Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012-13
SUU Alm.del Bilag 212
Offentligt
Advokatfirmaet Poul Schmith
NOVEMBER2011J.nr.: 8914111 HS/VFN/MPL
Rådet for Anvendelse afDyr Sygehusmedicin:Anbefaling af anvendelse af lægemidlerudenfor deres godkendte indikationer
KammeradvokatenVester Farimagsgade 23DK-1606 København V
Telefon +45 33 15 20 10Fax +45 33 15 6115www.kammeradvokaten.dk
Advokatfirmaet Poul Schmith
NOVEMBER 2011
Indhoidsfortegnelse1.2.SAMMENFATNINGINDLEDENDE BEMÆRKNINGER2. i2.23.Vores opgaveNotatets opbygning46677712
SAGENS BAGGRUND3.13.2Rådet for Anvendelse afDyr SygehusmedicinBehovet for anbefaling aflægemidler uden for deres godkendte indikationer
4.
HJEMMELSGRUNDLAGET FOR REGIONERNES SAMARBEJDE I RÅDET FORANVENDELSEAF DYR SYGEHUSMEDICIN4.14.24.3.
141414161616162323232327292929313232323333333333343637373742
IndledningDet retlige grundlagVores vurdering
5.
LÆGERS FRIE ORDINATIONSRET5.15.25.3.
Indledende bemærkningerDet retlige grundlagVores vurdering
6.
REGIONËRNES INSTRUKTIONSBEFØJELSE OVER FOR SYGEHUSLÆGERNE6.16.26.3Indledende bemærkningerDet retlige grundlagVores vurdering
7.
PATIENTERS SAMTYKKE TIL BEHANDLING7.17.27.3Indledende bemærkningerDet retlige grundlagVores vurdering
8.
PATENTRETLIGE OVERVEJELSER8.18.28.3Indledende bemærkningerDet retlige grundlagVores vurdering
9.
ERSTATNINGSRETLIGE OVERVEJELSER9.19.2Indledende bemærkningerPatienters mulighed for erstatning9.2.192.29.2.39.3Indledende bemærkningerLægemiddelskadeordningenPatientforsikringsordningen
Lægemiddeiproducenters eventuelle erstatningskrav9.3.19.3.29.3.3Indledende bemærkningerRADSMedlemmer af Rådet og medlemmer afRADS’ fagudvalg
SIDE 2/45
Advokatfirmaet Poul Schmith
NOVEMBER2011
9.3.49.4
Sygehuslægerne
43
RADS’ forslag til en tekst, der kan indgå i en behandlingsvej ledning, når denneindeholder en anbefaling af anvendelsen af et lægemiddel uden for dets godkendteindikation44
SIDE 3/45
Advokatfirmaet Poul Schmith
NOVEMBER 2011
SAMMENFATNING
Vores vurdering af de væsentligste retlige problemstillinger, der behandles i dette notat, kansammenfattes på følgende màde:.Sundhedslovens§75,stk. 1, og§78, stk. 3, indeholder hjemmel til regionernes sam-arbejde med hinanden, Sundhedsstyrelsen, Institut for Rationel Farmakoterapi,Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi og Amgros 1/5 i RADS om udarbejdelsen afbehandlingsvejledninger, og vi vurderer, at samarbejd& er godkendt af Indenrigsog Sundhedsministeriet, men ikke i den forbindelse en fokus og dermed konkretstillingtagen til et samarbejde om at anbefale brugen af lægemidler uden for deresgodkendte indikationer (afsnit 4)..Læger har i forbindélse med handteringen af en konkret patient ret til at ordinere etreceptpligtig og godkendt lægemiddel til anvendelse uden for dets godkendte mdi-kationer under forudsætning af, at dette blandt andet sker under iagttagelse af læ-gens almindelige pligt til at handle med omhu og samvittighedsfuidhed, jf. autorisatiönslovens§17 (afsnit5)..Danske Regioner. har oplyst, at det altid vil være op til den enkelte sygehuslæge atvurdere, hvilken medicin der er bedst til den enkelte patient, men at en sygehuslægeskal have en faglig begrundelse for at vælge et andet lægemiddel end det lægemiddel, der følger afRADS’ behandlingsvejledning mëdrekommandationer. Det er vores vurdering, at dette standpunkt er berettiget, og at det derfor efter omstændighederne kan være berettiget, at en region lader d§t f ansættelsesretlige konsekvenserfor en sygehüslæge, hvis denne uden at have en faglig begrundelse nægter at føl-ge en afRADS udarbejdét behandlingsvejledning med rekommandationer (afsnit 6)..Det er vores vurdering, at det følger af sundhedslovens regler om patienters krav pamedinddragelse i beslutninger, at en patient, der behandles med et lægemiddel udenfor dets godkendte indikationer, har krav på at blivegjortbekendt med og samtykketil dette, og at patienten. har krav på at f oplyst, om der foreligger eventuelle fagligtligeværdige behandlingsmuligheder, herunder navnlig, om der foreligger en behandlingsmulighed, der er fagligt ligeværdig, og som er godkendt til den pågældende behandling (afsnit 7)..Vi anbefaler, at RADS ved udarbejdelsen af behandlingsvejledninger, hvori RADSanbefaler anvendelsen af lægemidler uden for deres godkendte indikationer, foretager en undersøgelse at’, om der ved denne konkrete anvendelse vil ske en krænkelseaf et anvendelsespatent, der er udstèdt vedrørende et andet lægemiddel (afsnit 8)..Det er vores vurdering, at anvendelsen af et lægemiddel uden for dets godkendte indikationer ikke aütomatisk diskvalificerer en patient, der lider fysisk skade ved behandlingen med et lægemiddel, fra at være omfattet af lægemiddelskadeordningen(afsnit 9.2.2)..Vurderingenaf,om RADS kan være erstatningsansvarlig over for en lægemiddelproducent for anbefalingen af et lægemiddels anvendelse uden for dets godkendte mdi-kation må dels foretages ud fra EU-rettens regler om erstatningsansvar for med•.
-
-
.
.
.
SIDE 4/45
Advokatfirmaet Poul Schmith
NOVEMBER 2011
lemsstateme for overtrædelse af fællesskabsregler (afsnit 9.3.2.2) og dels ud fradansk rets almindelige regler om erstatningsansvar (afsnit 9.3.2.3). Det bemærkes,at det erstatningsretlige grundlag for denne vurdering ikke adskiller sig fra det er-statningsretlige grundlag for vurderingen af om der ville kunne rettes et erstatningsansvar mod en region på grund afden regionale lægemiddelkomités anbefalingaf et lægemiddels anvendelse uden for dets godkendte indikation;.En lægemiddelproducent vil efter omstændighederne kunne rêtteet erstatningskravmod RADS efter EU-rettens regler om erstatningsansvar for medlemsstaterne, hvisdet lægges til grund, at RADS’ eventuelle anbefaling af et lægemiddel uden for detsgodkendte indikation udgør en kvalificeret tilsidesættelse af lægemiddeldirektivet,og hvis lægemiddeiproducenten kan dokumentere, at denne har lidt et adækvat tab,som er en følge afRADS’ tilsidesættelse aflægemiddeldirektivet (afsnit 9.3.2.2). Vier tilbøjelige til at mene, at lægemiddeiproducenter, der lider et tab, som følge afRADS’ anbefaling af et konkuirerende lægemiddel uden for déts godkendte indikation, ikke vil have en erstatningsretlig værnet interesse i lægemiddeldirektivet, mensdet ikke kan udelukkes, at lægemiddelproducentër, der lider et tab af goodwill, somfølge af RADS’ anbefaling af producentens produkt uden for dets godkendte indikation vil have et erstatningsretlig værnet interesse i lægemiddeldirektivet..Endvidere vil en lægemiddelproducent efter. omstændighedernekunne rette et erstatningskrav mod RADS eft§r dansk rets almindelige regler om erstatning, hvis RADShar handlet ansvarspådragende, og hvis lægemiddeiproducenten kan dokumentere,at denne har lidt et adækvat tab som følge af RADS’ ansvarspådragende handling.Det kan efter omstændighederne blandt andet være ansvarspådragende, hvis RADSikke sikrer sig det fornødne sikre fagligê grundlag for at anbefale, at et lægemiddelanvendes uden for dets godkendte indikatibn (afsnit 9.3.2.3). Det forekommer i denforbindelse sändsynligt, at lægemiddeldirektivets krav til det dokumentationsgrundlag (resultater afkliniskeforsøg m.v.), der normalt skal foreligge, for at en myndig-hed kan udstede en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, i et vist omfang kanvære normerende for det dokumentationsgrundlag, som bør være til stede for, atRADS anbefaler anvendelsen af et lægemiddel uden for dets godkendte indikation. Itvivlstilfælde vilorganiseringen afRADS muligvis kunne skabe en formodning for,at RADS’ vurdering af, at et. lægemiddel vil kunne anvendes uden for dets godkendte indikation, er foretaget på et tilstrækkeligt og fagligt forsvarligt grundlag..Hvis Rådet i RADS beslutter at godkende en behandlingsvejledning, der indeholderen anbefaling af et lægemiddels anvendelse uden for dets godkendte indikation, erdet vores anbefaling, at behandlingsvejledningen bør udarbejdes med følgende forøje (afsnit 9.4):0Behandlingsvejledningen bør gøre læseren udtrykkelig opmærksom på, atden indeholder en anbefaling af et lægemiddels anvendelse uden for detsgodkendte indikation..
.
SIDE 5/45
Advokatfirmaet Poul Schmith
1. NOVEMBER 2011
0
0
•
0.
.
Behandlingsvejledningen eller baggrundsnotatet bør indeholde en konkretbegrundelse for fagudvalgets vurdering af, at der foreligger tilstrækkeligdokumentation for, at en lægemiddel kan anvendes uden for dets godkendteindikation. Begrundelsen bør beskrive det dokumentationsgrundlag, somfagudvalget har lagt vægt på ved sin vurdering.Behandlingsvejledningens anbefaling af et lægemiddels anvendelse udenfor dets godkendte indikation bør være nøje afgrænset, sä omfanget. af an-befalingen står klart for de fagfolk, der læser behandlingsvej ledningen.Behandlingsvejledningen bør indeholde en beskilvelse af fagudvalgetskendskab til bivirkninger ved den konkrete anvendelse af lægemidlet udenfor dets godkendte indikation, hvis bivirkningerne adskiller sig fra de bivirkninger, der er beskrevet i lægemidlets produktresumé. Hvis bivirkning§me ved anvendelse af lægemidlet uden for dets godkendte indikation 1k-ke er kendte eller dokumenterede, anbefaler vi ligeledes, at dette fremhæves.‘
2.
INDLEDENDEBEMÆRKNINGER
2.1VoresopgaveAmgros lIS har som sekretariat for Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS)anmodet om, at vi foretager en vurdering af de retlige problemstillinger, som knytter sig til,at RADS i behandlingsvejledninger, der retter sig til det offentlige sygehusvæsen, patænkerat anbefale anvendelsen af lægemidler uden for de indikationer, der er fastsat i de pagældende lægemidlers produktresume..
Pàgrundlag af et møde med Indenrigs- og Sundhedsministeriet den 12. september 201 i,hvor medarbejdere fra Amgros lIS og Danske Regioner deltog, og efterfølgende telêfoniskedrøftelser med kontorchef Dorthe Søndergaard og specialkonsulent Nina Moss, begge fraIndenrigs- og Sundhedsministeriet, og Terese Teilmann, Amgros 1/5, er det aftalt, at vi jjJ§foretager en vurdering af, om RADS’ eventuelle anbefaling af anvendelsen af lægemidleruden for deres godkendte indikationer, er i overensstemmelse med Europa-Parlamentets ogRådets direktiv 2001/83 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske læ-gemidler med senere ændringer (lægemiddeldirektivet).
Det er imidlertid aftalt, at vi kan bisti med en vurdering af øvrige retlige problemstillinger,der knytter sig til spørgsmålet om anbefaling af lægemidler uden for deres godkendte mdi-kationer, herunder særligt de erstatningsretlige problemstillinger, som spørgsmålet giveranledning til, samt at vi kan bistå med anbefalinger til, hvordan RADS bedst muligt undgåret eventuelt erstatningsansvar ved anbefalingen af lægemidler uden for deres godkendteindikationer.
SIDE 6/45
Advokatfirmaet Poul Schmith
NOVEMBER 2011
Til brug for udarbejdelsen af vores vurdering af disse problemstillinger har vi modtagetRADS’notat af2O. juni 2011 vedrørendejuridiske problemstillinger i relation til anvendelseaf et lægemiddel udenfor godkendt indikation i RADS-regi, aftalen af i 3. juni 2009 omregionernes. økonomi for 2010, RADS’ kommissorium af 3. marts 201 i (kommissoriet),RADS’forretningsorden af 5. maj 201 I (forretningsordenen), en af RADS udarbejdet pjece“Kott og Godt”, en oversigt over medlemmer af RADS, mødereferater fra møder i RADSden I 1. januar 2010, 3. juni 2010, .9. september 2010, 20. januar 201 1 og 12. maj 2011,kommissorier for RADS’ fagudvalg samt baggrundsnotater og behandlingsvejledningerudarbejdet afRADS..
Endvidere har vi pa møder hos Amgros 1/5 den 6. juli 201 1, den 9. september 201 i og den26. oktober 201 i samt under løbende telefoniske drøftelser haft lejlighed til at stillespørgsmal af betydning for vores vurdering.2.2Notatets opbygningAfsnit 3 indeholder en redegørelse for sagens baggrund, herunder en gennemgang af bag-grunden for oprettelsen af RADS, og en beskrivelse af behovet for at kunne anbefale an-vendelsen af lægemidler uden for.deres godkendte indikationer. Afsnit 4 indeholder vores.vurdering af hjemmelsgrundlaget for regionernes samarbejde i RADS. Afsnit 5 indeholdervores vurdering af, om. danske læger har ret til at ordinere lægemidler til behändlihg af syg-domme, der ligger uden for deres godkendte indikationer. Afsnit 6 indeholder vores vurderingaf,i hvilket omfang regionerne kan instruere sygehuslægerne om at følge anbefalinger-ne, der er indeholdt i RADS’ behandlingsejledninger med rekommandationer. Afsnit 7.indeholder vores bemærkninger om, hvordan anvendelsen af lægemidler uden for deresgodkendte indikationer spiller sammen med, at en behandling af en patient forudsætter, atdenne har meddelt sit informerede samtykke. Afsnit 8 indeholder en kort gennemgang afpatentretlige Overvejelser, som vi anbefaler indgår ved RADS’ stillingtagen til, om RADSskal anbefale anvendelsen af et lægemiddel uden for dets godkendte indikation. Endeligindeholder afsnit 9 vores bemærkninger til de erstatningsretlige problemstillinger, der knytter sig til RADS’ anbefalingaf,at sygehuslægerne anvender et lægemiddel uden for detsgodkendte indikation......
3.
SAGENSBAGGRUND
3.1Ràdetfor Anvendelse af Dyr SygehusmedicinRADSer oprettet af Danske Regioner i oktober 2009 pà grundlag af aftalen af i 3.juni 2009mellem regeringen og Danske Regioner om regionernes økonomi for 201 0 (økonomiaftalen), hvoraf blandt andet fremgik:.
“Der er[.. .]enighed om, at regionerne forstærker arbejdet med at skabe konsensusogforpligtende rammer på klinisk niveau foranvendelse afsygehusmedicin, sa medicinanvendelsen pa tværs af regionerne i højere grad ensartes. Der skal desuden
SIDE 7/45
Advokatfirmaet Poul Schmith
NOVEMBER 2011
etableres det nødvendige grundlagfor at tilvejebringe national konsensus om rekommandationslister og behandlingsvejledninger som kan lægges til grundfor regionernesfælles indkøb afsygehüsmedicin. Udarbejdelsen afanbefalingerfor anvendelse afsygehusmedicin kanforankres centralt med deltagelse affaglige repræsentanter somregionerne.udpeger. (Vores fremhævelse)“
RADSbestar af Radet og de af Radet nedsatte fagudvalg, jf.RADS’forretningsorden, pkt.i .2.
Betegnelsen“Jj\Ds”omfatter bâde Rådet og fagudvalgene, jf. forretningsordenen, pkt. I .2,men det bemærkes, at flere dokumenter blandt andet fagudvalgenes kommissorier an-vender betègnelsen “RADS” om Rådet.. I dette notat anvendes betegnelsen “RADS” omRàdet og fagudvalgene i fællesskab og betegnelsen “Rådet” om Rådet.--
Radet er sammensat af repræsentanter fra de fem regioner, Sundhedsstyrelsen, Institut forRationel Farmakoterapi, Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi, Amgros lIS og DanskeRegioner, jf. RADS’ forretningsorden, pkt. 2.1 i..
Vi er ikke bekendt med, om der foreligger yderligere skriftligt grundlag for etableringen afRADSog de sekretariatsfunktioner, som Amgros 1/5 og Danske Regioner varetager, endøkonomiaftalen, kommissoriet og forretningsordenen.Amgros 1/5 og. Danske Regioner er i fæ1lesskab.skretariat for RADS. Pä baggrund af vores teléfoniske drøftelser med Amgros 1/5 og Danske Regioner har vi forstået, at Amgros1/5 og Danske Regioner ikke fakturerer RADS eller andre for udfwt arbejde eller de udgifter, som de afholder, og som knytter sig til RADS.RADShar tilopgave at udarbejde fælles nationale behandlingsvejledninger for anyendelsenaf dyr sygehusmedicin. Behandlingsvejledningeme skal danne grundlag for en ensretning afmedicinanvendelsen i. regionrne, hvilket blandt andet skal sikre, at patienterne tilbydes ligeadgang til behandling med dyr sygehusmedicin, og at regionerne kan opnä bedre prisergennem større udbud af den sygehusmedicin, som er omhandlet af behandlingsvejlëdningerne,jf.Kommissorium for Rådet for Anvendelsen af Dyr Sygehusmedicin, som er udarbejdet af Danske Regioner den 3 marts 201 i og hvoraf blandt andet fremgår:.
,
“Detfølger afaflalen om regionernes økonomifor 2010 mellem regeringen og Dan-ske Regioner at parterne er enige om, at regionerne forstærker arbejdet med at ska-be konsensus og firpligtende rammer på klinisk niveaù for anvendelse af sygehus-medicin, sà medicinanvendelsen påtværsaf regionerne i højere grad ensrettes. Detskal danne grundlagfor at tilvejebringe national konsensus om rekommandationsli
SIDE8/45
Advokatfirmaet Poul Schmith
NOVEMBER 2011
ster og behandlingsvejledninger som lægges til grundfor regionernes fælles indkøbafsygehusmedicin.For at sikre en merë ensartet anvendelse afdyr sygehusmédicin pà tværs afregionerog sygehuse har Danske Regioners bestyrelse vedtaget en ny ridgivningsstruktur.Strukturen skal sikre, atpatienter tilbydes lige adgang til behandling med dyr sygehusmedicin under hensyntagen til rationelfarmakoterapi og at der skabes et fællesfagligt nationalt grundlagför anvendelse afdyr sygehusmedicin. Med detfælles beslutningsgrundlag skabes der samtidig potentiale for bedre indkøbspriser gennemudbud aflægemidlerne. (Vores fremhævelse)•
“
Radet træffer beslutning om, inden for hvilke behandlingsomrader der skal udarbejdes fæl-les behandlingsvejledninger. Beslutningerne træffes pa grundlag af indstillinger fra sekretariatet.Nar indstillingen omkring et konkret behandlingsomrade er godkendt, nedsætter Radet etfagudvalg, der fàr til opgave at udarbejde et udkast til en behandlingsvejledning for behandlingsomradet.Sammensætningen af fagudvalgene er afhængig af det enkelte behandlingsomrade. For-manden for fagudvalget udpeges af Radet efter indstilling fra Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber. Endvidere beslutter Radet, hvilke faglige kompetencer der skal repræsenteres i fagudvalget.De enkelte medlemmer af et fagudvalg vil normalt være udpeget af relevante medicinskeselskaber, regionerne, Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi, Sundhedsstyrelsen og DanskSelskab for Sygehusledelse. Formanden for fagudvalget kan beslutte at supplere udvalgetmed personer, der har kompetencer, som er væsentlige for fagudvalgets arbejde. Et fagudvalg har normalt 9-14 faglige medlemmer. Dertil kommer normalt to medarbejdere fra Amgros 1/5, der varetager sekretariatsbetjeningen affagudvalgene.Fagudvalgets arbejde sker på grundlag af et kommissorium, der sætter rammerne for arbejdet med det konkrete behandlingsområde. Kommissoriet indeholder en kort beskrivelse afidégrundlaget for arbejdet i RADS, oplysninger omkring fortrolighed, oplysningerom fag-udvalgets deltagere, en beskrivelse af fagudvalgets opgaver, en forretningsorden for fagudvalget og oplysninger om møder i fagudvalget. Et kommissoriums længde er normalt 2-4sider.Forretningsorden for fagudvalget (indeholdt i fagudvalgets kommissorium) er ganske kort-fattet og vedrører praktiske forhold som mødefrekvens, mødested, valg af formand og sekretariatsfunktionen.
SIDE 9/45
Advokatfirmaet Poul Schmith
NOVEMBER 2011
Kommissorierne for fagudvalgene indeholder ikke bemærkninger om grundlaget for fagudvalgets vurderinger, og normalt ikke, om behandlingsvejledningen kan indeholde en anbefalingaf,at et lægemiddel anvendes uden for dets godkendte indikation.Som eksempel pa et kommissorium, der nævner muligheden for anvendelse af et lægemiddel uden for godkendt indikation, kan nævnes, at det af kommissoriet for fagudvalget vedrørende øjensygdommen vad AMD fremgar:“Fagudvalget skal identflcere mulighedenfor samt risici ved anvendelse afet allerede markedsført lægemiddel til anvendelse udenfor godkendt”RADS har ikke udarbejdet et regelsæt, der regulerer grundlaget for fagudvalgets vurderinger, eller hvornår et fagudvalg i en behandlingsvejledning kan anbefale anvendelsen af etlægemiddel uden for dets godkendte indikation, herunder’ hvilken dokumentation der skalligge til grund for fagudvalgets anbefaling.,‘
RADS har oplyst, at behandlingsvejledninger udarbejdes pa grundlag af konsensus i fagudvalgene, og at det faglige grundlag er foreliggende relevant dokumentation, herunder oplysfinger indhentet fra eksperter, patientforeninger og leverandører, og klinisk erfaring.Vi har forstaet, at økonomiske hensyn kun inddrages på et overordnet niveau véd RADS’arbejde og fagudvalgenes udarbejdelse af behandlingsvejledninger, og at dette skal ses isammenhæng med, at prisen pa de konkrete produkter først er kendt, når Amgros 1/5 efter-følgende har gennemført et udbud pa grundlag afden endelige behandlingsvejledning.Endvidere har vi forstået, at omkostninger og muligt besparelsespotentiale har betydning forRADS’ valg af de terapiomrader, der nedsættes fagudvalg for.I forhold til de enkelte fagudvaigs arbejde bemærkes, at kommissoriet for det fagudvalg, derknytter sig til terapiomradet for endokrin behandling af prostatakræft, indeholder følgendebeskrivelse:“Fagudvalget bør ogsa vurdereden samlede økonomiske belastningderforeligger iforbindelse med antal af doseringer og involvering af sundhedspersonale i denneforbindelse.“(Vores fremhævelse)Endvidere indeholder kommissoriet for det fagudvalg, der knytter sig til behandling aføjensygdommen vad AMD følgende beskrivelse:
SIDE 10/45
Advokatfirmaet Poul Schmith
i. NOVEMBER2011
“Fagudvalget skal foretage en sundhedsøkonomisk vurdering til beslutningsgrundlaget.” (Vores fremhævelse)Endvidere bemærkes, at Folketingets Sundhedsudvalg den i5september 2010 stillede føl-gende spørgsmal nr. 829 til indenrigs- og sundhedsministeren:.
“Vilministeren redegørefor, om der er region§r, som kræver bestemte sygehusforbeholdte lægemidler anvendt som førstevalgsbehandling under henvisning til præparaternes pris, uden at de respektive regioner har regnet p’z, hvilke behandlingsløsninger der er mest kosteffektive at anvende mâlt pà effektrespons pr. patient og. iform afmedgâet DRG [Forkortelse for “Diagnose Related Groups”-et system, der anvendestil grupperingaf sygehuspätienterj ? ‘Ç
og at indenrigs- og sundhedsministeren blandt andet svarede:“Formàlet med etableringen af Rädet for Anvendelse afDyrSygehusmedicin er atsikre, at der-pà tværs afregioner-skabes etfællesfagligt grundlagfor qnvendelsenafdyr sygehusmedicin, som samtidig kan medvirke til at de mest omkostningseffektive lægemidler anvendes pä tværs afregionerne[. ..].Danske Regioner oplyser, at de fagudvalg, som er nedsat under RÅDS, inddragersundhedsokonomisk ekspertise, når det skønnes relevant.” (Vores fremhævelse)Amgros lIS har oplyst, at der med inddragelse af sundhedsøkonomi menes særlige udgiftertil administration, opbevaring, tilberedning, indlæggelse m.v. med henblik på at vurdere, omdisse elementer kan prissættes og indgå i udbuddet, mens prisen på selve lægemidlet ikkehar betydning for udarbejdelsen af behandlingsvejledningerne. Konkrete priser på lægemidler har betydning i den efterfølgende udbudsproces, men kun for rekommandationslisterne,der udarbejdes, når et udbud er blevet gennemført på grundlag afen behandlingsvej ledning.Fagudvalgenes udkast til behandlingsvejledninger godkendes af Radet og danner hereftergrundlag for et udbud, der gennemføres afAmgros lIS.Efter udbuddets gennemførelse suppleres behandlingsvejledningen med rekommandationerom den medicin, som sygehusene skal ordinere i forbindelse med behandlinger inden fordet omrade, som er dækket af behandlingsvejledningen. Rekommandationerne med konkrete produkter udarbejdes pa grundlag af resultaterne fra det gennemførte udbud.Modtageren af behandlingsvejledningerne med rekommandationer er det offentlige syge-husvæsen. Regionerne, der har ansvaret for det offentlige sygehusvæsen, har tilkendegivet,
SIDE 11/45
Advokatfirmaet Poul Sclimith
NOVEMBER 2011
at man vil efterleve bhand1ingsvejIedningerne, jf. pjecen “Kort og Godtvendelse afDyr Sygehusmedicin”.
-
Radet for An-
Danske Regioner har oplyst, at en læge, der skal ordinere medicin på et omrâde, som eromfattet af en behandlingsvejleding udarbejdet af RADS, ikke vil være bundet af at vælgedet lægemidde.1, som anbefales i behandlingsvejledningen, men at lægen skal have en fagligbegrundelse for at vælge et andet lægemiddel end det anbefalede, jf. indenrigs- og sund-hedsministerens svar til Folketingets Sundhedsudvaigs spørgsmäl nr. 305 af 25. januar2010, hvori ministeriet blandt andet skriver:.
“Danske Regioner oplyserfølgende:
[...]Det skal endeligt bemærkes, at det altid vil være op til den ordinerende læge at vurdere, hvilken medicin der er bedst til den enkelte patient. Det er dog klart, at lægenskal have en faglig begrundelse for at vælge et andet lægemiddel end det rekommanderede. Danske Regioner har i den forbindelse noteret sig, at Lægeforëningenhar udtalt sig positivt om den nye rcidgivningsstruktur i pressen, og ser tiltaget somen god mtide at skabe mere konsensus om valg afsygehusmedicin. (Vores fremhævelse)“.
I forlængelse af de udarbejdede behandlingsvejledninger med rekommandationslister foretager Amgros 1/5 en monitoreringafom regionerne efterlever rekommandationslisterne.3.2Behovet for anbefalingaf lægemidler uden for deres godkendte indikationerVi har forstået, at flere af RADS’ fagudvalg har tilkendegivet, at de ønsker mulighed for atanbefale anvendelsen af lægemidler uden fôr’deres godkendte indikationer, og at Amgros1/5 vurderer, at behovet for at kunne anbefale anvendelsen af lægemidler uden for deresgodkendte indik4tioner er generelt. og også kan opstå i fremtidige fagudvalg...
Nar et lægemiddel anvendes “uden for sin godkendte indikation”, vil anvendelsen af læge-midlet ikke svare til beskrivelsen af lægemidlets anvendelsesomrade i lægemidlets produkt-resume (ogsa kaldet SPC’et), der ligger til grund for lægemidlets markedsføringstilladelse.Det vil blandt andet være tale om, at et lægemiddel anvendes uden for sin godkendte indikation, (i) nar et lægemiddel anvendes til en sygdom, som lægemidlet ikke er godkendt til, (ii)når et lægemiddel anvendes til andre aldersgrænser, end de aldersgrænser, der ligger tilgrund for lægemidlets markedsføringstilladelse, eller (iii) när der ordineres en anden dosisaf et lægemiddel, end lægemidlet er godkendt til.
SIDE 1245
Advokatfirmaet Poul Schmith
NOVEMBER2011
Vi har forstaet, at det foreløbig alene er anbefalingen af lægemidler til anvendelse til behandling af en sygdom, der ikke er omfattet af lægemidlets godkendte indikation, der errelevant for RADS’ arbejde.Amgros lIS har oplyst, at der inden for visse terapiomrader kan være mangearig praksis ogkliniske studier, som har vist, at visse lægemidler kan anvendes til behandling af lidelser/symptomer, som ikke er omfattet af lægemidlets godkendte indikation, og at en behandlingsvejledning, som stringent holder sig til lægemidlernes produktresumeer, i nogle tilfælde ikke vil dække den kliniske virkelighed og patienternes behov optimalt.Gevinsten ved en national behandlingsvejledning, der inden for dette omrade ikke tagerhøjde for anvendelsen af lægemidler uden for indikation, kan derfor være begrænset og vilpa nogle omrader ikke harmonere med den nuværende anvendelse af lægemidler inden foromradet.--
Amgros I/S har blandt andet oplyst, at de lægemidler, der anvendes inden for det behandlingsområde, som fagudvalget for biologisk behandling af gastroenterologiske lidelser beskæftiger sig med, anvendes uden for lægemidlernes godkendte indikationer i et omfang afikke uvæsentlig betydning.Endvidere har Amgros I/S som et eksempel på et lægemiddel med manglende indikationtil en konkret behandling fremhævet, at et amerikansk studie, som sammenligner behandlingen af øjensygdommen vad AMD med henholdsvis lægemidlet Avastin �, der ii’§ke harindikationen til behandlingen, og lægemidlet Lucentis �, der har indikation til behandlingen, har vist, at der ikke ud fra rent medicinske argumenter synes at være grund til at ændreen behandling med Lucentis � til en bëhandling med Avastin � eller omvendt en behandling med Avastin � til en behandling med Lucentis �. Da Lucentis � er 30-40 gange dyrereend Avastin �, er de.t ud fra et samfundsøkonomisk perspektiv interessant at se på, omAvastin � kan anbefales til behandling af vêd AMD, selvom Avastin � ikke har indikationtil denne behnd1ing.--.
Vi har forstaet, at der i nogle af de tilfælde, hvor RADS ønsker at anbefale et lægemiddel tilen behandling, som ikke er omfattet af lægemidlets godkendte indikation, kan være et ellerflere andre lægemidler, der har en godkendt indikation til den konkrete behandling, mensder i andre tilfælde ikke er mulighed for at anvende et ligeværdigt alternativ med godkendtindikation.Endvidere har vi forstået, at der ikke findes en generel arsag til, at lægemidler ikke har god-kendelser af samtlige de indikationer, som lægemidlerne i praksis kan anvendes til, men atdet blandt andet kan skyldes, at et ældre lægemiddel er blevet videreudviklet til etnytlæ-gemiddel, der har mere specifikke indikationer end det ældre lægemiddel, eller at en medi
SIDE 13/45
Advokatfirmaet Poul Schmith
NOVEMBER 2011
cinaiproducent i forbindelse med et salg afrettighederne til ét lægemiddel kan have forpligtet sig til at undlade at søge bestemte indikationer til et andet lægemiddel godkendt.Det kan derudover skyldes, at omkostningerne ved at gennemføre de kliniske forsøg, derskal til for at få et lægemiddel godkendt til en ekstra indikation, er store, og at incitamentetfor at søge om udvidelse af lægemidlets indikationer ikke vil være stort, hvis lægemidlet ipraksis anvendes til den pagældende indikation alligevel.AmgroslIShar oplyst, at de regionale lægemiddelkomitéer, der pa regionsniveau arbejderfor at sikre rationel lægemiddelbehandling pa sygehusene, ikke afholder sig fra at anbefalelægemidlers anvendelse uden for deres godkendte indikation.4.HJEMMÉLSGRUNDLAGET FOR REGIONERNESSAMARBEJDEI RÅDETFOR ANVENDELSE AF DYR SYGEHUSMEDICIN
4.1IndledningAf betydning for, om RADS kan udarbejde behandlingsvejledninger, der anbefaler brugenaf lægemidler uden for deres godkendte indikationer, er, om regioneme har hjemmel til detsamarbejde, der foregar i RADS regi.4.2Det retlige grundlagSygehusvæsenets opgaver varetages af regionerne,jf. sundhedslovens§74,stk. ider fast-slar, at regionsradet har ansvaret for at varetage sygehusvæsenets opgaver.,
Regioner og kommuner skal i et samspil med de statslige myndigheder og i dialog medbrugerne “sikre en stadig udvikling af kvaliteten og en effektiv ressourceudnyttelse i sund-hedsvæsenet gennem uddannelse, forskning, planlægning og samarbejde m.v. jf. sund-hedslovens§3.“,
Ved udførelsen af sygehusvæsenets opgaver kan regionerne samarbejde med andre regio-ners sygehusvæsen, jf. sundhedslovens§75,stk. i.Endvidere kan et regionsråd efter godkendels§ fra indenrigs- og sundhedsministeren samarbejde med offentlige myndigheder og private virksomheder, herunder i selskabsform, omløsningen af en række opgaver efter sundhedsloven, jf. sundhedslovens§78, stk. 3, ipkt.,herunder blandt andet sygehusydelser, jf. sundhedslovens afsnit VI, og kvalitetsudvikling,jf. sundhedslovens afsnit XIV...
Hvis et samarbejde mellem regionerne indebærer en indskrænkning i regionernes beføjelser,kræves tillige godkendelse fra Indenrigs- og Sundhedsministeriet, jf. sundhedslovens§78,stk. 3, 2. pkt.
SIDE 14/45
Advokatfirmaet Poul Schmith
NOVEMBER 2011
Afforarbejderne til sundhedslovens3216-3217) fremgar bl.a.:
§78, stk. 3, (Folketingstidende 2004-05, Tillæg A, side
“Bestemmelserne i stk. 3-4 har således tilformâl dels at skabe hjemmel til at videre-føre eksisterende samarbejder som i dag er hjemlet i kommunafuldmagtsreglernemellem amterne i kommunale selskaber eller mellem det offentlige sygehusvæsen ogprivate virksomheder samt dels at skabe grundlagfor lignende samarbejder ifremtiden.--
Derudover vil regionernë kunne forpligtes økonomisk af de aftaler, som det kommunale eller offentligt-private selskab indgàr. Bestemmelserne har ikke tilformcl at ud-vide regionernesfrihedsgrader ud over hvad der gælder i dagfor amtskommunerne ihenhold til sygehusloven og kommunafuldmagtsreglerne mv.
[...]Eksempelvis vil en virksomhed som det amtskommunale selskab AMGROS 1/5’, sund-hed.dk-den fælles offentlige sundhedsportal, MedCom og den Danske Kvalitetsmodel kunne videreføres med hjemmel i bestemmelsen i stk. 3, 1. pkt.Efter stk. 3, 2. pkt. kan indenrigs- og sundhedsministeren fastsætte regler om, at bestemte formerfor samarbejder indgas uden godkendelse. Med denne bestemmelse erder bl.a. skabt grundlagfor at eksisterende samarbejder mellem sygehuse og privatevirksomheder um(ddelbart vil kunne videreføres.”Af sundhedslovens§78, stk. 3, 3. pkt., fremgar, at et samarbejde efter sundhedslovens§78,stk. 3, i og 2. pkt. anses for godkendt, medmindre regionsradet modtager afslag pa god-kendelse inden I maned efter, at ministeren for sundhed og forebyggelse har modtaget orientering fra regionsradet om samarbejdet..
Danske Regioner har-i sin egenskab af sekretariat for RADS-oplyst, at Danske Regioner iforbindelse med etableringen af RADS orienterede ministeriet ved fremsendelse af notatet“Nyrådgivningsstruktur for anvendelse af dyr sygehusmedicin” den 29. oktober 2009. No-tatet indeholdt ingen omtale af’, atRADS’fagudvalg ville kunne komme til at beskæftige sigmed spørgsmälet, om RADS’ anbefaling af lægemidlers anvendelse uden for deres god-kendte indikation. Vi har forstået, at dette skyldtes, at man ikke før etableringen af RADSvar opmærksom på at det kunne blive relevant for RADS at beskæftige sig med anbefalingen af lægemidlers anvendelse uden for deres godkendte indikationer. Vi har forstäet, atministeriet ikke-efter modtagelsen af notatet “Ny rådgivningsstruktur for anvendelse af dyrsygehusmedicin” den 29. oktober 2009-fremsatte indsigelser mod etableringen af RADS.
SIDE15/45
Advokatfirmaet Poul Schmith
NOVEMBER 2011
4.3Vores vurderingDet er vores vurdering, at regionernes samarbejde med hinanden, Sundhedsstyrelsen, Institut for Rationel Farmakoterapi, Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi og Amgros 1/5 iRADS omkring udarbejdelsen af behandlingsvejledninger er hjemlet i sundhedslovens§75,stk. 1, og§78, stk. 3, 1. pkt.
Loven indeholder ingen omtale af, hvorvidt der er hjemmel til at udarbejde behandlingsvejledninger, der indeholder anbefalinger af anvendelsen af lægemidler uden for deres god-kendte indikationer. Det er voùes vurdering, at dette er omfattet afhjemlen i sundhedslovens§75,stk. i og§78, stk. 3’, I pkt., idet vi lægger vægt på, at denne type samarbejde stemmer overens med hovedformàlêne bag sundhedsloven, om at sikre en stadig udvikling afkvaliteten og en effektiv ressourceudnyttelse i sundhedsvæsenet, jf. sundhedslovens§3.Det bemærkes, at vi herved forudsætter, at anbefalingen af-lægemidler uden for deres god-kendte indikationer kan foretages inden for rammerne af lægemiddeldirektivet, hvilket visom nævnt ikke har foretaget en vurdering af.,.--
Endvidere er det vores vurdering, at indenrigs- og sundhedsministeren, ved ikke at fremsætte indsigelser mod etableringen af RADS efter modtagelsen af notatet, omkring etableringenaf RADS fra Danske Regioner den 29. oktober 2009, har godkendt samarbejdet efter sund-hedslovens§78, stk. 3, 3. pkt. hvorefter en godkendelse anses for meddelt, medmindreregionsradet modtager afslag pà godkendelsen inden i måned efter, at ministeren har mod-taget orientering fra regionsrådet om samarbejdet. Notatet, der blev sendt til ministeriet,indeholdt ikke omtale af, at RADS ville kunne komme til at beskæftige sig med anbefalingen af lægemidlers anvendelse uden for deres godkendte indikation, da der efter det oplysteikke var fokus pà problemstillingen pä daværende tidspunkt. Pà denne baggrund ses mini-stenet ikke konkret at have forholdt sig til eller godkendt et samarbejde om at anbefale brugen af lægemidler uden for deres godkendte indikation..
5.
LÆGERS FRIE OR1MNATIONSRET;
5.1Indledende bemærkningerDet er relevant for spørgsmålet, om RADS eller andre risikerer at pàdrage sig et erstatningsansvar ved at anbefale anvendelsen af lægemidler uden for deres godkendte indikationer, om læger har ret til at ordinere lægemidler uden for deres godkendte indikationer.‘
5.2Det retlige grundlagDet er almindeligt antaget, at læger efter dansk ret har en sakaldt “fri ordinationsret”. Detretlige grundlag for og afgrænsningen af den frie ordinationsret er imidlertid vanskelig atbeskrive.
Lægers ret til at ordinere receptpligtige lægemidler fremgar af receptbekendtgørelsens§1,stk. 4, 1. pkt., hvorefter læger som led i deres virksomhed kan ordinere lægemidler til brug
SIDE 1645
Advokatfirmaet Poul Schmith
i. NOVEMBER2011
for bestemte personer, til brug for praksis eller til eget brug, og forudsætningsvist af lov omautorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed (“autorisationslove&’)§74, stk. 2, der indeholder en opregning af behandlinger, som er forbeholdt personer, derhar autorisation som læge, og hvoraf fremgär, at læger medmindre andet er lovhjemlethar eneret pä at “anvende lægemidler der kunmc udleveresfra apotekerne mod recept”.-
Autorisationslovens kapitel 9 regulerer lægers adgang til at ordinere afhængighedsskabendemidler og sætter dermed grænser for lægernes frie ordinationsret.Reglerne om ordination af afhængighedsskabende midler blev i sin tid indsat i lægelovenefter, at et udvalg under Indenrigsministeriet i juli 1953 havde afgivet “Betænkning omMisbrug af Euforiserende Stoffer”. Betænkningen indeholder følgende omtale af ordinationsretten:“En betænkelighed ved at udsende en vejledning, indeholdende retningslinierfor ordinationer afeuforiserende stoffer ligger z atdet er en grundregel i Danmark og ien lang række andre lande, at lægerne frit kim vælge deres behandlinger og ordinationer, alene begrænset afdet almindelige krav om omhyggelig og samvittighedsfuld lægegerning og afde almindelige regler i straffelovgivningen.Udvalget er klar over, at dennefrie behandlings- ôg ordinationsret er afstor betydningfor lægernes mulighederfor at handle effrktivt i det enkelte tifælde ogfor læ-gevidenskabensfremskridtsmuligheder i det hele. Man mener imidlertid ikke, at det-te kan være til hinder for at udsende retningslinier på vanskelige områder nir detsker ikke iform affaste, bindende regler men iform afen almindelig vejledning om,hvorledes sundhedsmyndighederne sér pà forholdene. En sâdan vejledningafskærerikke lægernefra at handle anderledes i det enkelte tilfælde, når blot dette sker eftermoden overvejelse og med den fornodne ansvarsbevidsthed ogforsigtigheiL“(Voresfremhævelser)
En læge er ved udøvelsen af sin virksomhed ‘forpligtet til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed herunder ved benyttelse afmedhjælp, økonomisk ordination aflægemidler m.v.jf.autorisationslovens§I 7. Bestemmelsen er en videreførelse af en bestemmelse, der var indeholdt i lægeloven (Lov nr. 72 af 14. marts 1934 om Udøvelse afLægegeming).“,
Betænkning afgivet af Kommissionen Angaaende Lægers Retsstilling, i 93 i indeholderfølgende beskrivelse af baggrunden for bestemmelsen:,
“Det er en naturlig Følge afselve Lægekaldet: at være Befolkningens Hjælper i Syg-domstiVælde, at en Læge altid bør udvise den størst mulige Omhu og Samvittighedsfuldhed. Dette gælder ikke blot Lægens egen personlige Undersøgelse og Behandling,
SIDE 17/45
Advokatfirmaet Poul Schmith
NOVEMBER 2011
men ogsaa med Hensyn til de Lægemidler han ordinerer, og den Medjælp, han benytter og for hvis Udvælgelse og Instruering Lægen har Ansvaret. Og Lægen maaherved iagttage, at der ikke paaføres Patienterne unødvendige Udgifter.For gro-vere eller gentagen Forsømmelse eller Skødesløshed i Udøvelsen afLægekaldet fast-sætter§‘18 en særlig Straffebestemmelse.”Vejledning nr. 9429 af 30. juni 20Q6 om ordination og håndtering af lægemidler indeholderingen omtale af spørgsmalet, om læger kan ordinere lægemidler uden for deres godkendteindikationer, men indeholder følgende omtale afordinationsretten:•
“3.3. 1. MedicinordinationVed ordination afsavel receptpligtig medicin som handkøbsmedicin har den behandlende læge ansvarfor vurdering afindikation, kontraindikationer og risikofor bivirkninger samtfor at tage stilling til mulige interaktioner med den øvrige medicin, sompatientenfar.“Af lægemiddellovens§i i nr. i hvorefter der ikke kræves markedsføringstilladelse til læ-gemidler, der tilberedes pä et apotek til den enkelte patient efter recept fra en læge (såkaldtemagistrelle lægemidler), kan det udledes, at det ikke er en forudsætning for, at en læge kanordinere et bestemt lægemiddel, at der er udstedt en markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel. Bestemmelsen bygger pålægemiddeldirektivets artikel 3, nr. 1.,
Af Jørgen Kvist og Jens Overø: Lægemiddelloven med kommentarer (1 udgave, I 976),side 132, fremgar blandt andet:.
“Enfarmaceutisk specialitets anvendelse er ikke begrænset til det godkendte indikationsomrade. Lægernes ‘frie ordinationsret” bestar ogsapa dette omrade.”Tilsvarende har kontorchef Kathrine Schjønning, Indenrigs- og Sundhedsministeriet i note 8i kommentaren til lægemiddeldirektivets artikel 3 i EU-Kamov, i 0. udgave, anført følgen-de:“[...]Læger har ogsafortsat en sakaldt »fri ordinationsrefr, der til en vis grad omfat
ter ordination til ikke-godkendte indikationer som stammerfra tidenfør de industri-elt fremstillede lægemidler. I Danmark udledes den frie ordinationsret traditioneltforudsætningsvis aflægeloven.[...]”Apotekernes adgang til at fremstille og forhandle magistrelle lægemidler er reguleret i apotekslovens§13, stk. 2 og 3, der har følgende ordlyd:
SIDE 18/45
Advokatfirmaet Poul Schmith
NOVEMBER 2011
“Stk. 2. Apoteker mâ ikke fremstille ogforhandle magistrelle lægemidler der kan er-stattes aflægemidler, for hvilke der er udstedt markedsføringstilladelse. Apoteker kandog iforsyningsmæssige nødsituationer og i ti(fælde afulykker katastrofer og krigshandlingerforhandle magistrelle lægemidler modtagetfra sygehusapoteker i medføraf 56, stk. 5..
Stk.3. Hvis Lægerniddelstyrelsen afsikkerhedsmæssige grunde har afslaet at udstedemarkedsføringstilladelse eller har tilbagekaldt markedsføringstilladelsen til et læge-middel mà apotekerne ikke fremstille og forhandle et magistrelt lægemiddel medsamme aktive indholdsstoffer.“Af forarbejderne til apotekslovensside I 626), fremgar blandt andet:
§
13, stk. 2, (Folketingstidende 1994-1995, Tillæg A,
“Det er et grundlæggende princip i lægemiddellovgivningen, at der kun kan markeds-føres lægemidler safremt myndighederne har foretaget en vurdering af lægemidler-nes kvalitet, sikkerhed og effekt.Efter lægemiddelloven er der âbnet mulighedfor at apoteket kanfremstille et såkaldtmagisfrelt lægemiddel, dvs. et lægemiddel, der fremstilles i overensstemmelse medlægens anvisninger. til brugfor en konkret patient. Der erendvidere fraditionfor atdet enkelte sygehus ved visse behandlinger anvender lægemidler der er specieltfremstillede til detpågældende sygehus..‘
Der er på det seneste konstateret en betydelig stigning i apotekernes fremstilling afmagistrelle lægemidler efter dyrlægerecept til behandling afdyr. Der er i mange til-.fælde tale om lægemidler, hvor der ved behandlingen kunne anvendes et afSundheds-styrelsen godkendt industrfremstillet lægemiddel. På tilsvarende mådefindes der eksempler på større samlede fremstillinger af magistrelle lægemidler til mennesker,hvor der ligeledes er mulighedfor behandling med industrfremstillede lægemidler.Det har ikke været hensigten med adgangen tilfremstilling afmagistreile lægemidler efter lægeordination, at der skulle ske en massefremstiling af ikke-godkendtelægemidler, når der samtidig har været industrifremstillede godkendte lægemidlertil behandlingen afden pågældende sygdom.
Det foreslås på denne baggrund præciseret, at apotekere ikke ma fremstille og for-handle magistrelle lægemidler, der kan erstattes af lægemidler, for hvilke der afSundhëdsstyrelsen er udstedt en markedsføringstilladelse. Vurderingen afhvorvidtet industrielt fremstillet lægemiddel kan erstatte et magistrelt fremstillet lægemiddel, vil ikke alene afhængeafhvorvidt de to lægemidler er nøjagtigt identiske. Det
SIDE19/45
Advokatfirmaet Poul Schmith
NOVEMBER 2011
afgørende er, at lægemidlerne har samme terapeutiske virkning. Mindreforskelle isammensætning, styrke m. v. vil ikke gøre det lovligt at fremstille det pågældendelægemiddel. Det vil endvidere indgå i vurderingen, hvorvidt det pågældende læge-middelfremstilles i større mængder.
Det bemærkes endeligt at det ikke har været hensigten med den foresläede bestem-melse at bringe sygehusenes traditionsbéstemtefremstilling afmagistrelle lægemidlertil ophør. Denforeslciede bestemmelse udelukker derfor ikke, at en apoteker som led ien sygehusleverance kan fremstille magisfrelle lægemidler til brug pä sygehuset ioverensstemmelse medkrft” (Vores fremhævelser)Apotekslovens. i 3, stk. 2. og 3, viser, at lovgiver har ønsket at begrænse brugen af magistrelle lægemidler, når der findes et altemativt lægemiddel, for hvilket der er udstedt enmarkedsføringstilladelse, eller när Lægemiddelstyrelsen har afslaet at udstede eller har til-bagekaldt en markedsføringstilladelse..
Efter sin ordlyd regulerer apotekslovens§13, stk. 2 og 3, alene apotekers adgang til atfremstille og forhandle magistrelle lægemidler. I vejledning nr. 57 af 27. marts 1996 omlægers ordinationaf magistrelle lægemidler pàpeger Sundhedsstyrelsen imidlertid, at lægerer forpligtet til at følge apotekslovens§13, stk 2 og 3, ved ordination af magistrelle læge-midler:.
“Det er et grundlæggende princz i lægemiddellovgivningen, at der kun kanmarkedsføres lægemidler stfremt sundhedsmyndighederne harforetaget en vurdering af læ-geinidlernes kvalftet, sikkerhed og effekt og pi baggrund heraf har godkendt demd. v.s. har udstedt markedsføringstilladelse.-.
Efter lægemiddelloven er der imidlertid abnetfor at apoteker uden markedsføringstilladelse, kan fremstille ogforhandle sakaldte magistrelle lægemidler d.v.s. læge-midler, der fremstilles i overensstemmelse med en læges anvisninger til brug for enkonkret patient.-
For magistrelle lægemidler gælder at sundhedsmyndighederne kun har indseendemed deres fremstilling og kvalitet, mens det alene er den ordinerende læge, der matage ansvaretfor disse lægemidlers sikkerhed og virkning.Begrebet den frie ordinationsretfindes ikke i lægeloven. Læger kan selvsagt kun ordinere indenfor lovgivningens rammer. Rammerfor magistrelle ordinationer er angivet i punkt 2 og 3.
[...]
SIDE 20/45
Advokatfirmaet Poul Schmith
NOVEMBER 2011
3.Den enkelte rëceptudstedende læge bør derforfortsat nøjë overveje, tim der er et relévant behandlingsmæssigt behovfor at ordinere et magistrelt lægemiddel, og om derikkei stedet bør ordineres et lægemiddel for hvilket der er udstedt en markedsføringstilladelse til behandling afden pägældende sygdom..
Den receptudstedende læge kan ikke lovligt ordinere.magistrelle lægemidler for hvil-ke der er givet afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse. Det samme gælderfor sci vidt angår lægemidler hvis markedsføringstilladeise er tilbagekaldt af Sund-hedsstyrelsen afgrunde, der vedrører kvalitet sikkerhed eller effekt.•.
4.Den nye§13, stk. 2 i lov om apoteksvirksomhed udelukkerpa den ene side ikke syge-husapotekers fremstilling af magistrelle lægemidler der tiifredsstiller de særlige behov som sygehusbehandlingen giver anledning til.Pa den anden side er den omstændighed ikke ensbetydende mea at sygehuslæger harfrihed til at ordinere lægemidler der kan erstattes med tilsvarende farmaceutiskespecialiteter (i.e. lægemidlerfor hvilke derforeligger en markedsføringstilladelse).
6.Den læge, der ordinerer et magistrelt lægemiddel i strid med denne vejlednings punkt2 ogpunkt 3 vil efter omstændighederne kunne straffesfor medvirken til overtrædelseaf 13, stk. 2 i lov om apoteksvirksomhed,Jfsamme lovs Ç 72, stk. 1, nr. i og straffe-lovens§23.”Af receptbekendtgørelsens§3, nr. 2, fremgar, at lægemidler, for hvilke der ikke er udstedtmarkedsføringstilladelse, altid er receptpligtige. Bestemmelsen forudsætter saledes, at enlæge kan ordinere lægemidler, for hvilke der ikke er udstedt en markedsføringstilladelse.Receptbekendtgørelsensrecept:
§8, stk. 2, 2. pkt., indeholder følgende krav til udarbejdelsen af en
“Ordineres et lægemiddel til en ikke sædvanlig anvendelse, skal anvendelsen understreges.”
SIDE 2145
Advokatfirmaet Poul Schmith
1. NOVEMBER 2011
Det er formentlig nærliggende at antage, at begrebet “ikke sædvanlig anvendelse” omfatteranvendelse af lægemidler uden for deres godkendte indikationer, og at det saledes forud-sætningsvist fremgar af bestemmelsen, at læger kan ordinere lægemidler til anvendelseuden for deres godkendte indikationer.I sin svar pa spørgsmal S 2397, folketingsaret 2007-2008 (2. samling), om, hvorvidt mini-steren ville “tage initiativ til at ændre lægernes ret til at udskrive medicin, sadan at de kunkan udskrive medicin til andre sygdomme, end medicinen er beregnet til nar der er tale omlivstruende sygdomme, hvor der ikke er andre effektive behandlingsmetoder”, udtalte sund-hedsministeren følgende:“Jeg har indhentet en udtalelsefra Sundhedsstyrelsen, der oplyser følgende:»Sundhedsstyrelsenfinder ikke, at der er begrundelsefor at ændre lægersfrie ordinationsret.Lægens ordinationsreter en grundlæggendeforudsætningfor lægeligvirksomhed, og.det er lægen, der på sin faglige baggrund vurderer hvad der er den bedste behandlingfor patienten i det konkrete tiVælde. Ordination afmedicin udenfor indikationsomrâdet forudsætter at lægen omhyggeligt journafører indikation og begrundelsefor behandlingen....
.
.
En læge er i sinfaglige virksomhed omfattet afAutorisationslovens§i 7 om omhu ogsamvittighedsfuldhed og i tiifælde af at lægen ikke lever op til Autorisationslovensbestemmelser kan lægenfafrataget ordinationsretten til et ellerflere lægemidler.Lægemiddelloven giver endvidere mulighedfor aten apoteker pà receptudstederensanvisning til brug ved behandling afen patient kanfremstille et magistrelt lægemiddel sâledes at det ‘sikres, at specielle terapeutiske behov kan tifredsstilles, nâr behandlingsbehovet ikke kan tilgodeses ved markedsførte lægemidler..
Sundhedsstyrelsen finder ikke i sin tilsynsvirksomhed, at læger, der bruger præparater udenfor indikationsområdet, har givet anledning til generelle patientsikkerhedsmæssige problemer. «
Jeg henholder mig til Sundhedsstyrelsens udtalelse.“(Vores fremhævelse)Det fremgar af besvarelsen, at Sundhedsstyrelsen anerkender, at læger har ret til at ordinerelægemidler uden for deres godkendte indikationer.
SIDE 22/45
Advokatfirmaet Poul Schmith
1. NOVEMBER 2011
5.3Vores vurderingPa baggrund af de ovenfor gennemgåede retskilder og overvejelser er det vores vurdering,at en læge har ret til at ordinere. et receptpligtigt og godkendt lægemiddel til anvendelse.uden for dets godkendte indikationer under forudsætning af, at dette sker under iagttagelsenaf lægens almindelige pligt til at handle medomhu og samvittighedsfuidhed, jf. autorisationslovens§i 7, og at læger overholder reglerne om ordination af afhængighëdsskabendemidler, jf. autorisationslovens kapitel 9..
Det bemærkes, at det ikke kan udelukkes, at en læge ud fra en lægefaglig vurdering .i konkrete tilfælde handler i strid med sin almindelige pligt til at handle med omhu og samvittighedsfuidhed, hvis lægen anvender et lægemiddel uden for dets godkendte indikationer i ettilfælde, hvor der foreligger et alternativt lægemiddel, for hvilket der er udstedt en markeds-føringstilladelse, og som har indikation til den samme anvendelse. Hvorvidt dette er tilfældet beror på en konkret vurdering af grundlaget for det lægefaglige skøn i det enkelte tilfælde..
6.
REGIONERNES INSTRUKTIONSBEFØJELSE OVER FOR SYGEHUSLÆGERNE.
6.1Indledende bemærkningerDet fremgår af Danske Regioners udtalelse i indenrigs- og sundhedsministerens svar tilFolketingets Sundhedsùdvalgs spørgsmål nr. 305 af 25. januar 2010, at behandlingsvej led-ningerne med rekommandationer er tænkt som et vejledende, fagligt udgangspunkt for sy-gehuslægernes behandling inden for de omräder, der er dækket af behandlingsvejledning§rne säledes, at det altid vil være op til den ordinerende læge at vurdere, hvilken medicin derer bedst til den enkelte patient, men at sygehuslægen skal have en faglig begrundelse for atvælge et andet lægemiddel end det lægemiddel, der følger afrekommandationerne.
Ved udarbejdelsen afbehandlingsvejledningerne med rekommandationer og ved regionernes efterfølgende administration af behandlingsvejledningerne med rekommandationer erdet væsentligt at have for øje, at en sygehuslæges sagkundskab sætter grænser for, i hvilketomfang regi.onerne kan instruere en sygehuslæge om, at behandlingsejledningerne medrekommandationer udgør det faglige udgangspunkt for sygehuslægens valg af behandling.-.
-
6.2Det retlige grundlagI udgangspunktet har en offentlig arbejdsgiver en instruktionsbeføjelse over for sine ansatte.
Imidlertid er det generelt antaget i den forvaltningsretlige litteratur, at en offentlig arbejdsgivers instruktionsbeføjelse over for ansatte er begrænset for sa vidt angar beslutninger, derberor pa et fagskøn, hvortil der stilles særlige krav til viden og kunnen.
SIDE 23/45
Advokatfirmaet Poul Schmith
NOVEMBER 2011
Af Gammeltoft-Hansen mfl. : Forvaltningsret (2. udgave, 2002), side 194, fremgar blandtandet:“Hvis den ansatte er i besiddelse afstørre sagkundskab end sinforesatte, kan denforesattes instruktionsbeføjelser over for den ansatte være begrænset. Et amtsräd kanfeks. ikke give ordrer til lægerne pä amtskommunens sygehuse om diagnoser og behandling afpatienterne....
[...]Vedfagligt uforsvarlige forhold feks. pà et hospital antages det at de cinsatte harret og pligt til at reagere på samme màde sim ved ulovlige /enestebefalinger. En le-delses beslutning om at opretholde eller indføre noget somfører tilfagligt uforsvarligeforhold, sidestilles sâledes med ulovlige fenestebefalinger.“
Tilsvarende anføres det i betænkning nr. 894/1980 om Kommunale styrelsesformer ogkommunalpolitikernes arbejdsvilkar m.v., side 95-96:“Som nævnt er det med udvidelsen af kommunernes størrelse og arbejdsomrade for-udsat i et vist omfang ligefrem stillet krav i lovgivningen om, at kommunerne ansætter særligt sagkyndige pa en række omrader.Disse ansatte vil iforbindelse medderes daglige arbejde ofte være udsatfor at skulletræffe beslutninger som beror pàfaglige skøn[...].Der’ er altså her tale om beslutninger hvor der stilles særlige krav til viden og kunnen, og hvor det derfor forekom-mer naturligt, at de ansatte mci have en vis uafhængighed af de kommunalpolitiskeorganer. Det er dog overordentlig vanskeligt at trække grænserne for den grad afuaJhængighed som udøvelse affagskøn kan give.....
Problemstillingen kan skitseres ved hjælp afnogle eksempler. De mest oplagte afdisse kan hentesfra områder somfeks. valg aflægelige behandlingsmetoder og valg.afberegningsmetoderfor brokonstruktioner. De vil til gengæld ikke volde problemer ipraksis, idet de kommunalpolitiske organerformentlig aldrig vil blande sig i disse afgørelser när blot de holder sig inden for rammerne af lovgivningen samt de ydrerammer (lokaler, udstyr drfisbevillinger), som de kommunalpolitiske organer harstillet til r&lighed...‘
.
[...]Der ma gøres den begrænsning i kommunalbestyrelsens kompetence, at den ikke kanomfatte klart ulovlige beslutninger, ligesom visse etiskè betragtninger, som blandt
SIDE24/45
Advokatfirmaet Poul Schmith
NOVEMBER 2011
andet kan være præget affagmæssigt opstillede normer,feks. den internationalelægeforenings normer, formentlig må kunne danne grundlag for begrænsninger.Således vil det næppe være acceptabelt for den almindelige retsbevidsthed at dekommunalpolitiske organer mod de sagkyndiges. advarsler kan gennemtrumfe en beslutning, somfeks. en forkert dimensioneret bro eller en klart utilstrækkelig medicinsk behandling blot med en henvisning til, at de har ansvaret...
I hvertfald må den ansatte kunne nægte at medvirke til eller atforetage handlinger, som kan pådrage den pågældende et retligt ansvar. Et sådant ansvar vil efteromstændighederne netop kunne baseres på fagmæssigt opstillede normer,feks.når sundhedsmyndighederne fratager en læge retten til at udøve lægegerning.”(Vores fremhævelser)...
AfBentChristensen: Forvaltningsret (2. udgave, 1997), side 362, fremgar blandt andet:
“Sagkundskaben kan være klart relevantfor netop denforsøgte styring ogforhindreri safald denne. Amtsrådet kan ikke give ordrer til lægerne på amtssygehuset om diagnose og sygebehandling afpatienterne.
[...]En beslægtet, men mere kompliceret situation’ foreligger, hvor styringen angårbaggrunden eller grundlagetfor sagkundskabens udovelse.Et par eksempler kan illustrere. De styrende havde fastsat liggetiderfor barselspatienterpc et sygehus. Detgav anledning til.protester og sagen blev rejst. som et spørgsmäl i Folketinget. Mini-sterens svar gik udpä, at de styrende udelukkende havdefastsat en gennemsnitlig lig-getid pc årsbasis. Hvor længe den enkelte patient skulle ligge, afg/ordes af den an-svarlige overlæge. Ministeren tiiføjede: Den gennemsnitlige liggetid er blot ét af demange ydre vilkàr hvorunder overlægerne mti udføre deres arbejde. Afandre sàdanne vilkar kan nævnes bevillinger personalets arbejdstidsregler bygninger og lignende.§13, stk. 2, i den nu ophævede lov om de højere uddannelsesinstitutioners styrelseblevforstaet salede at ingen kunne træffe beslutning om den enkelteforskers valg afforskningsopgave. Men hvisforskningen krævede apparatur eller andre ressourcer udover egen løn, kunne hvert led i bevillingskædenfrafinanslovgiver til institutrid vedat prioritere anden brug af disse ressourcer højere i alt fald hindre den forskning,som vedkommendeforskerforetrak. Det er nok stadig gældende ret.”
Bent Christensen antyder saledes, at en offentlig myndighed nok har videre mulighed for atpavirke grundlaget for en læges behandling af patienter end til at instruere lægen om, hvordan behandlingen foretages.
S1DE2545
Advokatfirmaet Poul Schmith
NOVEMBER2011
Dette har nær sammenhæng med, at domstolene i flere sammenhænge har givet udtryk for,at minimumskravene til den standard, som et offentligt sygehus bør levë op til inden for etbestemt behandlingsomrade i høj grad afhænger af udstrækningen àf de ressourcer, somstilles til radighed for sygehuset, jf. bI.a. Højesterets dom af 19. marts 1985 (trykt i UfRi 985, side 368), der omhandlede et erstatningskrav fra de efterladte til en patient, der havdepadraget sig en hjemeskade på Odder Sygehus, fordi sygehuset ikkehavde haft. en opvagningsstue, hvor pätienten kunne- have været blevet holdt under skærpet opsyn efter en opera-tion i fuld narkose. Sygehusët blev frifundet for erstatningsansvar, fordi der ikke var begaetlægelige fejl, og fordi der ikke var holdepunkter for, at sygehusets indretning eller organisering var uforsvarlig. I en kommentar til Højesterets dom, der er trykt i UfR 1985 B, side248 ff., bemærkede tidligere højesteretspræsident Niels Pontoppidan, der var med til at afsige dommen, at spørgsmålet om “hvilke ressourcer der skal stilles til r&Jighedfor sygehus-væsenet er ikke iførste række etjuridisl§ men etpolitisk-økonomisk spørgsniil”.Synspunktet er ligeledes kommet til udtryk, da Højesterét i en dom afsagt den i 9. september 2008 (trykt i. UfR 2008, side 2813) frifandt Region Syddanmarkfor et erstatningskrav,som en patient havde rettet mod regionen i anledning af, at patienten på grund af manglendeweekendberedskab først var blevet oper§ret for en nethindeløsning tre dage efter, at patienten havde rettet henvendelse til sygehuset, og som følge af den sene operation havde fàetvarige skader på øjet. Af landsrettens dom, som Højesteret stadfæstede i henhold til densgrunde, fremgår, at landsretten lagde vægt på at “det er et politisk-økonomisk spørgsmcl ihvilket omfang der skal være et akut beredskab til operation af nethindeløsning i weekender”..
Af Bent Christensen og Preben Espersen: Retsforholdet mellem politikere og embedsmænd(1 udgave, i 983), side 66, fremgar blandt andet:.
“[...]Og amtsradets sygehusudvalg kan ikke palægge en sygehusafdeling atforetage
et bestemt operativt indgreb eller lægge en bestemt diagnose til grund.Men forholdene bliver mindre klare, jo mindre sikker og jo mindre eksklusiv sag-kundskaben er. Hvis nu n afti overlægerpà et amtssygehus mener atpatienterne efter en vis operation bør beholdes pä afdelingen i x dage, og de andre ni afdelingermener at det er tilstrækkeligt at beholde patienterne i x:2 dage, kan amtsrådet så give ordrer om at udskrive patienterne efter. x:2 dage ogsà pi den tiende afdeling?[...]“
AfHelle Bødker Madsen: Sundhedsret (2. udgave, 2010), side 100, fremgar blandt andet:“Hvis ordren gar udpa at udføre behandling m.v., der erfagligt uforsvarlig, dvs. lig-ger under den standard som er almindelig anerkendt pa omradet antages det at det
SIDE26/45
Advokatfirmaet Poul Schmith
NOVEMBER2011
ansatte sundhedspersonale har ret og pligt til at reagere pa samme made som vedulovlige /enestebefalinger. Det betyder at der kan og skal sigesfra overforforholdder er klart”EU-Domstolen anerkendte ved dom af22. april 2010 i sag C-62/09, Association ofthe Bri.tish Pharmaceutical Industry, en ordning, hvor myndighederne i England og Wales gavpraktiserende læger et økonomisk incitament til at ordinere specifikt navngivne lægemidlerog bemærkede i den forbindelse blandt andet følgende:“39. Afslutningsvis bør det understreges, at sàdanne ordninger med offentlige økonomiske incitamenter for ordinering af lægemidler der indeholder visse aktive stof-fer ikke er til skadefor den objektivitet, som en læge, der udskriver en recept til ennærmere bestemt patient, skal udvise som anfort i betragtning 50 til direktiv2001/83.40. For detforste har en læge, som udskriver en recept, pligt til udfra etfagetisksynspunkt ikke at ordinere et givet lægemiddel, hvis dette ikke er egnet til behandling afvedkommendes patient, uanset om derforeligger offrntlige okonomiske mci-tamenter til at ordinere dette lægemiddeL
41. For det andet bemærkes, at enhver læge kun er beføjet til at udøve sit erhverv under kontrolfra de offentlige sundhedsmyndigheder og at en sâdan kontrol enten skerdirekte eller indirekte via professionelle organisationer som har fået tillagt beføjelser med henblik herpà såsom General Medical Council i Det Forenede Kongerige.Iforbindelse med varetagelsen af denne kontrol og overvågning af lægers virksom-hed er de offentlige myndigheder eller deprofessionelle organisationer, som er ble-vet tillagt befojelser, berettiget til at give lægerne anbefalinger med hensyn til ordinering aflægemidler, uden at sådanne anbefalinger kan være til skadefor de .ordinerende lægers objektivitet som omhandlet i befragtning 50 til direktiv 2001/83.”(Vores fremhævelser)Det fremgår säledes af dommen, at en offentlig myndighed er berettiget til at give lægeranbefalinger med hensyn til ordinering af lægemidler, og at dette ikke er til skade for denobjektivitet, som en læge skal udvise. ved ördineringen afet lægemiddel. Dommen forholdersig ikke til spørgsmålet, om en offentlig myndighed kan udstede instruktioner om at følgebestemte rekommandationer, med mindre lægenhar en faglig begrundelse, for ikke at følgedisse.6.3Vores vurderingI den citerede retsvidenskabelige litteratur er det som anført den samstemmende vurdering,at et politisk organ ikke kan give en fagkyndig person en tjenestebefaling inden for dennes
SIDE27/45
Advokatfirmaet Poul Schmith
NOVEMBER 2011
fagspeciale. Imidlertid er regionernes brug af anbefalinger fra RADS af en fundamentalanderledes karakter. Instruktionen går ud på at det altid vil være op til den enkelte syg§huslæge at vurdere, hvilken medicin der er bedst til den enkelte patient, men at sygehuslægenskal have en faglig begrundelse for at vælge et andet lægemiddel end det lægemiddel, derfølger afRADS’ behandlingsvejledning med rekommandationer. Efter vores opfattelse er eninstruktion afdette indhold grundlæggende saglig og lovlig.Vi lægger herved vægt på, fagudvaigsmedlemmerne har stærke faglige kvalifikationer ogdermed forudsætninger for at udarbejde en behandlingsvejledning inden for deres fagudvügs område, og .fagudvalgenes medlemmer efter det oplyste er de faglige spidskompetencer i Danmark inden for det relevante behandlingsomrade.--
Endvidere lægger vi vægt på, fagudvalgene normalt vil have 9-1 4 faglige medlemmer,de enkelte medlemmer af fagudvalgene normalt vil være udpeget af relevante medicinskeselskaber, regionerne, Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi, Sundhedsstyrelsen og DanskSelskab for Sygehusapoteksledelse, fagudvalgenes formand kan beslutte at supplere ud-valget med personer, der har .kompetencer, som er væsentlige for fagudvalgets arbejde,behandlingsvejledningerne udarbejdes på grundlag af konsensus i RADS’ fagudvalg, ogalle faglige medlemmer sâledes har mulighed for at sige fra over for behandlingsvejledningens indhold.Det bemærkes, at sygehuslægerne vil være berettigede til at undlade at efterleve behandlingsvejledningernes rekommandationer, hvis de kan påvise en faglig begrundelse for atvælge et andet lægemiddel end det lægemiddel, der følger af rekommandationerne. Vedvurderingen af, om en sygehuslæge i en konkret sag kan påvise en faglig begrundelse for atvælge et andet lægemiddel, vil der formentlig som udgangspunkt skulle benyttes en objektiv, faglig standard, men hvis der består en tvivl, må det nok forventes, at lægens skøn vilblive tillagt afgørende betydning.--
Endvidere bemærkes, at hvis en overordnet hospitalsansat med en større fagkundskab endden ordinerende læge giver instruktion om, at den ordinerende læge i et konkret tilfældeskal følge RADS’ rekommandationer om anvendelsen af et lægemiddel uden for dets god-kendte indikationer, vil det formentlig alene være de tilfælde, hvorden ordinerende lægekan godtgøre, at den overordnedes instruktion er klart uforsvarlig, at den ordinerende lægevil være berettiget til at undlade at følge instruktionen.Vi vurderer, at det efter omstændighederne kan være berettiget, at en region lader det fåansættelsesretlige konsekvenser for en sygehuslæge, hvis denne uden at have en fagligbegrundelse nægter at følge en af RADS udarbejdet behandlingsvejledning med rekommandationer. Hvilke tiltag en region vil være berettiget til at iværksætte over for en syge-huslæge, der uden at have en faglig begrundelse nægter af at følge en af RADS udarbej----
SIDE 28 45
Advokatfirmaet Poul Schmith
NOVEMBER2011
det behandlingsvejledning med rekommandationer, vil bero på en konkret vurdering, hvordet blandt andet vil have betydning, om der er tale om en generel nægtelse vedrørende rekommandationerne på et konkret behandlingsomräde eller blot et enkeltstående behandlingstilfælde,hvor sygehuslægen efterfølgende har vanskeligt ved at dokumenteré en fagligb§grundelse for ikke at have fulgt den af RADS udarbejdede behandlingsvejledning medrekommandationer.•..
7.
PATIENTERS SAMTYKKE TIL BEHANDLING..
7.1Indledende bemærkningerRADS’eventuelle anbefaling af lægemidlers anvendelsë uden for deres godkendte indikationer giver anledning til at overveje, hvilken information patienter i medfør af sundhedslovens regler om patienters krav pä medinddragelse i beslutninger har krav pà at modtage,inden behandlingen med et lægemiddel uden for dets godkendte indikation iværksættes.7.2Det retlige grundlagSundhedslovens kapitel5indeholder reglerne vedrørende patienters krav pa medinddragelsei beslutninger.
Af sundhedslovens§i5,stk. i fremgar, at “ingen behandling ma indledes eller fortsættesuden patientens informerede samtykke,“.
Ved informeret samtykke forstas et samtykke, der er givet pa ‘grundlag affyldestgørendeinformationfra sundhedspersonens sidejf. sundhedslovens§i 5,stk. 2.“,
Hvad der forstas ved ‘fyldestgørende information fremgar af sundhedslovensblandt andet fremgar:“
§
i 6, hvoraf
“Patienten har ret til atfa information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder om risikofor komplikationer og bivirkninger.
[. ..]Stk. 3. Informationen skql gives løbende og give en forstieligfremstilling af sygdom-men, undersøgelsen og den pctænkte behandling. Informationen skal gives pci en hen-synsfuld måde og være tilpasset modtagerens individuelleforudsætninger med hensyntil alder modenhed erfaring m. v.Stk. 4. Informationen skal omfatte oplysninger om relevante forebyggelses-, behandlings- og plejemuligheder herunder oplysninger om andre, lægefagligt forsvarligebehandlingsmuligheder samt oplysninger om konsekvenserne af at der ingen behandling iværksættes. Informationen skal tillige omfatte oplysninger om mulige kon
SIDE 29 45
Advokatfirmaet Poul Schmith
NOVEMBER 2011
sekvenser for behandlingsmuligheder herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger hvis patientenfrabeder sig videregivelse eller indhentning afhelbredsoplysninger m.v. Inform.ationën skal være mere omfattende, når behandlingen medførernærliggende risikofor alvorlige komplikationer og bivirkninger.”Endvidëre uddybes og. suppleres sùndhedslovens regler om patienters krav om medinddragelse i beslutninger af bekendtgørelse nr. 665 af 14. september i 998 om information ogsamtykke og om videregivelse af.helbredsoplysninger m.v. og vejledning nr. I 61 af 16.september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af heibredsoplysningerm.v.Af vejledningens fremgar:“3. 2 Informationens indholdOplysninger om heibredstilstand og behandlingsmuligheder omfatter alle for patienten relevante oplysninger om helbred sygdom, undersøgelsesmetoder forebyggelsesog behandlingsmuligheder prognoser risici, bivirkninger komplikationer herundersenfølger mulighedfor pleje osv. Sundhedspersonen skal informere om eventuelleandrefagligt ligeværdige behandlingsmuligheder.Fyldestgørende information er betinget afgod kommunikation mellem patient ogsundhedsperson. Informationen skal indeholde tilstrækkelig oplysning om sygdomstilstand, behandlingsmuligheder, risici og bivirkninger mv., således at patientenmed mening kan tage stilling til behandlingssporgsmålet. Oplysningerne og omfanget herafmä hvile pâ den gældende, godefaglige norm pi omràdet..
.
Iforbindelse med informationen skal sundhedspersonen tage udgangspunktiat patienten ikke har nogenforudsætninger og vurdere, hvad der er væsentligt og relevantfor patienten at vide. Herudover er sundhedspersonen naturligvisforpligtet til at sva-.re pâ spørgsmil og give yderligere information..
.
Der er tale om minimumskrav til informationen. Den enkelte patients særlige situation kan bevirke, atyderligere information er nødvendig.Sundhedspersonen har pligt til at give sa megen information som er nødvendigfor atpatienten kan overskue behandlingsforløbet samt eventuelle senfølger af behandlingen.
SIDE30/45
Advokatfirmaet Poul Schmith
NOVEMBER 2011
Da patienten ogsa skal have mulighedfor at tage stillingtilom der overhovedet ønskes behandling, skal der udoverforskellige behandlingsmuligheder ogsa informeresom konsekvensernecifat der ikke iværksættes behandling.3.3 Risikofor komplikationer og bivirkningerInformationen skal være mere omfattende, nar behandlingen medfører nærliggenderisikofor alvorlige komplikationer og bivirkninger jf lovens§7stk. 4 2. pkt.Det er ikke muligt entydigt atfastsætte, i hvilket omfang sundhedspersonen har pligttil at informere om mulige komplikationer mv. iforbindelse med ündersøgelse og hehandling. Detvurderes iforhold til sygdommens alvor og til hvad man forventerat opnå ved den pàtænkte undersøgelse behandling.Som udgangspunkt skal sundhedspersonen vurdere, om der er tale om:1)alvorlige og ofteforekommende komplikationer mv.2)alvorlige og sjældentforekommende3)bagatelagtige og ofleforekommende eller4)bagatelagtige og sjældent forekommende.Pô grundlag af en sundhedsfaglig vurdering skal der i tifælde 1) altid informeres. Itiifælde 2) og 3) skal der ofte informeres og i tiifælde 4) er det som udgangspunkt ikkepåkrævet at informere.De nævnte tiifælde indeholder en række mellemstadier hvor det vil være overladt tildet sundhedsfaglige skøn, i hvilken udstrækning og hvor grundigt, der bør informeresom risicifor komplikationer og bivirkninger iforbindelse med en given behandling.”(Vores fremhævelse)Af vejledning nr. 9428 af 30. juni 2006, afsnit 3.3.1, fremgar, at det er lægens ansvar atsikre, at patienten har afgivet det fornødne informerede samtykke til behandling med deordinerede lægemidler.7.3Vores vurderingDet er vores vurdering, at det følger af sundhedslovens regler om patienters krav pa med-inddragelse i beslutninger, at en patient, der behandles med et lægemiddel uden for detsgodkendte indikationer, har krav pa at blivegjortbekendt med og samtykke til dette.
Endvidere er det vores vurdering, at patienten har krav pa at f oplyst, om der foreliggereventuelle fagligt ligeværdige behandlingsmuligheder, herunder navnlig, om der foreliggeren behandlingsmulighed, der er fagligt ligeværdig, og som er godkendt til den pagældende
SIDE 3145
Advokatfirmaet Poul Schmith
NOVEMBER 2011
behandling. Endelig ma det ved informationen sikres, at patienten er informeret om kendskabet til risikoen for bivirkninger, nar et lægemiddel anvendes uden for dets godkendteindikation.8.PATENTRETLIGE OVERVEJELSER.....
8.1Indledende bemærkningerVed RADS’ anbefaling afanvendelsen afet lægemiddel uden for dets godkendte indikation,er det relevant at overveje, om den anbefalede anvendelse vil indebære en krænkelse af enlægemiddelproducents eventuelle anvendelsespatent på et andet lægemiddel.•..
8.2Det retlige grundlagUdgangspunktet efter patentlovens§I stk. 3, I pkt., er, at fremgangsmader til terapeutiskbehandling, som anvendes pa lægemidler, ikke kan patenteres.,.
Dette udelukker imidlertid ikke, at der kan meddeles patent pa et lægemiddel til brug for enbestemt terapeutisk fremgangsmade,jf.patentlovens§i stk. 3, 2. pkt.,
Et lægemiddel kan patentbeskyttes pa flere forskellige mader. Hvis en lægemiddeiproducenthar opfundet en ny kemisk forbindelse, der viser sig at kunne anvendes til terapeutisk behandling, vil lægemiddelproducenten normalt søge om patent pa den kemiske forbindelse(et sakaldt produktpatent).Efter patentlovens§2, stk. 4 og 5, kan en lægemiddeiproducent søge om patent på anvendelsen af et kendt stof eller en stofbianding i det omfang, det ikke var kendt at anvende det-te til terapeutiske foiviål (et säkaldt anvendelsespatent). Anvendelsen af stoffet eller stof-blandingen vil skulle beskrives i patentansøgningen og kan ênten udformes generelt (stof-fets anvendelse som lægemiddel) eller specifikt (stoffets anvendelse til en konkret sygdom).Det følger af bestemmelsen, at det eventuelt kan udgøre en krænkelse af et anvendelsespatent, hvis et andet lægemiddel, der indeholder det samme stof eller den samme stofblanding,som er omfattet af anvendelsespatentet, anvendes til den konkrete terapeutiske fremgangsmade, som er omfattet af anvendelsespatentet.Hvis der imidlertid er tale om anvendelsen af et lægemiddel, der indeholder et andet stofeller en anden stofblanding end det lægemiddel, for hvilket der er udstedt et anvendelsespatent, vil det ikke krænke anvendelsespatentet, at det andet lægemiddel anvendes til behandling af den samme sygdom, der er omfattet af anvendelsespatentet.
SIDE 32/45
Advokatfirmaet Poul Schmith
NOVEMBER 2011
8.3Vores vurderingVi er ikke bekendt med, om RADS i praksis vil komme ud for, at anvendelsen af et læge-middel uden for dets indikation pa grundlag af en anbefaling fra RADS, vil indebære enkrænkelse af et anvendelsespatent.
Opmærksomheden henledes imidlertid pa, at det følger af dansk rets almindelige regler, aten tredjemand (A), der medvirker til, at en person (B) handler ansvarspadragende over foren anden person (C), f.eks. ved at krænke en immateriel rettighed, efter omstændigheder vilkunne være erstatningsansvarlig over for denne anden person (C).Pàdette grundlag er det vores anbefaling, at RADS ved udarbejdelsen af behandlingsvejledninger, hvori RADS anbefaler anvendelsen af lægemidler uden for deres godkendte mdi-kationer, foretager en undersøgelse af, om der ved denne konkrete anvendëlse kan tænkesttske en krænkelse af et anvendelsespatent, der er udstedt vedrørende et andet lægemiddel,der indeholder samme stofeller stofblanding, som det lægemiddel, RADS ønsker.at anbefale til anvendelsen uden for indikation..
9.
ERSTATNINGSRETLIGE OVERVEJELSER
9.1Indledende bemærkningerDette afsnit indeholder vores bemærkninger til de erstatningsretlige problemstillinger, derknytter sig til RADS’ eventuelle anbefaling af lægemidlers anvendelse uden for deres god-kendte indikation.
Afsnit 9.2 indeholder vores vurdering af de erstatningsretlige probl§mstillinger i relation tilen patient, der lider skade som følge af behandlingen på et offentligt sygehus mëd et læge-middel uden for dets godkendte indikation. Afsnit 9.3 indeholder vores vurdering af, om enlægemiddelproducent af kan rette et erstatningskrav mod RADS, medlemmer af Rådetmedlemmer af RADS’ fagudvalg. eller sygehuslægerne i anledning at’, at RADS anbefaleranvendelsen af et konkurrerende lægemiddel, der ikke er godkendt til den samme behandting. Endelig indeholder afsnit 9.4 vores bemærkninger til RADS’ forslag til en tekst, derkan indgå i behandlingsvejledninger, der indeholder en anbefaling af anvendelsen af et læ-gemiddel uden for dets godkendte indikation..
9.2Patienters mulighed for erstatning9.2.1Indledènde bemærkningerVores vurdering i dette afsnit tager udgangspunkt i, at en patient, der lider skade som følgeaf behandlingen på et offentligt sygehus med et lægemiddel uden for dets godkendte indikation, ønsker at rejse et erstatningskrav mod en eller flere potentielle skadevoldere.
En patients mulighed for erstatning vil som altovervejende hovedregel skulle afgøresefter lov nr.547af 24. juni 2005 om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæse--
SIDE33/45
Advokatfirmaet Poul Schmith
NOVEMBER 2011
net (klage- og erstatningsloven), der indeholder regler om erstatning for lægemiddelskader(lægemiddelskadeordningen) og behandlingsskader (patientforsikringen). Kun i ganskesærlige tilfælde og i praksis formentlig yderst sjældent forekommende tilfælde kan det værerelevant for en patient at søge erstatning efter dansk rets almindelige regler om erstatningsansvar eller reglerne om produktansvar, hvorfor vi ikke har fundet anledning til at behandledette spørgsmål nærmere...
Det bemærkes, at spørgsmåletom en patients mulighed for erstatning for skade som følge afbehandlingen med et lægemiddel uden för dets godkendte indikation, er en abstrakt og hypotetisk problemstilling, hvorfor vores vurdering alene indeholder ên generel redegørelsefor den rétlige ramme og for de typeproblemstillinger der knytter sig til spørgsmålet. Dennærmere vurdering af, om en patient kan rejse krav pâ erstatningover for en eller flere po-tentielle ansvarssubjekter og efter hvilke regler, beror naturligvispå en konkret vurdering afomstændighederne i den enkelte sag, og kan ikke foretages inden for rammerne af dettenotat...
9.2.2LcegemiddelskadeordningenKapitel 4 i klage- og erstatningsloven regulerer patienters adgang til at f erstatning for fysiske skader, der skyldes egenskaber ved lægemidler, der er anvendt ved undersøgelse, behandling eller lignende (lægemiddelskader).
Det fremgar ikke klart af loven, om en anvendelse af et lægemiddel uden for dets godkendteindikation, har betydning for, om fysiske skader, der opstar som følge af egenskaberne vedlægemidlet, kan kræves dækket efter lægemiddelskadeordningen. Hverken Patientforsikringens praksis, Lægemiddelskadeankenævnets praksis eller domstolspraksis ses at forholdesig til dette spørgsmal.Reglerne om lægemiddelskader blev indført efter Østre Landsrets dom af 14. februar i995iblødererstatningssagen, og det fremgàr af de almindelige bemærkninger til lov nr. i 120 af20. december 1995 om erstatning for lægemiddelskader (Folketingstidende i 995-1996,Tillæg A, si4e 1364 ff.), der indførte lægemiddelskadeordningen, og hvis bestemmelsersenere blev en del af klage- og erstatningsloven, at formålet med loven var at “etablere enlægemidd4forsikringsordning, der dækker lægemiddelomr&let bredt og sikrer patienterneen lettere adgang til at opnä erstatning end efter produktansvarsloven.”•
Af lovens§40 fremgår, at der ved lægemiddel i lovens forstand forstàs “en vare, som erbestemt til at tiiføres menneskerfor atforebygge, erkende, lindre, behandle eller helbredesygdom, sygdomssymptomer og smerter eller for at pàvirke legemsfunktioner og at derkun ydes lægemiddelskadeerstatning ved anvendelse af (i) lægemidler, der er godkendt tilmarkedsføring i Dänmark, (ii) lægemidler, der anvendes ved kliniske forsøg, (ii) magistrellelægemidler, (iv) lægemidler, der efter forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen im“,
S1DE3445
Advokatfirmaet Poul Schmith
NOVEMBER 2011
porteres til brug for enkeltpersoner, og (v) naturlægemidler, der anvendes ved kliniske afprøvninger med henblik pa at opna markedsføringstilladelse.Begrebet “lægemiddelskade” afgrænses af lovens§42, hvorefter sygdomme eller andenskade, som skyldes, at lægemidlet ikke har haft den tilsigtede effekt pa den pagældendepatient, eller skyldes fejl eller forsømmelse i forbindelse med ordination eller udlevering aflægemidlet til patienten, ikke udgør en lægemiddelskade.Endvidere afgrænses b§grebet “lægemiddelskade” af lovens§43, hvorefter lægemiddelskader, der er opstået. som følgeafbivirkninger af et .lægemiddel, kun erstattes, hvis bivirkninger efter deres karakter eller omfang går ud over, hvad skadelidte med rimelighed bør acceptere. Det frémgår, at dette både omfatter kendte og ukendte samt konkret paregnelige ogupåregnelige bivirkninger.,.
Det særlige ved lægemiddelerstatningsordningen er, at der efter ordningen ydes erstatningfor såkaldte systemskader, dvs. skader, der skyldes kendté, men uundgåelige bivirkningerved produktet, og såkaldte udviklingsskader, dvs. skader, der er forårsaget. af en defekt vedproduktet, som det på grundlag af den faglige viden, man havde, da produktet blev bragt iomsætningen, ikke var muligt at opdage..
Af klage- og erstatningslovens§54fremgar, at udgifter til erstatninger til personer, derefter lovens kapitel 4 er berettiget til erstatning for lægemiddelskader, afholdes af staten.Det er vores vurdering, at et anvendelsen af et lægemiddel, der er godkendt til markedsføring i Danmark, uden for dets godkendte indikationer, ikke automatisk diskvalificerer fysiske skader, der opstar som følge af egenskaberne ved lægemidlet, fra at være omfattet aflægemiddelskadeordningen.Vi lægger vægt på, at lægemiddelerstatningsordningen er tænkt at skulle dække lægemiddelomradet bredt, og at anvendelsen af lægemidler uden for deres godkendte indikationerefter det oplyste er almindeligt forekommende inden for en lang række behandlingsomrader.Endvidere lægger vi vægt pa at lægemidler, der er godkendt til markedsføring i Danmark,er omfattet af loven,jf.lovens§40, og at afgrænsningen af lægemiddelskadebegrebet ilovens§42 og 43 ikke udtrykkeligt undtager skader, der opstar som følge af et lægemiddels anvendelse uden for dets godkendte indikationer.Det bemærkes, at det beror pa en konkret vurdering, om fysiske skader, der opstar som føl-ge af et lægemiddels egenskaber, er omfattet af lægemiddelskadeordningen. Dette gælderuanset, om lægemidlet er anvendt inden for eller uden for dets godkendte indikationer.
S1DE3545
Advokatfirmaet Poul Schmith
NOVEMBER 2011
Hvis en patient fr erstatning efter reglerne om patientforsikringsordningen, kan erstat-.ningskrav ikke rejses mod nogen, der màtte have pådraget sig erstatningsansvar for skaden,jf. lovens§52,stk. 2. Dette gælder dog ikke krav. efter produktansvarsloven, jf. lovens52,§stk. 2. Hvis der ydes erstatning efter lægemiddelskadeordningen, vil staten indtræde i eteventuelt krav mod lægemiddelproducenter i henhold til produktansvarsloven....
9.2.3PatientforsikringsordningenKapitel 3 i klage- og erstatningsloven indeholder reglerne om patientforsikringsordningen,hvorefter patienter (eller deres efterladte) blandt andet kan f erstatning for skader, der erpaførti forbindelse med behandlinger, som er foretaget pa et sygehus.
Hvis en patient bliver paført en skade pa grund afbehandlingen med et lægemiddel uden fordets godkendte indikation, vil det navnlig være klage- og erstatningslovens§20, stk. 1, nr.i der er relevant for vurderingen af, om patienten kan kræve erstatning efter reglerne ompatientforsikringen.,
Efter lovens§20, stk. i nr. i ydes erstatning, hvis skaden med overvejende sandsynlighedma bedømmes således, at “en erfaren specialist på det pågælcknde område under de i øv-rigt givne forhold ville have handlet anderledes ved undersøgelse, behandling el. lign.,hvorved skaden kunne være undgaet.”,,
Med udtrykket “erfaren specialist” understreges, at normen for behandlingen er, at patientenhar fàet den behandling, som efter medicinsk videnskab og erfaring ville have været denbedste under de givne forhold,jf.Bo Von Eyben og Helle Isager: Lærebog i Erstatningsret,6.udgave, 2007, side 356.Det forhold, at RADS’ behandlingsvejledninger er udarbejdet af personer, der er specieltfagkyndige inden for behandlingsvejledningens område, kan tale for, at en behandling, derer foretaget i overensstemmelse med behandlingsvejledningen, vil blive anset for at væreden bedste under de givn§ forhold, og at der ikke vil kunne rejses krav efter klage- og er-statningslovens§20, stk. 1, nr. 1, men detteberor naturligvis på en konkret og faglig vurdering af behandlingsvejledningens anbefaling.Det bemærkes, at der efter lovens§20, stk. i nr. 3, ydes erstatning, hvis “skaden udfra enefterfølgende vurdering kunne være undgcet ved hjælp af en anden til ràdighed stâendebehandlingsteknik eller behandlingsmetode, som udfra et medicinsk synspunkt ville haveværet lige sä effektiv til behandling ctfpatientens sygdom mën at Vestre Landsret ved domaf i 9. oktober i 999 (trykt i FED i 999, side i 966) har fastslået, at valg af et lægemiddelfrem for et andet ikke kan anses for en anden behandlingsteknik eller behandlingsmetode,der kan berettige til erstatning efter§20, stk. 1, nr. 3. Dette skal ses i sammenhæng med, at,“,
SIDE36/45
Advokatfirmaet Poul Schmith
NOVEMBER 2011
skader, der opstar som følge af egenskaber ved lægemidler, efter omstændighederne er om-fattet af lægemiddelskadeordningen.Af klage- og erstatningslovens§29, stk. i følger, at pligten til at yde erstatning for skader,der opstar ved undersøgelser og behandling pa offentlige sygehuse, og som er omfattet afpatientforsikringsordningen, pahviler regionerne.,
Hvis en patientfrerstatning efter reglerne om patientforsikringsordningen, kan. patientenikke rejse et erstatningskrav mod nogen, dermåttehave pådraget sig erstatningsansvar forskaden,jf.lovens§26. Dette gælder dog ikke krav efter produktansvarsloven,jf.lovens§28. Det bemærkes, at en række krav ikke er omfattet af ordningen, f.eks. erstatningskrav forskader, der ikke har karakter af personskader, og tredjemands afledte krav i anledning af enpatients personskade. Dette potentielle krav vil skulle vurderes efter dansk rets almindeligeregler.9.3Lægemiddeiproducenters eventuelle erstatningskrav9.3.1Indledende bemærkningerDetteafsnit indeholder vores vurderingaf,om (i) en producent af et lægemiddel, der ergodkendt til en bestemt behandling, kan rette et erstatningskrav mod RADS, medlemmer afRådet, medlemmer af RADS’ fagudvalg eller sygehuslægerne i anledningaf,at RADS an-befaler anvendelsen afet andet lægemiddel, der ikke er godkendt til den samme behandling.,.
Endvidere indeholder afsnittet vores vurderingafbm (ii) en producent af et lægemiddel,der ikke. er godkendt til en bestemt behandling, kan rette et erstatningskrav mod RADS,medlemmer af Rådet, medlemmer af RADS’ fagudvalg eller sygehuslægerne, hvis producenten i anledning af RADS’ anbefaling af brugen af dette lægemiddel uden for dets god-kendte indikation og sygehuslægernes brug af produktet i overensstemmelse medRADS’anbefaling lider ‘et tab af goodwill, f.eks. fordi en række patienter som følge af anvendelsenaf.produktet uden for godkendt indikation pâføres en række bivirkninger, som fører til dårlig presseomtale af lægemiddelproducenten..
Igen er der tale om en abstrakte og hypotetiske problemstillinger, hvorfor vi foreløbig alenefinder anledning til foretage en generel vurdering af det retlige grundlag for vurderingen afdet eventuelle erstatningskrav mod disse ansvarssubjekter. Opstår problemstillingerne i enkonkiet sag, vil det bero pä de konkrete faktiske forhold, om der kan rejses et erstatningskrav, hvorfor det falder uden for rammerne af dette notat at foretage en udtømmende vurdering..
9.3.2RÅDS9. 3.2. iIndledningVurderingenafom RADS kan være erstatningsansvarlig over for en lægemiddelproducentfor anbefalingen af et lægemiddels anvendelse uden for dets godkendte indikation ma dels
SIDE 37/45
Advokatfirmaet Poul Schmith
1. NOVEMBER 2011
foretages ud fra EU-rettens regler om erstatningsansvar for medlemsstaterne for overtrædelse af fællesskabsregler (afsnit 9.3.2.2) og dels ud fra dansk rets almindelige regler om er-statningsansvar (afsnit 9.3.2.3).Det bemærkes, at det erstatningsretlige grundlag for denne vurdering ikkë adskiller sig fradet erstatningsretlige grundlag for vurderingenafom der ville kunne rettes et erstatningsansvar mod en region pà grund af den regionale lægemiddelkomités anbefaling af et læge-middels anvendelse uden for dets godkendte indikation. Vi lægger i den forbindelse tilgrund, at de regionale lægemiddelkomitéer er en del af regionerne, og at de ikke er organiseret som selvstændige juridiske enheder. I øvrigt har vi ikke foretaget en nærmere gen-nemgangaf,hvordan de regionale lægemiddelkomitéer er orgàniseret, og i hvilket omfangde anbefaler anvendelsen af lægemidler uden for deres godkëndte indikation. Vores vurderinger i dette notat angår derfor alene RADS’ eventuelle erstatningsansvar.•
9. 3. 2. 2EU-retligt erstatningsansvarSpørgsmalet, om RADS er erstatningsansvarlig over for en lægemiddelproducent efter EUrettens regler om erstatningsansvar for medlemsstaterne, vil alene opstå, hvis RADS harhandlet i strid med lægemiddeldirektivet eller andre fællesskabsregler.
Det følger af fast praksis fra EU-Domstolen, at medlemsstateme kan pådrage sig erstatningsansvar for påregnelige økonomisketabforârsagetaf,at medlemsstaterne på tilstrækkelig kvalificeret vis har overtrådt fællesskabsregler, der tilsigter at give borgerne rettigheder,jf. f.eks. EU-Domstolens dom af 19. november1991 i sag C-6/90 og C-9/90, Francovich, ogEU-Domstolens dom af 8. oktober i 996 i sag C-1 78/94, Dillenkofer.Det er vores vurdering,at EU-rettens regier om erstatningsansvar for medlemsstaterne lige-ledes vil finde anvendelse på spørgsmàlet, om RADS eventuelt kan være ‘ansvarligover foren lægemiddelproducent, jf. f.eks. EU-Domstolens dom af 4. juli 2000 i sag C-424/97,Haim, præmis 3 i hvor EU-Domstolen udtalte, at et EU-retligt erstatningsansvar ogsa kanpåhvile lokale kollektive enheder, der har en vis autonomi, og som varetager visse lovgivningsmæssige eller administrative opgaver på decentral vis, eller ethvert andet offentligretligt organ, som i retlig henseende er adskilt fra staten.,.
Vi lægger i den forbindelse vægt på, Regionernes samarbejde i RADS er hjemlet i sund-hedslovens§75,stk. i og§78, stk. 3, i pkt., dele af samarbejdet regionemes samarbejde med de øvrige medlemmer af Rådet i RADS (Sundhedsstyrelsen, Institut for RationelFarmakoterapi m.fl.) vurderes at kræve godkendelse efter sundhedslovens 78, stk. 3,§RADShar til formålat skabe forpligtende rammer for regioneme på klinisk niveau, ogRADSvaretager en opgave af væsentlig samfundsmæssig interesse i form af udarbejdelsenaf komparative vurderinger af lægemidlers anvendelse og behandlingsvejledninger med,.--
SIDE38/45
Advokatfirmaet Poul Schmith
NOVEMBER 2011
rekommandationer, som har betydning for regionernes varetagelse af deres opgaver undersundhedsloven.Hvorvidt RADS kan blive erstatningsansvarlig for en tilsidesættelse af et eventuelt forbud ilægemiddeldirektivet mod, at offentlige myndigheder anbefaler anvendelsen af lægemidleruden for deres godkendte indikationer, beror på, om tilsidesættelsen af et sådant forbududgør §n tiIstræelig kvalificeret tilsidesættelse af lægemiddeldirektivet.Dette vil bero pa en nærmere vurderingaf,hvor klar og præcis de tilsidesatte direktivbestemmelser er, hvor vidt et skøn, den tilsidesatte bestemmelse overlader de nationale myndigheder eller fællesskabsmyndighederne, om overtrædëlsen er begäet eller tabet er forvoldtforsætligt eller uagtsomt, om en eventuel retsvildfarelse er undskyldelig eller uundskyldelig,og om Kommissionen eller en anden fællesskabsinstitùtion har været medvirkende tiliværksættelsen eller opretholdelsen af nationale foranstaltninger eller en praksis i strid medlægemiddeldirektivet, jf. f.eks. EU-Domstolens dom af5.marts 1996 i sagerne C-46 og48/93, Brasserie du pêcheur og Factortame.Da vi efter aftäle med RADS og Indenrigs- og Sundhedsministeriet ikke har. foretaget envurderingaf,om RADS’ eventuelle anbefaling af lægemidler uden for deres godkendteindikationer er i overensstemmelse -med lægemiddeldirektivet, har vi heller ikke fundet an-ledning til at vurdere, hvorvidt lægemiddeldirektivets bestemmelser er tilstrækkelig klaretil, at RADS’ eventuelle anbefaling af lægemidler uden for deres godkendte indikationer vilindebære en kvalificeret tilsidesættelse af direktivets bestemmelser..
Hvis RADS’ eventuelle anbefaling af et lægemiddels anvendelse uden for dets godkendteindikation udgør en kvalificeret tilsidesættelse af lægemiddeldirektivet, vil et eventuelt er-statningsansvar over for en lægemiddelproducent bero på en konkret vurderingaf,om læ-gemiddelproducenten har lidt et. økonomisk tab, om der foreligger ärsagsforbindelse mellemRADS’eventuelle tilsidesættelse af lægemiddeldirektivet og lægemiddeiproducentens tab(dvs. at tabet ikke ville være indtrådt, hvis det ikke havde været for den ansvarspådragendeadfærd), og om tabet er adækvat (dvs. at tabet ikke er en ganske atypisk eller upàregneligfølge af den ansvarspädragende adfærd). Det bemærkes i den forbindelse, at bevisbyrdenfor, at der er lidt et økonomisk tab, vil påhvile lægemiddelproducenten,jf.f.eks. KarstenEngsig Sørensen og Poul Runge Nielsen:EU-retten 5.udgave, 2010, side 156..
Vi er tilbøjelige til at mene, at RADS efter omstændighederne vil kunne f medhold i etsynspunkt om, at en lægemiddelproducents interesse i, at dennes produkt ikke udsættes forkonkurrence fra et produkt, der ikke har en godkendt indikation inden for de omrader, somlægemiddeiproducentens produkt har godkendt indikation til, ikke er en erstatningsretligværnet interesse i lægemiddeldirektivet.
S1DE3945
Advokatfirmaet Poul Schmith
NOVEMBER 2011
Vi lægger i den forbindelse vægt pâ at RADS’ udarbejdelse af behandlingsvejlëdningerstemmer overens med hovedformälet med lægemiddeldirektivet, der er b§skyttelse af denoffentlige sundhed,j.f.direktivets anden betragtning, og direktivets betragtninger om, atlæger har behov for objektiv og.neutral inforniation omkring lægemidler, og at det påhvilermedlemsstaterne at træffe passende foranstaltninger for at sikre, at lægerne har adgang til ensädan information,jf.direktivets betragtning 47, 50 og 52, mens direktivet ikke ses at inde-holde klare holdepunkter for, at direktivet søger at beskytte en lægemiddelproducents økonomiske. interesse i, at konkurrerende lægemiddelproducenter produkter ikke kan anvendesuden for deres godkendte indikationer...
Hvis RADSfrmedhold i, at en lægemiddelproducents økonomiske interesse i,. at RADSikke anbefaler konkurrerende lægemidlers anvendelse uden for deres godkendte indikatio-•ner ikke er en erstatningsretlig værnet interesse, vil lægemiddeiproducentens eventuelle tabsom følgeaf,at RADS anbefaler anvendelsen af et konkurrerende produkt uden for detsgodkendte indikation, ikke kunnekræves erstattet fra RADS.Derimod kan det efter vores vurdering ikke udelukkes, at en lægemiddelproducents interesse i, at dennes produkt ikke anbefales til behandlinger, som ligger uden for produktets god-kendte. indikationer, vil blive anset for en erstatningsretlig værnet interesse i lægemiddeldirektivet, hvis det lægge til grund, at RADS’ anbefaling af et lægemiddels anvendelse udenfor dets godkendte indikation er i strid med lægemiddeldirektivet.Sammenfattende vil et erstatningsansvar over for en lægemiddelproducent efter de EUretlige regler om erstatningsansvar bero pa, om RADS’ eventuelle anbefaling af et læge-middel uden for dets godkendte indikation er i strid med lægemiddeldirektivet, hvilket viefter aftale med RADS og Indenrigs- og Sundhedsministeriet ikke har foretaget en nærmerevurdering af.Hvis det lægges til grund, at RADS’ eventuellê anbefaling af et lægemiddels anvendelseuden for dets godkendte indikation udgør en kvalificeret tilsidesættelse af lægemiddeldirektivet, vil en lægemiddelproducent for at kunne kræve erstatning skulle dokumentere, at den-ne har lidt et tab, som er en følge af RADS’ tilsidesættels§ af lægemiddeldirektivet (kravetom årsagsforbindelse), og som er ikke er en atypisk eller upåregnelig følge af RADS’ til-sidesættelse af lægemiddeldirektivet (kravet om adækvans).En lægemiddeiproducent, der lider et tab som følge af, at RADS anbefaler anvendelsen af etkonkurrerende produkt uden for dets godkendte indikation, vil muligvis være afskåret fra atkræve erstatning ud fra et synspunkt om, at producentens interesse i, at RADS ikke anbefaler konkurrerende produkter uden for deres godkendte indikationer ikke er en erstatningsretlig værnet interesse i lægemiddeldirektivet.
SIDE40/45
Advokatfirmaet Poul Schmith
NOVEMBER 2011
Afslutningsvis bemærkes, at det ikke pa det foreliggende grundlag er muligt at foretage enudtømmende vurdering af et eventuelt erstatningsansvar over for en lægemiddeiproducentefter de EU-retlige regler om erstatningsansvar, idet det forudsætter en samlet vurdering afde konkrete forhold i en eventuel erstatningssag.Erstatningsansvar efter dansk rets almindelige regler9. 3.2. 3Uanset om RADS’ eventuelle anbefaling af et lægemiddel uden for dets godkendte indikation er i overensstemmelse med lægemiddeldirektivet, vil der efter omstændighederne stadigkunne rettes et erstatningskrav mod RADS i medfør af dansk rets almindelige regler.Offentlige myndigheder ifalder som udgangspunkt erstatningsansvar efter de samme reglersom private, jf. herved Henning Skovgaard: Offentlige Myndigheders Erstatningsansvar,1983, side 17 ff. og 5 1, Garde m.fl. : Forvaltningsret Almindelige Emner, 5 udgave, 2009,side 535 ff. samt Bernhard Gomard: Offentlige myndigheders erstatningsansvar, der er trykti UfR 2004B, side 383.-
.
Dermed vil hovedbetingelserne for, at RADS kan ifalde et erstatningsansvar over for enRADS har. handlet an-lægemiddelproducent efter dansk rets almindelige regler være,der erlægemiddeiproducenten herved er påført et økonomisk tab,svarspàdragende,arsagsforbindelse mellem den ansvarspådragende adfærd og tabet, og tabet er adækvat.For sä vidt angår vurderingen af, om RADS har handlet ansvarspâdragende, er det voresvurdering, at RADS blandt andet har en pligt til at sikre, at beslutningen om atanbefaleanvendelsen af et lægemiddel uden for dets godkendte indikationer, sker på et udførligt ogfagligt forsvarligt grundlag.Det forekommer i den forbindelse sandsynligt, at lægemiddeldirektivets krav til det dokumentationsgrundlag (resultater af kliniske forsøg n.v.), der normalt skal foreligge, for at enmyndighed kan udstede en. markedsføringstilladelse til et lægemiddel, i et vist omfang kanvære normerende for det dokumentationsgrundlag, som bør være til stede for, at RADSanbefaler anvendelsen af et lægemiddel uden for dets godkendte indikation.Imidlertid vil det bero pa en konkret vurdering i det enkelte tilfælde, hvad der vil blive vurderet som tilstrækkeligt og fagligt forsvarligt grundlag for RADS’ vurdering.I den sammenhæng vil det formentlig have betydning, om der foreligger et alternativt læ-gemiddel, der er godkendt til den pågældende anvendelse. Hvis dette er tilfældet, kan derformentlig stilles større krav til grundlaget for RADS’ vurdering, end hvis der ikke foreligger et alternativ, der er godkendt til den pågældende anvendelse. Dette støttes af, at læge-middeldirektivets krav til udstedelse af en markedsføringstilladelse sikrer, at bivirkningerved lægemidlets anvendelse er tilstrækkeligt dokumenteret, inden lægemidlet tages i brug.
.
SIDE 41/45
Advokatfirmaet Poul Schmith
1. NOVEMBER 2011
I tvivlstilfælde vil organiseringen af RADS formentlig kunne skabe en formodning for, atRADS’vurdering af, at et lægemiddel kan anvendes uden for dets godkendte indikation, erforetaget pa et tilstrækkeligt og fagligt forsvarligt grundlag. Vi lægger i den forbindelsevægt pa,fagudvaigsmedlemmerne har stærke faglige kvalifikationer og dermed forudsætninger for at udarbejde en behandlingsvejledning inden for deres fagudvaigs område,fagudvalgenes medlemmer efter det oplyste er de faglige spidskompetencer i Danmarkinden for det relevante behandlingsområde,fagudvalgene normalt vil have 9-1 4 fagligemedlemmer, at de enkelte medlemmer af fagudvalgene normalt yil være udpeget af relevante medicinske selskaber, regionerne, Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi, Sundhedsstyrelsen og Dansk Selskab for Sygehusledelse, fagudvalgenes formand kan beslutte at supplere udvalget med personer, der har kompetèncer som er væsentlige for fagudvalgets ar-bejde, .t behandlingsvejledningerne udarbejdes på grundlag af konsensus i RADS’ fagudvalg, og i alle faglige medlemmer Sàledes har mulighed for at sige fra over for behandlingsvejledningens indhold.--•
Det bemærkes, at det formentlig vil skærpe ansvarsvurderingen, hvis RADS anbefaler an-vendelsen af et lægemiddel uden for dets godkendte indikation i en situation, hvor læge-middelproducenten fra Lægemiddelstyrelsen eller Det Europæiske Lægemiddelagentur harfået afslag pa en ansøgning om tilladelse til markedsføring af lægemidlet til den pagældendeanvendelse.Afslutningsvis bemærkes, at det er vores vurdering, at RADS efter omstændighederne kanhave en pligt til at gøre særligt opmærksom på de kendte bivirkninger, derknyttersig tilanvendelsen af et lægemiddel uden for déts godkendte indikationer. Dette gælder formentligisær, hvis sådanne.bivirkninger adskiller sig fra de bivirkninger, der er beskrevet i lægemidlets produktresumé, og hvis disse bivirkninger ikke kan antages at være almindeligt kendtefor de læger, som forventes at tage udgangspunkt i RADS’ behandlingsvejledninger vedordination af lægemidler.•
9.3.3MedlemmerafRâdet og medlemmer af RADS’ fagudvalgHvis en lægemiddelproducent ønsker at rette et erstatningskrav mod medlemmerne af-Rådet(i denne sammenhæng menes de fysiske personer, der deltager i Rådets møder) eller med-lemmerne af RADS’ fagudvalg i anledning af ät en af RADS udarbejdet behandlingsvejledning indeholder en anbefaling af et lægemiddels anvendelse uden for dets godkendteindikation, vil hovedbetingelserne for vurderingen af, om kan rettes et erstatningskrav være:(1)
Medlemmet har begaet en ansvarspadragende (culpøs) handling eller undladelse (dvs.at medlemmet har forbrudt sig mod almindelige standarder for inden for omradet).
SIDE 42 45
Advokatfirmaet Poul Schmith
NOVEMBER 2011
(2)
Den ansvarspadragende handling har paført lægemiddeiproducenten et økonomisktab.Der er arsagsforbindelse mellem den ansvarspadragende adfærd og tabet (dvs. tabetville ikke være indtradt, hvis det ikke havde været for den ansvarspadragende ad-færd).Tabet er adækvat (dvs. at tabet ikke er en ganske atypisk eller uparegnelig følge afden ansvarspadragende adfærd).
(3)
(4)
Efter DL 3-1 9-2 hæfter en arbejdsgiver for det erstatningsansvar, en arbejdstager måtte på-drage sig for uagtsom skadeforvoldelse i forbindelse med arbejdets üdførelse. Hvis et med-lem af Rådet (en fysisk person) eller af RADS’ fagudvalg har handlet ansvarspådragende iforbindelse med udarbejdelsen eller vedtagelsen af en behandlingsvejledning, og hvis med-lemmets ansvarspådragende adfærd er sket som led i udførelsen af arbejde for en arbejdsgiver (f.eks. regionerne eller AmgroslIS),vil arbejdsgiveren formentlig være ansvarlig efterDL 3-1 9-2. Hvis dette er tilfældet, vil medlemmets ansvar normalt kunne nedsættes ellerbortfalde efter erstatningsansvarslovens§23, stk. i•
.
Selv hvis det lægges til grund, at lægemiddeldirektivet indeholder et forbud mod, at RADSanbefaler anvendelsen af lægemidler uden for deres godkendte indikationer, er det voresvurdering, at medlemmerne af Radet og RADS’ fagudvalg jj§ vil handle ansvarspadragende alene i kraft af, at de medvirker til udarbejdelsen eller beslutningen af en behandlingsvejledning, der indeholder en anbefaling af et lægemiddels anvendelse uden for detsgodkendte indikation.Der vil således skulle foreligge konkrete omstændigheder, f.eks. hvis medlemmets vurdering af, om et lægemiddel kan anvendes uden för dets godkendte indikationer, er sket pa etløsagtigt og ufuldstændigt grundlag, eller hvis medlemmet bevidst har undladt at give væsentlige oplysninger til andre medlemmer af Rådet eller fagudvalget, som har haft betydning for indholdet af en behandlingsvejledning, for at et medlem af Rådet eller et fagudvalgvil kunne siges at have handlet ansvarspådragende. Lægges det til grund, at et medlem harhandlet ansvarspådragende,.vil det stadig være op til lægemiddelproducenten at dokumentere, at den ansvarspådragende handling har påført producenten tab, hvilket formentlig vilvære en vanskelig bevisbyrde at løfte..
9.3.4SygehuslægerneHvis en sygehuslæge matte blive mødt med et erstatningsansvar fra en lægemiddeiproducent, vil lægens potentielle erstatningsansvar skulle bedømmes ud fra dansk rets almindelige regler om professionsansvar, hvorefter lægen for at være erstatningsansvarlig skal havehandlet ansvarspadragende, lægemiddelproducenten skal have lidt et tab, der skal være
SIDE 43 45
Advokatfirmaet Poul Schmith
NOVEMBER2011
sagsforbindelse med den ansvarspadragende handling og tabet, samt tabet skal værekvat.Safremt det matte blive fastslaet, at lægen har handlet ansvarspadragende og er erstatningsansvarlig over for en lægemiddelproducent, vil lægens arbejdsgiver (sygehuset/regionen)normalt være erstatningsansvarlig over for producenten i medfør af DL 3-19-2, og lægensansvar vil da normalt blive nedsat eller bortfalde i medfør aferstatningsansvarslovens§23.Imidlertid er det vores vurdering, at en sygehuslæge, der følger en eventuel anbefaling fraRADS om at anvende et lægemiddel uden for dets godkendte indikation, jj vil være er-statningsansvarlig over for en producent af et konkurrerende lægemiddel, selvom det matteblive lagt til grund, at RADS’ anbefaling er i strid med lægemiddeldirektivet.Vi lægger vægt på, at lægen har fri ordinationsret, hvorfor lægen til §nhver tid på egetansvar og under forudsætning af, at dette er fagligt forsvarligt er berettiget til at ordinerelægemidler uden for deres godkendte anvendelsesområde, hvorfor alene det forhold at læ-gen følger en anbefaling fra RADS, ikke. vil indebære, at lægen handler ansvarspådragendeover for en lægemiddelproducent.——
9.4
RADS’ forslag til en tekst, der kan indga i en behandlingsvejledning, nar denneindeholder en anbefaling af anvendelsen af et lægemiddel uden for dets god-kendte indikation
Amgros lIS har på vegne af RADS bedt os om at kommentere. på følgende tekstforslag, derefter det oplyst§ svarer til en tekst, som Institut for Rationel Farmakoterapi anvender vedderes informationsvirksomhed, når denne omfatter information om anvendelsen af læge-midler uden for deres godkendte indikationer, og som er tænkt àt skulle indsættes i behandlingsvejledninger, når disse indeholder anbefalinger om anVendelsen af lægemidler uden forderes godkendte indikationer:...
“Denne rekommandation gar udenfor den godkendte indikation. Fagudvalget finderdog, at der er tilstrækkelig dokumentationfor og eller erfaring med anvendelsen.”Vi er enige i, at RADS bør gøre læseren af en behandlingsvejledning udtrykkeligt opmærksom på, hvis behandlingsvejledningerne indeholder en anbefaling af anvendelsen af et læ-gemiddel uden for dets godkendte indikation, og kan tiltræde forslaget til formulering.I forlængelse af dette anbefaler vi også, at det i behandlingsvejledningerne anføres, hvorRADS’ baggrundsnotat omkring det pågældende terapiområde kan findes (angivelse afhjemmeside). Vi anbefaler også, at der i behandlingsvejledningeme eller baggrundsnotatetsøges indarbejdet en konkret begrundelse for fagudvalgets vurdering af, at der foreliggertilstrækkelig dokumentation til, at et lægemiddel kan anvendes uden for dets godkendte
S1DE4445
Advokatfirmaet Poul Schmith
1. NOVEMBER2011
indikation. Begrundelsen bør beskrivelse det dokumentationsgrundlag (undersøgelser, artikler m.v.), som fagudvalget har tillagt vægt ved sin vurdering.Ligeledes er det vores anbefaling, at behandlingsvejledningens anbefaling af et lægemiddelsanvendelse uden for dets godkendte indikation bør være nøje afgrænset, sa omfanget afanbefalingen star klart for de fagfolk, der læser behandlingsvej ledningen.Endelig anbefaler vi, at der udarbejdes en beskrivelse af de potentielle bivirkninger vedanyendelse af produktet uden for dets godkendte indikation, hvis disse adskiller sig fra debivirkninger, dër er beskrevet i lægemidlets produktresumé. Dette kan blandt andet havebetydning for lægernes mulighed for at kunne opfylde deres forpligtelse til at indhente etinformeret samtykke til behandlingen. Hvis bivirkningerne ved anvendelse af lægemidletsuden for indikation ikke er kendte eller dokumenterede, anbefaler vi ligeledes, at dettefremhæves.
København den 1. november 2011
—
siKa teagel-Søre senPartner advokat H)
SIDE 45/45
