Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012-13
SUU Alm.del Bilag 212
Offentligt
Brugen af Misoprostol iDanmarkMøde med Sundhedsstyrelsen2 oktober 2012
Point of departure•Igangsættelse af fødsler sker i dag på medicinskindikation ogprofylaktisk•DSOG anbefaler someneste lægefaglige selskabet off-label præparat til enrask befolkningsgruppei ensituation hvor derfindes et godkendt præparat•Igangsættelse er ethyppigt indgrebog derforbehandles etstort antal gravidehvert år medMisoprostol
Kammeradvokatens rapportom brugen af off- label medicin i Danmark I
“Deter et grundlæggende princip i lægemiddel-lovgivningen, at der kun kan markedsføreslægemidler såfremt myndighederne har foretaget envurdering af lægemidlernes kvalitet, sikkerhed ogeffekt”.(Folketingstidende1994-1995, tillæg A, side 625. forarbejde til apotekerlovens § 13, stk.2)
Kammeradvokatens rapportom brug af off-label medicin i Danmark III
”Det har ikke været hensigten med adgangen til fremstilling afmagistrelle lægemidler efter lægeordination, at der skulle skeen massefremstilling af ikke-godkendte lægemidler, når dersamtidig har været industrifremstillede godkendte lægemidlertil behandlingen af den pågældende sygdom”.(Folketingstidende 1994-1995,tillæg A, side 626. Forarbejde til apotekerlovens § 13, stk.2)
Udbredelsen 2005-2012Misoprostol på danske fødegange
Anvendelsen i DK 2005-2012•Antal af fødesteder der anvender Misoprostol stiger fra 38%- 64%•Disse fødesteder varetog 51% af fødslerne i 2005 og 73% i 2012•I 2005 blev5025igangsat på fødesteder med Misoprostol somførstevalg. I 2012 var tallet10.275•I 2005 bruger ingen længere 50�g- alle følger anbefalinger fra SSTom 25�g. I 2012 anvender mindst 5 fødesteder (33%) anvender nudobbeltdosis på 2.dagen, dvs dosis overstiger anbefalingerne.•Ambulant hjemsendelsebliver ikke praktiseret i 2005, mens det i2012 praktiseres på samtlige fødesteder, der anvender Misoprostol
Hvorfor bruge Misoprostol?” Cytotec er et lægemiddel, der i dag bruges tilbehandling af mavesår, igangsættelser af fødslerog til abort. Producenten har imidlertid aleneønsket at registrere lægemidlet til behandling afmavesår. Ikke fordi lægemidlet ikke er godt, sikkertog effektivt til igangsættelser af fødsler eller abort.Det har mere end 200 videnskabeligeundersøgelser af midlet til igangsættelse affødsler hos 16.000 kvinder nemlig vist at det er”DSOG Pressemeddelelse ,Ritzaus bureau 31 jan 2004
Middel
Artikel Nr.
23
24
25
26
27
CytotecMinprost.CytotecMinprost.CytotecMinprost.CytotecMinprost.CytotecMinprost.Cytotec28
Minprost.29
30
CytotecMinprost.CytotecMinprost.Cytotec31a + 31b
Minprost.32
CytotecMinprost.Cytotec33
Minprost.Cytotec34
Minprost.Hyperstimulat
Tachy-systole Sectio % ialt
ion
Sectio pga.
dårlig
hjertelyd
Sectio pga.
CTG
mislykket
forandringer
igangsættelse
50 �g0,5 mg50 �g0,5 mg50�g3 mg50 �g2.5 mg50 �g0,5 mg50 �g2 mg50 �g0,5 mg50 �g1-2 mg50 �g0,5 �g50 �g2 mg50 �g3 mg50 �g0,5 mg2,4%0,9%13,25,72,7%1,1%0,0%2,0%2,3%0,0%9%*0%*6,0%1,0%10,4%12,6%18,4% *0%*
1,7%0,0%7,8%1,2%
26,6%15,0%35,5%21,5%16,6% *36,6 % *
13,3%6,6%
6,6%5,0%0,0%5,0%
16,6%4,9%
10,0%10,0%
5,0%0,0%7,0%11,0%20,0% * #5,0% * #44.8% * #27.4 % * #10,0%2,0%9,0%8,0%0,0%4,0%9,0%11,1%0,0%0,0%41,0 % *17,0 % *54,2%31,6%17,0% *3,0% *29,3%29,0%47,7 %*20,0 % *13,0%7,0%0,0%3,2%33,0%34,0%22,7%25,0%17,0%12,0%20,8%12,6%6,0%2,0%13,8%10,7%7,9%8,6%9,3%4,4%28,0%18,0%25,0%30,0%
3,4%6,7%22 % #11 % #0,0%0,0%3,1%2,1%2,0%3,0%5%<7,103%<7,107,267,287%<7,103%<7,103,8%<7,155,8%<7,157,247,271,1%1,6%1,1%2,2%7,257,236,8%5,0%7,237,20
10,0%10,0%19,0%20,0%13,0 % *3,0 % *11,5%4,2%10,0%4,0%2,9%1,3%2,6%8,6%8,2%8,7%0,0%6,0%
20,0 % *6,0 % *36,0% *10,0 % *29,2%22,1%9,0% *0% *0,4%0,5%42,1*11,4 *6,5%3,2%8,0%14,0%25,0%22,5%
19,0%26,0%28,0%27,0%30,2%38,9%18,0%14,0%18,1%19,1%13,2%14,3%17,9%16,2%12,0%14,0%22,7 %25,0%
Cytotec mest fordelagtigtMinprostin mest fordelagtigt
OpsummerendeMisoprostol vs Minprostin•Ved indførsel i 2004 fandtes ingen studier der harsammenlignet Misoprostol med Minprostin i danske doserVed 50�g ses ens sectiofrekvens, men tendensen er•Misoprostol : sectio pga. føtal påvirkning•Minprostin: sectio pga. manglende fremgangVed 25�g ses ingen forskel mellem præparaterne irandomiserede forsøg
•
•
Kammeradvokatens vurdering i rapport om anvendelse af off-label medicin
’Det vurderes, at patienter, som behandles med lægemidleruden forgodkendt indikation, har krav på at blive gjort bekendt med og givesamtykke til dette’.
Informationspjecer fra alle obstetriskeafdelinger••••••••••Ingen afvejning mellem risici ved fortsat graviditet og risici ved igangsættelse.Ingen understreger kvindens ret til et informeret valg.Igangsættelse beskrives på en ’how to do basis’.Igangsættelse er et mindre indgreb (dog nævner de længden som et problem)Ingen af pjecerne bruger begrebet off-label medicinHalvdelen anvendte hverken produkt eller generisk navnIngen beskriver relativt hyppige såvel som alvorlige bivirkningerEnkelte nævner ubehag, immobilitet, CTG, for hyppige veer (pga. forkert dosis)Ingen beskriver hvordan kvinden kan indberette bivirkningerRinge beskrivelse af hvornår kvinderne skal henvende sig på fødegangen.
Information til case- Norge”fødsler som blir satt i gang må overvåkes ekstra fordi rierne
kan bli for kraftige og for hyppige…Når vi bruker Cytotectabletter kan noen kvinner få kraftigere og hyppigere rier enndet som er vanlig ved spontan start av fødsel. I slike tilfeller kanfosterlyden bli påvirket,og det er derfor vigtig at du straks drartil fødeafdelingen for å få kontrollert dette hvis du får rier nårdu er hjemme.”(citat fra norsk pjece)
Cases- der ikke fanges i forsøgsregi
Opsummering af komplikationer i cases4 vestorme3 store blødninger3 placenta abruptio1 ruptur på arret uterus3 ruptur på uarret uterus1 spastisk barn1 kvinde mengrad 20%1 leverbetændelse3 døde børn
Sjældne, men alvorlige bivirkninger•Norsk rapport anslår 0,7-7% får alvorligebivirkninger(data 1-8% hyperstimulationer)Løst estimat :Hvis halvdelen af de 10275 igangsættelser er medMisoprostol vil det betyde:•Et sted mellem 36-360 alvorlige bivirkninger årligt
