SUU, Alm.del - 2012-13 - Bilag 212: Henvendelse af 14/3-13 fra Jette Clausen vedr. bivirkninger og manglende indrapporering af bivirkninger til Misoprostol

Vi er to jordemødre og lektorer, der i oktober 2012 har forelagt Sundhedsstyrelsen en række sager,hvor gravide kvinder har fået fødslen igangsat med Misoprostol. Vi vil gerne kort beskrive dissesager for jer og begrunde, hvorfor vi er bekymrede for gældende praksis. Vi ønsker også at gøreSundhedsudvalget opmærksom på Sundhedsstyrelsens rolle.Misoprostol er et ikke godkendt lægemiddel som i 2012 anvendtes på 14 ud af 22 fødesteder iDanmark. Vi har fremlagt 12 sager for Sundhedsstyrelsen (og flere er kommet til efterpresseomtalen) hvor kvinder og deres ufødte børn har haft alvorlige bivirkninger ved fødslen. Detdrejer sig bl.a. om 3 døde børn, et hjerneskadet barn, 3 bristninger af ikke tidligere arret livmoderog 1 bristning på tidligere arret livmoder, samt flere tilfælde af svære blødninger (se den vedlagtepower point præsentation, der er anvendt i forbindelse med mødet i Sundhedsstyrelsen).Debatten omkring indførelsen af Misoprostol var også oppe og vende i det tidlige forår 2004.Sundhedsstyrelsen udsendte så i oktober 2004 en meddelelse til de obstetriske afdelinger, de badafdelingerne om at nedsætte den anvendte dosis fra 50 mikrogram til 25 mikrogram vaginalMisoprostol og de pointerede, at afdelingerne skulle indberette alle bivirkninger til lægemiddelstyrelsen. Desværre fulgte Sundhedsstyrelsen ikke op på dette. De fleste af de sager vi harfremlagt med alvorlige bivirkninger erikkeblevet indberettet som bivirkning til lægemiddelstyrelsenaf sygehusene. Flere kvinder, har fået afslag på deres anmodning om at få indberettet bivirkningerog de erikkeblevet oplyst om deres mulighed for selv at foretage en anmeldelse tillægemiddelstyrelsen. I Berlingske Tidende fra 11.marts omtales en sådan sag som senere fiktilkendt en omfattende erstatning fra Patientskadeforsikringen.De alvorlige cases vi har fremlagt er kvinder med heltnormaltgraviditetsforløb, hvor fødslen er sati gang med denlavestedosis Misoprostol og afdelingernes guidelines er fulgt. Dansk Selskab forGynækologi og Obstetrik (DSOG)og Sundhedsstyrelsen har i de senere dages presseomtale (sebl.a.http://www.b.dk/emne/tags/misoprostol) lagt vægt på, at de beskrevne forløb er et resultat afproblemer med delegering og fejlmedicinering. De frikender problemet med Misoprostol og sætteraben hos den enkelte jordemoder og læge. Der er ikke tvivl om, at der er forekommet utilsigtedehændelser på afdelingerne f. eks er midlet givet til kvinder, der tidligere har fået kejsersnit. Vorescases kan imidlertidikkebekræfte, at det kun drejer sig om fejlbehandling. De peger på, at der eralvorlige bivirkninger ved stoffet også ved små doser.Vores cases rejser ikke blot spørgsmålet om Misoprostol’s bivirkningsprofil og manglendeindberetninger af bivirkninger. De rejser også spørgsmål om patientrettigheder. Flere af kvinderne

fortæller, at deikkehar modtaget information om Misoprostols bivirkninger i forbindelse med, atderes fødsel er blevet sat i gang. Billedet af en kultur, der undlader at informere patienter ommulige alvorlige bivirkninger, styrkes af en undersøgelse, som vi gennemførte i 2012. Viundersøgte det skriftlige informationsmateriale, som sygehusene udlever til kvinder, hvis fødselskal igangsættes. I ingen af disse pjecer beskriver de alvorlige bivirkninger til igangsættelse. Deunderstreger risikoen ved fortsat graviditet, men de undlader at nævne, at intervention altid erforbundet med risici. Flere af pjecerne indeholder end ikke information om lægemidlets navn ellerindholdsstof og gør det derfor svært for kvinden selv at opsøge information. Desuden har vi fåethenvendelser fra kvinder, der har bedt om at få deres fødsel sat i gang med det godkendte middelMinprostin, men hvor denne anmodning er blevet afvist af afdelingerne.DSOG er det eneste lægefaglige selskab i Danmark, der anbefaler et off-label præparatrutinemæssigt, hvor der allerede eksisterer et godkendt præparat. Da DSOG i begyndelsen af detnye årtusinde anbefalede den rutinemæssige brug af Misoprostol kunne man end ikke købeproduktet i Danmark. Derfor fremstilles det på lokale sygehuse. Denne massefremstilling har væretkontroversiel og ikke alle sygehusapotekere har villet udføre dette. Spørgsmålet er om denneomfattende produktion af et off-label middel udgør en massefremstilling af lægemidler som omtalt iforarbejdet til Apotekerloven. For en uddybning se Kammeradvokatens rapport. Spørgsmålet erogså om der er tilstrækkelig grundlag for, at antage at sikkerhedsspørgsmålet er i orden.

Vedrørende anvendelsen af off-label medicin til igangsættelse af fødsel