Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012-13
SUU Alm.del Bilag 199
Offentligt
ForslagtilLov om ændring af lov om medicinsk udstyr (styrkelse af markedsovervågningen afmedicinsk udstyr m.v.)I lov nr. 1046 af 17. december 2002, som ændret ved § 109 i lov nr. 1180 af 12.december 2005 og § 2 i lov nr. 464 af 18. maj 2011, foretages følgende ændringer:
§1Efter § 1 indsættes:”§1a.Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om underret-ning til Sundhedsstyrelsen, registrering af importører og distributører af medicinskudstyr samt oplysninger, der gør det muligt at identificere de typer medicinsk ud-styr, som importørerne og distributørerne importerer til og distribuerer i Danmark.Stk. 2.Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om formkrav til underretninger,som skal sendes til styrelsen efter regler udstedt i henhold til stk. 1, herunder atunderretning skal ske elektronisk.Stk. 3.Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om myndig-hedstilsyn og kontrol af importører og distributører af medicinsk udstyr, herunderadgang til relevante forretningslokaler og lagerfaciliteter uden retskendelse, samtkontrol af det medicinske udstyr.Stk.4. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om betaling afgebyrer for registrering og tilsyn og kontrol af importører og distributører af medi-cinsk udstyr.§ 1b.Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om, at importø-rer og distributører af medicinsk udstyr skal opbevare en kopi af fakturaer vedrø-rende medicinsk udstyr, der er solgt og leveret til det danske marked, og at Sund-hedsstyrelsen kan kræve at få udleveret fakturaerne som led i markedsovervåg-ning af medicinsk udstyr.§ 1c.En importør og distributør af medicinsk udstyr er forpligtet til straks at under-rette Sundhedsstyrelsen om enhver fejlfunktion, ethvert svigt, enhver forringelse afet medicinsk udstyrs karakteristika eller ydeevne samt enhver unøjagtighed imærkningen eller brugsanvisningen, som den pågældende har fået kendskab til,der kan medføre eller kan have medført en patients eller en brugers død eller med-ført en alvorlig forringelse af en patients eller en brugers helbredstilstand.Stk.2.Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om formkrav til underretninger,som skal sendes til styrelsen i henhold til stk. 1, herunder at underretning skal skeelektronisk.”Efter § 5 indsættes:”§ 5a.Sundhedsstyrelsen kan kræve, at en fabrikant, der er ansvarlig for markeds-føring af et medicinsk udstyr, eller dennes repræsentant offentliggør eller til ennærmere bestemt kreds af sundhedspersoner eller hospitaler udsender informationom udstyret, der tjener patientsikkerhedsmæssige formål, herunder oplysninger omformodede hændelser med udstyret.
2
Stk. 2.Sundhedsstyrelsen kan stille krav til form og indhold af den i stk. 1, nævnteinformation. Sundhedsstyrelsen kan endvidere fastsætte en frist for offentliggørelseeller udsendelse af informationen.”I § 6 indsættes som nyt stk. 2:”Stk. 2.Den, der overtræder § 1c, eller undlader at efterkomme et påbud, der harhjemmel i § 5 eller § 5a, fra Sundhedsstyrelsen, straffes med bøde, medmindrehøjere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning.Stk. 2 bliver herefter stk. 3.§2
Stk. 1.Loven træder i kraft den 1. juli 2013.
§3Den, der inden den 1. juli 2013 udfører aktiviteter omfattet af § 1 a, og fortsat øn-sker at udføre disse aktiviteter efter denne dato, skal senest den 1. september2013 lade sin virksomhed registrere i overensstemmelse med denne lov.
§4Stk. 1.Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.
Bemærkninger til lovforslagetAlmindelige bemærkninger
1. Indledning2. Lovforslagets baggrund og formål3. Lovforslagets indhold3.1. Regler om registrering af importører og distributører af medicinskudstyr3.2Myndighedstilsyn og kontrol af importører og distributører af medi-cinsk udstyr3.3Betaling for registrering, tilsyn og kontrol af importører og distributø-rer3.4Opbevaring og udlevering af fakturaer3.5Indberetning af alvorlige hændelser med medicinsk udstyr3.6Sikkerhedsmeddelelser3.7Bødestraf for undladelse af at efterkomme påbud4. Økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige5. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet mv.6. Administrative konsekvenser for borgere7. Miljømæssige konsekvenser8. Forholdet til EU-retten9. Hørte myndigheder og organisationer mv.10. Sammenfattende skema
3
1.IndledningMed lovforslaget foreslås indført nye regler for importører og distributører af medi-cinsk udstyr og fabrikanter af medicinsk udstyr samt repræsentanter for fabrikan-terne med henblik på at styrke Sundhedsstyrelsens muligheder for effektiv mar-kedsovervågning af medicinsk udstyr og for at håndhæve reglerne om medicinskudstyr. Formålet med lovforslaget er at forbedre patientsikkerheden.Det foreslås, at ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om, atimportører og distributører af medicinsk udstyr skal foretage underretning til Sund-hedsstyrelsen, regler om registrering af oplysninger om importørerne og distributø-rerne samt oplysninger, der gør det muligt at identificere de forskellige typer afmedicinsk udstyr, som virksomheder importerer til og distribuerer i Danmark.Det foreslås, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om formkrav til de under-retninger, som importører og distributører skal sende til Sundhedsstyrelsen, herun-der at underretning skal ske elektronisk. Der vil blive etableret en ordning, hvorvirksomhederne kan foretage elektronisk underretning om kontaktoplysninger ogoplysninger om typen af medicinsk udstyr, der registreres elektronisk hos Sund-hedsstyrelsen.Det foreslås, at ministeren kan fastsætte regler om myndighedstilsyn og kontrol afimportører og distributører af medicinsk udstyr, herunder regler om adgang til rele-vante forretningslokaler og lagerfaciliteter uden retskendelse, og produktkontrol.Det foreslås endvidere, at ministeren kan fastsætte regler om, at importører ogdistributører skal opbevare en kopi af fakturaer vedrørende medicinsk udstyr, derer solgt og leveret til det danske marked, og at Sundhedsstyrelsen kan kræve at fåudleveret fakturaerne som led i markedsovervågningen. Reglerne skal forbedreSundhedsstyrelsens muligheder for at kontrollere, om medicinsk udstyr opfylderkravene i udstyrslovgivningen, herunder om der er sikkerhedsproblemer med me-dicinsk udstyr og gøre det lettere at spore leverede produkter. Dermed vil Sund-hedsstyrelsen også bedre kunne sikre, at patienter og sundhedspersoner får hurtigbesked, hvis der opstår et sikkerhedsproblem.Med lovforslaget ønskes der også indført hjemmel til, at ministeren kan fastsætteregler om betaling af gebyrer for Sundhedsstyrelsens registrering, tilsyn og kontrolaf distributører og importører af medicinsk udstyr. Gebyrbetaling skal dække styrel-sens opgaver med at registrere virksomheder, kontrollere virksomhederne, foreta-ge produktkontrol (markedsovervågning) og sagsbehandle det øgede antal indbe-retninger, der vil komme, når distributører og importører får pligt til at indberettehændelser.Indberetninger om alvorlige hændelser med medicinsk udstyr er vigtige for Sund-hedsstyrelsens overvågning af sikkerheden med medicinsk udstyr. I dag er fabri-kanter af medicinsk udstyr, repræsentanter for fabrikanter, driftsansvarlige for of-fentlige og private sygehuse, autoriserede sundhedspersoner, der udøver selv-stændig virksomhed, samt andre, der som led i udøvelsen af deres erhverv anven-der medicinsk udstyr, forpligtede til straks at indberette alvorlige hændelser tilSundhedsstyrelsen. Overtrædelse af denne forpligtelse kan straffes med bøde.Det foreslås, at importører og distributører af medicinsk udstyr også straks skalunderrette Sundhedsstyrelsen om alvorlige hændelser med medicinsk udstyr, somde får kendskab til, og at manglende overholdelse af denne forpligtelse kan straffes
4
med bøde. Denne forpligtelse skal sikre indberetning af alvorlige hændelser, somimportører og distributører får kendskab til og dermed medvirke til at styrke mar-kedsovervågningen af medicinsk udstyr.For at sikre, at der på en hurtig og effektiv måde gives information til læger og an-dre relevante sundhedspersoner om hændelser med medicinsk udstyr eller andresikkerhedsproblemer med et medicinsk udstyr foreslås det endvidere, at Sund-hedsstyrelsen får mulighed for at kræve, at en fabrikant, der er ansvarlig for mar-kedsføring et medicinsk udstyr, eller dennes repræsentant offentliggør og udsen-der sådan information til en nærmere bestemt kreds af sundhedspersoner ellerhospitaler. Det foreslås, at fabrikanter, der undlader at efterkomme et påbud her-om, kan straffes med bøde.Endelig foreslås det, at undladelse af at efterkomme et påbud fra Sundhedsstyrel-sen i medfør af § 5 i lov om medicinsk udstyr skal kunne straffes med bøde. Detteskal medvirke til at sikre, at Sundhedsstyrelsen får alle oplysninger, som er nød-vendige for administration af loven og de tilhørende bekendtgørelser.2. Lovforslagets baggrund og formålBaggrundSom det fremgår af regeringsgrundlaget ”Et Danmark, der står sammen” fra okto-ber 2011 prioriterer regeringen danskernes sundhed højt. Alle danskere skal kunneregne med lige adgang til en hurtig og ordentlig behandling i vores sundhedsvæ-sen.Det er en grundpille i velfærdssamfundet, at danskerne kan føle sig trygge ved oghave tillid til sundhedsvæsenet. Heri ligger bl.a., at sundhedsydelserne skal leveresrettidigt, effektivt og være af høj kvalitet.Stor fokus på den lægelige behandling på private klinikker har rejst forskellige pro-blemstillinger af patientsikkerhedsmæssig karakter og givet anledning til en gen-nemgang af de eksisterende patientsikkerhedsforanstaltninger med henblik på atvurdere, om der kan iværksættes endnu flere initiativer, som over en bred kam kanbidrage til mere og bedre patientsikkerhed.Gennemgangen har resulteret i en samlet patientsikkerhedspakke, som indeholderen række initiativer. De kan kategoriseres under følgende overskrifter:Bedre sporbarhed og sikkerhed ved brug af implantater og andet medi-cinsk udstyrMere sikre lægemidlerFlere muligheder for at gribe ind over for og stille krav til læger, tandlægerm.fl.Mere og bedre oplysning om sundhedsbehandling
Dette lovforslag er ét af flere af initiativerne, som kræver lovændring.FormålFormålet med lovforslaget er at styrke patientsikkerheden på området og beskyttebrugere af medicinsk udstyr.
5
Sundhedsstyrelsen ligger ikke inde med information om, hvilke typer af medicinskudstyr (herunder hvilke batches) der aktuelt forhandles eller tidligere er solgt iDanmark.Sundhedsstyrelsen er derfor afhængig af at kunne indhente denne information frade virksomheder, der forhandler medicinsk udstyr her i landet. Det er derfor afgø-rende for patientsikkerheden, at Sundhedsstyrelsen har en hurtig og nem adgangtil at komme i kontakt med virksomhederne, og at virksomhederne er forpligtede tilat registrere og opbevare oplysninger, der sikrer, at de reelt kan bistå Sundheds-styrelsen i arbejdet med at skabe et sådant overblik.Hvis der opstår mistanke om, at en konkret type medicinsk udstyr (herunder enkonkret batch) kan være forbundet med en sundhedsfare, vil Sundhedsstyrelsennormalt søge information om, hvorvidt den pågældende type udstyr er solgt i Dan-mark, via fabrikanten af det medicinske udstyr.Det kan derfor være et problem, hvis der ikke er nogen fabrikant af udstyret, somkan kontaktes.Vigtigheden af at kunne indhente oplysninger fra importører og distributører afmedicinsk udstyr sås meget tydeligt i den franske sag om brystimplantaterne (PIP-sagen), hvor fabrikanten var gået konkurs. I den konkrete sag havde den danskeimportør (uden at være forpligtet til det) opbevaret information om, hvilke sygehu-se, der var leveret implantater til. Sundhedsstyrelsen blev desuden kontaktet af ensvensk distributør, der kunne oplyse, at man havde leveret de pågældende implan-tater til en dansk klinik.At importøren og distributøren stillede denne information til rådighed for Sund-hedsstyrelsen var helt afgørende for, at Sundhedsstyrelsen kunne danne sig etoverblik over, hvilke klinikker og sygehuse, der havde anvendt implantatet, og hvormange kvinder, der var berørt af sagen. Hertil kom, at én af de klinikker, der haveanvendt brystimplantaterne, var lukket og havde brændt patientjournalerne. Det varsåledes på baggrund af oplysningerne fra importøren og distributøren, at Sund-hedsstyrelsen havde mulighed for at identificere den gruppe af kvinder, der havdefået implantaterne på den pågældende klinik, idet kvinderne ikke kunne forventenogen opfølgning fra klinikkens side.Da der ikke er noget krav om, at fabrikanter, der forhandler medicinsk udstyr iDanmark, også skal være etableret i Danmark, vil det ofte være hurtigere og nem-mere for Sundhedsstyrelsen at tage kontakt til en dansk importør eller distributør,når styrelsen søger viden om, hvorvidt en konkret type medicinsk udstyr forhandlesi Danmark. Set i et patientsikkerhedsperspektiv er det vigtigt, fordi det ofte vil væremere omstændeligt og tidskrævende at skulle indhente denne information hos enudenlandsk fabrikant. Også i hastetilfælde, hvor der er behov for øjeblikkelig hand-ling fra Sundhedsstyrelsens side for eksempel med henblik på at suspendere bru-gen af en bestemt type medicinsk udstyr, der mistænkes for at indebære en alvor-lig sundhedsfare, vil det ofte være hurtigere og mere effektivt at iværksætte even-tuelle forebyggende foranstaltninger i forhold til en dansk importør eller distributørend en fabrikant, der er etableret i udlandet. Også af den grund er det vigtigt, atSundhedsstyrelsen har kendskab til alle importører og distributører af medicinskudstyr, der opererer på det danske marked.
6
Også i det tilfælde, hvor et konkret medicinsk udstyr endnu ikke er blevet anvendt,men befinder sig hos en importør eller distributør, er det vigtigt, at Sundhedsstyrel-sen har mulighed for at kontakte importøren eller distributøren. Det gælder for ek-sempel, hvis en helt konkret batch af et medicinsk udstyr er under mistanke for atudgøre en alvorlig sundhedsfare. Her er det vigtigt, at man kan spore udstyret iforhold til, hvor det befinder sig i distributionskæden, så det kan blive kaldt tilbagefra markedet, inden det når ud til patienter og andre brugere (og evt. opereres ind ipatienter).Sundhedsstyrelsen har i dag mulighed for at begrænse eller forbyde markedsførin-gen eller ibrugtagningen af medicinsk udstyr eller påbyde, at det trækkes tilbagefra markedet, hvis styrelsen konstaterer, at udstyr, som er lovligt på markedet, vilkunne bringe patienters, brugeres eller eventuel tredjemands sundhed eller sikker-hed i fare. Et sådant påbud kan i dag også rettes mod distributører og importører afmedicinsk udstyr. Med henblik på at sikre en effektiv efterlevelse af et sådant på-bud fra Sundhedsstyrelsen, er det derfor vigtigt, at importørerne og distributørerneopbevarer information om, hvem, de har solgt produkterne videre til (derfor kravetom opbevaring af fakturaer).Lovforslaget skal også styrke Sundhedsstyrelsens markedsovervågning af medi-cinsk udstyr og give Sundhedsstyrelsen bedre muligheder for at reagere hurtigt ogeffektivt, hvis der opstår sikkerhedsproblemer med medicinsk udstyr, der bliverimporteret til og distribueret i Danmark, eller der opstår konkret mistanke herom.Sundhedsstyrelsen har i dag ikke en samlet oversigt over danske distributører ogimportører af medicinsk udstyr og de typer medicinsk udstyr, som virksomhederneimporterer og distribuerer i Danmark. Sundhedsstyrelsens sikkerhedsforanstaltnin-ger kan blive forsinket, fordi det kan tage lang tid at finde frem til de relevante aktø-rer på markedet, og der kan i øvrigt være usikkerhed om, hvorvidt alle virksomhe-der er identificeret. Derfor foreslås det, at ministeren kan fastsætte regler om regi-strering af distributører og importører af medicinsk udstyr og det udstyr, der impor-teres og distribueres.Det foreslås endvidere, at ministeren kan fastsætte regler om tilsyn og kontrol afimportører og distributører af medicinsk udstyr, herunder om adgang til relevanteforretningslokaler og lagerfaciliteter samt af det medicinske udstyr. Formålet er atsikre, at Sundhedsstyrelsen kan foretage inspektioner af importører og distributøreraf medicinsk udstyr med henblik på at kontrollere, at det udstyr, der importeres tilog distribueres i Danmark, opfylder reglerne i lovgivningen om medicinsk udstyr.For at sikre bedre mulighed for at spore medicinsk udstyr, hvis der opstår proble-mer med sikkerheden, foreslås det, at ministeren kan fastsætte regler om, at im-portører og distributører skal opbevare en kopi af fakturaer vedrørende medicinskudstyr, der er solgt og leveret til det danske marked, og at Sundhedsstyrelsen kankræve at få udleveret fakturaerne som led i markedsovervågningen.Det foreslås, at importører og distributører af medicinsk udstyr i lighed med fabri-kanter af medicinsk udstyr og repræsentanter for fabrikanter skal have en forplig-telse til straks at underrette Sundhedsstyrelsen om alvorlige hændelser med medi-cinsk udstyr, som de får kendskab til. Formålet er at sikre indberetning af alvorligehændelser og dermed at styrke patientsikkerheden.
7
Lovforslaget har også til formål at styrke hurtig og effektiv information til sundheds-personer og hospitaler om sikkerhed med medicinsk udstyr. Derfor foreslås det, atSundhedsstyrelsen kan pålægge fabrikanten af et medicinsk udstyr eller dennesrepræsentant at offentliggøre og udsende sådan sikkerhedsinformation til en nær-mere bestemt kreds af sundhedspersoner eller hospitaler.Endelig har lovforslaget til formål at sikre, at Sundhedsstyrelsen får alle de oplys-ninger, der er nødvendige for at kunne vurdere, om medicinsk udstyr er i overens-stemmelse med fastsatte kvalitets- og sikkerhedskrav. Sundhedsstyrelsen kan ihenhold til § 5 i lov om medicinsk udstyr kræve at få meddelelse om alle oplysnin-ger, som er nødvendige for administration af loven med tilhørende bekendtgørel-ser. Det foreslås, at undladelse af at efterkomme et påbud fra Sundhedsstyrelsenkan straffes med bøde.3. Lovforslagets indhold3.1Registrering af importører og distributører af medicinsk udstyr.3.1.1Gældende retDer findes i dag ingen regler om registrering af importører og distributører af medi-cinsk udstyr i lovgivningen om medicinsk udstyr.Lovgivningen om medicinsk udstyr indeholder regler om registrering af fabrikanteraf medicinsk udstyr, repræsentanter for fabrikanter og juridiske personer, somkombinerer medicinsk udstyr med henblik på markedsføring af system- og behand-lingspakker. Det drejer sig blandt andet om kontaktoplysninger og oplysninger omde typer produkter, som virksomhederne markedsfører. Reglerne er en gennemfø-relse af regler i direktiverne om medicinsk udstyr. Der skal foretages registrering imedlemsstaterne og i en fælles europæisk database om medicinsk udstyr medhenblik på, at oplysningerne kan indgå i myndighedernes markedsovervågning afmedicinsk udstyr.3.1.2Forslagets indholdDet foreslås, at ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler omunderretning til Sundhedsstyrelsen, registrering af importører og distributører afmedicinsk udstyr samt oplysninger, der gør det muligt at identificere de typer medi-cinsk udstyr, som de importerer og distribuerer i Danmark. Det bliver en ordning,hvor distributører og importører, der er etableret i Danmark, skal underrette styrel-sen om virksomhedens navn, adresse, telefonnummer, e-mailadresse, funktionersamt data, der gør det muligt at identificere den type medicinsk udstyr, som virk-somheden importerer og distribuerer i Danmark.På den måde får Sundhedsstyrelsen et samlet overblik over de virksomheder, derimporterer og distribuerer medicinsk udstyr, og styrelsen kan reagere hurtigere ogmere effektivt, hvis der opstår et sikkerhedsproblem med medicinsk udstyr, ellerhvis der er mistanke herom.Det foreslås også, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om formkrav til deunderretninger, som importører og distributører skal sende til Sundhedsstyrelsen,herunder at underretningerne skal ske elektronisk. Det er forudsat, at der skaletableres en ordning, hvor virksomhederne kan foretage en elektronisk indberet-ning af de ovennævnte oplysninger, der registreres elektronisk hos Sundhedssty-relsen.
8
Registreringsordningen skal også give Sundhedsstyrelsen mulighed for at foretagekontrol og inspektion af registrerede importører og distributører af medicinsk udstyrmed henblik på at sikre, at det medicinske udstyr opfylder kravene i udstyrslovgiv-ningen, jf. afsnit 3.2.3.2Myndighedstilsyn og kontrol af distributører og importører af medicinsk udstyr3.2.1Gældende retSundhedsstyrelsen kan med hjemmel i § 15 bekendtgørelse nr. 1263 af 15. de-cember 2008 om medicinsk udstyr, § 13 i bekendtgørelse nr. 1264 af 15. decem-ber 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og § 13 i bekendtgørelse nr.1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik foretageinspektioner af fabrikanter af et medicinsk udstyr eller deres repræsentant. Styrel-sen kan kontrollere, at fabrikanten eller dennes repræsentant overholder reglerne ibekendtgørelserne, og at deres udstyr opfylder kravene hertil. Sundhedsstyrelsensrepræsentanter har, hvis det skønnes nødvendigt, til enhver tid mod behørig legi-timation og uden retskendelse adgang til alle relevante fabrikations-, forretnings-og lagerlokaliteter, der benyttes af fabrikanten eller dennes repræsentant. I forbin-delse med sådanne inspektioner kan Sundhedsstyrelsen påbyde udlevering afprøveeksemplarer af udstyret og alle dokumenter og oplysninger, der er nødvendi-ge for kontrolvirksomheden.Sundhedsstyrelsen har ikke en tilsvarende hjemmel til at kontrollere importører ogdistributører af medicinsk udstyr.Det fremgår af produktsikkerhedslovens § 18 (lov nr. 1262 af 16. december 2009),at kontrolmyndigheden, hvis det skønnes nødvendigt, uden retskendelse og modbehørig legitimation har adgang til fabrikations-, salgs- og lagerlokaler m.v., somtilhører importører og distributører med henblik på at vurdere, om et produkt, der eromfattet af produktsikkerhedsloven, er sikkert. Kontrolmyndigheden kan også ud-tage prøveeksemplarer af produktet og kræve dokumenter og oplysninger udleve-ret til brug for denne vurdering, jf. lovens § 17. Produktsikkerhedsloven finder imid-lertid kun anvendelse på produkter, der som led i en handelsvirksomhed gørestilgængeligt på markedet, når produktet er bestemt til forbrugerne, eller når detunder forudsigelige omstændigheder kan forventes anvendt af forbrugerne, selvomdet ikke er bestemt til dem, jf. produktsikkerhedslovens § 1, stk. 1. Det er ikke alletyper medicinsk udstyr, der er bestemt til forbrugerne. Der findes mange typer me-dicinsk udstyr, herunder hospitalsudstyr, udstyr til lægepraksis og laboratorieud-styr, der ikke er omfattet af reglerne i produktsikkerhedsloven.Sundhedsstyrelsen vil således ikke have mulighed for at kontrollere for eksempelen importør, der er under mistanke for at have importeret et medicinsk udstyr, derer sundhedsskadeligt og/eller udgør en fare for patientsikkerheden.3.2.2Forslagets indholdDet foreslås, at ministeren får hjemmel til at fastsætte regler om myndighedstilsynog kontrol af importører og distributører af medicinsk udstyr, herunder regler om atSundhedsstyrelsens repræsentanter mod behørig legitimation kan få adgang tilvirksomhedernes forretningslokaler og lagerfaciliteter uden retskendelse, og reglerom at styrelsen kan påbyde udlevering af prøveeksemplarer af udstyret samt alledokumenter og oplysninger, der er nødvendige for at kontrollere produkterne.Sundhedsstyrelsen får dermed hjemmel til at foretage inspektioner af registrerededistributører og importører af medicinsk udstyr med henblik på at kontrollere, at
9
udstyret opfylder de i lovgivningen om medicinsk udstyr fastsatte væsentlige kravtil sikkerhed og ydeevne.Reglerne i produktsikkerhedsloven er ikke tilstrækkelige, idet lovens anvendelses-område er begrænset til produkter, der er bestemt til forbrugerne, eller når produk-ter under forudsigelige omstændigheder kan forventes anvendt af forbrugerne,selvom de ikke er bestemt til dem, jf. produktsikkerhedslovens § 1, stk. 1. Reglernei produktsikkerhedsloven omfatter således ikke distributører og importører af medi-cinsk udstyr, der er bestemt til at blive anvendt på hospitaler, laboratorier og klinik-ker eller i lægepraksis.Der er således behov for særregler om, at Sundhedsstyrelsens repræsentanter,hvis det skønnes nødvendigt, til enhver tid mod behørig legitimation og uden rets-kendelse har adgang til alle relevante forretnings- og lagerlokaliteter, der benyttesaf importører og distributører af medicinsk udstyr, og at styrelsen kan påbyde udle-vering af prøveeksemplarer af udstyret og alle dokumenter og oplysninger, der ernødvendige for kontrolvirksomheden.3.3Betaling for registrering, tilsyn og kontrol af importører og distributører3.3.1Gældende retMinisteren for sundhed og forebyggelse har i dag hjemmel til at fastsætte regler ombetaling for registrering, tilsyn og kontrol med fabrikanter af medicinsk udstyr ogjuridiske personer, som kombinerer udstyr med henblik på markedsføring af sy-stem- og behandlingspakker, jf. § 1, stk. 2, nr. 9 i lov om medicinsk udstyr (lov nr.1046 af 17. december 2002, som senest ændret ved lov nr. 464 af 18. maj 2011).Der er fastsat regler herom i bekendtgørelse nr. 1255 af 14. december 2011 omgebyrer for medicinsk udstyr.Der findes ingen regler om, at ministeren kan fastsætte regler om betaling for regi-strering, tilsyn og kontrol af importører og distributører af medicinsk udstyr. Dethænger sammen med, at der i dag ikke findes regler om myndigheders registre-ring, tilsyn og kontrol af importører og distributører af medicinsk udstyr i lovgivnin-gen om medicinsk udstyr.3.3.2Forslagets indholdMed lovforslaget ønskes der indført hjemmel til, at ministeren for sundhed og fore-byggelse kan fastsætte regler om, at importører og distributører af medicinsk ud-styr skal betale gebyrer til Sundhedsstyrelsen. Gebyrerne skal dække udgifter tilregistrering af virksomhederne og udstyr samt tilsyn og kontrol med virksomheder-ne og produktkontrol (markedsovervågning).Der vil blive fastsat regler om et registreringsgebyr og et årligt gebyr. Der er lagt optil en model, hvor hver af de ca. 900 importører/distributører i Danmark betaler etregistreringsgebyr på ca. 1.120 kr. (engangsudgift) og et årsgebyr på 985 kr.Det foreslås, at der fastsættes en registreringsafgift, der dækker omkostninger tilregistrering af importører/distributører og en årlig afgift (årsafgift) pr. virksomhed,hvor sidstnævnte skal dække Sundhedsstyrelsens udgifter forbundet med myndig-hedstilsyn/kontrol. Der betales kun ét registreringsgebyr og ét årsgebyr pr. fabri-kant, uanset om den pågældende virksomhed markedsfører en eller flere af de ibekendtgørelsens bilag 1 angivne produktkategorier, jf. bekendtgørelsens § 2, stk.3. På tilsvarende måde vil der kun blive opkrævet ét registreringsgebyr og ét års-gebyr pr. distributør og importør af medicinsk udstyr.
10
Gebyrerne fastsættes i en bekendtgørelse og PL-reguleres hvert år pr. 1. januar,svarende til øvrige gebyrer på Sundhedsstyrelsens område.3.4Opbevaring og udlevering af fakturaer3.4.1Gældende retLovgivningen om medicinsk udstyr indeholder ikke regler om, at importører ogdistributører af medicinsk udstyr skal opbevare fakturaer eller andre oplysningerom, hvem de har leveret og solgt medicinsk udstyr til i Danmark, eller at Sund-hedsstyrelsen kan kræve at få udleveret fakturaer til som led i markedsovervågnin-gen af medicinsk udstyr.Det følger af § 10, stk. 2, i produktsikkerhedsloven, at distributøren deltager i over-vågningen af sikkerheden ved de produkter, der distribueres, ved at videregiveoplysninger om risici ved produkterne til producenten og myndighederne og ved atopbevare og videreformidle den dokumentation, der er nødvendig for at spore pro-dukternes oprindelse. Den dokumentation, der er nævnt i stk. 2, skal opbevares ihele produktets sædvanlige levetid, dog højst 5 år fra udgangen af det regnskabs-år, hvori distributøren har erhvervet produktet. Dokumentation kan opbevares elek-tronisk, jf. produktsikkerhedslovens § 10, stk. 3.Produktsikkerhedsloven finder som nævnt ovenfor kun anvendelse for produkter,der som led i en handelsvirksomhed gøres tilgængeligt på markedet, når produkteter bestemt til forbrugerne, eller når det under forudsigelige omstændigheder kanforventes anvendt af forbrugerne, selvom det ikke er bestemt til dem. Reglerne iproduktsikkerhedsloven omfatter således ikke distributører og importører af medi-cinsk udstyr, der er bestemt til at blive anvendt på hospitaler, laboratorier og klinik-ker eller i lægepraksis.3.4.2Forslagets indholdDet foreslås, at ministeren for sundhed og forebyggelse får hjemmel til at fastsætteregler om, at importører og distributører af medicinsk udstyr skal opbevare en kopiaf fakturaer vedrørende medicinsk udstyr, der er solgt og leveret på det danskemarked, og til at fastsætte regler om at Sundhedsstyrelsen kan kræve at få udleve-ret fakturaerne som led i markedsovervågningen. Disse regler skal forbedre Sund-hedsstyrelsens mulighed for at kontrollere, om der er sikkerhedsproblemer medmedicinsk udstyr og gøre det lettere at spore udstyret. Dermed vil Sundhedsstyrel-sen også bedre kunne sikre, at patienter og sundhedspersoner får besked, hvis deropstår sikkerhedsproblemer med et medicinsk udstyr.Der vil blive fastsat regler om, at distributører skal opbevare fakturaer om medi-cinsk udstyr i 5 år og fakturaer om implantabelt medicinsk udstyr i 15 år. Materialetskal være til rådighed for Sundhedsstyrelsens markedsovervågning i hele perio-den.FabrikanterneafmedicinskudstyrskalstillederesEF-overensstemmelseserklæring og den dokumentation, der har ligget til grund forCE-mærkning, til rådighed for Sundhedsstyrelsen i 5 år regnet fra ophør af fremstil-lingen af det medicinske udstyr. Fabrikanter af implantabelt medicinsk udstyr skalstille materialet til rådighed for Sundhedsstyrelsen i 15 år regnet fra ophør af frem-stillingen af udstyret. Dokumentationen om implantabelt medicinsk udstyr skal stil-les til rådighed for Sundhedsstyrelsen i en længere periode, fordi udstyret typisk
11
har en længere levetid og er placeret i kroppen. Denne type udstyr er i de højererisikoklasser.3.5Indberetning af hændelser med medicinsk udstyr3.5.1Gældende retIndberetninger om alvorlige hændelser med medicinsk udstyr indgår som væsent-lig bestanddel i Sundhedsstyrelsens overvågning af sikkerheden med medicinskudstyr. I dag er fabrikanter af medicinsk udstyr, repræsentanter for fabrikanter,driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse, autoriserede sundhedspersoner,der udøver selvstændig virksomhed, samt andre, der som led i udøvelsen af dereserhverv anvender medicinsk udstyr, forpligtede til straks at indberette alvorligehændelser til Sundhedsstyrelsen. Undladelse af at indberette alvorlige hændelsertil Sundhedsstyrelsen kan straffes med bøde.Der gælder i dag ingen regler om, at importører og distributører af medicinsk udstyrskal indberette alvorlige hændelser med medicinsk udstyr til Sundhedsstyrelsen.3.5.2Forslagets indholdDet foreslås, at importører og distributører af medicinsk udstyr straks skal underret-te Sundhedsstyrelsen om en alvorlig hændelse med udstyret, som de får kendskabtil, og at manglende overholdelse af denne forpligtelse kan straffes med bøde.Dette skal sikre hurtig indberetning af alvorlige hændelser, som importørerne ogdistributørerne får kendskab til, og dermed styrke Sundhedsstyrelsens markeds-overvågning af sikkerheden ved medicinsk udstyr.Ved en alvorlig hændelse forstås enhver fejlfunktion eller ethvert svigt eller enhverforringelse af et medicinsk udstyrs karakteristika eller ydeevne samt enhver unøj-agtighed i mærkningen eller brugsanvisningen, som den pågældende har fåetkendskab til, der kan medføre eller kan have medført en patients eller en brugersdød eller medført en alvorlig forringelse af en patients eller en brugers helbredstil-stand.Der er tale om en ordning, der stort set svarer til de krav, der gælder for parallelim-portører af lægemidler vedrørende håndtering af bivirkninger. Det følger af be-kendtgørelse nr. 822 af 1/8 2012 om bivirkningsovervågning af lægemidler, at in-dehaveren af en markedsføringstilladelse til parallelimport skal kunne modtagehenvendelser om formodede bivirkninger, der er opstået i forbindelse med brug afdet parallelimporterede lægemiddel, og skal foretage indberetning til Sundhedssty-relsen.3.6Sikkerhedsmeddelelser3.6.1Gældende retFabrikanten, der er ansvarlig for markedsføring af et medicinsk udstyr,kani dagoffentliggøre information om hændelser med udstyret og andre oplysninger, dertjener sikkerhedsmæssige formål.Sundhedsstyrelsen kan aftale med en fabrikant, at virksomheden offentliggør in-formation om formodede hændelser med udstyret eller andre oplysninger, der tje-ner sikkerhedsmæssige formål, eller at informationen sendes til en nærmere be-stemt personkreds. Styrelsen kan ikke kræve, at virksomheden udsender oplysnin-ger om formodede hændelser med udstyret.3.6.2Forslagets indhold
12
Det foreslås, at Sundhedsstyrelsen får hjemmel til at kræve, at fabrikanten, der eransvarlig for markedsføring af et medicinsk udstyr, eller dennes repræsentant skaloffentliggøre information om udstyret, der tjener patientsikkerhedsmæssige formål,herunder oplysninger om formodede hændelser med udstyret.Virksomheder udsender normalt sikkerhedsinformation efter aftale med Sundheds-styrelsen eller på eget initiativ. Der kan imidlertid opstå situationer, hvor virksom-heden ikke er enig med Sundhedsstyrelsen i, at der er behov for at offentliggø-re/udsende information, eller hvor der ikke er enighed om, hvad informationen skalindeholde, eller til hvem den skal sendes. Der kan også opstå situationer, hvorSundhedsstyrelsen vurderer, at udsendelse til en begrænset kreds ikke er tilstræk-keligt, hvorfor informationen i stedet bør offentliggøres generelt.For at sikre, at der på hurtig og effektiv måde gives information til læger og andresundhedspersoner om hændelser med medicinsk udstyr eller andre sikkerheds-problemer med et medicinsk udstyr foreslås det, at Sundhedsstyrelsen får mulig-hed for at pålægge fabrikanten eller dennes repræsentant at offentliggøre og ud-sende sådan information til en nærmere bestemt kreds af sundhedspersoner ellerhospitaler. Det foreslås, at en fabrikant eller repræsentant, der undlader at efter-komme et påbud herom, kan straffes med bøde.3.7Bødestraf for undladelse af at efterkomme påbud3.7.1Gældende retDet følger af § 5 i lov om medicinsk udstyr, at ministeren for sundhed og forebyg-gelse eller den, der har bemyndigelse efter § 3, stk. 1 og 2, kan kræve meddelt alleoplysninger, som er nødvendige for administration af loven.Det fremgår af bemærkningerne til loven, at lovforslaget viderefører en bestemmel-se i den dagældende lov nr. 368 af 6. juni 1991 om medicinsk udstyr, som fastsat-te, at ministeren eller den, der har bemyndigelse kan kræve meddelt alle oplysnin-ger, som er nødvendige for administration af loven. Oplysningspligten omfattersåledes enhver dokumentation, som måtte skønnes at være relevant for at kunnevurdere, om medicinsk udstyr er i overensstemmelse med de fastsatte kvalitets- ogsikkerhedskrav. Endvidere omfatter oplysningspligten dokumentation, som måttevære nødvendig for myndighedernes vurdering af grundlaget for bemyndigelseeller fortsat bemyndigelse af foretagender, som udpeges til at foretage godkendel-ses-, tilsyns- og kontrolopgaver i medfør af lov om medicinsk udstyr.Fabrikanter af medicinsk udstyr eller deres repræsentanter skal ifølge bekendtgø-relserne om medicinsk udstyr holde overensstemmelseserklæringer og den doku-mentation, der har ligget til grund for CE-mærkningen af udstyret til rådighed forSundhedsstyrelsen. Overtrædelse af disse bestemmelser kan straffes med bøde.3.7.2Forslagets indhold.Det foreslås, at undladelse af at efterkomme et påbud, der har hjemmel i § 5 i lovom medicinsk udstyr kan straffes med bøde.Det kan for eksempel være et påbud til fabrikanter, distributører og importører afmedicinsk udstyr om at udlevere oplysninger om salgstal eller oplysninger om detsamlede antal indberetninger om en bestemt type hændelse på verdensplan tilbrug for Sundhedsstyrelsens behandling af indberetninger om alvorlige hændelsermed udstyret og vurdering af sikkerhedsspørgsmål. Disse oplysninger er væsentli-
13
ge for at kunne vurdere sikkerheden ved udstyret, og om forholdet mellem fordeleog risici ved udstyret er acceptabelt.Det kan også være et påbud til sundhedspersoner om at udlevere oplysninger omen patients sygehistorie med henblik på at kunne vurdere indberetninger om alvor-lige hændelser med et medicinsk udstyr.Bestemmelsen skal således medvirke til at sikre, at Sundhedsstyrelsen får alleoplysninger, der er nødvendige for at kunne vurdere, om medicinsk udstyr er ioverensstemmelse med fastsatte kvalitets- og sikkerhedskrav.4.Økonomiske og administrative konsekvenser for det offentligeLovforslaget vil styrke Sundhedsstyrelsens markedsovervågning af sikkerhedenmed medicinsk udstyr.Sundhedsstyrelsen vil administrere reglerne som en del af styrelsens markeds-overvågning af medicinsk udstyr.Sundhedsstyrelsens nye opgaver vil primært bestå af følgende:Sagsbehandling i forbindelse med modtagelse af underretninger fra impor-tører og distributører af medicinsk udstyr og registrering af data vedrøren-de virksomhederne og produkterVedligeholdelse og opdateringer af registrerede data om importører, distri-butører og produkterUdsendelse af gebyropkrævninger og behandling af henvendelser i forbin-delse med opkrævningerneRegistrering og vurdering af indberetninger om hændelser med medicinskudstyr fra importører og distributørerTilsyn og kontrol af importører og distributører af medicinsk udstyr og pro-dukterVejledning om reglerne og besvarelse af spørgsmål.
Det er Sundhedsstyrelsens vurdering, at opgaverne vil kræve tilførsel af ca. 1½ekstra årsværk.Registrering forventes afsluttet efter 2 år, hvorefter opgaven kan varetages af 1årsværk.Sundhedsstyrelsens behandling af indberetninger om alvorlige hændelser medmedicinsk udstyr fra distributører og importører vil foregå efter eksisterende proce-durer for håndtering af indberetninger fra fabrikanter, sundhedspersoner, brugereog patienter. Der forventes derfor ikke at være behov for ændringer af Sundheds-styrelsens etablerede sagsgange og procedurer.Indberetninger fra importører og distributører af medicinsk udstyr forventes dog atvære mere tidskrævende end fabrikantindberetninger, idet der skal rettes henven-delse til fabrikanten og indhentes supplerende oplysninger om produktet for atkunne vurdere, om der foreligger sikkerhedsproblemer. Det må også forventes, atder skal gives vejledning til distributører og importører om udfyldelse af indberet-ningsskemaer m.v., da opgaven med indberetning af hændelser vil være ny forvirksomhederne. Sundhedsstyrelsen forventer at modtage omkring 300 indberet-ninger årligt fra importører og distributører.
14
Hertil kommer engangsudgifter til udvidelse af Sundhedsstyrelsens IT-systemer,således at importører og distributører af medicinsk udstyr kan indsende registre-ringsoplysninger elektronisk til Sundhedsstyrelsen samt til en kapacitetsudvidelseaf styrelsens elektroniske virksomhedsregister. Engangsudgifterne til ændring afIT-systemerne skønnes at andrage ca. 500.000 kr.Forslaget har ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for regionereller kommuner.5.Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet mv.Det fremgår af lovforslaget, at ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsæt-te regler om betaling for registrering, tilsyn og kontrol af distributører og importøreraf medicinsk udstyr.Gebyrer skal dække Sundhedsstyrelsens udgifter til registrering af virksomhederneog udstyr samt tilsyn og kontrol med virksomhederne og produktkontrol (markeds-overvågning).Der vil blive fastsat regler om et registreringsgebyr og et årligt gebyr. Der er lagt optil en model, hvor hver af de ca. 900 importører/distributører betaler et registre-ringsgebyr på ca. 1.120 kr. (engangsudgift) og et årsgebyr på 985 kr.. Der betalesi øvrigt kun ét registreringsgebyr og ét årsgebyr pr. fabrikant, uanset om den på-gældende markedsfører en eller flere af de i bekendtgørelsens bilag 1 angivneproduktkategorier, jf. bekendtgørelsens § 2, stk. 3.Det fremgår af afsnit 3.4.2, at den foreslåede hjemmel til at fastsætte regler omopbevaring af fakturaer med henblik på sporing af medicinsk udstyr, der er solgt ogleveret til det danske marked, vil blive benyttet til at fastsætte krav om, at distribu-tører skal opbevare fakturaer om medicinsk udstyr i 5 år og fakturaer om implanta-belt medicinsk udstyr i 15 år. Materialet skal være til rådighed for Sundhedsstyrel-sens markedsovervågning i hele perioden.Disse regler forventes samlet set at medføre mindre væsentlige økonomiske ogadministrative konsekvenser for erhvervslivet.Der er tale om en ordning, hvor distributørerne kun skal opbevare en kopi af faktu-raerne. For medicinsk udstyr vil opbevaringsperioden ikke indebære væsentligeudgifter. Distributørerne skal således i medfør af momslovgivningen opbevare fak-turaer i 5 år. Enhver afgiftspligtig skal ifølge momslovens § 52c (lov nr. 277 af 27.marts 2012) sørge for at opbevare kopier af fakturaer, som udstedes af den af-giftspligtige person selv, den afgiftspligtige persons kunde, eller som tredjepersonudsteder. Virksomhedens regnskabsmateriale skal ifølge Skat opbevares i 5 årefter udløbet af det regnskabsår, som regnskabsmaterialet vedrører. Der vil der-med ikke være tale om en udvidelse af opbevaringsperioden for fabrikanter af me-dicinsk udstyr.Implantabelt medicinsk udstyr, der er bestemt til helt eller delvis at skulle implante-res i det menneskelige legeme, har ofte en længere levetid end 5 år. Det vurderesat være vigtigt, at fabrikanter af implantabelt medicinsk udstyr opbevarer fakturaer-ne i en længere periode end 5 år med henblik på at kunne spore udstyret i forbin-delse med evt. sikkerhedsproblemer. Det vurderes derfor at være hensigtsmæs-sigt, at distributørerne skal opbevare fakturaerne for implantabelt medicinsk udstyr
15
i 15 år. Denne udvidelse af opbevaringsperioden skønnes at medføre mindre eks-tra økonomiske og administrative omkostninger for virksomhederne.Perioderne for opbevaring af fakturaer svarer til de perioder, som fabrikanten af etmedicinsk udstyr og et implantabelt medicinsk udstyr skal stille sin EF-overensstemmelseserklæring og den dokumentation, der har ligget til grund forCE-mærkningen af udstyret, til rådighed for Sundhedsstyrelsen. Der henvises til §14 i bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr, § 12 ibekendtgørelse nr. 1264 af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinskudstyr og § 12 i bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk ud-styr til in vitro-diagnostik.Endelig vurderes det, at indførelse af en forpligtelse for importører og distributørertil at underrette Sundhedsstyrelsen om alvorlige hændelser med medicinsk udstyrkun vil medføre mindre væsentlige administrative og økonomiske omkostninger forvirksomhederne. Der er tale om en ordning, der forudsætter, at importører og di-stributører kan modtage og videresende oplysninger om alvorlige hændelser, somde konkret får kendskab til. De skal ikke have et markedsovervågningssystem somfabrikanterne. De fleste hændelser med medicinsk udstyr indberettes i dag af fabri-kanter, udenlandske myndigheder og sundhedspersoner. Fabrikanter, repræsen-tanter for fabrikanter, driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse, autorise-rede sundhedspersoner, der udøver selvstændig virksomhed, samt andre, der somled i udøvelsen af deres erhverv anvender medicinsk udstyr, er som nævnt ovenforforpligtede til at underrette Sundhedsstyrelsen om alvorlige hændelser. Patienterkan indberette hændelser til Sundhedsstyrelsen. Det formodes, at der fra driftsan-svarlige for offentlige og private sygehuse, autoriserede sundhedspersoner, derudøver selvstændig virksomhed, samt andre, der som led i udøvelsen af dereserhverv anvender medicinsk udstyr, er tale om underrapportering af alvorlige hæn-delser med medicinsk udstyr. Ved indførelse af en forpligtelse overfor importørerog distributører til at underrette Sundhedsstyrelsen om alvorlige hændelser medmedicinsk udstyr vurderes det, at Sundhedsstyrelsen vil blive bekendt med alvorli-ge hændelser, som ellers ikke bliver rapporteret, men som sundhedspersoner harhenvendt sig til importøren eller distributøren om, idet man ikke har været tilfredsmed produktets ydeevne. Patienter kan indberette hændelser til Sundhedsstyrel-sen, men er ikke forpligtet til at gøre det. Man må formode at en række patienterhenvender sig til importøren eller distributøren af et medicinsk udstyr, hvis der harværet utilfredshed med ydeevnen. Man må også formode, at der i Danmark erimportører og distributører, som sælger produkter til udlandet, og som via uden-landske kunder bliver bekendt med alvorlige hændelser og derved være indberet-ningspligtige til Sundhedsstyrelsen. Ved at indføre en forpligtelse for importører ogdistributører til at underrette Sundhedsstyrelsen om alvorlige hændelser med me-dicinsk udstyr vil man sikre, at disse informationer tilgår Sundhedsstyrelsen til be-handling. Det skønnes, at importører og distributører årligt kommer til at indberetteca. 50 komplicerede og 250 ukomplicerede hændelser. Sundhedsstyrelsen har i2011 modtaget i alt 1515 indberetninger om hændelser med medicinsk udstyr.6.Administrative konsekvenser for borgereLovforslaget har ikke administrative konsekvenser for borgere.7.Miljømæssige konsekvenserLovforslaget har ikke miljømæssige konsekvenser.8.Forholdet til EU-retten
16
Forslaget er ikke en implementering af EU-regler.Lov om medicinsk udstyr er en bemyndigelseslov, der giver ministeren for sundhedog forebyggelse hjemmel til at fastsætte regler, der er nødvendige for at gennem-føre Den Europæiske Unions retsforskrifter om medicinsk udstyr og for at sikre højkvalitet og sikkerhed i forbindelse med markedsføring og ibrugtagning af medicinskudstyr.I EU er der vedtaget tre hoveddirektiver om medicinsk udstyr. Det drejer sig omdirektiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (med senere ændringer), direktiv90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive,implantable medicinske anordninger (med senere ændringer) og direktiv 98/79/EFom medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (med senere ændringer). Direktiverneindeholder en række forpligtelser for fabrikanter af medicinsk udstyr. Ved en fabri-kant forstås i denne sammenhæng ”enhver fysisk eller juridisk person, som er an-svarlig for konstruktion, fremstilling, emballering og mærkning af medicinsk udstyrmed henblik på markedsføring af dette i eget navn, uanset om de pågældendehandlinger udføres af vedkommende person selv eller på dennes vegne af en tred-jemand”.Direktiverne regulerer generelt ikke importører og distributører af medicinsk udstyr.Det fremgår dog af artikel 2 i direktiv 93/42/EØF, at ”medlemsstaterne træffer denødvendige foranstaltninger for at sikre, at udstyr kun kan markedsføres elleribrugtages, hvis det opfylder de krav, der er fastsat i dette direktiv, når det leveresforskriftsmæssigt og anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overens-stemmelse med sit formål”. Denne bestemmelse indebærer, at der med henblik påat forhindre ibrugtagning af ulovligt udstyr i medfør af bestemmelsen også er ad-gang til at gribe ind over for mellemhandlere, distributører mv., der videresælgermedicinsk udstyr, der ikke opfylder de fælles krav, jf. afsnit 3a i de almindeligebemærkninger til lov om medicinsk udstyr. Der findes tilsvarende bestemmelser idirektiv 90/385/EØF og direktiv 98/79/EF. Som følge heraf fremgår det af lovens §1, stk. 2, nr. 3, at der kan fastsættes bestemmelser om forbud mod eller ind-skrænkning af adgangen til markedsføring,forhandling, distributionog ibrugtag-ning.I Danmark er direktiverne gennemført i bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december2008 om medicinsk udstyr, bekendtgørelse nr. 1264 af 15. december 2008 omaktivt, implantabelt medicinsk udstyr og bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik med senere ændringer. Det frem-går af bekendtgørelserne, at udstyr kun må markedsføres, forhandles, distribuereseller ibrugtages, hvis det opfylder de krav, der er fastsat i bekendtgørelserne, nårdet leveres forskriftsmæssigt og anbringes, vedligeholdes og anvendes eller ind-opereres korrekt i overensstemmelse med sit formål. Bekendtgørelserne indehol-der regler om, at Sundhedsstyrelsen kan træffe nødvendige foreløbige foranstalt-ninger til at begrænse eller forbyde markedsføringen eller ibrugtagningen af medi-cinsk udstyr eller til at sikre, at det trækkes tilbage fra markedet, hvis styrelsenkonstaterer, at udstyr, som er korrekt anbragt, vedligeholdt og anvendt i overens-stemmelse med dets formål, vil kunne bringe patienters, brugeres eller eventueltredjemands sundhed eller sikkerhed i fare. Disse foranstaltninger skal ifølge direk-tiverne forelægges Europa-Kommissionen, der tager stilling til, om foranstaltnin-gerne er berettigede.9.Hørte myndigheder og organisationer m.v.
17
Danmarks Apotekerforening, Danmarks Optikerforening, Dansk Dental Laboratori-er, Dansk Erhverv, Dansk Industri, Dansk Handicapforbund, Dansk OrtopædiskSelskab, Dansk Rehab Group, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Syge-husapoteksledelse, Dansk Standard, Dansk Tandplejerforening, Dansk Sygepleje-råd, Dansk Teknologisk Institut, Danske Bandagister, Danske Handicaporganisati-oner, Danske Patienter, Danske Regioner, Den Almindelige Danske Lægeforening,Den Nationale Videnskabsetiske Komité, Det Centrale Handicapråd, Det EtiskeRåd, Det Økologiske Råd, DGM Denmark A/S, Diabetesforeningen, Forbrugerrå-det, Gigtforeningen, Handel, Transport og Serviceerhvervene, Hjælpemiddelinsti-tuttet, KL, Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen, Kræftens Bekæmpelse, Landsfor-eningen af Kliniske Tandteknikere, Medicoindustrien, Ministeriet for Videnskab,Teknologi og Udvikling, Patientforeningen Danmark, Patient Foreningernes Sam-virke, Praktiserende Lægers Organisation, Sammenslutningen af Privathospitaler iDanmark, Sundhedsstyrelsen, Tandlægeforeningen, Tandlægernes Nye Landsfor-ening, Ældreforum, Ældremobiliseringen, Ældresagen, Økonomi- og Indenrigsmi-nisteriet.10. Sammenfattende skema
Økonomiskekonsekvenser fordet offentligeAdministrativekonsekvenser fordet offentligeØkonomiskekonsekvenser forerhvervslivet mv.Administrativekonsekvenser forerhvervslivetMiljømæssigekonsekvenserAdministrativekonsekvenser forborgerneForholdet til EU-retten
Positivekonsekven-ser/mindreudgifterIngen
Ingen
Ingen
Negativekonsekven-ser/merudgifterLovforslaget anses at villemedføre statslige merud-gifter, som forventes finan-sieret ved gebyrerStaten skal bruge ekstraressourcer til at administre-re og håndhæve reglerneMindre byrder
Ingen
Mindre byrder
IngenIngen
IngenIngen
Lovforslaget indeholder ingenEU-retlige aspekter.
Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelserTil § 1Til nr. 1.§ 1aMed lovforslaget foreslås indført en bestemmelse om, at ministeren forsundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om, at importører og distributø-rer af medicinsk udstyr skal foretage underretning om deres virksomhed til
18
Sundhedsstyrelsen og hjemmel til at fastsætte regler om registrering af oplys-ninger om importørerne og distributørerne samt oplysninger, der gør det muligtat identificere de typer af medicinsk udstyr, som de importerer til og distribuereri Danmark.Ved en ”importør” forstås enhver erhvervsdrivende (fysisk eller juridisk person),bortset fra fabrikanter, deres repræsentant eller distributører, der er etableret iDanmark, som bringer et medicinsk udstyr fra et andet EU-/EØS-land eller ettredjeland i omsætning på det danske marked.Ved en ”distributør” forstås enhver erhvervsdrivende (fysisk eller juridisk per-son), bortset fra fabrikanter, deres repræsentant eller importører, der er etable-ret i Danmark, som gør et medicinsk udstyr tilgængeligt på det danske marked.En fabrikant er defineret i § 1, stk. 2, nr. 6 i bekendtgørelse nr. 1263 af 15. de-cember 2008 om medicinsk udstyr, og en repræsentant er defineret i bekendt-gørelsens § 1, stk. 2, nr. 7. Ved en fabrikant forstås enhver fysisk eller juridiskperson, som er ansvarlig for konstruktion, fremstilling, emballering og mærk-ning af medicinsk udstyr med henblik på markedsføring af dette i eget navn,uanset om de pågældende handlinger udføres af vedkommende person selveller på dennes vegne af en tredjemand. En repræsentant er enhver i Fælles-skabet etableret fysisk eller juridisk person, som udtrykkeligt er udpeget af fa-brikanten og handler i dennes sted, og til hvem myndigheder og bemyndigedeorganer i Fællesskabet kan henvende sig for så vidt angår fabrikantens forplig-telser.Det bliver således en ordning, hvor distributører og importører, der er etablereti Danmark, skal underrette Sundhedsstyrelsen om virksomhedens navn,adresse, telefonnummer, e-mailadresse, funktioner samt data, der gør det mu-ligt at identificere den type medicinsk udstyr, som virksomheden importerer tilog distribuerer i Danmark.Det foreslås, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om formkrav til under-retningerne, som importører og distributører skal sende til Sundhedsstyrelsen,herunder at underretning skal ske elektronisk.Det foreslås endvidere, at ministeren for sundhed og forebyggelse får hjemmeltil at fastsætte regler om myndighedstilsyn og -kontrol af importører og distribu-tører af medicinsk udstyr, herunder regler om at Sundhedsstyrelsens repræ-sentanter mod behørig legitimation kan få adgang til virksomhedernes forret-ningslokaler og lagerfaciliteter uden retskendelse, og regler om at styrelsenkan påbyde udlevering af prøveeksemplarer af udstyret samt alle dokumenterog oplysninger, der er nødvendige for at kontrollere produkterne. For så vidtangår adgangen til at kontrollere virksomheder præciseres, at bestemmelsenikke giver adgang til at kontrollere privat bolig.Med lovforslaget foreslås der indført bestemmelse om, at ministeren for sund-hed og forebyggelse kan fastsætte regler om betaling for registrering, tilsyn ogkontrol af distributører og importører af medicinsk udstyr. Gebyrerne skal dæk-ke udgifter til registrering af virksomheder og udstyr samt tilsyn og kontrol medvirksomhederne og produktkontrol (markedsovervågning).
19
Der vil blive fastsat regler om et registreringsgebyr og et årligt gebyr. Der erlagt op til en model, hvor hver af de ca. 900 importører/distributører betaler etregistreringsgebyr på ca. 1.120(engangsudgift) og et årsgebyr på 985 kr.
§ 1b.Med bestemmelsen kan ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætte reg-ler om, at importører og distributører af medicinsk udstyr skal opbevare en kopiaf fakturaer vedrørende medicinsk udstyr, der er solgt og leveret til det danskemarked, samt at Sundhedsstyrelsen kan kræve at få udleveret fakturaerne somled i markedsovervågningen.Der vil blive fastsat regler om, at distributører skal opbevare fakturaer om me-dicinsk udstyr i 5 år og fakturaer om implantabelt medicinsk udstyr i 15 år. Ma-terialet skal være til rådighed for Sundhedsstyrelsens markedsovervågning ihele perioden. Fakturaer kan opbevares elektronisk.§ 1c.Med bestemmelsen indføres krav om, at importører og distributører straks skalunderrette Sundhedsstyrelsen om alvorlige hændelser med medicinsk udstyr,som de får kendskab til.Ved en alvorlig hændelse forstås ”enhver fejlfunktion eller ethvert svigt ellerenhver forringelse af et medicinsk udstyrs karakteristika eller ydeevne samtenhver unøjagtighed i mærkningen eller brugsanvisningen, som den pågæl-dende har fået kendskab til, der kan medføre eller kan have medført en pati-ents eller en brugers død eller medført en alvorlig forringelse af en patients el-ler en brugers helbredstilstand”.Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om formkrav til underretningerne, somskal sendes til styrelsen, herunder at underretning skal ske elektronisk.
Til nr. 2Der henvises til punkt 3.6 i de almindelige bemærkninger, hvor det bl.a. frem-går, at det foreslås at give Sundhedsstyrelsen adgang til at kræve, at en fabri-kant, der er ansvarlig for markedsføring af et medicinsk udstyr, eller dennesrepræsentant offentliggør eller til en nærmere kreds af sundhedspersoner ellerhospitaler udsender information om udstyret, der tjener patientsikkerheds-mæssige formål, herunder oplysninger om formodede hændelser med udsty-ret. Forslaget har til hensigt at sikre, at der på en hurtig og effektiv måde – ogtil gavn for patientsikkerheden – gives information til læger og andre sund-hedspersoner om formodede hændelser eller andre sikkerhedsproblemer medet medicinsk udstyr.Det foreslås, at Sundhedsstyrelsen kan stille krav til form og indhold af den i §5a, stk. 1, nævnte information, og styrelsen kan fastsætte en frist for offentlig-gørelse eller udsendelse af information, jf. forslaget til § 5a, stk. 2.Ved en fabrikant forstås enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig forkonstruktion, fremstilling, emballering og mærkning af medicinsk udstyr medhenblik på markedsføring af dette i eget navn, uanset om de pågældendehandlinger udføres af vedkommende person selv eller på dennes vegne af
20
tredjemand. En repræsentant er en fysisk eller juridisk person, som udtrykkeligter udpeget af fabrikanten og handler i dennes sted, og til hvem myndighederog bemyndigede organer i Fællesskabet kan henvende sig for så vidt angårfabrikantens forpligtelser.Til nr. 3.Det foreslås, at manglende overholdelse af forpligtelsen for importører og di-stributører til at underrette Sundhedsstyrelsen om alvorlige hændelser medmedicinsk udstyr i henhold til den foreslåede § 1c i lov om medicinsk udstyrkan straffes med bøde.Det foreslås endvidere, at manglende efterlevelse af påbud udstedt af Sund-hedsstyrelsen i medfør af den foreslåede § 5a om at offentliggøre informationeller udsende information til en nærmere bestemt kreds af modtagere om for-modede hændelser med medicinsk udstyr eller andre oplysninger, der tjenerpatientsikkerhedsmæssige formål, strafbelægges. En fabrikant eller dennesrepræsentant vil således kunne straffes med bøde, hvis virksomheden ikkefølger Sundhedsstyrelsens påbud i henhold til § 5a.Endelig foreslås det, at manglende efterlevelse af påbud, der er udstedt afSundhedsstyrelsen i medfør af § 5 i lov om medicinsk udstyr, om at udlevereoplysninger, som er nødvendige for administration af loven og tilhørende be-kendtgørelser, strafbelægges. Med bestemmelsen vil fabrikanter eller deresrepræsentanter, distributører og importører af medicinsk udstyr, sundhedsper-soner m.fl. kunne straffes med bøde, hvis de ikke følger Sundhedsstyrelsenspåbud i henhold til § 5.Til § 2Bestemmelsen fastsætter lovens ikrafttrædelsestidspunkt.Til § 3Efter den foreslåede ordning vil disse virksomheder senest den 1. september2013 skulle lade deres virksomhed registrere i henhold til loven, hvis de fortsatønsker at udføre deres aktiviteter efter den pågældende dato.
Til § 4Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.
Bilag 1Lovforslaget sammenholdt med gældende lov
Gældende formulering
Lovforslaget
Efter § 1 indsættes:§ 1a.Ministeren for sundhed og forebyg-gelse kan fastsætte regler om underret-ning til Sundhedsstyrelsen og registrering
21
af importører og distributører af medicinskudstyr samt oplysninger, der gør det mu-ligt at identificere de typer medicinsk ud-styr, som importørerne og distributørerneimporterer til og distribuerer i Danmark.Stk. 2.Sundhedsstyrelsen kan fastsætteregler om formkrav til underretninger, somskal sendes til styrelsen efter regler ud-stedt i henhold til stk. 1, herunder at un-derretning skal ske elektronisk.Stk. 3.Ministeren for sundhed og fore-byggelse kan fastsætte regler om myn-dighedstilsyn og kontrol af distributører ogimportører af medicinsk udstyr, herunderadgang til relevante forretningslokaler oglagerfaciliteter uden retskendelse, samtkontrol af det medicinske udstyr.Stk.4. Ministeren for sundhed og fore-byggelse kan fastsætte regler om betalingaf gebyrer for registrering, tilsyn og kontrolaf distributører og importører af medicinskudstyr.§ 1b.Ministeren for sundhed og forebyg-gelse kan fastsætte regler om, at distribu-tører af medicinsk udstyr skal opbevareen kopi af fakturaer vedrørende medicinskudstyr, der er distribueret i Danmark, og atSundhedsstyrelsen kan kræve at få udle-veret fakturaerne som led i markedsover-vågning af medicinsk udstyr.§ 1c.En importør og distributør af medi-cinsk udstyr er forpligtet til straks at under-rette Sundhedsstyrelsen om enhver fejl-funktion eller ethvert svigt eller enhverforringelse af et medicinsk udstyrs karak-teristika eller ydeevne samt enhver unøj-agtighed i mærkningen eller brugsanvis-ningen, som den pågældende har fåetkendskab til, der kan medføre eller kanhave medført en patients eller en brugersdød eller medført en alvorlig forringelse afen patients eller en brugers helbredstil-stand.Stk.2.Sundhedsstyrelsen kan fastsætteregler om formkrav til underretninger, somskal sendes til styrelsen i henhold til stk.1, herunder at underretning skal ske elek-tronisk.Efter § 5 indsættes:§5a.Sundhedsstyrelsen kan kræve, at en
22
fabrikant, der er ansvarlig for markedsfø-ring af et medicinsk udstyr, eller dennesrepræsentant offentliggør eller til en nær-mere bestemt kreds af sundhedspersonereller hospitaler udsender information omudstyret, der tjener patientsikkerheds-mæssige formål, herunder oplysninger omformodede hændelser med udstyret.Stk. 2.Sundhedsstyrelsen kan stille kravtil form og indhold af den i stk. 1 nævnteinformation. Sundhedsstyrelsen kan end-videre fastsætte en frist for offentliggørel-se eller udsendelse af informationen.§ 6.
Der kan i forskrifter, der udfærdi-
ges i henhold til loven, fastsættesstraf af bøde for overtrædelse af be-stemmelser i forskrifterne, medmindrehøjere straf er forskyldt efter andenlovgivning.Stk. 2. Der kan pålægges selskaberm.v. (juridiske personer) strafansvarefter reglerne i straffelovens 5. kapi-tel.
I § 6 indsættes som nyt stk. 2:Stk. 2.Medmindre højere straf er forskyldtefter den øvrige lovgivning, straffes medbøde den, der overtræder § 1c, eller und-lader at efterkomme et påbud, der harhjemmel i § 5 eller § 5a, fra Sundhedssty-relsen.Stk. 2 bliver herefter stk. 3.
