Opdateret grund- og nærhedsnotat vedrørende forslag til direktiv omfremstilling, præsentation og salg af tobak og tobaksrelaterede produkter,KOM (2012) 788.Opdateret udgave af grund- og nærhedsnotat af 24. januar 2013. Ændringer er markeret medstreg i margenen.

1. Resumé

Den 19. december 2012 fremsatte Kommissionen et forslag til direktiv om fremstilling, præsen-tation og salg af tobak og tobaksrelaterede produkter, KOM (2012) 788.Kommissionens forslag lægger op til en revision af det gældende direktiv fra 2001(2001/37/EF), som har til formål at sikre et velfungerende indre marked for tobaksvarer og sam-tidig sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.Revisionen skal samtidig bidrage til at skabe vilkår, som gør det muligt for alle borgere i EU attræffe informerede valg om produkterne, og som samtidig kan medvirke til at nedbringe antalletaf nye brugere af tobaksvarer, navnlig blandt børn og unge.Konkret foreslås bl.a. stramninger af reglerne om mærkning og emballering af tobaksvarer iform af krav om større advarsler og obligatorisk brug af kombinerede tekst- og billedadvarslerog nye krav til udformningen af tobaksvarepakker, regulering af brug af tilsætningsstoffer i to-baksvarer, et EU-følge- og sporingssystem på pakkeniveau for tobaksvarer, regler for fjernsalgaf tobaksvarer på tværs af grænser og udvidelse af direktivets anvendelsesområde til også atomfatte nikotinholdige produkter som f.eks. e-cigaretter (NHP) og urtebaserede produkter.En vedtagelse af forslaget vil medføre behov for ændring af den danske lovgivning om fremstil-ling, præsentation og salg af tobaksvarer.Regeringen er enig med Kommissionen i, at der er behov for at opdatere og videreudvikle degældende EU-regler for tobaksvarer og finder det positivt, at der med forslaget sættes særligtfokus på at beskytte børn og unge og på at give alle borgere mulighed for at træffe informeredevalg om produkterne.2. BaggrundKommissionen har den 19. december 2012 fremsat forslag til et direktiv om fremstilling, præ-sentation og salg af tobak og tobaksrelaterede produkter, KOM (2012) 788.Forslaget er fremsat med hjemmel i TEUF artikel 114 om det indre markeds funktion og skalbehandles efter den almindelige lovgivningsprocedure i TEUF artikel 294. Rådet træffer afgø-relse med kvalificeret flertal.Kommissionens forslag lægger op til en revision af det gældende direktiv fra 2001(2001/37/EF), som har til formål at sikre et velfungerende indre marked for tobaksvarer og sam-tidig sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Det gældende direktiv indeholder bl.a. bestem-melser om grænseværdier for indhold af tjære, nikotin og kulilte, regler om advarselsmærkning,

forbud mod brug af betegnelser som ”light”, ”mild” m.v. og krav om indberetning af oplysningerom tilsætningsstoffer.3. Formål og indholdDet overordnede mål med forslaget er at bringe det indre marked til at fungere bedre gennemen opdatering af de gældende regler, som tager hensyn til udviklingen på markedet, den viden-skabelige udvikling og udviklingen i de internationale rammer. Forslaget skal endvidere bidragetil at sikre, at direktivet ikke omgås f.eks. ved ulovlig handel med produkter, som ikke overholderreglerne.I overensstemmelse med Traktatens artikel 114 tager forslaget udgangspunkt i et højt sund-hedsbeskyttelsesniveau med fokus på, at tobaksvarer bør reguleres på en måde, der afspejlerderes vanedannende egenskaber og de negative sundhedsmæssige konsekvenser ved forbru-get af dem.Revisionen skal samtidig bidrage til at skabe vilkår, som gør det muligt for alle borgere i EU attræffe informerede valg om produkterne, og som samtidig kan medvirke til at nedbringe antalletaf nye brugere af tobaksvarer, navnlig blandt børn og unge.Forslaget er koncentreret om fem hovedområder: 1) Røgfrie tobaksvarer og udvidelse af grup-pen af omfattede varer med nikotinholdige produkter og urtebaserede rygeprodukter, 2) embal-lering og mærkning, 3) ingredienser/tilsætningsstoffer, 4) fjernsalg på tværs af grænser og 5)sporbarhed og sikkerhedsfeatures..Måling og indberetning af ingredienser og emissioner (artikel 3-5)De gældende grænseværdier for cigaretters emissionsindhold af tjære, nikotin og kulilte fore-slås fastholdt. Dog får Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter med henblikpå at tilpasse grænseværdierne.Direktivet fastsætter de målemetoder, som skal anvendes til måling af emissionsindholdet af detre stoffer. Målemetoderne er uændrede i forhold til i dag, men Kommissionen får beføjelse til atvedtage delegerede retsakter med henblik på at tilpasse målemetoderne, hvis der f.eks. udvik-les nye internationalt vedtagne standarder.Det eksisterende krav til industrien om indberetning af tobaksvarers indhold, herunder brug aftilsætningsstoffer, til de nationale myndigheder fastholdes ligeledes, men udbygges blandt an-det med indførelse af et fælles elektronisk format til indberetning og formidling af oplysningerne.Medlemslandene sørger for at formidle oplysningerne på et websted, som er tilgængeligt foroffentligheden og tager i den forbindelse hensyn til behovet for at beskytte oplysninger, somudgør en forretningshemmelighed.Standardformatet for indberetning og formidling fastlægges i komitologiprocedure.Endvidere er det nyt, at virksomhedernes indberetninger af emissioner og emissionsindholdikke som hidtil er begrænset til målinger af indholdet af tjære, nikotin og kulilte i cigaretter, men iprincippet omfatter alle stoffer og alle tobaksvarer.Medlemsstaterne skal informere Kommissionen om de metoder, de anvender til måling af andreemissioner end tjære, nikotin og kulilte og til måling af emissioner fra andre tobaksvarer end

cigaretter. Kommissionen tillægges i den forbindelse beføjelser til i en senere fase at vedtagedelegerede retsakter vedrørende fastlæggelse og tilpasning af sådanne målemetoder.Medlemslandene har mulighed for at opkræve gebyrer for modtagelse, lagring, håndtering, ana-lyse og offentliggørelse af oplysninger vedrørende ingredienser og emissioner. Det følger afforslaget, at eventuelle gebyrer ikke må overstige de udgifter, som disse aktiviteter reelt er for-bundet med.Regler om brug af tilsætningsstoffer (artikel 6)Forslaget indeholder en række nye krav vedrørende tilsætningsstoffer i tobaksvarer, som blandtandet tager sigte på at forbyde tobaksvarer med en kendetegnende aroma, herunder cigaretterder smager af f.eks. frugt, slik eller mentol.Brugen af visse kategorier af tilsætningsstoffer i tobaksvarer forbydes helt, fordi de tilsættestobaksvarer for at givet det indtryk, at varerne er mindre farlige eller frembyder sundhedsmæs-sige fordele. Det drejer sig om:a) vitaminer og andre tilsætningsstoffer der giver indtryk af, at en tobaksvare frembyder ensundhedsmæssig fordel eller udgør en begrænset sundhedsfareb) koffein, taurin og andre tilsætningsstoffer, der forbindes med energi og vitalitetc) tilsætningsstoffer der farver røgenFor øvrige tilsætningsstoffers vedkommende tager forslaget udgangspunkt i den virkning, stof-ferne vurderes at have i det enkelte produkt.Konkret pålægges medlemslandene at forbyde markedsføring af tobaksvarer med en kende-tegnende aroma, dvs. en karakteristisk duft eller smag af andet end tobak, som er resultatet afet tilsætningsstof eller en kombination af tilsætningsstoffeer, herunder blandt andet frugt, kryd-derier, urter, alkohol, slik, mentol eller vanilje.Der er således ikke tale om et totalforbud mod de pågældende aromaer, men en forpligtelse tilat reducere mængden så cigaretterne ikke længere har den karakteristiske smag af f.eks. men-tol.Kommissionen kan efter anmodning fra et medlemsland eller på eget initiativ tage stilling til, omen given tobaksvare er omfattet af forbuddet, dvs. om en vare kan siges at have en kendeteg-nende aroma. Beslutninger herom træffes i komitologiprocedure.Der lægges op til, at medlemslandene og Kommissionen skal benytte uafhængige testpanelerved afgørelsen af, om et produkt er omfattet af forbuddet eller ej.Der vil efter forslaget også være mulighed for at fastsætte grænseværdier for de pågældendetilsætningsstoffer eller kombination af tilsætningsstoffer, som giver den kendetegnende aroma.Herudover skal medlemslandene på grundlag af videnskabelig evidens forbyde markedsføringaf tobaksvarer der indeholder tilsætningsstoffer i mængder, som øger tobaksvarens toksiskeeller vanedannede virkning mærkbart.

Også her kan Kommissionen efter anmodning fra et medlemsland eller på eget initiativ tagestilling til, om en given tobaksvare er omfattet af bestemmelsen, ligesom der er mulighed for atfastsætte grænseværdier for de pågældende tilsætningsstoffer.Endelig skal medlemslandene forbyde brug af aromastoffer i filtre, papir, emballage mv.Cigarer, cigarillos og pibetobak er undtaget fra forbuddet mod tobaksvarer med en kendeteg-nende aroma og fra forbuddet mod brug af aromastoffer i filtre, papir mv. Kommissionen fårefter forslaget beføjelse til at vedtage delegerede retsakter med henblik på at ophæve undta-gelsen, såfremt der sker en væsentlig ændring i forholdene. Det kunne f.eks. være, hvis forbru-get af cigarer, cigarillos eller pibetobak stiger blandt unge.Mærkning og emballering (artikel 7-13)Formålet med de foreslåede regler om mærkning og emballering er at sikre, at pakningen af-spejler det produkt, der er indeni, dvs. et produkt der har sundhedsskadelige virkninger, er va-nedannede og ikke skal bruges af børn og unge.Forslaget lægger op til at øge størrelsen af advarslerne på røgtobaksvarer, så de kommer til atdække 75% af både forsiden og bagsiden af pakken.Samtidig lægges der op til at gøre brugen af kombinerede tekst- og billedadvarsler obligatorisk,hvor det i dag er overladt til medlemslandene at beslutte, om de vil benytte billedadvarsler. IDanmark er der indført krav om billedadvarsler med virkning fra februar 2012.På siderne af pakken skal der placeres hhv. en kort generel advarsel og en kort informations-meddelelse, som skal dække 50% af de flader, de er trykt på.Kommissionen får efter forslaget beføjelse til at vedtage delegerede retsakter med henblik på attilpasse mærkningsreglerne, herunder advarslernes indhold (tekster og billeder) samt deresplacering, format, uformning og proportioner.Der foreslås særskilte regler for mærkning af andre røgtobaksvarer end cigaretter og rulletobaksamt for røgfrie tobaksvarer. Blandt andet er disse produkter ikke omfattet af kravet om brug afbilledadvarsler, ligesom advarslerne skal dække en mindre del af pakkens areal, end det ertilfældet for cigaretter og rulletobak.Det gældende krav om, at cigaretpakker skal være påtrykt oplysninger om cigaretternes emissi-onsindhold af tjære, nikotin og kulilte bortfalder.Forslaget omfatter endvidere regler om produktbeskrivelser, som ligger i forlængelse af detgældende forbud mod at anvende tekst, navne, varemærker eller lignende på pakken, der anty-der, at en bestemt tobaksvare er mindre skadelig end andre (f.eks. ”light” og ”mild”).Med forslaget udvides forbuddet til blandt andet at omfatte elementer, som giver indtryk af, aten bestemt tobaksvare har vitaliserende, energigivende, økologiske eller andre positive virknin-ger. Det vil heller ikke være tilladt at anvende elementer, som henviser til aroma, smag ellertilsætningsstoffer samt elementer, som får varen til at ligne en fødevare. F.eks. vil det ikke væretilladt at oplyse på pakken, at en tobaksvare ikke indeholder tilsætningsstoffer.

Forbuddet er ikke begrænset til tekst, men kan f.eks. også omfatte andet materiale som f.eks.klistermærker, skrabemærker mv. Tynde cigaretter med en diameter på under 7,5 mm. ansesefter forslaget for vildledende og vil således ikke være tilladte.Endelig foreslås nye regler om pakningernes udseende og indhold. Der stilles blandt andet kravom, at cigaretpakker skal være kasseformede og indeholde mindst 20 cigaretter. Pakker medrulletobak skal have form af en pung og skal indeholde mindst 40 gram tobak. Kommissionenfår med forslaget beføjelse til at vedtage delegerede retsakter vedrørende krav til pakningensform for andre tobaksvarer end cigaretter og rulletobak.Sporbarhed og sikkerhedsfeatures (artikel 14)Forslaget omfatter en række krav, som har til formål at sikre sporbarheden af tobaksvarer ogmuligheden for at kontrollere produkternes ægthed. Bestemmelserne skal bidrage til at bekæm-pe ulovlig handel med tobaksvarer og derved blandt andet sikre, at tobaksvarer på det europæ-iske marked lever op til direktivets krav.Det foreslås at etablere et fælles følge- og opsporingssystem (”tracking and tracing”) for tobaks-varer i hele leverandørkæden med undtagelse af detailleddet.Alle pakninger skal forsynes med en entydig identifikator og en synlig sikkerhedsfeature.Medlemsstaterne sikrer, at de økonomiske aktører registrerer alle enkeltpakninger i deres be-siddelse og påser, at fabrikanter og importører af tobaksvarer indgår aftaler med uafhængigetredjeparter om lagring og administration af data. Tobaksvarefabrikanterne skal efter forslagetstille udstyr til registrering af tobaksvarer til rådighed for de øvrige økonomiske aktører, dermedvirker ved tobaksvarehandel.Kommissionen får efter forslaget beføjelse til at vedtage delegerede retsakter med henblik på atfastsætte tekniske standarder mv. med henblik på etablering og efterfølgende tilpasning af sy-stemet.Tobak der indtages oralt (artikel 15)Forslaget fastholder det gældende forbud mod markedsføring af tobak, der indtages oralt, i EUmed undtagelse af Sverige, som i forbindelse med sin indtræden i EU fik en særordning.Fjernsalg af tobaksvarer på tværs af grænser (artikel 16)Det foreslås at indføre en anmeldelsespligt for detailhandlere, som agter at drive fjernsalg aftobaksvarer på tværs af grænser, typisk via internettet.Forslaget giver medlemsstaterne mulighed for at pålægge detailhandleren at udpege en fysiskperson, der sikrer, at produkter, der leveres til kunder i de berørte medlemsstater, overholderdirektivets bestemmelser som f.eks. at advarslerne skal være på det rette sprog.Detailhandlere, der driver fjernsalg, skal have et alderskontrolsystem med henblik på at sikreoverholdelsen af de aldersgrænser for køb af tobaksvarer, som er fastsat i bestemmelseslandetnationale lovgivning.Nye kategorier af tobaksvarer (artikel 17)Med forslaget indføres en ny anmeldelsespligt for nye kategorier af tobaksvarer med henblik påat give de nationale myndigheder og Kommissionen mulighed for at følge udviklingen af nyetobaksvarer.

Efter forslaget skal fabrikanter og importører af tobaksvarer underrette de nationale myndighe-der om alle nye kategorier af tobaksvarer, som de agter at markedsføre. Anmeldelsen skal skesenest seks måneder før den påtænkte markedsføring og skal omfatte oplysninger om indholdog emissioner samt foreliggende undersøgelser om blandt andet toksicitet og vanedannedeegenskaber.Medlemsstaterne har efter forslaget mulighed for at stille krav til fabrikater og importører at ud-føre yderligere tests eller fremlægge supplerende oplysninger. Medlemsstaterne kan endviderevælge at indføre en godkendelsesordning og i den forbindelse opkræve et rimeligt gebyr.Nye kategorier af tobaksvarer skal i øvrigt overholde kravene i direktivet.Ikke-tobaksvarer (artikel 18-19)Som noget nyt omfatter forslaget visse produkter, som falder uden for definitionen af en tobaks-vare, dvs. varer som ikke indeholder tobak. Det drejer sig om nikotinholdige produkter somf.eks. e-cigaretter og om såkaldte urtebaserede rygeprodukter som f.eks. urtecigaretter.For så vidt angår nikotinholdige produkter indebærer forslaget, at produkterne vil skulle god-kendes efter reglerne i lægemiddellovgivningen, såfremt nikotinindholdet overstiger et vist ni-veau.Produkter med et lavere nikotinindhold end de fastsatte grænseværdier kan efter forslaget mar-kedsføres uden godkendelse efter lægemiddellovgivningen, men skal forsynes med en sund-hedsadvarsel. Kommissionen kan vedtage delegerede retsakter med henblik på at tilpasse ad-varslernes format, layout, udformning og retning (rotation).De foreslåede nikotinniveauer er ifølge forslaget fastsat på grundlag af det nikotinindhold, somfindes i lægemidler, dvs. nikotinpræparater til rygeafvænning, som allerede er omfattet af læ-gemiddellovgivningen. Kommissionen får efter forslaget beføjelse til at vedtage delegerederetsakter vedrørende ændring af grænseværdierne for nikotinindholdet.Forslaget skal ses på baggrund af, at nikotinholdige produkter som e-cigaretter reguleres for-skelligt i medlemslandene i dag. Efter gældende praksis i Danmark betragtes alle e-cigaretter,som indeholder nikotin, som lægemidler og vil skulle godkendes efter lægemiddellovgivningen.Der er ikke godkendt e-cigaretter med nikotin til markedsføring i Danmark.Med forslaget indføres desuden krav om advarselsmærkning af urtebaserede rygeproduktersom f.eks. urtecigaretter, der hidtil ikke har været omfattet af direktivet og derfor heller ikke harværet forsynet med sundhedsadvarsler.Samarbejde og håndhævelse (artikel 20)Forslaget pålægger medlemslandene at sikre, at fabrikanter og importører leverer de oplysnin-ger til de nationale myndigheder og til Kommissionen, som kræves efter direktivet.Medlemslandene sikrer, at produkter, der ikke er i overensstemmelse med direktivet, ikke mar-kedsføres, og fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse.

Rapport (artikel 23)Senest fem år efter direktivets gennemførelse i nationallovgivning skal Kommissionen præsen-tere en rapport om anvendelsen af direktivet. Rapporten skal ledsages af eventuelle forslag tilændringer af direktivet, som Kommissionen skønner nødvendige.I rapporten skal Kommissionen særligt fremhæve elementer, som bør revideres og udbyggessom følge af den videnskabelige og tekniske udvikling. Der peges særligt på erfaringer fra med-lemslandene vedrørende de dele af tobakspakkernes overflade, som ikke er reguleret i direkti-vet, udviklingen på markedet for nye typer af tobaksvarer samt andre væsentlige udviklingsten-denser på markedet.Harmoniseringsbestemmelse (artikel 24)Det følger af forslaget, at medlemsstaterne ikke kan forbyde eller begrænse import, salg ellerforbrug af tobak og tobaksrelaterede produkter, som opfylder direktivets krav.Et medlemsland kan dog opretholde strengere nationale bestemmelser på områder, der er om-fattet af direktivet på grundlag af tvingende sundhedsbeskyttelseshensyn eller på grundlag afomstændigheder, der vedrører særlige forhold i det pågældende medlemsland, forudsat at be-stemmelserne er begrundet i hensynet til beskyttelse af folkesundheden. Strengere nationaleregler skal godkendes af Kommissionen.Forslaget berører ikke medlemslandenes ret til i overensstemmelse med Traktaten at indførenationale regler vedrørende aspekter, som ikke er reguleret i direktivet. Det anføres i forslaget,at sådanne regler skal være proportionale og begrundet i tvingende almene hensyn. Reglernemå endvidere ikke være et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning påsamhandlen, ligesom de ikke må bringe direktivets anvendelse i fare.Ikrafttrædelse og frister for gennemførelse (artikel 25-28)Direktivet skal være gennemført i medlemslandenes nationale lovgivning senest 18 måneder fraikrafttrædelsestidspunktet (20 dage efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende).Medlemslandene kan tillade markedsføring af varer, der ikke opfylder kravene i direktivet i yder-ligere 6 måneder, dvs. i op til to år fra ikrafttrædelsestidspunktet.Det gældende direktiv 2001/37/EF ophæves.4. Europa-Parlamentets udtalelserEuropa-Parlamentet skal i henhold til TEUF artikel 294 høres, men har endnu ikke påbegyndtsin behandling af forslaget. Forslaget ventes behandlet i Parlamentets Udvalg for Miljø, Folke-sundhed og Fødevaresikkerhed.5. NærhedsprincippetKommissionen anfører i sit forslag, at målene med de påtænkte foranstaltninger ikke i tilstræk-kelig grad kan opfyldes af medlemsstaterne, men bedre kan nås på EU-niveau.Kommissionen henviser til, at nogle af de af forslaget omfattede områder allerede er harmonise-ret, men at der er behov for at opdatere reglerne i overensstemmelse med udviklingen på mar-kedet, den videnskabelige udvikling og udviklingen i de internationale rammer. F.eks. vil med-lemsstaterne ikke på egen hånd kunne gennemføre krav om større advarsler på pakkerne.

På andre områder har medlemslandene haft forskellige lovgivningsmæssige tilgange, som efterKommissionens vurdering medfører hindringer for det indre markeds funktion. Kommissionennævner nationalt fastsatte mærkningsregler og regler vedrørende ingredienser som eksemplerpå sådanne forskelle.Endelig peger Kommissionen på, at det på visse områder vil være vanskeligt for medlemslan-dene at regulere på egen hånd, f.eks. i relation til sporbarhed og internethandel.Herudover vurderer Kommissionen, at forslaget vil bidrage til at skabe større ensartethed oggennemsigtighed, f.eks. når det gælder nikotinholdige produkter som f.eks. e-cigaretter, somikke er omfattet af det gældende direktiv, og som er underkastet forskellig regulering i medlems-landene.Regeringen kan tilslutte sig Kommissionens betragtninger. Der er tale om et forslag, som har tilformål at regulere det indre marked for tobaksvarer, og hvor de lovgivningsmæssige rammerogså fremadrettet bør fastlægges på EU-niveau. Regeringen er i den forbindelse enig i Kom-missionens vurdering af, at der er behov for at opdatere og videreudvikle de gældende EU-regler for fremstilling, præsentation og salg af tobaksvarer med henblik på at forbedre det indremarkeds funktion og samtidig sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.F.eks. vil det efter regeringens opfattelse ikke være hensigtsmæssigt, hvis lovgivningen, f.eks.vedrørende pakkernes størrelse og udformning, cigaretters tykkelse eller brugen af tilsætnings-stoffer udvikler sig i forskellig retning i medlemslandene til ulempe for både forbrugere og virk-somheder.Regeringen finder på den baggrund, at forslaget må anses for at være i overensstemmelse mednærhedsprincippet.6. Gældende dansk retRegler for fremstilling, præsentation og salg af tobaksvarer er fastsat i lov om fremstilling, præ-sentation og salg af tobaksvarer.7. KonsekvenserLovmæssige konsekvenserEn vedtagelse af forslaget vil medføre behov for tilpasning af lov om fremstilling, præsentationog salg af tobaksvarer og den tilhørende bekendtgørelse nr. 172 af 28. februar 2011 om græn-seværdier, målemetoder, mærkning, varebetegnelser m.v. for tobaksvarer.Statsfinansielle og samfundsøkonomiske konsekvenserEn vedtagelse af forslaget må forventes at medføre visse merudgifter til blandt andet admini-stration af de foreslåede anmeldelsesordninger for nye typer af tobaksvarer og for fjernsalg.Også de foreslåede bestemmelser om indberetning og formidling af indhold og emissioner samtom regulering af tilsætningsstoffer ventes at indebære merudgifter til administration af reglerne.Eventuelle merudgifter, der følger af forslaget, afholdes inden for ressortministeriets eksisteren-de ramme, jf. gældende budgetregler herom.Endvidere er det mulige omfang af anvendelsen af delegerede retsakter på visse punkter uklart,herunder eventuelle merudgifter herved for medlemsstaterne og for erhvervslivetForslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.

Administrative konsekvenser for erhvervslivetForslaget vurderes at medføre administrative konsekvenser for de omfattede virksomheder,særligt for så vidt angår omstilling til – og løbende opfyldelse af de skærpede krav om indberet-ning af data vedrørende emissioner samt kravene vedrørende sporbarhed.Konsekvenser for beskyttelsesniveauetDet vurderes, at forslaget vil kunne påvirke sundhedsbeskyttelsesniveauet i medlemslandene ipositiv retning.8. HøringForslaget er den 10. januar 2013 sendt i høring hos Beskæftigelsesministeriet, Danmarks Apo-tekerforening, Dansk Erhverv, Dansk Industri, Dansk Sygeplejeråd, Danske Fysioterapeuter,Danske Patienter, Danske Regioner, Den Centrale Videnskabsetiske Komité, Det Etiske Råd,Erhvervs- og Selskabsstyrelsen, Erhvervs- og Vækstministeriet, Finansministeriet, Forbrugerrå-det, Forsknings- og Innovationsstyrelsen, Fødevareministeriet, Industriforeningen for generiskelægemidler, KL, Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen, LO, Lægeforeningen, Lægemiddelindu-striforeningen, Medicoindustrien, Miljøministeriet, Ministeriet for Børn og Undervisning, NationalSundheds IT, Offentligt Ansattes organisationer (OAO), Parallelimportørforeningen af Lægemid-ler, Patent- og Varemærkestyrelsen, Patientforeningen Danmark, Patientombuddet, Social- ogIntegrationsministeriet, Statens Serum Institut, Sundhedsstyrelsen, Udenrigsministeriet, Veteri-nærmedicinsk Industriforening, Økonomi- og Indenrigsministeriet, Advokatrådet, Astma-AllergiForbundet, British American Tobacco, Centralorganisationernes Fællesudvalg, Coop Danmark,Danmarks Lungeforening, Danmarks Rederiforening, Bilfærgernes Rederiforening, Rederifor-eningen for mindre Skibe, Rederiforeningen af 1895, Forbrugerombudsmanden, DanmarksRestauranter og Cafeer, Dansk Arbejdsgiverforening, Dansk Automatbranche Forening, DanskSupermarked, Dansk Tandlægeforening, Dansk Transport og Logistik, Danske Handicaporga-nisationer, De Samvirkende Købmandsforeninger, Diabetesforeningen, Justitsministeriet, PhilipMorris Danmark, Sammenslutningen af Landbrugets Arbejdsgiverforeninger, Skatteministeriet,Smoke Solution, Socialpædagogernes Landsforbund, Sund By Netværket, Sundhedskartellet,Søfartens Ledere og Tobaksindustrien.Resultaterne af høringen kan sammenfattes således:British American Tobacco (BAT)BAT tilslutter sig et forbud mod slikcigaretter. Derimod kan BAT ikke støtte et forbud mod enrække tilsætningsstoffer, som indgår i konventionelle cigaretter uden ungdomsappel. Hertilkommer, at forslaget om at lade et testpanel vurdere om, der er tale om ”kendetegnende aro-maer”, efter BAT’s opfattelse vil gøre retstilstanden helt utilfredsstillende.BAT finder det stærkt bekymrende, at ingrediensreguleringen også omfatter røgfri tobakspro-dukter, herunder særligt svensk snus. Svensk snus bør ifølge BAT være omfattet af den prak-sis, der fritager f.eks. pibetobak fra ingrediensreguleringen.Ifølge BAT vurderes et forbud mod mentol ikke at kunne begrundes i videnskabelig evidens.BAT peger i den forbindelse på, at et forbud kan føre til øget illegalt salg. BAT opfordrer derfortil, at Danmark anmoder Kommissionen om at ændre bestemmelserne for ingrediensregulering.BAT bemærker, at tobaksproducenterne i Danmark i henhold til en frivillig aftale med Sund-hedsstyrelsen allerede indberetter alle ingredienser igennem det såkaldte EMTOC system. BATer således positivt indstillede overfor indrapportering i et fælles elektronisk format, forudsat atsystemet sikrer tilstrækkelig beskyttelse af data.

BAT anfører, at forslagene til mærkning og emballering vil indebære et alvorligt indgreb i ejen-domsretten og gøre det sværere for forbrugerne og butikspersonalet at skelne mellem forskelli-ge mærker. I forlængelse heraf peger BAT på, at der mangler videnskabeligt dokumentereteffekt af brug af generisk indpakning til bl.a. forebyggelse af, at unge begynder at ryge. BATpeger på, at emballagen for tobak stort set er den eneste eksisterende mulighed for producen-terne til at benytte deres varemærke. BAT gør opmærksom på, at det ifølge BAT ikke vil væremuligt at overholde både kravene i direktivforslaget og f.eks. de danske regler om stempelmær-ke for så vidt angår bløde pakker.BAT gør gældende, at direktivforslaget er langt mere vidtgående end både WHO’s protokol ombekæmpelse af ulovlig handel med tobaksvarer og aftalen mellem EU og industrien. Ifølge BATer et sporingssystem udover første kunde dels virkningsløst i forhold til illegal handel, dels enmeget omkostningstung byrde. BAT opfordrer til, at artikel 14 udelades eller alternativt omfor-muleres til teksten fra WHO-protokollen.BAT opfordrer til, at forbuddet mod svensk snus ophæves.BAT anfører, at artikel 114 TEUF om det indre markeds funktion ikke indeholder tilstrækkelighjemmel til at vedtage direktivforslaget, idet direktivforslaget ifølge BAT i realiteten alene forsø-ger at regulere sundhed og på ingen måde sikrer det indre markeds oprettelse eller funktion.BAT finder, at forslaget i artikel 22 om delegerede retsakter er for vidtgående. BAT peger på, atforslagets tilblivelse er i strid med Kommissionens egen meddelelse om smart regulering, idetforslaget indeholder flere elementer, der enten ikke har været omfattet af en forudgående of-fentlig høring eller vurdering, bl.a. kravet om sikkerhedsfeatures (artikel 14), eller har væretomfattet af en offentlig høring men i en helt anden form, f.eks. forbuddet mod vildledende farver(artikel 12).Danmarks ApotekerforeningDanmarks Apotekerforening understreger vigtigheden af en generel opstramning af de gælden-de regler på tobaksområdet. Danmarks Apotekerforening støtter stramninger af reglerne ommærkning og emballering af tobaksvarer samt en regulering af brug af tilsætningsstoffer.Danmarks Apotekerforening finder, at et EU-følge- og sporingssystem på pakkeniveau samtregler for fjernslag af tobaksvarer er nødvendige til sikring af, at reglerne overholdes.Danmarks Apotekerforening finder det problematisk, at der med artikel 18 lægges op til at lov-liggøre nikotinprodukter som andet end lægemidler, idet man herved legaliserer brugen af etstærkt vanedannende stof uden at kende langtidseffekterne heraf. Endvidere foreslår forenin-gen, at ændringer i grænseværdierne for mængden af nikotin i produkter underlagt direktivetsendes i offentlig høring, såfremt forslaget om at legalisere produkter med nikotinindhold på 2mg og derunder gennemføres. Lovliggøres disse produkter bør der udover advarsel om sund-hedsskade også advares om, at produkterne er vandannende.Danmarks LungeforeningDanmarks Lungeforening finder overordnet, at forslaget er et vigtigt skridt i den rigtige retningog kan støtte en regulering af både tilsætningsstoffer og pakninger. Danmarks Lungeforeningfinder imidlertid, at forslaget med fordel kunne have været mere vidtgående og inkludere vand-pibetobak og tilsætning af aromaer i pibetobak, cigarer og cigarillos.

Danmarks Lungeforening peger på, at den danske oversættelse af sundhedsadvarslerne tilemballager bør svare til den engelske udgave (”can damage your health”). Danmarks Lungefor-ening peger videre på, at den danske oversættelse af ”addictive” bør være ”afhængighedsska-bende” frem for ”vanedannende”.Danmarks Lungeforening finder det beklageligt, at forslaget ikke lægger op til en fælles udvik-ling af videnskab, målemetoder og regulering og kontrol af eksisterende og nye produkter medhenblik på at få et mere optimalt og uafhængigt udbytte af indberetningerne fra tobaksindustri-en. I forlængelse heraf efterlyser Danmarks Lungeforening, at der fra europæisk plan afsættesflere midler til forskning i tobak og brugen af tobak.Danmarks Lungeforening foreslår, at der tilføjes et afsnit om elektroniske cigaretter i direktivetpå samme vis som afsnittet om urtecigaretter.Dansk Erhverv (DE)DE anerkender behovet for en revision af tobaksvaredirektivet.DE finder, at de eksisterende tekst- og billedmæssige helbredsadvarsler medfører tilfredsstil-lende information om sundhedsrisici ved rygning.DE peger på, at de foreslåede testpaneler til fastlæggelse af tobaksvarers kendetegnede aro-maer kan føre til forskelligartet praksis i medlemslandene (artikel 6). I stedet foreslår DE, atKommissionen definerer og fremlægger eksempler på kendetegnende aromaer i tobaksvarermed fokus på appel til børn og unge. DE finder ikke, at der foreligger dokumentation for effektenaf større advarsler på cigaretpakker (artikel 9), hvorfor DE efterspørger evidens herfor.For så vidt angår artikel 14 peger DE på, at der i form af EMCS (Excise Movement and ControlSystem) allerede eksisterer et velfungerende sporingssystem af tobaksvarer, hvorfor man fin-der, at bestemmelsen bør udgå af forslaget.DE foreslår, at der i direktivet indgår muligheder for benyttelse af mindre sundhedsskadeligeprodukter end tobak, der samtidig ikke er særligt attraktive for unge mennesker (artikel 15).DE finder forslaget om delegerede beføjelser for vidtgående (artikel 22). I stedet foreslår DE, ateventuelle ændringer af substantiel karakter bør behandles i forbindelse med den planlagterevision af direktivet om fem år.DE ønsker en specificering af, at eksisterende lagre kan afvikles efter direktivets ikrafttræden ogimplementering (artikel 26).Dansk Industri (DI)DI støtter en styrket indsats mod forfalskninger og piratkopier. DI finder dog, at forslaget i artikel14 går længere end nødvendigt, navnlig henset til den i WHO-regi netop vedtagne protokol ombekæmpelse af ulovlig handel med tobaksvarer.DI er bekymret over forslagene til standardisering af emballage, design og mærkning, idet DIfinder, at dette kan føre til forbud mod brug af eksisterende varemærker, hvorfor bestemmelser-ne repræsenterer et vidtgående indgreb i virksomhedernes muligheder for at anvende immate-rielle ejendomsrettigheder (IPR). DI peger endvidere på, at Kommissionens argumentation om,at sundhedsaspektet bør have en central placering pga. tobaksvares ikke-almindelige karakter,ikke nærmere definerer betegnelsen ”ikke almindelige varer”, herunder at dette vil skabe præ-

cedens for fremtidige indgreb. DI peger ligeledes på, at forslaget er i direkte modstrid med dengenerelle fremhævelse i EU af IPR-beskyttelse som afgørende for Europas økonomiske udvik-ling og mulighederne for at indfri potentialet for vækst- og jobskabelse. DI opfordrer til, at for-handlingerne om direktivforslaget afventer udfaldet af de sager, der pt. verserer mod Australienved WTO, som netop angår tilsidesættelse af IPR i forbindelse med markedsføring af tobaks-produkter.DI opfordrer Danmark til at imødegå de dele af forslaget, som dels vil være skadelige på virk-somhedernes muligheder for at benytte deres IPR i Europa, dels rejser tvivl om engagementet iEU’s globale indsats for at fremme beskyttelse og håndhævelse af IPR. DI henstiller samtidig til,at regeringen ikke gør brug af den beføjelse i forslaget, der giver medlemslandene mulighed forat indføre generisk indpakning, idet et sådan tiltag blot vil forstærke de negative aspekter afforslaget.De Samvirkende Købmandsforeninger (DSK)DSK ser positivt på en forstærket indsats til begrænsning af rygning og rygestart blandt børn ogunge. DSK støtter obligatorisk brug af tekst- og billedadvarsler.DSK opfordrer til, at kravet om 75 pct. af emballagen sænkes til 50 pct., idet DSK peger anfører,at der ifølge DSK ikke foreligger dokumentation for, at større billedadvarsler vil få færre til atryge. Hertil kommer, at de større billeder begrænser muligheden for brug af varemærker.DSK finder, at det foreslåede forbud mod mentolcigaretter (artikel 6) er overflødigt, idet rygninger et voksent valg, og mentol mv. ikke i sig selv er vanedannende, samt at forslaget rammerskævt blandt de store producenter.DSK savner en begrundelse for forslaget om at fine-cut (rulletobak) kun må sælges i punge(artikel 13), og peger på, at kravet om, at fine-cut tobak ikke må sælges i mindre portioner end40 gram, fører til en klar konkurrencemæssig diskrimination i forhold til den fabriksfremstilledecigaret, hvor minimumsindholdet er 20 stk.DSK anfører, at artikel 22 om delegerede retsakter både er vidtgående og upræcist formuleret.Ifølge DSK bør fælles beslutninger ske efter en demokratisk proces, hvor de enkelte lande hø-res, hvorfor Kommissionen inden revisionen om fem år kun i nødstilfælde skal kunne ændreeller fastsætte nye regler. DSK understreger endvidere, at virksomhederne bør gives en rimeligfrist til at tilpasse sig nye krav (artikel 26). DSK giver desuden udtryk for behov for en tæt koor-dination mellem EU’s medlemslande for at forebygge, at tobak bliver til smuglervarer.Energi – og Olieforum (EO)EO tilslutter sig høringssvaret fra Dansk Erhverv.Fødevareforbundet NNFNNF hilser ens regler, der overholder nærhedsprincippet velkomne, men finder det ikke nød-vendigt at ændre væsentligt ved de gældende regler for nicheprodukter, idet de relevante pro-dukter i altovervejende grad forbruges af ældre personer.NNF finder det meningsløst og urimeligt omkostningskrævende at stille de samme krav til bl.a.sporbarhed til nicheprodukter, som stilles til f.eks. cigaretter, bl.a. fordi forfalskninger og kopi-produktion ifølge NNF ikke er et problem for disse nicheprodukter.

Endvidere mener NNF, at forbuddet mod visse røgfrie tobakker, f.eks. snus, bør ophæves, idetdisse produkter er mindre sundhedsskadelige end cigaretter.HjerteforeningenHjerteforeningen støtter en revision af tobaksvaredirektivet, men havde gerne set, at forslagetvar mere vidtgående.Herteforeningen peger på, at den danske oversættelse på nogle punkter er mangelfuld og næv-ner oversættelsen af advarslen ”This tobacco product can damage your health and is addictive”som et eksempel på en betydelig reduktion af det engelske udsagn.Hjerteforeningen anfører, at tobaksrøgen indeholder mange andre stoffer, end de i artikel 3opregnede (tjære, nikotin og kulilte), og finder, at det er et fælles europæisk ansvar at fastsættegrænseværdier for andre tobaksprodukter end cigaretter og for andre sundhedsskadelige stofferi røgen frem for at være det enkelte medlemslands ansvar.Hjerteforeningen efterspørger, at de eksisterende ISO-standard- målemetoder for tjære, nikotinog kulilte videreudvikles, og at der udvikles nye målemetoder (artikel 5), der kan anvendes til enreel vurdering af de afhængighedsskabende og skadelige effekter ved andre tobaksprodukter.Hjerteforeningen understreger vigtigheden af, at målemetoder og målinger foretages af uvildigeinstanser, og ønsker kontrol med godkendte laboratorieres uvildighed.Hjerteforeningen finder det positivt, at der i artikel 5 bl.a. foreslås en standardisering af indbe-retninger af ingredienser og emissioner fra tobaksproducenter og importører, og at tobakspro-ducenter og importører bl.a. pålægges at sørge for registrering af de anvendte ingredienser iREACH. Samtidig peger Hjerteforeningen på vigtigheden af, at disse indberetninger mv. anven-des til reel kontrol og vurdering af tobaksvarerne samt analyser og forskning i ingrediensernesvirkning og skadelighed. Hjerteforeningen finder det beklageligt, at denne mulighed ikke gives tilandre uden for landenes myndighed, da de offentlige lister ikke indeholder al information.Hjerteforeningen finder det yderst relevant, at spørgsmålet om regulering af tilsætningsstofferomfattes af forslaget, men udtrykker dog bekymring over processen i forhold til forbud mod til-sætningsstoffer, hvem der har beslutningskompetencen, hvorledes man sikrer ny uvildig vidensom grundlag for beslutningerne mv.Hjerteforeningen finder, at man vil kunne pålægge tobaksprodukterne en afgift til dækning afden uvildige forskning, der ifølge Hjerteforeningen er behov for i forhold til tobaksprodukternestoksicitet, vanedannede virkning, tobaksvarer med potentiale til skadesreduktion, standardise-rede prøvningsmetoder og standarder mv., hvis årsagen til fraværet heraf i forslaget er mang-lende økonomiske ressourcer.Hjerteforeningen er således bekymret over, at der ikke er lagt op til en central udvikling af vi-denskab, målemetoder og regulering og kontrol af eksisterende og nye produkter, idet de enkel-te lande ikke har ressourcer til arbejdet, og de mange indberetninger fra tobaksindustrien ikkeudnyttes tilstrækkeligt, hvis der ikke forskes.Hjerteforeningen finder det endvidere bekymrende, at tobak til vandpiber ifølge Hjerteforeningener undtaget fra forslaget og fortsat må indeholde store mængder sukker og ikke skal have bil-ledadvarsler til trods for, at produktet fortrinsvis sælges til unge.

Hjerteforeningen anfører, at alle tobaks- og nikotinprodukter bør omfattes af direktivet, at Hjerte-foreningen støtter tiltag, der vil gøre alle tobakspakker neutrale, og tiltag, der tager højde forandre nye tobaksvarer, som f.eks. urte- og elektroniske cigaretter. Ifølge Hjerteforeningen er derbehov for en særskilt artikel om elektroniske cigaretter.Hjerteforeningen finder det glædeligt, at der lægges op til en bedre regulering af fjernsalg aftobak og kan ligeledes støtte forslag til sporbarhed og sikkerhedsfeatures.Hjerteforeningen er positiv over for muligheden for, at den enkelte medlemsstat kan indførestrengere nationale regler.House of Oliwer TwistHouse of Oliver Twist finder, at et nyt tobaksvaredirektiv må sondre nøje mellem de sundheds-mæssige konsekvenser ved henholdsvis røgtobak og røgfri tobaksvarer. Der gives endvidereudtryk for bekymring over forslaget om delegerede retsakter.House of Oliver Twist peger på, at der mangler en definition af begreberne ”unge mennesker”(artikel 1) og ”ældre” forbrugere. Endvidere ønskes en præcisering af en række begreber i arti-kel 2 om definitioner, herunder definitionen af ”tyggetobak”.House of Oliver Twist anfører, at artikel 5 om indberetning af ingredienser og emissioner mang-ler en bestemmelse til sikring af hemmeligholdelse af konkurrentfølsomme oplysninger, og atder mangler dokumentation for, at offentlighedens adgang til sådanne informationer fremmerfolkesundheden. Da det ifølge House of Oliver Tvist ikke giver mening at tale om emissioner forrøgfri tobaksvarer, bør disse ikke være omfattet af kravet om indberetning af emissioner.Samtidig ønskes en præcisering af bl.a. medlemsstaternes mulighed for at kræve udførelse afandre end de omtalte prøver for at forebygge unødvendig hindring af markedsadgang, herunderhvilke økonomiske omkostninger de nationale myndigheder kan påtvinge fabrikanter eller im-portører og betingelserne herfor.House of Oliver Twist finder, at der er behov for en præcisering af artikel 6 om ingredienser medhenblik på at sikre ensartede regler, ligesom der efterlyses en klar definition af begrebet ”kende-tegnende aromaer”. Det påpeges i den forbindelse, at der vil være store udfordringer forbundetmed nedsættelse af testpaneler i hver medlemsstat, uden at der samtidig åbnes for forskelligar-tede fortolkninger.House of Oliver Tvist anfører, at røgfri tobaksvarer er en nichekategori, hvor anvendelsen afsmagsstoffer er et væsentligt konkurrenceparameter og et vigtigt element i differentieringenmellem produkter/varianter. De foreslåede begrænsninger i anvendelsen af kendetegnede aro-maer vil derfor resultere i handelsmæssige og udviklingsmæssige begrænsninger og kan føretil, at visse nicheprodukter må trækkes tilbage fra markedet.House of Oliver Tvist ønsker på den baggrund en undtagelse fra forbuddet mod tobaksvarermed en kendetegnende aroma for røgfri tobaksvarer på linje med den, Kommissionen foreslårfor cigarer, cigarillos og pibetobak.Det understreges samtidig, at det kan dokumenteres, at nicheprodukter som udgangspunkt ikketiltrækker nye tobaksforbrugere, men snarere forbrugere af andre kategorier af tobaksvarer,navnlig cigaretrygere.

House of Oliver Twist ønsker det præciseret, at sundhedsadvarsler på røgfri tobaksvarer ikkeskal omkranses af en sort kant (artikel 10). House of Oliver Twist finder ikke, at der er dokumen-tation til støtte for den foreslåede skærpelse af mærkningen af røgfri tobaksvarer (artikel 11),navnlig henset til at røgfri tobaksvarer har et lille marked og begrænset vækstpotentiale. Detpåpeges samtidig, at emballagestørrelsen for røgfri tobaksvarer er lille, hvorfor et krav om atadvarslen skal placeres på én af de mest synlige sider må være tilstrækkeligt.House of Oliver Twist understreger, at der må være en klar definition af begrebet ”forbudte ele-menter” (artikel 12), så fortolkning udelukkes. Det påpeges samtidig, at forslaget kan være ikonflikt med fabrikantens immaterielle rettigheder. Oliver Twist finder, at kravene til enkeltpak-ningers udseende og indhold i artikel 13 er urimelige og ubegrundede.House of Oliver Twist finder, at sporbarheds- og sikkerhedsfeatures (artikel 14) alene bør findeanvendelse for tobakskategorier, hvor indsmuglede og forfalskede produkter udgør et problem,hvilket ifølge House of Oliver Twist ikke er tilfældet for røgfri tobaksvarer. Hertil kommer, at kra-vene kan være umulige at efterleve i praksis henset til den lille størrelse af emballagen for røgfritobaksvarer. Generelt set ønsker House of Oliver Twist en præcisering af det konkrete indholdaf kravene i artikel 14, samt en specificering af, at omkostningerne til implementering af spor-barhed og sikkerhedsfeatures ikke må være ”urimelige”.House of Oliver Twist finder det nødvendigt med en definition af ”tobak, der indtages oralt” (arti-kel 15).House of Oliver Twist peger på, at kravene til anmeldelse af nye kategorier af tobaksvarer (arti-kel 17) vil virke hæmmende på markedsadgangen, have handelsmæssige konsekvenser samtbegrænse udviklingen af nye produkter og være forbeholdt store og økonomisk ressourcestær-ke virksomheder.Endelig finder House of Oliver Twist, at de forskellige implementeringsfrister er for korte.Japan Tobacco International (JTI)JTI peger først og fremmest på, at forslaget ikke bidrager til harmonisering af det indre marked,samt at det forbyder hele produktkategorier, f.eks. mentolcigaretter og tynde cigaretter. Hertilkommer muligheden for, at medlemsstaterne vedtager strengere nationale regler.JTI finder, at forslaget ignorerer og bryder med visse internationale forpligtelser, navnlig i for-hold til WTO, og overspiller andre, f.eks. i forhold til FCTC, samt at forslaget ifølge JTI stridermod grundlæggende rettigheder, navnlig ejendomsretten og ytringsfriheden.JTI finder, at forslaget i strid med subsidiaritetsprincippet lægger op til at delegere ubegrænse-de og uklart definerede beføjelser til Kommissionen, hvorefter Kommissionen kan vedtage yder-ligere sundhedsrelaterede reguleringer uden medlemsstaternes involvering.JTI finder, at Kommissionen i forbindelse med udarbejdelsen af direktivforslaget har tilsidesatsine egne principper om ”better/smart regulation” og EU-rettens generelle regler om god forvalt-ningskik, idet flere centrale elementer i forslaget ikke har været sendt i høring.JTI gør gældende, at forslaget bygger på fundamentale misforståelser og utidssvarende opfat-telser til rygeadfærden som f.eks. at indpakning og ingredienser bidrager til, at person begynderat ryge.

Samtidig vurderer JTI, at forslaget bl.a. vil føre til en alvorlig og omfattende negativ påvirkning afden fri konkurrence, opfordre til illegal handel, mindske medlemsstaternes afgiftsindtægter,begrænse forbrugerens valgmuligheder og negativt påvirke den fremtidige udvikling af produk-ter med reduceret sundhedsrisiko. Dette til trods for, at der ifølge JTI eksisterer en række min-dre restriktive og mere proportionale tiltag, der kan medvirke til, at unge mennesker ikke begyn-der at ryge.Kræftens bekæmpelse (KB)KB er i princippet enig i formålet med direktivet, men efterspørger en bredere formålsbestem-melse i artikel 1.KB finder, at den danske oversættelse udvander den obligatoriske skriftlige advarsel på cigaret-pakkerne, idet ”this product can harm your health” er oversat til ”dette produkt kan være sund-hedsskadeligt”.KB anfører, at tobaksrøgen indeholder mange andre stoffer, end de i artikel 3 opregnede (tjære,nikotin og kulilte), og finder, at det er et fælles europæisk ansvar at fastsætte grænseværdier ogmålemetoder for andre tobaksprodukter end cigaretter og for andre sundhedsskadelige stoffer irøgen og ikke det enkelte medlemslands ansvar.KB efterspørger, at de eksisterende ISO-standard- målemetoder for tjære, nikotin og kuliltevidereudvikles, og at der udvikles nye målemetoder (artikel 4), der kan anvendes til en reel vur-dering af skadeligheden i forhold til de forskellige former for sygdomme relateret til rygning. KBfinder, at der bør udvikles målemetoder til andre tobaksprodukter med henblik på at vurderedisse produkters afhængighedsskabende og skadelige effekter. KB understreger vigtigheden af,at målemetoder og målinger foretages af uvildige instanser, og ønsker der kontrol med god-kendte laboratorieres uvildighed.KB er positiv over for den foreslåede standardisering af indberetninger, og håber at disse vilblive brug til bl.a. reel kontrol. Endvidere findes det glædeligt, at producenter og importører på-lægges, at de ingredienser de anvender, er registeret i REACH, hvilket man anbefaler, bør gæl-de for alle produkter omfattet af direktivet, inklusiv f.eks. E-cigaretter.KB finder det yderst relevant, at Kommissionen kan forbyde tilsætningsstoffer, uden at direktivetskal genforhandles (artikel 6). KB gør dog samtidig opmærksom på, at der fortsat er flere uafkla-rede spørgsmål i forhold til gennemførelse af en uvildig proces i forhold til forbud mod tilsæt-ningsstoffer, og opfordrer til, at direktivet skal omfatte flere tilsætningsstoffer.KB er forundret over, at vandpibetobak, som især bruges af unge, ikke er omfattet af reglerneom ingredienser (artikel 6), og understreger, at man generelt bør sikre, at alle tobaks- og niko-tinprodukter bliver omfattet bestemmelsen.KB finder generelt, at brugen af advarselstekst og -billeder er godt dækket ind med direktivet,men ser gerne at flere typer tobaksvarer omfattes af kravet om billedadvarsler, og at al indpak-ning af tobaksvarer standardiseres både i forhold til farve, logo og produktnavne (”plain packa-ging”).KB foreslår, at sundhedsadvarslen i henhold til artikel 11 ændres til ”denne tobaksvare er sund-hedsskadelig og vanedannende”.

Endvidere foreslår KB, at artikel 13 om enkeltpakningers udseende og indhold også kommer tilat dække andre og nye røgtobaksprodukter.KB er positiv over for forslaget om at regulere fjernsalg og peger på, at samme retningslinjerkan bruges for andre typer af nikotinprodukter og elektroniske cigaretter.Ligeledes bakker KB op om, at direktivet tager højde for nye tobaksvarer, men efterspørger enbeskrivelse af, hvordan reguleringen og kontrollen af nye produkter skal foregå.KB anbefaler, at der indsættes en selvstændig artikel i direktivet vedrørende elektroniske ciga-retter, uanset deres indhold af nikotin og tobak. KB finder, at sundhedsadvarslen for nikotinhol-dige produkter i henhold til artikel 18 bør være ”dette produkt indeholder nikotin og er sund-hedsskadeligt”, mens det for urtebaserede rygeprodukter i henhold til artikel 19 bør være ”detteprodukt er sundhedsskadeligt”.KB bemærker, at direktivforslaget sammenlignet med det gældende direktiv udelader et væ-sentligt område i forhold til udvikling af den videnskabelige dokumentation og udvikling af nyekontrol- og reguleringsmetoder. Derimod finder KB det generelt positivt, at direktivet åbner for,at den enkelte medlemsstat kan indføre skærpede regler, og anbefaler, at Danmark gør brug afdenne mulighed. Endvidere opfordrer KB regeringen til at arbejde for, at direktivet kommer til atomfatte flere tilsætningsstoffer, og at flere typer af tobaksvarer underlægges kravet om billed-advarsler.LOLO giver udtryk for, at der ikke er behov for væsentlige ændringer af de gældende regler for denicheprodukter, hvor Danmark har en stor markedsandel, idet disse tobaksprodukter i altoverve-jende grad forbruges af en ældre aldersgruppe. LO peger samtidigt på, at fælles regler, der er ioverensstemmelse med nærhedsprincippet, er til fordel for de danske virksomheder.LO anfører, at det forekommer meningsløst og urimeligt omkostningskrævende at stille desamme krav til bl.a. sporbarhed i forhold til nicheprodukter, som der stilles til store produktersom cigaretter. Ifølge LO er forfalskninger og kopiproduktion slet ikke er et problem for niche-produkterne. LO opfordrer til, at der ikke lægges unødige hindringer i vejen for det vækstområ-de, som nicheproduktionen i Danmark ifølge LO er udtryk for, på grund af ændring af et regel-sæt, der i sin målsætning sigter mod helt andre produkter og helt andre forbrugergrupper.LO finder, at forbuddet mod visse røgfrie tobakker, navnlig snus, bør ophæves, idet disse pro-dukter er mindre sundhedsskadelige end cigaretter.LægeforeningenLægeforeningen er generelt positiv over for forslaget, men finder at der på visse områder erbehov for en strammere regulering end foreslået.Lægeforeningen finder, at de fælles EU-regler om grænseværdier for tjære, nikotin og kulilteogså bør omfatte andre tobaksprodukter end cigaretter, da al tobak er sundhedsskadelig Læge-foreningen peger endvidere på, at tobaksrøg indeholder mange andre stoffer end nikotin, kulilteog tjære (artikel 4), f.eks. nitrosaminer.Lægeforeningen ønsker ensartede regler for advarselsmærkning af alle slags rygetobak, dvs.inkl. f.eks. vandpibetobak, cigarer og pibetobak, idet forskellige advarselsmærkninger kan forle-de forbrugerne til at tro, at det ikke er al tobak, der er lige sundhedsskadelig. Lægeforeningen

opfordrer til at arbejde for at udnytte direktivforslagets mulighed for at standardisere den del afemballagen, der ikke er dækket af advarsler, så indpakningen ikke kan bruges til at markedsfø-re cigaretter og andet tobak.Lægeforeningen finder, at forslaget i artikel 23 også i fremtiden bør inkludere udvikling af denvidenskabelige dokumentation og udvikling af nye kontrol og reguleringsmetoder, idet Lægefor-eningen finder, at det vil styrke den videre regulering af tobaksmarkedet, hvis denne viden ge-nereres på EU-niveau.Lægeforeningen finder det positivt, at tobaksproducenterne skal identificere de indberettedestoffer i forhold til EU’s kemikalieregister REACH (artikel 5), da dette vil give myndighederne ogandre uafhængige intuitioner mulighed for at efterprøve stofferne.Lægeforeningen finder forslagene om regulering af internetsalg og overvågning af nye tobaks-varer (artikel 16) positive, da de vil bidrage til løbende, tæt regulering af tobaksmarkedet.Lægeforeningen finder det positivt, at direktivet giver medlemslandene mulighed for at indføreskærpede regler, og opfordrer til, at Danmark gør brug af denne mulighed.Nærbutikkernes Landsforening (NBL)NBL kan som udgangspunkt tilslutte sig fælles harmonisering, hvor det indre marked måttekræve det. NBL finder dog, at flere af forslagene, f.eks. forbuddet mod tynde cigaretter, næppepositivt vil påvirke det indre marked og folkesundheden.NBL er forundret over det foreslåede forbud mod mentolcigaretter. NBL henviser til, at alle ciga-retter er sundhedsskadelige og opfordrer regeringen til at modsætte sig et forbud.For så vidt angår forbuddet mod snus og andre røgfrie tobaksprodukter finder NBL, at man føret forbud indføres, bør kigge på risikoprofilen for produkterne.Endvidere vurderer NBL, at de allerede eksisterende billedadvarsler ikke har haft nogen næv-neværdig effekt. Hertil kommer, at de foreslåede større billedadvarsler vil gøre det svært atadskille mærkerne fra hinanden.NBL finder, at forslaget om, at medlemsstaterne skal have mulighed for at indføre skærpederegler, vil gøre forholdene uforudsigelige for erhvervslivet.Philip Morris Danmark (PM)PM finder ikke, at EU har de nødvendige kompetencer til at lovgive om flere af de foreslåedetiltag, idet en række af disse ifølge PM ikke kan begrundes i artikel 114 TEUF. PM opfordrerderfor Danmark til at argumentere for, at et endeligt direktiv må udelade de tiltag, der opstillerhindringer for det indre marked, og at muligheden for at medlemsstater kan vedtage strammerelovgivning udelades, idet dette kan føre til forskelligartede praksis landene imellem.PM anfører, at en standardisering af pakker vil begrænse muligheden for brug af varemærker,herunder bl.a. muligheden for at differentiere sig fra andre mærker, og til at formidle faktuelproduktinformation. I den forbindelse peger PM, at de danske regler om banderole begrænserdenne plads yderligere. PM finder, at forslaget giver anledning til alvorlige betænkeligheder iforhold til EU og internationale instrumenter om menneskerettigheder samt i forhold til grundlo-ven for så vidt angår ejendomsretten og ytringsfriheden. Herudover peger PM på, at Kommissi-onens konsekvensanalyse mangler at fremvise evidens for, at større advarsler vil medføre en

reduktion i antallet af rygere, samt at Kommissionen ifølge PM har undladt at overveje mindrerestriktive tiltag.PM savner en begrundelse for, hvorfor et forbud mod tynde cigaretter (slim cigarettes) vil få detindre marked til at fungere på en bedre måde, og finder der bør gælde en dispensations- ellerundtagelsesbestemmelse for mentolprodukter, samt at et forbud mod bestemte tobaksproduktervil åbne for illegal handel. PM mener ikke, at de foreslåede sporbarheds- og sikkerhedsfeaturesi artikel 14 vil kunne løse problemet med illegal handel. PM anfører, at de fleste cigaretter alle-rede spores som følge af samarbejdsaftaler mellem de store tobaksproducenter og Kommissio-nen.PM finder, at forbuddet mod snus bør ophæves henset til den bevislige mindre sundhedsskade-lige effekt sammenlignet med konventionelle tobaksprodukter. PM anfører, at forslaget om atfastsætte grænseværdier for nikotinholdige produkter, herunder e-cigaretter, kan forhindre mar-kedsføringen af nye produkter med en mindsket risikoprofil. PM anser det for kritisk, at EU tilla-der og opfordrer til udvikling og salg af produkter, der har potentialet til at reducere skaderneforårsaget af tobaksprodukter. PM opfordrer derfor Danmark til at arbejde for, at der fastsættesvidenskabeligt baserede rammer for godkendelse af nye produkter med færre helbredsrisici. PMfinder, at det bør være op til medlemsstaterne at afgøre, om de ønsker at tilbyde reducerederisici-løsninger til deres borgere.PM opfordrer Danmark til at sikre, at delegerede retsakter ikke bruges til at give Kommissionenmulighed for at ændre lovgivningen i fremtiden uden at konsultere de folkevalgte.Swedish MatchSwedish Match finder, at snus som et regionalt og som sådan kulturelt betinget produkt er sværtregulerbart på fællesskabsplan, og at forslaget vil medføre store udfordringer for de involveredevirksomheder og erhverv. Samtidig er det ifølge Swedish Match videnskabeligt underbygget, atsnus er det tobaksprodukt, der indebærer færrest sundhedsimplikationerPå den baggrund opfordrer Swedish Match regeringen til, med henvisning til nærhedsprincip-pet, at arbejde for, at røgfri tobaksprodukter undtages fra EU harmoniseringen.Swedish Match understreger, at al røgfri tobak bør omfattes af produktregulering baseret påvidenskabelige fakta og med høj forbrugerbeskyttelse, hvilket Swedish Match ikke finder ertilfældet for direktivforslaget. Swedish Match peger på, at forbuddet mod snus som defineret iforslagets artikel 2, nr. 32, er stærkt diskriminerende og på ingen måde kan begrundes ud frasundhedsmæssige betragtninger.Swedish Match finder, at forbuddet mod tobaksvarer med en kendetegnende aroma i forslagetsartikel 6 i realiteten er et forbud mod alle røgfrie tobaksprodukter, da denne gruppe varer gen-nem en årrække har været tilsat aromaer.For så vidt angår fjernsalg gør Swedish Match gældende, at erfaringer viser, at det kan væreoverordentligt vanskeligt at kontrollere handel over internettet, hvorfor de i forslaget opregnedeinitiativer ifølge Swedish Match må forventes at være virkningsløse over for illegalt salg.TobaksindustrienTobaksindustrien anfører, at flere væsentlige elementer i forslaget ikke har været i høring blandtde relevante aktører. Tobaksindustrien finder, at forslaget åbner for nye nationale barrierer tilskade for det indre marked.

Tobaksindustrien er kritiske over for omfanget af delegerede retsakter i forslaget, og bestem-melserne om delegerede retsakter er efter Tobaksindustriens opfattelse upræcise. Tobaksindu-strien anbefaler derfor, at bestemmelserne tydeliggøres, og at det fastslås, at bestemmelserneikke løbende kan ændres, medmindre der foreligger meget tvingende grunde herfor.Tobaksindustrien opfordrer til, at der kun skal gælde én definition for forskellige tobakskategori-er (artikel 2), og at definitionerne bør svare til allerede etablerede definitioner på afgiftsområdet,idet der henvises til direktiv 2011/63/EU af 21. juni 2011 om punktafgiftsstrukturen og satsernefor forarbejdet tobak.Tobaksindustrien udtrykker bekymring over, at direktivet synes at forudsætte, at producenter ogimportører af rulletobak, cigarer og pibetobak og røgfri tobak umiddelbart fra ikrafttræden skalindberette emissioner fra disse tobaksprodukter, uden at det på forhånd er fastlagt, hvilke stof-fer der skal måles, hvilken metode der skal anvendes, og hvilke eventuelle grænseværdier derskal være gældende for de pågældende stoffer. Tobaksindustrien ser gerne en generel undta-gelse fra indberetningspligten for emissioner for de førnævnte produkttyper. Alternative ønskesindført klare og ensartede EU-regler herom.Tobaksindustrien ønsker en videreførelse af de gældende regler om, at der for andre produkterend fabriksfremstillede cigaretter kan sættes advarselstekster på pakningen ved hjælp af kli-stermærker, og anfører, at der ikke har været problemer med den nuværende ordning.Tobaksindustrien ønsker, at de gældende regler for advarslernes størrelse opretholdes for an-dre produkter end fabriksfremstillede cigaretter. I forslaget er de gældende regler for helbreds-advarsler på andre produkter end cigaretter og rulletobak opretholdt uændret (artikel 10), hvor-for baggrunden for skærpelser, der rammer f.eks. cigarer og pibetobak, der kommer i størrepakninger, er uklar. Tobaksindustrien finder, at forslaget om rotation af helbredsadvarsler årligt(artikel 9) går videre end nødvendigt, og opfordrer til, at den nugældende praktiske regel omregelmæssig udskiftning bevares.Tobaksindustrien ønsker en afklaring af, om artikel 12 er til hinder for, at mærker som f.eks.Café Crème cigarillos fortsat lovligt kan anvendes. Tobaksindustrien finder det afgørende, atder må foretages en helhedsvurdering af, om produktet f.eks. indebærer en risiko for forvekslingmed fødevarer eller kan anses for vildledende, og at det præciseres, at varemærker, der var ibrug ved fremsættelsen af direktivforslaget 19 december 2012, ikke omfattes af artikel 12.Tobaksindustrien opfordrer til, at cigarer, pibetobak og røgfri tobak undtages fra reglen i artikel12 om forbud mod omtale af produktets smag og aroma, idet der bl.a. henvises til, at adgangentil brug af kendetegnende aromaer i pibetobak og cigarer opretholdes.Tobaksindustrien indstiller, at det foreslåede forbud mod at omtale fraværende tilsætningsstof-fer fjernes.Tobaksindustrien savner begrundelse for det foreslåede forbud mod dåser til rulletobak (artikel13), samt for kravene til størrelsen på en pakke med rulletobak. Tobaksindustrien finder, at så-danne krav bør ses i sammenhæng med de tilsvarende krav til cigaretpakkernes størrelse, idetprodukterne er sammenlignelige og i direkte konkurrence med hinanden. Tobaksindustrien fo-reslår, at reglen ændres til minimum 20 gram.

Tobaksindustrien finder, at bestemmelserne om sporbarhed og ægthedscertifikater bør udgå afdirektivforslaget (artikel 14).Subsidiært finder Tobaksindustrien, at cigarer, pibetobak og røgfri tobak bør undtages fra direk-tivets artikel 14, idet illegal handel med - og forfalskning af tobaksvarer ikke i mærkbart omfangberører disse produkter. . Tobaksindustrien finder derfor, at det foreslåede sporbarhedssystemudgør en voldsom og uforholdsmæssig økonomisk og administrativ belastning for producenterheraf. Alternativt bør systemet som minimum ikke være mere omfattende end det, der beskrivesi WHO’s rammekonvention for tobak (FCTC), og der bør gives en længere gennemførelsesfristfor andre produkter end cigaretter og rulletobak.Tobaksindustrien opfordrer regering til at arbejde for en ophævelse af forbuddet mod markeds-føring af tobak, der indtages oralt (artikel 15).Tobaksindustrien lægger afgørende vægt på, at forbuddet mod kendetegnende aroma, hvis detgennemføres, begrænses til at omfatte fabriksfremstillede cigaretter og rulletobak, idet den røg-frie tobaks kendetegnende aroma ifølge Tobaksindustrien er en helt integreret del af produktet.Tobaksindustrien finder, at der er behov for en længere ikrafttrædelsesperiode end den, derlægges op til i direktivet.9. Generelle forventninger til andre landes holdningerForslaget til en revision af tobaksvaredirektivet har været længe ventet, og er generelt blevetpositivt modtaget blandt medlemslandene. På baggrund af de første foreløbige tilkendegivelser iarbejdsgruppen er det således forventningen, at medlemslandene vil bakke op om de overord-nede formål med forslaget og gå konstruktivt ind i forhandlingerne.10. Regeringens foreløbige generelle holdningRegeringen er enig med Kommissionen i, at der er behov for at opdatere og videreudvikle degældende EU-regler for tobaksvarer med henblik på at forbedre det indre markeds funktion ogsikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.Regeringen deler Kommissionens opfattelse af, at reglerne for salg, fremstilling og præsentationaf tobaksvarer bør afspejle produkternes vanedannende egenskaber og de negative sund-hedsmæssige konsekvenser ved forbruget af dem. Regeringen kan i den forbindelse støtte, atder med forslaget sættes særligt fokus på at bremse tilgangen af nye brugere af tobaksvarer ogpå at give alle borgere mulighed for at træffe informerede valg om produkterne.11. Tidligere forelæggelse for Folketingets EuropaudvalgForslaget har ikke tidligere været forelagt for Folketinget Europaudvalg. Europaudvalget harmodtaget grund- og nærhedsnotat om forslaget den 25. januar 2013.