SUU, Alm.del - 2012-13 - Bilag 120: Orientering om opfølgning på svar på spørgsmål S 393, fra ministeren for sundhed og forebyggelse

I fortsættelse af mit svar på folketingsspørgsmål nr. S 393 af 16. november2012, som du har stillet mig om en artikel i Ekstra Bladet om farlig medicin,sender jeg her som lovet Sundhedsstyrelsens redegørelse om sagen.På baggrund af artiklen har du spurgt om min holdning til, at Sundhedsstyrel-sen ikke har reageret de sidste 10 år på advarsler fra apotekerne om farligmedicin.Om advarslerne kan jeg oplyse, at Danmarks Apotekerforening i 2002 badLægemiddelstyrelsen, nu Sundhedsstyrelsen, om at foretage en ny vurderingaf et antal navngivne lægemidler. Det var Apotekerforeningens opfattelse, atdisse markedsførte lægemidler – ud fra forskellige grunde - havde tvivlsom kli-nisk relevans i patientbehandlingen.Lægemiddelstyrelsen reagerede umiddelbart på henvendelsen og foretogsamme år en revurdering af hvert enkelt af disse lægemidler. Af den vedlagteredegørelse fra Sundhedsstyrelsen fremgår, hvad der siden er sket i forhold tilmarkedsføringen af disse lægemidler.Efter styrelsens gennemgang i 2002 blev nogle lægemidler trukket tilbage framarkedet, og andre fik ændret deres produktinformation. Efterfølgende ermarkedsføringen af flere lægemidler ophørt, idet de enten frivilligt er trukkettilbage af indehaverne af markedsføringstilladelserne, eller fordi deres tilladel-ser er tilbagekaldt på grund af bivirkninger.Aktuelt har 12 af lægemidlerne fortsat en markedsføringstilladelse, og det erSundhedsstyrelsens vurdering, at disse lægemidler hele tiden har opfyldt kra-vene til at have en markedsføringstilladelse. Styrelsen oplyser, at lægemidler-nes effekt er begrænset set med dagens øjne og vurderet som et gennemsnitaf effekten på en gruppe patienter. I den forbindelse fremhæver styrelsen dogogså, at dette ikke udelukker, at enkelte patienter kan opleve den ønskedevirkning ved brugen af disse produkter.Sundhedsstyrelsen har i redegørelsen oplyst om modtagne bivirkningsindbe-retninger, forbrug via recept, tilskudsstatus og omsætning for de 12 lægemid-ler i perioden 2002 til 1. oktober 2012. Med baggrund i disse data mener sty-relsen ikke, at der er hjemmel i direktivet om lægemidler til mennesker eller ilægemiddelloven til at suspendere eller tilbagekalde markedsføringstilladelsentil de pågældende lægemidler.

Som du kan se af den samlede redegørelse, har alle de lægemidler, som Apo-tekerforeningen gjorde opmærksom på, været under løbende overvågning afSundhedsstyrelsen. Krav om overvågning gælder for alle lægemidler. Så snartde kommer på markedet, skal lægemiddelvirksomheder, læger og lægemid-delmyndigheder løbende overvåge deres virkning, sikkerhed og kvalitet – fornetop at sikre, at patienterne ikke får farlige eller uvirksomme lægemidler.Hvis der sker ændringer med et lægemiddel i markedsføringsperioden, kanSundhedsstyrelsen eller Europa-Kommissionen ændre, suspendere eller tilba-gekalde dets markedsføringstilladelse. Indgriben kan dog kun ske under visseforudsætninger. Bl.a. er det ved EU-domstolspraksis slået fast, at der ikke kanforetages indgreb i en gældende markedsføringstilladelse til et lægemiddel,alene fordi der udvikles andre mere virksomme lægemidler. Betingelserne forindgreb skal hele tiden vurderes i forhold til det konkrete lægemiddel.Jeg vil gerne understrege over for dig, at jeg finder det helt afgørende for pati-entsikkerheden, at der ikke kan rejses tvivl om sikkerheden af de lægemidler,der er på markedet. Hvis et lægemiddel er farligt eller helt uden virkning for pa-tienterne, må det ikke være på markedet.Samtidig skal vi naturligvis heller ikke fjerne lægemidler fra markedet, som derer patienter, der har gavn og glæde af../.Jeg har i dag sendt en kopi af dette brev sammen med Sundhedsstyrelsensredegørelse til orientering til Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg.Jeg vedlægger brevet til din orientering.