SUU, Alm.del - 2012-13 - Bilag 107: Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om ud¬stedelse af markeds¬føringstilladelse for lægemidlet Kexxtone, intraruminalt indlæg til kvæg, fra ministeren for sundhed og forebyggelse

Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg om for-slag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-føringstilladelse for lægemidlet Kexxtone, intraruminalt indlægtil kvæg1. ResuméKommissionen har fremsat forslag (EU/2/12/145 (EMEA/V/C/2235)). En vedtagelseaf det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markedsføringstilladel-se til lægemidlet Kexxtone, intraruminalt indlæg til kvæg.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéen ihænde senest den 1. januar 2013.Lægemidlet anvendes til nedsættelse af incidensen af ketose hos den peri-fødende malkeko/kvie, der forventes at udvikle ketose.En vedtagelse af forslaget kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i densammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet iDanmark.Dog skal det bemærkes, at Fødevarestyrelsen finder, at lægemidlet som et antibio-tikum kun må anvendes i Danmark i begrænset omfang, når behandlingen medlægemidlet er rettet mod konkrete diagnosticerede infektioner og har et helbreden-de sigte.Danmark undlader at stemme på baggrund af de restriktive danske regler for an-vendelse af antibiotika til fødevareproducerende dyr.

2. BaggrundKommissionens forslag (EU/2/12/145 (EMEA/V/C/2235)) til den ovenfor nævntebeslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 12. december 2012.Forslaget har som retsgrundlag artikel 35, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 omfastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human-og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddel-agentur.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéen ihænde senest den 1. januar 2013.

Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved an-søgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler udviklet pågrundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proceduren skal desudenanvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nyeaktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU),når de pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvarssyg-domme, kræft, visse nervelidelser, sukkersyge og sjældne sygdomme samt vedgodkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller pro-duktivitet.Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den centraleprocedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behand-lingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt lægemidler hvor entilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patienterne.Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Euro-pæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om ansøgningenafgives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved ansøgninger omgodkendelse af lægemidler til dyr afgives udtalelse af CVMP (Committee for Medi-cinal Products for Veterinary Use - Udvalget for Veterinærlægemidler). Hver med-lemsstat har udpeget 1 medlem til dette udvalg.Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af godkendelse afudstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltningsproceduren i Det Stå-ende Udvalg for Veterinærlægemidler. Kommissionen vedtager de foreslåede for-anstaltninger, der straks finder anvendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i ud-valget, forelægger Kommissionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i såfald udsætte anvendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rå-det kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rå-det ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemførerKommissionen sin beslutning.

3. Formål og indholdVedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissi-onen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Kexxtone, intrarumi-nalt indlæg til kvæg, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 27medlemsstater.Kort beskrivelse af lægemidletKexxtone er et lægemiddel bestående af monensin, administreret som et intraru-minalt indlæg med kontinuerlig frigivelse af den aktive komponent i vommen hoskreaturer.Identifikation af dyr til individuel behandling bør ske efter dyrlægens skøn inden forden enkelte besætning. Risikofaktorer for udvikling af ketose kan omfatte syg-domme relateret til energimangel, høj huldscore samt mange kælvninger. Det intra-ruminale indlæg skal administreres til den enkelte malkeko/kvie 3-4 uger før forven-tet kælvning.

Monensin er hovedsagelig aktiv mod Gram-positive bakterier. Gram-negative bak-terier har komplekse ydre cellemembraner, hvilket resulterer i iboende modstandmod virkningen af monensin. Virkningen af lægemidlet er derfor en forrykning afden mikrobielle population i vommen, hvilket resulterer i et fald i de bakterier, derproducerer acetat og smørsyre, og en forøgelse af de bakterier, der producererpropionat, den gluconeogene præcursor. Som følge af ændringen i bakteriepopula-tionen i vommen forbedres energiomsætningen. Hos den peri-parturiente malkekoomfatter de positive virkninger af monensin nedsatte niveauer af ketoner i blodet,øget serum glukose og nedsat incidens af ketose.

6. Gældende dansk retEfter dansk ret følger det af § 7 i lægemiddelloven (lov nr. 1180 af 12. december2005), at et lægemiddel kun må udleveres eller forhandles her i landet, når der erudstedt en markedsføringstilladelse enten af Lægemiddelstyrelsen (nu Sundheds-styrelsen) i medfør af lov om lægemidler eller af Europa-Kommissionen i medfør afEU-retlige regler om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse ogovervågning af human og veterinærmedicinske lægemidler m.v. (fællesskabsmar-kedsføringstilladelse).

7. KonsekvenserDer findes ikke noget alternativt lægemiddel på markedet i EU.Det er Sundhedsstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel lever op tilde krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet, samt at lægemidletikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering af dette. Deter Sundhedsstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende læge-middel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgørlægemidlet en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.Dog skal det bemærkes, at Fødevarestyrelsen har tilkendegivet, at anvendelsen aflægemidlet efter styrelsens vurdering kun vil kunne anvendes i Danmark i begræn-set omfang. Efter § 21, stk. 1, i Bekendtgørelse om dyrlægers anvendelse, udleve-ring og ordinering af lægemidler til dyr må behandling af dyr med antibiotika ude-lukkende finde sted, hvis behandlingen er rettet mod konkrete, diagnosticeredeinfektioner og har et helbredende sigte. Desuden stilles i bekendtgørelsen krav om,

at behandling af produktionsdyr forudsætter, at dyrene er klinisk syge eller skøn-nes at befinde sig i en veldefineret sygdoms inkubationsfase.Sundhedsstyrelsen har som ovenfor nævnt vurderet, at det pågældende lægemid-del lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet, ogfinder det derfor vanskeligt ikke at stemme for udstedelsen af en markedsføringstil-ladelse til lægemidlet - på trods af Fødevarestyrelsens vurdering - også henset til,at godkendelse af lægemidler til dyr sker efter lægemiddellovningen, og lægemidletopfylder kravene stillet heri.Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

8. HøringI denne sag har Sundhedsstyrelsen som ovenfor nævnt hørt Fødevarestyrelsen,fordi der er tale om et aktivt stof, som kan anvendes som antibiotikum. Ansøgnin-ger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Sundhedsstyrelsenellers ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsa-gende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretningshemmelig-heder af sensitiv karakter.