MIU, Alm.del - 2012-13 - Bilag 84: Kopi af grund- og nærhedsnotat til EUU om Kommissionens forslag til Rådets forordning om Adgang til Genetiske Ressourcer og den Retfærdige og Ligelige Deling af Udbyttet ved deres Anvendelse i Unionen, fra miljøministeren

GRUND- og NÆRHEDSNOTAT til FOLKETINGETKommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets Forordning om Adgang til Geneti-ske Ressourcer og den Retfærdige og Ligelige Deling af Udbyttet ved deres Anvendelse i Unio-nenKOM(2012)576 final1. ResumeFormålet med forordningen er at gennemføre Nagoya Protokollen om Adgang til Genetiske Resurserog den Retfærdige og Ligelige Deling af Udbyttet ved deres Anvendelse til Konventionen om denBiologiske Mangfoldighed, således, at EU kan tilslutte sig Protokollen. Protokollen skal sikre, atleverandørlandet, herunder ulandene en fair og retfærdig andel af det eventuelle overskud, som bru-gen af de genetiske ressourcer kaster af sig. Protokollen opstiller en række krav til den lovgivning,der i givet fald skal udmønte krav om forudgående tilladelse, til at erhverve genetiske resurser i le-verandørlandet, hvis et land vælger at kræve en sådan tilladelse. Protokollen stiller derudover kravtil de lande, der huser brugere af genetiske resurser og til brugen af den traditionelle viden knyttet tilgenetiske resurser, som oprindelige og lokale samfund er i besiddelse af.Kommissionens forslag indeholder ikke regler, der omhandler adgangen til genetiske ressourcer iEU området. Der skal fastlægges sanktioner i form af bøder, suspension af anvendelsen eller konfi-skation ved overtrædelse af reglerne i forordningen eller af adgangslovgivningen i leverandørlande-ne.Regeringen har fremsat et lovforslag til dansk gennemførelse af Nagoya Protokollen, som bygger påforbud mod anvendelse her i landet af genetiske resurser og traditionel viden, der er erhvervet i stridmed lovgivningen i de lande, de kommer fra. Lovforslaget vil sikre, at forordningens regler om be-slaglæggelse og konfiskation kan gennemføres, idet disse tiltag forudsætter, at anvendelsen er ulov-lig. Kommissionens forslag indebærer en tilsynsvirksomhed i henhold til en tilsynsplan. Det må for-ventes, at tilsynsvirksomheden vil være mere omkostningskrævende, end den der er forudset i detdanske forslag til lovgivning til gennemførelse af Nagoya Protokollen. Forslaget berører ikke be-skyttelsesniveauet i Danmark.2. BaggrundKommissionen sendte den 4. oktober ovennævnte forordningsforslag til Rådet. Forslaget har hjem-mel i TEUF artikel 192(1), og skal derfor vedtages af Rådet med kvalificeret flertal efter den almin-

delige lovgivningsprocedure i TEUF artikel 294.3. Formål og indholdFormålet med forordningen er at gennemføre Nagoya Protokollen om Adgang til Genetiske Res-sourcer og den Retfærdige og Ligelige Deling af Udbyttet ved deres Anvendelse til Konventionenom den Biologiske Mangfoldighed, således, at EU kan tilslutte sig Protokollen. Forslaget skal end-videre bidrage til opfyldelsen af Biodiversitetskonventionens strategiske plans mål 16 og EU's bio-diversitetsstrategis mål 6.Nagoya Protokollen udbygger reglerne i Konventionen om den Biologiske Mangfoldighed (CBD),der bekræfter staternes ret til deres genetiske ressourcer, herunder til at kræve forudgående tilladelsetil adgangen til disse ressourcer og gensidigt aftalte vilkår, herunder om udbyttedeling, for deresanvendelse. Protokollen opstiller en række krav til den lovgivning, der i givet fald skal udmøntekrav om forudgående tilladelse, hvis et land vælger at kræve en sådan tilladelse. Protokollen stillerderudover krav til de lande, der huser brugere af genetiske ressourcer og til brugen af den traditio-nelle viden knyttet til genetiske ressourcer, som oprindelige og lokale samfund er i besiddelse af.Efter Protokollen skal disse lande sørge for, at genetiske ressourcer, der anvendes til forskning ogudvikling i deres jurisdiktion, er erhvervet lovligt i de lande, ressourcerne kommer fra. De skal ogsåsikre, at den traditionelle viden, der er af betydning for brugen af de genetiske ressourcer er erhver-vet lovligt. De skal overvåge en overholdelse af disse regler og de skal give adgang til, at tvister omoverholdelse af de gensidigt aftalte vilkår kan efterprøves ved domstolene.Kommissionens forslag indeholder ikke regler, der omhandler adgangen til genetiske ressourcer iEU området. Kommissionen har vurderet at der ikke er behov herfor og dette overlades til de enkeltemedlemsstater. For så vidt angår adgang til genetiske resurser i EU oprettes der en informationsplat-form, hvor der kan udveksles erfaringer på området.Med hensyn til at sikre implementeringen af Nagoya protokollen har Kommissionen forelagt Rådetudkast til forordning, der pålægger brugerne en særlig påpasselighed (due diligence). Forslaget på-lægger således brugere af genetiske ressourcer at:Søge, opbevare og videregive til efterfølgende brugere oplysninger omotid og sted for adgangen til de genetiske ressourcer og den traditionelle viden knyttettil disse ressourcer,obeskrivelse og identifikation af de genetiske ressourcer og den traditionelle videnofra hvilken kilde ressourcerne og den traditionelle viden stammer,orettigheder eller fravær af rettigheder i forhold til adgang og udbyttedeling ogoadgangstilladelser og gensidigt aftalte vilkår, hvor dette er relevant.Indhente yderligere oplysninger eller bevis, hvor der hersker tvivl om lovligheden af adgan-gen eller anvendelsen.Indhente en korrekt adgangstilladelse og etablere gensidigt aftalte vilkår, hvor det viser sig,at de ikke er givet i overensstemmelse med den relevante lovgivning.

Forslaget indeholder regler om certificering for samlinger, der indsamler, opbevarer og viderefor-midler genetiske ressourcer. Sådanne samlinger kan ved en certificering få status af sikre leverandø-rer. Det indebærer, at brugere af genetiske ressourcer eller traditionel viden anses for at have opfyldtderes påpasselighedspligt, hvis de erhverver ressourcerne eller den traditionelle viden fra en certifi-ceret samling.Det foreslås, at brugere af genetiske ressourcer skal erklære, at de opfylder påpasselighedspligten iforbindelse med ansøgning om offentlige forskningsmidler, ansøgning om produktgodkendelse ellerved markedsføring af produkter, der er baseret på genetiske ressourcer.Forslaget fastlægger regler for medlemsstaternes kompetente myndigheders tilsynsarbejde. Der fore-slås regelmæssige tilsyn baseret på en tilsynsplan samt ekstraordinære tilsyn, når informationer omproblemer gør det relevant. Ved tilsyn skal den kompetente myndighed kunne give påbud om for-bedringer af procedurer, om indhentning af nødvendige tilladelser m.v. og skal kunne beslaglæggeulovligt erhvervede ressourcer og påbyde standsning af anvendelsen.Der skal fastlægges sanktioner i form af bøder, suspension af anvendelsen eller konfiskation vedovertrædelse af reglerne i forordningen eller af adgangslovgivningen i leverandørlandene.4. Europa-Parlamentets udtalelserEuropa-Parlamentet har ikke udtalt sig.5. NærhedsprincippetDet er nødvendigt, at der fastsættes regler for hele EU's område for at EU kan tiltræde Nagoya Pro-tokollen.6. Konsekvenser for DanmarkGældende dansk ret og forslagets lovgivningsmæssige konsekvenser:Der er ikke dansk lovgivning på området. Regeringen har fremsat et lovforslag til dansk gennemfø-relse af Nagoya Protokollen, som bygger på forbud mod anvendelse her i landet af genetiske res-sourcer og traditionel viden, der er erhvervet i strid med lovgivningen i de lande, de kommer fra.Lovforslaget indeholder de nødvendige hjemler for anvendelsen af EU forordninger på lovens om-råde, og der er således hjemmel til de administrative og straffemæssige tiltag, som forslaget til for-ordning indebærer. Lovforslaget vil sikre, at forordningens regler om beslaglæggelse og konfiskati-on kan gennemføres, idet disse tiltag forudsætter, at anvendelsen er ulovlig.Forslagets økonomiske og erhvervsadministrative konsekvenser:Statsfinansielle konsekvenser.Forslaget indebærer en tilsynsvirksomhed i henhold til en tilsynsplan. Der er i forslaget lagt op til atKommissionen under en komite-procedure, hvor medlemsstaterne vil blive hørt, kan vedtage gen-nemførelsesregler, der nøjere fastlægger denne tilsynsvirksomhed. Et nærmere skøn over omkost-ningerne afhænger af sådanne efterfølgende gennemførselsregler. Det må imidlertid forventes, at

Erhvervsadministrative konsekvenser.Kommissionen har ikke fremlagt præcise vurderinger af de økonomiske og administrative konse-kvenser for brugerne af genetiske ressourcer. Det må antages, at seriøse brugere af genetiske res-sourcer allerede sikrer sig, at det anvendte materiale er erhvervet lovligt i leverandørlandet. De eks-tra omkostninger til dokumentation som forslaget lægger op til må således forventes at være af min-dre omfang.Beskyttelsesniveau:Forslaget berører ikke beskyttelsesniveauet i Danmark, men kan indirekte påvirke beskyttelsesni-veauet i de lande der leverer genetiske ressourcer.7. HøringForslaget har været sendt i høring i specialudvalget for miljøspørgsmål med frist den 2. november2012. Der er indkommet svar fra 3F og Danmarks Naturfredningsforening.3F oplyser, at de kan støtte den foreslåede danske indstilling.Danmarks Naturfredningsforening finder, at udkast til forordning i højere grad skal tage udgangs-punkt i leverandørlandenes behov for at udarbejde lovgivning og regulering i forbindelse med im-plementering af Nagoya Protokollen.8. Generelle forventninger til andre landes holdningerForslaget præsenteres af Kommissionen på møde i Rådets miljøgruppe den 5. november og har såle-des ikke været forhandlet endnu.9. Regeringens foreløbige generelle holdningRegeringen bør forholde sig positivt til en gennemførelse af Nagoya Protokollens regler i EU ogdermed generelt støtte forslaget. Gennemførelsen af protokollens krav til brugerlandene bør afspej-les så nøjagtigt som muligt i forslaget. Det bør derfor tilstræbes, at forordningen sikrer leverandør-landenes stilling bedst muligt i tilfælde af overtrædelse af deres nationale regelsæt. Med henblikherpå er der i det danske lovforslag om gennemførelse af Nagoya Protokollen lagt op til et decideretforbud mod anvendelsen af ulovligt erhvervet materiale eller traditionel viden. Kommissionens for-slag indebærer i modsætning hertil alene en due diligence pligt. Danmark bør derfor i forhandlinger-ne forsøge, at få præciseret de områder hvor medlemslandenes nationale forpligtigelser er gældendeidet en due diligence pligt ikke retter sig mod ressourcernes legale status, men kun mod de forholds-regler, der er taget. Forslaget bør desuden indeholde en fastlæggelse af, hvad der forstås ved ulovligt