Miljøudvalget 2012-13
MIU Alm.del Bilag 239
Offentligt
Ftalatstrategi[Forside underoverskrift][Serietitel og årstal]
Titel:FtalatstrategiUdgiver:MiljøstyrelsenStrandgade 291401 København Kwww.mst.dk
Redaktion:[Navn]Foto:[Navn]Illustration:[Navn]Kort:[Navn]ISBN nr.[xxxxxx]
År:[xxxx]
Ansvarsfraskrivelse:Miljøstyrelsen vil, når lejligheden gives, offentliggøre rapporter og indlæg vedrørende forsknings- og udviklingsprojekterinden for miljøsektoren, finansieret af Miljøstyrelsens undersøgelsesbevilling. Det skal bemærkes, at en sådanoffentliggørelse ikke nødvendigvis betyder, at det pågældende indlæg giver udtryk for Miljøstyrelsens synspunkter.Offentliggørelsen betyder imidlertid, at Miljøstyrelsen finder, at indholdet udgør et væsentligt indlæg i debatten omkringden danske miljøpolitik.Må citeres med kildeangivelse.
2
Ftalatstrategi
Indhold
Forord ....................................................................................................................... 5Konklusion og sammenfatning .................................................................................. 6Summary and Conclusion ......................................................................................... 11Forkortelser ............................................................................................................ 16Indledning................................................................................................................171.2.3.Mål og strategi .................................................................................................. 19Hvad er ftalater ................................................................................................ 21Status for regulering ........................................................................................ 233.1 Kriterier for regulering ........................................................................................................ 233.1.1EU regulering ........................................................................................................ 233.2 Klassificering af ftalater ....................................................................................................... 253.3 Specifik regulering af de enkelte ftalater ............................................................................ 263.3.1National regulering ............................................................................................... 263.3.2EU regulering ........................................................................................................ 263.3.3Ftalater på kandidatlisten ..................................................................................... 263.3.4Ftalater på godkendelsesordningen ..................................................................... 273.3.5Anden regulering................................................................................................... 273.4 Øvrige tiltag .......................................................................................................................... 283.4.1Miljømærker .......................................................................................................... 283.4.2Afgifter ................................................................................................................... 283.4.3Offentlige grønne indkøb og partnerskaber ......................................................... 283.5 Anbefalinger ......................................................................................................................... 30Ftalater registreret under REACH .................................................................... 324.1 Registrerede ftalater ............................................................................................................ 324.2 Anmeldte produkter indeholdende ftalater ........................................................................ 344.3 Hvilke ftalater er ikke omfattet af registreringspligten under REACH ............................. 354.4 Anbefalinger ......................................................................................................................... 36Kort gennemgang af anvendelsen af ftalater ..................................................... 375.1 Ftalater i medicinsk udstyr .................................................................................................. 395.2 Ftalater i medicin ................................................................................................................. 405.3 Anbefalinger .......................................................................................................................... 41Sundhedsvurdering af ftalater .......................................................................... 426.1 Effekter af ftalater ................................................................................................................ 426.2 Kombinationseffekter .......................................................................................................... 436.2.1Dosis-addition ....................................................................................................... 436.2.2Anbefalinger om brug af dosis-additionskonceptet ............................................ 446.3 Brug af biomoniteringsdata ................................................................................................. 456.4 Eksponering og risiko .......................................................................................................... 466.4.1EU-risikovurderinger af DEHP, DBP, BBP, DINP og DNOP .............................. 466.4.2ECHA-review af DEHP, DBP, BBP, DINP, DIDP og DNOP (juli 2010) ............. 46
4.
5.
6.
Ftalatstrategi
3
6.57.8.9.
6.4.3ECHA-udkast til review af DINP og DIDP ........................................................... 476.4.4Eksponering for ftalater fra flere kilder ............................................................... 476.4.5Resultater fra biomonitering ................................................................................ 48Anbefalinger ......................................................................................................................... 49
Miljøvurdering af ftalater ................................................................................. 507.1 Anbefalinger .......................................................................................................................... 51Kort gennemgang af alternativer ...................................................................... 528.1 Anbefalinger ......................................................................................................................... 60Igangværende aktiviteter .................................................................................. 619.1 Klassificeringsforslag ............................................................................................................ 619.2 Forslag til kandidatlisten ...................................................................................................... 619.3 Restriktionsforslag ............................................................................................................... 629.4 Stofvurdering under REACH............................................................................................... 629.5 SIN-listen ............................................................................................................................. 639.6 Listen over uønskede stoffer (LOUS) .................................................................................. 649.7 Anbefalinger ......................................................................................................................... 64
Referencer .............................................................................................................. 65
Bilag 1:Bilag 2:
Tabel over registrerede ftalaterTabel over ftalater som har en harmoniseret klassificering, erhormonforstyrrende, på kandidatlisten eller på EU’s liste overpotentielt hormonforstyrrende stofferTabel over ftalater og igangværende og kommende tiltag
Bilag 3:
4
Ftalatstrategi
ForordFtalater er en gruppe af kemiske stoffer med samme grundstruktur. Nogle ftalater har vist sig atvære problematiske, men ftalaterne er forskellige og har derfor heller ikke samme effekter formennesker og miljø. For at være på forkant i forhold til risikoen for substitution til andre ftalater,som på længere sigt viser sig problematiske, er denne strategi iværksat. Håndteringen af ftalaterneskal ske ud fra en samlet viden om gruppen af stoffer, således at nogle ftalater ikke bliver erstattet afandre og lige så problematiske ftalater. Der er i strategien set bredt på, hvilke ftalater der anvendes iDanmark og EU samt identificeret tiltag, der måtte være nødvendige for at sikre mennesker ogmiljø mod uønskede ftalater.Denne nationale ftalatstrategi er udarbejdet af Miljøministeriet i samarbejde med Ministeriet forSundhed og Forebyggelse, som har bidraget til strategien i forhold til spørgsmålet om ftalater imedicinsk udstyr. Strategien identificerer områder, hvor der er brug for mere viden, og hvoraktiviteter skal igangsættes på kort og længere sigt for at sikre den tilstrækkelige beskyttelse afmennesker og miljø.
Ftalatstrategi
5
Konklusion og sammenfatningFormålFormålet med denne strategi er at se på hele gruppen af ftalater for at sikre, at vi håndtererftalaterne ud fra en samlet tilgang, frem for at håndtere ftalaterne stof for stof.Strategiens sigte er at identificere og håndtere de ftalater, der aktuelt anvendes i Danmark og EU.Formålet er at skaffe tilstrækkelig viden til at foretage en vurdering af de anvendte ftalater samtidentificere, om der er behov for regulering, og i givet fald foreslå sådan regulering. På den mådekan vi sikre beskyttelse af mennesker og miljø mod uønskede effekter af ftalater.Strategien samler op på den viden, vi har i dag om hele gruppen af ftalater (ftalater er her defineretsom estre af o-ftalsyre), og identificerer områder, hvor vi mangler viden.Hvad er ftalater?Ftalater er en gruppe stoffer, som har samme kemiske grundstruktur, hvorpå der sidder tokulstofkæder af forskellig længde. Generelt afhænger stoffernes giftighed af længden afkulstofkæderne – jo kortere (lavmolekylære), jo mere giftige. En række ftalater er dokumentereteller mistænkt for at være hormonforstyrrende og for at kunne påvirke menneskers og dyrsreproduktion. Problemet forstærkes af, at en række af ftalaterne har ens virkningsmåde, og at densamlede risiko derfor stiger, når mennesker og miljø udsættes for de forskellige ftalater. Det erderfor nødvendigt, at der tages højde for mulige kombinationseffekter som følge af eksponering tilandre ftalater og øvrige stoffer.Ftalater anvendes primært til at blødgøre PVC. Stofferne kan frigives både under produktion ogbrug af produkter, hvorved både mennesker og miljø kan blive udsat for stofferne og herigennemblive påvirket.Status og igangværende aktiviteterNuværende regulering af ftalaterDer findes både EU og dansk lovgivning, som begrænser eller på anden måde har indflydelse påanvendelsen af ftalater i Danmark:Klassificering: 12 ftalater har en EU-harmoniseret klassificering (heraf er 11 klassificeretsom reproduktionsskadelige), og herudover er en lang række ftalater selvklassificeret afindustrien.Godkendelsesordningen: 7 ftalater er optaget på EU's kandidatliste, og af dem er de 4optaget på EU’s godkendelsesliste med deadline for ansøgning om godkendelse til fortsatbrug d. 21. august 2013.Anvendelsesbegrænsning: På EU-niveau er der begrænsninger for anvendelsen af 6ftalater i legetøj og småbørnsartikler. Herudover er 4 ftalater forbudt i Danmark i en langrække produkter i koncentrationer højere end 0,1 % i en lang række forbrugerprodukter,og alle ftalater er forbudt i Danmark i legetøj og småbørnsartikler til børn under 3 år i enkoncentration højere end 0,05 %.
6
Ftalatstrategi
Igangværende danske aktiviteterSom led i den igangværende kortlægning af stofferne på Miljøstyrelsens liste over uønskede stoffer(LOUS) gennemgås visse ftalater. Formålet er at vurdere anvendelsen, mængder og dentilgængelige viden om stoffernes miljø- og sundhedseffekter. Fire af de fem ftalater, som findes påLOUS, har siden november 2012 været omfattet af Danmarks nationale forbud mod ftalater,hvorfor yderligere kortlægning ikke er nødvendig. I stedet for de fire ftalater, der er omfattet af detnationale forbud, kortlægges andre udvalgte ftalater, for hvilke der mangler viden. Disse ftalater ervalgt, da de enten anvendes i store mængder, har kort kædelængde, er på EU’s liste over potentielthormonforstyrrende stoffer eller har en harmoniseret EU-klassificering. Formålet medgennemgangen er primært at vurdere risici ved stofferne og i givet fald udarbejde strategier forhåndteringen heraf, men der kan også identificeres behov for yderligere viden.Nye aktiviteterFokus på registrerede ftalater i henhold til REACHIfølge REACH forordningen skal industrien registrere alle stoffer, der produceres eller importeres ien mængde på mere end eller lig med 1 ton per år. Indtil videre er 23 forskellige ftalater registreret,mens yderligere mindst 3 ftalater forventes registreret i de kommende år. Industriens registreringerskal indeholde tilgængelig viden om ftalaternes sundheds- og miljøfarlige egenskaber, oplysningerom producerede og importerede mængder samt om nødvendigt dokumentation for sikkerproduktion og anvendelse.Miljøstyrelsen vil have særlig fokus på disse ftalater, idet det er disse stoffer, som faktisk anvendestil produktion af produkter i EU. Herudover kan der findes andre ftalater i importerede produkter.Af disse 26 ftalater fokuseres især på de ftalater, der anses for at være de mest sundhedsskadelige irelation til hormonforstyrrende effekter. Det kan være ftalater, der er klassificerede somreproduktionsskadelige eller mistænkt for at være hormonforstyrrende, lavmolekylære ftalater, ogftalater med 7-9 kulstofatomer i kæden, der ligger på grænsen mellem at være høj- oglavmolekylære, fx DINP. Der vil i den forbindelse også blive foretaget en screening af demiljømæssige effekter af de registrerede ftalater. Der vil dog ikke være fokus på de fire ftalater, somer forbudt i en lang række produkter i Danmark, da disse allerede er håndteret.Screening af ftalater for bl.a. hormonforstyrrende effekterI øjeblikket diskuteres fælles EU-kriterier for hormonforstyrrende stoffer, og det forventes, at de vilforeligge i slutningen af 2013.Miljøstyrelsen vil i 2013 igangsætte en screening af tilgængelige oplysninger omhormonforstyrrende effekter af ftalater, der er registrerede, dog med undtagelse af ftalater, derallerede er klassificerede som reproduktionsskadelige, da disse forventes at opfylde EU’skommende kriterier for identifikation som hormonforstyrrende. Der skal derfor foretages enscreening af 20 ftalater, da 6 af de registrerede eller præregistrerede ftalater er klassificeret somreproduktionsskadelige. Herefter vil der blive taget stilling til det videre forløb, idet der foreksempel kan blive tale om at nominere stoffer til stofvurdering under REACH med henblik på atfremskaffe yderligere dokumentation, eller der kan udarbejdes forslag til EU-regulering(harmoniseret klassificering, optagelse på kandidatlisten, anvendelsesbegrænsning).Stofvurdering under REACHUnder REACH kan der igangsættes såkaldte stofvurderinger, hvis der er grund til at antage, at etstof udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet. Stofvurderinger udføres af de enkeltemedlemsstater.Syv af de ftalater, der er registreret i EU, er allerede udtaget til stofvurdering. Danmark tegner sig i2014-15 for vurderingen af de fem. Hvis resultaterne viser, at der mangler data for at kunne
Ftalatstrategi
7
vurdere, om anvendelsen af stoffet udgør en miljø- eller sundhedsrisiko, kan der forlangesyderligere data fra industrien. Når disse stofvurderinger er lavet, vil det give et overblik overtilgængelig viden og effekter af de udvalgte ftalater.Det er muligt at indstille yderligere ftalater til stofvurdering, hvis der identificeres behov herfor.Harmoniseret klassificeringFtalater, der har hormonforstyrrende effekter og/eller er reproduktionsskadelige, men som ikke haren harmoniseret klassificering, skal vurderes med henblik på, om de opfylder kriterierne forklassificering. Herunder skal det undersøges, om industrien har selvklassificeret stofferne, og omdet er gjort på ensartet vis. Såfremt dette ikke er tilfældet vil der blive taget stilling til, om forslag tilharmoniseret klassificering bør udarbejdes.Fx viser nyere undersøgelser, at DINP har hormonforstyrrende effekter ved høje doser. Danmark vili 2013 vurdere, om de data, der viser hormonforstyrrende effekter, giver grundlag for enharmoniseret klassificering eller andre tiltag, og i givet fald iværksætte arbejdet hermed.Indstilling af stoffer til kandidatlistenHvis kemiske stoffer har særligt problematiske egenskaber, og hvis brugen af sådanne stoffer på sigtbør udfases, kan de foreslås optaget på REACH kandidatlisten over stoffer, der kan prioriteres tilREACH godkendelseslisten. Stoffer, der optages på godkendelseslisten vil fremover kun kunneanvendes, hvis der forinden er givet en konkret godkendelse til specifikke anvendelser.Miljøstyrelsen vil lave en vurdering af de ftalater, der opfylder kravene for optag på kandidatlisten(dvs. især ftalater, der er hormonforstyrrende og/eller reproduktionsskadelige), med henblik påeventuelt at foreslå flere ftalater optaget på kandidatlisten.AnvendelsesbegrænsningerHvis det vurderes, at anvendelsen af et kemisk stof udgør en uacceptabel risiko for menneskerssundhed eller miljøet, skal der laves en begrænsning af fremstilling, markedsføring elleranvendelse. Som ovenfor nævnt er der allerede indført begrænsninger for en række ftalater både påEU-niveau og i Danmark. For øvrige ftalater, der bliver vurderet som hormonforstyrrende, vilMiljøstyrelsen lave en nærmere gennemgang med henblik på at vurderet behovet for yderligerebegrænsninger. Der vil her blive taget højde for mulige kombinationseffekter af samtidig udsættelseaf flere ftalater med samme virkningsmåde.Specifikt i forhold til ftalater i medicinsk udstyr vil Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse nøjefølge det arbejde, som ekspertkomitéen ”Scientific Committee on Emerging and Newly IdentifiedHealth Risks” (SCENIHR) er i gang med i relation til anvendelse af ftalaten DEHP. Ministeriet villigeledes opfordre til vidensdeling med relevante aktører på den nationale scene såvel som med deandre EU-lande og Kommissionen om muligheder og barrierer for anvendelse af ftalat-fritmedicinsk udstyr. En vurdering af behovet for at indføre begrænsninger i brugen af ftalater imedicinsk udstyr forudsætter således, at der tilvejebringes et solidt beslutningsgrundlag i form aføget viden og dokumentation på området.Nedbryde barrierer for substitutionI det omfang ftalater udgør en risiko og/eller er identificeret som særligt problematiske og derforønskes erstattet af andre stoffer eller materialer, er det væsentligt, at der findes egnede alternativer.En række alternativer er på markedet i dag, men forskellige barrierer kan hindre eller begrænseanvendelsen. Der skal fortsat være fokus på indsamling og formidling af viden om alternative stofferog materialer.Offentlige grønne indkøb
8
Ftalatstrategi
Den samlede offentlige indkøbsvolumen på 290 mia. kr. kan være med til at skabe en efterspørgselefter – og dermed et større marked for - produkter uden ftalater. Miljøministeriet arbejder gennemforskellige aktiviteter med at sætte fokus på grønne indkøb. Det sker bl.a. i Partnerskab foroffentlige grønne indkøb, Forum for Bæredygtige Indkøb og i EU regi, hvor der løbende udvikleskriterier for offentlige grønne indkøb.Miljøstyrelsen ønsker at undersøge mulighederne for reduktion og udfasning af ftalater i denoffentlige efterspørgsel af produkter og services ved at igangsætte en analyse af hvor og hvordanftalater i offentlige indkøb kan reduceres – og om muligt helt udfases. Analysen skal vise retning forMiljøstyrelsens videre arbejde med offentlige indkøb af ftalatfrie produkter.Tæt samarbejde og dialog med interessenterFor alle aktiviteter gælder det, at det er vigtigt, at der er en løbende dialog med interessenter. Detgælder både interessenter fra industri, brancheorganisationer, NGO’er og andre myndigheder.Interessenterne kan bidrage med værdifuld viden om ftalaterne og alternativerne, og der kanarbejdes sammen om udfasning og andre tiltag. Interessenter skal derfor høres i forbindelse mednye initiativer. Det er hensigten at afholde regelmæssige møder med interessenterne, hvor statuspræsenteres, og information og synspunkter udveksles.Muligheden for at indgå partnerskaber med forskellige interessenter skal undersøges nærmere. Detkan for eksempel dreje sig om indsamling og udbredelse af viden om anvendelsen af alternativereller andre områder.Et eksempel på et tæt samarbejde er arbejdsgruppen om medicinsk udstyr, som Sundhedsstyrelsenhar etableret med deltagelse af Danske Patienter, Forbrugerrådet, Sekretariatet for Lægeviden-skabelige Selskaber, Medicoindustrien, Danske Regioner, KL og Miljøstyrelsen. Arbejdsgruppenskal foreslå og arbejde sammen om konkrete initiativer, der kan reducere anvendelsen af ftalater imedicinsk udstyr.På EU-plan skal der i forhold til medicinsk udstyr presses på for at få ftalater på dagsorden underforhandlingerne om det nye regelsæt for medicinsk udstyr. Der skal på EU-plan ligeledes arbejdesfor en reduktion – og hvis der findes sikre og effektive alternativer udfasning – af ftalater imedicinsk udstyr.Opsamling og statusMiljøstyrelsen vil medio 2015 udarbejde en status for arbejdet med ftalater. På det tidspunkt vilarbejdet med udarbejdelse af strategier for LOUS-stofferne være afsluttet og stofvurderingen af enrække ftalater være så fremskreden, at Danmark har vurderet, om der umiddelbart er grund tilbekymring, eller om nye undersøgelser er påkrævet. I forbindelse med denne status tages højde formulige kombinationseffekter af de ftalater, der på det tidspunkt er belyst.
Oversigt over aktiviteter
Ftalatstrategi
9
2013LOUSStofvurdering underREACH
2014
2015
6 ftalater7 ftalater,hvor af DKansvar for 5
Strategierudarbejdes
StrategiimplementeringXMarts – DKlevererindstilling –forventet EUholdningultimo 2015X
Vurdere REACHregistreringerEU Kriterier forhormonforstyrrendestoffer
XForventesat foreliggeislutningenaf 2013DKopfølgnings-arbejde på denye kriterier irelation tilkonkreteftalaterX
Forslag til EUreguleringharmoniseretklassificering
Hvor relevantforslag om fxharmoniseretklassificeringelleroptagelse påREACHkandidatliste
X
Grønne offentligeindkøb – etableringaf partnerskabTæt kontakt medinteressenter – fxarbejdsgruppen ommedicinsk udstyrStatus for arbejdet
X
Løbendeinvolvering
X
X
X
Medio/ultimo2015
10
Ftalatstrategi
Summary and ConclusionObjectiveThe objective of this strategy is to examine the entire group of phthalates to ensure that we managephthalates on the basis of a collective approach, rather than managing phthalates substance bysubstance.The aim of this strategy is to identify and manage the phthalates currently being used in Denmarkand in the EU. The objective is to procure sufficient knowledge to conduct an evaluation of thephthalates being used as well as to identify whether there is a need for restriction, and if so proposesuch restriction. This will ensure protection of human beings and the environment againstundesirable effects of phthalates.This strategy gathers the knowledge we have today about the entire group of phthalates (in thisstrategy phthalates are defined as esters of o-phthalic acid), and identifies areas in which we lackknowledge.What are phthalates?Phthalates are a group of substances with the same general chemical structure, on which there aretwo carbon chains of different lengths. The toxicity of the substances generally depends on thelength of the carbon chains; the shorter the chain (low-molecular-weight), the more toxic thesubstance. Many phthalates are documented endocrine disruptors, or are suspected of beingendocrine disruptors and to affect the reproduction of human beings and animals. The problem isenhanced by the fact that a number of phthalates have similar modes of action, and that the overallrisk therefore increases when people and the environment are exposed to the different phthalates.Therefore, it is necessary to take into account the possible combination effects as a result ofexposure to other phthalates and other substances.Phthalates are primarily used to soften polyvinyl chloride (PVC). The substances can be releasedduring production and when products are used, so both people and the environment can beexposed to the substances.Status and ongoing activitiesCurrent legislation of phthalatesEU legislation as well as Danish legislation has been laid down for phthalates, and this limits or insome other way affects the use of phthalates in Denmark:Classification: Twelve phthalates have EU-harmonised classification (of which 11 havebeen classified as toxic to reproduction), and additionally a number of phthalates havebeen self-classified by the industry.Authorisation List: Seven phthalates have been included in the EU Candidate List ofSubstances of Very High Concern, and four of these have been included in the EUAuthorisation List with a deadline to apply for authorisation for continued use of 21August 2013.Restrictions: At EU level, there are concentration limits for the use of six phthalates in toysand childcare articles. Moreover, four phthalates have been banned in Denmark inproducts in concentrations higher than 0.1% in a wide range of consumer articles, and allphthalates have been banned in Denmark in toys and childcare articles for children aged0-3 years in concentrations higher than 0.05%.
Ftalatstrategi
11
Ongoing Danish activitiesA survey of certain phthalates will performed as part of the ongoing survey of substances includedin the Danish EPA List of undesirable substances (LOUS). The objective is to evaluate use,quantities and knowledge available about the environmental and health impacts of the substances.Since November 2012, four of the five phthalates in LOUS have been subject to Denmark’s nationalban on phthalates, and therefore further surveys are not necessary. Instead of the four phthalatescovered by the national ban, other selected phthalates are being surveyed, about which we lackknowledge. These phthalates have been selected because they are used in large quantities, haveshort carbon chains, are included in the EU list of potential endocrine disruptors, or have aharmonised EU classification. The objective of the review is primarily to evaluate risks in using thesubstances, and where appropriate prepare strategies to manage these risks. However, needs forfurther knowledge may also be identified.New activitiesFocus on registered phthalates pursuant to the REACH RegulationAccording to the REACH Regulation, industry must register all substances that are either producedin or imported into the EU in quantities of more than or equal to one tonne per year. So far 23different phthalates have been registered, and at least three more phthalates are expected tobecome registered in the years to come. Registrations by industry must contain informationavailable on the hazards the phthalates pose to human health and the environment, information onquantities produced and imported as well as if necessary documentation for safe production anduse.The Danish EPA will focus particularly on these phthalates, as these substances are actually beingused to produce products in the EU. In addition to this, there may be other phthalates in productsimported to the EU.Of these 26 registered phthalates, special attention will be given to the phthalates that areconsidered the most harmful with regard to their endocrine disrupting effects. This could includephthalates which are classified as toxic to reproduction or which are suspected of having endocrinedisrupting effects, as well as low-molecular-weight phthalates and phthalates with seven to ninecarbon atoms in their chain which border between being low or high-molecular-weight phthalates,for example DINP. In this context, a screening will also be carried out of the environmental effectsof the registered phthalates. However, focus will not be on the four phthalates which have beenbanned in many products in Denmark, as these have already been dealt with.Screening of phthalates for endocrine disrupting effectsCommon EU criteria for endocrine disruptors are currently under discussion, and these criteria areexpected to be available by the end of 2013.In 2013, the Danish EPA will initiate a screening of information available on the endocrinedisrupting effects of phthalates which have been registered, although with the exception ofphthalates which have already been classified as toxic to reproduction, as these are expected to meetthe future EU criteria for identification as endocrine disruptors. Consequently, a screening will becarried out of 20 phthalates, as six of the registered or pre-registered phthalates have beenclassified as toxic to reproduction. The onward process will then be decided, as substances may benominated for substance evaluation under the REACH Regulation in order to procure furtherdocumentation, or a proposal for EU legislation (harmonised classification, inclusion in theCandidate List, restrictions) may be prepared.
12
Ftalatstrategi
Substance evaluation under REACHSubstance evaluations can be initiated under REACH, if there is reason to believe that a substanceposes a risk to human health or the environment. Substance evaluations are conducted by theindividual Member States.Seven of the phthalates registered in the EU have already been selected for substance evaluation. In2014-2015, Denmark will be responsible for five of the evaluations. If results show that there isinsufficient data to evaluate whether the use of the substance poses a risk to human health or theenvironment, further data may be required from industry. Completion of substance evaluations willprovide an overview of available knowledge and effects of the selected phthalates.It is possible to nominate further phthalates for substance evaluation, if deemed necessary.Harmonised classificationPhthalates which have endocrine disrupting effects and/or are toxic to reproduction, but which donot have a harmonised classification, must be assessed to determine whether they meet the criteriafor classification. In this connection, it should be examined whether industry has self-classified thesubstances and whether it has done so uniformly. If not, a decision will have to be made as towhether or not proposals for harmonised classification are to be prepared.For example, recent studies show that DINP has endocrine disrupting effects at high doses. In 2013,Denmark will assess whether the evidence of endocrine disrupting effects provides a basis for aharmonised classification or other measures, and, if so, start the work.Nomination of substances to the Candidate ListChemical substances that have properties of very high concern, and the use of which shouldultimately be phased out, can be proposed for inclusion in the REACH Candidate List of substanceswhich can be prioritised for inclusion in the REACH Authorisation List. Substances that areincluded in the Authorisation List may only be used in future after authorisation has been grantedfor specific uses.The Danish EPA will make an assessment of the phthalates which meet the requirements forinclusion in the Candidate List (i.e. in particular phthalates which are endocrine disrupting and/ortoxic to reproduction) and, on this background, possibly propose additional phthalates for inclusionin the Candidate List.RestrictionsIf an assessment leads to the conclusion that the use of a certain substance poses an unacceptablerisk to human health or the environment, restrictions will be introduced on the manufacture,placing on the market or use of the substance. As mentioned above, restrictions have already beenintroduced for a number of phthalates in Denmark as well as at EU level. For other phthalatesassessed to have endocrine disrupting effects, the Danish EPA will make a more detailed review inorder to assess the need for further restrictions. In this context, possible combination effectsassociated with simultaneous exposure to several phthalates with the same mode of action will betaken into account.Specifically with regard to phthalates in medical devices, the Danish Ministry of Health will closelymonitor the work by the expert committee; the Scientific Committee on Emerging and NewlyIdentified Health Risks (SCENIHR) in relation to the use of the phthalate DEHP. The Ministry willalso encourage knowledge sharing with relevant players in Denmark as well as with other EUcountries and the European Commission on possibilities and barriers for use of phthalate-freemedical devices. Assessing the need to introduce restrictions in the use of phthalates in medical
Ftalatstrategi
13
devices therefore requires a solid decision base in the form of more knowledge and documentationin this area.Breaking down barriers for substitutionIf phthalates pose a risk and/or have been identified as substances of very high concern andtherefore are to be substituted by other substances or materials, it is essential that other suitablealternatives exist. A number of alternatives have been placed on the market today, but differentbarriers may hinder or limit their use. Focus must remain on collecting and disseminatingknowledge about alternative substances and materials.Green public procurementThe total public procurement volume in Denmark is approximately 290 billion DKK. This publicprocurement could create a demand for , and thus a larger market for products, without phthalates.The Ministry of the Environment works with different activities to focus on green procurement.This is among others through Partnership for Green Public Procurement, Forum for SustainableProcurement and within EU, where there are ongoing work with the development of criteria forgreen public procurement.The Danish EPA would like to investigate the possibilities to reduce and phase out phthalates in thepublic demand for products and services by initiating an analysis of where and how phthalates inthe public procurement can be reduced and if possible be phased out. The analysis needs to showthe direction for the future work with public procurement of products without phthalates.Close collaboration and dialogue with stakeholdersOngoing dialogue with stakeholders is vital for all activities. This applies to stakeholders fromindustry, sector organisations, NGOs and other authorities. Stakeholders can contribute valuableknowledge about the phthalates and their alternatives, and the different parties can work togetheron phasing-out phthalates as well as other initiatives. Stakeholders should therefore be consulted inconnection with new initiatives. Regular meetings with stakeholders will be held to report on thestatus and exchange information and views.The possibility to engage in partnerships with different stakeholders must be further examined. Forexample, this may regard collection and dissemination of knowledge about the use of alternatives orother areas.An example of close collaboration is the medical devices working group (arbejdsgruppenommedicinsk udstyr)set up by the Danish Health and Medicines Authority with participants fromDanish Patients, the Danish Consumer Council, the Secretariat for the Organisation of DanishMedical Societies, Medicoindustrien (medical devices industry association), Danish Regions, LocalGovernment Denmark and the Danish EPA. The working group is to propose and collaborate onspecific initiatives to reduce the use of phthalates in medical devices.With regard to medical devices, it is vital that the EU pushes to include phthalates on the agendaduring the negotiations on new rules for medical devices. The EU must also work to reducephthalates in medical devices, and if there are safe and effective alternatives, to phase outphthalates in medical devices.Summary and statusIn mid 2015, the Danish EPA will prepare a status report on the work on phthalates. By then, thework on preparing strategies for the LOUS substances will have been completed and substanceevaluation of a number of phthalates will be at such an advanced stage that Denmark will haveassessed whether there is reason for concern, or whether new studies are required. In connection
14
Ftalatstrategi
with this status report, possible combination effects of the phthalates which have been identifiedwill be taken into account.Table of activities
2013LOUSSubstanceevaluation underREACH
2014
2015
6 phthalates7 phthalates,of which DKis responsiblefor 5
Preparationof strategies
Implementationof strategyXMarch - DKsubmitsnomination -expected EUopinion endof 2015X
Evaluation ofREACHregistrationsEU criteria forendocrinedisruptors
X
Expected tobe availablein late 2013
DK follow-upwork on thenew criteria inrelation tospecificphthalatesX
Proposal for EUlegislation,harmonisedclassification
Whererelevant,proposal for,e.g.harmonisedclassificationor inclusionin the REACHCandidateList
X
Public greenprocurement -establishment ofpartnershipsClose contact withstakeholders, e.g.working group onmedical devicesStatus of work
X
Regularinvolvement
X
X
X
Mid/late 2015
Ftalatstrategi
15
ForkortelserBBP:CLP:CMR:DAP:DBP:DBTP:DCHP:DEHP:DEP:DIBP:DIDP:DIHP:DINP:DIPP:DITP:DIUP:DMEP:DMP:DnHP:DNOP:DPHP:DTDP:DUP:ECHA:LOUS:MHEP:PBT:vPvB:RAC:BenzylbutylftalatEU’s klassificeringsreglerStoffer der er kræftfremkaldende (cancer), stoffer der kan skade arveanlæggene(mutagene) og stoffer der er reproduktionsskadeligeDiallylftalatDibutylftalatDibutyl tereftalatDicyclohexylftalatDi(2-ethylhexyl)ftalatDiethylftalateDiisobutylftalatDiisodecylftalatDiisohexyl ftalatDiisononylftalatDiisopentylftalatDiisotridecyl ftalatDiundecylftalat, forgrenet og lineærDi(2-methoxyethyl)ftalatDimethylftalatDi-n-hexyl ftalatDi-n-octylftalatBis(2-propylheptyl)ftalat1,2-benzendicarboxylsyre, di-C11-14-forgrenet alkyl ester, C13-rigDiundecylftalatDet Europæiske Kemikalieagentur (European Chemicals Agency)Listen over uønskede stoffer
Mono-(2-ethylhexyl)ftalat
Persistent, bioakkumulerbar og toksisk (Persistant, Bioaccumulative and Toxic)Meget persistent, meget Bioakkumulerbar (very Persistant, very Bioacculative)Udvalget for Risikovurdering under Det Europæiske Kemikalieagentur (Risk AssessmentCommittee)RMO:Risikohåndteringsmuligheder (Risk Management Options)
16
Ftalatstrategi
IndledningBetegnelsen ftalater omfatter en gruppe af kemiske stoffer, hvis primære anvendelse er somblødgørere i PVC-plast. Miljøstyrelsen offentliggjorde i 1999 en handlingsplan for at reducere ogafvikle anvendelsen af ftalater i blød plast. Denne handlingsplan blev lavet, da der allerede den gangvar studier, som viste, at nogle ftalater kunne have skadelige effekter for miljø og sundhed. Også iandre lande var der fokus på ftalater, og i 1999 blev der i flere EU-lande indført forbud mod nogleftalater i visse typer af legetøj og småbørnsartikler.Handlingsplanen blev i 2003 fulgt op af en status for ftalater, hvor regulering, klassificering, statusfor EU’s risikovurderinger og udviklingen i forbruget er beskrevet. Herudover er det beskrevet, atDanmark bl.a. skulle følge EU’s risikovurderinger og overveje nationalt forbud, hvis ikkerisikovurderingerne var færdige i 2004. Endvidere, at Miljøministeriet fortsat skulle arbejde med atstøtte udvikling af og information til danske virksomheder om alternativer og laveinformationsaktiviteter til indkøbere og detailhandlen. Siden har der været stor fokus påanvendelsen af ftalater i forbrugerprodukter. Det skyldtes dels, at der for nogle ftalater var kommetmere evidens for deres sundhedseffekter og dels, at analyser af luft og støv fra hjem viste, atforbrugere bliver udsat for ftalater ved f.eks. indånding og ikke kun ved direkte kontakt medftalatholdige produkter1.Befolkningsundersøgelser fra Danmark i dag viser, at 4 ud af 10 unge danske mænd har så lavsædkvalitet, at det forventes enten at tage længere tid for dem at befrugte deres partner, eller at de ide værste tilfælde ikke kan få børn uden hjælp. Blandt unge danske mænd har 6 % så dårligsædkvalitet, at de formodes ikke at kunne få børn uden hjælp. Omkring 8 % af danske børn bliver idag undfanget ved hjælp af kunstig befrugtning. Herudover ser vi i Danmark, at forekomsten aftestikler, der ikke er faldet ned i pungen ved fødslen er steget fra 2 til 9 % hos drengebørn i løbet afde seneste 50 år, at piger udvikler bryster et år tidligere end for 15 år siden og at forekomsten aftestikelkræft er en af de højeste i Europa - 1 ud af 100 unge danske mænd risikerer i dag at udvikletestikelkræft.Flere ftalater har samme virkemåde i kroppen, og dette bør indgå, når risikoen for udsættelsen forftalater beregnes. Det har senest ført til, at Danmark har foreslået et forbud mod fire ftalater i enlang række forbrugerprodukter i EU, og at Danmark nu har indført nationalt forbud mod de fireftalater.Fem ftalater (DEHP, DBP, BBP, DINP og DNOP) er risikovurderet i EU, og ftalater er forholdsvisvelundersøgte for deres effekter på miljø og sundhed, samt om deres anvendelse i forskellige typeraf produkter. Der findes dog mange andre ftalater. For mange af disse ftalater gælder, at der ikkefindes så meget information om effekter og anvendelse, og i takt med at anvendelsen af de nuklassificerede ftalater generelt er faldende, kan anvendelsen af de mere ukendte ftalater forventes atstige. Dette vil medføre en højere forbrugereksponering til ftalater, hvor man endnu ikke har fuldtkendskab til deres effekter på miljø og sundhed.Formålet med denne strategi er at se på hele gruppen af ftalater for at sikre, at vi håndtererftalaterne ud fra en samlet tilgang, frem for at håndtere de enkelte ftalater stof for stof.
1
Produkter anvendes i denne strategi og kan dække over hvad der i REACH betegnes som artikler og kemiske blandinger.
Ftalatstrategi
17
Strategiens sigte er at identificere og håndtere de ftalater, der aktuelt anvendes i Danmark og EU.Hensigten er at skaffe tilstrækkelig viden til at foretage en vurdering af de anvendte ftalater samtidentificere, om der er behov for regulering, og i givet fald foreslå sådan regulering. På den mådekan vi sikre beskyttelse af mennesker og miljø mod uønskede effekter af ftalater.Håndteringen af ftalater bør ske ud fra en samlet viden om hele gruppen af stoffer, så det sikres, atman ikke erstatter nogle af de uønskede ftalater med alternativer, hvor man på nuværendetidspunkt mangler viden, og som på et senere tidspunkt viser sig at være problematiske.Arbejdet med denne strategi skal samle op på den viden, vi har i dag om hele gruppen af ftalater(ftalater er her defineret som estre af o-ftalsyre), og identificere områder, hvor vi mangler viden.Herudover skal strategien identificere, om der allerede er områder, hvor vi på nuværende tidspunkthar nok viden til at foreslå yderligere regulering eller på anden måde begrænse den eventuellerisiko.
18
Ftalatstrategi
1. Mål og strategiDet overordnede mål med strategien er at beskytte mennesker og miljø mod mulige risici fraftalater, der hovedsageligt anvendes som blødgørere i PVC-plast.Ftalater skal håndteres ud fra den viden, der findes om hele gruppen af ftalater, da nogle ftalater,der er identificeret som uønskede, har vist sig at blive erstattet af andre ftalater. Det skal derforsikres, at der kun anvendes ftalater, der er sikre for mennesker og miljø, også når der tages hensyntil, at vi udsættes for flere forskellige ftalater, der har samme virkningsmekanisme i kroppen.Strategien har til formål at samle op på den viden, vi har i dag om hele gruppen af ftalater, ogidentificere områder, hvor vi mangler viden. Strategien skal endvidere identificere, om der alleredeer områder, hvor vi på nuværende tidspunkt har nok viden til at foreslå yderligere regulering ellerpå anden måde begrænse den eventuelle risiko.Danmark har med virkning fra december 2013 forbudt salg af en lang række produkter, derindeholder fire specifikke ftalater. Disse ftalater vil ikke være omfattet af aktiviteterne i strategien,da risikoen vurderes at være håndteret. Da det nationale forbud mod de fire ftalater imidlertid ikkeomfatter medicinsk udstyr, omhandler strategien dog også håndteringen af disse ftalater imedicinsk udstyr.Nye aktiviteter:Fokus på ftalater der anvendesIndustri og importører skal efter REACH forordningen registrere stoffer, der produceres ellerimporteres i mængder over 1 tons per producent eller importør. Strategien har overordnet fokus pådisse ftalater, som står for langt hovedparten af tonnagen. Der er i alt 26 ftalater, der erpræregistreret, og hvor der er - eller vil blive - indsendt oplysninger om stoffernes farlighed oganvendelse i forbindelse med registreringen. Miljøstyrelsen vil særlig fokusere på de ftalater, derhar vist sig at være hormonforstyrrende, eller som mistænkes for at være hormonforstyrrende.Identificering af hormonforstyrrende ftalaterFælles EU kriterier for, hvornår et stof betragtes som hormonforstyrrende, forventes færdige islutningen af 2013. Miljøstyrelsen igangsætter i 2013 en undersøgelse af tilgængelige oplysningerfor de mest anvendte ftalater, så disse kan vurderes, når EU’s kriterier for hormonforstyrrendestoffer foreligger. Der vil herefter blive taget stilling til, om der er behov for tiltag.Stofvurdering under REACHUnder REACH kan der igangsættes vurderinger af stoffer, hvis der er grund til at antage, at derforeligger en risiko for sundhed eller miljø. Der indstilles ftalater til stofvurdering, hvis deridentificeres en begrundet bekymring. Det kan fx være, hvis en ftalat vurderes at værehormonforstyrrende ifølge EU’s kommende kriterier.Harmoniseret klassificeringDet skal undersøges om ftalater, der ikke har en harmoniseret klassificering og som mistænkes forat være hormonforstyrrende, skal foreslås klassificeret. Herudover skal det vurderes, om de data,der viser hormonforstyrrende effekter for ftalaten DINP ved høje doser, giver anledning til
Ftalatstrategi
19
sundhedsmæssig bekymring. Hvis det er tilfældet, skal der udarbejdes et forslag til harmoniseretklassificering.Indstilling af stoffer til kandidatlistenMiljøstyrelsen laver en vurdering af de ftalater, der opfylder kravene til optag på kandidatlisten tilgodkendelsesordningen under REACH med henblik på at foreslå, at relevante ftalater bliver optagetpå listen.Begrænsninger (forbud mv.)Der vil blive udarbejdet forslag til begrænsning på EU niveau for ftalater, som vurderes at udgøre enuacceptabel risiko. For hormonforstyrrende ftalater vil der blive taget højde for den samledeudsættelse af ftalater med samme virkemåde i kroppen.Specifikt i forhold til ftalater i medicinsk udstyr vil Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse nøjefølge det arbejde, som ekspertkomitéen ”Scientific Committee on Emerging and Newly IdentifiedHealth Risks” (SCENIHR) er i gang med i relation til anvendelse af ftalaten DEHP i medicinskudstyr, samt opfordre til vidensdeling med relevante aktører om muligheder og barrierer foranvendelse af ftalat-frit medicinsk udstyr. En vurdering af behovet for at indføre begrænsninger ibrugen af ftalater i medicinsk udstyr forudsætter således, at der tilvejebringes et solidtbeslutningsgrundlag i form af øget viden og dokumentation på området.Nedbryde barrierer for substitutionDer skal være fortsat fokus på at samle og formidle viden om alternative stoffer og materialer for atfremme substitutionen og reducere omkostningerne ved omstilling.Offentlige grønne indkøbDen samlede offentlige indkøbsvolumen på 290 mia. kr. kan være med til at skabe en efterspørgselefter – og dermed et større marked for - produkter uden ftalater. Miljøstyrelsen ønsker atundersøge mulighederne for reduktion og udfasning af ftalater i den offentlige efterspørgsel afprodukter og services ved at igangsætte en analyse af hvor og hvordan ftalater i offentlige indkøbkan reduceres – og om muligt helt udfases. Analysen skal vise retning for Miljøstyrelsens viderearbejde med offentlige indkøb af ftalatfrie produkter.Samarbejde med interessenterFor alle aktiviteter skal der være en løbende og tæt dialog med interessenter fra både industri,brancheorganisationer, NGO’er og myndigheder, da de kan bidrage med værdifuld information og imange tilfælde er afgørende for en succesfuld håndtering af risikoen.Opsamling og statusMedio 2015 vil der blive udarbejdet en status for arbejdet med ftalater. Der vil på dette tidspunktvære ny viden fra nationale kortlægninger af udvalgte ftalater og fra stofvurderingerne underREACH, og vi vil vide, om nogle af de mest anvendte ftalater betragtes som hormonforstyrrendeefter de kommende EU kriterier.
20
Ftalatstrategi
2. Hvad er ftalaterFtalater er en gruppe af kemiske stoffer. Ftalater er i denne strategi defineret som estere af ortho(o)-ftalsyre, hvor ’R’ angiver en alkylkæde. Den kemiske betegnelse for o-ftalsyre er 1,2-benzendicarboxylsyre.
Hvis estergrupperne sidder i meta- eller parapositionen på benzenringen kaldes ftalaternehenholdsvis iso- og tereftalater. Disse typer af ftalater falder ikke ind under den definition, deranvendes for ftalater i denne strategi og normalt når man omtaler ftalater, er det estere af o-ftalsyre.Der er i Bilag 1: listet alle registrerede ftalater, også iso- og tereftalater. Den kemiske betegnelse forisoftalater er 1,3-benzendicarboxylsyre og den kemiske betegnelse for tereftalater er 1,4-benzendicarboxylsyre.
Isoftalat
Tereftalat
Den mest udbredte anvendelse af ftalater er som blødgørere i PVC, men ftalater anvendes også iandre produkter, f.eks. i maling og lim. Siden midten af 90’erne har der været stor national oginternational fokus på ftalater og effekterne af ftalater, da man mistænkte ftalater for at være bådeskadende for miljøet, reproduktionsevnen og for at være kræftfremkaldende. De seneste år er det dehormonforstyrrende effekter, der har været mest i fokus, og det er vist, at mekanismen, hvorved derkan fremkaldes kræft i forsøgsdyr, ikke er en mekanisme, som er relevant i mennesker.Der findes mange forskellige ftalater, og det tyder på, at de forskellige ftalater ikke har ensartedeeffekter for miljø og sundhed. Ftalaterne kan opdeles i høj- og lavmolekylære ftalater.Lavmolekylære ftalater er ofte defineret som ftalater med en kulstofkæde bestående af 7 eller flerekulstof-atomer, og omfatter bl.a. ftalaterne DINP, DIDP, DPHP, DIUP, DTDP. Lavmolekylæreftalater defineres ofte som ftalater med en kulstofkæde på mindre end 4 kulstofatomer omfatterbl.a. DEHP, DBP, DIBP, BBP. De ftalater som hverken defineres som høj- eller lavmolekylære harkulstofkæder på mellem 4 og 6 kulstofatomer.Noget dokumentation tyder på, at lavmolekylære ftalater generelt giver effekter for sundheden vedlavere koncentrationer sammenlignet med gruppen af højmolekylære ftalater. Det er dog svært at
Ftalatstrategi
21
konkludere meget håndfast på det, da datagrundlaget for lavmolekylære ftalater er større. I taktmed, at der kommer mere viden om flere af de højmolekylære ftalater, har det vist sig, at disseftalater kan have samme virkningsmekanisme i kroppen som de lavmolekylære ftalater, dog ofteved højere koncentrationer. Branchen oplyser at grunden til at der kan være effekter vedlavmolekylære ftalater kan være pga. urenheder i de blandinger som anvendes. Dette ereksempelvis tilfældet for nogle af de ftalater, der kun lige er højmolekylære med 7-8 kulstofatomer iskelettet.Størst fokus har der været på ftalaten DEHP, som også stadig er den mest anvendte ftalat påverdensplan. Forbruget af DEHP er dog faldet betydeligt, efter at denne og andre ftalater er blevetklassificeret som reproduktionsskadelige, og der er blevet indført forbud i legetøj, småbørnsartiklerog fødevarekontaktmaterialer.
22
Ftalatstrategi
3. Status for regulering3.1Kriterier for regulering
Der er flere forskellige muligheder for regulering af ftalater. På det overordnede plan skelnesmellem EU regulering og dansk regulering.3.1.1EU reguleringEU’s kemikalieregulering (REACH) og EU’s klassificeringsregler (CLP) er de overordnedekemikaliereguleringer i EU. De forskellige elementer i REACH og CLP har en direkte indflydelse på,hvorledes ftalaterne kan reguleres.Et vigtigt aspekt i REACH er registreringen af alle stoffer, der produceres eller importeres imængder på mere end eller lig med 1 ton per år. Registreringen skal indeholde dokumentation forstoffernes sundheds- og miljømæssige egenskaber, idet informationskravene øges med stigendemængde, der produceres eller importeres. Det er industrien, der har forpligtigelsen til at fremlæggedenne dokumentation. Hvis dette ikke er gjort, er det ikke lovligt at producere og markedsførestoffet i EU. Det er muligt for myndighederne at vurdere, om disse registreringer indeholder data aftilstrækkeligt omfang og kvalitet (se også kapitel 4).I EU-sammenhæng er der en række(klassificeringsreglerne). De vigtigste er:reguleringsmulighederunderREACHogCLP
1.2.3.
Godkendelsesordningen (inkl. kandidatlisten)Begrænsninger (forbud)Harmoniseret klassificering
ad 1) Godkendelsesordningen inkl. kandidatlistenKandidatlisten er en liste over særligt problematiske stoffer under REACH forordningen, der blandtandet omfatter kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionsskadelige stoffer (CMR stoffer) ogstoffer, der er særligt problematiske i miljøet (PBT og vPvB stoffer). Stoffer med andre alvorligevirkninger på mennesker og miljø, som f.eks. hormonforstyrrende stoffer, kan også komme påkandidatlisten efter en case-by-case vurdering. Kriterier for optagelse på kandidatlisten fremgår afREACH artikel 57. Det er hensigten med kandidatlisten, at de stoffer, der er på denne liste, medtiden skal optages på godkendelseslisten med henblik på udfasning.Det er medlemslandene i EU og ECHA (på vegne af Kommissionen), der kan indstille stoffer tiloptagelse på kandidatlisten, og forslagene behandles i medlemsstatskomiteen (Member StateCommittee) under REACH. Listen udvides løbende med flere stoffer. Hvis et stof er påkandidatlisten betyder det, at forbrugerne efter forespørgsel har krav på at få oplyst, om et giventprodukt indeholder stoffet i mere end 0,1 %. Desuden skal producenten eller importøren sikre sig,at oplysninger om indholdet af stoffet videregives til professionelle brugere af a) stoffet, b) enblanding, hvori stoffet indgår, eller 3) et produkt med stoffet.Stoffer på kandidatlisten kan prioriteres for optag på godkendelseslisten under REACH (bilag XIV);bl.a. afhængig af stoffernes anvendelser. Hvis et stof er på godkendelseslisten må virksomhederefter en given skæringsdato (solnedgangsdato) ikke længere anvende eller markedsføre stoffet elleren blanding, hvor stoffet forekommer, med mindre virksomheden har en godkendelse
Ftalatstrategi
23
(autorisation) hertil. Godkendelsesordningen omhandler kun anvendelsen i EU og påvirker altsåikke import af produkter (artikler) med stoffet, så det er derfor muligt at importere produkter medstoffet, selvom det ikke er lovligt at producere det samme produkt i EU.Optagelse på godkendelsesordningen sker på baggrund af en indstilling fra ECHA og følger enprocedure, herunder offentlig høring og diskussion i medlemsstatskomiteen, beskrevet i REACHart. 58. Det er op til Kommissionen at fremsætte forslag på baggrund af indstilling fra ECHA. Der ersåledes ingen garanti for, at et problematisk stof optages på godkendelseslisten, da det afhænger afom Kommissionen foreslår stoffet optaget, og om REACH komitéen støtter forslaget.Optagelse på kandidatlisten hhv. godkendelseslisten er dermed en mulighed for regulering af visseftalater, såfremt kriterierne for optagelse, herunder datamængde og datakvalitet, er opfyldt.Ad 2) Begrænsninger (forbud)Medlemsstaterne eller ECHA på vegne af Kommissionen skal foreslå begrænsninger af stoffer, hvisde identificerer risici, som ikke er tilstrækkeligt kontrollerede. En sådan begrænsning kan være bredeller meget specifik og kan gælde enkeltstoffer eller flere stoffer. Der kan være tale om et genereltforbud med få eller flere undtagelser, eller det kan være et mere specifikt forbud mod fx indhold ilegetøj og vil være afhængig af den specifikke anvendelse og risiko, kontrolmuligheder m.v. Der eringen specifikke kriterier, der skal anvendes; stoffet behøver fx ikke at have en harmoniseretklassificering.Forslaget behandles i det europæiske kemikalieagentur (ECHA) af to videnskabelige komiteer, hvormedlemmerne er udpeget af ECHA efter indstilling fra medlemsstaterne. Komiteerne afgiver enudtalelse efter behandling og offentlig høring, og det er derefter op til Kommissionen blandt andetpå baggrund af disse udtalelser (Kommissionen kan også tage andre hensyn) enten at præsentere etforslag eller undlade at gøre dette. Forslag til begrænsninger godkendes ved komitologi af REACHkomitéen. Der er altså også her tale om en politisk proces.Restriktionsforslag skal ses i lyset af, at optagelse på kandidatliste hhv. godkendelseslisten ikke altidvil give en tilstrækkelig beskyttelse af miljø og/eller sundhed, primært fordi importerede produkterikke er omfattet af godkendelsesordningen.Ad 3) Harmoniseret klassificeringStoffer og blandinger, der markedsføres i EU, er underlagt CLP forordningens krav omklassificering, mærkning og emballering (CLP Forordningen, (EF) Nr. 1272/2008). Stoffer, somallerede har en klassificering som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske(CMR), kategori 1A og 1B, må ikke sælges som stof eller i kemiske blandinger til den bredeoffentlighed (REACH bilag XVII). Kemiske blandinger kan fx være malinger, fugemasser m.m. CMRstoffer i kategori 1A og 1B – hvad enten de markedsføres som stof eller blanding – skal forsynesmed mærkningen ”Udelukkende til erhvervsmæssig brug” på emballagen.Hvis stoffet ikke er klassificeret med en harmoniseret klassificering, kan en medlemsstat ellerindustrien foreslå en sådan. Dette forslag vil blive behandlet af risikovurderingsudvalget underkemikalieagenturet, og Kommissionen tager hensyn til den endelige udtalelse herfra, førKommissionen foreslår den endelige harmoniserede klassificering, som vedtages ved komitologi afREACH komitéen. Som for de andre muligheder er der ingen garanti for, at det foreslåede bliveraccepteret.Andre reguleringsmulighederDerudover er der en række andre reguleringsmuligheder, der i denne sammenhæng er af mindrebetydning, som fx vandrammedirektivet m.v. I nogle tilfælde kan det dog være fornuftigt at vælgeandre muligheder end de ovenfor beskrevne.
24
Ftalatstrategi
3.2
Klassificering af ftalater
Ftalater har længe vakt bekymring, primært på grund af effekter på reproduktionsevnen, og nogleftalater er klassificerede som reproduktionstoksiske. Når stoffer klassificeres forreproduktionstoksiske effekter, inddeles de i følgende kategorier (jf. CLP Forordningen):Kategori 1:Kategori 1A:Kategori 1B:Kategori 2:Kendte eller formodede humane reproduktionstoksiske stoffer, herunderDokumenteret effekt hos menneskerDokumenteret effekt i dyreforsøgBegrundet mistanke om humant reproduktionstoksisk stof baseret på nogendokumentation fra dyreforsøg eller humane data, men hvor de tilgængelige dataeller datakvaliteten er utilstrækkelige til at placere stoffet i kategori 1.
Reproduktionstoksiske stoffer underopdeles endvidere i stoffer med skadevirkninger på hhv. denseksuelle funktion og forplantningsevnen (tildeles bogstavet F/f) og stoffer med skadevirkninger påafkommets udvikling (tildeles bogstavet D/d). Klassificeringssystemet indeholder desuden en egenkategori for stoffer med skadevirkninger på eller via amning.Effekter på den seksuelle funktion og forplantningsevne kan f.eks. være forandringer ireproduktionssystemet,skadeligevirkningerforpubertetsstart,indvirkningerpåreproduktionscyklus, fødsel, kønscelleproduktion eller seksuel adfærd. Effekter på afkommetsudvikling kan f.eks. være skadevirkninger på den normale udvikling enten før eller efter fødslen. Deprimære udviklingseffekter er øget dødelighed af foster eller afkom, strukturelle abnormiteter,ændret vækst eller funktionelle mangler. Effekter på eller som følge af amning kan dels være enforringet kvalitet eller kvantitet af modermælken eller effekter på afkommet som følge afeksponering til et stof via modermælken.De ftalater, der på nuværende tidspunkt er klassificeret for reproduktionsskadelige effekter, er i vidudstrækning klassificeret på baggrund af skadevirkninger på både forplantningsevnen ogafkommets udvikling. Eksempelvis er DEHP klassificeret som reproduktionstoksisk i kategori 1Bpå baggrund dyreforsøg, der viser nedsat fertilitet (mindsket antal afkom i forhold tilkontroldyrene) samt skadevirkninger på testikeludviklingen hos afkommet.Der er ingen særskilt klassificering for stoffer med hormonforstyrrende virkning. Noglehormonforstyrrende stoffer vil opfylde kriterierne for klassificering somreproduktionstoksiske – men hormonforstyrrende virkning kan også give sigudslag i andre typer af effekter, som ikke eromfattet af klassificeringsreglerne.Ftalater kan også have andre effekter på enten sundhed eller miljø. Eksempler på effekter i miljøeter ophobning i fødekæden og akutte eller kroniske giftvirkninger på vandlevende organismer. Flereftalater er således klassificeret for f.eks. miljøfare, akut toksicitet, hudsensibilisering eller irritationaf hud, øjne og luftveje.Nogle ftalater har en harmoniseret klassificering, der er vedtaget og bindende i hele EU. Denneklassificering fremgår af listen over harmoniserede klassificeringer (CLP forordningens bilag VI),hvor der indgår 12 estere af o-ftalsyre, som er klassificeret for forskellige effekter, primærtreproduktionstoksicitet og miljøfare (november 2012). Kun en af disse 12 ftalater er ikkeklassificeret for reproduktionsskadelige effekter.
Ftalatstrategi
25
En lang række ftalater er selvklassificerede af de virksomheder, der producerer eller markedsførerstofferne i EU. Virksomhedernes selvklassificering fremgår af ECHA’s Classification and LabellingInventory, også kaldet Industrilisten. Industrilisten angiver ikke noget om den konkrete anvendelseeller volumen af de notificerede stoffer. Alle klassificerede stoffer, der markedsføres i EU skalanmeldes til Industrilisten, uanset den markedsførte mængde. Desuden skal alle stoffer, derregistreres under REACH, også anmeldes til Industrilisten, uanset om de har en klassificering ellerej.
3.3
Specifik regulering af de enkelte ftalater
Ftalater er reguleret både nationalt i Danmark og via EU-forbud. I det følgende afsnit vil nationaleforbud og EU-reguleringer af ftalater være beskrevet.3.3.1National reguleringSiden 1999 har der Danmark haft et nationalt forbud mod alle ftalater i legetøj og småbørnsartiklertil børn under 3 år. Denne nationale bekendtgørelse (BEK nr. 855 af 05/09/2009) forbyder alleftalater defineret som estere af o-ftalsyre i koncentrationer over 0,05 %.Herudover er der i vinteren 2012 indført nationalt forbud mod de fire ftalater DEHP, DBP, DIBP ogBBP i koncentrationer over 0,1 % i varer beregnet til indendørs brug og varer, der kan komme idirekte kontakt med hud eller slimhinder (BEK nr 1113 af 26/11/2012). Forbuddet gælder fra 1.december 2013, dog først 1. december 2014 for elektrisk og elektronisk udstyr, som omfattet afdirektiv 2011/65/EU (RoHS-direktivet).En dansk regulering skal være i overensstemmelse med EU lovgivningen. Det betyder dog ikke, atdet ikke er muligt at indføre skrappere nationale regler end i resten af EU, men det nationaleråderum afhænger af, om der i forvejen er EU-regler på området, og i givet fald om denne erminimums- eller totalharmoniseret.3.3.2EU reguleringI EU har der siden 2007 været forbud mod DEHP, DBP og BBP i alt legetøj og småbørnsartikler ikoncentrationer over 0,1 % (REACH bilag XVII, indgang 51), samt forbud mod DINP, DIDP ogDNOP i legetøj og småbørnsartikler, der kan puttes i munden i koncentrationer over 0,1 % (REACHbilag XVII, indgang 52). Forbuddet mod DINP, DIDP og DNOP er ved at blive evalueret, og etresultat af evalueringen forventes færdig i 2013 efter udtalelse fra ECHAs videnskabelige komite forrisikovurdering (Risk Assessment Committee, RAC) og behandling og forslag fra Kommissionen.Ftalater, der er klassificeret som CMR-stoffer, er, når de nye regler for legetøj træder i kraft d. 20.juli 2013 (BEK nr. 13 af 10/01/2011), forbudt i legetøjs tilgængelige dele i koncentrationer over denspecifikke klassificeringsgrænse.3.3.3Ftalater på kandidatlistenPå nuværende tidspunkt indgår der syv ftalater på kandidatlisten som vist i Tabel 1 (ECHA 2012a).De er alle optaget på listen som følge af deres reproduktionsskadelige virkning.Tabel 1 Ftalater på kandidatlisten (november 2012).
StofBis(2-methoxyethyl)ftalat (DMEP)1,2-Benzenedicarboxylic
CAS nr.117-82-871888-89-6
Inklusionsdato2011/12/192011/06/20
Baggrund for inklusionReproduktionsskadelig(REACH Artikel 57 c)Reproduktionsskadelig(REACH Artikel 57 c)
26
Ftalatstrategi
Stofacid, di-C6-8-branchedalkyl esters, C7-rich1,2-Benzenedicarboxylicacid, di-C7-11-branchedand linear alkyl esters(DHNUP)Diisobutyl ftalat (DIBP)Benzyl(BBP)butylftalat
CAS nr.
Inklusionsdato
Baggrund for inklusion
68515-42-4
2011/06/20
Reproduktionsskadelig(REACH Artikel 57 c)
84-69-585-68-7117-81-784-74-2
2010/01/132008/10/282008/10/282008/10/28
Reproduktionsskadelig(REACH Artikel 57 c)Reproduktionsskadelig(REACH Artikel 57 c)Reproduktionsskadelig(REACH Artikel 57 c)Reproduktionsskadelig(REACH Artikel 57 c)
Bis(2-ethylhexyl)ftalat(DEHP)Dibutyl ftalat (DBP)
3.3.4Ftalater på godkendelsesordningenDer indgår på nuværende tidspunkt fire ftalater på godkendelseslisten, som vist i Tabel 2 (ECHA2012b). Tre af ftalaterne er specifikt undtaget fra godkendelseskravet, når det gælder anvendelse iden umiddelbare emballering af medicinske produkter.Tabel 2 Ftalater på godkendelseslisten (november 2012).
StofBenzylbutylftalat(BBP)Bis(2-ethylhexyl)ftalat(DEHP)Dibutylftalat(DBP)Diisobutylftalat(DIBP)
CASnr.85-68-7117-81-7
Solnedgangsdato21/02/201521/02/2015
Sidsteansøgningsdato21/08/201321/08/2013
Anvendelser,er undtaget
der
Emballeringafmedicinske produkterEmballeringafmedicinske produkterEmballeringafmedicinske produkter-
84-74-284-69-5
21/02/201521/02/2015
21/08/201321/08/2013
3.3.5Anden reguleringDer er specifikke EU- regler om indholdet og afsmitningen af ftalater i emballage og andetfødevarekontaktmateriale af plast. Reglerne omfatter dels begrænsninger for maksimalindhold afvisse ftalater i selve plastmaterialerne (QM-værdier på 0,05-0,1 %) og dels Specifikke MigrationsGrænser i fødevaresimulatorer (SML-værdier på 0,3-30 mg/kg). Hvilke regler, der skal overholdes,afhænger af typen af fødevarer, og om materialet er til engangsbrug eller flergangsbrug. Reglerneomfatter ftalaterne BBP, DEHP, DBP, DINP og DIDP2. Disse regler gælder kun for plast. Hvis der er
der ikke er på positivlisten, må anvendes i plastlag i flerlagsmaterialer, men ikke i det lag, der er i direkte kontakt medfødevaren. Der skal altså være en funktionel barriere mellem, og stofferne må ikke kunne migrere til fødevaren (eller simulator)
2Stoffer,
Ftalatstrategi
27
tale om andre materialetyper, skal der laves en konkret vurdering af afsmitningen til fødevarer,efter den generelle FKM forordning 1935/2004 art. 3.Herudover er der for visse former for medicinsk udstyr i marts 2010 indført en mærkningspligt forftalater, der klassificeres som CMR stoffer (kræftfremkaldende, skadende for reproduktionsevneneller skadende for arveanlæggene) i kategori 1 eller 2 (BEK nr. 1263 af 15/12/2008). Dennemærkningspligt gælder, hvis der er tale om medicinsk udstyr eller dele af et medicinsk udstyr, somskal administrere og/eller fjerne medicin, kropsvæsker eller andre stoffer til eller fra kroppen, ellerudstyr, der er beregnet til transport og opbevaring af disse kropsvæsker eller stoffer. Hvis hensigtenmed udstyret er behandling af børn, gravide eller ammende mødre, skal fabrikanten afgive en særligbegrundelse for anvendelse af disse stoffer som led i den tekniske dokumentation. Endvidere skalfabrikanten i brugsanvisningen give oplysninger om tilbageværende risici for disse patientgrupper,og hvor det er relevant, om passende sikkerhedsforanstaltninger.
3.4
Øvrige tiltag
I forbindelse med reguleringen af kemiske stoffer og kemiske stoffer i produkter kan det væreaktuelt at overveje andre tiltag end de tre reguleringstyper, som er beskrevet ovenfor, og som beståraf godkendelsesordninger, begrænsninger og klassificering. Nogle af de tiltag, som kan værerelevante i denne sammenhæng, beskrives i det følgende.3.4.1MiljømærkerFormålet med miljømærkning er at bidrage til en mindre miljøbelastende produktion og forbrug.Dette sker ved at udvikle kriterier for mere miljøvenlige varer/tjenester til forbrugerne (såvelprivate som professionelle). Miljømærkekriterierne tager udgangspunkt i de specifikke produkt-/vareområder og fastlægger miljøbelastningen i et livscyklusperspektiv (LCA, vugge til gravprincip). Det tilstræbes at fastlægge kriterier, der omfatter den bedste del af markedet (20-30 %).Opgaven er at stimulere til en miljøtilpasset produktudvikling og udnytte markedskræfterne til atopnå miljøgevinster. Miljømærkning skal ses som et supplement til andre miljø- ogforbrugerpolitiske virkemidler (f.eks. lovgivning og frivillige aftaler).Miljømærkerne EU Blomsten og det nordiske miljømærke, Svanen, følger ISO standarden 14.024,og er omfattet af uafhængig tredjepartskontrol. Miljømærkekriterier for et vareområde opdateresmed mellemrum, oftest efter 4-5 år, for at følge markedsudviklingen.Ftalater er som udgangspunkt ikke forbudt i miljømærkede produkter. Ftalater begrænses enten iforhold til muligheden for at erstatte materialer eller blødgører, eller ved at udelukke de mest farligeftalater.I takt med at flere og flere af Blomstens kriterier revideres, vil ftalater på kandidatlisten væreudelukket.3.4.2AfgifterI henhold til pvc-afgiftsloven (lov nr. 253 af 19. marts 2007), er der pålagt afgift på visse varer, nårdisse indeholder ftalater. Loven pålægger danske virksomheder, der fremstiller varer, der eromfattet af lovens anvendelsesområde, og virksomheder, som modtager sådanne varer fra udlandet,at betale afgift. Afgiften for ftalater betales på grundlag af vægten af ftalater i varerne. Lovenomfatter en lang række varekategorier, herunder gulvbelægningsmaterialer, kabler, ringbind,handsker mv.3.4.3Offentlige grønne indkøb og partnerskaber
og påvises i mængder over den fastsatte migrationsgrænse på 0,01 mg/kg. Derudover, må stofferne, selv om de er adskilt frafødevaren, ikke være klassificerede som CMR stoffer
28
Ftalatstrategi
Den samlede offentlige indkøbsvolumen på 290 mia. kr. kan være med til at skabe en storefterspørgsel efter – og dermed et større marked for - produkter uden ftalater. Flere af deprodukter, som det offentlige efterspørger, kan potentielt indeholde ftalater, fx møbler, kabler ogledninger, arbejdsbeklædning og -handsker, legetøj til institutioner, kontorartikler og medicinskudstyr.Gennem krav om ftalat-frie produkter og konkurrenceparametre til fordel for ftalat-frie produkter ioffentligt udbudsmateriale kan det offentlige bruge sin indkøbsvolumen til at gøre det interessantfor producenter af produkter uden ftalater at udvikle og forske indenfor ftalat-frie produkter. Detkunne f.eks. være medicinsk udstyr uden ftalater. Der findes allerede i dag mange ftalat-frieprodukter på området for medicinsk udstyr, men eventuelle prisforskelle og udstyrets funktionerkan afholde offentlige indkøbere fra at efterspørge de ftalat-frie varianter af medicinsk udstyr.Miljøministeriet arbejder gennem forskellige aktiviteter med at sætte fokus på grønne indkøb. Detsker bl.a. i Partnerskab for offentlige grønne indkøb, Forum for Bæredygtige Indkøb og i EU regi,hvor der løbende udvikles kriterier for offentlige grønne indkøb. Flere analyser viser, at nogle af destørste barrierer for offentlige grønne indkøb er højere pris og mangel på viden. Derfor bør dersættes fokuseret ind på de to områder.Der kan udvikles redskaber til offentlige indkøbere, som f.eks. lister over produkter indenfor enkategori som opfylder krav om at produkterne skal være uden ftalater. Sådan en liste er f.eks. lavetover medicinsk udstyr uden mærkningspligtige ftalater. Listen kan anvendes af offentligeindkøbere, så de nemt kan vælge medicinsk udstyr uden mærkningspligtige ftalater. Der arbejdesendvidere på en vejledning til regioner og kommuner om reduktion af visse ftalater ved indkøb afmedicinsk udstyr.3.4.3.1Partnerskab for offentlige grønne indkøbPartnerskab for offentlige grønne indkøb er et partnerskab mellem Miljøministeriet, en rækkekommuner samt Region Midtjylland. Partnerne udvikler og forhandler fælles forpligtendeindkøbsmål, som har en positiv effekt på det globale og det lokale miljø. Partnerskabets kommunalemedlemmer udgør over 20 % af det kommunale indkøb og flere kommuner og regioner har vistinteresse for partnerskabet. I marts 2012 skrev ministeren og de respektive borgmestre under pånye mål inden for følgende områder: fødevarer, byggeri og transport.På flere produktområder kan det være relevant med indkøbsmål om ftalatfrie produkter.Partnerskabet har allerede et mål om ftalatfrit legetøj. Desuden kan partnerskabet vælge at udviklenye mål fx indenfor sundhedssektoren. Medicinsk udstyr er et muligt fremtidigt målområde, somstøttes af styregruppen.Se mere om partnerskabet påwww.gronneindkob.dk.På hjemmesiden findes også yderligereoplysninger om de konkrete indkøbsmål, som bl.a. indebærer specifikke krav og anbefalinger tilbyggeri og renovering (fx vedrørende materialevalg), at børnebleer skal opfylde kriterierne formiljømærket Svanen mv.
3.4.3.2Forum for Bæredygtige IndkøbForum for Bæredygtige Indkøb er nedsat af miljøministeren for at fremme det miljøbevidste ogansvarlige indkøb af varer og tjenesteydelser blandt professionelle indkøbere - både i offentlige ogprivate virksomheder. Der er fokus på synliggørelse, netværksdannelse og erfaringsudvekslingindenfor fordele og muligheder ved bæredygtige indkøb. Forummet er organiseret ved enstyregruppe med politisk inviterede personer, arbejdsgrupper samt individuelle medlemmer. Derafholdes bl.a. en årlig konference, seminarer samt udsendelse af nyhedsbrev til ca. 700 medlemmer.
Ftalatstrategi
29
Danske Regioner, KL, Dansk Byggeri, Miljømærkning Danmark og Region Hovedstaden sidder bl.a.med repræsentanter i styregruppen.Forummet kan medvirke til at understøtte en indsats indenfor ftalatfrie produkter isundhedssektoren ved at udbrede viden og erfaringer om krav i offentlige udbud. Konkret er der ifebruar 2013 blive afholdt et gå-hjem-møde med fokus på ftalatfrit medicinsk udstyr i samarbejdemed Danske Regioner. Desuden er styregruppen samt alle medlemmer orienteret om listen overmedicinsk udstyr uden mærkningspligtige ftalater via styregruppemøde samt nyhedsbrev udsendtdecember 2012.Læs mere om forummet påwww.ansvarligeindkøb.dk
3.4.3.3Kriterier for offentlige grønne indkøbEU har i 2008 vedtaget en 50 % målsætning for offentlige grønne indkøb indenfor 10 udvalgteproduktgrupper. Oprindeligt var medicinsk udstyr en af de udvalgte produktgrupper, hvor derskulle udvikles kriterier for offentlige grønne indkøb. Men af forskellige årsager blev medicinskudstyr erstattet af en anden produktgruppe. I mellemtiden har svenskerne sat sig i spidsen for atudvikle kriterier for ”electric and electronic equipment in the health care sector” i samarbejde medEU-Kommissionen. Se mere påwww.msr.se/en/green_procurement/criteria/Ongoing-criteria-work/Medical-devices/Det er endnu uafklaret, om der vil blive udviklet kriterier specifikt for produkter i sundhedssektorenmed relevans for de ftalatfrie produkter. Miljøstyrelsen har i flere omgange bedt Kommissionen omat udvikle kriterierne for medicinsk udstyr jf. EU's meddelelse fra 2008 om offentlige grønneindkøb.Miljømærkning Danmark deltager i et nordisk projekt om at udvikle indkøbskriterier til offentligeindkøbere på baggrund af miljømærkekriterier. Et af de udvalgte produktgrupper er potentieltftalatholdigt medicinsk udstyr, defineret som ”engangsposer, -slanger, og tilbehør til medicinskbrug herunder bl.a. dialyse, drop, stomi og urin”.I foråret 2013 vil Miljøstyrelsen igangsætte en intensiveret indsats for at formidle EU's kriterier foroffentlige grønne indkøb samt nationale anbefalinger og vejledninger til danske indkøbere gennemen samlet værktøjskasse på Udbudsportalen. Projektet har ophæng i udvikling af fællesoffentligeretningslinjer for samfundsansvar i offentligt indkøb.
3.5
Anbefalinger
Når der er nok viden om en eller flere ftalater, skal det vurderes, om der bør tages initiativer til eneller flere af ovenstående reguleringstiltag.Ftalater, der har hormonforstyrrende effekter og/eller er reproduktionsskadelige, men som ikke haren harmoniseret klassificering, skal vurderes med henblik på, om de opfylder kriterierne forklassificering. Herunder skal det undersøges, om industrien har selvklassificeret stofferne, og omdet er gjort på ensartet vis. Såfremt dette ikke er tilfældet, vil der blive taget stilling til, om forslag tilharmoniseret klassificering bør udarbejdes.Fx viser nyere undersøgelser, at DINP har hormonforstyrrende effekter ved høje koncentrationer.Danmark vil i 2013 vurdere, om de data, der viser hormonforstyrrende effekter, giver grundlag foren harmoniseret klassificering eller andre tiltag, og i givet fald iværksætte arbejdet hermed.Hvis kemiske stoffer har særligt problematiske egenskaber, og hvis brugen af sådanne stoffer på sigtbør udfases, kan de foreslås optaget på REACH kandidatlisten over stoffer, der kan prioriteres til
30
Ftalatstrategi
REACH godkendelseslisten. Stoffer, der optages på godkendelseslisten vil fremover kun kunneanvendes, hvis der forinden er givet en konkret godkendelse til specifikke anvendelser.Miljøstyrelsen vil lave en vurdering af de ftalater, der opfylder kravene for optag på kandidatlisten(dvs. især ftalater, der er hormonforstyrrende og/eller reproduktionsskadelige), med henblik påeventuelt at foreslå flere ftalater optaget på kandidatlisten.Hvis det vurderes, at anvendelsen af et kemisk stof udgør en uacceptabel risiko for menneskerssundhed eller miljøet, skal der laves en begrænsning af fremstilling, markedsføring elleranvendelse. Der er allerede indført begrænsninger for en række ftalater både på EU-niveau og iDanmark. For øvrige ftalater, der bliver vurderet som hormonforstyrrende, vil Miljøstyrelsen laveen nærmere gennemgang med henblik på at vurderet behovet for yderligere begrænsninger. Der vilher blive taget højde for mulige kombinationseffekter af samtidig udsættelse af flere ftalater medsamme virkningsmåde.Miljøstyrelsen ønsker at undersøge mulighederne for udfasning af ftalater i den offentligeefterspørgsel af produkter og services ved at igangsætte en analyse af ftalater og offentlige indkøb.Analysen skal danne vidensgrundlag til, hvor og hvordan ftalater i offentlige indkøb kan reduceres –og om muligt helt udfases. Analysen skal skabe et overblik over produktområder, som det offentligekøber ind, som potentielt indeholder ftalater. På de forskellige produktområder skal der være enanalyse af indkøbsvolumen, miljøbelastning, markedsmuligheder, samt om muligt eventuellemeromkostninger ved indkøb af ftalatfrie alternativer. Analysen skal vise retning for Miljøstyrelsensvidere arbejde med offentlige indkøb af ftalatfrie produkter. Desuden kan den kunne fungere somvidens- og beslutningsgrundlag til offentlige indkøbere generelt samt til Partnerskabet for offentligegrønne indkøb med henblik på at reducere – og hvis der findes sikre og effektive alternativer udfase– ftalater på sigt i offentlige indkøb.
Ftalatstrategi
31
4. Ftalater registreret underREACH4.1Registrerede ftalater
Pligten til at registrere stoffer under REACH forordningen gælder stoffer, der produceres i ellerimporteres til EU i mængder > 1 ton/år per producent eller importør. Når det gælder stoffer iprodukter, er der registreringspligt for stoffer, der tilsigtet frigives fra produktet under brug (f.eks.duftstoffer), når mængden af stoffet overstiger 1 ton/år i de producerede eller importeredeprodukter, og såfremt stoffet ikke allerede er registreret til denne anvendelse. På nuværendetidspunkt er 23 forskellige estere af o-ftalsyre blevet registreret under REACH i forbindelse medden første registreringsdeadline for høj-tonnage stoffer (> 1000 t/år). Ud over høj-tonnage stofferomfattede den første registreringsdeadline også CMR stoffer (> 1 t/år) samt stoffer, der erklassificeret som meget giftige for vandlevende organismer, og som kan forårsagelangtidsvirkninger i vandmiljøet (R50/53) (<100t/år). Yderligere 3 estere af o-ftalsyre er blevetpræregistreret og forventes registreret i forbindelse med næstkommende registreringsdeadline formellem-tonnage stoffer (> 100 t/år) i 2013. Desuden var 3 øvrige estere af o-ftalsyre præ-registrerede før 2010 fristen, men disse er hverken blevet registreret i 2010 eller præregistreret til2013. Tabel 3 viser en oversigt over allerede registrerede samt præregistrerede ftalater (ECHA2012c) (en tabel over samtlige registrerede ftalater, også omfattende estere af m- og p-ftalsyre kanfindes i bilag 1).Tabel 3 Registrerede ftalater (november 2012).
Stof
CAS nr.
Totalttonnageniveaut/år1000-10.0001000-10.0001000-10.0001000-10.000
HarmoniseretKlassificering(CLP bilag VI)**
Diethyl ftalat (DEP)Diisobutyl ftalat (DIBP)*Dibutyl ftalat (DBP)*Benzyl butyl ftalat (BBP)*
84-66-284-69-584-74-285-68-7
Repr. 1B; H360DfRepr. 1B; H360DfAquatic acute 1; H400Repr. 1B; H360DfAquatic acute 1; H400Aquatic chronic 1; H410Repr 1B; H360FD
Bis(2-ethylhexyl)(DEHP)*Dimethyl ftalat (DMP)Diallyl ftalat (DAP)
ftalat
117-81-7131-11-3131-17-9
100.000-1.000.00010.000-100.000100-1000
Acute tox 4; H302Aquatic acute 1; H400Aquatic chronic 1; H410
32
Ftalatstrategi
Stof
CAS nr.
Totalttonnageniveaut/år10-100
HarmoniseretKlassificering(CLP bilag VI)**Repr. 1B; H360FDAquatic acute 1; H400
Diisopentyl ftalat (DIPP)
605-50-5
Diundecyl ftalat (DUP)Benzyl3-isobutyryloxy-1-isopropyl-2,2-dimethylpropylftalatDiisotridecyl ftalat (DITP)Di-''isononyl'' ftalat (DINP)Bis(2-propylheptyl)(DPHP)ftalat
3648-20-216883-83-3
1000-10.0001000-10.000
27253-26-528553-12-053306-54-068515-40-2
1000-10.000100.000-1.000.000100.000-1.000.00010.000-100.000
1,2-Benzenedicarboxylic acid,benzyl C7-9-branched andlinear alkyl esters1,2-Benzenedicarboxylic acid,di-C9-11-branched and linearalkyl esters1,2-Benzenedicarboxylic acid,di-C11-14-branchedalkylesters, C13-rich (DTDP)1,2-Benzenedicarboxylic acid,di-C8-10-branchedalkylesters, C9-rich1,2-Benzenedicarboxylic acid,di-C9-11-branchedalkylesters, C10-rich (DIDP)1,2-Benzenedicarboxylic acid,di-C6-10-alkyl esters1,2-Benzenedicarboxylic acid,di-C8-10-alkyl esters1,2-Benzenedicarboxylic acid,di-C1-13 alkyl esters, manuf.of, by-products from, distn.lightsdiundecyl ftalat, branched andlinear (DIUP)1,2-Benzenedicarboxylic acid,di-C16-18-alkyl estersdicyclohexyl ftalat (DCHP)
68515-43-5
1000-10.000
68515-47-9
1000-10.000
68515-48-0
100.000-1.000.000
68515-49-1
100.000-1.000.000
68515-51-571662-46-984852-02-8
100-1000100-1000Kun anvendelse sommellemprodukt
85507-79-590193-76-384-61-7
1000-10.0001000-10.000Præregistreret (2013)
Ftalatstrategi
33
Stof
CAS nr.
Totalttonnageniveaut/årPræregistreret (2013)
HarmoniseretKlassificering(CLP bilag VI)**
disodium ftalat
15968-01-1
Diisobutyl hexahydroftalat
70969-58-8
Præregistreret (2013)
1,2-Benzenedicarboxylic acid,di-C7-11-branched and linearalkyl esters (DHNUP)1,2-Benzenedicarboxylic acid,mixed decyl and lauryl andmyristyl diestersdi-''isodecyl'' phthalate(DIDP)
68515-42-4
Præregistreret (2010)men registrering ikkeforetagetPræregistreret (2010)men registrering ikkeforetagetPræregistreret (2010)men registrering ikkeforetaget
90193-92-3
26761-40-0
* Stoffet er på kandidatlisten og godkendelsesordningen** Den fulde ordlyd af de angivne faresætninger (H sætninger):H360 Df: Kan skade det ufødte barn. Mistænkes for at skade forplantningsevnenH360 FD: Kan skade forplantningsevnen. Kan skade det ufødte barnH400: Meget giftig for vandlevende organismerH410: Meget giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismerH302:Farlig ved indtagelseEn registrering skal indeholde information om den producerede/importerede tonnage, stoffetsidentitet, anvendelse og iboende egenskaber (farlighed). Herunder bl.a. dokumentation for en langrække miljø- og sundhedsegenskaber i form af resultater af dyreforsøg, humane data og evt. øvrigdokumentation. Hvis data ikke findes, har registranten pligt til at frembringe de relevante data ogdermed få stofferne undersøgt nærmere. For stoffer, der produceres eller importeres i mængder >10 ton/år, skal der udarbejdes en kemikaliesikkerhedsrapport. Såfremt stoffet er klassificeret somfarligt eller anses for at være et PBT eller vPvB stof, skal kemikaliesikkerhedsrapporten desudenindeholde en eksponeringsvurdering med eksponeringsscenarier samt en risikovurdering af stoffetsanvendelser. Dette omfatter såvel registrantens egen anvendelse såvel som alle identificeredeanvendelser hos downstreambrugere. Rapporten skal også give anbefalinger om håndtering af deeventuelt identificerede risici. Data om stoffets identitet, anvendelse samt miljø- ogsundhedsmæssige egenskaber, herunder klassificering, er tilgængelige via registreringsportalen påECHA’s hjemmeside. Kemikaliesikkerhedsrapporten (inkl. sikkerhedsvurdering) er fortrolig.
4.2
Anmeldte produkter indeholdende ftalater
Virksomheder, der producerer og/eller importerer produkter indeholdende stoffer påkandidatlisten, skal anmelde stoffets anvendelse når det anvendes i mængder > 1 ton/år, og nårkoncentrationen af stoffet overstiger 0,1 %. Hvis stoffets anvendelse i et produkt allerede eromfattet af et registreringsdossier, behøver producenten eller importøren ikke at anmelde stoffetsanvendelse i det pågældende produkt.På nuværende tidspunkt er der blevet anmeldt fire ftalater i produkter, som fremgår af Tabel 4(ECHA 2012d).
34
Ftalatstrategi
Tabel 4 Anmeldte ftalater i artikler (november 2012).
StofBis (2-ethylhexyl)ftalat (DEHP)
CAS nr.117-81-7
Antalanmeldelser92
ProduktkategoriElectricalbatteriesandaccumulatorsFabrics, textiles and apparelMachinery, mechanical appliances,electrical/electronic articlesMetal articlesPlastic articlesRubber articlesVehiclesWood articlesOtherElectricalbatteriesandaccumulatorsFabrics, textiles and apparelMachinery, mechanical appliances,electrical/electronic articlesPaper articlesPlastic articlesRubber articlesVehiclesOtherFabrics, textiles and apparelPlastic articlesRubber articlesOtherPlastic articlesRubber articles
Dibutyl(DBP)
ftalat
84-74-2
16
Diisobutyl(DIBP)
ftalat
84-69-5
7
Benzyl butyl ftalat(BBP)
85-68-7
3
4.3
Hvilke ftalater er ikke omfattet af registreringspligten underREACH
Stoffer, der produceres i eller importeres til EU i mængder < 1 ton/år er ikke omfattet af krav omREACH registrering.Der er ikke krav om registrering af stoffer i produkter, såfremt en af følgende betingelser er opfyldt:Der er ingen tilsigtet frigivelse af stoffet fra produktetDer er tilsigtet frigivelse, men brugen af stoffet i produktet er mindre end 1 ton/år(produktion og import)Der er ikke krav om anmeldelse af stoffer i produkter, såfremt en af følgende betingelser er opfyldt:Stoffet er ikke på kandidatlistenStoffet er på kandidatlisten, men koncentrationen er < 0,1% i artiklen,ellermængden afstoffet i alle importerede produkter < 1 ton/årFor ftalater, der opfylder ovenstående betingelser, er der dermed ikke nødvendigvis oplysningerom, hvorvidt og i hvor høj grad de bliver importeret til EU som bestanddel af produkter. Ftalateranvendes primært som blødgørere i plast (produkter), hvor der ikke er tilsigtet frigivelse, og dermed
Ftalatstrategi
35
ikke krav om registrering. Dog kan ftalaterne være registrerede, såfremt de produceres i ellerimporteres til EU som enkeltstof.
4.4
Anbefalinger
På nuværende tidspunkt er 23 estre af o-ftalsyre registrerede under REACH og yderligere tre erpræregistrerede, og forventes registrerede ved næstkommende registreringsfrist for mellemtonnagestoffer (100-1000 ton/år) i 2013. Der er endvidere anmeldt anvendelse af fire ftalater påkandidatlisten i produkter, der enten er produceret i eller importeret til EU, og hvorkoncentrationen overstiger 0,1 % i produktet og den samlede mængde af stoffet i alle produkteroverstiger 1 ton/år. For de ftalater, der ikke er omfattet af krav om registrering, eller hvoranvendelsen i produkter ikke medfører krav om anmeldelse, foreligger der ingen oplysninger om ihvor stor udstrækning, de er til stede i produkter på markedet i EU. Da ftalater primært anvendessom plastblødgørere i produkter, kan det ikke udelukkes, at der er andre ftalater i anvendelse i EUend de allerede registrerede og anmeldte ftalater. Der skal fremadrettet være særlig fokus på deregistrerede ftalater, da det er disse, som faktisk anvendes. Af de registrerede ftalater skal der værefokus på de ftalater, der anses for at være mest sundhedsskadelige i relation til hormonforstyrrendeeffekter. Det kan være ftalater, der er klassificerede som reproduktionsskadelige, eller som ermistænkt for at være hormonforstyrrende, samt lavmolekylære ftalater og ftalater der har 7-9kulstofatomer i kæden og ligger i gruppen af ftalater, der hverken er lav- eller højmolekylære. Dervil dog kun være fokus på ftalaterne DEHP, DBP, DIBP og BBP, i relation til medicinsk udstyr, dadisse ftalater allerede er håndteret i Danmark ved indførelsen af forbud i en lang rækkeforbrugerprodukter, hvor medicinsk udstyr som nævnt er undtaget.
36
Ftalatstrategi
5. Kort gennemgang afanvendelsen af ftalaterFtalater anvendes overvejende som blødgørere i plastmaterialer, primært PVC. Visse ftalateranvendes dog også i kosmetik for at få parfume til at sidde længere på huden eller de ermedvirkende til at sikre bedre egenskaber for farvestoffer, maling m.v.UdviklingstendenserI det danske forslag til EU-regulering af 4 ftalater er udviklingstendenserne kort beskrevet dossier(Miljøstyrelsen, 2011).I Europa og USA er anvendelsen af de lavmolekylære ftalater reduceret noget de sidste år og deudgør 10-20 % af det samlede ftalatforbrug. På globalt plan ses denne nedgang ikke, og anvendelsener stadig meget høj i Asien, hvor DEHP udgør mere end 50 % af det samlede ftalatforbrug. Detbetyder, at der til EU importeres mange produkter, hvor der er et indhold af fx DEHP.Der er dog meget få oplysninger tilgængelige om anvendelsen på globalt plan om de individuelleftalater (udover for DEHP, DBP, BBP, DIBP og DINP/DIDP). Anvendelsen af DINP er stigende,ikke mindst fordi dette stof kan bruges som erstatning for DEHP uden større omkostninger ogomlægning af produktionen. I EU er DINP/DIDP ifølge industrien blevet de dominerende ftalaterog udgør langt over halvdelen af markedet.Den konkrete anvendelse af andre ftalater er meget lidt kendt, både på globalt plan og i EUsammenhæng og dermed også i Danmark. Da anvendelsen ikke dækker import af stofferne iprodukter fra fx Asien, og da denne import er endnu mere ukendt end anvendelsen i EU ogDanmark, er der store huller i vores viden vedr. den mulige eksponering af de forskellige ftalater.Registreringsprocessen i REACH vil give viden om den aktuelle og forventede produktion, eksportog import af stofferne i EU. Tidspunktet for, hvornår disse oplysninger skal foreligge, afhænger afden producerede/importerede volumen. De mest anvendte med import/produktion af stofferneover 1000 tons årligt (samt CMR klassificerede stoffer > 1 ton) er registreret i 2010; det gælder fx de4 lavmolekylære ftalater (DEHP, DBP, DIBP og BBP) samt DINP og DIDP. Ftalater medimport/produktion over 100 tons årligt skal registreres i 2013, mens stoffer, der produceres ellerimporteres i mængder over 1 ton først registreres i 2018.Der vil ikke være oplysninger om den samlede mængde i produkter, der importeres til EU, og somnævnt tidligere sker der en stor import af PVC produkter fra Asien.Der sker som forventet en meget stor import af produkter fra især Asien, herunder specielt Kina.Selv for produkter som gulve er denne import over 20-30 % på EU plan, men det kan godt være ensmule anderledes på det danske marked. For nogle produktkategorier er der stort set kun tale omimporterede produkter på EU markedet, men desværre er ikke muligt umiddelbart at findeoplysninger for det danske marked.
Ftalatstrategi
37
I undersøgelser af forskellige forbrugerprodukter foretaget af Miljøstyrelsen gennem de senere år erder også analyseret for ftalater. Resultaterne bekræfter, at ftalaterne findes i en lang række forskel-lige produkter, herunder ikke mindst i produkter fra Asien. En kort gennemgang af udvalgteresultater er vist i Tabel 5 nedenfor. Data stammer fra Miljøstyrelsens database over kemiske stofferiforbrugerprodukter(http://www.mst.dk/Virksomhed_og_myndighed/Kemikalier/Stoflister+og+databaser/Database_forbrugerprodukter/).Tabel 5 Produkter indeholdende ftalater.
StofnavnDINP
Udvalgte produkter/produktgrupperSexlegetøjLamineringsmaterialeEmballage til kosmetikprodukterViskelæderSværd og maske til rollespilDyrelegetøjGulvpuslespilFugemasseJulepyntSutBademåtteSværd til rollespilFugemasseØrepropperSværd til rollespilTrælegetøjFluorescerende produkterHudlim (rollespil)Æteriske olierParfumestoffer i legetøj mm.FjernsynDyreplejeprodukterRøgelseØrepropperSæbeemballageBadeforhængVinylgulveSexlegetøjTekstilerHandskerLamineringsmaterialeVinyltapetTaskerLuftmadrasSvømmeudstyrEtc.ØrepropperHandskerTasker
DIDP
DMP
DEP
DEHP
BBP
38
Ftalatstrategi
StofnavnDBP
Udvalgte produkter/produktgrupperVinylgulveRørperlerViskelæderDyreplejeprodukterØrepropperPlastsandalerMøblerFodtøjGulvbelægningMøblerBadeforhængGymnastikboldTaskerSvømmeudstyr
DIBP
Ud over de ovennævnte er der fundet enkelte andre ftalater i små mængder i en række produkter.Det gælder fx DNPP, DCP, DNHP. Det overordnede indtryk er, at de ftalater der er nævnt i tabellen,er klart dominerende, og at især DEHP, DINP og DIDP anvendes mest. Dette er også ioverensstemmelse med de oplysninger, der findes om anvendelsen på det globale marked. Der harprimært været analyseret for ftalaterne DEHP, DINP og DIDP og derfor naturligt også disse stofferder findes i størst omfang.Det fremgår, at ftalater anvendes i en lang række meget forskellige produkter. Det skal ogsåbemærkes, at nogle ftalater er mere velegnede som blødgørere i PVC end andre, mens andre ftalaterigen med fordel kan bruges i kemiske produkter som f.eks. lim. Ikke alle ftalater er lige velegnede tilde meget brede anvendelser. Nogle ftalater, som f.eks. DINP, kan bruges i mange produkttyperbredt, mens andre ftalater, som f.eks. DIDP kun kan bruges i mere specifikke produkter.
5.1
Ftalater i medicinsk udstyr
Der er taget et initiativ i regi af Miljøstyrelsen med at udarbejde en liste over medicinsk udstyr, derikke indeholder mærkningspligtige ftalater. Listen viser, at der i en vis udstrækning findesmedicinsk udstyr, der ikke indeholder ftalater. Listen er offentliggjort på Miljøstyrelsenshjemmeside. Listen skal tjene til inspiration for indkøbere i kommunerne og regionerne, der såledesvil kunne foretage indkøb af medicinsk udstyr på et oplyst grundlag. Listen kan i øvrigt også tjenetil inspiration for privathospitaler og andre interesserede.Den mest anvendte ftalat til blødgøring af PVC i medicinsk udstyr er DEHP. Det vides ikke, ihvilken udstrækning andre ftalater end DEHP anvendes i medicinsk udstyr. Der mangler ligeledesviden om alternativer til medicinsk udstyr, der indeholder ftalater, men som samtidig er sikre ogeffektive i patientbehandlingen og ikke har andre uheldige skadevirkninger på mennesker og miljø.Da der således mangler overblik over brugen af forskellige typer ftalater i medicinsk udstyr ogmulige alternativer har Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse taget initiativ til i regi afSundhedsstyrelsen at etablere en arbejdsgruppe vedrørende medicinsk udstyr med deltagelse afDanskePatienter,Forbrugerrådet,SekretariatetforLægevidenskabeligeSelskaber,Medicoindustrien, Danske Regioner, KL og Miljøstyrelsen. Arbejdsgruppen vil som sit førstefokusområde have anvendelse af ftalater, og målsætningen er, at der i fællesskab eller hver for sigskal tages konkrete initiativer med henblik på fortsat at reducere anvendelse af medicinsk udstyrindeholdende ftalater i det danske sundhedsvæsen.
Ftalatstrategi
39
Medicinsk udstyr er omfattet af EU-traktatens regler om varernes frie bevægelighed (artikel 34-36).Der er fastsat nærmere regler om kravene til medicinsk udstyr i direktiv 93/42/EØF om medicinskudstyr. Det fremgår af direktivet, at medlemsstaterne ikke på deres område må hindremarkedsføring og ibrugtagning af medicinsk udstyr, der er forsynet med EF-mærkning (CE-mærke), som angiver, at udstyret har været underkastet en overensstemmelsesvurdering efterreglerne i direktivet. Medicinsk udstyr må kun markedsføres og ibrugtages, hvis det opfylder dekrav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i direktivet. Det er således forudsat, at medlemsstaterneikke må hindre markedsføring eller ibrugtagning af medicinsk udstyr, der opfylder reglerne idirektivet. Der gælder ikke et forbud mod, at medicinsk udstyr må indeholde ftalater i EU.Det er således ikke muligt at indføre et generelt forbud mod bestemte typer ftalater i medicinskudstyr, der gælder i Danmark, da det ville være i strid med EU-lovgivningen.Som anført ovenfor under punkt 3.3.5 kræver EU-reglerne, at det skal mærkes på selve udstyretog/eller på emballagen for hver enhed, så det er synligt, hvilke ftalater produktet indeholder. Dettemærkningskrav gælder for produkter, som skal administrere og/eller fjerne medicin, kropsvæskeeller andre stoffer til eller fra kroppen eller er beregnet til transport og opbevaring af dissekropsvæsker eller stoffer, og det gælder, hvis udstyret indeholder specifikke ftalater (fx DEHP, DBP,DIBP og BBP), der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske.I EU-regi er der således også fokus på ftalater i medicinsk udstyr. Kommissionen har i august 2012bedt ekspertkomiteen ”Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks”(SCENIHR) om at revurdere sikkerheden ved benyttelse af ftalater i medicinsk udstyr. SCENIHRskal blandt andet vurdere, om ftalaten DEHP udgør en risiko for særlige patientgrupper og kommemed forslag til mulige alternativer til anvendelsen af DEHP i medicinsk udstyr. Dette arbejde skalvære færdigt i slutningen af juni 2013.SCENIHR har tidligere vurderet risiciene ved at benytte ftalater i medicinsk udstyr. SCENIHRkonkluderede i en rapport fra 2008, at der på daværende tidspunkt ikke var videnskabeligdokumentation for at konkludere, at eksponering for ftalater af typen DEHP via medicinsk udstyrhavde skadelig virkning på mennesker, men at der er behov for yderligere studier for at kunnebekræfte eller afvise dette.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har i november 2012 opfordret Kommissionen til atoverveje at lade den iværksatte SCENIHR-undersøgelse omfatte yderligere 5 ftalater, som er undermistanke for at være hormonforstyrrende, dvs. DBP, DIBP, BBP, DMEP og DPP. Ministeriet forSundhed og Forebyggelse har ligeledes opfordret Kommissionen til at dele evt. viden ommuligheder og barrierer for anvendelse af ftalatfrit medicinsk udstyr med de kompetentemyndigheder i EU-landene.Kommissionen fremsatte i september 2012 forslag til at revidere EU’s udstyrslovgivning (to nyeforordninger om hhv. medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro diagnostik).Forordningsforslaget om medicinsk udstyr indeholder bl.a. et forslag om at udvideanvendelsesområdet for pligten til at mærke visse produkter indeholdende visse ftalater. Ministerietfor Sundhed og Forebyggelse vil i forhandlingerne generelt sætte fokus på spørgsmålet om brugenaf ftalater i medicinsk udstyr.Om offentlige grønne indkøb af medicinsk udstyr henvises til punkt 3.4.3. ovenfor.
5.2
Ftalater i medicin
I lægemidler benyttes ftalater fortrinsvis som hjælpestof i enterokapsler/tabletter, hvor de sikrer, atlægemiddelstoffet først bliver frigivet, når det har passeret det meget sure miljø i mavesækken.
40
Ftalatstrategi
Desuden kan ftalater benyttes til at beskytte lægemiddelstoffet mod fugt, sikre fleksibiliteten af enkapsel eller tablet (så den ikke knækker) eller dække over lægemiddelstoffets lugt eller smag.Følgende ftalater er de mest benyttede i lægemidler: diethyl ftalat (DEP), cellulose acetateftalat,hydroxypropyl methylcellulose acetate ftalat, dibutyl ftalat (DBP) og polyvinyl ftalat (PVAP). Forlægemidler er det kun acceptabelt at benytte et hjælpestof associeret med CMR fund, hvis detoksikologiske effekter, der ses i dyr, ikke er relevante for mennesker (f.eks. speciesspecifikke,meget stor sikkerhedsmargin), eller hvis benefit opvejer de risici, der er associeret med brug aflægemidlet. Det er veldokumenteret, at DBP giver anledning til toksiske effekter på reproduktion ogpre- og post-natal udvikling i dyr. Da det ikke kan udelukkes, at fundene er af klinisk relevans, erdet Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) ved at udarbejde grænser for den tilladte mængde DBPi lægemidler. Desuden vil der formentlig blive fastsat grænser for, hvor meget DEP og PVAP der måbenyttes i lægemidler.
5.3
Anbefalinger
Ftalater findes i mange forskellige produkter af PVC; dette er et marked, som skifter jævnligt, og derkommer jævnligt nye (typer af) produkter på markedet. Der vil derfor være et behov for medmellemrum at teste PVC-produkter på det danske marked for indhold af ftalater. Sådanneundersøgelser vil også kunne bidrage til oplysninger om brugen af alternativer.På lægemiddelområdet bør der støttes op om det igangværende arbejde i det EuropæiskeLægemiddelagentur, jf. punkt 5.2.Med hensyn til medicinsk udstyr er der som nævnt ovenfor under punkt 5.1. bl.a. behov for at fåoverblik over brugen af forskellige typer ftalater i medicinsk udstyr og mulige alternativer. Detteoverblik bør skabes gennem dialog og vidensdeling med Kommissionen, de andre EU-landeskompetente myndigheder og den af Sundhedsstyrelsen nedsatte arbejdsgruppe vedrørendemedicinsk udstyr. På EU-plan bør de igangværende forhandlinger om et nyt regelsæt for medicinskudstyr benyttes til at sætte spørgsmålet om reduktion af ftalater i medicinsk udstyr på deneuropæiske dagsorden, hvilket også SCENIHR’s rapport, der forventes i marts 2013, vil kunne giverygstød til. Målsætningen er således, at skal tages konkrete initiativer med henblik på fortsat atreducere anvendelse af medicinsk udstyr indeholdende ftalater i det danske sundhedsvæsen, udenat dette i øvrigt kompromitterer patientsikkerheden og -behandlingen.
Ftalatstrategi
41
6. Sundhedsvurdering afftalater6.1Effekter af ftalater
Ftalater har gennem mange år været mistænkt for at være hormonforstyrrende. Ftalaterne DEHP,DBP, DIBP og BBP har i flere år været fareklassificerede som reproduktionsskadelige, og dyreforsøghar nu vist, at det er stoffernes hormonforstyrrende egenskaber, der fører til skader påreproduktionen. Disse ftalater hører til de mest velundersøgte, men andre ftalater er ogsåfareklassificerede som reproduktionsskadelige, selv om videngrundlaget for disse stofferssundhedseffekter ikke lige så stort.Mange ftalater er ikke fareklassificerede. Det kan både skyldes, at de ikke er vurderet med henblikpå, om de opfylder kriterierne for klassificering, at der ikke findes tilstrækkelige data for stofferneseffekter, eller de ikke opfylder kriterierne for klassificering.Nogle ftalater har også andre effekter end de hormonforstyrrende effekter. F.eks. tagerrisikovurderingen af ftalaten DINP udgangspunkt i, at den kritiske effekt er skader på leveren, menDINP har også vist at have hormonforstyrrende effekter ved forholdsvis høje doser.Generelt er nogle ftalater velundersøgte for deres effekter på sundheden, mens andre ftalater ikke ervelbeskrevne med hensyn til deres sundhedseffekter.Bilag 2: er en tabel over alle de ftalater, som er registrerede, klassificerede, på kandidatlisten ellerpå EU’s liste over potentielt hormonforstyrrende stoffer. Det er i tabellen angivet, hvor man kanfinde litteratur om disse ftalaters sundhedseffekter. Alle ftalater, der er fareklassificerede foreffekter på sundheden er klassificerede som reproduktionsskadelige, hvilket ofte kan tillæggesstoffernes anti-androgene effekter, som er mulige at undersøge i et OECD 2-generationsreproduktionstoksicitetsstudie. Disse effekter er ofte relateret til en hormonforstyrrede virkemåde,og jo mere viden, man får generelt om hormonforstyrrende stoffers virkemåde og effekter, destomere viden vil man få om ftalaters hormonforstyrrende effekter, herunder en indikation af om depåvirker andre hormonfølsomme endepunkter og hermed om de medfører flere eller andre typer afeffekter end man har viden om i dag. Eksempelvis viser ECHAs reviewrapport om effekter af DINPog DIDP, at begge disse ftalater også påvirker skjoldbruskkirtlen (thyroidea) (ECHA 2012g). EU-strategien for arbejdet med hormonforstyrrende stoffer er under revision. En revideret strategiforventes at foreligge indenfor de kommende år og vil kunne medføre ændringer i EU’s liste overmistænkte hormonforstyrrende stoffer.EU har endnu ikke opstillet kriterier for, hvornår et stof skal anses for at være hormonforstyrrende,og håndteringen af hormonforstyrrende stoffer i reguleringsmæssig sammenhæng er derfor i dagkun mulig ved en case-by-case vurdering af enkeltstoffernes hormonforstyrrende effekter. EU-Kommissionen forventes at fremlægge forslag til horisontale kriterier for hormonforstyrrendestoffer senest i december 2013.
42
Ftalatstrategi
6.2
Kombinationseffekter
Normalt baseres risikovurdering på en eksponering fra et enkelt stof ad gangen og ofte kun for enbrugssituation ad gangen. Vi udsættes imidlertid for mange forskellige produkter dagligt, hvorafflere indeholder enten de samme kemiske stoffer, eller stoffer som kan have den sammetoksikologiske virkning. Kombinationseffekter, også kaldet cocktaileffekter, opstår når manpåvirkes af flere forskellige kemiske stoffer, og de kan vise sig på forskellig måde. Menkombinationseffekter betegner ofte det forhold, at udsættelse for små mængder af flere stoffertilsammen kan give en uønsket effekt, som ikke ses ved udsættelse for de enkelte stoffer hver for sigi samme doser.Ved vurdering af risikoen fra bl.a. hormonforstyrrende stoffer peger flere og flere undersøgelser pånødvendigheden af, at tage højde for samtidig udsættelse for flere stoffer med samme virkemåde, ogdermed, at kombinationseffekter af kemiske stoffer med samme virkemåde skal indgå irisikovurderingen.Ved risikovurdering af kemiske stoffer sammenlignes menneskers eksponering for et enkelt stofnormalt med det såkaldte nuleffekt-niveau. Nuleffekt-niveauet er den højeste dosis af stoffet, som idyreforsøg ikke har givet nogen skadelige effekter. Risikovurderingen udføres normalt for et stof adgangen.Der er udviklet en række beregningsmetoder til at forudsige, hvad der sker, når et forsøgsdyrudsættes for flere stoffer samtidig. En af disse er baseret på konceptet for dosis-addition, som eranvendt og beskrevet detaljeret i det danske begrænsningsforslag under REACH for ftalaterne,DEHP, DBP, BBP og DIBP, der alle har anti-androgene effekter i dyreforsøg (Miljøstyrelsen, 2011).I begrænsningsforlaget adderes bidragene fra alle 4 ftalater fra de forskellige eksponeringskilder tilén samlet eksponering for de 4 ftalater.6.2.1Dosis-additionBrugen af konceptet for dosisaddition er veletableret, og er den anbefalede metode til at tage højdefor kombinationseffekter af kemiske stoffer med samme virkemåde i risikovurderinger.Konceptet for dosis-addition kan anvendes, hvis det for en gruppe stoffer er velkendt, at disse harsamme virkemåde i organismen, fx påvirker samme organsystem. Dosis-addition forudsætter, atsamtidig forekomst af flere stoffer (der virker på samme måde) kan give en effekt der svarer til, atdosis af et enkelt stof forøges. Samme model kan anvendes til risikovurdering af kemiske stoffersbetydning for sundhedseffekter hos mennesker. I denne sammenhæng skal virkemåde forstås bredtsom en række af cellulære eller biokemiske begivenheder, der kan være forskellige for forskelligestoffer, men fører til samme type af effekt (virkning) hos et dyr eller menneske.Kombinationseffekter af ftalater og andre anti-androgene stoffer kan beregnes ved at anvendekonceptet for dosis-addition (Miljøstyrelsen, 2011), i en modificeret udgave af hazard index (HI)metoden. Denne metode kan generelt beskrives med formlen:nHI=∑ ELi/ALiI=1Hvor EL er eksponeringsniveauet og AL er det acceptable niveau. I dette tilfælde bruges DNEL somdet acceptable niveau, og brøken EL/AL svarer dermed til den beregnede RCR for hvert stof. Dennemetode giver mulighed for at anvende specifikke usikkerhedsfaktorer for de enkelte stoffer, hvilketer en fordel, når DNEL for de enkelte stoffer er baseret på forskellige typer af dyreforsøg.Den samlede, dvs. additive risiko er således beregnet ved at lægge de enkelte stoffers RCR-værdiersammen:
Ftalatstrategi
43
RCRTotalRCR1RCR2RCR3...RCRnRCRTotaler dermed et udtryk for den samlede (kumulative) risiko, organismen udsættes for ved fxpåvirkning fra hele gruppen af mistænkte hormonforstyrrende stoffer med fx anti-androgenvirkning der indgår i beregningen.
6.2.2Anbefalinger om brug af dosis-additionskonceptetDer er videnskabelig dokumentation for og enighed blandt myndigheder og eksperter om, atkemiske stoffer med samme type af effekter, herunder anti-androgene, østrogene ogthyreoideahormonforstyrrende effekter, kan forårsage kombinationseffekter, der kan forudsigesmed anvendelse af konceptet for dosis-addition.I januar 2009 afholdt Miljøstyrelsen en international ekspertworkshop om mulighederne for at lavelovgivning, der kan håndtere problemerne med kombinationseffekter. Her blev den samledeeksisterende viden om kombinationseffekter af kemiske stoffer inkl. store EU-finansieredeforskningsprojekter vurderet med særlig fokus på hormonforstyrrende stoffer.Konklusionerne fra workshoppen var bl.a., at anvendelse af konceptet for dosis-addition blevanbefalet generelt, indtil evt. andre bedre alternativer måtte dukke op, og at grupperingskriterierbør fokusere på samme type effekter og/eller virkemåder og sandsynligheden forkombinationseksponering. Endvidere konkluderede rapporten, at det allerede nu både er muligt ognødvendigt at tage højde for kombinationseffekter ved risikovurdering af kemikalier, for ikke atundervurdere den samlede risiko (Kortenkamp et al., 2009).I 2012 gav 3 videnskabelige komitéer i EU (SCHER, SCENIHR and SCCS - Opinion on Toxicity andAssessment of Chemical Mixtures (1 Feb 2012)) en samlet udtalelse om risikoen ved kemiskeblandinger. I udtalelsen konkluderes blandt andet, at der er videnskabeligt bevis for, at eksponeringfor flere stoffer samtidig kan påvirke den samlede toksicitet, og at det nuværenderisikovurderingsparadigme ikke i tilstrækkelig grad tager højde for ændringen i den samledetoksicitet. Der lægges vægt på, at konceptet for dosis-addition bør anvendes til at tage højde for densamlede toksicitet, at det er den anbefalede metode, både for estimering af kombinationseffekter forstoffer med samme virkemåde (mode of action) og for stoffer, hvor man ikke kender virkemåden,samt at enhver ændring af gældende lovgivning hen imod at tage højde for kombinationseffekter, vilmedføre et øget beskyttelsesniveau for mennesker og miljø i forhold til i dag.Også EU-Kommissionen3anerkender, at der i dag ikke tages højde for kombinationseffekter vedrisikovurdering af kemikalier og understreger vigtigheden af at arbejde på tværs af lovgivninger. Påbaggrund af Rådskonklusioner fra december 2009 og udtalelsen fra EU's 3 videnskabelige komitéeri 2012, har Kommissionen i juni 2012 fremlagt en meddelelse, som 1) påpeger begrænsninger i deneksisterende lovgivning i forhold til vurdering af kombinationseffekter, 2) anviser en metode til,hvordan kombinationseffekter kan vurderes, samt 3) angiver nye initiativer der skal sikre atvurdering af kombinationseffekter i højere grad inddrages ved risikovurdering af kemikalierindenfor eksisterende lovgivning. Kommissionens pressemeddelelse henviser til den danskeundersøgelse af 2-åriges udsættelse for hormonforstyrrende stoffer som baggrund for initiativet.I praksis har Miljøstyrelsen anvendt dosis-additionskonceptet til kumulativ risikovurdering af 2-åriges samlede udsættelse for kemiske stoffer i 2009, til kumulativ risikovurdering af gravidesudsættelse for mistænkte hormonforstyrrende stoffer i 2012 og i begrænsningsforlaget for 4 ftalateri 2012 (Bilag VX dossier for DEHP, DBP, BBP, DiBP). I alle tre projekter viste den kumulative
3
Kommissionens meddelelse til Rådet (juni 2012) om ”De kombinerede virkninger af kemikalier, Kemiske blandinger”
44
Ftalatstrategi
risikovurdering for udvalgte scenarier, at kombinationseffekter udgjorde en uacceptabelsundhedsmæssig risiko.Der savnes på nuværende tidspunkt viden om eventuelle kombinationseffekter ved udsættelse for fxanti-androgener og østrogener samtidigt. Der er en mistanke om, at der kan være en kombinereteffekt ved samtidig udsættelse af anti-androgener og østrogener, fordi forandringer ikønshormonbalancen forårsaget af såvel anti-androgener som østrogener kan givereproduktionsskadelige effekter på samme organsystemer.Ftalater, der har effekter på kønshormonbalancen, bør derfor fremover omfattes af kumulativrisikovurdering.
6.3
Brug af biomoniteringsdata
Kemikalieregulering er normalt baseret på data fra dyreforsøg af både af etiske og videnskabeligeårsager. I enkelte tilfælde reguleres alene pga. effekter set hos mennesker, fx forgiftningstilfælde,men data fra undersøgelser af mennesker, fx biomoniteringsstudier, kan bidrage med ekstra videnom udsættelsen for stofferne, men de er ikke nødvendige for at kunne regulere kemiske stoffer. Dethar vist sig, at der er mange begrænsninger i anvendelsesmulighederne af resultaterne, fx er dermange usikkerheder behæftet med brug af biomoniteringsdata for fx ftalater, da ftalater nedbrydeshurtigt i kroppen og derfor kun giver et øjebliks billede af dosisniveauerne. Herudover er humanebiomoniteringsstudier ressourcekrævende at gennemføre, og da antallet af personer ofte erbegrænset, kan man ikke være sikker på, at resultaterne giver et billede af den eksponering, dehøjest eksponerede i en befolkning er udsat for.Både i EU og internationalt er der dog fokus på at gennemføre humane biomoniteringsstudier for atopnå indsigt i befolkningernes udsættelse for kemiske stoffer. Miljøstyrelsen har i de senere år istigende omfang bidraget til finansiering af biomoniteringsstudier, både i forbindelse med arktiske,EU- og nationale projekter, og resultaterne bliver løbende offentliggjort. Resultaterne fra dehumane biomoniteringsstudier kan være med til at give et billede af, hvilke niveauer af kemiskestoffer, befolkninger udsættes for.Men for at kunne anvende resultater fra biomoniteringsstudier i risikovurdering er det fxnødvendigt at omregne de målte niveauer til estimerede daglige indtag. Dette kan væreudfordrende, blandt andet for ftalater, der omsættes hurtigt i kroppen, og fordi man ved, at ftalat-niveauerne i mennesker svinger meget afhængig af adfærden. Desuden har man begrænset videnom, hvilke kilder der bidrager til udsættelsen. I forhold til ftalater, der omsættes hurtigt i kroppen,giver biomoniteringsdata kun et øjebliksbillede og fortæller fx ikke noget om den eventuelleudsættelse i fostertilværelsen, som sandsynligvis har stor betydning for udvikling af effekter senere ilivet.Generelt viser biomoniteringsundersøgelser, at stort set alle forsøgspersoner udskiller målbarekoncentrationer af ftalater i urinen (Miljøstyrelsen, 2011). Nyere danske undersøgelser viser også, atftalatudskillelsen er korreleret til alder (børn udskiller mere end voksne), men det er sværere atkorrelere ftalatudskillelsen til specifikke effektparametre. Ftalatudskillelse er eksempelviskorreleret med senere udvikling af pubesbehåring hos piger, men ikke til pubertetsstart hos drenge(Mieritz et al. 2012; Frederiksen et al. 2012). Der er stadig mange ubesvarede spørgsmål omkringeffekterne af ftalaters påvirkning af niveauet af mandlige kønshormoner (androgen-niveauet) hosmennesker.Alt i alt kan det konkluderes, at denne type af studier kan bidrage med værdifulde oplysninger omudsættelsen for stofferne, men at dyreforsøg, der sandsynliggør ved hvilke niveauer der ses effekter,er nødvendige som baggrund for reguleringstiltag, med det formål helt at undgå sundhedseffekterhos mennesker.
Ftalatstrategi
45
6.4
Eksponering og risiko
Eksponering for ftalater kan bl.a. ske ved kontakt med produkter, der er blødgjort med ftalater.Ftalater kan frigives til sved eller spyt og optages over hud eller optages oralt, hvis produkterne kanputtes i munden. Herudover kan ftalater afgives til støvpartikler, og man kan derfor også bliveeksponeret for ftalater når støv indåndes eller indtages.Da ftalater er en stor gruppe af mange forskellige stoffer, er der også forskel på, hvor meget derafgives til omgivelserne (luft, støv, spyt, sved m.m.). Helt generelt afgives lavmolekylære ftalaternemmere end højmolekylære ftalater, da højmolekylære ftalater har et højere kogepunkt, ogdermed en lavere fordampning ved stuetemperatur.Der er lavet mange vurderinger af, hvilke kilder der bidrager mest til eksponering for ftalater, og omdisse kilder kan udgøre en risiko. De fleste vurderinger er baseret på en udsættelse for enkeltftalaterfra enkelte kilder, og den samlede udsættelse er i de fleste tilfælde ikke vurderet. Når eksponeringenfor ftalater og andre stoffer bestemmes, gøres dette ved at beregne eksponeringen og sammenlignedenne med stoffets fare (iboende egenskaber). Eksponeringen beregnes ved at foretage en rækkeantagelser, herunder, hvordan et produkt anvendes, om eksponeringen sker via munden,hudkontakt eller indånding, hvor lang tid eksponeringen vil vare, hvilken aldersgruppe deranvender produktet m.m. Resultatet af en eksponeringsvurdering og en tilhørende risikovurderingkan derfor altid diskuteres. Ofte startes med en worst-case beregning. Hvis denne viser, at der ikkeer grund til bekymring, er der ingen grund til at foretage videre beregninger. Hvis worst caseberegningen på den anden side viser grund til bekymring, forfines de anvendte parametre for atvurdere, om der stadig er grund til bekymring. En risikovurdering giver altså ikke altid et entydigtsvar.6.4.1EU-risikovurderinger af DEHP, DBP, BBP, DINP og DNOPDer er lavet EU-risikovurderinger af ftalaterne DEHP, DBP, BBP, DINP og DNOP. For DEHP varkonklusionen, at der var grund til bekymring, hvad angik børns orale eksponering fra legetøj ogbørneartikler samt ved længere tids blodtransfusion hos børn og for tidligt fødte. Bekymringenvedrørende eksponering af DEHP fra legetøj og børneartikler er der nu taget hånd om viabegrænsninger i REACH (se afsnit 3.3.2). EU’s risikovurdering af DBP, BBP, DINP og DNOP viste,at der ikke var eksponeringer, der gav anledning til bekymring. I EU’s risikovurderinger blev derdog ikke taget højde for, at disse ftalater har samme virkningsmekanisme. Der blev altså kun tagethøjde for eksponeringen fra den enkelte ftalat. Disse ftalater er dog også reguleret i legetøj ogsmåbørnsartikler under REACH (se afsnit 3.3.2).6.4.2ECHA-review af DEHP, DBP, BBP, DINP, DIDP og DNOP (juli 2010)EU-Kommissionen bad i 2009 ECHA om at se på den nye tilgængelige information for disse ftalatersamt at vurdere, om der var behov for yderligere begrænsninger inden for anvendelsesområder, derikke allerede var dækket af begrænsningerne under REACH.De seks rapporter konkluderer alle, at den lovlige anvendelse af disse stoffer ikke fører til ensundhedsrisiko. Herudover konkluderes, at man bør vente på, at der er indsendtregistreringsdossiers for stofferne, før man tager endelig stilling til, hvorvidt begrænsningen underREACH stadig er velbegrundet.Det skal bemærkes, at der i vurderingerne kun er taget hensyn til udsættelsen for den enkelte ftalatog at der ikke er taget hensyn til eksponering for andre ftalater eller stoffer med sammevirkningsmekanisme. En vurdering, der tager højde for eksponeringen for andre stoffer med sammevirkningsmekanisme, kan ændre på konklusionen.
46
Ftalatstrategi
6.4.3ECHA-udkast til review af DINP og DIDPI slutningen af 2010 bad EU-Kommissionen ECHA om at vurdere, om oplysningerne fra deindkomne registreringsdossiers for de seks ftalater gav anledning til at revidere reguleringen.Formålet var at se på, om der skulle ændres i review-rapporterne fra juli 2010.Da tre af de seks ftalater var en del af det danske restriktionsforslag, skulle ECHA kun se på de tresidste og ikke klassificerede ftalater (DINP, DIDP og DNOP). Der var dog ikke indsendt etregistreringsdossier for DNOP, som kan give yderligere oplysninger i forhold til rapporten fra juli2010. ECHA har på denne baggrund lavet et udkast til en ny rapport for DINP og DIDP.Der er i ECHA’s rapport vurderet, hvordan eksponeringen af DINP og DIDP ville være, hvis ikkedisse to ftalater var begrænset under REACH. Det konkluderes, at der ville være en risiko for skaderpå leveren for børn under 1 år, hvis disse to ftalater ikke var reguleret. Derimod vurderes der ikke atvære en risiko ved, at større børn putter viskelæder indeholdende DINP eller DIDP i munden. Hvadangår voksne konkluderes det, at der kan være en risiko for sundhedseffekter ved brug af sexlegetøjindeholdende DINP og DIDP, men der er usikkerheder ved denne vurdering, og der skal nye data tilfor at reducere disse usikkerheder. Konklusionen af ECHA’s rapport er, at det eksisterende forbud iREACH mod DINP og DIDP er begrundet, og at der uden forbuddet er en risiko forsundhedseffekter hos børn under 1 år.I ECHA’s vurdering af DINP og DIDP er der kun taget hensyn til levereffekter, hvor man finder denlaveste koncentration, der giver anledning til en sundhedseffekt. Der er altså ikke taget højde for, atDINP også har hormonforstyrrende (anti-androgene) effekter ved højere koncentrationer, og atbåde børn og voksne må formodes at blive eksponeret for andre stoffer, f.eks. andre ftalater, somogså har hormonforstyrrende effekter. Rapporten viser endvidere, at både DINP og DIDP harhormonforstyrrende effekter på skjoldbruskkirtlen.Med den nuværende viden om kombinationseffekter af ftalater og muligheden for anvendelse afkumulativ risikovurdering, burde den samlede eksponering af ftalater, der virker antiandrogent,indgå i rapportens konklusion, når denne forholder sig til den mulige sundhedsrisiko vedanvendelse af DINP og udsættelse fra flere kilder.ECHA’s rapport har været i offentlig høring og har nu været behandlet af RAC, der i marts 2012konkluderede, at det ikke kan afvises, at der vil være en risiko, hvis børn putter produkterindeholdende DINP/DIDP i munden, såfremt det eksisterende forbud hæves.6.4.4Eksponering for ftalater fra flere kilderMiljøstyrelsen har vurderet den risiko som 2-årige, 6/7-årige, voksne og gravide udsættes for somfølge af eksponeringen for en række ftalater (Miljøstyrelsen, 2009; Miljøstyrelsen 2012;Miljøstyrelsen 2011). Der blev her taget udgangspunkt i ftalater, som alle har anti-androgenvirkningsmekanisme, og den samlede risiko ved eksponering for alle disse ftalater er så beregnet forde forskellige grupper.Der er i vurderingerne taget højde for eksponeringen for udvalgte ftalater fra indeklima, fødevarerog forbrugerprodukter. Der kan dog også være andre kilder til eksponering for ftalater som f.eks.medicin og medicinsk udstyr. Disse eksponeringer er ikke en del beregningerne.Vurderingerne viser, at beregninger af risikoen for sundhedseffekter hos 2-årige, 6/7-årige ogvoksne ikke viser en risiko, når man ser på den samlede udsættelse for de fire ftalater DEHP, DBP,BBP og DIBP fra hhv. forbrugerprodukter, indeklima og fødevarer i realistiske scenarier (etgennemsnitsscenarie). For 6/7-årige er der beregnet en forholdsvis høj eksponering fraforbrugerprodukter i det realistiske worst-case scenarie. Det skyldes, at der er taget udgangspunkt i,at en 6/7-årig indtager 8 mg viskelæder hver dag (svarende til vægten af 2-3 sesamfrø hver dag),
Ftalatstrategi
47
hvilket giver en høj eksponering. Vurderingen for forbrugerprodukter viser, at eksponeringen ogrisikoen for sundhedseffekter i høj grad vil afhænge af, hvilke produkter man anvender. Daundersøgelser viser, at der findes masser af produkter på markedet, som indeholder ftalater betyderdet, at nogle forbrugere vil blive udsat for disse ftalater i et betydeligt omfang.Risikokarakteriseringskoefficienter (RCR) er beregnet for de fire ftalater fra forbrugerprodukter,fødevarer og indeklima i et realistisk scenarie og et realistisk worst-case scenarie. Et realistiskscenarie medtager den udsættelse som det kan forventes at en gennemsnitsperson vil blive udsatfor, mens et realistisk worst-case scenarie medtager den udsættelse det kan forventes at færre, menenkelte personer vil blive udsat for pga. deres brug af produkter. RCR-værdier over 1 betyder, atrisikoen for sundhedseffekter ikke er tilstrækkeligt kontrolleret. I Tabel 6 er RCR værdier for densamlede eksponering af de fire ftalater fra forbrugerprodukter, indeklima og fødevarer angivet.Tabel 6 RCR værdier for den samlede eksponering af DEHP, DBP, BBP og DIBP fra forbrugerprodukter, indeklima ogfødevarer
Alder2-årige6/7-årigeVoksne
RCR realistisk scenarie0,630,880,19
RCR realistisk worst-case scenarie1,366,251,14
Som det kan ses af Tabel 6, er risikoen ikke tilstrækkelig kontrolleret for nogle af aldersgrupperne idet realistiske worst-case scenarie. Beregningerne viser således, at nogle forbrugere vil være udsatfor for høje koncentrationer af disse fire ftalater, da de har samme virkningsmekanisme i kroppen.Hvis der ikke tages højde for kombinationseffekter, var det kun 6/7-åriges eksponering fraviskelæder, der i sig selv kunne udgøre en risiko for sundhedseffekter. For de øvrige eksponeringerer der ikke en risiko, når der ses på de enkelte eksponeringer eller på eksponeringer fra alleforbrugerprodukter, fra indeklimaet eller fra fødevarer. Konklusionerne af en risikovurdering kanaltså ændres, hvis der tages højde for kombinationseffekter, når stofferne virker på samme måde ikroppen, som de fire ftalater DEHP, DBP, DIBP og BBP har vist sig at gøre. Derfor bør der fremovertages højde for kombinationseffekter, når der foretages risikovurderinger af ftalater, der har sammevirkemåde.Gravides eksponering for ftalater med samme virkemåde er også beregnet. Her er eksponeringenberegnet fra forbrugerprodukter, indeklima og fødevarer. Der er set på 7 ftalater med anti-androgene effekter (DEHP, DINP, DBP, DIBP, BBP, DPP og DNHP). Den samlede udsættelse for desyv ftalater er ikke så høj, at det giver anledning til bekymring i forhold til gravide eller deres fostre ihverken en realistisk situation eller i en realistisk worst-case situation. Dog stiger RCR-værdien fra0,20 i en realistisk situation til 0,63 i en realistisk worst-case situation. Hertil skal også tages ibetragtning, at der vil ske en udsættelse af andre stoffer med samme virkemåde som skal læggesoveni. Hvis der tages højde for, at gravide i en sommerperiode går med sandaler indeholdendeftalater, viser det, at der kan være en risiko for sundhedseffekter i det realistiske worst-casescenarie.6.4.5Resultater fra biomoniteringBiomoniteringsundersøgelser kan også anvendes til at give et billede af eksponeringen for kemiskestoffer. Der er dog begrænsninger ved anvendelse af resultater fra disse undersøgelser, som erbeskrevet i afsnit 6.3. I forbindelse med beregning af 2-åriges, 6/7-åriges, voksnes og gravidesudsættelse for ftalater er der også set på biomoniteringsdata. Der findes dog ikke så mangebiomoniteringsundersøgelser af 2-årige, men der findes undersøgelser af lidt ældre børn omkring 7-års alderen. I tabel 7 er vist resultaterne af RCR-beregninger, som er baseret på forskellige
48
Ftalatstrategi
undersøgelser af forskellige antal personer. Resultaterne viser, at nogle børn og voksne bliver udsatfor så høje koncentrationer af ftalater, at risikoen ikke er tilstrækkeligt kontrolleret. For gravideviser biomoniteringsundersøgelser dog, at udsættelsen ikke er så høj, at det udgør en risiko forsundhedseffekter, heller ikke for de personer, som har den højeste eksponering.Tabel 7 RCR-værdier baseret på biomoniteringsdata som summen af DEHP, DBP, DIBP og BBP.
RCR middelBørnVoksnegravide0,430,390,03
RCR maks1,591,230,32
6.5
Anbefalinger
Sundhedsmæssige effekter af ftalater, det gælder også for de fareklassificerede ftalater, er ofterelateret til en hormonforstyrrende virkemåde. Når der er fælles EU-kriterier forhormonforstyrrende stoffer, skal ftalater, der anvendes og ikke har en klassificering somreproduktionsskadelige, vurderes i forhold til EU’s kriterier.Der er internationalt fokus på nødvendigheden af at tage højde for de kombinerede virkninger afkemikalier, der har samme virkemåde, for ikke at undervurdere den samlede risiko ved stofferne.Der bør derfor ved risikovurderinger af ftalater med anti-androgene effekter tages højde forkombinationseffekter, og konceptet for dosis-addition bør anvendes som udgangspunkt for enkumulativ risikovurdering, hvor alle kendte bidrag fra alle anti-androgene ftalater skal indgå. I taktmed, at man får mere viden om ftalaters hormonforstyrrende egenskaber, bør det overvejes, omandre hormonmedierede effektparametre også bør omfattes af kumulativ risikovurdering.Biomoniteringsundersøgelser kan bidrage til at belyse befolkningens udsættelse for ftalater, menkan ikke give den viden om effekter og effektniveauer som kan opnås ved dyreforsøg. Dyreforsøg,der sandsynliggør, hvornår der ses effekter, er derfor nødvendigt som baggrund forreguleringsmæssige tiltag.
Ftalatstrategi
49
7. Miljøvurdering af ftalater
I det danske dossier vedr. forslag til forbud mod de 4 ftalater (DEHP, BBP, DBP og DIBP) er derforetaget en gennemgang af de miljømæssige egenskaber af disse 4 samt det hyppigst anvendtealternativ DINP (Miljøstyrelsen, 2011). De vigtigste parametre er gengivet i Tabel 8 nedenfor.Det skal påpeges, at viden om de miljømæssige effekter af andre ftalater er sparsom.Registreringsprocessen i REACH giver vigtige oplysninger, men tidspunktet for tilvejebringelse afdenne viden afhænger af, hvilken tonnage der produceres/importeres til EU.Tabel 8 Miljømæssige egenskaber af 5 ftalater.
Stof
MiljøBionedbrydelighedBioakkumuleringLogKOW7.5BCF 2700MobilietKOC5.2(estimeret)
ØkotoxicietFiskIngeneffektervedopløselighedsgrænsenNOEC: 160mg/kg food(wwt)LC500.51mg/LNOEC 0.14mg/lLC50(96)0.4-3(7,3) mg/LNOEC0.1mg/LKrebsdyrIngeneffektervedopløselighedsgrænsenNOEC: NDAlgerIngeneffektervedopløselighedsgrænsenNOEC: 1 mg/l
DEHP
Moderat til lav
BBP
Let
LogKOW4.8BCF135-663 l/kgLogKOW4.6BCF1.8l/kg(målt)
KOC10,500
LC500.9mg/LNOEC 0.075mg/LLC500.8mg/LNOEC > 0.1mg/L
EC500.64mg/LNOEC/EC100.15 mg/lErC100.2mg/L vækstNOEC: ND
DBP
Let
KOC6.3(estimeret)
DIBP
Ingen data
LogKOW4.5BCF800beregnetBCF = 800-4000
Ingendata
LC50(96)2.5-3.6
LC500.7-1.1 mg/L
EC50 (72 h) 1mg/LNOEC 0.2 mg/L
DINP
Let
KOC=111,000-611,000“megetlavmobiliteti jord”
Ingen effekter påvist for akvatiskeorganismer ved opløselighedsgrænsen.
50
Ftalatstrategi
Af de 5 ftalater er BBP klassificeret for akut og kronisk toksicitet i vandmiljøet mens DBP og DIPBer klassificeret for akut toksicitet i vandmiljøet. Ingen af de fem ftalater kan kategoriseres somhavende PBT eller vPvB egenskaber.Eksisterende data for terrestriske organismer er så få, at det ikke er muligt at foretage en vurdering.Det ses af tabellen, at både DEHP og DINP ikke udviser økotoksikologiske effekter ved deresopløselighedsgrænse. De 3 andre, DBB, DIBP og BBP, viser alle en effekt for et eller flere aftestorganismerne i koncentrationer < 1 mg/l.
7.1
Anbefalinger
Der findes - med undtagelse for de allermest anvendte ftalater - kun ganske få tilgængelige datavedrørende ftalaternes miljømæssige egenskaber. Det vil derfor være hensigtsmæssigt at få sådannedata præsenteret i en offentlig tilgængelig form med prioritet af de mest anvendte ftalater ud overde 4 i Danmark forbudte (DEHP, DBP, BBP og DIBP). En del data findes i registreringsdossierne,og det skal klarlægges, hvorvidt disse data vil kunne blive offentlige samt i hvilken for dette kangøres.
Ftalatstrategi
51
8. Kort gennemgang afalternativerMiljøstyrelsen fik i 2010 udarbejdet en rapport om blødgørere, som kan anvendes som alternativertil ftalaterne DEHP, DBP and BBP (Identification and assessment of alternatives to selectedphthalates, Miljøstyrelsen 2010). Da disse ftalater har et meget stort anvendelsesspektrum, er detantaget, at alternativer til disse 3 ftalater vil dække langt de fleste anvendelser af ftalater.Flere af de mulige alternativer er ikke gennemgået i rapporten. Det skyldes primært mangel på data,eller at et muligt alternativ har en klassificering, der gør, at det ikke er velegnet, da det vurderes, atde vil kunne udgøre en risiko. Desuden har det også spillet ind, at anvendelsen er meget begrænset,og at de kan erstattes af andre alternativer.Til de fleste anvendelser af ftalaterne er der blevet fundet brugbare alternative blødgørere og 10 afdisse er blevet vurderet i detaljer. Nogle af de vurderede alternativer har et bredtanvendelsesområde mens andre er mere specialiserede.Alternative ikke-ftalat blødgørere, der kan erstatte DEHP, først og fremmest blødgørerne DINA,DINCH, DEHT, ATBC og ASE, markedsføres til priser der varierer fra lidt højere til væsentligthøjere end prisen på DEHP. Resultatet af vurderingen viser endvidere, at alternativer til DBP ogBBP er til rådighed for de fleste af anvendelserne af stofferne til priser, som er meget lig prisen påftalaterne.Alle de vurderede stoffer forventes, på basis af undersøgelser på dyr, at have en lav akut toksicitet.For tre af de vurderede alternativer er der data, som viser, at stofferne ikke kan betragtes at værestoffer, der er kræftfremkaldende, mutagene eller skadelige for reproduktionsevnen. For de øvrigealternativer mangler der data for mindst én af de kritiske parametre.De toksikologiske data for DEGD og DGD, to af de tilgængelige alternativer til DBP og BBP anvendti polymerer (plastmaterialer) indikerer, at stofferne måske kan have en effekt påreproduktionsevnen, men resultaterne er ikke statistisk signifikante, og der er brug for flere data forat kunne lave en klar konklusion.Med hensyn til miljøegenskaberne er der ingen af de 10 undersøgte alternativer, der ermiljøfareklassificerede, der opfylder kriterierne for at være PBT stoffer (persistente,bioakkumulerbare og giftige i vandmiljøet) eller vPvB stoffer (meget persistente og megetbioakkumulerbare), selv om alle stofferne på nær GTA udviser én eller to af disse egenskaber.Nedenfor i Tabel 9 er der givet mere detaljerede oplysninger om miljø- og sundhedsmæssigeegenskaber.
52
Ftalatstrategi
Tabel 9 Miljømæssige egenskaber af visse alternativer til ftalater.
Stof
Miljømæssige egenskaberBionedbrydelighedBioakkumuleringLog KOW>6MobilitetND(logKOWindikererlavmobilitet)KOC= 1,800(estimeret)
ØkotoksikologiFiskLC50(96h)>100 mg/LKrebsdyrEC50(48 h)>1,000 mg/LAlgerEC50h)mg/l(72>10
ASECAS nr.91082-17-6
Ikkelet-bionedbrydelig(31% på 28 d)
ATBCCAS nr. 77-90-7
Letbionedbrydelig
BCF = 250(beregnet)
LC50(48h) =2.8 mg/LLC50(168h) =1.9 mg/LNOEC(LC10)(96h)=0.28 mg/L(tilskrevetenfysiskeffekt)LC50(96h) =3.9 mg/LLC50(96h) =3.7 mg/L
EC50(48 h)=7.82 mg/L
EC50(96h)=0.148mg/L(beregnet)EC50(72h)=106 mg/L
COMGHACAS nr.736150-63-3
Letbionedbrydelig
Log6.4
KOW
=
"Ikke-mobilI jord"
EC50(48 h)=0.92 mg/L(tilskrevetenfysiskeffekt)EC50(48 h)=6.7 mg/LEC50(48 h)=19.3 mg/L
DEGDCAS nr. 120-55-8
Letbionedbrydelig
BCF = 120(beregnet)Log3.9KOW=
KOC= 540(beregnet)
EC50(72h) =11 mg/LEC50(72h) =4.9 mg/LNOEC(72h) = 1.0mg/LEC50(72h)>0.86mg/L
DGDCAS nr.27138-31-4
Letbionedbrydelig
ND
DEHTCAS nr.6422-86-2
BCF = 393
KOC= 2,000
LC50(7 d)>0.25 mg/LNOEC(71d)≥0.28 mg/LLC50(96h) >500mg/L(nominal)LC50(96h) >2.6mg/L(målt)LC50(96h)>100 mg/L
EC50(48 h)>1.4mg/LNOEC (21d)≥0.76 mg/LEC50(48 h)>100 mg/LNOEC (21d)> 100 mg/L
DINACAS nr.33703-08-1
Letbionedbrydelig
BCF≥1,100BCF(beregnet)= 3.2
ND
EC50(72h) >100 mg/L
DINCHCAS nr.166412-78-8
Ikke-letbionedbrydelig(41% in 28 d)
BCF = 189
ND
EC50(48 h)>100 mg/LNOEC (21d)
≥0.021 mg/L
EC50h)>100mg/LNOEC(72h)
(72
≥100 mg/L
Ftalatstrategi
53
GTACAS nr. 102-76-1
Letbionedbrydelig
BCF = 1.3
KOC= 10.5
LC50(96h) =165 mg/LLC50(14d) >100 mg/LLC50(96h) =18 mg/L
EC50(48 h)=380 mg/LNOEC (21d)= 100 mg/L
EC50(72h) >940 mg/LNOEC(72h)=556 mg/LEC50(72h)=8.0 mg/LNOEC=5.3 mg/L
TXIBCAS nr.6846-50-0
BCF5.2-31
=
ND
EC50(48 h)>1.46 mg/LNOEC (14d)= 3.2 mg/L
Mens data for bakterier viser, at der ingen effekter er ved relevante eksponeringsniveauer, er datafor terrestriske dyr og planter så sparsomme, at det ikke er muligt at lave en sammenstilling.I rapporten “Identification and assessment of alternatives to selected phthalates, Miljøstyrelsen2010” er der foretaget en sammenligning af alternativer med de 4 ftalater (DEHP, DBP, BBP ogDIBP), som Danmark har indført forbud mod i efteråret 2012 (tabel med tilsvarende data for de 4ftalater kan ses i kapitel 6).Som det også kan ses af tabellen ovenfor, så er de fleste af alternativerne (undtagen ASE og DINCH)let-nedbrydelige sammenlignet med DEHP, som er klassificeret som lav til moderat nedbrydelig.Med hensyn til bioakkumulering er denne lavere eller i samme størrelsesorden for alternativernesammenlignet med for de 4 ftalater; bioakkumuleringen er dog generelt betydelig for hovedpartenaf stofferne.Der er ingen konstaterede økotoksikologiske effekter for hverken DEHP eller den mest anvendteftalat DINP under deres opløselighedspunkt, mens dette kan ses (dog generelt først i forholdsvishøje koncentrationer) for nogle af alternativerne.Det er konkluderet, at i forhold til de 4 ftalater, udviser alternativerne generelt ikke dårligeremiljøegenskaber end de 4, selvom nogle af dem på enkelte punkter har negative effekter.Der er (med de begrænsninger, der foreligger med hensyn til data og datakvalitet) foretaget ensammenstilling af de forskellige vigtige data med hensyn til miljø og sundheds egenskaber af demest anvendte ftalater og alternativer. Nedenstående Tabel 10 stammer fra rapporten“Identification and assessment of alternatives to selected ftalats, Miljøstyrelsen 2010”.
54
Ftalatstrategi
Tabel 10 Overblik over de væsentligste miljø- og sundheds egenskaber af alternativer
SundhedKræftfremkaldende eff. (C)
Miljø
Skader på arveanlæg (M)
Akutte, lokale ogsensibiliserende effekter(A/L/S)
Skader på fostre ellerforplantningsevnen (R)
Subkronisk toksicitet
Bioakkumulering
CAS N Nr.
Stofnavn
*1●(Notreadily)○○○○●(Inherently)○
*2●Pow●BCF●Pow(○)BCF●Pow●Pow(●)(modstridende)●Pow○○BCF
*3○
ASE
91082-17-6
○/○/○
-
○
○
●
ATBCCOMGHADEGDDGDDEHT / DOPT
77-90-7330198-91-9120-55-827138-31-46422-86-2
○/(○)/○○/○/○○/(○)/○○/(○)/○○/(○)/○
○--
○○○○○
○-(●)(●)○
[●](●)●●●
●●●●(●)
-○
DINA
33703-08-1
○/○/○
-
○
-
●
○
DINCH
166412-78-8102-76-16846-50-0
○/(○)/○
○
○
○
●
●(Notreadily)○●(Inherently)
○
GTATXIB
○/○/○○/(○)/○
--
○○
○●
○●
○●
Noter:De iboende egenskaber af de undersøgte stoffer er sammenfattet med brugaf følgende nøgleparametre: akutte og lokale effekter, sensibilisering,kræftfremkaldende effekter (C), skader på arveanlæg (M), skader på fostreeller forplantningsevnen (R), persistens, bioakkumulering og giftighed ivandmiljøet. Hvis der ikke er data til rådighed for alle parametre, ellerder kun er resultater fra ikke-standard forsøg, er der givet en foreløbigvurdering (vist i parenteser).Symboler:●potentiel fare fundet,○ingen potentiel fare fundet, og – ingen tilgængelige data. [] angiver ateffekterne anses for at være af mindre betydning.*1 Betegnelserne henviser til forskellige bionedbrydelighedstests:”Inherently biodegradable”: Opfylder ikke kriterierne i en "inherentbiodegradability" test“Not readily biodegradable”: Opfylder ikke kriterierne i en "readybiodegradability" tests.
Ftalatstrategi
Giftighed ivandmiljøet55
Persistens
*2*3
●er baseret på BCF > 100 eller Pow > 3 (BCF foretrækkes frem forPow, hvor begge værdier findes).●●anvendes for “meget toksisk” og toksisk < 10 mg/L.
De tekniske muligheder for at anvende alternativer er beskrevet i det danske forslag for forbud mod4 ftalater (DEHP, DIBP, DBP, BBP). Denne gennemgang er udarbejdet som alternativer til de 4nævnte ftalater, men beskriver situationen forholdsvist generelt, da DEHP har været langt den mestanvendte ftalat igennem mange årtier. I dag er den mest anvendte ftalat DINP (i EU), men da denanvendes som en direkte erstatning for DEHP, vil gennemgangen stort set også være gældende foren vurdering af mulige alternativer til DINP.Anvendelsen af ikke-ftalater er størst i USA, hvor de udgør 25-30 %, mens de i EU udgør ca. 15-20% ifølge oplysninger fra industrien.Det skal nævnes, at DEHP stadig er den dominerende blødgører i PVC i Asien, herunder i Kina ogJapan.Nedenstående er uddrag af teksten fra det danske ftalatdossier:De tekniske beskrivelser af alternativer til ftalater er baseret på producenternes vurdering afrelevante anvendelser og erfaringer fra markedet, især fra anvendelser i legetøj, fødevareemballageog medicinske produkter, men også for andre slutanvendelser. Nogle af alternativerne har bredeanvendelsesområder, mens andre er mere specifikke. Oplysningerne er fra 2009, så der kan værehøstet andre erfaringer mht. anvendelse på andre områder; dette skal også ses i lyset af forholdsvisstore anvendte mængder, der ikke modsvarer de få anvendelsesområder (det gælder fx for DINCH).Den dominans, som DEHP og andre ftalater af samme type har haft igennem mange år, har virketbegrænsende på udviklingen og ikke mindst udbredelsen af alternativer. Det ses også i udbredelsenaf DINP og DIDP, som ofte produceres af de samme virksomheder, der producerer DEHP.Stofferne markedsføres da også til samme anvendelser, også fordi de kemiske egenskaber er megettæt på DEHP, og de koster kun marginalt mere.I nogle tilfælde skal der anvendes en blanding af forskellige alternativer for at opnå de sammetekniske egenskaber i produktet. Dette er dog også nødvendigt for mange af ftalaterne, herunderogså DEHP.I Tabel 11 er der givet en sammenfatning af den tekniske vurdering af alternative blødgørere (ialfabetisk orden).
56
Ftalatstrategi
Tabel 11 Teknisk vurdering af alternative blødgørere
StofASE
Overordnet teknisk vurderingASE er en almen-blødgører, som kan anvendes som alternativ tilDEHP. Producenten har indikeret en væsentlig erfaring iforhold til de fleste traditionelle anvendelser af DEHP, DBPog BBP.ATBC opfører sig i forhold til nogle parametre ligesom DEHP,hvilket indikerer at stoffet teknisk set egner sig til aterstatteDEHPtilnogleanvendelser.Denhøjereekstraherbarhed i vandige opløsninger og stoffets størreflygtighed begrænser muligvis ATBCs egnethed som blødgører iPVC. De data, der har været til rådighed, tillader ikke ennærmere vurdering af ATBCs tekniske egnethed som alternativtil DEHP, DBP og BBP.Producenten har indikeret væsentlig markedserfaring inden forflere af de traditionelle anvendelser af DBP og BBP somspecial-blødgørere og visse anvendelser af DEHP, navnlig iikke-polymer anvendelser (lime, fugemasser og andet) og PVCplastisoloverfladebehandling.IfølgeproducentenerBenzoflex 2088 (med DEGD) det væsentligste ikke-phthalatalternativ til DBP og BBP i produktionen af vinylgulve iEuropa. Den højere ekstraherbarhed i vand begrænser muligvisstoffets brug til nogle anvendelser.I følge producenten har COMGHA stadig en relativ lillemarkedserfaring, omend der er mange eksempler på fuldskala-brug og pilot- eller laboratorieskala forsøg og en væsentligmarkedserfaring i nogle plastisol anvendelser og i kosmetik.Producenten fandt at stoffet havde gode egenskaber i relationtil en række væsentlige tekniske parametre, hvilket indikereret potentiale for at kunne erstatte DEHP og eventuelt DBP ogBBP til nogle af disse blødgøreres traditionelle anvendelser.DEHT er en almen-blødgører, som kan anvendes som alternativtil DEHP. DEHT er for øjeblikket mere almindeligt brugt i USAend andre steder.DINA har mest været brugt til lav-temperatur anvendelser i PVCog i PVC film/indpakning. De data, som har været til rådighedfor denne undersøgelse, tillader ikke en klar vurdering afDINAs egnethed som alternativ til DEHP.Producentens salgsmateriale indikerer en relativt udbredt brugaf DINCH som almen-blødgører. DINCH var den mest hyppigtfundne blødgører i to europæiske undersøgelser af blødgørere ilegetøj og småbørnsartikler. De data, der har været tilrådighed, tillader ikke en nærmere vurdering af DINCHstekniske egnethed som alternativ til DEHP, DBP og BBP.Det faktum at DGD i mange år har været en velkendt og megetanvendt konkurrent til BBP, især i PVC gulvbelægning of PVAlime, indikerer, at DGD fra en teknisk synsvinkel har et klartpotentiale for at kunne erstatte BBP. DGD kan formentlig ogsåerstatte DEHP og DBP til nogle af disse blødgørerestraditionelle anvendelser.I følge en producent kan GTA erstatte DBP og BBP i lime,trykfarver og overfladebehandlinger. De data, der har værettil rådighed, tillader ikke en nærmere vurdering af GTAstekniske egnethed som alternativ til DEHP, DBP og BBP.
ATBC
Benxoflex2088(medDEGD)
COMGHA
DEHT
DINA
DINCH
DGD
GTA
Ftalatstrategi
57
TXIB
TXIB blev fundet i mere end 10% af prøverne i kortlægninger afblødgørereilegetøjogsmåbørnsartikler.Producentenbetragter dog ikke TXIB som alternativ til DEHP, DBP og BBP,og brugen af TXIB i vinylgulvbelægninger har været faldende i1990-erne på grund af høje emissionsrater fra produkterne.TXIB synes derfor ikke at være et egnet alternativ til DEHP,DBP og BBP.
Nedenfor i Tabel 12 er givet en sammenfatning af oplysninger fra kontaktede producenter afblødgørere vedr. alternativer til DEHP, BBP og DBP, fordelt på anvendelsesområder med enindikation af markedserfaringer.
58
Ftalatstrategi
Tabel 12 Sammenfatning af oplysninger fra kontaktede producenter af blødgørere
Anvendelse
Markedserfaringer (1 til 4) *1ASEGTADGDBlanding afDGD, DEGD,TGDATBCCOMGHA
Som alternativ til DEHPAnvendelser i polymerer:Kalendrering af film, plader ogoverfladebehandlede produkterKalendrering af gulvbelægning,loft- og vægbeklædningExtruderingprofilerExtruderingkablerafafslangerledningerogog24222?belægningaf22222022222212212222443222222224333222234333222232123333333323
Extrudering af diverse produkterSprøjtestøbningPlastisolgulvbelægning
Anden plastisol belægningUndervognsbehandlingMedicinske artikler af PVCLegetøj og småbørnsartiklerAnvendelser i ikke-polymerer:Lime/fugemasser, gummiLak og malingTrykfarverProduktion af keramikSom alternativ til DBPAnvendelser i polymerer:Blødgører i PVCBlødgører i andre polymererAnvendelser i ikke-polymerer:LimeTrykfarverFugemasserFugemasser af PU skum
22
1
1
2
22
2222
23
1
3234
434
Ftalatstrategi
59
Anvendelse
Markedserfaringer (1 til 4) *1ASEGTADGDBlanding afDGD, DEGD,TGD2ATBCCOMGHA
Nitrocellulose malingOverfladefilmGlasfiber produktionKosmetikSom alternativ til BBPAnvendelser i polymerer:GenerelPVCplastikdele)(f.eks.støbte
23
3
2
2342
222241124
4323
Plastisol overfladebelægning afgulvbelægningerExtruderingelleroverfladebelægningKalendrering af filmAnvendelser i ikke-polymerer:FugemasserOverfladebelægningertrykfarverLimeNeglelakogplastisol
222
11
1311
*1: Forklaring af kategorierne for markedserfaring: 1) Vigtigstealternativpåmarkedet2) Væsentlig markedserfaring. 3) Eksempler på erfaring i fuldskala. 4)Erfaring på pilot- eller laboratorieskala.Som det ses, er der en lang række anvendelsesområder, hvor der i dag benyttes blødgørere, somikke er ftalater, men det ses samtidig, at der ikke er et alternativ, der dækker alleanvendelsesområder. Dette skal ses i lyset af den meget brede anvendelse af DEHP og til delsDINP/DIDP, som er de mest anvendte alternativer til DEHP.
8.1
Anbefalinger
Der er ikke alternativer til ftalater, som kan anvendes til alle anvendelser, hvor der i dag brugesftalater. Alternativerne har desuden forskellige egenskaber, der gør, at de ikke er optimale underalle forhold. Det vil således være et godt værktøj for virksomheder med en gennemgang afalternativer til ftalater til forskellige anvendelser.En sådan gennemgang bør også indeholde en opdatering over den aktuelle viden om alternativernesmiljø- og sundhedseffekter, og arbejdet kan på den måde anvendes som et værktøj til at vurdere,hvilke alternativer der kan anvendes sikkert. Særligt når det gælder medicinsk udstyr er det enforhindring, at producenterne ikke føler sig sikre i forhold til de tilgængelige alternativer.
60
Ftalatstrategi
9. Igangværende aktiviteter9.1Klassificeringsforslag
Listen over stoffer med harmoniseret klassificering (CLP forordningens bilag VI) udvides løbende itakt med myndighedernes og industriens arbejde med at få klassificeret nye stoffer eller opdatereeksisterende klassificering. Det er Kemikalieagenturets Risikovurderingskomité (RAC), dervurderer forslag til harmoniseret klassificering i EU.Forslag om klassificering af to nedenstående ftalater for reproduktionsskadelige effekter er underbehandling i EU:Diisohexyl ftalat (DIHP) (CAS 68515-50-4): Repr. 1B; H360 (Sverige)Di-n-hexyl ftalat (DnHP) (CAS 84-75-3): Repr. 1B ; H360FD (Frankrig). Detforventes at forslaget vil komme til afstemning blandt medlemslandene iforåret 2013.
På ECHA’s hjemmeside kan medlemslandene samt virksomheder endvidere oplyse, om de har tilhensigt at udarbejde nye eller opdaterede klassificeringsforslag for specifikke stoffer. Der foreliggeri øjeblikket ikke nogle intentioner om klassificering af ftalater. Sverige har dog informeret om, at deforventer at ville udarbejde et klassificeringsforslag for dicyclohexyl ftalat (DCHP).
9.2
Forslag til kandidatlisten
ECHA har primo september 2012 sendt et forslag i høring vedrørende optagelse af 54 nye stoffer påkandidatlisten. Tabel 13 angiver hvilke ”nye” ftalater, der er foreslået til kandidatlisten.Tabel 13 Forslag om nye ftalater til kandidatlisten (september 2012)
Stof1,2-Benzenedicarboxylic acid,dipentylester, branched andlinearDiisopentylftalat (DIPP)N-pentyl-isopentylphtalate[Phthalato(2-)]dioxotrilead(dibasic lead ftalat)Dipentylftalat (DnPP)
CAS nr84777-06-0
Baggrund for inklusionReproduktionsskadelig(REACH Artikel 57 c)Reproduktionsskadelig(REACH Artikel 57 c)Reproduktionsskadelig(REACH Artikel 57 c)Reproduktionsskadelig(REACH Artikel 57 c)Reproduktionsskadelig(REACH Artikel 57 c)
605-50-5-69011-06-9
131-18-0
Det forventes, at stofferne bliver optaget på kandidatlisten inden udgangen af 2012 (ECHA 2012e).
Ftalatstrategi
61
På ECHA’s hjemmeside kan medlemslande endvidere oplyse om deres intention om få optaget nyestoffer på kandidatlisten (Registry of Current SVHC Intentions:http://echa.europa.eu/da/registry-of-current-svhc-intentions).Polen har registreret hensigt om at få optaget nedenstående ftalat påkandidatlisten:Di-n-pentyl ftalat (CAS 131-18-0). Begrundelse : CMR
9.3
Restriktionsforslag
Danmark fremsatte i foråret 2011 et forslag til forbud i EU mod de fire ftalater DEHP, DBP, BBP ogDIBP i produkter, der anvendes indendørs eller kan komme i hudkontakt. Dette forslag baserede sigpå dosisaddition af de 4 ftalater i alle de produkter, man kan have indendørs eller komme i direktehud- eller slimhindekontakt med. Forslaget er fremsat under REACH forordningen og blevbehandlet af ECHAs 2 videnskabelige komiteer i 2011 og 2012. Risikovurderingskomiteen (RiskAssessment Committee, RAC) vedtog i juni 2012 en opinion, der giver Danmark ret i, atdosisaddition er den rigtige metode at anvende for at se på effekterne af de 4 ftalater i forhold tilderes samlede effekt. RAC giver imidlertid ikke Danmark ret i, at der pr. 2012 er en eksponering afmennesker, der overstiger det niveau, hvor der ingen effekt er.Danmark er ikke enig i RACs argumentation, der baserer sig på en nedgang i forbruget af de 4ftalater i Europa, men ikke tager hensyn til, at forbruget i Asien, hvorfra en meget stor del af deprodukter, forbrugerne køber i Danmark stammer fra, ikke er faldende, men stadig udgør over 50%af den samlede anvendelse af blødgørere i PVC. Det er derfor Danmarks vurdering, ateksponeringen af befolkningen stadig er bekymrende.Derfor indførte Miljøminister Ida Auken et nationalt forbud mod de 4 ftalater i november 2012.Forbuddet dækker ”Varer til indendørs brug og varer, hvor materialedele kan komme i kontakt medhud eller slimhinder, såfremt disse indeholder en eller flere af de 4 ftalater i en koncentration over0,1 vægtprocent af materialedelene”. Undtaget for dette forbud er 1) Anvendelser i industrieltproduktionsudstyr og på industrielle produktionsfaciliteter, herunder på mobile og faste off-shoreanlæg, 2) Anvendelser i motor- og påhængskøretøjer, skibe, tog og luftfartøjer, og 3) Anvendelser imilitært udstyr og på militære faciliteter. Forbuddet træder i kraft 1. december 2013, undtagen forelektroniske og elektriske produkter, hvor forbuddet træder i kraft 1. december 2014.
9.4
Stofvurdering under REACH
Som et led i implementeringen af REACH foretager medlemslandene vurderinger af udvalgte,registrerede stoffer. Stofvurdering er én af de tre typer af vurderingsprocesser under REACH. De toandre processer er relateret til vurdering af hhv. registreringsdossier’s og registranternes testforslagmed henblik på vurdering af miljø- og sundhedsfare – under et betegnet dossierevaluering.Stofvurderingsprocessen har til formål at afklare, om et kemikalie udgør en risiko for mennesker ogmiljø, og igangsættes på baggrund af risikobaserede overvejelser. Særlige fokusområder forstofvurdering er CMR stoffer, PBT/vPvB stoffer og andre, tilsvarende problematiske stoffer, f.eks.hormonforstyrrende stoffer.Det er de enkelte medlemsstater, der kommer med forslag til hvilke stoffer, som bør underlæggesstofvurdering og på baggrund heraf udarbejder ECHA en plan over, hvilke stoffer som skalvurderes, den såkaldte ”Community Rolling Action Plan” (CoRAP). En række ftalater er foreslået tilstofvurderingsprocessen og skal vurderes i de kommende år. Tabel 14 viser, hvilke ftalater, der erudvalgt til stofvurdering i perioden 2012-2014 (ECHA 2012f). Det er endnu ikke endeligt fastlagthvilke stoffer, der skal vurderes efterfølgende år.Tabel 14 Ftalater udvalgt til stofvurdering år 2012-2014
62
Ftalatstrategi
Stof1,2-Benzenedicarboxylicacid,benzylC7-9-branched and linearalkyl esters1,2-Benzenedicarboxylicacid,di-C11-14-branched alkyl es-ters,C13-rich (DTDP)1,2-Benzenedicarboxylicacid, di-C9-11-branchedand linear alkyl estersDiallyl ftalat (DAP)Diethyl ftalat (DEP)Diundecyl ftalat (DUP)Diundecylbranched and(DIUP)ftalat,linear
CAS nr68515-40-2
Baggrund/bekymringCMR
AnsvarligtMedlemslandDanmark
År2014
68515-47-9
CMR/PBT
Danmark
2014
68515-43-5
CMR
Danmark
2014
131-17-984-66-23648-20-285507-79-5
CMREQCCMRCMR/PBT
SpanienTysklandDanmarkDanmark
2013201420142014
Danmark har valgt at foreslå en række ftalater med 7-11 kulstofatomer i kæden. For disse ftalater,er de tilgængelige data for reproduktionstoksicitet enten ikke fyldestgørende (nye studier erplanlagt) eller baseret på read-across (dvs. analogislutninger) til andre ftalater, jf. stoffernesregistreringsdossier’s. For stofferne DTDP (CAS nr 68515-47-9) og DIUP (CAS nr 85507-79-5)foreligger ikke egne data for reproduktionstoksicitet, og der er foretaget read-across til andreftalater som DINP (CAS nr 28553-12-0), DIDP (26761-40-0), hvor nyere studier af DINP viser atDINP kan have hormonforstyrrende effekter ved høje koncentrationer. Fælles for DTDP og DIUPer, at de har relativt specialiserede anvendelser, og ikke kan anvendes bredt som blødgørere (jf.informationer fra producenten). En evaluering af disse ftalater kan derfor give klarhed over omgruppen af ftalater med 7-11 kulstofatomer bør klassificeres som reproduktionsskadelige.
9.5
SIN-listen
Center for Hormonforstyrrende Stoffer har for Miljøstyrelsen i maj 2012 afprøvet det danske forslagtil kriterier for hormonforstyrrende stoffer på de 22 stoffer på den såkaldte SIN-liste 2.0, herunder3 ftalater (http://www.sinlist.org/). Stofferne er blevet identificeret af ChemSec, som værendestoffer af særlig stor bekymring4, alene på grund af deres hormonforstyrrende egenskaber. Ud overde 22 stoffer på SIN-listen blev 4 stoffer, Miljøstyrelsen havde udvalgt, vurderet (Miljøstyrelsen2012).Formålet med undersøgelsen var at få praktisk erfaring med forskellige forslag til kriterier forhormonforstyrrende stoffer. Ved anvendelse af det danske forslag til kriterier blev 17 ud af de 26stoffer vurderet som hormonforstyrrende, 8 stoffer som mistænkt hormonforstyrrende, mens 1 stofikke kunne kategoriseres som hormonforstyrrende.De 3 ftalater på SIN-listen er dicyclohexyl ftalat (DCHP), diethyl ftalat (DEP) og dihexyl ftalat(DHP). Ifølge det danske forslag til kriterier for hormonforstyrrende stoffer, bliver DCHP og DHP
4
(SVHC, Art. 57 (f) i REACH)
Ftalatstrategi
63
vurderet som hormonforstyrrende og DEP som mistænkt hormonforstyrrende, baseret på en weightof evidence baseret tilgang.Som opfølgning på SIN-liste vurderingen er 2 ftalater (DCHP, DHP) under overvejelse til en meredetaljeret RMO-analyse af det mulige behov for at regulere stofferne.
9.6
Listen over uønskede stoffer (LOUS)
Listen over uønskede stoffer (LOUS) er en signalliste og en vejledning til producenter,produktudviklere, indkøbere og andre aktører af kemikalier, hvor brugen på længere sigt børbegrænses eller helt stoppes.Listen indeholder 40 stoffer/stofgrupper, som Miljøstyrelsen anser for at have problematiskeeffekter, og som lever op til de kriterier, der er udvalgt til listen. For at tilpasse listen til det danskemarked, er det som udgangspunkt kun stoffer, der bruges industrielt i større mængder i Danmark,der er taget med på listen. På listen er følgende ftalater: DEHP, DBP, BBP, DMEP, DIBP.Som en del af finansloven 2012 blev Regeringen og Enhedslisten enige om at stofferne på LOUSskulle gennemgås med henblik på, at Miljøstyrelsen efterfølgende for hvert enkelt stof ellerstofgruppe kan vurdere behovet for eksempelvis yderligere regulering, substitution/udfasning,klassificering og mærkning, håndtering af affald eller information. Dette gøres ved først at lave enkortlægning af hvert stof/stofgruppe for at kunne vurdere behov for tiltag. Gruppen af ftalater påLOUS skal kortlægges i 2013, og det forventes, at denne kortlægning samler den eksisterende videnom disse ftalaters anvendelse, deres effekter og risiko. Det blev dog besluttet ikke at kortlægge dissefire ftalater, da der i forbindelse med forslag til EU-regulering og national regulering allerede erforetaget en grundig kortlægning. Kortlægningen foretages i stedet af DEP, DIPP, DPHP, 1,2-benzendicarboxylsyre, di- C8-10-forgrenet alkyl ester, C9-rig og 1,2-benzendicarboxylsyre, di- C9-11-forgrenet alkyl ester, C10-rig samt ftalaten DMEP., som er registrerede under REACH, da der erviden om, at disse ftalater anvendes i EU. Der vil efter kortlægningen blive lavet enrisikohåndteringsstrategi, hvor der lægges op til, hvordan stofferne efterfølgende skal håndteres.
9.7
Anbefalinger
Både nationalt og på EU plan er der fokus på ftalaternes problematiske egenskaber. Således er deren række forskellige aktiviteter i gang, der sigter på enten at frembringe mere viden eller at regulereudvalgte ftalater. Disse initiativer er sat i værk af Danmark, andre medlemsstater eller ECHA. Detanbefales, at der løbende sikres overblik over igangværende aktiviteter. Hvad angår de danskeinitiativer skal det sikres, at der sker en koordination mellem de forskellige aktiviteter, herunderkortlægning af evt. nye ftalater gennem LOUS projektet, beskrivelse af risikohåndteringsmuligheder(RMO) for ftalater på SIN listen og igangværende og kommende stofvurderinger under EU. Når dergennem denne strategi eller andre aktiviteter identificeres ftalater med problematiske egenskabereller ftalater, hvor der mangler viden, kan stofvurdering f.eks. være et redskab til at skaffe ny viden,når det gælder allerede registrerede ftalater.
64
Ftalatstrategi
Referencer
Bekendtgørelse om medicinsk udstyr, BEK nr. 1263 af 15/12/2008Bekendtgørelse om forbud mod ftalater i legetøj og småbørnsartikler, BEK nr.855 af 05/09/2009Bekendtgørelse om sikkerhedskrav til legetøjsprodukter, BEK nr. 13 af 10/01/2011Bekendtgørelse om forbud mod import og salg af varer til indendørs brug, som indeholderftalaterne DEHP, DBP, BBP og DIBP, og varer hvor dele med disse stoffer kan komme i kontaktmed hud eller slimhinder, BEK nr. 1113 af 26/11/2012CSTEE, 2001, Scientific Committee on Toxicity Ecotoxicity and the Environment (CSTEE),“Opinion on the results of the Risk Assessment of: 1,2-Benzenedicarboxylic acid, di-C8-10-branchedalkyl esters, C9-rich and di-“isononyl” ftalat”, 2001.REACH Forordningen om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger forkemikalier, EF nr. 1907/2006CLP Forordningen om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger, (EF) Nr.1272/2008ECHA (2012a). Kandidatlistenhttp://echa.europa.eu/web/guest/candidate-list-tableECHA, 2012b. Godkendelsesordningenhttp://echa.europa.eu/web/guest/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/recommendation-for-inclusion-in-the-authorisation-list/authorisation-listECHA, 2012c. Registrerede stofferhttp://echa.europa.eu/information-on-chemicals/registered-substancesECHA, 2012d. Oplysninger om Kandidatlistestoffer i artiklerhttp://echa.europa.eu/information-on-chemicals/candidate-list-substances-in-articlesECHA, 2012e. Forslag om 54 nye stoffer til Kandidatlisten (september 2012).http://echa.europa.eu/en/web/guest/view-article/-/journal_content/512b7526-9dd6-4872-934e-8c298c89ad99ECHA, 2012f. Community Rolling Action Plan (Corap).http://echa.europa.eu/da/information-on-chemicals/evaluation/community-rolling-action-plan/corap-tableECHA, 2012g. Evaluation of new scientific evidence concerning the phthalates DINP and DIDP.http://echa.europa.eu/documents/10162/13641/information_note_dinp_didp_en.pdf.Frederiksen, H et al., 2012. High urinary phthalate concentration associated with delayed pubarchein girls. IntJ Androl.2012 Jun;35(3):216-26. doi: 10.1111/j.1365-2605.2012.01260.x. Epub 2012Mar 19.Kortenkampetal.,2009.Expertworkshoponcombinationchemicals.http://www.mim.dk/NR/rdonlyres/C59693B7-2421-4748-89F0-5937496E0A28/0/BILAG_2_Expertworkshop.pdfeffectsof
Ftalatstrategi
65
Mieritz, MG et al., 2012. Urinary phthalate excretion in 555 healthy Danish boys with and withoutpubertal gynaecomastia.Int J Androl.2012 Jun;35(3):227-35. doi: 10.1111/j.1365-2605.2012.01279.x.Miljøstyrelsen, 2009, 2-åriges udsættelse for kemiske stoffer, Kortlægning af kemiske stoffer iforbrugerprodukter, nr. 103, 2009.Miljøstyrelsen, 2010, Identification and assessment of alternatives to selected phthalates.Miljøstyrelsen, 2011, Annex XV Report, Proposal For A Restriction on DEHP, BBP, DBP and DIBP,http://www.echa.europa.eu/web/guest/previous-consultations-on-restriction-proposals/-/substance/490/search/+/termMiljøstyrelsen, 2012a. Evaluation of 22 SIN List 2.0 substances according to the Danish proposalon criteria for endocrine disrupters. http://www.mst.dk/NR/rdonlyres/CDA4EB4F-1554-4754-A0F9-77D73BCA0228/0/SINreportandAnnex.pdfMiljøstyrelsen, 2012b, Gravide forbrugeres udsættelse for mistænkte hormonforstyrrende stoffer,Kortlægning af kemiske stoffer i forbrugerprodukter, nr 117, 2012.
66
Ftalatstrategi
Bilag 1:
Tabel over registrerede ftalater
Tabellen indeholder både estere af o-, m- og p-ftalatstyre. Stoffer markeret med grå er estere af o-ftalsyre.StofCAS nr.Totalt tonnageniveaut/år1000-10.0001000-10.0001000-10.0001000-10.000Repr. 1B; H360DfRepr.1B;H360DfAquatic acute 1; H400Repr.1B;H360DfAquatic acute 1; H400Aquatic chronic 1; H410Repr 1B; H360FDHarmoniseretKlassificering(CLP bilag VI)
Diethyl ftalat (DEP)Diisobutyl ftalat (DIBP)*Dibutyl ftalat (DBP)*Benzyl butyl ftalat (BBP)*
84-66-284-69-584-74-285-68-7
Bis(2-ethylhexyl)(DEHP)*Dimethyl ftalat (DMP)Diallyl ftalat (DAP)
ftalat
117-81-7131-11-3131-17-9
100.000-1.000.00010.000-100.000100-1000
Acute tox 4; H302Aquatic acute 1; H400Aquatic chronic 1; H410Repr.1B;H360FDAquatic acute 1; H400
Diisopentyl ftalat (DIPP)Diundecyl ftalat (DUP)Benzyl3-isobutyryloxy-1-isopropyl-2,2-dimethylpropylftalatDiisotridecyl ftalat (DITP)Di-''isononyl'' ftalat (DINP)Bis(2-propylheptyl)(DPHP)ftalat
605-50-53648-20-216883-83-3
10-1001000-10.0001000-10.000
27253-26-528553-12-053306-54-068515-40-2
1000-10.000100.000-1.000.000100.000-1.000.00010.000-100.000
1,2-Benzenedicarboxylic acid,benzyl C7-9-branched andlinear alkyl esters1,2-Benzenedicarboxylic acid,di-C9-11-branched and linearalkyl esters1,2-Benzenedicarboxylic acid,di-C11-14-branchedalkylesters, C13-rich1,2-Benzenedicarboxylic acid,di-C8-10-branchedalkylesters, C9-rich
68515-43-5
1000-10.000
68515-47-9
1000-10.000
68515-48-0
100.000-1.000.000
Ftalatstrategi
67
Stof
CAS nr.
Totalt tonnageniveaut/år100.000-1.000.000
HarmoniseretKlassificering(CLP bilag VI)
1,2-Benzenedicarboxylic acid,di-C9-11-branchedalkylesters, C10-rich1,2-Benzenedicarboxylic acid,di-C6-10-alkyl esters1,2-Benzenedicarboxylic acid,di-C8-10-alkyl esters1,2-Benzenedicarboxylic acid,di-C1-13 alkyl esters, manuf.of, by-products from, distn.lightsdiundecyl ftalat, branched andlinear (DIUP)1,2-Benzenedicarboxylic acid,di-C16-18-alkyl estersTetraammonium5-(4-(7-amino-1-hydroxy-3-sulfonato-2-naphthylazo)-6-sulfonato-1-naphthylazo)isoftalat2-(2-hydroxyethoxy)ethyl2-hydroxypropyl3,4,5,6-tetrabromoftalatMethylnitrohydrogen.isoftalatDibutyl tereftalat (DBTP)Dimethyl 2-aminotereftalatBis(2-ethylhexyl) tereftalatBis(2,3-epoxypropyl)tereftalat1,4-Benzenedicarboxylic acid,dimethyl ester, manuf. of, by-products fromA mixture of: sodium 5-[8-[4-[4-[4-[7-(3,5-dicarboxylatophenylazo)-8-hydroxy-3,6-disulfonatonaphthalen-1-ylamino]-6-hydroxy-1,3,5-triazin-2-yl]-2,5-dimethylpiperazin-1-yl]-6-hydroxy-1,3,5-triazin-2-5-
68515-49-1
68515-51-571662-46-984852-02-8
100-1000100-1000Kun anvendelse sommellemprodukt
85507-79-590193-76-3-
1000-10.0001000-10.000FortroligtSkin sens 1; H317
20566-35-2
100-1000
1955-46-01962-75-05372-81-66422-86-27195-44-068988-22-7
1-10100-1000Kun anvendelse sommellemprodukt10.000-100.000100-100010.000-100.000
-
Fortroligt
Eye dam 1; H18
68
Ftalatstrategi
Stof
CAS nr.
Totalt tonnageniveaut/år
HarmoniseretKlassificering(CLP bilag VI)
ylamino]-1-hydroxy-3,6-disulfonatonaphthalen-2-ylazo]-isoftalat; ammonium 5-[8-[4-[4-[4-[7-(3,5-dicarboxylatophenylazo)-8-hydroxy-3,6-disulfonatonaphthalen-1-ylamino]-6-hydroxy-1,3,5-triazin-2-yl]-2,5-dimethylpiperazin-1-yl]-6-hydroxy-1,3,5-triazin-2-ylamino]-1-hydroxy-3,6-disulfonatonaphthalen-2-ylazo]-isoftalat; 5-[8-[4-[4-[4-[7-(3,5-dicarboxylatophenylazo)-8-hydroxy-3,6-disulfonatonaphthalen-1-ylamino]-6-hydroxy-1,3,5-triazin-2-yl]-2,5-dimethylpiperazin-1-yl]-6-hydroxy-1,3,5-triazin-2-ylamino]-1-hydroxy-3,6-disulfonaphthalen-2-ylazo]-isophthalic acidTetramethylammoniumhydrogen ftalatDimethyl tereftalat (DMTP)Ester reaction products of 1,4-Benzenedicarboxylic acid withC11-14 iso-alcohols, C13-rich-FortroligtAcute tox 3; H301STOT RE 2; H373Aquatic Acute 1; H400
120-61-6-
100.000-1.000.000100-1000
Ftalatstrategi
69
Bilag 2:
Tabel over ftalater som har en harmoniseret klassificering, erhormonforstyrrende, på kandidatlisten eller på EU’s liste overpotentielt hormonforstyrrende stoffer
Stof
CAS nr.
Hormon-forstyrrende effekt
Harmoniseretklassificering(CLP bilag VI)
Påkandi-datlisten
På EU’s listeoverhormonforstyrrendestoffer
Kilder til litteratur
Diethyl ftalat (DEP)Diisobutyl(DIBP)*ftalat
84-66-284-69-5AARepr. 1B; H360DfX
X
RegistreringsdosssierRegistreringsdosssier,EFSA,restriktionsdossier, ECHA forslagtil kandidatlisten oggodkendelsesordning??
Dibutyl(DBP)*
ftalat
84-74-2
AA
Repr. 1B; H360DfAquatic acute 1;H400Repr. 1B; H360DfAquatic acute 1;H400Aquatic chronic 1;H410Repr 1B; H360FD
X
X
Registreringsdosssier,EURAR,EFSA,restriktions dossier,ECHA-evalueringerRegistreringsdosssier,EURAR,EFSA,restriktions dossier,ECHA-evalueringer
Benzyl butyl ftalat(BBP)*
85-68-7
AA
X
Bis(2-ethylhexyl)ftalat (DEHP)*
117-81-7
AA og T
X
X
Registreringsdosssier,EURAR,EFSA,restriktions dossier,ECHA-evalueringerRegistreringsdosssier
Dimethyl(DMP)
ftalat
131-11-3131-17-9Acute tox 4; H302Aquatic acute 1;H400Aquatic chronic 1;H410Repr. 1B; H360FDAquatic acute 1;H400Repr. 1B; H360FDAquatic acute 1;H400
Diallyl ftalat (DAP)
Registreringsdosssier
Di-n-pentyl ftalat
131-18-0
Diisopentyl(DIPP)Diundecyl(DUP)
ftalat
605-50-5
Registreringsdosssier
ftalat
3648-20-2
Registreringsdosssier
70
Ftalatstrategi
Stof
CAS nr.
Hormon-forstyrrende effekt
Harmoniseretklassificering(CLP bilag VI)
Påkandi-datlisten
På EU’s listeoverhormonforstyrrendestoffer
Kilder til litteratur
Benzylisobutyryloxy-1-isopropyl-2,2-dimethylpropylftalatDiisotridecyl(DITP)Di-isononyl(DINP)
3-
16883-83-3
Registreringsdosssier
ftalatftalat
27253-26-528553-12-053306-54-068515-40-2AA
RegistreringsdosssierRegistreringsdosssier,EU RAR, EFSARegistreringsdosssierRegistreringsdosssier
Bis(2-propylheptyl)ftalat (DPHP)1,2-Benzenedicarboxylicacid, benzyl C7-9-branched and linearalkyl esters1,2-Benzenedicarboxylicacid,di-C9-11-branched and linearalkyl esters1,2-Benzenedicarboxylicacid,di-C11-14-branchedalkylesters, C13-rich1,2-Benzenedicarboxylicacid,di-C8-10-branchedalkylesters, C9-rich1,2-Benzenedicarboxylicacid,di-C9-11-branchedalkylesters, C10-rich1,2-Benzenedicarboxylicacid, di-C6-10-alkylesters
68515-43-5
Registreringsdosssier
68515-47-9
Registreringsdosssier
68515-48-0
Registreringsdosssier
68515-49-1
Registreringsdosssier
68515-51-5
Registreringsdosssier
Ftalatstrategi
71
Stof
CAS nr.
Hormon-forstyrrende effekt
Harmoniseretklassificering(CLP bilag VI)
Påkandi-datlisten
På EU’s listeoverhormonforstyrrendestoffer
Kilder til litteratur
1,2-Benzenedicarboxylicacid, di-C8-10-alkylesters1,2-benzenedicarboxylicacid, dipentylester,branched and linear1,2-Benzenedicarboxylicacid, di-C1-13 alkylesters, manuf. of,by-productsfrom,distn. Lightsdiundecylftalat,branched and linear(DIUP)1,2-Benzenedicarboxylicacid, di-C16-18-alkylestersDipentyl(DPP)Di-n-hexyl(DNHP)Di-n-octyl(DNOP)ftalatftalatftalat
71662-46-9
Registreringsdosssier
84777-06-0
Repr. 1B; H360FDAquatic acute 1;H400Registreringsdosssier
84852-02-8
85507-79-5
Registreringsdosssier
90193-76-3
Registreringsdosssier
131-18-084-75-3117-84-0117-82-871888-89-6
AAAA og TTRepr. 1B; H360DfRepr. 1B; H360DXX
X
Bis(2-methoxyethyl)ftalat (DMEP)1,2-Benzenedicarboxylicacid,di-C6-8-branchedalkylesters, C7-rich1,2-Benzenedicarboxylicacid,di-C7-11-branched and linearalkylesters(DHNUP)Dicyclohexyl(DCHP)ftalat
ECHA vurderingECHA vurdering
68515-42-4
Repr. 1B; H360Df
X
ECHA vurdering
84-61-7
X
72
Ftalatstrategi
Stof
CAS nr.
Hormon-forstyrrende effekt
Harmoniseretklassificering(CLP bilag VI)
Påkandi-datlisten
På EU’s listeoverhormonforstyrrendestoffer
Kilder til litteratur
Mono-n-butyl ftalatMono-2-ethylhexylftalate (MEHP)Di-isodecyl(DIDP)n-pentyl-
isopentylftalat
ftalat
131-70-44376-20-9
XX
26761-40-0776297-69-9
TRepr. 1B; H360FDAquatic acute 1;H400
EU RAR, EFSA
AA: Anti androgenT: ThyreoideahormonforstyrrendeData i registreringsdossier er data indsendt af industrien.
Ftalatstrategi
73
Bilag 3:
Tabel over ftalater og igangværende og kommende tiltag
Registreret under REACH i tons
Stofvurdering under REACH
Harmoniseret klassificering
På kandidatlisten (K) ellergodkendelsesordningen (G)
Vurderes i forhold til kriterier forhormonforstyrrende stoffer (2014)
Kortlægges under LOUS
Klassificeringsforslag
Diallyl ftalat (DAP)CAS nr. 131-17-9
100-1000
Acute tox 4; H302Aquatic acute 1;H400Aquatic chronic 1;H410Repr. 1B; H360FDAquatic acute 1;H400Repr. 1B; H360DfForeslået tilkandidatlisteK
Spanien2013
X
Diisopentyl ftalat(DIPP)CAS nr. 605-50-5Bis(2-methoxyethyl)ftalat (DMEP)CAS nr. 117-82-8Diethyl ftalat
10-100
X
X
X
1000-10.000
Tyskland
X
X
74
Ftalatstrategi
Andre aktiviteter
Ftalat
Registreret under REACH i tons
Stofvurdering under REACH
Harmoniseret klassificering
På kandidatlisten (K) ellergodkendelsesordningen (G)
Vurderes i forhold til kriterier forhormonforstyrrende stoffer (2014)
Kortlægges under LOUS
Klassificeringsforslag
(DEP)CAS nr. 84-66-2Diundecyl ftalat(DUP)CAS nr. 3648-20-2Di-''isononyl'' ftalat(DINP)CAS nr. 28553-12-0/ 68515-48-01000-10.000
2014Danmark2014X
100.000-1.000.000
X
ECHA vurdering afden nuværenderestriktion iREACH annex 17.Vurdering af behovfor harmoniseretklassificering ellerandet
Bis(2-propylheptyl) ftalat(DPHP)CAS nr. 53306-54-0
100.000-1.000.000
X
X
Andre aktiviteter
Ftalat
Ftalatstrategi
75
Registreret under REACH i tons
Stofvurdering under REACH
Harmoniseret klassificering
På kandidatlisten (K) ellergodkendelsesordningen (G)
Vurderes i forhold til kriterier forhormonforstyrrende stoffer (2014)
Kortlægges under LOUS
Klassificeringsforslag
1,2-Benzenedicarboxylic acid, benzyl C7-9-branched andlinear alkyl estersCAS nr. 68515-40-21,2-Benzenedicarboxylic acid, di-C9-11-branched andlinear alkyl estersCAS nr. 68515-43-51,2-Benzenedicarboxylic acid, di-C11-14-branched alkylesters, C13-richCAS nr. 68515-47-9
10.000-100.000
Danmark2014
X
1000-10.000
Danmark2014
x
1000-10.000
Danmark2014
X
76
Ftalatstrategi
Andre aktiviteter
Ftalat
Registreret under REACH i tons
Stofvurdering under REACH
Harmoniseret klassificering
På kandidatlisten (K) ellergodkendelsesordningen (G)
Vurderes i forhold til kriterier forhormonforstyrrende stoffer (2014)
Kortlægges under LOUS
Klassificeringsforslag
1,2-Benzenedicarboxylic acid, di-C8-10-branched alkylesters, C9-richCAS nr. 68515-48-01,2-Benzenedicarboxylic acid, di-C9-11-branched alkylesters, C10-richDi-“isodecyl” ftalat(DIDP)CAS nr. 68515-49-1diundecyl ftalat,branched andlinear (DIUP)CAS nr. 85507-79-5
100.000-1.000.000
X
X
100.000-1.000.000
X
X
ECHA vurdering afden nuværenderestriktion iREACH annex 17.
1000-10.000
Danmark2014
X
Andre aktiviteter
Ftalat
Ftalatstrategi
77
Registreret under REACH i tons
Stofvurdering under REACH
Harmoniseret klassificering
På kandidatlisten (K) ellergodkendelsesordningen (G)
Vurderes i forhold til kriterier forhormonforstyrrende stoffer (2014)
Kortlægges under LOUS
Klassificeringsforslag
dicyclohexyl ftalat(DCHP)CAS nr. 84-61-7Di-n-hexylftalat(DnHP)CAS nr. 84-75-31,2-Benzenedicarboxylic acid,dipentylester,forgrenet ogligekædetCAS nr. 84777-06-0N-pentyl-isopentylftalatCAS nr. 776297-69-
Præregistreret(2013)
Overvejelser omRMO analyse somopfølgning på SIN-liste projektRepr. 1B;H360FD,FrankrigForeslået tilkandidatlisteOvervejelser omRMO analyse somopfølgning på SIN-liste projekt
Repr. 1B; H360FDAquatic acute 1;H400
Foreslået tilkandidatliste
78
Ftalatstrategi
Andre aktiviteter
Ftalat
Registreret under REACH i tons
Stofvurdering under REACH
Harmoniseret klassificering
På kandidatlisten (K) ellergodkendelsesordningen (G)
Vurderes i forhold til kriterier forhormonforstyrrende stoffer (2014)
Kortlægges under LOUS
Klassificeringsforslag
9Diisohexylftalat(DIHP)CAS nr. 68515-50-4Diisobutyl ftalat(DIBP)CAS nr. 84-69-5Dibutyl ftalat(DBP)CAS nr. 84-74-2Benzyl butyl ftalat(BBP)CAS nr. 85-68-71000-10.000Repr. 1B; H360DfK, GXRepr. 1B;H360,Sverige
1000-10.000
Repr. 1B; H360DfAquatic acute 1;H400Repr. 1B; H360DfAquatic acute 1;H400Aquatic chronic 1;H410Repr 1B; H360FD
K, G
X
1000-10.000
K, G
X
Bis(2-ethylhexyl)ftalat (DEHP)
100.000-1.000.000
K, G
X
Andre aktiviteter
Ftalat
Ftalatstrategi
79
Registreret under REACH i tons
Stofvurdering under REACH
Harmoniseret klassificering
På kandidatlisten (K) ellergodkendelsesordningen (G)
Vurderes i forhold til kriterier forhormonforstyrrende stoffer (2014)
Kortlægges under LOUS
Klassificeringsforslag
CAS nr. 117-81-71,2-Benzenedicarboxylic acid, di-C6-8-branched alkylesters, C7-richCAS nr. 71888-89-61,2-Benzenedicarboxylic acid, di-C7-11-branched andlinear alkyl esters(DHNUP)CAS nr. 68515-42-4Di-n-pentyl ftalatCAS nr. 131-18-0Repr. 1B; H360DK
Repr. 1B; H360Df
K
Repr. 1B; H360FDAquatic acute 1;H400
Foreslået tilkandidatliste
80
Ftalatstrategi
Andre aktiviteter
Ftalat
Registreret under REACH i tons
Stofvurdering under REACH
Harmoniseret klassificering
På kandidatlisten (K) ellergodkendelsesordningen (G)
Vurderes i forhold til kriterier forhormonforstyrrende stoffer (2014)
Kortlægges under LOUS
Klassificeringsforslag
1,2-benzenedicarboxylic acid,dipentylester,branched andlinearCAS nr. 84777-06-01,2-Benzenedicarboxylic acid, di-C1-13alkyl esters,manuf. of, by-products from,distn. LightsCAS nr. 84852-02-81,2-BenzenedicarboxylKunanvendelsesommellemprodukt
Repr. 1B; H360FDAquatic acute 1;H400
1000-10.000
X
Andre aktiviteter
Ftalat
Ftalatstrategi
81
Registreret under REACH i tons
Stofvurdering under REACH
Harmoniseret klassificering
På kandidatlisten (K) ellergodkendelsesordningen (G)
Vurderes i forhold til kriterier forhormonforstyrrende stoffer (2014)
Kortlægges under LOUS
Klassificeringsforslag
ic acid, di-C16-18-alkyl estersCAS nr. 90193-76-3disodium ftalatCAS nr. 15968-01-11,2-Benzenedicarboxylic acid, di-C6-10-alkyl estersCAS nr. 68515-51-51,2-Benzenedicarboxylic acid, di-C8-10-alkyl estersCAS nr. 71662-76-9Benzyl 3-Præregistreret(2013)100-1000X
100-1000
X
1000-10.000
X
82
Ftalatstrategi
Andre aktiviteter
Ftalat
Dimethyl ftalat(DMP)CAS nr. 131-11-3Ftalat10.000-100.000XXAndre aktiviteter1000-10.000Registreret under REACH i tonsHarmoniseret klassificeringPå kandidatlisten (K) ellergodkendelsesordningen (G)Stofvurdering under REACHKortlægges under LOUSVurderes i forhold til kriterier forhormonforstyrrende stoffer (2014)Klassificeringsforslag
Diisotridecyl ftalat(DITP)CAS nr. 27253-26-5
isobutyryloxy-1-isopropyl-2,2-dimethylpropylftalatCAS nr. 16883-83-3
DiisobutylhexahydroftalatCAS nr. 70969-58-8Præregistreret(2013)
Ftalatstrategi83
[Bagside overskrift][Bagside tekst]
Strandgade 29DK - 1401 København KTlf.: (+45) 72 54 40 00www. mst.dk
