Miljøudvalget 2012-13
MIU Alm.del Bilag 193
Offentligt
Kortlægning afforekomst af PPD,PTD samt andreallergifremkaldendehårfarvestoffer ihårfarverKortlægning af kemiske stoffer iforbrugerprodukter nr. 120, 2013
Titel:Kortlægning af forekomst af PPD, PTD samtandre allergifremkaldende hårfarvestoffer ihårfarverUdgiver:MiljøstyrelsenStrandgade 291401 København Kwww.mst.dkÅr:2013
Redaktion:Pia Brunn Poulsen, Maria StrandesenFORCE Technology
ISBN nr.978-87-92903-91-4
Ansvarsfraskrivelse:Miljøstyrelsen vil, når lejligheden gives, offentliggøre rapporter og indlæg vedrørende forsknings- og udviklingsprojekterinden for miljøsektoren, finansieret af Miljøstyrelsens undersøgelsesbevilling. Det skal bemærkes, at en sådanoffentliggørelse ikke nødvendigvis betyder, at det pågældende indlæg giver udtryk for Miljøstyrelsens synspunkter.Offentliggørelsen betyder imidlertid, at Miljøstyrelsen finder, at indholdet udgør et væsentligt indlæg i debatten omkringden danske miljøpolitik.Må citeres med kildeangivelse.
2
Kortlægning af forekomst af PPD, PTD samt andre allergifremkaldende hårfarvestoffer i hårfarver
IndholdsfortegnelseFORORDSAMMENFATNING OG KONKLUSIONERSUMMARY AND CONCLUSIONS1INTRODUKTION1.1INTRODUKTION1.1.1Anvendelsesmønster og uønskede hudreaktioner fra hårfarver1.1.2Hudallergi fra hårfarver1.1.3Årligt salg af hårfarver1.2FORMÅL2DEFINITIONER/FORKORTELSER2.12.22.32.42.52.63HÅRFARVE/HÅRFARVEPRODUKTHÅRFARVEMÆRKEHÅRFARVESTOFKATEGORIER AF HÅRFARVERFARVE OG TONE AF HÅRFARVEINCINAVN OGCOSING569121212121313141414141415161717171818181920202025303031323233333333333334343435
LOVGIVNING3.1KOSMETIKBEKENDTGØRELSEN3.1.1Mærkning af kosmetiske produkter3.1.2Indholdsdeklaration3.1.3Begrænsninger i brugen af kemiske stoffer i kosmetiske produkter3.1.4Sikkerhed3.1.5Advarselsmærke
4
KORTLÆGNING4.1KORTLÆGNING AF HÅRFARVER PÅ DET DANSKE MARKED4.1.1Indledende kortlægning af hårfarver via internettet4.1.2Kontakt til hårfarveindustrien4.1.3Strategi for udvælgelse af hårfarver, som skulle indgå ikortlægningen4.1.4Indsamling af hårfarver i detailhandlen og via internettet4.2DATABASEN FOR DE UNDERSØGTE HÅRFARVER4.2.1Ingredienserne i produkterne4.2.2Farvekategorier for hårfarverne4.2.3Beskrivelse af emballage4.2.4Andre kommentarer4.2.5Kontakttid4.3RESULTATERNE AF KORTLÆGNINGEN4.3.1Produktnavn og importører/producenter4.3.2Produkttype4.3.3Produktkategori4.3.4Farve på hårfarverne4.3.5Hvordan blev oplysningerne fremskaffet?4.3.6Kontakttid
3
4.3.74.3.84.3.94.3.105
Indholdsstoffer i hårfarverneHårfarvestoffer indeholdt i produkterneProdukter uden hårfarvestofferSensibiliserende hårfarvestoffer i produkterne
373847485858585961626263636571717273
PRODUKTER/STOFFER UDVALGT TIL ANALYSE5.1STRATEGI FOR UDVÆLGELSE AF PRODUKTER TIL ANALYSE5.1.1Fokusområde 1 – PTD-koncentration i forskellige farver5.1.2Fokusområde 2 – koncentration af andre allergifremkaldendehårfarvestoffer5.2UDVALGTE PRODUKTER TIL KEMISK ANALYSE
6
ANALYSERESULTATER6.1ANALYSEMETODE FOR HÅRFARVESTOFFER6.2RESULTATER6.2.1Fokusområde 1 – PTD-koncentration i forskellige farver6.2.2Fokusområde 2 – koncentration af andre allergifremkaldendehårfarvestoffer6.3DISKUSSION AF RESULTATER6.3.1Koncentration af hårfarvestoffer i forskellige farver af hårfarver6.3.2Koncentration af andre allergifremkaldende hårfarvestoffer iprodukter med eller uden PPD/PTD6.3.3Koncentration af hårfarvestoffer i permanente kontra semi-permanente hårfarver
7 SAMMENFATNING AF FAREVURDERINGER AF UDVALGTEHÅRFARVESTOFFER747.17.2KILDER TIL FAREVURDERINGER AF HÅRFARVESTOFFERSAMMENFATNING AF FAREVURDERINGER AF UDVALGTE74
757.2.1LAWSONIA INERMIS EXTRACT (Henna) og LAWSONE 757.2.2ACID ORANGE 7 - CAS 633-96-5777.2.3ACID VIOLET 43 – CAS 4430-18-6787.2.4HC YELLOW NO. 10 – CAS 109023-83-8797.2.5ACID RED 52 – CAS 3520-42-1807.2.6BASIC VIOLET 16 – CAS 6359-45-1817.2.74-HYDROXYPROPYLAMINO-3-NITROPHENOL – CAS92952-81-3827.2.8ACID GREEN 25 – CAS 4403-90-1837.2.9ACID YELLOW 3 – CAS 95193-83-2847.2.10 2-HYDROXYETHYL PICRAMIC ACID – CAS 99610-72-7 847.2.11 BASIC RED 51 – CAS 77061-58-6867.2.12 CURRY RED – CAS 25956-17-6877.3DISKUSSION88HÅRFARVESTOFFER
8
REFERENCER
91
4
ForordDette projekt blev gennemført af følgende medarbejdere hos FORCETechnology:•••Pia Brunn Poulsen, projektleder, kortlægning og risikovurderingErik Bjarnov og Susann Geschke, kemiske analyserMaria Strandesen, kvalitetssikrer
Projektet blev fulgt af Louise Fredsbo Karlsson, Lærke Ambo Nielsen ogBettina Ørsnes Andersen fra Miljøstyrelsen.Projektet blev udført i perioden juni 2011 til november 2012. De omtalteprodukter i denne rapport blev købt, fundet på internettet eller modtaget fraproducenter/distributører i perioden juli 2011 til november 2011.Formålet var at kortlægge hårfarver til både privat og professionelt brug (hosfrisører) på det danske marked.Farvestofferne i hårfarverne blev identificeret, og deres allergifremkaldendeegenskaber blev gennemgået. 30 produkter blev udvalgt til kemisk analyse forat måle indholdet af visse hårfarvestoffer. Desuden blev der udarbejdet en kortbeskrivelse af de mulige sundhedsfarlige effekter af udvalgte hårfarvestoffer.
5
Sammenfatning og konklusionerI denne kortlægning blev det danske marked for hårfarver undersøgt. Påbaggrund af kortlægningen vurderedes det, at der på det danske markedfindes mindst 4.000 forskellige hårfarver, når alle farver og toner medregnes.365 af disse blev inkluderet i kortlægningen, og deres deklarerede indhold afhårfarvestoffer blev gennemgået. Et lille antal hårfarver blev analyseret for detkvantitative indhold af udvalgte hårfarvestoffer.En database, der indeholder oplysninger om alle ingredienserne i produkternesamt mange andre oplysninger om produkterne (hårfarvetype, til professionelteller privat brug etc.), blev oprettet.Formålet med kortlægningen var at indsamle oplysninger om hårfarverne pådet danske marked, specielt med fokus på forekomsten af PPD, PTD og deressalte og derivater samt andre hårfarvestoffer med ekstremt, stærkt ellermoderat sensibiliseringspotentiale. Det blev undersøgt, om permanentehårfarver uden PPD, PTD og deres salte og derivater eksisterer – og genereltom hårfarver uden ekstremt, stærkt eller moderat allergifremkaldende stofferer tilgængelige på markedet. Det endelige formål med dette var at undersøge,om det er muligt at give nogle råd om valget af hårfarver til forbrugere, somønsker at minimere risikoen for hårfarveallergi. Fokus var udelukkende påhårfarvestoffer. Ingen andre ingredienser i hårfarverne er således blevetundersøgt i denne kortlægning.Det blev forsøgt at inkludere hårfarver i databasen, så de repræsenterede detdanske marked bedst muligt – med den undtagelse, at produkter fra desåkaldte ”grønne saloner” bevidst blev overrepræsenteret. Årsagen til dettevar, at det har været diskuteret, om disse produkter kan have mindreallergifremkaldende egenskaber end de klassiske oxidative hårfarver, og derforvar det ønskeligt at undersøge denne produktgruppe nærmere ikortlægningen.Kortlægningen viste, at det professionelle marked for hårfarver er større enddet private marked. Derfor blev 206 professionelle hårfarver og 159 hårfarverfra det private marked inkluderet i kortlægningen. Kortlægningen vistedesuden, at permanente hårfarver repræsenterer størstedelen af det danskemarked sammenlignet med semi-permanente farver og skyllefarver. 77 % afde undersøgte hårfarver var permanente hårfarver, 22 % var semi-permanente, og kun 1 % var skyllefarver.Med hensyn til forekomsten af PPD, PTD og deres salte og derivater vistekortlægningen, at både i gruppen af permanente og gruppen af semi-permanente hårfarver blev der fundet produkter uden PPD, PTD og deressalte og derivater. I alt indeholdt 24 % af de undersøgte produkter ikke PPD,PTD eller deres salte og derivater.Af de undersøgte permanente hårfarver indeholdt 18 % ikke PPD, PTD ellerderes salte og derivater, mens tallet var 41 % for de semi-permanentehårfarver og 100 % for skyllefarverne, som er baseret på CI-farver. Produkteruden PPD, PTD og deres salte og derivater blev hovedsageligt fundet på det
6
professionelle marked for hårfarver. 30 % af alle de undersøgte professionellehårfarver indeholdt ikke PPD og PTD og deres salte og derivater, hvorimodantallet var 16 % for de private hårfarver, som blev undersøgt i dennekortlægning. Produkterne fra denne undersøgelse fra det professionellemarked var dog ikke helt repræsentative for markedet, da hårfarver fra degrønne saloner var overrepræsenterede i databasen.Kvantitativ kemisk analyse af udvalgte hårfarvestoffer blev udført for etudvalg af hårfarverne. På grund af det lille antal af produkter, som blevanalyseret (30 stk.), kan der ikke laves en pålidelig konklusion på dennebaggrund. Resultaterne fra den kemiske analyse indikerede, at:•Mørke farver har en højere koncentration af de analyseredehårfarvestoffer inklusive PTD sammenlignet med de lysere farver.•I denne kortlægning kunne der ikke ses noget mønster med hensyn tilkoncentrationen af forskellige hårfarvestoffer i permanente hårfarverkontra semi-permanente hårfarver.Med hensyn til forekomsten af ekstreme, stærke eller moderate allergener ihårfarver viste det sig, at 40 produkter (11 %) af de undersøgte permanenteog semi-permanente hårfarver ikke indeholdt disse hårfarvestoffer.Hovedparten af disse produkter var til det professionelle marked, og 26 af de40 produkter var permanente hårfarver. Gruppen med de 40 produkter blevundersøgt nærmere, og det viste sig, at hovedparten af disse produkter er non-oxidative hårfarver, hvis funktion er baseret på andre principper end deklassiske oxidative hårfarver. Nogle af dem var plantebaseredehennaprodukter. En undersøgelse af hårfarvernes funktion i brug med hensyntil holdbarhed (permanent/semi-permanent) eller deres evne til at dække denoriginale hårfarve var ikke inden for rammerne af dette projekt og blev såledesikke foretaget.Ved gennemgangen af ovennævnte gruppe af hårfarver blev der fundet 12forskellige hårfarvestoffer i disse produkter uden ekstremt, stærkt ellermoderat allergifremkaldende stoffer. En sammenfatning af andre muligesundhedsfarlige egenskaber for disse 12 hårfarvestoffer blev udarbejdet påbasis af hovedsageligt SCCS-opinions og nogle få referencer fra den åbnevidenskabelige litteratur. For de fleste af disse stoffer findes der SCCS-opinions.Ud af de 12 stoffer blev 7 vurderet som sikre af SCCS, ét var ikke sikkert, ogfor de resterende 4 er det nødvendigt at få yderligere data for at SCCS kanforetage en vurdering af stofferne. EU Kommission har meddelt, at 3 af disse4 stoffer enten er til vurdering for tiden eller vil blive vurderet, så snart nyedata modtages. For det sidste stof har industrien ikke fremlagt data, og det erp.t. ikke klart, om de agter at fremlægge et dossier for stoffet. Stoffet, som blevkonkluderet til ikke at være sikkert, bliver også reevalueret, når industrien harforelagt yderligere data. Derfor forventes det, at en endelig konklusionvedrørende 5 af de 12 stoffer vil blive udarbejdet inden for de næste par år, ogdette vil kunne føre til en endelig konklusion for den gruppe af hårfarver medenten intet eller kun svagt sensibiliseringspotentiale.Dog kan kendsgerningen, at adskillelige hårfarvestoffer med tilsyneladendeintet eller kun svagt sensibiliseringspotentiale findes, generelt pege på enmulighed for udvikling af nye hårfarver med mindre risiko for hårfarveallergifor forbrugeren.
7
En mere detaljeret analyse af fordelingen af de 7 ovenfornævntehårfarvestoffer viser, at kun to hårfarver i denne kortlægning indeholder eteller flere af disse 7 hårfarvestoffer. Disse produkter er røde, permanentehårfarver til professionelt brug.Konklusionen er således, at vælger man at udelukke ekstremt, stærkt ellermoderat allergifremkaldende hårfarvestoffer lever 44 af de 365 produkter idenne kortlægning op til disse kriterier, og hvis man yderligere udelukkerhårfarvestoffer, som ikke er blevet vurderet som sikre af SCCS, lever kun 2 afde 365 produkter i denne kortlægning op til disse kriterier. På den anden side– hvis man kun vælger at udelukke ekstremt eller stærkt allergifremkaldendehårfarvestoffer, findes der hårfarver på markedet og disse kan findes ved atundgå hårfarver med advarselstekst og -symbol, som er påkrævet franovember 2012. Dette krav om mærkning er påbudt for oxidative og noglenon-oxidative hårfarver, som indeholder hårfarvestoffer med enten ekstremteller stærkt sensibiliseringspotentiale.Når man diskuterer allergi og hårfarver, skal det understreges, at selvom derfindes et antal negative dyreforsøg, kan der aldrig gives en fuld garanti modallergi. Yderligere er produkterne i denne kortlægning kun blevet vurderetmed hensyn til deres indhold af hårfarvestoffer, og de kan indeholde andrestoffer som f.eks. parfume, som i nogle tilfælde kan forårsage allergi.
8
Summary and conclusionsIn this survey the Danish market for hair dyes was investigated. It wasestimated that the Danish market contains at least 4,000 different hair dyeproducts counting all the colours and tones. 365 of these were included in thesurvey and their declared content of hair dye substances was investigated. Asmall number of hair dye products were analysed for the quantitative contentof selected hair dye substances.A database was formed with all the ingredients listed along with several otherinformation about the products (type of hair dye, for professional or privateuse and so on).The purpose of the survey was to gather information about the hair dyeproducts on the Danish market especially with focus on the occurrence ofPPD, PTD and their salts and derivates as well as other hair dye substanceswith extreme, strong or moderate sensitizing potential. It was investigatedwhether permanent hair dyes without PPD, PTD and salts and derivativesexist – and in general if hair dye products without extreme, strong ormoderate sensitizers are available on the market. The ultimate purpose of thiswas to investigate if it is possible to give any advice on the choice of hair dyeproduct to consumers who wish to minimize their risk of hair dye allergy.Focus was exclusively on hair dye substances and no other ingredients in thehair dyes were addressed in this survey.It was attempted to include hair dyes so they represent the Danish market thebest possible way with the exception that products from the so-called “greensaloons” were over represented. The reason for this was that there had been adiscussion whether these products might have less sensitizing properties thanthe classic oxidative hair dyes and therefore it was desirable to explore thisgroup of products in the survey.The survey showed that the professional market for hair dyes is larger thanthe private market, therefore 206 professional hair dyes and 159 hair dyesfrom the private market were included in the survey. Furthermore the surveyshowed that permanent hair dyes represent the majority of the Danish marketcompared to semi-permanent and direct dyes. 77% of the hair dyesinvestigated were permanent hair dyes, 22% were semi-permanent and only1% were direct dyes.With regard to the occurrence of PPD, PTD and their salts and derivativesthe survey showed that both within the group of permanent and the group ofsemi-permanent hair dyes products without PPD, PTD and salts andderivatives were found. In total 24% of the investigated products did notcontain PPD, PTD or their salts and derivatives.Of the permanent hair dyes investigated 18 % did not contain PPD, PTD ortheir salts and derivatives, whereas the number was 41% for the semi-permanent hair dyes and 100% for the direct dyes which are based on CIcolours. Products without PPD, PTD and salts and derivatives were mainlyfound on the professional market for hair dyes. 30% of all the investigated
9
professional hair dyes did not contain PPD and PTD and salts andderivatives, whereas the number was 16% for the private hair dyesinvestigated in this survey. However products in the survey from theprofessional market were not entirely representative for the market, as thegreen saloons were over represented.Quantitative chemical analysis was performed for a selection of the hair dyes.Due to the small number of products analysed, a solid conclusion cannot bemade on this basis. The results from the chemical analysis indicate that:•Dark colours had a higher concentration of the analyzed hair dyesubstances including PTD compared to the lighter colours.•In this survey no pattern was seen regarding concentration of differenthair dye substances in permanent hair dyes versus semi-permanenthair dyes.With regard to the occurrence of extreme, strong or moderate sensitizers inhair dyes it was found that 40 products (11%) of the investigated permanentand semi-permanent hair dyes did not contain these hair dye substances. Themain part of these products was for the professional market and 26 of the 40products were claimed to be permanent hair dye products. The group of 40products was further investigated, and it was found that a main portion ofthese products are non-oxidative hair dyes whose function is based ondifferent principles than the classical oxidative hair dyes. Some of them wereplant based henna products. It was not within the scope of this project toinvestigate the efficacy of hair dyes with regard to durability (permanent/semipermanent) or coverage of original hair colour.When going through the abovementioned group of hair dye products, 12 hairdye substances without extreme, strong or moderate sensitizing potential werefound in these products. A summary of possible other health hazards weremade based on mainly SCCS opinions and a few references from the openscientific literature. For most of these substances, SCCS opinions exist.Of the 12 substances, 7 were evaluated as safe by the SCCS, 1 was not safeand for the remaining 4 further data was needed. The European Commissionhas reported that 3 of those 4 substances are either currently underassessment or will be assessed as soon as new data are submitted. For theremaining one substance industry has not submitted any data and it is for thetime being not clear whether they intend to submit a dossier. The substancethat was concluded not to be safe is also being re-evaluated as industry issubmitting additional data. It is therefore expected that a final conclusionregarding the 5 of the 12 substances will be made within the following years,and this will ultimately lead to a final conclusion regarding the group of hairdye products with either no or only weak sensitizing potential.However, the fact that several hair dye substances with apparently no or onlyweak sensitizing potential exist might in general point to a potential for thedevelopment of new hair dye products with less risk of hair dye allergy for theconsumer.Analysing the distribution of the 7 abovementioned hair dye substances infurther details shows that in this survey two hair dye products contain onlyone or more of those 7 hair dye substances. Those products are red,permanent hair dyes for professional use only.
10
In conclusion: If one chooses to exclude extreme, strong and moderate skinsensitizing hair dye substances 44 of the 365 products in this survey areavailable and if one furthermore excludes hair dye substances which has notbeen assessed as safe by the SCCS only 2 of the 365 products in this survey isavailable. On the other hand – if one chooses to exclude only extreme andstrong skin sensitizing hair dye substances a number of products exist and canbe found on the market by avoiding hair dye products with the warning textand symbol which is required on the label from November 2012. Theselabelling requirements are mandatory for oxidative and some non oxidativehair dye products containing hair dye substance with either extreme or strongsensitizing potential.When discussing skin sensitization and hair dyes it must be emphasized thateven if a number of negative animal tests exist, a full guarantee against skinsensitization can never be given. Furthermore the products in this survey haveonly been evaluated in regard to their content of hair dye substances, and theymay contain other substances such as perfume, which in some cases can causeskin sensitization.
11
1 Introduktion
1.1 Introduktion1.1.1 Anvendelsesmønster og uønskede hudreaktioner fra hårfarverI 2003 gennemførte Videncenter for Allergi en undersøgelse baseret påinterviews af den danske voksenbefolkning og deres mulige allergiskereaktioner over for hårfarver. 4.000 voksne blev interviewet om dereshårfarvevaner. Undersøgelsen viste, at 18,4 % af mændene og 74,9 % afkvinderne havde farvet deres hår en eller flere gange i deres liv (Søsted et al.,2005). Dette betyder, at godt 2 millioner mennesker i Danmark i 2003 på ettidspunkt i deres liv havde farvet deres hår. Gennemsnitsalderen for den førstehårfarvning var 16 år, men spændet var mellem 1 og 80 år.5,3 % af de personer, som havde brugt hårfarve, havde haft en allergiskreaktion eller en allergilignende hudreaktion på grund af hårfarven. Dettebetyder, at over 100.000 personer i Danmark havde oplevet en uønskethudreaktion over for hårfarver – måske allergi, måske irritation. Af disse havdekun 15,6 % været i kontakt med læge el. lign. efter reaktionen på hårfarven(Søsted et al., 2005).En anden, nyere undersøgelse af yngre kvinder viste, at 66,9 % ud af 1.277unge kvinder (gennemsnitsalder på 17,5 år) havde farvet deres hår inden fordet sidste år. De havde i gennemsnit farvet deres hår 3,7 gange inden for detsidste år. 10 % af kvinderne havde oplevet uønskede hudreaktioner somrødme, afskalning og kløe i forbindelse med hårfarvning, og 2,9 % havdeoplevet hævelser i ansigtet i forbindelse med hårfarvning (Bregnhøj A. et al,2011).1.1.2 Hudallergi fra hårfarverCa. 100 forskellige hårfarvestoffer kan bruges til at sammensætte en hårfarve.Adskillige af disse regnes for at være allergener. PPD (p-phenylenediamine)har været brugt til hårfarvning i mange år og er kendt for at være et ekstremtallergifremkaldende farvestof (SCCP/0989/2006). Toluene-2,5-diamine(PTD) er et andet ekstremt allergifremkaldende farvestof blandthårfarvestofferne (SCCP/1084/2007).En nyere svensk kortlægning viste, at PPD blev fundet i 19 af 122 (16 %)oxidative hårfarver på det svenske marked og PTD i 49 produkter (40 %).Andre allergener som resorcinol og m-aminophenol blev fundet i flere afprodukterne, henholdsvis 100 (82 %) og 83 (68 %) af de 122 produkter(Yazaret al.,2009).Engelske forskere har gennemført en undersøgelse, som viser, at 7,2 % af engruppe mennesker, der brugte en hårfarve (som indeholdt PPD i enkoncentration af 0,5 %) i fem minutter, en gang om ugen i seks måneder,havde udviklet allergi inden for en periode på seks måneder. I en andengruppe mennesker, som brugte en permanent hårfarve (som indeholdt PPD i
12
en koncentration på 1,5 %) en gang om måneden, men i 30-40 minutter hvergang, havde 1,3 % udviklet allergi efter seks måneder (Videncenter for Allergi,2011). PPD er tilladt i en koncentration på op til 2 % i den færdigblandedehårfarve (Council Directive 76/768/EEC).Forskning har vist, at personer, som er allergiske over for PPD, vil reagere påPPD i hårfarver allerede i meget små koncentrationer. 10 % vil opleve enallergisk reaktion, hvis indholdet af PPD er 0,0038 % eller mere (Søsted,2007).1.1.3 Årligt salg af hårfarverStatistikker fra Danmarks Statistik er ikke specificerede nok til at vise detnøjagtige antal hårfarver solgt pr. år i Danmark. Produktkategorien”Præparater til hårpleje, med undtagelse af hårvaskemidler, hårlak ogpræparater til permanentbehandling” indeholder hårfarver, men ogsåprodukter som hårbalsam, hårplejeprodukter etc. I 2010 var salget i denneproduktkategori 219,2 millioner kroner. Hvis man antager, at dette tal kundækker hårfarver, og at et hårfarveprodukt har en gennemsnitspris på 120 kr.,ville det betyde, at der blev solgt 1,8 millioner af sådanne produkter iDanmark i 2010. Dette tal er højst sandsynligt overestimeret, men viser ikkedesto mindre, at hårfarvemarkedet i Danmark er stort.1.2 FormålFormålet med projektet var at:•Undersøge forekomsten af PPD og PTD og deres salte og derivater ihårfarver på det danske marked.•Undersøge forekomsten af andre almindelige hårfarvestoffer, som erekstreme eller stærke allergener, i hårfarver, der ikke indeholder entenPPD eller PTD og deres salte og derivater.•Undersøge, om det kvantitative indhold af PPD, PTD og deres salteog derivater samt andre sensibiliserende hårfarvestoffer varierer iforskellige farver af hårfarverne.•Undersøge, om der er en sammenhæng mellem typen af hårfarve(permanent, semi-permanent etc.) og indholdet af PPD, PTD ogandre sensibiliserende hårfarvestoffer.•Undersøge markedet for produkter, som ikke indeholderhårfarvestoffer med moderat, stærkt eller ekstremt allergipotentiale –og undersøge, om disse hårfarvestoffer kan give andre bekymringerhvad angår forbrugersundhed.
13
2 Definitioner/forkortelser
2.1 Hårfarve/hårfarveproduktEn hårfarve er i dette projekt defineret som et produkt, som sælges med detformål at farve hår på hovedet. Hårfarver kan sælges til privat brug eller tilprofessionelt brug.Private hårfarver er i dette projekt defineret som produkter, som kan købes afenhver forbruger enten i detailhandlen eller via internettet.Professionelle produkter er defineret som produkter, som kun er markedsførttil frisører eller solgt i internetbutikker, og som giver det indtryk, atprodukterne kun er til det professionelle marked. Professionelle produkter ernormalt ikke direkte tilgængelige for forbrugeren. Den eneste måde,forbrugeren kan købe hårfarven på, er i forbindelse med selve hårfarvningenhos frisøren eller i nogle få internetbutikker.Der blev set et vist overlap mellem de to grupper i denne kortlægning.2.2 HårfarvemærkeEt hårfarvemærke er i denne rapport defineret som en specifik serie afhårfarver med det samme overordnede navn, f.eks. “L’Oréal Casting CremeGloss” eller “Schwarzkopf Essential Color”. Hvert hårfarvemærke bestårderfor af en serie af forskellige hårfarver med forskellige farver.En specifik producent (f.eks. L’Oréal eller Henkel) har mange forskelligehårfarvemærker (se Tabel 4-1).2.3 HårfarvestofEn hårfarve indeholder typisk en blanding af forskellige hårfarvestoffersammen med andre ingredienser. Hårfarvestoffer er defineret i EU’s CosIngdatabase1som ingredienser med funktionen “hårfarvning”. I alt findes der 208forskellige ingredienser i CosIng databasen med funktionen ”hårfarvning”.2.4 Kategorier af hårfarverIfølge Brancheforeningen SPT (SPT, 2010) inddeler industrien de forskelligehårfarver i tre forskellige kategorier efter den forventede holdbarhed afhårfarven:
1
CosIng er Europakommissionens database med information om kosmetiske stoffer ogingredienser
14
••
•
Niveau 3/gruppe III: Permanent hårfarve. Et to-komponent oxidativtprodukt, som skal blandes før brug. Efter brug af en permanenthårfarve er håret i teorien helt farvet, indtil det vokser ud.Niveau 2/gruppe II: Semi-permanent hårfarve, som holder ca. 24hårvaske. Denne hårfarve er også et to-komponent oxidativt produkt.Den oxidative effekt er dog mindre end i den permanente hårfarve, ogfarven dækker ikke den naturlige farve helt.Niveau 1/gruppe I: Skyllefarve. Når man bruger denne farve, vilfarven være vasket ud efter ca. 8 til 12 hårvaske. Dette produkt er non-oxidativt og består kun af en komponent. Det er kun muligt at ændrehårfarven få nuancer, og den vil ikke dække grå hår.
Den klassiske permanente og semi-permanente hårfarve er en oxidativhårfarve. Dette betyder, at den endelig farve vil udvikle sig i håret viaoxidation af hårfarvestofferne. Oxidationsprocessen igangsættes afhydrogenperoxid i fikseringsvæsken.Nogle firmaer bruger både udtrykket semi-permanente og demi-permanentehårfarver. Det ser ud til, at udtrykket demi-permanente hårfarver liggermellem permanent og semi-permanent. Der var dog kun meget fåproducenter, som brugte udtrykket ”demi-permanente” hårfarver. Derforbehandles demi-permanente og semi-permanente hårfarver som en gruppe idette projekt.Non-oxidative hårfarver, som markedsføres med, at de har en holdbarhed,som enten er permanent eller semi-permanent, eksisterer også på markedet.Disse produkter består i de fleste tilfælde kun af en komponent, hvilketbetyder, at det ikke forudsættes, at de skal blandes før brug, og at produktetsfarve er den farve, som vil fremkomme i håret, når man farver det.Hårfarver, som sprayes i håret – kaldet ”spray hårfarver” eller ”partyhårfarver” – er en anden type hårfarver sammenlignet med de andreovenfornævnte hårfarver, da de ikke holder særligt længe. Typisk holder dekun en eller få hårvaske. Denne type hårfarve var derfor ikke en del af dennekortlægning.Af den grund bruges følgende typer hårfarver i dette projekt:1. Permanente hårfarver (oxidative og non-oxidative).2. Semi-permanente hårfarver, som også dækker de få demi-permanentehårfarver, som blev fundet i denne kortlægning (oxidative og non-oxidative).3. Skyllefarver.2.5 Farve og tone af hårfarveDe fleste hårfarveproducenter bruger et nummersystem til farven og tonen påderes hårfarver. Den eksakte farve på hårfarven defineres derfor med både enfarve (f.eks. brun, rød, blond) og en tone, som er et udtryk for hvor mørk ellerlys farven er. Tone er normalt defineret med et tal fra 1 til 12 (hvor 1 normaltrepræsenterer den mørkeste farve, og 12 repræsenterer den lyseste farve).I dette projekt refererer farve/tone-kombinationen dog udelukkende til”farve”, da tonen ikke er anført konsekvent på alle emballagerne. Derfor er
15
”farve” i dette projekt kombinationen af farve og tone, medmindre andet eranført.2.6 INCI navn og CosIngINCI er en forkortelse for ”International Nomenclature CosmeticIngredients” og er en fælles nomenklatur, som gælder for kosmetiskeingredienser. Ifølge EU Rådets Direktiv 76/768/EEC, som vedrørerkosmetiske produkter, skal ingredienserne i kosmetiske produkter anføres påemballagen med deres INCI-navn. Et INCI-navn kan dække over adskilligeforskellige kemiske stoffer, f.eks. for botaniske ekstrakter.CosIng er en database, som indeholder alle INCI-navnene. Det er ikke er enliste over godkendte ingredienser i kosmetiske produkter, men en liste, derindikerer de ingredienser, som bruges eller har været brugt. Hvis et INCI-navn for en ingrediens ikke er angivet i databasen, skal det kemiske navn påingrediensen bruges, og firmaet, som markedsfører produktet, skal søge om etINCI-navn for stoffet.
16
3 LovgivningI EU gælder kosmetikdirektivet (76/768/EØF) for alle medlemsstater. IDanmark er det blevet implementeret via kosmetikbekendtgørelsen (BEK 422,2006).I 2009 vedtog EU en ny forordning vedr. kosmetiske produkter (EF nr.1223/2009). Denne forordning finder anvendelse 11. juli 2013. Allehårfarverne i dette projekt var på markedet i sommeren 2011, og derfor er dereguleret under bekendtgørelsen.I dette kapitel vil fokus være på udvalgte aspekter af lovgivningen, som errelevante for hårfarver.3.1 KosmetikbekendtgørelsenKosmetiske produkter reguleres i den danske kosmetikbekendtgørelse.Bekendtgørelsen implementerer de europæiske bestemmelser påkosmetikområdet og omfatter et antal bestemmelser bl.a. om indholdet afkemiske stoffer i kosmetiske produkter samt mærkning af produkterne.Ifølge § 10 i kosmetikbekendtgørelsen må kosmetiske produkter, sommarkedsføres i EU, ikke være skadelige for sundheden, når de anvendes undernormale betingelser eller under betingelser, som med rimelighed kan forudses.Et antal begrænsninger for forskellige ingredienser i kosmetiske produkter erangivet, eksempelvis er kun visse konserveringsmidler er tilladte.3.1.1 Mærkning af kosmetiske produkterKosmetiske produkter skal mærkes med følgende oplysninger på dansk på detpågældende produkt og på emballagen (BEK 422, 2006):•Firmanavn og adresse på den fabrikant, som er ansvarlig formarkedsføringen indenfor EU (§ 19).•Indhold i vægt eller volumen (hvis mere end 5 g eller mere end 5 ml (§20)).•Holdbarhedsdato (hvis holdbarheden er under 30 måneder (§ 21)).•Særlige sikkerhedsforskrifter for anvendelsen, specielt de, der er angivet ibilagene (§ 22).•Batchnummer eller fabrikationsseriens nummer, således at dato og stedfor produktionen kan identificeres (§ 23).•Funktionen af det kosmetiske produkt (medmindre det fremgår afpræsentationen (§ 24)).•Indholdsdeklaration, dvs. en liste over indholdsstoffer arrangeret irækkefølge efter faldende vægt på det tidspunkt, hvor ingredienserne blevtilsat det kosmetiske produkt (§ 25). Listen over ingredienser (angivet vedderes INCI-navne) skal kun angives på emballagen, ikke nødvendigvis påselve produktet.
17
3.1.2 IndholdsdeklarationFølgende regler gælder for indholdsdeklarationen for kosmetiske produkter(BEK 422, 2006, § 25):•Urenheder anses ikke for at være indholdsstoffer.•Parfumerende og aromatiske forbindelser skal angives med ordet”parfume” eller ”aroma”. Ifølge bilag 3 i bekendtgørelsen er der 26parfumestoffer, som skal angives med INCI navn i indholdsdeklarationenuden hensyn til deres funktion i produkterne, hvis koncentrationen erhøjere end 0,001 % i produkter, som ikke skal skylles af (leave-on), og0,01 % i produkter, som skal skylles af (rinse-off).•Ingredienser i en koncentration mindre end 1 % kan nævnes i vilkårligrækkefølge efter ingredienserne med en koncentration højere end 1 %.•Ingredienserne skal angives med deres almindelige betegnelse ioverensstemmelse med den fælles nomenklatur (INCI-navn) forkosmetiske produkter.•For små kosmetiske produkter eller emballage i en udformning, hvor detpraktisk taget er umuligt at angive indholdsdeklarationen tilstrækkeligttydeligt på produktet, skal ingredienserne angives på en vedlagt seddel,etiket, strimmel eller kort, som er fastgjort til det kosmetiske produkt.Hvis det er umuligt at fastgøre en meddelelse eller lignende påprodukterne (f.eks. hvis de er for små), skal indholdsdeklarationenangives på et opslag i umiddelbar nærhed af den beholder, hvori detkosmetiske produkt er udstillet med henblik på salg.•For dekorative kosmetiske produkter, dvs. produkter som læbestift,øjenskygge, rouge, mascara etc., som markedsføres i forskellige farver, erdet tilladt at opføre alle de brugte farver i indholdsdeklarationen, så længeordlyden ”kan indeholde” eller symbolet ”+/-” tilføjes. Det skal dogbemærkes, at hårfarve ikke anses for at være en del af de dekorativekosmetiske produkter (i henhold til § 5).3.1.3 Begrænsninger i brugen af kemiske stoffer i kosmetiske produkterKosmetikbekendtgørelsen (BEK 422, 2006) angiver et antal begrænsninger ibrugen af kosmetiske produkter. Eksempler på sådanne begrænsninger er:•En liste over ingredienser, som ikke er tilladt i kosmetiske produkter.•En liste over ingredienser, som kun er tilladt under specielleomstændigheder (f.eks. i en maksimumkoncentration).•Tre lister over ingredienser, som kun er tilladt inden for en specielgruppe (farvestoffer, konserveringsmidler og UV-filtre).3.1.4 SikkerhedKosmetiske produkter, som markedsføres inden for EU, må ikke udgøre enfare for menneskers sundhed, når de anvendes under normale og forudsigeligeforhold. En sikkerhedsvurdering af kosmetiske produkter skal altid væretilgængelig for den relevante nationale myndighed på adressen, som er angivetpå det pågældende kosmetiske produkts emballage(produktionssted/firmaadresse). Denne sikkerhedsvurdering skal tage følgendeaspekter i betragtning: Ingrediensernes generelle toksikologiske profil, dereskemiske struktur, og de vilkår hvorunder de anvendes, eksponeringsforhold(eksponeringsgrad og -vej, området på kroppen hvor det kosmetiske produktbliver brugt) og den tilsigtede brugergruppe (børn/voksne). En særlig
18
sikkerhedsvurdering skal gennemføres, hvis de kosmetiske produkter skalbruges af børn under tre år (BEK 422, 2006, § 33).3.1.5 AdvarselsmærkeI dag skal hårfarver, som indeholder visse allergifremkaldende hårfarvestoffersom PPD og PTD, være mærket med lovpligtige brugsanvisninger samt enadvarsel på produktet:
En hårfarve, der indeholder for eksempel PPD skal mærkes med symbolet,som er vist ovenfor, og advarslen “Kan forårsage en allergisk reaktion.Indeholder phenylendiamin. Må ikke bruges til at farve øjenvipper ellerøjenbryn”.Nye regler om lovpligtige advarselsmærker til hårfarver blev vedtaget i 2010(BEK Nr. 426, 2010). Disse regler gælder for produkter, som er markedsførtefter 1. november 2011, og de skal gælde for alle produkter efter 1. november2012. Dette betyder, at ingen af disse regler gjaldt for de produkter, som blevindkøbt i dette projekt i sommeren 2011.De nye lovpligtige advarselsmærker, som skal være angivet på hårfarver, er:”Hårfarvestoffer kan fremkalde alvorlige allergiske reaktioner.Læs og følg brugsanvisningen.Dette produkt er ikke beregnet til brug på personer under 16 år.Midlertidige tatoveringer med sort henna kan øge risikoen for allergi.Man skal ikke farve sit hår, hvis:•man har udslæt i ansigtet eller en følsom, irritabel eller beskadigethårbund,•man tidligere har haft en reaktion efter hårfarvning,•man tidligere har haft en reaktion på en midlertidig tatovering medsort henna”.Advarselssymbolet, som er vist ovenfor, skal ligeledes være påsat produktet.
19
4 KortlægningHovedformålene med dette projekt var at undersøge forekomsten afhårfarvestofferne PPD og PTD (og deres salte og derivater) i hårfarver på detdanske marked og dermed blandt andet få svar på spørgsmålet, ompermanente hårfarver uden PPD eller PTD (og deres salte og derivater)findes på markedet. Både hårfarver til privat brug (fundet i detailhandlen) oghårfarver til professionelt brug (hos frisører) blev undersøgt.Projektets udgangspunkt var at samle ca. 300 hårfarver, da det med sådan etantal produkter var forventet, at vi – med nogen sikkerhed – ville være i standtil at udtale os om, hvor stor en procentdel af hårfarverne på det danskemarked, der indeholder PPD og PTD (og deres salte og derivater).Oplysningerne om hårfarverne blev tastet ind i en Access database, da demange oplysninger om de kosmetiske ingredienser, produkttype (permanent,semi-permanent, skyllefarve), farve på hårfarven (sort, brun etc.) etc. ermeget lettere at håndtere i en database, specielt med så stort et antalprodukter.Nedenfor er beskrevet, hvordan oplysningerne om produkterne blevfremskaffet, og hvordan databasen med produkterne blev opbygget. Til sidstpræsenteres resultaterne fra kortlægningen og de forskellige udtræk fradatabasen.4.1 Kortlægning af hårfarver på det danske markedKortlægningen af hårfarverne på det danske marked blev gennemført iperioden juli 2011 til november 2011. Følgende kilder blev brugt underkortlægningen:•Internetsøgninger•Kontakt til hårfarveindustrien (producenter/grossister/detailhandlere)•Systematisk indsamling af hårfarver i detailbutikker, hos frisører og viakøb på internettetEn database med 365 hårfarver blev oprettet.4.1.1 Indledende kortlægning af hårfarver via internettetEn omfattende søgning blev udført på internettet for at kortlægge detilgængelige hårfarvemærker på det danske marked. Søgningen blev udførtved at bruge forskellige søgeord som f.eks. ”hårfarver”. Desuden blev derbrugt lister over producenter og distributører i branchen for at findeforskellige hårfarver.Denne internetsøgning kombineret med oplysninger modtaget frahårfarveindustrien gav et overblik over anvendte hårfarver på det danskemarked. Resultatet kan findes i Tabel 4-1 nedenfor.
20
Da markedet for hårfarver er omfattende, var det ikke muligt at medtage allede forskellige hårfarver eller hårfarvemærker i databasen i denne kortlægning.Det blev besluttet at fokusere på de hårfarvemærker, som blev brugt mest(ifølge oplysninger fra industrien, forhandlere og frisører). Desuden var detikke muligt at købe hårfarver af alle de forskellige varemærker, da vi ikkehavde adgang til at købe hårfarver, som kun var tiltænkt det professionellemarked.Hårfarver, som er en del af databasen, er markeret med grå baggrund i denanden kolonne i tabellen nedenfor. Da den gennemførte internetsøgning idenne kortlægning måske ikke var helt komplet, er det totale antal hårfarvervurderet for lavt. Kortlægningen viser, at mindst 514 forskellige hårfarver vartilgængelige på det private marked, og mindst 3.152 hårfarver var tilgængeligepå det professionelle marked i sommeren 2011. Et kvalificeret gæt er derfor, atdet danske marked for hårfarver består af mere end 4.000 forskellige hårfarvertil både det private og det professionelle marked.Tabel 4-1: Resultatet af internetsøgning efter hårfarver. Antallet af produkter fundet på hjemmesider erlistet, hvis de var tilgængelige.
Producent/distributør
HårfarvemærkeColora Henna Creme – økologiske
Link til internetbutik eller producenthttp://redgel.dk/okologiske-harfarver.htmlwww.phure.dkwww.helsam.dkwww.shampooshoppen.dkwww.sante-naturkosmetik.dkwww.solstraalen-helsekost.dkwww.nemlig.comwww.matas.dk
Antalprodukter1121569619
Produkter til privat brugBettyBeautyBörlind CompanyCombe InternationalDansk HeliosGarnierBetty Color for the hair down therePuravera Sanfte Creme-ColorationJust for MENSanté Naturkosmetik – 100 %Herbal Hair ColorGarnier Naturligt resultatGarnier Natural ColorGarnier Nutrisse CreamGarnier Nutrisse Truly BlondeGarnier Nutrisse Ultra ColorHerbatint permanent herbalhaircolorTints of NatureHenné ColorJane Hellen Mood Hair ColorSchwarzkopf BlondeSchwarzkopf Essential ColorSchwarzkopf BrillianceSchwarzkopf Live Color XXLSchwarzkopf Men PerfectSchwarzkopf Natural & EasySchwarzkopf Soyance SilkSchwarzkopf Country ColoursSchwarzkopf Poly Color Toning-shampooSyoss ColorPoly PaletteGoldwell ColoranceLogonaL’Oréal Recital PreferenceL’Oréal Excellence CremeL’Oréal Casting Crème GlossL’Oréal Casting Glossy BlondsL’Oréal Casting Sublime MouseL’Oréal Perfect Blonde
Gentle BeautyHerbNJD CosmeticsHardfordHenkel
www.livfuld.dkhttp://tintsofnature.dkwww.ren-velvaereshop.dkwww.shopping4net.dkwww.henkel.dkwww.shopping4net.dkwww.matas.dkwww.citibeautysalon.com
302482061699316910111681671715164121
KPSS DanmarkLogonaNaturkosmetikL’Oréal
www.houseofhair.dkwww.ren-velvaereshop.dkwww.matas.dkwww.loreal.dk
21
Producent/distributør
HårfarvemærkeL’Oréal PreferenceL’Oréal Touch on HighlightsNaturigin Organic BasedWella Color FreshWella Color TouchHenna crème farverSanotint ClassicSanotint LightSanotint SkyllefarverHennaHenna plus
Link til internetbutik eller producent
NaturiginProctor & GambleRømer NaturproduktSanotintUnicare NordicTotal
www.naturigin.comhttp://www.billigvoks.dkwww.farvedelinser.dkwww.nicehair.dkwww.helsam.dkhttp://www.netspiren.dkhttp://www.netspiren.dkhttp://www.ren-velvaereshop.dk/http://www.ren-velvaereshop.dkwww.helsam.dk
Antalprodukter14Min. 1191618628981331514
Produkter til professionel brugBella vista (Henkel)Schwarzkopf Igora RoyalSchwarzkopf Igora VibranceSchwarzkopf Igora BotanicSchwarzkopf Igora Color 10Schwarzkopf Igora Color GlossSchwarzkopf Igora DualtySchwarzkopf EssensitySchwarzkopf Blond meFix ColorBerrywell farverLa Biosthesthique Colour Tint &Tone AdvancedCameo colorInebrya Cremea ColoranteRevlon Professional RevlonissimoCreme GelRevlon Professional RevlonissimoSuper BlondeRevlon Professional RevlonissimoCromatiscRevlon Professional RevlonissimoHigh CoverageRevlon Revlonissimo NMT CremegelAlterna HaircareEasi Water ColorAlfaparfKemonFarouk CHI Blondest BlondeCHI Chromashine ConditioniningDemi-Permanent Bold ColorExhibit A CHI Infra High LiftCream ColorCHI Infra Environmental NO LiftCream ColorExhibit A CHI Ionic PermanentShine Hair ColorBioSilk - Liquid Gel ColorBioSilk - BioGlitz Color 2100BioSilk - Powder LightenersBioSilk - Permanent Hair ColorSunGlitz - Cream LightenersSunGlitz - Powder LightenersSunGlitz - Ultraglitz Lightenerwww.bella-vista.dk426110712133681109978494www.alternahaircare.comwww.beauty.coswww.cosmobell.dkwww.easiwatercolour.comwww.coss.dkwww.faraouk.com21I. o.141I. o.I. o.28910957071430874
La BiosthesthiqueCameoCastelfranco VenetoColomer Denmark
www.jyskfrisoerlager.dkhttp://www.labiosthetique.comwww.all4hair.nuwww.bd-store.dkwww.revlonprofessional.com
Cosmobell(EWC Aps)CossDanHair
22
Producent/distributørDavinesDesign Frisørerne
HårfarvemærkeMaskMask LightL’Art DecolorFramcolor 2001Framcolor ADDFramcolor DepositFramcolor EclecticEmsibeth Cromakey farverThermal ColorLife Color PlusPaul Mitchell The ColorPaul Mitchell PM ShinesRemedy Crema ColoranteHenne ColorHenne MaïaLight Mountain NaturalLight Mountain color of the GrayOrganic Color SystemRUSK deep shineKeuneTintaJOICO� Vero K-PAK Colour,JOICO� K-PAK ChromePalcoSENSPUR HairColor PactMiscelaIdHair Hair PaintIdHair ColourIDHennaKadus FervidolKadus Selecta PremiumGoldwell Top chicGoldwell ElumenGoldwell Colorance Acid ColorGoldwell Colorance DepotGoldwell Oxycur Platin HighlightsGoldwell Oxycur PlatinLogona Herbal HairL’Oréal Professional MajirelL’Oréal Majiblond UltraL’Oréal MajirougeL’Oréal MajicontrastL’Oréal Professional MajirougeMix+L’Oréal Professional Richesse deDiacolorL’Oréal Professional Hi RichesseL’Oréal InoaL’Oréal Lou ColorL’Oréal Color SupremeMatrix Wonder Brown PermanentHaircolorMatrix SOCOLOR BeautyPermanent Cream HaircolorMatrix Color Sync Seamless CrèmeDemi-ColorMatrix Prizm.PLUS Semi-
Link til internetbutik eller producentwww.davines.comwww.design-frisor.dk
DK HairFair IncorporatedG&G DenmarkGado ItaliaGloria Cosmetics
www.dkhair.dkwww.fair-incorp.dkwww.paulmitchell.dkwww.jyskfrisoerlager.dkwww.gloria-cosmetics.dk
HairmixHairtechHH Simonsen (Joico)ICON HairspaId Hair
www.hairmix.dkwww.keune.comwww.hhsimonsen.dkwww.iconhairspa.dk
KadusKPSS Danmark
www.all4hair.nuwww.all4hair.nuwww.all4hair.nuwww.goldwell.dkwww.all4hair.nu
LogonaNaturkosmetikL’Oréal
Antalprodukter8169010532965190I. o.I. o.601141166470I. o.I. o.Min. 1Min. 1I. o.61649I. o.Min. 5Min. 5Min. 53912213538I. o.89I. o.I. o.912593835527725925
www.lorealprofessional.dkwww.all4hair.nu
Matrix
www.matrix.com
I. o.Min. 5Min. 4I. o.
23
Producent/distributør
HårfarvemærkePermanent HypershineConditioning Color GlossMatrix Colourgraphics 2Mousse skum farverPostquam Color MousseWella Professionals Color FreshWella Professionals Color TouchWella Colour Touch PlusWella Professionals KolestonPerfectWella Professionals Koleston PurenaturalsWella Simply ColoursKadus ProfessionalFantasia ColorPure Colorz.one conceptRedken Color FusionProfessional Crazy ColorHColor OwayO-WaySebastian CellophanesSebastian Colourshine LaminatesCellophanesCrazy HaircolorTrinityØkologisk Colora HennapulverfarverØkologisk Colora HennaCremefarver
Link til internetbutik eller producent
AntalprodukterI. o.4Min. 2256815129Min. 1I. o.10811042I. o.Min. 224Min. 3Min. 4Min. 1Min. 2268935223152
www.jyskfrisoerlager.dkwww.all4hair.nu
PostquamProctor & Gamble
Professional by farmaRokkedalRedkenRenbow InternationalRolland LaboratoriesSebastianColourshineStargazer
www.fnb.dkwww.madamhair.dkwww.hair.dkwww.z-one.itwww.redken.dkwww.jyskfrisoerlager.dk
www.jyskfrisoerlager.dkwww.all4hair.nuwww.jyskfrisoerlager.dk
TotalI. o. = Ingen oplysninger
4.1.1.1 Brug af hårfarverDenne indledende kortlægning viste, at hårfarver kan bruges til forskelligeformål:•Traditionelle hårfarver til kvinders og mænds hovedhår. Der blevfundet specielle hårfarver til mænd – dette var dog et lille marked.•Hårfarveprodukter med det formål at farve kønsbehåringen hoskvinder – dette var dog et lille marked.•Hårfarveprodukter med det formål at farve mænds skæg.•Hårfarveprodukter med det formål at farve øjenvipper og øjenbryn.Hovedparten af de hårfarver, som er i databasen, var hårfarver, der blevmarkedsført over for kvinder. De samme produkter kunne selvfølgelig bliveanvendt af mænd, men ud fra den generelle præsentation af produkterne serde ud til primært at henvende sig til kvinder. Nogle få hårfarver, som blevspecielt markedsført til mænd, blev også medtaget i databasen. Ligeledes blevnogle få hårfarver (to produkter) med det formål at farve kønsbehåringen hoskvinder (uforvarende) medtaget i databasen2.2
Af tekniske grunde blev disse produkter ikke fjernet fra database. Der var dog kun tale omto produkter ud af 365, og det vurderes at det ikke havde betydelig indflydelse påresultaterne eller udtrækkene fra databasen. Disse to produkter var begge permanentehårfarver med et indhold af enten PPD eller PTD sulfate.
24
4.1.2 Kontakt til hårfarveindustrienI forlængelse af søgningen på internettet efter hårfarver blev følgende typer aforganisationer kontaktet:•Brancheforeninger (producenter, frisører)•Producenter og distributører af hårfarver•Detailhandlen•Frisører4.1.2.1 Kontakt til brancheforeningerBrancheforeningen SPTBrancheforeningen SPT blev kontaktet, og formålet med nærværende projektblev præsenteret. SPT oplyste, at gruppen af permanente og semi-permanentehårfarver er langt den største gruppe af hårfarver på markedet. SPT oplyste,at gruppen af skyllefarver kun dækker en mindre del af det totale marked3.Vores kortlægning bekræftede dette billede: De permanente hårfarver var denstørste gruppe, semi-permanente hårfarver den næststørste gruppe, oggruppen af skyllefarver dækkede kun en lille del af markedet. Eftersom voreskortlægning imidlertid inkluderer både non-oxidative permanente og semi-permanente hårfarver, i modsætning til de tilgængelige definitioner fra SPT,var resultaterne ikke direkte sammenlignelige.Ifølge SPT består ca. 65 % af hårfarvemarkedet af hårfarver til professionelbrug, og resten (35 %) er til privat brug. Denne oplysning dækker kunoplysninger fra medlemmerne af SPT og er baseret på en vurdering afmarkedsandele fra hvert enkelt medlem4. Resultatet af søgningen påinternettet (Tabel 4-1) viste, at det professionelle marked var det største.SPT sendte en e-mail ud til deres medlemmer og bad dem om at deltage idette projekt ved at sende indholdsdeklarationer i deres hårfarver tilprojektgruppen.SPT havde i 2011 følgende medlemmer, som markedsførte hårfarver iDanmark:•L’Oréal Danmark•Dansk Helios (Santé)•Henkel Danmark (Schwarzkopf)•Proctor & Gamble (Wella)•Unicare Nordic (Henna)•Bella Vista•Biosthetique•Colomer Denmark•Cosmobell Danmark•Coss•HairMix A/S•IDHair•KPSS Danmark (Goldwell)•SalonSupport
34
Personlig kommunikation med Anne-Dorthe Mathiesen, SPT, 12.7.2011.Personlig kommunikation med Anne-Dorthe Mathiesen, SPT, 12.7.2011.
25
Emailen fra SPT blev efterfulgt af en personlig kontakt fra projektgruppen tilet udvalg af ovennævnte firmaer. Dette resulterede i, at følgende firmaerbidrog med oplysninger til dette projekt – enten ved at sende liste overingredienser i udvalgte hårfarver eller anden information.•Bella Vista•Biosthetique•Dansk Helios•Hair Mix•Henkel•IDHair•KPSS Danmark•L’Oréal Danmark•Proctor & Gamble Danmark ApSDa denne kortlægning ikke kunne dække alle tilgængelige hårfarver påmarkedet, blev de deltagende firmaer bedt om at give oplysninger omindholdsdeklarationer for kun et udvalg af deres produkter. Hårfarverne blevudvalgt ved brug af følgende metoder:1. Udvælgelse af produkter med det største salgsvolumen:Producenterne/forhandlerne blev bedt om at fremskaffeindholdsdeklarationer for deres bedst sælgende produkter, men i nogletilfælde var denne oplysning fortrolig.2. Tilfældig udvælgelse af produkter, der dækker hele spektret afhårfarver (fra sort til lys blond). Produkterne blev udvalgt tilfældigtenten af firmaerne selv eller af projektgruppen, hvis firmaerne ikke vari stand til at give oplysninger om deres bedst sælgende hårfarver.Hårfarverne blev dog udvalgt, således at de ville dække hele spektret afhårfarver fra sort til lys blond.Kontakten til producenter og distributører af hårfarver bekræftede også, atgruppen af permanente og semi-permanente hårfarver er langt den størstegruppe af hårfarver på markedet. Gruppen af skyllefarver dækker kun enmindre del af det totale marked.Nogle producenter og distributører af hårfarver oplyste, at de mest anvendtehårfarver typisk lå inden for farveområdet 5 (mørk brun) til 9 (lys blond).Nummersystemet rangerede typisk fra 1 (sort) til 12 (meget lys blond/hvid).FrisørerDesuden blev Dansk Frisørmesterforening (DF) kontaktet for at identificerehvilke hårfarver, der var de mest almindelige produkter på det professionellefrisørmarked.4.1.2.2 Kontakt til producenter og distributører af hårfarverIkke alle producenter af hårfarver var medlemmer af SPT, og derfor blevandre udvalgte producenter eller distributører også kontaktet. Følgendefirmaer bidrog med oplysninger til dette projekt – enten ved at sendeindholdsdeklarationer eller anden information:•DanHair•Gado Italia•M. Maegaard ApS•Postquam Cosmetics•Qhair (Rene Kordon)
26
Flere firmaer blev kontaktet, men ønskede ikke at deltage med oplysninger tilprojektet.4.1.2.3 DetailindustrienCOOP Danmark blev kontaktet for at få oplysninger om de bedst sælgendehårfarver til privat brug. COOP Danmark blev valgt, fordi de havde en samletmarkedsandel på 37 % i Danmark5. COOP leverede top-10-listen over deresbedst sælgende hårfarver i deres butikker. Navnene er fortrolige, men allehårfarverne på top-10-listen var en del af denne kortlægning og er med idatabasen med de 365 hårfarver.Oplysningerne om top-10-listen med de bedst sælgende hårfarver bekræftedeoplysningerne fra de kontaktede producenter om, at brune og blonde farvervar de bedst sælgende hårfarver. Alle ti produkter på top-10-listen fra COOPvar enten brune eller blonde.Desuden leverede COOP en top-10-liste over de bedst sælgendehårfarvemærker. Disse oplysninger er også fortrolige. Udvalgte hårfarver fraalle top-10-mærker indgik dog i kortlægningen og er derfor en del afdatabasen med de 365 hårfarver. Det er ikke samtlige farver af alle top-10-liste hårfarvemærker, der er med i databasen, men en stor del af dem (dvs. ca.40-50 %) – og de mest sælgende produkter er som nævnt med. Hårfarverne,der indgik i databasen fra top-10-listen over hårfarvemærker, blev valgttilfældigt med en ligelig fordeling mellem de forskellige farver af hårfarver.4.1.2.4 Frisører og frisørskolerFor at finde ud af mere om de mest anvendte mærker og mest anvendte farveraf hårfarver blev et lille udvalg af forskellige frisører samt frisørskolerkontaktet.I alt blev 27 forskellige frisører/frisørskoler kontaktet. 24 frisører og 3frisørskoler. De fik følgende spørgsmål:•Hvilke hårfarvemærker anvender du i din frisørsalon?•Hvilke farver af hårfarver anvender du mest?•Er det muligt at få nogle af jeres tomme hårfarveemballager? (med detformål at notere indholdsdeklarationen fra emballagen til brug fordatabasen).Frisørerne blev udvalgt i Storkøbenhavn og Nordsjælland. Fem af de udvalgtefrisører var dog såkaldte Grønne Saloner. Dette betyder, at produkterne fradisse saloner er overrepræsenteret i databasen, da det relative antal af grønnesaloner kontra andre frisørsaloner ikke er identisk med det faktiske relativeantal af grønne kontra andre frisørsaloner.Nogle få frisører var meget behjælpelige og leverede adskillige tommeemballager. Disse hårfarver blev registreret i databasen.Denne begrænsede kortlægning hos udvalgte frisører viste, at nedenståendemærker af professionelle hårfarver blev anvendt (Tabel 4-2). Totalen er mereend 24, da nogle frisører anvendte mere end et hårfarvemærke.
5
Personlig kommunikation med Malene Teller Blume, COOP Danmark, 7.7.2011.
27
Tabel 4-2 Hårfarver anvendt af professionelle frisører i deres saloner
HårfarvemærkeMatrix SOCOLOR.beautyInoaRichesseMajirelMajirouge
ProducentL’OréalL’OréalL’OréalL’OréalL’OréalL’OréalDanHairDanHairDanHairWellaWellaWellaWellaGoldwellGoldwellGoldwellSchwarzkopfID Hair CompanyLogona
Ikke nærmere specificeretHColorChi-colorsO WayWella Professionals Koleston PerfectWella Simply ColorsWella Colour Touch
Ikke nærmere specificeretIkke nærmere specificeretTopchicElumenSchwarzkopf professionalHennaLogona
(ikke nærmere specificeret)
Antal frisører deranvender dette mærke1411121113111127111
Som beskrevet blev tre udvalgte frisørskoler i Danmark kontaktet for at findeud af, hvilke hårfarvemærker de anvendte i deres saloner. Disse fremgårnedenfor.•Hair Company•Coss•NYCE (New York Cosmetics)•L’Oréal Majirouge•Goldwell ElumenDenne begrænsede kortlægning viste, at professionelle frisører hyppigstanvendte hårfarver fra følgende producenter:•L’Oréal (især af mærket Inoa)•Goldwell (især af mærket Elumen)•Wella•DanHairBagefter blev disse producenter kontaktet for at indhenteindholdsdeklarationer for udvalgte produkter. Nogle frisører gav oplysningerom, hvilke specifikke farver de anvendte mest. Disse oplysninger blev brugt,da producenterne blev kontaktet, hvilket betød, at der blev bedt omindholdsdeklarationer for de mest anvendte farver af hårfarverne.Da L’Oréal og Goldwell produkter ifølge kortlægningen blev anvendt mest affrisørerne, var disse hårfarver repræsenteret ved et stort antal af hårfarver idatabasen (dvs. flere farver af hårfarver fra disse producenter var med idatabasen for de professionelle hårfarver).
28
4.1.2.5 Grønne SalonerFra juni 2008 startede konceptet kendt som “Grønne Saloner” i Danmark.Grønne Saloner er et koncept, som blev indført af Dansk Frisør og6Kosmetiker Forbund, Energitjenesten og Københavns Grønne Erhverv .Følgende seks krav er obligatoriske for Grønne Saloner:1. Salonen har kendskab til kemi og sundhed, blandt andet gennem ettredages kursus som minimum.2. Ingen produkter i salonen må indeholde specifikke, udvalgte stoffer frafølgende ”Forbudtliste”7:•1-naphthol•Stoffer med “aminophenol” i deres kemiske navn•Formaldehyd og formaldehydfraspaltere•Thioglycol syre og thioglycolat•4-amino-2-hydroxytoluen•4-amino-3-nitrophenol•Methylisothiazolinone og methylchloroisothiazolinone•Stoffer med “paraben” i deres kemiske navn•Stoffer med “p-phenylenediamin” (PPD) i deres kemiske navn•Stoffer med “resorcinol” i deres kemiske navn•Stoffer med “toluene-2,5-diamine” (PTD) i deres navn3. Salonen er især opmærksom på allergi og overfølsomhed.4. Lysning af håret er kun tilladt i striber eller uden kontakt medhovedbunden.5. Rengøring af salonen må kun udføres ved brug af miljømærkederengøringsprodukter.6. Hvis salonen serverer kaffe/te etc., skal produkterne være økologiske.Dette betyder, at produkterne, der sælges i Grønne Saloner, skal være fri forfølgende hårfarvestoffer:•PPD (salte og derivater)•PTD (salte og derivater)•Resorcinol og andre resorcinol forbindelser (dvs. 2-metylresorcinol og4-chlororesorcinol)•Aminophenoler (e.g. m-aminophenol, p-aminophenol, o-aminophenol8, 2-methyl-5-hydroxyethylaminophenol, p-methylaminophenol sulfate, p-aminophenol sulfate, m-aminophenolsulfate, 3-nitro-p-hydroxyethylaminophenol)•4-amino-2-hydroxytoluene•4-amino-3-nitrophenolDer er blevet lavet en positivliste og en negativliste for de Grønne Saloner.Disse lister indeholder også et antal hårfarver. På positivlisten findes følgendehårfarver:•Farouk (Danhair) – CHI Infra High Lift Cream Color•Gloria Cosmetics – Henne Maïa, Naturel•Goldwell – Elumenhttp://www.energitjenesten.dk/hvem-star-bag-gron-salon.htmlAlle stoffer på “Forbudtlisten” er angivet. Se i dette link efter detaljer :http://www.energitjenesten.dk/images/erhverv/gron_salon/gron_salon_forbudtliste_jan11.pdf8o-aminophenol er fra 3. januar 2013 ikke længere tilladt i kosmetiske produkter. Allehårfarver i denne kortlægning var dog købt før denne dato, og indholdet af o-aminophenolvar derfor tilladt.76
29
••••••
Henna Plus – Colour Powder Super RedID Hair – Miscela CognacLogona (Pureshop) – Color CremeLogona (Pureshop) – Herbal Hair ColorPhitoflos (Cutrin) – Henna coloursSanté (Dansk Helios) – 100 % Herbal Hair Color
Et udvalg af disse hårfarver, som var nævnt i positivlisten for de GrønneSaloner, blev derfor også inkluderet i kortlægningen og i databasen.4.1.3 Strategi for udvælgelse af hårfarver, som skulle indgå i kortlægningenPå basis af kontakten til industrien og søgning på internettet efter hårfarverblev følgende strategi besluttet for udvælgelse af hårfarver, som skulle indgå ikortlægningen:1. Kun produkter, som vartilgængelige i Danmark,dvs. produkter på detdanske detailmarked eller produkter, som kunne købes på danskehjemmesider, blev inkluderet i kortlægningen.2. Antallet afprivate og professionelle produkter skulle fordeles relativt lige–eller med en lille overvægt til de professionelle produkter, dakortlægningen viste, at det professionelle marked var større end detprivate marked. Dette betød, at ca. 150 private og ca. 150professionelle produkter skulle inkluderes i databasen, da målet var athave en database på 300 produkter i alt.3. Antallet afpermanente/semi-permanente farver kontra skyllefarverskullefordeles så tæt som muligt på den fordeling, som blev fundet på detdanske marked.4. En del af de udvalgte hårfarver skulle være hårfarver, som var enten påpositivlisten og negativlisten forGrønne Saloner.Ligeledes skulle en delaf hårfarverne være produkter, som blev markedsført som ”grønne”,”økologiske”, ”milde” osv. Denne gruppe skulle dog repræsentere dereelle markedsandele.5. Hårfarverne skulle vælges fra forskellige producenter. Dog skulleproducenter med et stort antal produkter på markedet have flereprodukter repræsenteret i databasen for at afspejle det reelle marked.6. Forskellige farver af hårfarver skulle udvælges. Hvis muligt skullefordelingen mellem farverne dog illustrere det reelle brug, dvs. blå/lillafarver blev kun repræsenteret ved få produkter, men blev udvalgt forat sikre, at alle farver var repræsenteret i databasen.4.1.4 Indsamling af hårfarver i detailhandlen og via internettetFørst blev et udvalg af de modtagne indholdsdeklarationer – enten fraproducenterne eller udvalgte frisører – indtastet i databasen. Baseret på enoversigt over disse oplysninger (dvs. fordeling af farver, produkttype ogproduktkategori) blev resten af produkterne enten købt i detailhandlen, viainternettet eller hos frisører.Under kortlægningen viste det sig, at det var svært at købe professionellehårfarver. Indholdsdeklarationer for et antal professionelle hårfarver blev
30
modtaget fra de ca. 10 producenter/distributører af professionelle hårfarver,som deltog med oplysninger til dette projekt. Nogle få professionelle hårfarverblev købt i et par internetbutikker. Nogle internetbutikker ville dog ikke sælgeprofessionelle hårfarver til ikke-frisører. Resten af de professionelle hårfarverblev derfor enten modtaget som tom emballage fra forskellige frisører, ognogle få produkter blev købt fra frisørsaloner.Derfor kan nogle af de professionelle hårfarvemærker være overrepræsentereti databasen, da det ikke var muligt at finde/købe professionelle hårfarver fra demange andre mærker, som er angivet i Tabel 4-1. På den anden side blev dehårfarvemærker, som var mest repræsenteret i databasen, også anvendt afmange frisører ifølge vores kortlægning. Af denne grund blev databasenudvidet til at dækker 365 produkter i alt for derved at sikre en mere ligeligfordeling af hårfarvemærkerne (ifølge markedsandelene) i databasen.4.2 Databasen for de undersøgte hårfarverI dette projekt blev der oprettet en database i Microsoft Access 2003, somindeholdt i alt 365 hårfarver, der var tilgængelige på det danske marked i2011. Formålet med databasen var at skabe et overblik over produkterne ogderes indhold af hårfarvestoffer (og andre ingredienser) på en relativ simpelmåde. Yderligere var det muligt ved hjælp af databasen at sortereoplysningerne og udtrække specifikke oplysninger fra de indtastede data.Databasen var opbygget ud fra en produktoversigt, hvor nedenståendeoplysninger blev indtastet for hvert produkt.•Forskellige oplysninger om produktetoProduktnavnoProdukttype (privat/detailprodukt ellerprofessionelt/frisørprodukt)oProduktkategori (permanent hårfarve, semi-permanenthårfarve, skyllefarve)oFarven på hårfarvenoFarvenummer på hårfarven (hvis oplyst)oNødvendig kontakttid for at hårfarven kan virke ordentligtoHvor informationen var fra (om produkterne blev købt ellerindholdsdeklarationen blev modtaget på anden måde, hvorproduktet blev købt og hvornår)oNavn på producent eller distributøroBatchnummer (kun for købte produkter)oBeskrivelse af emballageoStoffer beskrevet på indholdsdeklarationenINCI-navneDet samlede antal ingredienser i produktet. Det blevnoteret for hver indtastning i databasen hvilkeingredienser, som var del af f.eks. selvefarveblandingen og evt. fikseringsvæsken.Rangordenen for ingredienserne (f.eks. vand var listetsom den første ingrediens).Både listen med ingredienser til selve farven(farveblandingen) og fikseringsvæsken, som blandesmed farveblandingen, blev tastet ind i databasen, hvishårfarveproduktet indeholdt en fikseringsvæske.
31
Fikseringsvæske bruges primært til hårfarver på det private marked, hvorhårfarveproduktet sælges som en ”samlet pakke”. Professionelle hårfarversælges typisk enkeltvis som hårfarveblanding og fikseringsvæske for sig. Imange tilfælde er fikseringsvæsken ikke inkluderet i de professionelleprodukter, og findes derfor heller ikke i denne database.I det følgende beskrives mere detaljeret, hvordan disse ovennævnte punkterblev registreret i databasen.4.2.1 Ingredienserne i produkterneIngredienserne i et kosmetisk produkt skal angives i rangorden efter faldendeindholdskoncentration. Dog kan ingredienser i en koncentration på mindreend 1 %, blive nævnt i vilkårlig rækkefølge efter de andre ingredienser.Rækkefølgen, som ingredienserne er nævnt i på emballagen, er derfor enindikation af indholdet af de forskellige bestanddele i produktet. Dette kan dogikke bruges til at sammenligne koncentrationerne i forskellige hårfarver.For hvert produkt blev der indtastet oplysninger om indholdsstofferne i dekosmetiske produkter, men også i hvilken rangorden disse er angivet påproduktet. Denne rangorden er således en indikation af den relativekoncentration af ingredienserne i produkterne.4.2.2 Farvekategorier for hårfarverneDer eksisterer mange forskellige farver af hårfarver (se kapitel 2:”Definitioner/forkortelser”), specielt for hårfarver til professionelt brug. For atgruppere hårfarverne i så få farver som muligt blev der anvendt følgendeoverordnede farver for hårfarverne:•••••••••••••Sort (inklusiv blå/sort, lilla/sort etc.)Brun/mørk brun (inklusiv violet/brun etc.)Brun – kastanjeBrun – mahogniLysebrun – lys kastanjeRød (inklusiv rødbrun/kastanje/kobber og orange/rød)Mørk blondLys blondBlond/grå – askeblondBlåLilla/violetGrønOrange/gul
Det var i nogle tilfælde svært at anvende en af disse få farvekategorier forhårfarverne for specifikke hårfarver, f.eks. hvis hårfarven var blå/sort, ellerhvis hårfarven blev kaldt ”mahogni kastanje”. I disse tilfælde var der tale omen subjektiv vurdering af hårfarven, og hårfarverne blev sat i den kategori,som beskrev hårfarven bedst muligt.
32
4.2.3 Beskrivelse af emballageEn kort beskrivelse af udseendet af emballagen blev tastet ind i databasen forat være i stand til hurtigt at finde de indkøbte produkter (udover at brugeidentifikationsnummeret). Et eksempel kunne være: ”Beigepapæske med sorttekst og et billede af farven på hårfarven”.4.2.4 Andre kommentarerI databasen var der plads til at notere eventuelle kommentarer om detpågældende produkt. Kommentarerne kunne f.eks. være følgende:•Oplysning om eventuelle stavefejl i INCI-navnene i indholdsdeklarationensamt en note med en formodning om de INCI-navne, der burde haveværet angivet.•Oplysning om ingredienser som kun er angivet som “kan indeholde”(”may contain” eller ”+/-”).4.2.5 KontakttidDen nødvendige kontakttid for, at farven kan arbejde ordentligt, blev indtasteti databasen. Kontakttiden var primært oplyst for de hårfarver, som blev købt.4.3 Resultaterne af kortlægningenI det følgende er relevante udtræk fra databasen med de 365 hårfarver,præsenteret.365 forskellige hårfarver var i alt inkluderet i kortlægningen. Produkterne bleventen købt eller vi modtog oplysninger om produkternes indholdsstoffer,enten fra producenter/distributører eller ved at samle brugte hårfarver frafrisører.For 141 af disse hårfarver blev der indtastet oplysninger om fikseringsvæsken.Kortlægningen blev udført i perioden juli 2011 til november 2011.4.3.1 Produktnavn og importører/producenterProduktnavnet og navnet på importørerne og/eller producenterne blev angiveti databasen i to separate felter. Dog er alle specifikke produktnavne og navnepå importører og producenter med vilje udeladt fra denne rapport.De mærker af hårfarver, der er inkluderet i databasen, samtimportørerne/producenterne bag de forskellige mærker, kan ses i Tabel 4-1,hvor produkterne, der indgår i databasen er markeret med fed og med en gråbaggrund i den anden kolonne.4.3.2 ProdukttypeDe 365 hårfarver, der er inkluderet i databasen, fordelte sig på følgende måde:•159 hårfarver er til privat brug
33
•
206 hårfarver er til professionelt brug (frisører)
Målsætningen om at have en database med minimum 150 hårfarver til privatbrug og minimum 150 produkter til professionelt brug blev derfor opfyldt.Som nævnt tidligere var det professionelle hårfarvemarked større endmarkedet for private hårfarver. Derfor blev der valgt en overvægt afprofessionelle hårfarver.4.3.3 ProduktkategoriDe 365 hårfarver i databasen blev opdelt i tre forskellige produktkategorier(permanent hårfarve, semi-permanent hårfarve og skyllefarver). Fordelingenmellem disse kategorier er angivet nedenfor.Tabel 4-3 Oversigt over fordelingen mellem produkttype og produktkategori for de365 hårfarver i databasen
Permanente hårfarverSemi-permanente hårfarverSkyllefarverI alt
Private produkter13082 %2717 %21%159100 %
Professionelleprodukter15274 %5225 %21%206100 %
282794365
I alt77 %22 %1%100 %
Dette illustrerer, at det største marked var permanente hårfarver.4.3.4 Farve på hårfarverneDe 365 hårfarver i databasen, fordelte sig på følgende forskellige farver påhårfarverne.Tabel 4-4 Oversigt over fordelingen af farverne på de 365 hårfarver i databasen
SortBrun/mørk brunBrun – kastanjeBrun – mahogniLys brun/kastanjeMørk blondBlond/askeblondLys blondRødBlåGrønViolet/lillaOrange/gulI alt
Private produkter212613617121035151012159
Professionelleprodukter92910732291832282244206
I alt30552313494128674332563658%15 %6%4%13 %11 %8%18 %12 %1%1%1%2%100 %
4.3.5 Hvordan blev oplysningerne fremskaffet?Som beskrevet tidligere blev følgende metoder brugt til at indsamleindholdsdeklarationer for de 365 forskellige hårfarver:•Produkter blev købt i detailhandlen (supermarkeder, parfumerier etc.)•Produkter blev købt i internetbutikker
34
••••
Produkter blev købt hos frisørerIndholdsdeklarationer blev indsamlet fra forskelligeproducenter/distributører af hårfarver i DanmarkIndholdsdeklarationer blev fundet beskrevet på internet-webbutikker’shjemmesiderTomme emballager fra hårfarver blev samlet sammen fra forskelligefrisører i Københavnsområdet.
Oplysningerne om ingredienserne i hårfarverne blev derfor indsamlet ved enblanding af at have de fysiske hårfarver og ved at bruge elektroniskeoplysninger. Kun 20 % af hårfarverne blev reelt indkøbt (enten i detailhandleneller via internettet). For de 80 % af produkterne, som ikke blev købt, indgikogså:•36 produkter (10 %) som var en del af en undersøgelse udført afKemikalieinspektionen i 2011•73 produkter (20 %) som blev modtaget som tom emballage fra flereforskellige frisører.4.3.6 KontakttidOplysninger om kontakttiden eksisterede kun for 142 hårfarver (købteprodukter eller hvor tomme emballager var modtaget). Kontakttiden er denperiode, som hårfarven skal virke i håret før skylning – i henhold til derespektive brugsanvisninger på produkterne. Variationen i kontakttiden sesnedenfor i Tabel 4-5.Den gennemsnitlige kontakttid var omtrent den samme for alleproduktkategorier og produkttyper, dvs. ca. 25 til 35 minutter.
35
Tabel 4-5 Oversigt over kontakttiden angivet på de forskellige hårfarver
Permanent
Private produkterMinutterAntal produkter5210-45215215-30120825420-303301925-45145130-90130-120460-1201Gennemsnit: 32 minutterMinutterAntal produkter10-253203452
Professionelle produkterMinutterAntal produkter25-30120420-35725-30530130-401530-45135-45135640
Semi-permanent
Gennemsnit: 25 minutter
Gennemsnit: 33 minutterMinutterAntal produkter5-20410-15315-206203minutter315-30320-25330-45130-90760-120Gennemsnit: 36 minutterMinutterProdukterFordeles i håretog bliver deriindtil næstehårvask2
Skyllefarver
Ingen oplysninger
Kontakttiden ser heller ikke ud til at variere på tværs af de forskellige farver påhårfarverne. I Tabel 4-6 er kontakttiden for alle permanente hårfarver angivetfor de forskellige farver af hårfarverne.
36
Tabel 4-6 Oversigt over kontakttiden for permanente hårfarver
MinutterSort30-45354025-303030-4540Ingenoplysninger20-3530-455-3025-303030-45405-302020-3525-303030-4030-454020-3525-3525-3030-453030-4520-35IngenoplysningerIngenoplysningerIngenoplysninger
Antal produkter11211211112111111211111116241
Gennemsnitligkontakttid i minutter38
Brun/mørk brunBrun - kastanjeBrun - mahogni
34
32
Lys brun/kastanje
29
Mørk blond
29
Blond/askeblondLys blondRødBlåGrønViolet/lillaOrange/gul
29363528
4.3.7 Indholdsstoffer i hårfarverneDatabasen med de 365 forskellige hårfarver viste, at i alt 570 forskelligeindholdsstoffer blev anvendt i disse produkter. De 570 forskelligeindholdsstoffer inkluderer også hårfarvestoffer og dækker både selvehårfarveblandingen, men også den eventuelle fikseringsvæske, som blev tastetind for i alt 141 hårfarver. De 570 forskellige indholdsstoffer var stoffer medmange forskellige funktioner, dvs. solventer, viskositets kontrollerende stoffer,konserveringsmidler, parfumer etc., udover de egentlige hårfarvestoffer.I selve farveblandingerne blev der anvendt 541 forskellige indholdsstoffer. Dettilsvarende antal for fikseringsvæsken var kun 80.
37
4.3.8 Hårfarvestoffer indeholdt i produkterneI alt blev der anvendt 110 forskellige hårfarvestoffer i de 365 forskelligehårfarver. Af disse var•95 mærket med funktionen “hårfarvning” (”hair dyeing”) i henhold tilEU’s CosIng database9.•15 mærket med funktionen “kosmetisk farvestof” (”cosmeticcolorant”) i henhold til EU’s CosIng database, dvs. CI farvestoffer.•1 mærket med begge funktioner “hårfarvning” og “kosmetiskfarvestof” i henhold til EU’s CosIng database10.I 2006 offentliggjorde SCCS (EU’s videnskabelige komité forforbrugersikkerhed) “Memorandum on Hair Dye Substances and their SkinSensitizing Properties”. I dette memorandum klassificerede SCCS 46hårfarvestoffer efter deres allergifremkaldende egenskaber. Hårfarvestofferneblev tildelt følgende klassificeringer, baseret på et specifikt kriteriesæt, som erbeskrevet i dette memorandum (side 6 i SCCP Memorandum, 2006):•Ekstreme allergener•Stærke allergener•Moderate allergener•Ikke-klassificerbar (med R43/H317)Ud af de 46 hårfarvestoffer blev 10 af disse stoffer klassificeret som ekstremeallergener, 13 som stærke allergener og 4 som moderate hudallergener; alleopfyldte EU’s kriterium for klassificering som hudallergener (R43/H317).SCCS konkluderede i dette memorandum, at ”hårfarvestoffer, som opfylderkriteriet for klassificeringer som R43 (”Kan give overfølsomhed ved kontaktmed huden”), ikke kan være sikre for forbrugerne. Dette gælder især forhårfarvestoffer kategoriseret som ekstreme og stærke hudallergener” (SCCPMemorandum, 2006).De 95 hårfarvestoffer, som blev fundet i produkterne i denne kortlægning, erangivet med deres sensibiliseringspotentiale i Tabel 4-7.Sensibiliseringspotentialet er så vidt muligt angivet ved hjælp af ovenståendekategorier, som defineret af SCCS. Udtrykket ”Ikke-klassificerbar” anvendes itilfælde, hvor data peger på etsvagtsensibiliseringspotentiale ellerintetsensibiliseringspotentiale. I tilfælde, hvor en SCCS-opinion ikke fandtes, ellerSCCS-opinionen konkluderede, at et sensibiliseringspotentiale ikke kunneudelukkes (typisk pga. dårlig datakvalitet, mangel på data eller utilstrækkeligedata), blev sensibiliseringspotentialet baseret på QSAR (Søstedet al.,2004).Hvis en QSAR forudsigelse ikke fandtes i disse tilfælde, blev stoffetkategoriseret “Ingen/mangelfulde data” (denne kategori blev anvendt til otteaf hårfarvestofferne).Dette gav følgende kategorier: ”Ekstrem”, ”Stærk”, ”Moderat”, ”Ikke-klassificerbar” eller ”Ingen/mangelfulde data”.Nogle af stofferne viste sig at være forbudte, dvs. at være begrænsede ihenhold til Annex II i Kosmetikdirektivet (”Liste over stoffer, som ikke måindgå i kosmetiske produkter som bestanddele i disse”), og de blev derforhttp://ec.europa.eu/consumers/cosmetics/cosing/Dette ene stof er derfor inkluderet både i antallet af stoffer i listen med funktionen“Hårfarvning” og med funktionen “Kosmetisk farvestof”.109
38
tildelt kategorien ”Ikke relevant (stof forbudt)”. Otte af de i alt 95hårfarvestoffer var forbudte og disse blev fundet i fem forskellige hårfarver.Dette giver følgende oversigt over indholdet af hårfarvestoffer i de 365hårfarver og deres sensibiliseringspotentiale. Kun stoffer markeret medfunktionen ”hårfarvning” er inkluderet i tabellen. Når man arbejder meddenne definition af udtrykket hårfarvestoffer, er resultatet dog, at 20 ud af de ialt 365 produkter ikke indeholdt egentlige hårfarvestoffer. Dette aspekt eryderligere beskrevet i afsnit 4.3.9 “Produkter uden hårfarvestoffer”.Tabel 4-7 Oversigt over de 95 anvendte hårfarvestoffer i de 365 hårfarver og deressensibiliseringspotentiale.I antalSensibiliserings-INCI NavnCAS Nr.produkter RestriktionpotentialeRESORCINOLM-AMINOPHENOL2-METHYLRESORCINOLP-AMINOPHENOLTOLUENE-2,5-DIAMINE SULFATE4-AMINO-2-HYDROXYTOLUENE4-CHLORORESORCINOLP-PHENYLENEDIAMINE108-46-3591-27-5608-25-3123-30-8615-50-92835-95-295-88-5106-50-321819314313213111184818072725040373026III/9aIII/243IngenrestriktionIII/8aIII/9aIII/244III/248IngenrestriktionIII/232III/252III/16III/246III/22III/217III/245StærkStærkModeratStærkEkstremStærkModeratEkstremEkstremModeratIkke-klassificerbarIkke-klassificerbarIkke-klassificerbarStærkStærkStærk
ReferenceSCCS/1270/09SCCP Memorandum,2006SCCP/1206/08SCCS/1409/11SCCS/1390/10SCCP Memorandum,2006SCCS/1224/09, rev. of12.07.10SCCP Memorandum,2006SCCS/1390/10SCCS/1367/10SCCS/1250/09/Søstedet al., 2004SCCP/1126/07SCCP Memorandum,2006SCCP Memorandum,2006SCCP/1123/07SCCP Memorandum,2006SCCP Memorandum,2006SCCS/1309/10/Søstedet al., 2004SCCP Memorandum,2006SCCS/1382/10SCCP Memorandum,2006SCCP Memorandum,2006SCCS/1293/10SCCP/1080/07SCCS/1365/10SCCP Memorandum,2006
TOLUENE-2,5-DIAMINE95-70-52,4-DIAMINOPHENOXYETHANOLHCl66422-95-52-AMINO-4-HYDROXYETHYLAMINOANISOLESULFATE83763-48-82-AMINO-3-HYDROXYPYRIDINE2-METHYL-5-HYDROXYETHYLAMINOPHENOL2-AMINO-6-CHLORO-4-NITROPHENOL1-NAPHTHOL4-AMINO-M-CRESOLN,N-BIS(2-HYDROXYETHYL)-P-PHENYLENEDIAMINE SULFATEHC YELLOW NO. 2ACID VIOLET 43ACID ORANGE 76-HYDROXYINDOLELAWSONIA INERMIS EXTRACTHC RED NO. 3HC YELLOW NO. 101,5-NAPHTHALENEDIOLPHENYL METHYL PYRAZOLONE16867-03-155302-96-06358-09-490-15-32835-99-654381-16-7/ 57524-61-5 / 58262-44-54926-55-04430-18-6633-96-52380-86-184988-66-92871-01-4109023-83-883-56-789-25-8
24232323222121151413
III/8IngenrestriktionIV/1IV/1IngenrestriktionIngenrestriktionIngenrestriktionIII/197III/241III/230
StærkStærk/moderatIkke-klassificerbarIkke-klassificerbarEkstremIkke-klassificerbarEkstremIkke-klassificerbarModeratStærk
39
INCI NavnO-AMINOPHENOL*P-METHYLAMINOPHENOLSULFATEHYDROXYETHYL-2-NITRO-P-TOLUIDINE1-HYDROXYETHYL 4,5-DIAMINOPYRAZOLE SULFATE
CAS Nr.95-55-655-55-0100418-33-5155601-30-2
I antalprodukter1312111010109
RestriktionII/1372III/223III 2/10IngenrestriktionIII/193III/244IngenrestriktionIngenrestriktionIII/205III/234IngenrestriktionIngenrestriktionIII/203III/216IngenrestriktionIII/8IngenrestriktionIngenrestriktionIV/1III/225III/8Ingenrestriktion
Sensibiliserings-potentialeStærk/moderatModeratStærk/moderatEkstremIkke-klassificerbarModeratIkke-klassificerbarIngen/mangelfuldedataIkke-klassificerbarIkke-klassificerbarStærk/moderatModeratModeratModeratModeratEkstremStærk/moderatIkke-klassificerbarModeratModeratEkstremModeratIkke-klassificerbarIkke-klassificerbarStærk/moderatStærk/moderatStærkModerat
ReferenceSCCS/1291/10/Søsted etal., 2004SCCP Memorandum,2006SCCS/1387/10/Søsted etal., 2004SCCS/1449/11SCCP/1115/07SCCS/1367/10SCCS/1333/10SCCP/1122/07/ikkeinkluderet i Søsted et al.,2004SCCP/1082/07SCCP Memorandum,2006SCCS/1230/09/Søstedet al., 2004SCCS/1227/10SCCP/1121/07SCCS/1366/10SCCS/1447/11SCCP Memorandum,2006SCCS/1225/09Revision pr. 07. januar2011/Søsted et al., 2004SCCS/1436/11SCCS/1226/09SCCP/1135/07SCCP/0991/06SCCP/1165/08SCCS/1340/10Revision pr. 13-14.december 2011/Søstedet al., 2004SCCP/1102/07SCCS/1448/11/Søsted etal., 2004SCCNFP/0786/04/Søsted et al., 2004SCCS/1269/09SCCP/1098/07
ACID RED 523520-42-12,4-DIAMINOPHENOXYETHANOLSULFATE70643-20-8BASIC YELLOW 872,5,6-TRIAMINO-4-PYRIMIDINOLSULFATE4-HYDROXYPROPYLAMINO-3-NITROPHENOLHYDROXYBENZOMORPHOLINEHC YELLOW NO. 4SODIUM PICRAMATE6-METHOXY-2-METHYLAMINO-3-AMINOPYRIDINE HCl2,7-NAPHTHALENEDIOLBASIC ORANGE 31N-PHENYL-P-PHENYLENEDIAMINE SULFATE5-AMINO-6-CHLORO-O-CRESOLBASIC RED 51ACID BLACK 1HC BLUE NO. 12N-PHENYL-P-PHENYLENEDIAMINEBASIC BROWN 1668259-00-739267-74-8/ 35011-47-3 / 1603-02-792952-81-326021-57-852551-67-4/ 59820-43-8831-52-790817-34-8/ 83732-72-3 (2HCl)582-17-297404-02-94698-29-784540-50-177061-58-61064-48-8132885-85-9 / 104516-93-0101-54-226381-41-9
999988887777666
BASIC VIOLET 2ACID RED 33BASIC BROWN 17ACID YELLOW 23HYDROXYETHYL-3,4-METHYLENEDIOXYANILINE HCl1,3-BIS-(2,4-DIAMINOPHENOXY)PROPANEHCl
3248-91-73567-66-668391-32-21934-21-094158-14-274918-21-1
555444
IV/1III/194IngenrestriktionIII/189III/249III/202
40
INCI NavnBASIC RED 76BASIC VIOLET 16
CAS Nr.68391-30-06359-45-1
I antalprodukter43
RestriktionIngenrestriktionIngenrestriktionIngenrestriktionIII/222III/8III/242IngenrestriktionIV/1IngenrestriktionIII/8IngenrestriktionIngenrestriktionIII/8a
Sensibiliserings-potentialeIkke-klassificerbarIngen/mangelfuldedataIngen/mangelfuldedataIkke-klassificerbarStærk/moderatStærkIkke-klassificerbarIkke-klassificerbarIngen/mangelfuldedataIkke-klassificerbar
HC YELLOW NO. 132-HYDROXYETHYL PICRAMICACID2-CHLORO-P-PHENYLENEDIAMINE SULFATEHYDROXYPROPYL BIS(N-HYDROXYETHYL-P-PHENYLENEDIAMINE) HClBASIC YELLOW 57ACID GREEN 252,6-DIAMINOPYRIDINE SULFATEN,N'-BIS(2-HYDROXYETHYL)-2-NITRO-P-PHENYLENEDIAMINE
10442-83-899610-72-76219-71-2 /61702-44-1128729-28-268391-31-14403-90-1146997-97-984041-77-063084-98-068123-13-716245-77-5
33333333
ReferenceSCCS/1385/10Revision pr. 21. juni2011/Søsted et al., 2004Ingen vurdering/ikkeinkluderet i Søsted et al.,2004SCCS/1322/10Revision pr. 22. marts2011/ikke inkluderet iSøsted et al., 2004SCCP/1208/08Ingen vurdering/Søstedet al., 2004SCCP/1051/06SCCS/1231/09Revision pr. 12. juli2010/Søsted et al., 2004SCCP Memorandum,2006Ingen vurdering/ikkeinkluderet i Søsted et al.,2004SCCS/1228/09lRevision pr. 12. juli 2010P-aminophenol er stærkifølge SCCS/1409/11 ogSøsted et al., 2004.Ingen data på sulfatSCCS/1437/11/Søsted etal., 2004SCCP/0989/06m-aminophenol er stærkifølge SCCPMemorandum, 2006and Søsted et al., 2004.Ingen data på sulfatSCCP/1035/06/Søstedet al., 2004SCCP/1207/08SCCP Memorandum,2006Stof er forbudt (Søstedet al., 2004;2008/88/EC)Ingen vurdering/ikkeinkluderet i Søsted et al.,2004SCCP/1036/06SCCP/1118/07/ikkeinkluderet i Søsted et al.,2004SCCP Memorandum,2006Stof forbudtSCCNFP/0789/04SCCS/1428/11Revision pr. 26-27. juni2012
P-AMINOPHENOL SULFATEBASIC BLUE 99P-PHENYLENEDIAMINE SULFATE
333
StærkStærk/moderatEkstrem
M-AMINOPHENOL SULFATEHC BLUE NO. 24-AMINO-3-NITROPHENOLLAWSONEPIGMENT BLUE 15:12,3-DIAMINODIHYDROPYRAZOLOPYRAZOLONEDIMETHOSULFONATE3-NITRO-P-HYDROXYETHYLAMINOPHENOLTETRAAMINOPYRIMIDINESULFATEACID BLUE 9BASIC RED 2ACID YELLOW 3ACID RED 92
68239-81-633229-34-4610-81-183-72-7147-14-8
32222
III/217III/199III/215IngenrestriktionII/1367IngenrestriktionIII/250IngenrestriktionIII/190II/1322IV/1Ingenrestriktion
StærkStærk/moderatEkstremStærkIkke-klassificerbarIngen/mangelfuldedataEkstremIngen/mangelfuldedataIkke-klassificerbarIkke relevant(stof forbudt)Ikke-klassificerbarIkke-klassificerbar
857035-95-165235-31-65392-28-93844-45-9477-73-695193-83-218472-87-2
2222222
41
INCI NavnHC RED NO. 11ACID RED 18BASIC RED 466-AMINO-M-CRESOLHC RED NO. 10HYDROXYETHYL-P-PHENYLENEDIAMINE SULFATECURRY REDDISPERSE VIOLET 1HC BLUE NO. 16BASIC VIOLET 1HC YELLOW NO. 5ACID YELLOW 1BASIC GREEN 4PIGMENT VIOLET 23BASIC RED 22BASIC YELLOW 28
CAS Nr.95576-92-42611-82-712221-69-12835-98-595576-89-993841-25-925956-17-6128-95-0502453-61-48004-87-356932-44-6846-70-8569-64-26358-30-112221-52-254060-92-3
I antalprodukter2222211111111111
RestriktionIII/50III/192II/1259IngenrestriktionIII/50III/256III/191IngenrestriktionIngenrestriktionII/388II/1285(DELISTED)IV/1II/1188II/1360II/1292II/1272
Sensibiliserings-potentialeIngen/mangelfuldedataIkke-klassificerbarIkke relevant(stof forbudt)Stærk/moderatIngen/mangelfuldedataStærkIkke-klassificerbarModeratIngen/mangelfuldedataIkke relevant(stof forbudt)Ikke relevant(stof forbudt)EkstremIkke relevant(stof forbudt)Ikke relevant(stof forbudt)Ikke relevant(stof forbudt)Ikke relevant(stof forbudt)
ReferenceSCCS/1406/11/ikkeinkluderet i Søsted et al.,2004SCCP Memorandum,2006Stof forbudtIngen vurdering/Søstedet al., 2004SCCS/1406/11/ikkeinkluderet i Søsted et al.,2004SCCS/1310/10Revision pr. 12. juli 2010SCCP Memorandum,2006SCCS/1232/09Revision pr. 16.september 2010Ingen vurdering/ikkeinkluderet i Søsted et al.,2004Stof forbudtStof forbudtSCCP/1160/08Stof forbudtStof forbudtStof forbudtStof forbudt
*o-aminophenol er fra 3. januar 2012 ikke længere tilladt i kosmetiske produkter. Alle hårfarver i dennekortlægning blev købt før denne dato, og indholdet af o-aminophenol var derfor tilladt.
Sammenligning med andre kortlægningerSom nævnt i indledningen undersøgte en nyere svensk kortlægning 122oxidative hårfarver på det svenske marked. Denne kortlægning viste, at PPDblev fundet i 19 af 122 produkter (16 %) og PTD i 49 af 122 produkter (40%). Andre allergifremkaldende hårfarvestoffer som resorcinol og m-aminophenol blev fundet i flere af produkterne, henholdsvis 100 (82 %) og 83(68 %) af 122 produkter (Yazaret al.,2009). I denne kortlægning af detdanske marked blev PPD og PTD (og deres salte og derivater) tilsammenligning fundet i større procentdele af de undersøgte produkter,henholdsvis 28 % og 58 %. Resorcinol og m-aminophenol blev dog fundet i enlavere procentdel af de undersøgte produkter, henholdsvis 60 % og 53 %.4.3.8.1 PPD og PTD i hårfarverPPD og dets salte (referencenummer 8a i Annex III Del 1) er tilladte efterblanding under oxidative forhold i en maksimumkoncentration på 2 % regnetsom fri base, når det tilføres håret (Kommission Direktiv 2009/130/EC).Ifølge EU Rådets Direktiv 76/768/EEC vedrørende kosmetiske produkter erN-substituerede derivater af PPD og deres salte (referencenummer 8 i AnnexIII Del 1) tilladte i en maksimumkoncentration på 6 % regnet som fri base,hvilket betyder, at den maksimale tilladte koncentration efter blanding er 3 %.
42
PTD og dets salte (referencenummer 9a i Annex III Del 1) er tilladte efterblanding under oxidative forhold i en maksimumkoncentration på 4 % regnetsom en fri base, når det påføres håret (Kommission Direktiv 2009/130/EC).Ifølge EU Rådets Direktiv 76/768/ECC vedrørende kosmetiske produkter ermethylphenylendiaminer, deres N-substituerede derivater og deres salte(referencenummer 9 i Annex III Del 1) tilladte i en maksimumkoncentrationpå 10 % regnet som fri base, hvilket betyder, at den maksimalt tilladtekoncentration efter blanding er 5 %.Nogle af de kontaktede firmaer gav generelle oplysninger om indholdet afPPD og PTD i deres hårfarver. Følgende oplysninger blev modtaget:•To af de store aktører på markedet anvender PTD eller PTD sulfat inæsten alle deres hårfarver (ca. 90 %). PPD anvendes ikke i nogenprodukter fra disse to producenter.•Et mindre firma anvender PTD i alle deres hårfarver (til detprofessionelle marked). Et salt af PPD anvendes kun i to farver.Tabel 4-7 viser, at PPD blev anvendt i 81 af de 365 hårfarver. PTD og PTDsulfate blev anvendt i henholdsvis 80 og 131 hårfarver.Salte af PPD og PTD blev dog også anvendt. PPD-ingredienserne(referencenummer 8 og 9a) og PTD (referencenummer 9 og 9a), som blevanvendt i de 365 hårfarver, er angivet i Tabel 4-8 og Tabel 4-9 nedenfor. I altindeholdt 99 hårfarver en eller flere PPD-ingredienser, og 211 produkterindeholdt PTD eller PTD sulfat. Af disse var henholdsvis 94 % og 88 %permanente hårfarver, dvs. størstedelen af hårfarverne med PPD eller PTDog deres salte eller derivater var permanente hårfarver. Resten var semi-permanente hårfarver.Fire af PPD-baserede hårfarvestoffer var i dette projekt oprindeligtklassificerede uden nogen restriktion, og derfor hørte de ikke til de N-substituerede PPD-derivater eller salte fra PPD. Af denne grund har disse fireikke været inkluderet i udtrykket, som er blevet brugt i denne rapport ”PPDog deres salte og derivater”. Dog er to af disse faktisk begrænsede af det fællesreferencenummer III/8. Disse to er:•2-chloro-p-phenylenediamine sulfate (CAS 6219-71-2 / 61702-44-1)– fundet i 3 produkter og kun anvendt i kombination med PPDsulfate.•N,N'-bis(2-hydroxyethyl)-2-nitro-p-phenylenediamine (CAS 84041-77-0) – fundet i 3 produkter og ikke anvendt i kombination med nogetPPD eller PTD salte eller derivater.De to andre PPD-derivater, som ikke blev klassificeret som tilhørende tilgruppen af PPD og deres salte og derivater, er:•Hydroxyethyl-p-phenylenediamine sulfate (CAS 93841-25-9) –fundet i 1 produkt og anvendt i kombination med PTD-sulfate.•Hydroxypropyl bis(N-hydroxyethyl-p-phenylenediamine) HCl (CAS128729-28-2) – fundet i 3 produkter og anvendt i kombination meden PPD-forbindelse (N,N-bis(2-hydroxyethyl)-p-phenylenediaminesulfate) og/eller i kombination med PTD eller PTD-sulfate.
43
Tabel 4-8 PPD og nogle af dets derivater fundet i hårfarverne
PPD-ingredienserP-PHENYLENEDIAMINE(PPD)P-PHENYLENEDIAMINESULFATE
CAS-nr.106-50-3
Ref. nr. iDirektivet8a
I antalprodukter81
Bemærkninger
Sensibiliserings-potentialeEkstrem
16245-77-5
8a
3
N,N-BIS(2-HYDROXYETHYL)-P-PHENYLENEDIAMINESULFATEN-PHENYL-P-PHENYLENEDIAMINEN-PHENYL-P-PHENYLENEDIAMINESULFATE
54381-16-7 -/ 57524-61-5/ 58262-44-5101-54-24698-29-7
8
24
88
67
Anvendes i alletilfælde sammen med2-chloro-p-phenylenediaminesulfate i semi-permanente hårfarver.Anvendes i mangetilfælde alene, menogså sammen medPPD i adskilligeprodukter og ogsåsammen med PPD-forbindelser.Anvendes i alletilfælde med PPD.Findes i de flestetilfælde sammen medPPD, men anvendesalene i to produkter.
Ekstrem
Stærk
EkstremEkstrem
Dækker i alt –Antal hårfarver:
99
PTD har kun en afledt forbindelse, hvilket er PTD-sulfat. Ingen andrederivater blev anvendt. PTD og PTD-sulfat blev ikke anvendt i kombination inogen af de undersøgte produkter i denne kortlægning. Begge PTD-ingredienser blev anvendt i både permanente og semi-permanente hårfarver.Tabel 4-9 PTD og PTD-sulfate fundet i de 365 produkter
PTD-ingredienserTOLUENE-2,5-DIAMINETOLUENE-2,5-DIAMINESULFATE
Cas-nr.95-70-5615-50-9
Ref. nr. iDirektivet9a9a
I antal produkter80131
Sensibiliserings-potentialeEkstremEkstrem
Dækker i alt –Antal hårfarver:
211
4.3.8.2 Produkter, der indeholder både PPD og PTD (eller deres salte og derivater)35 af de 365 produkter indeholdt både PPD og PTD (eller deres salte ellerderivater). For nogle af produkterne var enten PPD eller PTD (eller deressalte eller deres derivater) dog angivet som ”kan indeholde” i ingredienslisten,hvilket ikke er i overensstemmelse med kosmetikdirektivet, da det ikke ertilladt at angive hårfarvestoffer med ”kan indeholde”.4.3.8.3 Koncentrationer af PPD og PTD i forskellige farverIfølge en tidligere kortlægning (før grænsen for den tilladte koncentration afPPD i hårfarver blev sænket) kunne PPD findes i koncentrationer mellem 0,2% og op til 3,75 % (Abdelraheem, 2010). Det blev ikke angivet direkte ikilden, men procentdelene ser ud til at dække den pågældende farveblandingog ikke den færdigblandede hårfarve klar til brug.
44
For nogle af hårfarverne leverede producenterne oplysninger om denomtrentlige koncentration af PPD og PTD. Disse procentsatser gjaldt denpågældende farveblanding og ikke den færdigblandede hårfarve klar til brug.I fire produkter blev koncentrationen af PPD angivet til at være mindre end0,2 % (mindste angivne koncentration) og mindre end 0,7 % (højeste angivnekoncentration). Der var for få produkter med denne oplysning til at foretageen vurdering af sammenhængen mellem indhold af PPD og farven påhårfarven.Producenterne gav oplysninger om koncentrationen af PTD for i alt 41produkter. Koncentrationerne er angivet i tabellen nedenfor. Koncentrationener angivet i intervaller, da den nøjagtige koncentration er fortrolig. Ifølgelovgivningen for kosmetiske produkter er PTD og dets salte(referencenummer 9a i Annex III Del 1) tilladt efter blanding under oxidativeforhold i en maksimumkoncentration på 4 % regnet som fri base, når detpåføres håret (Kommission Direktiv 2009/130/EC). Procentsatserne, som erangivet nedenfor, er koncentrationerne for selve farven, og ikke for denfærdigblandede hårfarve klar til brug. Dette betyder, at en koncentration på 5% i farven stadig kan være under grænseværdien på 4 % i den færdigblandedehårfarve klar til brug.Tabel 4-10 Omtrentlig koncentration af PTD i produkterne
Koncentration af PTD< 0.1 %0.1 – 1 %
1–5%
Farve på hårfarvenAlle 3 produkter er lysblond3 produkter er mørkbrune4 produkter er mørkblonde3 produkter er røde6 produkter er lysblonde2 produkter er lys kastanje5 produkter er sorte8 produkter er mørkbrune2 produkter er kastanjebrune2 produkter er mahognibrune1 produkt er lys kastanje1 produkt er mørkblond1 produkt er rød
Oplysningerne i Tabel 4-10 indikerer, at koncentrationen af PTD ser ud til atstige, når farven på hårfarverne bliver mørkere.I de to tabeller nedenfor er produkterne med enten PPD (og dets derivater ogsalte) eller PTD (og PTD-sulfat) og deres farver angivet.
45
Tabel 4-11 Farve på hårfarver der indeholder PPD (og dets salte og derivater)
Farve på hårfarveBlond/askeblondBlåBrun – kastanjeBrun - mahogniBrun/mørkbrunGrønLysblondLysbrun/kastanjeMørkblondOrange/gulRødSortViolet/lilla
Antal produkter91332111512121614111 %1%4%4%25 %1%18 %14 %14 %1%7%17 %1%
Procentdel*32 %33 %13 %23 %38 %50 %22 %24 %29 %17 %14 %47 %20 %
Summen af produkter99100 %*Denne kolonne viser procentdelen af hårfarver meddenne specifikke farve, som indeholder PPD (og dets salte og derivater)sammenlignet med det samlede antal hårfarver med dennefarve.Tabel 4-12 Farve på hårfarver der indeholder PTD (og dets salte)
Farve på hårfarveBlond/askeblondBlåBrun – kastanjeBrun - mahogniBrun/mørkbrunGrønLysblondLysbrun/kastanjeMørkblondOrange/gulRødSortViolet/lilla
Antal produkter2011173813630290191909%0%5%3%18 %0%17 %14 %14 %0%9%9%0%
Procentdel*71 %33 %48 %54 %69 %50 %54 %61 %71 %0%44 %63 %0%
Summen af produkter211100 %*Denne kolonne viser procentdelen af hårfarver meddenne specifikke farve, som indeholder PPD (og dets salte og derivater)sammenlignet med det samlede antal hårfarver med dennefarve.
Disse to tabeller ovenfor viser ikke nogen klar tendens. Ca. 50 eller 60 % afhårfarverne indeholdt PTD, hvad enten hårfarven var sort, mørkbrun ellerlysblond. Da antallet af produkter på tværs af de forskellige farver af hårfarvervar meget forskelligt, var det derfor ikke muligt at konkludere, om PPDog/eller PTD blev anvendt oftere i en farve sammenlignet med en anden. Somillustreret ovenfor i Tabel 4-10 så det ud til, at koncentrationen af PTD i demørkere farver var højere sammenlignet med de lysere farver.
46
4.3.9 Produkter uden hårfarvestofferAf de 365 hårfarver, som er inkluderet i denne kortlægning, var der 20produkter, der ikke indeholdte hårfarvestoffer, dvs. hårfarvestoffer medfunktionen ”hårfarvning” i henhold til CosIng. Disse 20 produkter kanbeskrives som følger:•Produktkategori:o4 produkter er skyllefarver baseret på CI-farver, 2 produkter ersemi-permanente produkter og 14 produkter er permanenteprodukter.•Produkttype:o5 produkter er professionelle hårfarver, og 15 er hårfarver fradet private marked.•Farve:o12 produkter har farven “lysblond”11, som betyder, at en andenslags kemi kan være anvendt (blegning med f.eks. persulfateforbindelser). En af “lysblond” hårfarverne var en skyllefarve.o2 produkter har farven “sort”.o2 produkter har farven “mørkblond”.o1 produkt har farven “rød”.o1 produkt har farven “mørkbrun”.o1 produkt har farven “lysbrun”.o1 produkt har farven “askeblond”.Disse 20 produkter uden hårfarvestoffer blev undersøgt nærmere:•4 produkter var skyllefarver og indeholdt derfor ikke stoffer medfunktionen “hårfarvning”, men indeholdt CI-farver i stedet•11 af de resterende 16 permanente eller semi-permanente produkterhavde farven “lysblond”, hvor en anden slags kemi kunne være blevetanvendt (blegning med f.eks. persulfat forbindelser).o7 produkter indeholdt ikke persulfat forbindelser eller andreblegningsforbindelser i henhold til CosIng. De indeholdt hellerikke nogen CI-farver eller hårfarvestoffer.o4 produkter indeholdt persulfat forbindelser, hvilket betyder, atde var blegningsprodukter og derfor ikke kan betragtes somhårfarver.•For de 5 resterende ud af de 16 permanente eller semi-permanenteprodukter kunne følgende findes:o4 produkter indeholdt ingrediensen “Lawsonia inermis cera”,som i CosIng-databasen angives med funktionen ”hårbalsam”(”hair conditioning”) ogikke”hårfarvning”, selvomingrediensen havde det samme CAS nr. som ” Lawsoniainermis extract”. Disse produkter må derfor betragtes somhårfarver, selvom de i henhold til definitionen i CosIng-databasen ikke indeholdt nogle hårfarvestoffer.o1 produkt indeholdt ingrediensen “Indigofera tinctoria”, som iCosIng-databasen var markeret med funktionen ”maskering”(”masking”) og ”tonic” ogikke”hårfarvning”, selvom derfindes en SCCFNP-vurdering, der angiver, at ingrediensenbliver anvendt med hårfarvningsformål i hårfarver. Detteprodukt må derfor betragtes som en hårfarve, selvom det ihenhold til definitionerne i CosIng-databasen ikke indeholdthårfarvestoffer.11
I denne kortlægning var 67 produkter lysblonde hårfarver.
47
Der kan således konkluderes, at kun 4 af de 20 produkter, som ikke indeholdthårfarver, reelt ikke var hårfarver, men må betragtes som blegeprodukter. Da7 andre lysblonde produkter ikke indeholdt nogen hårfarvestoffer, blev detbesluttet at udelade i alt 11 lysblonde produkter fra tabellerne fra afsnit4.3.10.7).4.3.10 Sensibiliserende hårfarvestoffer i produkternePPD og PTD (og deres salte og derivater) er hårfarvestoffer, som erklassificerede som ekstreme allergener (eller stærk for et PPD-derivat). Detvar derfor interessant at undersøge følgende:•Hvor mange af hårfarverne indeholdt hverken PPD eller PTD?•Fandtes der hårfarver uden PPD og PTD?•Fandtes der hårfarver uden PPD og/eller PTD på det private marked?•Fandtes der hårfarver uden PPD og PTD i alle farver?Som vist i Tabel 4-7 havde et antal af de andre anvendte hårfarvestoffer ogsået ekstremt, stærkt eller moderat sensibiliseringspotentiale. Det var derfor ogsårelevant at undersøge:•Hvilke hårfarvestoffer blev anvendt i stedet for PPD og PTD, og varsensibiliseringspotentialet kendt for disse hårfarvestoffer?•Hvor mange af de undersøgte produkter indeholdt ikke nogenhårfarvestoffer med ekstremt, stærkt eller moderatsensibiliseringspotentiale?oIndeholdt disse hårfarvestoffer, som har andre betænkeligeegenskaber hvad angår sundheden? Og hvilke kategorier afprodukter kunne findes i denne gruppe (permanent/semi-permanent, privat/professionel etc.)?Disse spørgsmål blev besvaret på basis af databasen med de 365 hårfarver.4.3.10.1 Hvor mange af hårfarverne indeholdt hverken PPD eller PTD?Udtræk fra databasen viste, at 89 hårfarver ikke indeholdt PPD eller PTDeller deres salte eller derivater. Men når man kun inkluderede PPD og PTDsalte og derivater (dvs. referencenumrene 8, 8a, 9 og 9a i Annex III Del I iDirektivet), var det samlede antal produkter 86 (da tre produkter indeholdt enaf de fire angivne p-phenylenediamine forbindelser, angivet i afsnit 4.3.8.1”PPD og PTD i hårfarver”). Det svarer til, at 24 % af hårfarverne ikkeindeholdt hverken PPD eller PTD og deres salte og derivater.4.3.10.2 Eksisterer der permanente hårfarver uden PPD og PTD?Af de 89 hårfarver viste udtræk fra databasen, at•53 hårfarver var permanente hårfarver (18 % af alle de undersøgtepermanente hårfarver var uden PPD eller PTD og deres salte ogderivater).•32 hårfarver var semi-permanente hårfarver (41 % af alle deundersøgte semi-permanente hårfarver var uden PPD eller PTD ogderes salte og derivater).•4 hårfarver var skyllefarver (100 % af alle de undersøgte skyllefarvervar uden PPD eller PTD og deres salte og derivater).
48
Tabel 4-13 Fordeling af hårfarver uden PPD eller PTD og deres salte og derivater
Type på hårfarvePermanentSemi-permanentSkyllefarverTotal
Private produkter21422723,6 %4,5 %2,2 %30,3 %
Professionelleprodukter3236,0 %2831,5 %22,2 %6269,7 %
Total533248959,6 %36,0 %4,4 %100 %
4.3.10.3 Eksisterer der private hårfarver uden PPD og/eller PTD?Af de 89 hårfarver viste udtræk fra databasen, at•62 hårfarver var professionelle hårfarver (30 % af alle de undersøgteprofessionelle hårfarver var uden PPD eller PTD og deres salte ogderivater)•27 hårfarver var hårfarver på det private marked (16 % af alle deundersøgte hårfarver på det private marked var uden PPD eller PTDog deres salte og derivater)Dette betyder, at det var muligt at finde private hårfarver uden PPD ellerPTD og deres salte og derivater. Af de 27 hårfarver på det private markeduden PPD eller PTD og deres salte og derivater var 21 permanente hårfarver.4.3.10.4 Eksisterer der hårfarver uden PPD og PTD i alle farver?Tabellen nedenfor viser antallet af produkter, som eksisterede i de forskelligefarver for de 89 hårfarver, som ikke indeholdt hverken PPD eller PTD ogderes salte og derivater.Tabel 4-14 Farver på hårfarver som IKKE indeholder PPD eller PTD (og salte ogderivater)
Farve på hårfarveBlond/askeblondBlåBrun – kastanjeBrun - mahogniBrun/mørkbrunGrønLysblondLysbrun/kastanjeMørkblondOrange/gulRødSortViolet/lilla
Antal produkter31937120113519343%1%10 %3%8%1%22 %12 %3%6%21 %3%4%
Procentdel*11 %33 %39 %23 %13 %50 %30 %22 %7%83 %42 %10 %80 %
Summen af produkter89100 %*Denne kolonne viser procentdelen af hårfarver med denne specifikkefarve, som ikke indeholder PPD eller PTD (eller deres salte og derivater)sammenlignet med det totale antal af hårfarver med denne farve.
Tabellen viser, at det var muligt at finde hårfarver i nogle af farverne udenPPD eller PTD (og deres salte og derivater).
49
4.3.10.5 Hvilke hårfarvestoffer blev anvendt i stedet for PPD og PTD?Tabellen nedenfor viser de hårfarvestoffer, som blev anvendt i stedet for PPDog PTD (og deres salte og derivater). Tabellen viser de 56 forskelligehårfarvestoffer, som blev anvendt i 89 hårfarveprodukter, som ikke indeholdtPPD eller PTD eller nogle af deres salte og derivater. Når man sammenlignermed Tabel 4-7 “Oversigt over de 95 anvendte hårfarvestoffer i de 365hårfarver” kan det derefter konkluderes, at nogle af hårfarvestofferne kun blevanvendt i kombination med PPD eller PTD salte eller derivater – i detmindste for de produkter, der blev undersøgt i denne kortlægning.Tabellen viser, at Acid Orange 7, Acid Violet 43 og Lawsonia Inermis Extract(også kendt som henna) var de tre hårfarvestoffer, som blev anvendt oftest.Tabellen viser, at de fem mest anvendte hårfarvestoffer i hårfarver, som ikkeindeholdt hverken PPD eller PTD (og deres salte og derivater) var enten ikke-allergener eller svage allergener. Ekstreme og stærke allergener eksisterede dogogså i denne gruppe af hårfarver, men kun i få produkter.Tabel 4-15 Hårfarvestoffer anvendt i hårfarver uden PPD eller PTD eller nogle af deres salte og derivaterI antalSensibiliserings-INCI NavnCAS Nr.produkterRestriktionpotentialeReferencerACID ORANGE 7ACID VIOLET 43LAWSONIA INERMISEXTRACT633-96-54430-18-684988-66-9232319IV/1IV/1Ingen restriktionIkke-klassificerbarIkke-klassificerbarIkke-klassificerbarSCCS/1382/10SCCP Memorandum,2006SCCP Memorandum,2006
HC YELLOW NO. 10ACID RED 52ACID BLACK 1BASIC BROWN 16HYDROXYETHYL-2-NITRO-P-TOLUIDINEACID RED 33BASIC BROWN 17HC BLUE NO. 12ACID YELLOW 23BASIC ORANGE 314-AMINO-2-HYDROXYTOLUENEBASIC YELLOW 87BASIC RED 76HC YELLOW NO. 2BASIC VIOLET 2
109023-83-83520-42-11064-48-826381-41-9100418-33-53567-66-668391-32-2132885-85-9 /104516-93-01934-21-097404-02-92835-95-268259-00-768391-30-04926-55-03248-91-7
15107665554444443333
III/197III/193IV/1Ingen restriktionIII 2/10III/194Ingen restriktionIII/225III/189Ingen restriktionIII/243Ingen restriktionIngen restriktionIngen restriktionIV/1III/252Ingen restriktionIII/222
Ikke-klassificerbarIkke-klassificerbarModeratModeratStærk/moderatIkke-klassificerbarStærk/moderatModeratStærk/moderatModeratStærkIkke-klassificerbarIkke-klassificerbarStærk/moderatIkke-klassificerbarStærkStærk/moderatIkke-klassificerbar
SCCP/1080/07SCCP/1115/07SCCS/1226/09SCCP/1165/08SCCS/1387/10/Søsted etal., 2004SCCP/1102/07SCCS/1448/11/Søsted etal., 2004SCCP/1135/07SCCNFP/0786/04/Søstedet al., 2004SCCS/1447/11SCCP Memorandum,2006SCCS/1333/10SCCS/1385/10Revision 21. juni2011/Søsted et al., 2004SCCS/1309/10/Søsted etal., 2004SCCS/1340/10Revision 13-14. december2011/Søsted et al., 2004SCCP Memorandum,2006SCCS/1437/11/Søsted etal., 2004SCCP/1208/08
2-AMINO-6-CHLORO-4-NITROPHENOL6358-09-4BASIC BLUE 992-HYDROXYETHYLPICRAMIC ACID68123-13-799610-72-7
50
INCI NavnBASIC RED 51BASIC VIOLET 16BASIC YELLOW 57P-AMINOPHENOLN,N'-BIS(2-HYDROXYETHYL)-2-NITRO-P-PHENYLENEDIAMINEACID GREEN 254-HYDROXYPROPYLAMINO-3-NITROPHENOLACID RED 18ACID RED 92ACID YELLOW 3ACID BLUE 92-METHYL-5-HYDROXYETHYLAMINOPHENOLHC RED NO. 11PIGMENT BLUE 15:1LAWSONE
CAS Nr.77061-58-66359-45-168391-31-1123-30-8
I antalprodukter3333
RestriktionIngen restriktionIngen restriktionIngen restriktion
Sensibiliserings-potentialeIkke-klassificerbarIngen/mangelfulde dataIkke-klassificerbarStærk
ReferencerSCCS/1436/11Ingen vurdering/ikkeinkluderet i Søsted et al.,2004SCCS/1231/09Revision 12. juli2010/Søsted et al., 2004SCCS/1409/11SCCS/1228/09lRevision 12. juli 2010SCCP Memorandum,2006SCCP/1082/07SCCP Memorandum,2006SCCS/1428/11Revision 26-27. juni 2012SCCNFP/0789/04SCCP Memorandum,2006SCCP Memorandum,2006SCCS/1406/11/ikkeinkluderet i Søsted et al.,2004Stof er forbudt (Søsted etal., 2004; 2008/88/EC)SCCP Memorandum,2006SCCS/1322/10Revision 22. marts2011/ikke inkluderet iSøsted et al., 2004SCCS/1406/11/ikkeinkluderet i Søsted et al.,2004Stof forbudtSCCS/1227/10Stof forbudtIngen vurdering/ikkeinkluderet i Søsted et al.,2004SCCS/1270/09Stof forbudtSCCS/1449/11SCCP/1036/06SCCP Memorandum,2006SCCP/1207/08
84041-77-04403-90-192952-81-32611-82-718472-87-295193-83-23844-45-955302-96-095576-92-4147-14-883-72-7
33322222222
III/8IV/1III/205III/192Ingen restriktionIV/1III/190III/232III/50II/1367Ingen restriktion
Ikke-klassificerbarIkke-klassificerbarIkke-klassificerbarIkke-klassificerbarIkke-klassificerbarIkke-klassificerbarIkke-klassificerbarIkke-klassificerbarIngen/mangelfulde dataIkke-klassificerbarStærkIngen/mangelfulde dataIngen/mangelfulde dataIkke relevant (stofforbudt)ModeratIkke relevant (stofforbudt)
HC YELLOW NO. 13HC RED NO. 10BASIC RED 2SODIUM PICRAMATEBASIC RED 46
10442-83-895576-89-9477-73-6831-52-712221-69-1
22222
Ingen restriktionIII/50II/1322Ingen restriktionII/1259
2,3-DIAMINODIHYDROPYRAZOLO PYRAZOLONEDIMETHOSULFONATE 857035-95-1RESORCINOLPIGMENT VIOLET 231-HYDROXYETHYL 4,5-DIAMINO PYRAZOLESULFATE3-NITRO-P-HYDROXYETHYLAMINOPHENOLM-AMINOPHENOL4-AMINO-3-NITROPHENOL108-46-36358-30-1155601-30-265235-31-6591-27-5610-81-1
1111111
Ingen restriktionIII/22II/1360Ingen restriktionIII/250III/217III/215
Ingen/mangelfulde dataStærkIkke relevant (stofforbudt)EkstremEkstremStærkEkstrem
51
INCI Navn4-AMINO-M-CRESOL6-HYDROXYINDOLEBASIC RED 22BASIC GREEN 4ACID YELLOW 1HC BLUE NO. 16DISPERSE VIOLET 1CURRY REDBASIC YELLOW 28BASIC VIOLET 15-AMINO-6-CHLORO-O-CRESOL
CAS Nr.2835-99-62380-86-112221-52-2569-64-2846-70-8502453-61-4128-95-025956-17-654060-92-38004-87-384540-50-1
I antalprodukter11111111111
RestriktionIII/246Ingen restriktionII/1292II/1188IV/1Ingen restriktionIngen restriktionIII/191II/1272II/388Ingen restriktion
Sensibiliserings-potentialeStærkEkstremIkke relevant (stofforbudt)Ikke relevant (stofforbudt)EkstremIngen/mangelfulde dataModeratIkke-klassificerbarIkke relevant (stofforbudt)Ikke relevant (stofforbudt)Stærk/moderat
ReferencerSCCP Memorandum,2006SCCP Memorandum,2006Stof forbudtStof forbudtSCCP/1160/08Ingen vurdering/ikkeinkluderet i Søsted et al.,2004SCCS/1232/09Revision 16. september2010SCCP Memorandum,2006Stof forbudtStof forbudtSCCS/1225/09Revision 07. januar2011/Søsted et al., 2004
4.3.10.6 Hvilke hårfarvestoffer blev anvendt i stedet for PPD og PTD ipermanente hårfarver?Som beskrevet i afsnit 4.3.8.1 “PPD og PTD i hårfarver” var hovedparten afhårfarverne med PPD eller PTD og dets salte eller derivater permanentehårfarver – henholdsvis 94 % og 88 %. Af denne grund blev hårfarvestofferanvendt i permanente hårfarver undersøgt nærmere.Tabel 4-16 nedenfor viser hårfarvestofferne, som blev anvendt i stedet forPPD og PTD (og deres salte og derivater) ipermanentehårfarver. 35forskellige hårfarvestoffer blev anvendt i disse 52permanentehårfarver, somikke indeholdt PPD eller PTD eller nogle af deres salte og derivater.Omtrent det samme billede ses i denne tabel (Tabel 4-16) sammenlignet medTabel 4-15. Acid Orange 7 og Acid Violet 43 er de hårfarvestoffer, som eranvendt oftest. De fem mest anvendte hårfarvestoffer (permanente hårfarver),som ikke indeholder hverken PPD eller PTD (og deres salte og derivater), erenten ikke-allergener eller svage allergener. Ekstreme og stærke allergenereksisterer dog også i denne gruppe af hårfarver, men kun i få produkter.Tabel 4-16 Hårfarvestoffer i permanente hårfarver uden PPD eller PTD eller nogle af deres salte ogderivaterI antalSensibiliserings-INCI-NavnCAS Nr.produkterRestriktionpotentialeReferencerACID ORANGE 7ACID VIOLET 43633-96-54430-18-61817IV/1IV/1Ikke-klassificerbarIkke-klassificerbarSCCS/1382/10SCCP Memorandum,2006
HC YELLOW NO. 10ACID RED 52LAWSONIA INERMISEXTRACT
109023-83-83520-42-184988-66-9
1588
III/197III/193Ingenrestriktion
Ikke-klassificerbarIkke-klassificerbarIkke-klassificerbar
SCCP/1080/07SCCP/1115/07SCCP Memorandum,2006
52
INCI-NavnACID RED 33ACID BLACK 14-AMINO-2-HYDROXYTOLUENEP-AMINOPHENOLBASIC BROWN 17LAWSONEBASIC BROWN 16
CAS Nr.3567-66-61064-48-82835-95-2123-30-868391-32-283-72-726381-41-9
I antalprodukter5543222
RestriktionIII/194IV/1III/243IngenrestriktionIngenrestriktionIngenrestriktion
Sensibiliserings-potentialeIkke-klassificerbarModeratStærkStærkStærk/moderatStærkModerat
ReferencerSCCP/1102/07SCCS/1226/09SCCP Memorandum,2006SCCS/1409/11SCCS/1448/11/Søsted etal., 2004SCCP Memorandum,2006SCCP/1165/08Stof er forbudt (Søstedet al., 2004;2008/88/EC)SCCP Memorandum,2006Stof forbudtStof forbudtSCCP Memorandum,2006SCCP/1208/08
PIGMENT BLUE 15:12-METHYL-5-HYDROXYETHYLAMINOPHENOLBASIC RED 46BASIC RED 26-HYDROXYINDOLE2-HYDROXYETHYLPICRAMIC ACID4-HYDROXYPROPYLAMINO-3-NITROPHENOL4-AMINO-M-CRESOL
147-14-8
2
II/1367
Ikke-klassificerbar
55302-96-012221-69-1477-73-62380-86-199610-72-7
22211
III/232II/1259II/1322IngenrestriktionIII/222
Ikke-klassificerbarIkke relevant (stofforbudt)Ikke relevant (stofforbudt)EkstremIkke-klassificerbar
92952-81-32835-99-6
11
III/205III/246
Ikke-klassificerbarStærk
SCCP/1082/07SCCP Memorandum,2006Ingen vurdering/ikkeinkluderet i Søsted et al.,2004SCCS/1225/09Revision 07. januar2011/Søsted et al., 2004SCCS/1227/10SCCS/1270/09Stof forbudtSCCP Memorandum,2006SCCS/1231/09Revision 12. juli2010/Søsted et al., 2004SCCP/1160/08SCCS/1385/10Revision 21. juni2011/Søsted et al., 2004SCCS/1436/11
2,3-DIAMINODIHYDROPYRAZOLO PYRAZOLONEDIMETHOSULFONATE 857035-95-15-AMINO-6-CHLORO-O-CRESOLSODIUM PICRAMATERESORCINOLPIGMENT VIOLET 23M-AMINOPHENOL
1
IngenrestriktionIngenrestriktionIngenrestriktionIII/22II/1360III/217IngenrestriktionIV/1IngenrestriktionIngenrestriktion
Ingen/mangelfuldedata
84540-50-1831-52-7108-46-36358-30-1591-27-5
11111
Stærk/moderatModeratStærkIkke relevant (stofforbudt)Stærk
BASIC YELLOW 57ACID YELLOW 1
68391-31-1846-70-8
11
Ikke-klassificerbarEkstrem
BASIC RED 76BASIC RED 51
68391-30-077061-58-6
11
Ikke-klassificerbarIkke-klassificerbar
53
INCI-NavnBASIC RED 22BASIC ORANGE 311-HYDROXYETHYL 4,5-DIAMINO PYRAZOLESULFATEBASIC BLUE 99BASIC YELLOW 87
CAS Nr.12221-52-297404-02-9
I antalprodukter11
RestriktionII/1292IngenrestriktionIngenrestriktionIngenrestriktionIngenrestriktion
Sensibiliserings-potentialeIkke relevant (stofforbudt)Moderat
ReferencerStof forbudtSCCS/1447/11
155601-30-268123-13-768259-00-7
111
EkstremStærk/moderatIkke-klassificerbar
SCCS/1449/11SCCS/1437/11/Søsted etal., 2004SCCS/1333/10
4.3.10.7 Hvor mange af de undersøgte produkter indeholdt ikke sensibiliserendehårfarvestoffer?Ved brug af databasen og det anførte sensibiliseringspotentiale for deforskellige hårfarvestoffer blev det undersøgt, hvor mange af de produkter,som var med i denne kortlægning, derikke indeholdtnogenallergifremkaldende hårfarvestoffer. Resultaterne er vist i tabellen nedenfor.Som tidligere nævnt indeholdt 5 produkter en eller flere hårfarvestoffer, somer forbudte ifølge Annex II i Kosmetikdirektivet (“Liste over stoffer, som ikkemå indgå i kosmetiske produkter som bestanddele i disse”). Disse 5 produkterblev derfor ikke inkluderet i tabellerne nedenfor.Som tidligere nævnt blev det besluttet at udelade 11 produkter franedenstående tabeller, da de ikke kan betragtes som hårfarver (de indeholderikke hårfarvestoffer). I alt 16 produkter blev derfor ikke inkluderet inedenstående tabeller, som således illustrerer hvor mange hårfarver ud af entotal på 349 undersøgte produkter, som ikke indeholdt allergifremkaldendehårfarvestoffer.Ifølge Tabel 4-7 har nogle af hårfarvestofferne et sensibiliseringspotentiale,som falder i to forskellige kategorier (tilfældene hvor QSAR-oplysninger eranvendt, og sensibiliseringspotentialet “stærk/moderat” er angivet). Derfor erantallet for ”stærk” og ”moderat” angivet samlet (både i Tabel 4-17 og Tabel4-19).Tabel 4-17 Antal af produkter (ud af en total på 349)udenhårfarvestoffer med et specifiktsensibiliseringspotentiale.
Sensibiliserings-potentialeAntal produkterudenhårfarvestoffermed de(t) anførtesensibiliseringspotentiale(r)
Ekstrem70
Stærk474411
Moderat
Ikke-klassificerbar147
Ingen data/mangelfulde data325
Tabel 4-17 illustrerer, at 70 af 349 undersøgte produkter i denne kortlægningikke indeholdt hårfarvestoffer med et ekstremt sensibiliseringspotentiale. Hvisforbrugerne ønsker at undgå hårfarver med ekstreme, stærke og moderateallergifremkaldende hårfarvestoffer, bør de anvende en af de 44 hårfarver (udaf de 349 undersøgte produkter).
54
Det er dog vigtigt at bemærke, at der for 9 af de 95 forskellige hårfarvestofferikke er fundet data om deres sensibiliseringspotentiale, ikke engang QSAR-data. Hvis disse stoffer faktisk er allergifremkaldende, vil antallet af hårfarveruden allergifremkaldende hårfarvestoffer selvfølgelig være mindre (i bådeTabel 4-17 og Tabel 4-19). I gruppen af de 44 produkter uden ekstremt,stærkt eller moderat allergifremkaldende hårfarvestoffer er der dog kun etenkelt hårfarvestof, som har ingen/mangelfulde data vedrørendesensibilisering. Dette hårfarvestof er fundet i 2 produkter (semi-permanente),så alt i alt påvirker manglen på data om sensibilisering ikke det endeligeresultat markant.De 44 hårfarver, der ikke indeholder hårfarvestoffer med ekstremt, stærkt ellermoderat sensibiliseringspotentiale, kan inddeles i følgende typer hårfarver:•9 produkter indeholdt ikke nogen hårfarvestoffer ifølge definitionerne iCosIng. 4 af disse er skyllefarver baseret på CI-farver. 5 er baseret påf.eks. et lawsonia inermis ekstrakt, som ikke er angivet med funktionen“hårfarvning” ifølge CosIng.•30 produkter er produkter, som kunne være eller blev købt hosfrisører, som er en del af konceptet “Grønne Saloner” (se afsnit4.1.2.5 “Grønne Saloner”).•5 produkter er produkter, som er fundet hos enten andre frisører eller iforskellige internetbutikker.De 44 hårfarver er desuden beskrevet ud fra deres produktkategori, type oghårfarve i nedenstående tabel.Tabel 4-18 Kategorisering af de 44 hårfarver uden ekstreme, stærke eller moderateallergener
44 hårfarveruden ekstreme, stærke eller moderate allergenerProduktkategoriProdukttypeHårfarve2 sort6 mørkbrun7 brun kastanje2 brun mahogni8 lys kastanje2 mørkeblonde1 orange/gul1 violet10 røde2 askeblonde3 lysblonde
26 permanente14 semi-permanente4 skyllefarver35 professionelle9 private
Tabel 4-19 illustrerer det samme aspekt. Denne gang er tallene dog kun forpermanente hårfarver, dvs. uden semi-permanente hårfarver eller skyllefarver(og de fire permanente hårfarver med en eller flere af de forbudtehårfarvestoffer og de permanente lysblonde hårfarvestoffer, der ikkeindeholder nogen farvestoffer eller CI-farver).
55
Tabel 4-19 Antallet af permanente hårfarver (ud af en total på 268) uden hårfarvestoffer med et specifiktsensibiliseringspotentiale
Sensibiliserings-potentialeAntallet afprodukter udenhårfarvestoffermed de(t) anførtesensibiliserings-potentiale(r)
Ekstrem38
Stærk28264
Moderat
Ikke-klassificerbar107
Ingen data/mangelfulde data258
Tabel 4-19 illustrerer, at det var muligt at finde permanente hårfarvestoffer pådet danske marked uden allergifremkaldende stoffer. Det betyder, at 26 af depermanente hårfarver (ca. 9 % af de permanente hårfarver) på det danskemarked, som blev undersøgt i denne kortlægning, ikke indeholdthårfarvestoffer med et ekstremt, stærkt eller moderat sensibiliseringspotentiale.
56
57
5 Produkter/stoffer udvalgt tilanalyseDette kapitel beskriver den anvendte strategi for udvælgelse af produkter tilkemisk analyse.5.1 Strategi for udvælgelse af produkter til analyseBaseret på kortlægningen, som blev præsenteret i det foregående kapitel, blevdet i samarbejde med Miljøstyrelsen besluttet at fokusere på to aspekter, nårudvalgte hårfarver skulle analyseres for indholdet af specifikke hårfarvestoffer.De to fokusområder var:1. Undersøgelse af det kvantitative PPD/PTD-indhold i forskellige farverfor både permanente og semi-permanente hårfarver.2. Undersøgelse af koncentrationen af andre ekstremt eller stærktsensibiliserende hårfarvestoffer (i hårfarver henholdsvis med eller udenPPD).30 hårfarver i alt blev udvalgt til kemisk analyse af specifikke hårfarvestoffer.Af de 30 hårfarver var 15 fra det private og 15 fra det professionelle marked.5.1.1 Fokusområde 1 – PTD-koncentration i forskellige farverDet blev besluttet at udvælge 12 produkter til kemisk analyse afhårfarvestoffer for fokusområde 1. Følgende kriterier blev anvendt:•4 forskellige mærker af hårfarver blev udvalgt, dvs. 3 produkter frahvert af de 4 mærker blev udvalgt. De hårfarvermærker, der blevudvalgt, var de hårfarvemærker eller de specifikke hårfarver, sombliver anvendt mest, eller er de mest populære (ifølge kortlægningen).•9 produkter var permanente hårfarver (dvs. alle tre produkter fra 3mærker).•3 produkter var semi-permanente hårfarver (dvs. alle tre produkter fraet mærke).•Hvert sæt på 3 produkter (fra de samme mærker) blev udvalgt iområdet fra mørk til lys, dvs. en sort eller mørkebrun hårfarve, enbrun hårfarve og en blond eller lysblond hårfarve.•2 x 3 produkter var private hårfarver og 2 x 3 produkter varprofessionelle produkter.•Produkterne blev udvalgt, så de også indeholdt hårfarvestoffer, somblev undersøgt i fokusområde 2.Oprindeligt var formålet med denne analyse at undersøge, hvordankoncentrationerne af både PPD og PTD varierer over forskellige farver indenfor samme mærke. Dette blev ændret i løbet af projektet af følgende årsager:•Fokus var på de mest anvendte hårfarvemærke – og disse indeholdtPTD (ca. 60 % af produkterne indeholdt PTD eller PTD sulfat,hvorimod 30 % indeholdt PPD eller dets salte eller derivater).
58
•
•
Det var ikke muligt at købe alle de undersøgte produkter (specielt deprofessionelle produkter) til den kemiske analyse, da disse ikke ertilgængelige på forbrugermarkedet. Derfor kunne disse produkter ikkeudvælges til kemisk analyse, medmindre producenten frivilligt sendteprodukter til vores undersøgelse.Ikke alle hårfarvemærker indeholdt tre produkter, fordelt fra mørk tilde mere lyse farver, som alle indeholdt PPD. Derfor var det ikkemuligt at sammenligne koncentrationer af PPD fra lysere til mørkerefarver.
Produkterne fra dette fokusområde blev analyseret for indholdet af:•PTD og PTD sulfat.•De andre udvalgte hårfarvestoffer (se nedenfor).5.1.2 Fokusområde 2 – koncentration af andre allergifremkaldendehårfarvestofferFor fokusområde 2 blev det besluttet at udvælge 18 produkter i alt til kemiskanalyse af udvalgte hårfarvestoffer. Hårfarverne blev udvalgt på basis afindholdet ifølge indholdsdeklarationerne.Hårfarvestofferne i fokus for den kemiske analyse blev udvalgt ved brug affølgende kriterier:1. De anvendes i permanente hårfarver.2. De anvendes i adskillige hårfarver (mest hyppige hårfarvestoffer) –ifølge Tabel 4-7.3. De er enten ekstreme eller stærke allergener.4. Det er muligt at udføre den kemiske analyse med den valgte metode.Fokusområde 2 blev inddelt i to forskellige fokusområder:2.1 Undersøgelse af koncentrationen af ekstremt eller stærktsensibiliserende hårfarvestoffer i hårfarver, som ikke indeholdt hverkenPPD eller PTD eller deres salte og derivater.2.2 Undersøgelse af koncentrationen af samme ekstremt eller stærktsensibiliserende hårfarvestoffer i hårfarver, som indeholdt enten PPDeller PTD eller deres salte og derivater.Formålet med dette var at sammenligne koncentrationerne af disse ekstremteller stærkt sensibiliserende hårfarvestoffer i de to grupper hårfarver.5.1.2.1 Fokusområde 2.1Oprindeligt blev der undersøgt hvor mange produkter med ekstremt ellerstærkt allergifremkaldende hårfarvestoffer, somikke indeholdthverken PPDeller PTD (og deres salte og derivater). Denne oplysning i databasen viste, at17 produkter indeholdt ekstremt eller stærkt allergifremkaldendehårfarvestoffer og samtidig ikke indeholdt hverken PPD og/eller PTD (ogderes salte og derivater).Disse 17 produkter indeholdt de anførte hårfarvestoffer i Tabel 5-1.Hårfarvestofferne, som blev udvalgt som et fokus for den kemiske analyse, ermarkeret med grå skygge i tabellen nedenfor. Hårfarvestofferne var somtidligere nævnt udvalgt på grundlag af deres hyppige anvendelse (i den totalekortlægning) såvel som muligheden for at udføre den kemiske analyse af despecifikke hårfarvestoffer.
59
Når man fokuserer på disse udvalgte hårfarvestoffer til den kemiske analyse(markeret med grå skygge), var der kun 5 hårfarver, som levede op til allekriterierne:1. Indeholdt ikke PPD og/eller PTD (og deres salte og derivater).2. Indeholdt en eller flere af de udvalgte hårfarvestoffer.Alle disse 5 hårfarver blev købt og analyseret for indholdet af de udvalgtehårfarvestoffer (se Tabel 5-1).Tabel 5-1 Hårfarvestoffer med ekstremt eller stærkt sensibiliseringspotentiale i produkter uden PPDog/eller PTD (og deres salte og derivater). Stoffer udvalgt til analyse er markeret med grå skygge.
CAS-nummer INCI-navn108-46-3591-27-5123-30-82835-95-26358-09-42835-99-684041-77-02380-86-1155601-30-268391-32-268123-13-765235-31-6610-81-183-72-7846-70-8RESORCINOLM-AMINOPHENOLP-AMINOPHENOL4-AMINO-2-HYDROXYTOLUENE2-AMINO-6-CHLORO-4-NITROPHENOL4-AMINO-M-CRESOLN,N'-BIS(2-HYDROXYETHYL)-2-NITRO-P-PHENYLENEDIAMINE6-HYDROXYINDOLE1-HYDROXYETHYL 4,5-DIAMINO PYRAZOLE SULFATEBASIC BROWN 17BASIC BLUE 993-NITRO-P-HYDROXYETHYLAMINOPHENOL4-AMINO-3-NITROPHENOLLAWSONEACID YELLOW 1
Sensibiliserings- I antal hårfarve-potentialeprodukter (helekortlægningen)Stærk218Stærk193Stærk132Stærk111Stærk37Stærk26Stærk24EkstremEkstremStærk/moderatStærk/moderatEkstremEkstremStærkEkstrem2210532221
5.1.2.2 Fokusområde 2.213 produkter i alt blev udvalgt til den kemiske analyse for fokusområde 2.2.De 13 produkter blev udvalgt, baseret på følgende kriterier:•Indeholdt enten PPD eller PTD (og deres salte og derivater).•Indeholdt en eller flere af udvalgte ekstremt eller stærktallergifremkaldende hårfarvestoffer (markeret i Tabel 5-1).•Hårfarver fra forskellige hårfarvemærker blev valgt. Hårfarvemærkerneeller specifikke hårfarver, som blev anvendt mest eller var mestpopulære (ifølge kortlægningen) blev valgt. Dette betyder, at hårfarverfra visse producenter blev prioriteret.•Både private og professionelle produkter blev valgt.•Produkter blev fordelt over hele farvespektret.Produkterne fra dette fokusområde blev analyseret for indholdet af:•PPD og dets salte og derivater•PTD og dets salte•De andre udvalgte hårfarvestoffer
60
5.2 Udvalgte produkter til kemisk analyseKort sagt blev følgende grupper af produkter udvalgt til kemisk analyse for deudvalgte hårfarvestoffer:•25 produktermedPPD og/eller PTD (og deres salte og derivater) ogmed en eller flere af de udvalgte hårfarvestoffer.oFra fire forskellige mærkeroI forskellige farver for hvert mærke•5 produkterudenPPD og/eller PTD (og deres salte og derivater) ogmed en eller flere af de udvalgte hårfarvestoffer med et ekstremt ellerstærkt sensibiliseringspotentiale.
61
6 Analyseresultater
6.1 Analysemetode for hårfarvestofferDen anvendte metode til den kvantitative analyse af de udvalgtehårfarvestoffer er baseret på den beskrevne metode i en rapport fra NERI “Amethod for the measurement of intermediates of oxidative hair dyes incosmetic products” (Rastogiet al.,2001).Prøverne blev opløst i en fosfatbuffer på pH 6 med ascorbat som antioxidant.Opløsningen blev derefter analyseret ved HPLC med UV-sporing på 220 nmog 275 nm. Hårfarvestofferne blev identificeret af retentionstiden og forholdetmellem absorption på de to bølgelængder.For 2-methylresorcinol og 4-amino-2-hydroxytoluen var retentionstidernenæsten identiske. Det var derfor ikke muligt at bestemme, hvilket af de tohårfarvestoffer, som var til stede i prøven, eller hvis en blanding af de to var tilstede. Disse to hårfarvestoffer kunne derfor ikke kvantificeres nøjagtigt.Ved brug af denne metode var det ikke muligt at skelne mellem PTD og PTDsulfat. Der var et overlap i retentionstiden for 2,4-diaminophenoxy HCl ogbåde p-aminophenol og PTD/PTD sulfat. Om dette overlap var forårsaget afurenheder i referenceprøven, eller om stoffet ved pH 6 var til stede i toisomerer, var ikke muligt at bestemme. Nogle af prøverne havde mindst to afde tre hårfarvestoffer, og disse var derfor ikke mulige at kvantificere korrekt;især for 2,4-diaminophenoxyethanol HCl var det ikke muligt at angive eneksakt værdi. Det så dog ud som om, at indholdet af 2,4-diaminophenoxyethanol HCl altid var til stede i en mindre koncentrationsammenlignet med de to andre stoffer (p-aminophenol og PTD/PTD sulfat).Detektionsgrænserne var matrix-afhængige, da hårfarverne alle indeholdtadskillige andre stoffer foruden analytterne. Adskillige af disse stofferabsorberede i UV-regionen og havde retentionstider tæt på ellersammenfaldende med analytterne. Især i området mellem 2-methylresorcinolog 1-naphthol var der mange små toppe, der overlapper, hvilket resulterede ihøjere detekteringsgrænser for stofferne, som eluerede i dette område. Dettevar tilfældet for prøverne nr. 261, 263, 265, 267 og 287, og også i en nogetsvagere tendens i prøverne nr. 142, 122, 118 og 46. Uden indflydelsen framatrixen var de fleste hårfarvestoffer generelt kvantificerbare fra 0,01 til 0,05% (w/w).Usikkerheden (relativt) var generelt 20 % baseret på resultaterne fradobbeltbestemmelserne og genfindingsprocenterne. Usikkerheden var ensmule højere end 20 % for små værdier, og usikkerheden var højere end 20 %for prøve nr. 368, hvor resultaterne fra dobbeltbestemmelsen havde en højeredifference, end hvad der normalt ses.Genfindingsforsøg blev udført for et udvalg af stofferne. Med undtagelse afprøve nr. 222, som havde en lav genfindingsprocent for alle tre stoffer, blev
62
der normalt observeret en genfindingsprocent på mellem 80 og 100 % (seTabel 6-1 for detaljer).Tabel 6-1 Genfindingsprocenter for udvalgte stoffer
StofPPDPPDPPDPPDPTD/PTD sulfatePTD/PTD sulfateResorcinolResorcinol4-amino-2-hydroxytoluenep-aminophenolm-aminophenol6-amino-m-cresol6-hydroxyindole4-amino-3-nitrophenol2-methylresorcinol1-naphthol1-naphtholo-aminophenol
Prøve nr.721582662878328715822283722228315822226672266287
Genfindingsprocent(%)847610092808476488096408480481048880164
Den målte koncentration var koncentrationen (i vægtprocent (w/w)) ihårfarvepastaen og ikke i den færdigblandede hårfarveopløsning. Dette ervigtigt at bemærke, da koncentrationsgrænserne, som findes for adskilligehårfarvestoffer, gælder for den færdigblandede hårfarveopløsning og ikke forden faktiske hårfarvepasta.6.2 Resultater6.2.1 Fokusområde 1 – PTD-koncentration i forskellige farverFormålet med den kemiske analyse i fokusområde 1 var at undersøge detkvantitative PTD-indhold i forskellige farver for både permanente og semi-permanente hårfarver. Fire forskellige hårfarvemærker blev analyseret forindholdet af PTD i forskellige farver. Resultaterne er vist i tabellerne nedenfor(Tabel 6-2 til Tabel 6-5).Generelt blev tre produkter af hvert mærke analyseret, men et af mærkerneomfattede fire produkter (et produkt udvalgt til fokusområde 2.1 blev ogsåinkluderet her).
63
Tabel 6-2 Resultater af den kvantitative analyse af udvalgte hårfarvestoffer i tre produkter af sammemærke. Alle tre produkter var fra mærke nr. 1, som var semi-permanente hårfarver på det private marked
Produkt nr.HårfarveStofTOLUENE-2,5-DIAMINE eller2,20,340,12TOLUENE-2,5-DIAMINE SULFATERESORCINOL1,40,560,1M-AMINOPHENOL0,230,060,0154-AMINO-2-HYDROXYTOLUENE*0,30,17intet indhold2-METHYLRESORCINOL*0,60,220,02*Disse værdier blev ikke kvantificeret korrekt på grund af overlap i retentionstiden for de to stoffer.“Intet indhold” betyder, at produktet ikke havde noget deklareret indhold af dette hårfarvestof, og der blevikke påvist noget indhold i den kvantitative analyse.
Mærke 1Privat og semi-permanent1Mørk brunIndhold i % (w/w)
Mærke 1Privat og semi-permanent2Mørk blondIndhold i % (w/w)
Mærke 1Privat og semi-permanent3Lys blondIndhold i % (w/w)
Tabel 6-3 Resultater af den kvantitative analyse af udvalgte hårfarvestoffer i tre produkter af sammemærke. Alle tre produkter var fra mærke nr. 2, som var permanente hårfarver på det private marked
Produkt nr.HårfarveStofTOLUENE-2,5-DIAMINE eller0,80,20,08TOLUENE-2,5-DIAMINE SULFATERESORCINOL0,510,0950,02M-AMINOPHENOL0,180,02spormængde2-METHYLRESORCINOLintet indhold0,030,025“Intet indhold” betyder, at produktet ikke havde noget deklareret indhold af dette hårfarvestof, og der blevikke påvist noget indhold i den kvantitative analyse.”Spormængde” betyder, at der er et mindre indhold omkring detektionsgrænsen (som ikke kankvantificeres præcist).
Mærke 2Privat ogpermanent4Mørk brunIndhold i % (w/w)
Mærke 2Privat ogpermanent5Mørk blondIndhold i % (w/w)
Mærke 2Privat ogpermanent6Lys blondIndhold i % (w/w)
Tabel 6-4 Resultater af den kvantitative analyse af udvalgte hårfarvestoffer i tre produkter af sammemærke. Alle tre produkter var fra mærke nr. 3, som var permanente hårfarver på det professionellemarked
Produkt nr.HårfarveStofTOLUENE-2,5-DIAMINE eller1,00,450,05TOLUENE-2,5-DIAMINE SULFATERESORCINOL0,70,390,03M-AMINOPHENOL0,350,05intet indholdO-AMINOPHENOL0,15intet indholdintet indhold2,4-DIAMINOPHENOXYETHANOLInterferens fraintet indhold0,02HClPTD**2-METHYLRESORCINOL0,05*0,05*0,03*4-AMINO-2-HYDROXYTOLUENE0,035*0,015*0,025** Disse værdier blev ikke kvantificeret korrekt på grund af overlap i retentionstiden for de to stoffer.** 2,4-diaminophenoxyethanol HCl overlappede PTD og kunne ikke bestemmes, når det var til stede.“Intet indhold” betyder, at produktet ikke havde noget deklareret indhold af dette hårfarvestof, og der blevikke påvist noget indhold i den kvantitative analyse.
Mærke 3Professionel ogpermanent7SortIndhold i % (w/w)
Mærke 3Professionel ogpermanent8Mørk blondIndhold i % (w/w)
Mærke 3Professionel ogpermanent9Lys blondIndhold i % (w/w)
64
Tabel 6-5 Resultater af den kvantitative analyse af udvalgte hårfarvestoffer i fire produkter af sammemærke. Alle fire produkter var fra mærke nr. 4, som var permanente hårfarver på det professionellemarked
Produkt nr.HårfarveStof
Mærke 4Professionelog permanent10Brun mahogniIndhold i %(w/w)
Mærke 4Professionelog permanent11Mørk blondIndhold i %(w/w)
Mærke 4Professionelog permanent12Lys blondIndhold i %(w/w)
Mærke 4Professionel ogpermanent13Lys blondIndhold i % (w/w)
TOLUENE-2,5-DIAMINE eller1,40,850,10,12TOLUENE-2,5-DIAMINESULFATERESORCINOL1,20,90,150,4M-AMINOPHENOL0,450,21intet indhold0,04P-AMINOPHENOL*1,30,90,30,64-AMINO-2-0,350,20,8intet indholdHYDROXYTOLUENE**6-AMINO-M-CRESOL0,020,1spormængdeintet indhold2-METHYLRESORCINOL**0,550,30,15intet indhold2,4-DIAMINOPHENOXYETHANOL5*3*1,5*intet indholdHCl6-HYDROXYINDOLE0,08Ikke påvistintet indhold0,06* Disse værdier blev ikke kvantificeret korrekt på grund af overlap i retentionstiden for stofferne (og PTD).** Disse værdier blev ikke kvantificeret korrekt, da disse to forbindelser overlappede.“Intet indhold” betyder, at produktet ikke havde noget deklareret indhold af dette hårfarvestof, og der blevikke påvist noget indhold i den kvantitative analyse.“Ikke påvist” betyder, at indholdet i dette stof var blevet deklareret, men ikke påvist i den kvantitativeanalyse.”Spormængde” betyder, at der er et mindre indhold omkring detektionsgrænsen (som ikke kankvantificeres præcist).
Resultaterne illustrerede tydeligt, at indholdet af PTD/PTD sulfat og de flesteandre hårfarvestoffer var højest i den mørkeste farve (sort/mørk brun) ogmindst i den lyseste farve (lys blond).6.2.2 Fokusområde 2 – koncentration af andre allergifremkaldendehårfarvestofferFormålet med den kemiske analyse i dette fokusområde var at sammenlignekoncentrationerne af andre ekstremt eller stærkt allergifremkaldendehårfarvestoffer i to grupper af hårfarver – med og uden PPD og/eller PTD (ogderes salte og derivater).•5 produkterudenPPD og/eller PTD (og deres salte og derivater) blevanalyseret for indholdet af andre udvalgte hårfarvestoffer.•13 produktermedPPD og/eller PTD (og deres salte og derivater) blevanalyseret for indholdet af andre udvalgte hårfarvestoffer – ogresultaterne af det analyserede indhold i de 12 hårfarver frafokusområde 1 kunne også anvendes til illustration (og er derforpræsenteret igen nedenfor).
65
6.2.2.1 Fokusområde 2.1 – produkter uden PPD og/eller PTDTabel 6-6 Resultater af den kvantitative analyse af udvalgte hårfarvestoffer i fem produkter uden PPDog/eller PTD (og deres salte og derivater).
PermanentprivatProdukt nr.HårfarveStofTOLUENE-2,5-DIAMINE ellerTOLUENE-2,5-DIAMINESULFATERESORCINOLM-AMINOPHENOLO-AMINOPHENOLP-AMINOPHENOL4-AMINO-2-HYDROXYTOLUENE6-AMINO-M-CRESOL2,4-DIAMINOPHENOXYETHANOLHCl2-METHYLRESORCINOL14Orange/GulIndhold i %(w/w)0,07*intetindholdintetindholdintetindhold0,80,17intetindholdintetindhold
Permanentprivat15RødIndhold i %(w/w)intetindholdintetindhold0,32intetindholdintetindhold0,26intetindholdintetindhold
Permanentprofessionel16RødIndhold i %(w/w)intetindholdintetindholdintetindholdintetindhold0,40,50,04intetindhold
Permanentprofessionel17RødIndhold i %(w/w)intetindholdIkke påvistintetindholdintetindhold0,210,16intetindholdintetindhold
Semi-permanentprofessionel18Lys blondIndhold i %(w/w)intetindholdintetindhold0,01intetindholdintetindhold0,009intetindholdintetindhold
intetintet0,35**0,7**0,21**indholdindhold4-AMINO-3-NITROPHENOLintetintetintet0,020,018indholdindholdindhold6-HYDROXYINDOLEintetintet0,080,010,005indholdindhold2-AMINO-6-CHLORO-4-intetintetintetintet0,005NITROPHENOLindholdindholdindholdindhold* Dette indhold af PTD/PTD sulfate blev påvist, selvom dette indhold ikke var deklareret påindholdsdeklarationen.** Disse værdier blev ikke kvantificeret korrekt på grund af overlap i retentionstiden for forskellige stoffer.“Intet indhold” betyder, at produktet ikke havde noget deklareret indhold af dette hårfarvestof, og der blevikke påvist noget indhold i den kvantitative analyse.“Ikke påvist” betyder, at indholdet i dette stof var blevet deklareret, men ikke påvist i den kvantitativeanalyse.
6.2.2.2 Fokusområde 2.2 – produkter med PPD og/eller PTDDe 13 produkter, der indeholdt PPD og/eller PTD samt de 12 produkter frafokusområde 1, er angivet i de efterfølgende tabeller med deres målte indholdaf de forskellige hårfarvestoffer. Produkterne er grupperet i henhold tilhårfarve, produkttype og kategori.
66
Tabel 6-7 Resultater af den kvantitative analyse af udvalgte hårfarvestoffer i produkter, der indeholderPPD og/eller PTD (og deres salte og derivater).
Produkt nr.HårfarveStofTOLUENE-2,5-DIAMINE eller1,41,151,0TOLUENE-2,5-DIAMINESULFATERESORCINOL0,90,530,7M-AMINOPHENOL0,170,10,35O-AMINOPHENOLintet indholdintet indhold0,15P-AMINOPHENOLintet indholdintet indholdintet indhold4-AMINO-2-intet indhold0,03*0,035*HYDROXYTOLUENE*6-AMINO-M-CRESOLspormængde0,03intet indhold2,4-DIAMINOPHENOXYETHANOLintet indhold6,6**usikkertHCl2-METHYLRESORCINOL*intet indholdintet indhold0,05*4-AMINO-3-NITROPHENOLintet indhold0,03spormængde6-HYDROXYINDOLEintet indholdintet indholdintet indhold* Disse værdier blev ikke kvantificeret korrekt på grund af overlap i retentionstiden for de to stoffer.** Kunne ikke kvantificeres – koncentrationen kunne være overestimeret.“Intet indhold” betyder, at produktet ikke havde noget deklareret indhold af dette hårfarvestof, og der blevikke påvist noget indhold i den kvantitative analyse.”Spormængde” betyder, at der er et mindre indhold omkring detektionsgrænsen (som ikke kankvantificeres præcist).”Usikkert” betyder, at en endelig bestemmelse af stoffets forekomst er usikkert pga. overlap iretentionstiden.
PermanentPrivat19SortIndhold i % (w/w)
PermanentPrivat20SortIndhold i % (w/w)
PermanentProfessionel7SortIndhold i % (w/w)
Tabel 6-8 Resultater af den kvantitative analyse af udvalgte hårfarvestoffer i produkter, der indeholderPPD og/eller PTD (og deres salte og derivater).
Produkt nr.HårfarveStofTOLUENE-2,5-DIAMINE ellerTOLUENE-2,5-DIAMINESULFATERESORCINOLM-AMINOPHENOLO-AMINOPHENOLP-AMINOPHENOL4-AMINO-2-HYDROXYTOLUENE**6-AMINO-M-CRESOL2,4-DIAMINOPHENOXYETHANOLHCl2-METHYLRESORCINOL**4-AMINO-3-NITROPHENOL
Semi-permanentprofessionel21Mørk brunIndhold i %(w/w)0,550,06intet indholdintet indholdintet indhold0,43**0,05*intet indhold0,65**intet indhold
Permanentprivat22Mørk brunIndhold i %(w/w)0,80,40,07intetindholdintetindholdusikkert*intetindholdintetindhold0,07**intet
Permanentprivat4Mørk brunIndhold i %(w/w)0,80,510,18intetindholdintetindholdintetindholdintetindholdintetindholdintetindholdintet
Permanentprofessionel23Mørk brunIndhold i %(w/w)0,360,20,07intet indhold0,220,08**0,04usikkert*0,1**0,01
Semi-permanentprivat1Mørk brunIndhold i %(w/w)2,21,40,23intet indholdintet indhold0,3**intet indholdintet indhold0,6**intet indhold
67
22423Mørk brunMørk brunMørk brunindholdindhold6-HYDROXYINDOLEintetintetintet indhold0,02intet indholdindholdindhold* Disse værdier blev ikke kvantificeret korrekt på grund af overlap i retentionstiden for de tre stoffer.** Disse værdier blev ikke kvantificeret korrekt på grund af overlap i retentionstiden for de to stoffer.“Intet indhold” betyder, at produktet ikke havde noget deklareret indhold af dette hårfarvestof, og der blevikke påvist noget indhold i den kvantitative analyse.”Usikkert” betyder, at en endelig bestemmelse af stoffets forekomst er usikkert pga. overlap iretentionstiden.
Produkt nr.Hårfarve
Semi-permanentprofessionel21Mørk brun
Permanentprivat
Permanentprivat
Permanentprofessionel
Semi-permanentprivat1Mørk brun
Tabel 6-9 Resultater af den kvantitative analyse af udvalgte hårfarvestoffer i produkter, der indeholderPPD og/eller PTD (og deres salte og derivater).
PermanentprivatProdukt nr.HårfarveStofTOLUENE-2,5-DIAMINE ellerTOLUENE-2,5-DIAMINESULFATERESORCINOLM-AMINOPHENOLO-AMINOPHENOLP-AMINOPHENOL4-AMINO-2-HYDROXYTOLUENE6-AMINO-M-CRESOL2,4-DIAMINOPHENOXYETHANOLHCl2-METHYLRESORCINOL5Mørk blondIndhold i %(w/w)0,20,0950,02intetindholdintetindhold0,03**intetindholdintetindhold0,03**
Permanentprivat24Mørk blondIndhold i %(w/w)0,385*0,440,058intetindholdintetindholdintetindholdintetindhold0,6*
Semi-permanentprivat2Mørk blondIndhold i %(w/w)0,340,560,06intetindholdintetindhold0,17**intetindholdintetindhold
Semi-permanentprof.25Mørk blondIndhold i %(w/w)0,520,055intetindholdintetindhold0,050,35**0,02*intetindhold
Permanentprof.11Mørk blondIndhold i %(w/w)0,85*0,9*0,21intetindhold0,9*0,2**0,1*3*
Permanentprof.8Mørk blondIndhold i %(w/w)0,450,390,05intetindholdintetindhold0,015**intetindholdintetindhold
intet0,22**0,46**0,3**0,05indhold4-AMINO-3-NITROPHENOLintetintetintetintetintet0,04*indholdindholdindholdindholdindhold6-HYDROXYINDOLEintetintetintetintetintetintetindholdindholdindholdindholdindholdindhold1-NAPHTHOLintetintetintetintetintet0,014indholdindholdindholdindholdindhold* Disse værdier blev ikke kvantificeret korrekt på grund af overlap i retentionstiden for de tre stoffer.** Disse værdier blev ikke kvantificeret korrekt på grund af overlap i retentionstiden for de to stoffer.“Intet indhold” betyder, at produktet ikke havde noget deklareret indhold af dette hårfarvestof, og der blevikke påvist noget indhold i den kvantitative analyse.
68
Tabel 6-10 Resultater af den kvantitative analyse af udvalgte hårfarvestoffer i produkter, derindeholder PPD og/eller PTD (og deres salte og derivater).
Produktnr.HårfarveStof
P-PHENYLENEDIAMINETOLUENE-2,5-DIAMINE ellerTOLUENE-2,5-DIAMINE1,4*intet indhold0,65*0,37*SULFATERESORCINOL1,20,160,250,16M-AMINOPHENOL0,450,0550,30,03O-AMINOPHENOLintet indholdintet indholdintet indhold0,01P-AMINOPHENOL1,3*0,09*1,2*0,09*4-AMINO-2-0,35**0,0150,7**0,01**HYDROXYTOLUENE6-AMINO-M-CRESOL0,02intet indhold0,02intet indhold2,4-DIAMINOPHENOXY-5*intet indhold5*2*ETHANOL HCl2-METHYLRESORCINOL0,55**intet indhold1,3**intet indhold**4-AMINO-3-NITROPHENOL0,02intet indhold0,0060,026-HYDROXYINDOLE0,080,05intet indholdintet indhold* Disse værdier blev ikke kvantificeret korrekt på grund af overlap i retentionstiden for de tre stoffer.** Disse værdier blev ikke kvantificeret korrekt på grund af overlap i retentionstiden for de to stoffer.“Intet indhold” betyder, at produktet ikke havde noget deklareret indhold af dette hårfarvestof, og der blevikke påvist noget indhold i den kvantitative analyse.Tabel 6-11 Resultater af den kvantitative analyse af udvalgte hårfarvestoffer i produkter, der indeholderPPD og/eller PTD (og deres salte og derivater).
Permanentprofessionel10Brun mahogniIndhold i %(w/w)intet indhold
Permanentprivat26Lys kastanjeIndhold i %(w/w)0,25
PermanentPrivat27Lys kastanjeIndhold i %(w/w)intet indhold
Permanentprofessionel28AskeblondIndhold i %(w/w)intet indhold
PermanentProfessionelProduktnr.HårfarveStofP-PHENYLENEDIAMENETOLUENE-2,5-DIAMINE ellerTOLUENE-2,5-DIAMINESULFATERESORCINOLM-AMINOPHENOLO-AMINOPHENOLP-AMINOPHENOL4-AMINO-2-HYDROXYTOLUENE6-AMINO-M-CRESOL2,4-DIAMINOPHENOXY-ETHANOL HCl2-METHYLRESORCINOL29Lys blondIndhold i %(w/w)0,2intet indhold0,15intet indholdikke påvist0,16omkringdetektions-grænsenintet indholdintet indhold
Permanentprivat6Lys blondIndhold i %(w/w)intet indhold0,08*0,02spormængdeintet indholdintet indhold0,02**spormængdeInterferens fraPTD*
Semi-permanentprivat3Lys blondIndhold i %(w/w)intet indhold0,120,10,015intet indholdintet indholdintet indholdintet indholdintet indhold
Permanentprivat30Lys blondIndhold i %(w/w)0,04intet indhold0,1intet indholdintet indhold0,210,02intet indholdintet indhold
omkringdetektions-0,025**0,02**0,04**grænsen4-AMINO-3-NITROPHENOLintet indholdintet indholdintet indholdintet indhold6-HYDROXYINDOLEintet indholdintet indholdintet indholdintet indhold1-NAPHTHOL0,033intet indholdintet indholdintet indhold* Disse værdier blev ikke kvantificeret korrekt på grund af overlap i retentionstiden for stofferne.** Disse værdier blev ikke kvantificeret korrekt på grund af overlap i retentionstiden for de to stoffer.
69
“Intet indhold” betyder, at produktet ikke havde noget deklareret indhold af dette hårfarvestof, og der blevikke påvist noget indhold i den kvantitative analyse.“Ikke påvist” betyder, at indholdet i dette stof var blevet deklareret, men ikke påvist i den kvantitativeanalyse.”Spormængde” betyder, at der er et mindre indhold omkring detektionsgrænsen (som ikke kankvantificeres præcist).Tabel 6-12 Resultater af den kvantitative analyse af udvalgte hårfarvestoffer i produkter, derindeholder PPD og/eller PTD (og deres salte og derivater).
Produktnr.HårfarveStofTOLUENE-2,5-DIAMINE eller0,05*0,1*0,12TOLUENE-2,5-DIAMINESULFATERESORCINOL0,030,150,4M-AMINOPHENOLintet indholdintet indhold0,04O-AMINOPHENOLintet indholdintet indholdintet indholdP-AMINOPHENOLintet indhold0,3*0,64-AMINO-2-0,025**0,8**intet indholdHYDROXYTOLUENE6-AMINO-M-CRESOLintet indholdspormængdeintet indhold2,4-DIAMINOPHENOXYETHANOL0,02*1,5*intet indholdHCl2-METHYLRESORCINOL0,03**0,15**intet indhold4-AMINO-3-NITROPHENOL0,05intet indholdintet indhold6-HYDROXYINDOLEintet indholdintet indhold0,06* Disse værdier blev ikke kvantificeret korrekt på grund af overlap i retentionstiden for de tre stoffer.** Disse værdier blev ikke kvantificeret korrekt på grund af overlap i retentionstiden for de to stoffer.”Spormængde” betyder, at der er et mindre indhold omkring detektionsgrænsen (som ikke kankvantificeres præcist).
Permanentprofessionel9Lys blondIndhold i % (w/w)
Permanentprofessionel12Lys blondIndhold i % (w/w)
Permanentprofessionel13Lys blondIndhold i % (w/w)
Den kemiske analyse af de 30 hårfarver viste følgende resultatet for de måltekoncentrationer (se Tabel 6-13 for detaljer). Ikke alle hårfarvestofferne, der erangivet nedenfor, blev fundet i alle produkter.
70
Tabel 6-13 Minimum- og maksimumkoncentration af de forskellige hårfarvestoffer sammenlignet medden tilladte maksimumkoncentration ifølge Kosmetikdirektivet.
Målt koncentration i % (w/w)P-PHENYLENEDIAMINETOLUENE-2,5-DIAMINE ellerTOLUENE-2,5-DIAMINE SULFATERESORCINOLM-AMINOPHENOLO-AMINOPHENOLP-AMINOPHENOL4-AMINO-2-HYDROXYTOLUENE6-AMINO-M-CRESOL2,4-DIAMINOPHENOXYETHANOL HCl2-METHYLRESORCINOL4-AMINO-3-NITROPHENOL6-HYDROXYINDOLE1-NAPHTHOL
Min.0,040,050,020,010,010,050,0090,020,020,020,0050,0050,009
Maks.0,252,21,40,450,151,30,80,16,61,30,040,080,045
Maks. konc. efterblanding(Kosmetik-direktivet)2451,2ikke længere tilladtingen restriktion1,5ingen restriktion21,81,5ingen restriktion1,0
Tabellen ovenfor viste, at de målte koncentrationer generelt var meget lavereend de tilladte koncentrationsgrænser i henhold til Kosmetikdirektivet. Kun etprodukt så ud til at overskride koncentrationsgrænsen for 2,4-diaminophenoxyethanol HCl, men det er ikke blevet undersøgt, omkoncentrationen af den færdigblandede opløsning reelt overholderkoncentrationsgrænsen.6.3 Diskussion af resultaterI dette afsnit diskuteres følgende aspekter:•Koncentration af de målte hårfarvestoffer i forskellige farver afhårfarver.•Koncentration af allergifremkaldende hårfarvestoffer i produkter udenPPD/PTD sammenlignet med produkter med PPD/PTD.•Koncentration af hårfarvestoffer i permanente hårfarver sammenlignetmed semi-permanente hårfarver.6.3.1 Koncentration af hårfarvestoffer i forskellige farver af hårfarverSom præsenteret i afsnit 6.2.1 “Fokusområde 1 – PTD-koncentration iforskellige farver” for de fire forskellige hårfarvemærker illustrerer resultaterneklart, at indholdet af PTD/PTD sulfate og de fleste af de andre hårfarvestoffervar højest i den mørke farve (sort/mørk brun) og mindst i den lyseste farve(lysblond).I Tabel 6-14 er den gennemsnitlige målte koncentration (i vægtprocent w/w) ide forskellige hårfarvestoffer angivet for forskellige farver af hårfarver, som eranalyseret for fokusområde 2. Kun de permanente hårfarver blev inkluderet iberegningerne. Denne tabel illustrerer derfor gennemsnitskoncentrationen påtværs af alle de forskellige hårfarver på tværs af producenter og mærker.Tabellen illustrerer, at for PTD/PTD sulfat, m-aminophenol, 2,4-diaminophenoxyethanol HCl og til en vis grad for resorcinol varkoncentrationen af hårfarvestoffer højest i de mørkeste farver og lavest i de
71
lyseste farver (markeret med grå skygge i tabellen). For de andrehårfarvestoffer, som blev målt, blev der dog ikke set det samme mønster.Dette kan skyldes, at de forskellige producenter anvender forskelligehårfarvestoffer på forskellige måder.Tabel 6-14 Gennemsnitlig koncentration (i vægtprocent (w/w)) af hårfarvestoffer iforskellige hårfarver (kun i permanente hårfarver)
SortAntal analyserede hårfarverP-PHENYLENEDIAMINETOLUENE-2,5-DIAMINE ellerTOLUENE-2,5-DIAMINE SULFATERESORCINOLM-AMINOPHENOLO-AMINOPHENOLP-AMINOPHENOL4-AMINO-2-HYDROXYTOLUENE6-AMINO-M-CRESOL2,4-DIAMINOPHENOXYETHANOL HCl2-METHYLRESORCINOL4-AMINO-3-NITROPHENOL6-HYDROXYINDOLE1-NAPHTHOL31,180,710,210,150,030,036,600,03
Mørkbrun30,650,370,110,220,080,040,090,010,02
Mørkblond40,470,460,080,900,080,101,800,130,04
Lysblond60,120,090,140,040,320,220,760,060,050,060,033
6.3.2 Koncentration af andre allergifremkaldende hårfarvestoffer i produktermed eller uden PPD/PTDNår man sammenligner maksimumkoncentrationen af de måltehårfarvestoffer, der blev fundet i produkter uden PPD eller PTD (og deressalte og derivater) – se Tabel 6-6 – kan det ses, at alle koncentrationer varmindre (eller på det samme niveau) i produkter uden PPD/PTDsammenlignet med koncentrationen i produkter med PPD/PTD. Dette erillustreret i tabellen nedenfor, hvor den højest målte koncentration blev anførtfor de forskellige hårfarvestoffer for de permanente hårfarver. Det skal dogbemærkes, at antallet af produkter for denne del af analysen er meget lille ogtillader derfor ikke, at der kan drages håndfaste konklusioner.
72
Tabel 6-15 Højest målte koncentration (i vægtprocent (w/w) af hårfarvestoffer ipermanente produkter med og uden PPD/PTD (og deres salte og derivater)
Højeste koncentration målt I produkterUden PPD/PTDMed PPD/PTDP-PHENYLENEDIAMINE-0,25TOLUENE-2,5-DIAMINE eller-1,4TOLUENE-2,5-DIAMINE SULFATERESORCINOL-1,4M-AMINOPHENOL0,320,45O-AMINOPHENOL-0,15P-AMINOPHENOL0,81,34-AMINO-2-HYDROXYTOLUENE0,260,76-AMINO-M-CRESOL0,040,12,4-DIAMINOPHENOXYETHANOL HCl-6,6*2-METHYLRESORCINOL0,71,34-AMINO-3-NITROPHENOL0,020,046-HYDROXYINDOLE0,080,08- ikke målt* det var ikke muligt at angive en nøjagtig værdi – koncentrationen kan væreovervurderet.
6.3.3 Koncentration af hårfarvestoffer i permanente kontra semi-permanentehårfarverI Tabel 6-16 er angivet koncentrationen af de forskellige målte hårfarvestofferfor permanente hårfarver kontra semi-permanente hårfarver. Data er kunpræsenteret for farverne mørkbrun og mørkblond, som var de eneste tofarvekategorier, hvor både permanente og semi-permanente hårfarver blevanalyseret.Det er svært at se noget klart mønster fra denne sammenligning andet end iden mørkebrune farve, hvor koncentrationen af alle de målte hårfarvestoffervar højere i semi-permanente hårfarver sammenlignet med de permanentehårfarver. Dette var dog i et vist omfang det modsatte for den lysere hårfarve– mørkeblond.Tabel 6-16 Koncentration (i vægtprocent (w/w)) af hårfarvestoffer i permanentekontra semi-permanente hårfarver
Koncentration af hårfarvestoffer
Antal analyserede hårfarverTOLUENE-2,5-DIAMINE ellerTOLUENE-2,5-DIAMINE SULFATERESORCINOLM-AMINOPHENOLO-AMINOPHENOLP-AMINOPHENOL4-AMINO-2-HYDROXYTOLUENE6-AMINO-M-CRESOL2,4-DIAMINOPHENOXYETHANOL HCl2-METHYLRESORCINOL4-AMINO-3-NITROPHENOL6-HYDROXYINDOLE
PermanentehårfarverMørkMørkbrunblond340,650,370,110,220,080,040,090,010,020,470,460,080,900,080,101,800,130,04
Semi-permanentehårfarverMørkMørkbrunblond221,380,730,230,370,050,630,430,310,060,050,100,020,34
73
7 Sammenfatning af farevurderingeraf udvalgte hårfarvestofferDe 365 hårfarveprodukter indeholdt i alt 95 hårfarvestoffer. 44hårfarveprodukter uden ekstremt, stærkt eller moderat sensibiliserendehårfarvestoffer blev fundet. Disse indeholdt 12 hårfarvestoffer.De 44 produkter er inddelt i følgende produkttyper:•26 produkter er permanente hårfarver, 14 er semi-permanentehårfarver og 4 er skyllefarver. Ingen af skyllefarverne indeholder dognogle af de hårfarvestoffer, der er angivet i Tabel 7-1, daskyllefarverne kun indeholder dekorative farvestoffer, dvs. CI-farver(Colour Index).•35 produkter er professionelle hårfarver, og 9 produkter kan købes pådet private marked for hårfarver. Nogle af de professionelle produktervar dog også tilgængelige på det private marked.For at kunne vurdere om ovenstående produkter kunne udgøre andresundhedsmæssige risici end allergi blev en sammenfatning af tilgængeligefarevurderinger udarbejdet på de 12 hårfarvestoffer i disse produkter.Tabel 7-1 Hårfarvestoffer der fandtes i hårfarver uden ekstremt, stærkt eller moderat sensibiliserendehårfarvestoffer.
I antalSensibiliserings-RestriktionprodukterpotentialeLAWSONIA INERMIS EXTRACT 84988-66-916IngenIkke-klassificerbarrestriktionACID ORANGE 7633-96-514IV/1Ikke-klassificerbarACID VIOLET 434430-18-612IV/1Ikke-klassificerbarHC YELLOW NO. 10109023-83-810III/197Ikke-klassificerbarACID RED 523520-42-13III/193Ikke-klassificerbarBASIC VIOLET 166359-45-12IngenIngen/mangelfulderestriktion data4-HYDROXYPROPYLAMINO-3- 92952-81-31III/205Ikke-klassificerbarNITROPHENOLACID GREEN 254403-90-11IV/1Ikke-klassificerbarACID YELLOW 395193-83-21IV/1Ikke-klassificerbar2-HYDROXYETHYL PICRAMIC 99610-72-71III/222Ikke-klassificerbarACIDBASIC RED 5177061-58-61IngenIkke-klassificerbarrestriktionCURRY RED25956-17-61III/191Ikke-klassificerbarINCI-navnCAS Nr.
ReferencerSCCP Memorandum, 2006SCCS/1382/10SCCP Memorandum, 2006SCCP/1080/07SCCP/1115/07Ingen vurdering/ikke inkluderetiSøsted et al., 2004
SCCP/1082/07SCCP Memorandum, 2006SCCNFP/0789/04SCCP/1208/08SCCS/1436/11SCCP Memorandum, 2006
7.1 Kilder til farevurderinger af hårfarvestofferDen primære informationskilde har været SCCS-opinions på de forskelligehårfarvestoffer. En søgning efter nyere oplysninger blev også foretaget,primært i følgende databaser:
74
•••
TOXLINEHSDBPUBMED
7.2 Sammenfatning af farevurderinger af udvalgte hårfarvestoffer7.2.1 LAWSONIA INERMIS EXTRACT (Henna) og LAWSONELawsonia inermis extract kan indeholde op til 2 % lawsone (2-hydroxy-1,4-naphthoquinone) ifølge SCCP/0943/05 (2005). Derfor er både lawsoniainermis extract og lawsone beskrevet nedenfor.7.2.1.1 Lawsonia inermis extract – CAS 84988-66-9Lawsonia inermis extract (også kendt som henna) er fundet i 16 af de 44hårfarver uden ekstremt, stærkt eller moderat allergifremkaldendehårfarvestoffer. Lawsonia inermis extract er fundet i produkter til både privatog professionel brug og i både semi-permanente og permanente hårfarver.Der eksisterer en SCCS-opinion på lawsonia inermis. Ingen yderligereoplysninger om sundhedseffekter af lawsonia inermis blev fundet.Ifølge SCCP/0943/05 (2005) er lawsonia inermis ikke akut toksisk (LD50(rotte) > 2.000 mg/kg lgv).Lawsonia inermis udviser ikke hudirriterende egenskaber i en akut dermaltoksicitetstest, men der er ikke udført nogen egentlig hudirritationstest.Lawsonia inermis er lettere og reversibelt irriterende for øjnene.Forsøg med marsvin og gentagne lappetest på mennesker viste ikke nogetpotentiale for hudsensibilisering. Rapporteringer om kontaktallergi fra brug aflawsonia inermis som hårfarve er sjældne. Nogle få cases med øjeblikkelighypersensitivitet (nældefeber, rhinitis eller astmatiske reaktioner) findes.I en sub-kronisk (90 dage) toksicitetstest blev der fastlagt et NOAEL forlawsonia inermis på 40 mg/kg lgv/dag. Effekten var hemosiderosis (en øgetaflejring af jern) i milten.Mulige teratogene effekter blev undersøgt i et studie med rotter, som vardoseret med sonde på drægtighedsdag 6-15 med 0, 40, 200 og 1.000 mg/kglgv/dag. Den eneste effekt, der blev observeret i moderdyrene var reduceretlegemsvægttilvækst og foderindtage ved højeste dosis. For to fostre i højestedosisgruppe blev der observeret en udvidelse af cerebrale ventrikler, og enhavde ganespalte. Desuden blev der set behandlingsrelateret reduktion afknogledannelse i fostrene i begge af de to højest doserede grupper. NOAELmoderdyr; 200 mg/kg lgv/dag; NOAEL fostre = 40 mg/kg lgv/dag.Mutagenicitetsforsøg er ikke entydige med hensyn til clastogenicitet. Lawsoniainermis har i ældre studier udvist effekter som kromosomafvigelser oggenmutation, hvorimod nyere studier gav negative resultater igenmutationsforsøg. Det er konkluderet i SCCS-opinionen, at yderligereforsøg er påkrævet.
75
Konklusion: Lawsonia inermis er ikke akut toksisk og har ikke hudirriterendeegenskaber, men er lettere irriterende for øjnene. Lawsonia inermis viser ikketegn på at være allergifremkaldende. For at udelukke clastogene effekter aflawsonia inermis er yderligere forsøg påkrævet. SCCS er af den opfattelse, atde fremlagte data er utilstrækkelige til at foretage en endeligsikkerhedsvurdering af lawsonia inermis.Regulatorisk status: EU kommissionen har oplyst, at de afventer yderligeredata fra industrien, hvorefter en endelig vurdering vil blive udført af SCCS.7.2.1.2 Lawsone – CAS 83-72-7En SCCS-opinion og en artikel fundet i PubMed er blevet anvendt tilfarevurderingen.Lawsonia inermis extract indeholder op til 2 % of lawsone (2-hydroxy-1,4-naphthoquinone, CAS 83-72-7). I SCCS-opinionen for lawsonia inermisviser en analyse, at indholdet af lawsone er mellem 1,17 og 1,48 %(SCCP/0943/05, 2005). Almeida et al. (2012) har målt koncentrationen aflawsone til at være mellem 1,85 og 1,87 % i hennablade. Det er anført afSCCS, at den typiske koncentration i hårfarver er 1,26 % (SCCNFP/0798/04,2004).Ifølge SCCNFP/0798/04 (2004) er lawsone sundhedsskadeligt, hvis detindtages (LD50-værdi for hunrotter er 570 mg/kg lgv og mellem 500 og 2.000mg/kg lgv for hanrotter).Lawsone er mindre irriterende for øjnene (kanin), men forårsager ikkevæsentlig hudirritation. Ifølge SCCS’ memorandum om hårfarver harLawsone et stærkt sensibiliseringspotentiale (SCCP Memorandum, 2006).To 13 ugers studier på rotter har vist klare tegn på toksicitet på dethæmatopoietiske system (organer og væv involveret i produktionen af blod,primært knoglemarv, milt, mandler og lymfekirtler), nyre, formave og lever.NOAEL blev fundet til at være 2 mg/kg lgv/dag.SCCS konkluderer, at stoffet viser toksicitet i nyre, mave og dethæmatopoietiske system efter gentagen oral dosis. Det er desudenkonkluderet, at lawsone har mutagent potentiale in vitro og in vivo, og at derderfor ikke kan opstilles nogen sikker tærskelværdi for lawsone(SCCNFP/0798/04, 2004). Dette kan også være årsagen til, hvorfor der blevset nogen mutagen aktivitet i nogle forsøg med lawsonia inermis (se ovenfor).I et teratogenicitetsstudie blev rotter doseret 0, 2, 7 og 20 mg/kg lgv/dag viasonde på drægtighedsdag 6-15. Let toksicitet for moderen blev set ved denhøjeste dosis. Effekten var reduceret foderindtagelse og reduceret tilvækst ilegemsvægten. Fostre havde ingen effekter relateret til behandlingen. NOAELmoderdyr = 7 mg/kg lgv/dag, NOAEL fostre = 20 mg/kg lgv/dag.Konklusion: Lawsone er sundhedsskadeligt, hvis det indtages. Det er ikkehudirriterende, men mindre irriterende for øjnene. Lawsone er et stærktallergen, det har vist noget mutagent potentiale, men data er ikkeoverbevisende. SCCS har derfor ikke angivet nogen sikker tærskelværdi forlawsone i hårfarver.
76
Regulatorisk status: EU kommissionen har oplyst, at de afventer yderligeredata fra industrien, hvorefter en endelig vurdering vil blive udført af SCCS.7.2.2 ACID ORANGE 7 - CAS 633-96-5Acid Orange 7 er fundet i 14 af de 44 hårfarver uden ekstremt, stærkt ellermoderat allergifremkaldende hårfarvestoffer. Acid Orange 7 er i dennekortlægning kun fundet i professionelle produkter og primært i permanentehårfarver, men også i nogle semi-permanente hårfarver.Der eksisterer to SCCS-opinions af Acid Orange 7 – oplysninger fra dennyeste (SCCS/1382/10, 2011) er blevet anvendt. I denne vurdering er detangivet, at alle hits, der er relevante for en risikovurdering af stofferne fradatabaserne MEDLINE, TOXNET etc., er inkluderet i vurderingen. Afdenne grund er der ikke udført søgninger efter andre oplysninger.Ifølge SCCS/1382/2010 (2011) anvendes Acid Orange 7 i hårfarver i enmaksimumkoncentration på 0,5 %.Acid Orange 7 har en meget lav akut toksicitet med LD50-værdier for rotterover 10.000 mg/kg lgv.Ud fra de tilgængelige forsøg er Acid Orange 7 ikke irriterende for hud ellerøjne. Acid Orange 7 udviste i forsøg med marsvin og i LLNA tests (LocalLymph Node Assay) ikke tegn på at være allergifremkaldende. Søstedet al.(2004) fandt, at Acid Orange 7 havde et stærkt/moderatsensibiliseringspotentiale i en QSAR-model. Se kapitel 4.3.8 for vægtningenmellem dyreforsøg og QSAR-modeller for vurdering afsensibiliseringspotentiale.Den gennemsnitlige dermale absorption er blevet fundet til at være 3,43�g/cm2hud. Denne værdi er blevet anvendt til at beregne sikkerhedsmarginen(margin of safety, MoS) i risikovurderingen af Acid Orange 7.I et sub-kronisk (90 dage) oralt toksicitetsstudie med rotter blev der fundet etLOAEL på 2,5 mg/kg lgv/dag. Effekterne var en øget relativ vægt af milt oglettere hæmatologiske effekter (øgede methæmoglobin niveauer).I et andet sub-kronisk studie (90 dage) blev effekter af dermal applikationmed 0,1 % og 1,0 % opløsninger på kaniner undersøgt. Der var ikke noglebehandlingsrelaterede effekter.Kronisk toksicitet blev undersøgt ved en ugentlig dermal applikation på 200mus i 18 måneder. Dosis var 0,1 ml 1 %. Der blev ikke set nogen uønskedeeffekter i dette studie.I et teratogenicitetsstudie blev der ikke observeret effekter på fostre andet enden svag reduktion i legemsvægten ved højeste dosis. Hos moderdyrene blevder set reduceret foderindtag og reduceret legemsvægttilvækst samt misfarveturin og fæces ved højeste dosis. To moderdyr havde totale resorptioner idenne gruppe. I den næsthøjeste dosis blev der set en lille reduktion ifoderindtagelsen. I begge højeste doser blev der observeret markantedosisrelaterede vægtforøgelser af milten. NOAEL for Acid Orange 7 blevfundet at være 5 mg/kg lgv/dag for toksicitet for moderdyr og 320 mg/kglgv/dag for fostre (SCCS 1382/10, 2011).
77
Acid Orange 7 viser ikke tegn på at være mutagen. Tilgængelige studier omcarcinogenicitet er ikke egnede til vurdering af potentialet forkræftfremkaldende effekter for Acid Orange 7.MoS er beregnet til 25 i den konkrete SCCS-opinion. Et LOAEL på 2,5mg/kg lgv/dag korrigeret med en faktor 3 (LOAEL til NOAEL) blev anvendttil denne beregning. Et MoS på minimum 100 er krævet for at et givet stofkan anses for at være sikkert. SCCS konkluderer derfor, at anvendelsen afAcid Orange 7 i hårfarver på 0,5 % ikke er sikker.Konklusion: Acid Orange 7 har en meget lav akut toksicitet og er ikkeirriterende for hud eller øjne. Acid Orange 7 betragtes ikke som værendeallergifremkaldende. Acid Orange 7 er ikke mutagent eller fosterskadende.Potentialet for stoffets kræftfremkaldende effekter kan ikke vurderes ud fratilgængelige studier. MoS er beregnet til at være 25, og SCCS konkludererderfor, at anvendelsen af Acid Orange 7 som hårfarvestof udgør en risiko forforbrugerens sundhed.Regulatorisk status: EU kommissionen har oplyst, at de afventer yderligeredata fra industrien, hvorefter SCCS vil udføre en revurdering af sikkerheden.7.2.3 ACID VIOLET 43 – CAS 4430-18-6Acid Violet 43 er fundet i 12 af de 44 hårfarver uden ekstremt, stærkt ellermoderat allergifremkaldende hårfarvestoffer. Acid Violet 43 er i dennekortlægning primært fundet i professionelle hårfarver (kun i et enkelt privatprodukt) og mest i permanente hårfarver, men også i nogle semi-permanentehårfarver.En SCCS-opinion samt en enkelt artikel fra PubMed er blevet anvendt tildenne vurdering.Ifølge SCCP/0964/05 (2006) anvendes Acid Violet 43 i hårfarver i enmaksimumkoncentration på 0,5 %.Akut oral toksicitetstests for Acid violet 43 viser ikke markant toksicitet(Fiume, 2001). Et studie, der ikke er udført i henhold til moderne standarder,viser en LD50-værdi på mere end 4.640 mg/kg lgv (SCCP/0964/05, 2006).Acid Violet 43 (i 1 % opløsning) er ikke irriterende for hud eller øjne (kanin).Acid Violet 43 er ikke fundet til at være allergifremkaldende i LLNA. IfølgeSøstedet al.(2004) er Acid Violet 43 ved brug af QSAR blevet beregnet til athave et stærkt/moderat sensibiliseringspotentiale. Se kapitel 4.3.8 forvægtningen mellem dyreforsøg og QSAR-modeller for vurdering afsensibiliseringspotentiale.To orale sub-kroniske studier (90 dage) med rotter er tilgængelige. NOAELblev fundet til at være henholdsvis 109 mg/kg lgv/dag og 285 mg/kg lgv/dag.Effekterne var moderate fald i kliniske laboratorieværdier som f.eks. værdierfor lymfocytter, fosfat, urinstof og glukose. Desuden blev der set en forøgelseaf den gennemsnitlige koagulationstid i både hanner og hunner.
78
Et dermalt sub-kronisk studie med 0,1 og 1,0 % opløsninger applikeret i 91dage blev udført med hankaniner. Ingen behandlingsrelaterede effekter blevset.To teratogenicitetsstudier er tilgængelige. I begge er der ikke observeret andreeffekter end misfarvning af fæces (og i et studie også misfarvning afmoderkagen). Ingen effekter på fostre blev observeret. Et NOAEL påhenholdsvis 435 mg/kg lgv/dag og 950 mg/kg lgv/dag for både fostre ogmoderdyr blev fundet.Ifølge Fiume (2001) er Acid Violet 43 ikke kræftfremkaldende, når detpåføres musehud i en 1 % koncentration. SCCS anfører dog, at der ikke kandrages nogen konklusion vedrørende stoffets kræftfremkaldende effekter.Acid Violet 43 betragtes ikke som værende genotoksisk, men et clastogentpotentiale er blevet påvist i høje koncentrationer. SCCS konkluderer derfor, atyderligere data er nødvendige for at være i stand til at vurdere, omanvendelsen i hårfarver er sikker.Konklusion: Acid Violet 43 har en lav akut toksicitet og er ikke irriterende forhud eller øjne. Acid Violet 43 anses ikke for at være allergifremkaldende. Derhar heller ikke været påvist tegn på teratogenicitet. Acid Violet 43 er ikkefundet at være genotoksisk, men data indikerer et clastogent potentiale.Stoffets kræftfremkaldende egenskaber kan ikke vurderes på nuværendegrundlag. Yderligere data er nødvendige for, at SCCS kan være i stand til atvurdere om anvendelsen af Acid Violet 43 i hårfarver er sikker.Regulatorisk status: EU kommissionen har oplyst, at stoffet er undervurdering.7.2.4 HC YELLOW NO. 10 – CAS 109023-83-8HC Yellow No. 10 er fundet i 10 af de 44 hårfarver uden ekstremt, stærkteller moderat allergifremkaldende hårfarvestoffer. HC Yellow No. 10 er idenne kortlægning kun fundet i professionelle, permanente hårfarver.Der eksisterer en SCCS-opinion for HC Yellow No. 10. Ingen andeninformation om sundhedseffekter af HC Yellow No. 10 blev fundet.Ifølge SCCP/1080/07 (2007) anvendes HC Yellow No. 10 primært i semi-permanente hårfarver og i koncentrationer på 0,1 % (”on-head”koncentration). Dette er ikke i overensstemmelse med det, der er fundet idenne kortlægning, hvor HC Yellow No. 10 kun er blevet fundet ipermanente hårfarver.HC Yellow No. 10 er af lav akut toksicitet, da LD50-værdien for rotter (oral)er > 2.000 mg/kg.HC Yellow No. 10 (i 1 % opløsning) er ikke irriterende for hud eller øjne(kanin). Ifølge LLNA test anses HC Yellow No. 10 ikke for at væreallergifremkaldende, men ifølge Søstedet al.(2004) er HC Yellow No. 10 vedbrug af QSAR blevet beregnet til at have et stærkt/moderatsensibiliseringspotentiale. Se kapitel 4.3.8 for vægtningen mellem dyreforsøgog QSAR-modeller for vurdering af sensibiliseringspotentiale.
79
En maksimal dermal absorption af stoffet er blevet fundet til 0,134 �g/cmhud. Denne værdi er blevet anvendt til at beregne sikkerhedsmargin, MoS.I et sub-kronisk (90 dage) oral toksicitetsstudie med rotter blev der fundet etNOAEL på 100 mg/kg lgv/dag. Effekterne var øget vægt af lever og milt.HC Yellow No. 10 viser ikke tegn på at være mutagent. Der er ingen datavedrørende stoffets kræftfremkaldende egenskaber.I et teratogenicitetsstudie med doser på 0, 100, 300 og 1.000 mg/kg lgv/dag,administreret med sonde, blev der observeret reduktion hos moderdyrslegemsvægttilvækst og foderindtagelse i den højeste dosis. Ingen effekter påfostervægten blev set, og andre effekter som f.eks. forsinket knogledannelseblev ikke betragtet som værende dosisrelateret. Der blev derfor fundet etNOAEL på 100 mg/kg lgv/dag for både moderdyr og fostre.En sikkerhedsmargin, MoS, på 62.500 er beregnet for HC Yellow No. 10 i enmaksimum ”on-head” koncentration på 0,1 %.Konklusion: HC Yellow No. 10 har en lav akut toksicitet og er ikke irriterendefor hud eller øjne. HC Yellow No. 10 anses ikke for at væreallergifremkaldende. HC Yellow No. 10 viser ikke tegn på at være mutagenteller teratogent. Der eksisterer ingen data vedrørende stoffetskræftfremkaldende egenskaber. Baseret på en risikovurdering, der viser atMoS er 62.500, konkluderer SCCS at anvendelsen af HC Yellow No. 10 ikkeudfør en risiko for sundheden for forbrugeren som en hårfarveingrediens optil en koncentration på 0,1 %.7.2.5 ACID RED 52 – CAS 3520-42-1Acid Red 52 er fundet i 3 af de 44 hårfarver uden ekstremt, stærkt ellermoderat allergifremkaldende hårfarvestoffer. Acid Red 52 er i dennekortlægning kun fundet i professionelle hårfarver og primært i permanentehårfarver, men også i nogle semi-permanente hårfarver.Der findes en SCCS-opinion på Acid Red 52. Ifølge denne, SCCP/1115/08(2008), anvendes Acid Red 52 i ”on-head” koncentrationer på op til 1,5 % ihårfarveformuleringer.Akut oral toksicitetstest for Acid Red 52 viste en LD50-værdi for rotter på >1.000 mg/kg lgv/dag. En nøjagtig værdi for den akutte toksicitet af Acid Red52 er ikke blevet påvist.Acid Red 52 betragtes som værende ikke-irriterende for hud og øjne og harikke vist allergifremkaldende egenskaber. Ifølge Søstedet al.(2004) er AcidRed 52 ved anvendelse af QSAR beregnet til at have et svagtsensibiliseringspotentiale. Se kapitel 4.3.8 for vægtningen mellem dyreforsøgog QSAR-modeller for vurdering af sensibiliseringspotentiale.En dermal absorption på 1,11 �g/cm2er anvendt til beregning afsikkerhedsmargin, MoS.I et sub-kronisk (90 dage) oral toksicitetsstudie med rotter blev der fundet enNOAEL på 1.000 mg/kg lgv/dag. Der blev ikke set dødsfald eller ændringer ilegemsvægt, foderindtag eller hæmatologi.
2
80
Acid Red 52 viser ikke tegn på at være mutagent. Et carcinogenicitetsstudie erblevet udført med oralt indtag af teststoffet i en diæt (op til 5 %) i rotter i 2 år.Ingen behandlingsrelaterede forekomster af tumorer blev set.I et teratogenicitetsstudie med rotter blev der ikke set nogle kliniske tegn hosmoderdyr, og der blev ikke observeret effekter på fostre. Kun misfarvning afurin og fæces blev set hos moderdyr. Forskellene mellem de relevantereproduktionsdata hos kontrolgruppen og doseringsgrupperne gav ikke nogenindikation af effekter, der var relateret til Acid Red 52. NOAEL blev anset forat være 1.000 mg/kg lgv/dag for moderdyr, og et NOEL på 1.000 mg/kglgv/dag blev fundet for fostre.En MoS for maksimumskoncentrationen på 1,5 % i hårfarver blev beregnet tilat være 76.923 baseret på en NOAEL på 1.000 mg/kg lgv/dag. SCCSkonkluderer derfor, at anvendelsen af Acid Red 52 i en maksimal ”on-head”koncentration på 1,5 % ikke udgør nogen risiko for sundheden forforbrugeren.Konklusion: Acid Red 52 har en lav akut toksicitet og er ikke irriterende forhud eller øjne. Acid Red 52 anses ikke at være allergifremkaldende. Acid Red52 viser ikke tegn på at være mutagent, kræftfremkaldende eller teratogent. EnMoS på ca. 77.000 er blevet beregnet af SCCS. Konklusionen af vurderingener derfor, at anvendelsen af Acid Red 52 ikke udgør en risiko for sundhedenfor forbrugeren i en maksimal ”on-head” koncentration på 1,5 %.7.2.6 BASIC VIOLET 16 – CAS 6359-45-1Basic Violet 16 er fundet i 2 af de 44 hårfarver uden ekstremt, stærkt ellermoderat allergifremkaldende stoffer. Basic Violet 16 er i denne kortlægningkun fundet i professionelle, semi-permanente hårfarver.Der er ikke nogen vurdering fra SCCS på Basic Violet 16, og der er ikkefundet oplysninger om hårfarvestoffet i TOXNET, PubMED eller HSDB.Der er ikke fundet andre oplysninger om sundhedseffekterne af Basic Violet16 end klassificeringen af stoffet, som er blevet notificeret til ECHA (via C&LInventory Databasen).Ifølge ECHA’s C&L Inventory database klassificerer industrien Basic Violet16 som følger (kun den mest alvorlige klassificering vedrørende sundheden erangivet her):•Acute Tox. 2 – H300 (”Livsfarlig ved indtagelse”) og H330(”Livsfarlig ved indånding”).•Eye Dam. 1 – ”Forårsager alvorlig øjenskade”.Konklusion: Ifølge denne klassificering fra industrien ser det ud til, at BasicViolet 16 i dets koncentrerede form må betragtes som akut giftigt ved oralindtagelse og inhalation. Desuden ser det ud til at kunne forårsage alvorligøjenskade.Regulatorisk status: EU kommissionen har oplyst, at der ikke er indsendt datafra industrien. Det er ikke klart, om industrien har intentioner om at indsendeet dossier for dette stof.
81
7.2.7 4-HYDROXYPROPYLAMINO-3-NITROPHENOL – CAS 92952-81-34-hydroxypropylamino-3-nitrophenol er kun fundet i 1 af de 44 hårfarveruden ekstremt, stærkt eller moderat allergifremkaldende hårfarvestoffer. Idenne kortlægning er stoffet hovedsageligt fundet i professionelle produkter,men også i private produkter og både permanente og semi-permanenteprodukter.Oplysningerne i SCCP/1082/07 (2007) er anvendt nedenfor, da der ikke blevfundet nogle nyere data om stoffets sundhedseffekter.Ifølge SCCS’s opinion anvendes 4-hydroxypropylamino-3-nitrophenol somen skyllefarve til hårfarver i koncentrationer op til 2,6 % (”on-head”).Den akutte orale toksicitet af 4-hydroxypropylamino-3-nitrophenol er lav, daLD50-værdierne for rotter er fundet til at være højere end 2.000 mg/kg lgv.4-hydroxypropylamino-3-nitrophenol er ikke irriterende for hud, men det harvist sig at være irriterende for øjne (kaniner). Ifølge en LLNA blevhårfarvestoffet bestemt til ikke at være allergifremkaldende, men Søstedet al.(2004) fandt, at 4-hydroxypropylamino-3-nitrophenol blev forudsagt til athave et stærkt/moderat sensibiliseringspotentiale i en QSAR-model. Se kapitel4.3.8 for vægtningen mellem dyreforsøg og QSAR-modeller for vurdering afsensibiliseringspotentiale.Den maksimale dermale absorption af 4-hydroxypropylamino-3-nitrophenoler blevet bestemt til at være 5,7 �g/cm2. Denne værdi er blevet anvendt, nårsikkerhedsmarginen, MoS, skulle udregnes.En NOAEL på 30 mg/kg lgv/dag er blevet påvist i et sub-kronisk (90 dage)oral toksicitetsstudie med rotter. I den højeste dosis blev der set en reduktion iASAT (koncentration af et enzym i aminosyremetabolismen) hos hanner ognedsat absolut vægt af skjoldbruskkirtlen hos hunner.4-hydroxypropylamino-3-nitrophenol har ikke vist tegn på at være mutagent.Der er ingen tilgængelige data om stoffets kræftfremkaldende egenskaber.I et teratogenicitetsstudie med rotter blev der ikke set nogenbehandlingsrelaterede effekter. Et NOAEL på 90 mg/kg lgv/dag blev fundetfor både moderdyr og fostre.MoS er beregnet til 448 for non-oxidative forhold og 1.500 for oxidativeforhold ved brug af stoffet i hårfarver i maksimal koncentration på 2,6 %(”on-head”). SCCS konkluderer derfor, at anvendelsen af 4-hydroxypropylamino-3-nitrophenol ikke udgør en risiko for sundheden forforbrugeren.Konklusion: 4-hydroxypropylamino-3-nitrophenol har en lav akut toksicitetog er ikke irriterende for huden, men irriterende for øjnene. 4-hydroxypropylamino-3-nitrophenol anses ikke at være allergifremkaldende. 4-hydroxypropylamino-3-nitrophenol har ikke vist tegn på at være mutagenteller teratogent. Data vedrørende stoffets kræftfremkaldende egenskaber erikke tilgængelige. SCCS har beregnet en MoS på henholdsvis 448 og 1.500for non-oxidative og oxidative forhold og konkluderer derfor, at anvendelsenaf 4-hydroxypropylamino-3-nitrophenol i en maksimal ”on-head”
82
koncentration på 2,6 % ikke udgør nogen risiko for sundheden forforbrugeren.7.2.8 ACID GREEN 25 – CAS 4403-90-1Acid Green 25 er fundet i 1 af de 44 hårfarver uden ekstremt, stærkt ellermoderat allergifremkaldende hårfarvestoffer. Acid Green 25 er i dennekortlægning kun fundet i professionelle semi-permanente hårfarver.Oplysningerne i SCCP/0879/05 (2005) er anvendt nedenfor, da der ikke blevfundet nogle nyere data om stoffets sundhedseffekter.Ifølge SCCS vurderingen anvendes Acid Green 25 i semi-permanentehårfarver i en maksimal koncentration på 0,3 % i det færdige kosmetiskeprodukt.Den akutte orale toksicitet af Acid Green 25 er meget lav, da LD50-værdiernefor rotter er fundet til at være højere end 3.160 mg/kg lgv i et studie og højereend 10.000 mg/kg lgv i et andet studie.Data vedrørende hudirritation mangler, men SCCS konkluderer på basis afGMPT (Guinea Pig Maximisation Test), hvor en 10 % opløsning ikke erfundet irriterende, at der heller ikke forventes hudirritation ved den tilsigtedeanvendelse i hårfarver på 0,3 %. Acid Green 25 er ikke irriterende forkaninøjne. Acid Green 25 er i den tilgængelige GPMT ikke fundet til at væreallergifremkaldende. 5 % koncentrationen, der er anvendt til induktion, er dogfor lav ifølge SCCS. Ifølge Søstedet al.(2004) er Acid Green 25 ved hjælp afQSAR blevet beregnet til at have et svagt sensibiliseringspotentiale.En NOEL på 100 mg/kg lgv/dag er blevet påvist i et sub-kronisk (90 dage)oralt toksicitetsstudie med rotter. De observerede effekter var forøget vægt afnyrer og svagt reduceret vægt af hjernen hos hunner.Der var ingen tilgængelige data om reproduktionstoksicitet.Fire carcinogenicitetsstudier er gennemført, men i dossieret er de megetsparsomt rapporteret. Næsten ingen oplysninger er forelagt SCCS om dissestudier med undtagelse af, at to studier med rotter blev gennemført vedindtagelse via foder eller drikkevand (op til 1,0 %), et i mus (2,0 % i diæten)og et i hunde (1,0 % i diæten). Ingen kræftfremkaldende effekter blevrapporteret.Tilgængelige data indikerer, at Acid Green 25 ikke er mutagen, men etsupplerende studie for at udelukke kromosomafvigelser skulle gernegennemføres.Sikkerheden for Acid Green 25 kan, baseret på de eksisterende oplysninger,ikke vurderes.Konklusion: Den akutte toksicitet for Acid Green 25 er meget lav, og detforventes ikke, at stoffet er hudirriterende. Det er ikke blevet fundet at væreøjenirriterende eller allergifremkaldende. Acid Green 25 er ikkekræftfremkaldende ifølge tilgængelige data. Data om mutagene egenskaber erfå, og SCCS konkluderer, at flere tests er nødvendige på dette punkt, ligesomet teratogenicitetsstudie er nødvendigt for at vurdere stoffets sikkerhed.
83
Regulatorisk status: EU kommission har oplyst, at Acid Green 25 er undervurdering.7.2.9 ACID YELLOW 3 – CAS 95193-83-2Acid Yellow 3 er fundet i 1 af 44 hårfarver uden ekstremt, stærkt ellermoderat allergifremkaldende hårfarvestoffer. Acid Yellow 3 er i dennekortlægning kun fundet i professionelle, semi-permanente hårfarver.Kun en SCCS-opinion er blevet anvendt, da der ikke blev fundet andreoplysninger om sundhedseffekterne ved Acid Yellow 3.Ifølge SCCNFP/0789/04 (2004) anvendes Acid Yellow 3 i koncentrationer optil 0,5 % i hårfarver.Acid Yellow 3 har en lav akut oral toksicitet i rotter og hunde med LD50-værdier > 2.000 mg/kg lgv og > 1.000 mg/kg lgv.Acid Yellow 3 regnes for at være let irriterende for hud og øjne. Baseret påadskillige tests anses Acid Yellow 3 ikke for at være allergifremkaldende. IfølgeSøstedet al.(2004) er stoffet ved hjælp af QSAR beregnet til at have etstærkt/moderat sensibiliseringspotentiale. Se kapitel 4.3.8 for vægtningenmellem dyreforsøg og QSAR-modeller for vurdering afsensibiliseringspotentiale.Adskillige studier er blevet udført i relation til vurderingen af stoffet som etfarvestof til fødevarer. Disse studier er ikke blevet forelagt SCCS, men kunsammenfattet i en tabel. Data har ikke vist tegn på, at stoffet er hverkenreproduktionstoksisk, teratogent eller kræftfremkaldende. Toksicitet vedgentagen dosis er lav. NOAEL på 250 og 50 mg/kg lgv/dag er blevet fastlagtaf forskellige ekspertgrupper.Acid Yellow 3 har ikke vist tegn på at være mutagent, men der er mangler istudierne.SCCS vurderer, at anvendelsen af Acid Yellow 3 er acceptabel. En MoS på235 er beregnet ved anvendelse af et NOAEL på 50 mg/kg lgv/dag.Konklusion: Acid Yellow 3 har en lav akut toksicitet og er svagt irriterende forhuden. Acid Yellow 3 betragtes ikke som værende allergifremkaldende. AcidYellow 3 er ikke blevet fundet at være mutagent, kræftfremkaldende ellerteratogent. SCCS har baseret deres vurdering på andre ekspertvurderinger, dadata ikke var tilgængelige. Konklusionen er, at anvendelsen af Acid Yellow 3 ihårfarver er sikker.7.2.10 2-HYDROXYETHYL PICRAMIC ACID – CAS 99610-72-72-Hydroxyethylpicramic acid er fundet i 1 af de 44 hårfarver uden ekstremt,stærkt eller moderat allergifremkaldende hårfarvestoffer. 2-Hydroxyethylpicramic acid er i denne kortlægning kun fundet i professionellehårfarver, men i både permanente og semi-permanente.Der blev ikke fundet andre oplysninger om dette stof end SCCS-opinionen.
84
Ifølge SCCP/1208/08 (2008) anvendes stoffet i ”on-head” koncentrationer optil 1,5 % i oxidative hårfarver og i ”on-head” koncentrationer op til 2 % i semi-permanente hårfarver.2-hydroxyethyl picramic acid er skadelig, hvis det indtages. LD50-værdien forhunrotter var 900 mg/kg lgv og 1.134 mg/kg lgv for hanrotter. Den akuttedermale toksicitet er lav; LD50> 2.000 mg/kg lgv (rotter).2-hydroxyethyl picramic acid er ikke hudirriterende, men er fundet at væreøjenirriterende (begge i kaniner). Stoffet anses ikke for at være et allergen.Ifølge Søstedet al.(2004) er 2-hydroxyethyl picramic acid ved hjælp afQSAR også beregnet til at have et ekstremt svagt eller intetsensibiliseringspotentiale.Et subakut studie med rotter (28 dage) blev gennemført med doser op til 450mg/kg lgv/dag givet via sonde. Blandt behandlingsrelaterede effekter var øgeturinsyreniveau, reduceret glukoseniveau, øget absolut og relativ binyre- ognyrevægt, testikelatrofi og reduceret testikelvægt. NOAEL blev fundet til atvære 50 mg/kg lgv/dag. Effekterne på testiklerne var basis for en klassifikationsom reproduktionstoksisk kategori 2, tidligere kategori 3, som blev besluttet i1993.Et sub-kronisk (90 dage) oral toksicitetsstudie med rotter har vist et NOAELpå 20 mg/kg lgv/dag. De eneste behandlingsrelaterede effekter var aktiveringaf skjoldbruskkirtlens celler hos hanner og protein cylindre i nyrerne hosbegge køn. I et andet sub-kronisk studie med rotter blev der ikke setbehandlingsrelaterede effekter. NOAEL blev fundet til 15 mg/kg lgv/dag.2-hydroxyethyl picramic var positiv i noglein vitromutagenicitetsundersøgelser, men de samme effekter kunne ikke genfindesin vivo.I et teratogenicitetsstudie i rotter sås reduktion i foderindtagelse oglegemsvægt i de to højeste dosisgrupper (150 og 450 mg/kg lgv/dag). En øgetforekomst af abdominale blødninger og en forsinkelse i udviklingen af fostreneblev noteret for disse to grupper. Øget forekomst af abdominale blødningerneblev også set ved midterste dosis. NOAEL blev fundet til at være 50 mg/kglgv/dag for både moderdyr og fostre.Et to-generationsstudie er tilgængeligt. Et indledende studie blev udført for atfinde dosisintervallet. Her forårsagede en dosis på 450 mg/kg lgv/dag bådegenerel systemisk toksicitet og reproduktiv toksicitet, som forsinket parring,manglende implantationer, reduceret foderindtagelse og reduceretlegemsvægttilvækst hos moderdyr. Desuden sås forandringer i testikler ogprostata og reduceret testikelvægt. De endelige doser blev på dette grundlagbesluttet til at være op til 120 mg/kg lgv/dag.I selve to-generationstudiet blev der ikke set reproduktionseffekter, og der blevikke set generel toksicitet. Den eneste observerede effekt var misfarvning afpelsen på ungerne i både F1 og F2. NOAEL blev fundet til 120 mg/kglgv/dag.SCCS anfører, at klassificeringen som reproduktionstoksisk er baseret på envurdering fra 1993, og to-generationsstudiet er dateret 1996 og understøtterifølge SCCS ikke denne klassificering.
85
Der er ikke fremlagt data om stoffets kræftfremkaldende effekter.En MoS på 124 for non-oxidativ anvendelse og 151 for oxidativ anvendelse erblevet udregnet baseret på et NOAEL på 20 mg/kg lgv/dag (sub-kronisktoksicitet).Konklusion: 2-hydroxyethyl picramic acid er skadelig, hvis det indtages, ikkeirriterende for huden, men irriterende for øjnene, og det anses ikke for at væreallergifremkaldende. Det har ikke vist tegn på at være teratogent ellermutagent. Det er klassificeret som reproduktionstoksisk (fertilitet), menSCCS har vurderet et to-generationsstudie af nyere dato, som ikkeunderstøtter klassificeringen.7.2.11 BASIC RED 51 – CAS 77061-58-6Basic Red 51 er fundet i 1 af de 44 hårfarver uden ekstremt, stærkt ellermoderat allergifremkaldende hårfarvestoffer. Basic Red 51 er i dennekortlægning kun fundet i professionelle hårfarver, men både i permanente ogsemi-permanente hårfarver.Oplysningerne i SCCS-opinionen er anvendt nedenfor, da der ikke blevfundet andre oplysninger om sundhedseffekterne.Ifølge SCCS/1436/11(2011) anvendes Basic Red 51 i ”on-head”koncentrationer på op til 1 % i både oxidative og non-oxidative hårfarver.Basic Red 51 er skadelig, hvis det indtages (LD50-værdien for hunrotter var250-500 mg/kg lgv og 500-1.000 mg/kg lgv for hanrotter). LD50dermal var>2.000 mg/kg lgv (rotter).Basic Red 51 er ikke irriterende for hud, men moderat irriterende for øjne(kanin). Basic Red 51 regnes ikke for at være et allergen i henhold tilmarsvineforsøg.Et 14 dages studie af dermal toksicitet blev gennemført i marsvin for atundersøge det mulige kumulative irritationspotentiale. Stoffet blev applikeret i0,1, 0,5 og 1,0 %. Der blev ikke observeret nogle hudreaktioner.I et subakut studie (28 dage) blev der set adskillige mindre klinisk laboratorieeffekter samt biokemiske ændringer som f.eks. øget kolesterol, triglycerid,phospholipid og albuminniveau samt misfarvning af skjoldbruskkirtlen.NOAEL blev fundet til at være 12,25 mg/kg lgv/dag.Et NOAEL på 10 mg/kg lgv/dag blev fundet i et sub-kronisk (90 dage) oraltstudie med rotter. Effekterne var blandt andet øget niveau af met-hæmoglobin, formindsket absolut organvægt, reduceret størrelse afthymuskirtlen, hepatocellulær hypertrofi med øget forekomst af nekrose ogformindsket hæmatopoiese. Yderligere blev der set follikular celle hypertrofi iskjoldbruskkirtlen og TSH/ACTH celle hypertrofi i hypofysen.Basic Red 51 er fundet at være mutagen under visse omstændighederin vitro.Der blev på den anden side ikke fundet et genotoksisk potentialein vivo.Ingen data om stoffets kræftfremkaldende egenskaber er blevet fremlagt.
86
I et teratogenicitetsstudie med rotter blev en dosis-afhængig reduktion ifoderindtagelse observeret med reduceret legemsvægttilvækst i højestedosisgruppe. Ingen effekter på vægten af fostre blev noteret og heller ikkeandre toksiske effekter på fostre blev observeret med undtagelse af en enkeltganespalte i lavdosisgruppen. NOAEL blev fundet at være 20 mg/kg lgv/dagfor moderdyr og 180 mg/kg lgv/dag for fostre.SCCS har beregnet en MoS på 1.567 for non-oxidativ anvendelse og 2.000for oxidativ anvendelse. Begge er baseret på et NOAEL på 10 mg/kg lgv/dag(sub-kronisk, oral, rotte).Konklusion: Basic Red 51 er skadelig ved indtagelse, ikke irriterende for hud,men moderat irriterende for øjne. Basic Red 51 ases ikke for at væreallergifremkaldende, det har ikke mutagent potentiale og det er heller ikkefundet at være føtotoksisk. SCCS konkluderer, at anvendelsen af Basic Red 51i hårfarver er sikker.7.2.12 CURRY RED – CAS 25956-17-6Curry Red er fundet i 1 af de 44 hårfarver uden ekstremt, stærkt eller moderatallergifremkaldende hårfarvestoffer. Curry Red er i denne kortlægning kunfundet i en semi-permanent, professionel hårfarve.Oplysningerne i SCCS-opinionen af Curry Red er anvendt nedenfor sammenmed oplysninger fra HSDB.Ifølge SCCNFP/0791/04 (2004) anvendes Curry Red i semi-permanentehårfarver i en maksimumkoncentration på 0,4 % i de færdige hårfarver.Curry Red har en meget lav akut toksicitet, da LD50-værdien for rotter erfundet til at være mere end 10.000 mg/kg lgv. Curry Red er ikke irriterendefor kaninøjne. Curry Red er let hudirriterende ifølge et forsøg med kaniner,der dog ikke overholder OECD guidelines. I lappeprøver på mennesker bleven 25 % fortynding hverken fundet at være hudirriterende ellerhudsensibiliserende. LLNA peger på, at Curry Red ikke har potentiale forsensibilisering (SCCNFP/0791/2004; HSDB). Ifølge Søstedet al.(2004) erCurry Red ved brug af QSAR blevet beregnet til at have et stærkt/moderatsensibiliseringspotentiale. Se kapitel 4.3.8 for vægtningen mellem dyreforsøgog QSAR-modeller for vurdering af sensibiliseringspotentiale.Da stoffet anvendes som en fødevarefarve, er der udført adskillige oralestudier. Ifølge SCCS opfylder studierne ikke OECD-, EU- eller EPA-guidelines, men en videnskabeligt forsvarlig vurdering kan dog udføres, nåralle de tilgængelige data tages samlet i betragtning.I et 6 ugers studie med mus forårsagede 0,25 mg/ml drikkevand ikkebehandlingsrelaterede effekter. Et NOAEL på 3.750 mg/kg lgv/dag blevfundet i 7 eller 14 dages studier med rotter, hvor stoffet indtages via føden.Kun en svag reduktion af legemsvægten blev set. I hunde blev der fundet etNOEL på 500 mg/kg lgv/dag efter 6 ugers dosering. Der var ingen effekter.I et 2 års studie med hunde blev der ikke set stofrelaterede effekter. NOELblev fundet til at være 1.500 mg/kg lgv/dag. Et NOAEL på 1.500 mg/kglgv/dag i grise blev fundet efter 76 dages dosering.
87
I et teratogenicitetsstudie med rotter blev der ikke noteretbehandlingsrelaterede effekter i hverken fostre eller moderdyr. NOAELvurderes at være > 1.000 mg/kg lgv/dag for både moderdyr og fostre.SCCS har beskrevet en lang liste af studier fra litteraturen vedrørendeembryo/føtotoksicitet og reproduktionstoksicitet. Der er ikke fundet tegn pånogle af disse effekter i de tilgængelige studier.To kroniske toksicitet/carcinogenicitsstudier blev udført med henholdsvisrotter og mus. Der blev ikke fundet tegn på kræftfremkaldende potentiale.NOAEL var 5,19 % i føden.Stoffets mutagene egenskaber er ikke blevet testet tilstrækkeligt.SCCS har beregnet en MoS på 3.000 baseret på en maksimal ”on-head”koncentration på 0,4 % og et NOAEL på 700 mg/kg lgv/dag afledt fra kronisktoksicitet/carcinogenicitsstudier med gnavere. SCCS konkluderer, at CurryRed ikke udgør en risiko for forbrugerens sundhed i semi-permanentehårfarver.Konklusion: Curry Red har en meget lav akut toksicitet, er ikke irriterende forhud eller øjne og betragtes ikke som værende et allergen. Der er ikke påvisttegn på kræftfremkaldende egenskaber eller reproduktionstoksicitet i adskilligestudier. MoS er beregnet til 3.000 ved en maksimal ”on-head” koncentrationpå 0,4 %, og SCCS konkluderer, at Curry Red ikke udgør en risiko forforbrugerens sundhed.7.3 DiskussionAf de 12 hårfarvestoffer er 7 vurderet som sikre af SCCS, 4 har ikketilstrækkelige data, og 1 er vurderet ikke at være sikker. For 2 af de 4 stoffer,som krævede flere data, har EU kommissionen oplyst, at nye data er undervurdering. For et stof (lawsonia inermis og lawsone) afventer kommissionenyderligere data, og for det sidste af de 4 stoffer (Basic Violet 16) harindustrien endnu ikke afleveret et dossier, og det er ikke klart, om de agter atgøre det.SCCS vurderede i 2010, at Acid Orange 7 ikke er sikker. EU kommissionenhar oplyst, at industrien vil fremsende yderligere studier, som efterfølgende vilblive vurderet af SCCS. En endelig konklusion vedrørende Acid Orange 7 erderfor ikke lavet endnu.Konklusioner fra eksisterende SCCS-opinions og den regulatoriske status afde ovennævnte 12 hårfarvestoffer er sammenfattet i Tabel 7-2 nedenfor.
88
Tabel 7-2 Sammenfatning af SCCS-konklusioner og regulatorisk status som oplyst afEU kommissionen (KOM) for de 12 hårfarvestoffer, som ikke har ekstremt, stærkt ellermoderat sensibiliseringspotentiale.
INCI NavnLAWSONIA INERMISEXTRACTLAWSONE(en bestanddel afLawsonia Inermis)ACID ORANGE 7
SCCS-konklusionYderligere data krævesYderligere data krævesMoS < 100Kan udgøre ensundhedsrisikoYderligere data nødvendigSikker brugSikker brugIngen vurderingSikker brugYderligere data krævesSikker brugSikker brugSikker brugSikker brug
Regulatorisk statusCOM afventer yderligere dataCOM afventer yderligere data
COM afventer yderligere dataNye data er under vurderingIngen bekymringIngen bekymringIngen data fremsendt af industrienIngen bekymringNye data er under vurderingIngen bekymringIngen bekymringIngen bekymringIngen bekymring
ACID VIOLET 43HC YELLOW NO. 10ACID RED 52BASIC VIOLET 164-HYDROXY-PROPYLAMINO-3-NITROPHENOLACID GREEN 25ACID YELLOW 32-HYDROXYETHYLPICRAMIC ACIDBASIC RED 51CURRY RED
Formålet med dette projekt var at undersøge markedet for hårfarver, som ikkeindeholder hårfarvestoffer med moderat, stærkt eller ekstremtsensibiliseringspotentiale – og at undersøge, om disse hårfarvestoffer evt. giveranledning til andre betænkeligheder hvad angår sundheden. Ingen andreingredienser end hårfarvestoffer er blevet undersøgt yderligere i dennerapport.Ikke alle vurderinger af de ovenfornævnte 12 hårfarvestoffer er blevetafsluttet. Derfor er det på nuværende tidspunkt ikke muligt at drage en endeligkonklusion med hensyn til mulige sundhedseffekter for alle 12 stoffer.En mere detaljeret analyse af fordelingen af de 7 ovenfornævntehårfarvestoffer, der er ”sikker i brug”, viser, at det kun er tohårfarveprodukter, der kun indeholder en eller flere af disse 7 hårfarvestoffer,dvs. ikke i kombination med andre hårfarvestoffer. Disse to produkter erbegge røde, permanente hårfarver til professionel brug.Generelt er det industriens ansvar at sikre, at ethvert kosmetisk produkt, der ertilgængeligt på markedet, er sikker for sundheden, når det anvendes undernormale betingelser eller under betingelser, som med rimelighed kan forudses.
89
90
8 ReferencerAbdelraheemet al.,2010. “Paraphenylene diamine (Hair dye) poisoning inChildren”. Mohamed B. Abdelraheem. Arab Jounal of Nephrology andTransplantation, 2010 Jan; 3(1): 39-43.http://www.ajol.info/index.php/ajnt/article/viewFile/57599/45978Almeidaet al.,2012. “Quantification of p-phenylenediamine and 2-hydroxy-1,4-naphthoquinone in henna tattoos”. Almeida PJ, Borrego L, Pulido-Melián E,González-Díaz O. Contact Dermatitis, 2012 Jan; 66(1): 33-7.http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21972791Bregnhøj A.et al.,2011: “Exposures and reactions to allergens among hairdressing apprentices and matched controls”, Contact Dermatitis 64, 85-89.Commission Directive 2009/130/EC of 12 October 2009 amending CouncilDirective 76/768/EEC, concerning cosmetic products, for the purpose ofadapting Annex III thereto to technical progress.http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:268:0005:0008:EN:PDFCouncil Directive 76/768/EEC. “Council Directive 76/768/EEC of 27 July1976 on the approximation of the laws of the Member States relating tocosmetic products”.Fiume, 2001. “Final report on the safety assessment of Acid Violet 43”.Fiume MZ. Int J Toxicol, 2001; 20 Suppl 3:1-6.http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11766130HSDB. A search in the Hazardous Substances Data Bank (HSDB) on thedifferent hair dye substances performed in July, 2012.http://toxnet.nlm.nih.gov/cgi-bin/sis/htmlgen?HSDBIUCLID, 2000. IUCLID Dataset, Substance ID: 147-14-8. EuropeanCommission – European Chemicals Bureau. 18-Feb-2000.http://esis.jrc.ec.europa.eu/doc/IUCLID/data_sheets/147148.pdfKraelinget al.,2007. “Absorption of Lawsone through human skin”. KraelingME, Bronaugh RL, Jung CT. Cutan Ocul Toxicology 2007; 26(1): 45-56.http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17464748?dopt=AbstractPlusRastogiet al.,2001. “A method for the measurement of intermediates of oxidativehair dyes in cosmetic products”. Rastogi SC, Worsøe I M and Jensen GH.Research notes from NERI no. 142, 2001. NERI (National EnvironmentalResearch Institute).http://www2.dmu.dk/1_viden/2_Publikationer/3_arbrapporter/rapporter/AR142.pdfSCCNFP/0786/04, 2004. “Opinion concerning Acid Yellow 23”. 23 April 2004.http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sccp/documents/out260_en.pdf
91
SCCNFP/0789/04, 2004. “Opinion concerning Acid Yellow 3”. 25 May 2004.http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sccp/documents/out276_en.pdfSCCNFP/0791/04, 2004. “Opinion concerning Curry Red”. 23 April 2004.http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sccp/documents/out264_en.pdfSCCNFP/0798/04, 2004. “Opinion concerning Lawsone”, 16 February 2004.http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sccp/documents/out254_en.pdfSCCNFP/0807/04, 2004. “Opinion concerning hair dyes without file submitted”.23 April 2004.http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sccp/documents/out267_en.pdfSCCP/0879/05, 2005. “Opinion on Acid Green 25”, 21 June 2005.http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_009.pdfSCCP/0943/05, 2005. “Opinion on Lawsonia Inermis (Henna)”, 13 December2005.http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_034.pdfSCCP/0964/05, 2006. “Opinion on Acid Violet 43”, 28 March 2006.http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_048.pdfSCCP Memorandum, 2006. “Memorandum on Hair Dye Substances and theirSkin Sensitising Properties”, 19 December 2006, SCCP (Scientific Committeeon Consumer Products).http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_05.pdfSCCP/0989/06, 2006. “Opinion on p-phenylenediamine”. 10 October 2006.http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_069.pdfSCCP/1080/07, 2007. “Opinion on HC Yellow No. 10”. 19 June 2007.http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_101.pdfSCCP/1082/07, 2007. “Opinion on 4-hydroxypropylamino-3-nitrophenol”. 18December 2007.http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_119.pdfSCCP/1084/07, 2007. “Opinion on toluene-2,5-diamine”. 2 October 2007.http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_108.pdfSCCP/1115/08, 2008. “Opinion on Acid Red 52”. 24 June 2008.http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_137.pdfSCCP/1208/08, 2008. ”Opinion on 2-hydroxyethyl picramic acid”. 16 December2008.http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_158.pdfSCCS/1382/10, 2011. “Opinion on Acid Orange 7”. 22 March 2011.http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_057.pdfSCCS/1406/11, 2011. “Opinion on HC Red No. 10 + HC Red No. 11”. 20September 2011.
92
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_064.pdfSCCS/1436/11, 2011. ”Opinion on Basic Red 51”. 20 September 2011.http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_067.pdfSPT, 2010. ”Information om hårfarver”. København den 9. november 2010.http://www.spt.dk/items/PDFalle/Kosmetik/Notat_Haarfarver_2010_endelig.pdfStat. Ord. 422, 2006. ”Bekendtgørelse om kosmetiske produkter”. BEK nr. 422af 4.5.2006. The Danish Ministry of the Environment.Stat. Ord. 426, 2010. ”Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse omkosmetiske produkter”. BEK nr. 426 af 13.4.2010. The Danish Ministry of theEnvironment.Søstedet al.,2004. “Ranking of hair dye substances according to predictedsensitization potency: quantitative structure-activity relationships”. ContactDermatitis, 2004, Nov-Dec; 51(5-6); 241-54.Søstedet al.,2005. “Contact dermatitis to hair dyes in a Danish adult population:an interview-based study”. Søsted H, Hesse U, Menné T, Andersen KE,Johansen JD. Br J. Dermatol, 2005, Jul; 153 (1): 132-5.http://www.ncbi.nlm.nih.gov/sites/entrez?Db=pubmed&Cmd=ShowDetailView&TermToSearch=16029338&ordinalpos=40&itool=EntrezSystem2.PEntrez.Pubmed.Pubmed_ResultsPanel.Pubmed_RVDocSumSøsted, 2007. “Allergic Contact Dermatitis to Hair Dye Ingredients. Forum forNordic dermato-venereology”. January 2007: Supplementum no. 13. Søsted H.http://www.allergyresearchcentre.com/H%C3%A5rfarver-88.aspx?Printerfriendly=1TÆNK, 2012. “Svært at finde hårfarve uden krads kemi”. Artikel iForbrugerbladet TÆNK, Nr. 132, September 2012.Videncenter for Allergi, 2011. Allergi over for hårfarver.http://www.videncenterforallergi.dk/?site=1&side=5&id=10&liste=1Wyszynska & Chwialkowska-Liro, 1991. “The use of cytogenetic tests forevaluation of mutagenic properties of selected dyes applied in textile and cosmeticindustry”. Genet Pol; 32 (3). 1991. 145-150.Yazar et al., 2009. “Potent skin sensitizers in oxidative hair dye products on theSwedish market”. Contact Dermatitis 2009; 61; 269-275.
93
Kortlægning af forekomst af PPD, PTD samt andre allergifremkaldende hårfarvestoffer ihårfarverHårfarver til professionel og privat anvendelse blev kortlagt for forekomst af hårfarvestoffer, herunder deallergifremkaldende hårfarvestoffer PPD, PTD og lignende. I alt 365 produkter blev gennemgået, og deanvendte hårfarvestoffer blev kategoriseret efter deres sensibiliseringspotentiale.Inden for gruppen af traditionelle, oxidative hårfarver var det ikke muligt at udpege bestemteprodukttyper eller farver/toner, der kan siges at udgøre en mindre allergirisiko end andre.Kortlægningen bekræfter, at stort set alle oxidative hårfarver indeholder et eller flereallergifremkaldende hårfarvestoffer.En gruppe alternative, non-oxidative hårfarveprodukter blev fundet primært på det professionellemarked. Disse indeholdt hårfarvestoffer, der ikke havde samme allergipotentiale som farvestofferne i deoxidative hårfarver. En række af disse hårfarvestoffer har imidlertid vist tegn på andre uønskedevirkninger, og disse stoffer bliver i øjeblikket undersøgt nærmere i af EU's videnskabelige komite forforbrugersikkerhed.Denne kortlægning giver derfor ikke anledning til nye anbefalinger til forbrugere, der ønsker at farve hår.
Strandgade 29DK - 1401 København KTlf.: (+45) 72 54 40 00www. mst.dk
