GRUNDNOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af syntetiskzeaxanthin som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning(EF) nr. 258/97 (komitésag)KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Forslaget omhandler tilladelse til virksomheden DSM Nutritional Products VML, Nederlan-denne, til markedsføring af syntetisk zeaxanthin som en ny fødevare. Syntetisk zeaxanthin eret orange-rødt stof, der fremstilles ved en multi-step kemisk syntese på basis af mindre mole-kyler. Zeaxanthin forekommer også naturligt i mange gule, orange og røde frugter og grønnegrøntsager som kål, majs, broccoli, rosenkål, grønne bønner, grønkål, mandariner, appelsi-ner, ærter, græskar, spinat og squash, såvel som i æggeblomme. Stoffet ønskes anvendt medernæringsmæssigt formål. Ifølge forslaget kan syntetisk zeaxanthin anvendes i kosttilskud i enmængde på op til 2 mg daglig dosis. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA)har vurderet, at syntetisk zeaxanthin er sikkert at anvende til de ansøgte formål. Godkendel-sen til markedsføring vil omfatte det specifikke produkt fra DSM Nutritional Products VML.Forslaget vurderes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark. Regeringen kan støtte for-slaget.BaggrundKommissionen har den 26. november 2012 fremsat forslag til Kommissionens beslutning omtilladelse til markedsføring af syntetisk zeaxanthin fra virksomheden DSM Nutritional Pro-ducts VML som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (novelfood forordningen).Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 7 i novel food forordningen. I henhold til denne ar-tikel skal der træffes beslutning om tilladelse til markedsføring i komitéprocedure, når der erfremsat indsigelse mod en ansøgning om godkendelse som nyt levnedsmiddel. Beslutningen

2træffes på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelægges Den Stående Komité forFødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH).Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Fødevarekædenog Dyresundhed (SCoFCAH). Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal,vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeretflertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen indenfor to måneder kanforelægge Komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned kan forelægge forslaget for ap-pelkomitéen. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionenvedtage forslaget med mindre: a) forslaget vedrører beskatning, finansielle tjenesteydelser,beskyttelse af menneskers, dyrs eller planters sundhed eller sikkerhed eller endelige multilate-rale beskyttelsesforanstaltninger, eller b) det er fastsat i basisretsakten, at forslaget ikke kanvedtages, hvis der ikke er afgivet en udtalelse, eller c) et simpelt flertal er imod forslaget. I denævnte tilfælde kan Kommissionen indenfor to måneder forelægge komitéen ændrede forslageller indenfor en måned forelægge forslaget for appelkomitéen.Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kom-missionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal en positivudtalelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appelkomitéen ikke nogen udtalelse medkvalificeret flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.Forslaget forventes sat til afstemning på møde i Den Stående Komité for Fødevarekæden ogDyresundhed (SCoFCAH) den 10. december 2012.NærhedsprincippetDer er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derforregeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærheds-princippet.Formål og indholdVirksomheden DSM Nutritional Products VML indgav den 1. juni 2004 en ansøgning til dekompetente myndigheder i Nederlandene om tilladelse til at markedsføre syntetisk zeaxanthinsom en ny fødevareingrediens.Formålet med tilsætningen er ifølge ansøger ernæringsmæssigt, idet zeaxanthin skulle havepositiv virkning på opretholdelsen af et normalt syn.I de foreliggende forslag lægger Kommissionen op til, at syntetisk zeaxanthin må anvendes ikosttilskud i en mængde på op til 2 mg daglig dosis. Godkendelsen til markedsføring vil om-fatte det specifikke produkt fra virksomheden DSM Nutritional Products VML.

3Det fremgår af den engelske sprogversion af forslaget, at syntetisk zeaxanthin skal mærkes”zeaxanthin” på fødevarer, som indeholder det. Mærkningen på produkter, der markedsføres iDanmark, vil skulle følge den danske sprogversion af beslutningen, som endnu ikke forelig-ger.De kompetente nederlandske myndigheder afgav den 16. juni 2005 den første vurderingsrap-port, som konkluderede, at ansøgeren DSM Nutritional Products VML havde leveret tilstræk-kelig dokumentation for, at syntetisk zeaxanthin anvendt i kosttilskud i en mængde på op til20 mg per person per dag ikke ville udgøre nogen sundhedsmæssig risiko.Kommissionen fremsendte de nederlandske myndigheders første vurderingsrapport til med-lemsstaterne den 1. august 2005. Inden for 60-dages-perioden for kommentarer blev der ind-sendt begrundede indsigelser mod markedsføringen fra en række medlemsstater.Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) udtalte sig den 24. april 2008 om synte-tisk zeaxanthin fra DSM Nutritional Products VML under hensyntagen til kommentarerne framedlemsstaterne. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderede, at der ikkepå basis af de foreliggende data var dokumentation for, at syntetisk zeaxanthin fra DSMNutritional Products VML var sikkert at indtage i den foreslåede mængde på op til 20 mg perperson per dag.Ansøgeren indsendte den 25. januar 2012 yderligere dokumentation vedrørende sikkerhedenaf syntetisk zeaxanthin og foreslog samtidig, at det maksimale indtag blev nedsat til 2 mg perperson per dag.Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) opdaterede sin vurdering af syntetiskzeaxanthin og udtalte den 13. september 2012, at indtag af zeaxanthin i den ansøgte mængdepå op til 2 mg per daglig dosis i kosttilskud ikke ville udgøre nogen sundhedsmæssig risiko.Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af syntetisk zeaxanthin vil væregældende fra 20.-dagen efter offentliggørelsen i EU-Tidende.UdtalelserEuropa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.Gældende dansk retReglerne i novel food forordningen er umiddelbart gældende i Danmark og de øvrige med-lemsstater. De konkrete beslutninger på baggrund af forordningen er rettet til bestemte virk-somheder og er umiddelbart gældende for disse.

4KonsekvenserForslaget har ikke samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser og indebærer ikkeadministrative byrder for erhvervet.Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin første vurdering afsyntetisk zeaxanthin i april 2008, at der ikke forelå tilstrækkelige toksikologiske data til atfastsætte et acceptabelt dagligt indtag af stoffet. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet(EFSA) fandt det ikke klarlagt, hvorvidt ligheden mellem zeaxanthin og beta-caroten kunnebetyde, at tilskud af zeaxanthin på samme måde som beta-caroten ville øge risikoen for lunge-cancer hos rygere.Ansøger indsendte i januar 2012 yderligere data, heriblandt et dyreforsøg. Den EuropæiskeFødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) revurderede herefter sikkerheden af syntetisk zeaxanthinog konkluderede, at der ikke på basis af de foreliggende data var nogen grund til bekymringvedrørende sikkerheden ved indtag af syntetisk zeaxanthin i en mængde på op til 0,75 mg/kgkropsvægt, svarende til 53 mg per dag for en person på 70 kg.På baggrund af udtalelsen fra den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurdererFødevarestyrelsen, at forslaget om tilladelse af syntetisk zeaxanthin i kosttilskud i en mængdepå op til 2 mg daglig dosis ikke vil påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark.HøringForslaget har været i høring på høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærkninger tilforslaget:DI Fødevarer vurderer, baseret på den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSAs) po-sitive udtalelse, at der er tilvejebragt tilstrækkelig dokumentation til at imødekomme ansøg-ningerne og godkende syntetisk fremstillet zeaxanthin til brug i kosttilskud i EU i henhold til-novel food forordningen. DI Fødevarer finder det væsentligt, at nye ingredienser, som DenEuropæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har vurderet sikre, godkendes uden forsin-kelser. DI Fødevarer fremhæver, at en effektiv novel food godkendelsesproces er afgørendefor mulighederne for produktudvikling og innovation i EU.Regeringens foreløbige generelle holdningNye fødevarer og fødevareingredienser skal i henhold til reglerne om nye fødevarer (novelfood) forhåndsgodkendes til markedsføring i EU og underkastes en sikkerhedsvurdering, førde sættes på markedet. Det er regeringens holdning, at hvis produkter efter reglerne om nyefødevarer (novel food reglerne) er vurderet sikre at anvende, bør der gives en tilladelse tilmarkedsføring i EU under hensyntagen til de krav, der eventuelt måtte blive fastsat i forbin-delse med vedtagelse af beslutningen.