NOTAT OM RÅDSMØDE (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed ogforbrugerbeskyttelse) den 6. - 7. december 20121.Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af direktiv1999/4/EF, 2000/36/EF, 2001/111/EF, 2001/113/EF og 2001/114/EF, hvad angårKommissionens beføjelserKOM (2012) 150Nyt notat.

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag om opdatering af direktiv 1999/4/EF om kaffe- og cikorieekstrak-ter, 2000/36/EF om kakao- og chokoladevarer bestemt til konsum, 2001/111/EF om visse former forsukker bestemt til konsum, 2001/113/EF om marmelade og frugtgelé samt kastanjecreme bestemt tilkonsum og 2001/114/EF om visse former for konserveret helt eller delvis inddampet mælk bestemt tilkonsum. Forslaget er en tilpasning til Lissabon-traktatens bestemmelser om delegerede retsakter,TEUF artikel 290, og gennemførelsesretsakter, TEUF artikel 291. En vedtagelse af forslaget vil ikkeberøre beskyttelsesniveauet i Danmark og resten af EU.BaggrundKommissionen har ved KOM (2012) 150 af 30. marts 2012 fremsendt forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af direktiv 1999/4/EF om kaffe- og cikorieekstrakter,2000/36/EF om kakao- og chokoladevarer bestemt til konsum, 2001/111/EF om visse former forsukker bestemt til konsum, 2001/113/EF om marmelade og frugtgelé samt kastanjecreme bestemt tilkonsum og 2001/114/EF om visse former for konserveret helt eller delvis inddampet mælk bestemttil konsum. Forslaget er oversendt til Rådet den 20. april 2012 i dansk sprogversion.Forslaget er fremsat med hjemmel i TEUF artikel 43, stk. 2 og 114, stk. 1 og skal behandles efterproceduren for den almindelige lovgivningsprocedure, TEUF artikel 294.Forslaget forventes sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse,socialpolitik, sundhed og for-brugerbeskyttelse)den 6.-7. december 2012 med henblik på at opnå en generel indstilling.NærhedsprincippetDer er tale om en revision af allerede vedtaget EU-lovgivning, og det er derfor regeringens opfattelse,at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.Formål og indholdForslaget er en tilpasning til Lissabon-traktatens bestemmelser om delegerede retsakter, TEUF artikel290, og gennemførelsesretsakter, TEUF artikel 291.Med forslaget tildeles Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter, jf. TEUF artikel290, vedrørende tilpasning eller ajourføring af de tekniske egenskaber og definitioner med henblik påat tilpasse direktiverne til den tekniske udvikling samt udviklingen indenfor relevante internationalestandarder.2

Kommissionen tildeles disse beføjelser for en ubestemt periode.Formandskabets seneste kompromisforslagDet cypriotiske formandskab har fremlagt et revideret forslag med henblik på at opnå en generel ind-stilling. Med formandskabets forslag tildeles Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede rets-akter, jf. TEUF artikel 290, der vedrører tilpasning eller ajourføring af tekniske egenskaber, idet til-pasning af egentlige definitioner med forslaget skal fastsættes via den almindelige lovgivningsproce-dure, TEUF artikel 294.Formandskabets forslag fastsætter desuden en tidsbegrænsning på 5 år for Kommissionens beføjelsetil at vedtage delegerede retsakter.UdtalelserEuropa-Parlamentets udtalelse foreligger endnu ikke. Forslaget behandles i Europa-Parlamentets ud-valg for Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (ENVI). Det forventes, at Europa-Parlamentetsmiljøudvalg vil behandle forslaget den 20. februar 2013, og at Europa-Parlamentets betænkning omforslaget efterfølgende sættes på plenarforsamlingen den 16. april 2013 til vedtagelse.Gældende dansk retEuropa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/4/EF om kaffe- og cikorieekstrakter er implementeret idansk ret ved bekendtgørelse nr. 829 af 1. september 2000 om kaffe- og cikorieekstrakter.Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/36/EF om kakao- og chokoladevarer bestemt til kon-sum er implementeret i dansk ret ved bekendtgørelse nr. 336 af 12. maj 2003 om kakao, chokolade-og vekaovarer.Rådets direktiv 2001/111/EF om visse former for sukker bestemt til konsum er implementeret i danskret ved bekendtgørelse nr. 529 af 18. juni 2003 om visse former for sukker.Rådets direktiv 2001/113/EF om marmelade og frugtgelé samt kastanjecreme bestemt til konsum erimplementeret i dansk ret ved bekendtgørelse nr. 838 af 10. oktober 2003 om marmelade og frugtgelésamt kastanjecreme m.v.Rådets direktiv 2001/114/EF om visse former for konserveret helt eller delvis inddampet mælk be-stemt til konsum er implementeret i dansk ret ved bekendtgørelse nr. 335 af 10. maj 2004 om mælke-produkter m.v.KonsekvenserForslaget skønnes ikke at have samfundsøkonomiske, statsfinansielle eller administrative konsekven-ser for det offentlige, eller konsekvenser for EU’s budget, ligesom forslaget ikke skønnes at haveadministrative konsekvenser for erhvervslivet.En vedtagelse af forslaget vil ikke berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og resten af EU.3

HøringForslaget er sendt i høring på høringsportalen, samt i § 2-udvalget (landbrug) og det Rådgivende Fø-devareudvalgs EU-underudvalg.Der er ikke indkommet bemærkninger.Regeringens foreløbige generelle holdningRegeringen arbejder for, at medlemsstaterne har en stærk kontrol med Kommissionens udøvelse afkompetencer, samt at medlemsstaternes eksperter inddrages i det forberedende arbejde med retsakter,for så vidt angår spørgsmålet om delegation af kompetence til Kommissionen gennem enten delege-rede retsakter, jf. TEUF artikel 290, eller gennemførelsesretsakter, jf. TEUF artikel 291.Regeringen støtter på den baggrund formandskabets forslag til generel indstilling.Generelle forventninger til andre landes holdningerDet forventes, at der vil være tilslutning til en generel indstilling blandt medlemsstaterne.Tidligere forelæggelser for Folketingets EuropaudvalgForslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fødevarer bestemt tilspædbørn og småbørn samt fødevarer til særlige medicinske formålKOM (2011) 353Revideret genoptryk af samlenotat oversendt til Folketingets Europaudvalg den 7. marts 2012. Æn-dringer er markeret i marginen.

Resumé

Kommissionens forslag indebærer en revision af lovgivningen om fødevarer bestemt til særlig ernæ-ring, der er omfattet af rammedirektivet 2009/39/EF. Forslaget har som formål at forenkle og præci-sere lovgivningen på området. Kommissionen foreslår afskaffelse af begrebet ”fødevarer bestemt tilsærlig ernæring”. Forslaget indebærer en ny, generel forordning, som finder anvendelse på et antalklart afgrænsede og definerede kategorier af fødevarer. Det drejer sig om modermælkserstatningerog tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn ogsmåbørn samt fødevarer til særlige medicinske formål. De øvrige fødevarekategorier, der er regule-ret under det nugældende rammedirektiv om fødevarer bestemt til særlig ernæring eller i særregule-ring udstedt i medfør heraf, vil dermed falde uden for forordningens anvendelsesområde og være re-guleret af den øvrige eksisterende fødevarelovgivning i EU, herunder af anprisningsforordningen ogberigelsesforordningen. Forslaget forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.Det cypriotiske formandskab forventes at sætte forslaget på rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik,sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 6.-7. december 2012 med henblik på vedtagelse af politiskenighed.

BaggrundKommissionen har ved KOM (2011) 353 af 20. juni 2011 fremsat forslag til Europa-Parlamentets ogRådets forordning om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn samt fødevarer til særlige medicin-ske formål. Forslaget er oversendt til Rådet den 29. juni 2011 i dansk sprogudgave.Forslaget er fremsat med hjemmel i TEUF artikel 114 og skal behandles efter proceduren for den al-mindelige lovgivningsprocedure i TEUF artikel 294.Forslaget forventes sat på dagsordnen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbru-gerbeskyttelse) den 6.-7. december 2012 med henblik på vedtagelse af politisk enighed.NærhedsprincippetKommissionen vurderer, at målene for forslaget ikke i tilstrækkelig grad kan opfyldes af medlemssta-terne selv og derfor bedre gennemføres på EU-niveau, da den eksisterende fremgangsmåde, hvor deter de enkelte medlemsstater, der træffer foranstaltninger, kan føre til forskellige niveauer for fødeva-resikkerhed og beskyttelse af menneskers sundhed. De forskellige regelsæt kan derved også hæmmeden frie bevægelighed for de berørte fødevarer i EU. Kommissionen konkluderer på den baggrund, atforslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.Regeringen er enig med Kommissionen i, at nærhedsprincippet på det foreliggende grundlag er over-holdt. Der henvises i den forbindelse til, at forslaget indebærer en revision af eksisterende EU-regler,hvis primære fokus er opretholdelse af gældende bestemmelser for visse nærmere definerede katego-rier af fødevarer, det vil sige de tre omfattede områder: modermælkserstatninger og tilskudsblandin-ger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn samt fødevarertil særlige medicinske formål.Formål og indholdMed forslaget revideres lovgivningen om fødevarer bestemt til særlig ernæring, som er omfattet afEuropa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF af 6. maj 2009 om fødevarer bestemt til særligernæring.Fødevarer bestemt til særlig ernæring er ifølge det nugældende direktiv fødevarer, der adskiller sigfra almindelige fødevarer, og er specielt fremstillede produkter, som har til formål at opfylde bestem-te befolkningsgruppers specifikke ernæringsmæssige behov. Direktivet fastsætter de generelle krav tilsammensætning og mærkning af disse fødevarer. Derudover er der i medfør af direktivet udstedt enrække særdirektiver, der regulerer visse specifikke kategorier af fødevarer1.Kommissionen begrunder forslaget med, at grundlaget for de gældende regler blev vedtaget for mereend 30 år siden. Siden da har fødevarelovgivningen i EU udviklet sig på en lang række områder. Det

er i den forbindelse særligt relevant at fremhæve kosttilskudsdirektivet2, berigelsesforordningen3, an-prisningsforordningen4, samt den generelle fødevareforordning5.Hovedformålet med revisionen er således en forenkling og præcisering af lovgivningen på området.For at skabe kohærens i lovgivningen fremsætter Kommissionen derfor sit forslag som en forordning,der er direkte gældende i medlemsstaterne. Kommissionen henviser i den forbindelse til, at direkti-vets anvendelsesområde er blevet fortolket og håndhævet forskelligt fra medlemsstat til medlemsstatog, at ovennævnte nyere retsakter i øvrigt vil kunne regulere en række af de fødevarekategorier, der idag er omfattet af direktivet. Revisionen af lovgivningen vil desuden ifølge Kommissionen ske udensamtidig at gå på kompromis med det eksisterende niveau for fødevaresikkerhed og forbrugerinfor-mation samt det indre markeds funktion.Med forslaget afskaffes begrebet ”fødevarer bestemt til særlig ernæring”. Der foreslås i den forbin-delse en ny, generel forordning, som finder anvendelse på et antal klart afgrænsede og definerede ka-tegorier af fødevarer. Disse kategorier er blevet identificeret som værende af afgørende betydning forbestemte, nærmere afgrænsede grupper af forbrugere med særlige ernæringsmæssige behov. Det dre-jer sig om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealierog babymad til spædbørn og småbørn samt fødevarer til særlige medicinske formål. Således vil deøvrige fødevarekategorier, der er reguleret under det nugældende rammedirektiv eller i særreguleringudstedt i medfør heraf, falde uden for forordningens anvendelsesområde og udelukkende være regu-leret af den øvrige EU-fødevarelovgivning. Kommissionen fremhæver i den forbindelse udtrykkeligti præamblen til forslaget, at angivelserne ”glutenfri”, ”meget lavt indhold af gluten”, ”måltidserstat-ning til vægtkontrol” samt ”kosterstatning til vægtkontrol” udelukkende bør være reguleret i anpris-ningsforordningen. Der skal i den forbindelse gennemføres tekniske tilpasninger i anprisningsforord-ningen med indarbejdelse af de nævnte anprisninger, samt anvendelsesbetingelser herfor, inden dennye forordning finder anvendelse.De nugældende definitioner af ”modermælkserstatning”, ”tilskudsblanding”, ”forarbejdet fødevarebaseret på cerealier”, ”babymad” samt ”fødevare til særlige medicinske formål” er indarbejdet i for-slaget. Kommissionen tillægges dog beføjelser til at tilpasse definitionerne under hensyntagen til tek-niske og videnskabelige fremskridt samt udviklingen på området internationalt. Beføjelsen til at til-passe definitionerne delegeres til Kommissionen i form af vedtagelse af delegerede retsakter, TEUFartikel 290.Forslaget indeholder desuden en række almindelige krav til sammensætning af og oplysning om defødevarekategorier, der er omfattet af forslaget. Således stilles der blandt andet krav om, at oplysnin-ger om de berørte fødevarer ikke må være vildledende samt om, at fødevarernes egnethed til at op-fylde de særlige ernæringsmæssige behov skal være videnskabeligt dokumenteret.Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaterneslovgivninger om kosttilskud.3Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mi-neraler samt visse andre stoffer til fødevarer.4Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsan-prisninger af fødevarer.5Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fø-devarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødeva-resikkerhed.62

Med forslaget afgives der endvidere kompetence til Kommissionen til senest 2 år efter datoen forforordningens ikrafttræden at vedtage delegerede retsakter, TEUF artikel 290, vedrørende særligekrav til de fødevarekategorier, der er omfattet af forordningen. Forslaget indeholder i den forbindelseen udtømmende liste over de særlige krav hvorom, der skal fastsættes regler. Det drejer sig om særli-ge krav til produkternes sammensætning, anvendelse af pesticider og restkoncentrationer af sådanne iprodukterne, mærkning, herunder godkendelse af ernærings- og sundhedsanprisninger, en anmeldel-sesprocedure i relation til markedsføring af produkterne samt krav til salgsfremme- og handelspraksisfor modermælkserstatninger og til de oplysninger, der skal gives til spædbørns- og småbørnsernæringmed henblik på at sikre fyldestgørende oplysninger om hensigtsmæssige kostvaner. Ved fastsættelsenaf de særlige krav skal Kommissionen tage hensyn til de nugældende regler for de berørte fødevare-kategorier. Under hensyntagen til relevante tekniske og videnskabelige fremskridt tillægges Kommis-sionen endvidere beføjelse til at opdatere ovenfornævnte retsakter gennem delegerede retsakter,TEUF artikel 290.Forslaget indeholder mulighed for, at Kommissionen kan vedtage hasteforanstaltninger under de de-legerede retsakter, TEUF artikel 290.Med forslaget lægges der yderligere op til, at Kommissionen senest to år efter forordningens ikraft-træden opretter og efterfølgende ajourfører en EU-positivliste over stoffer, herunder vitaminer, mine-raler og aminosyrer, som kan tilsættes de fødevarekategorier, der er omfattet af forslaget. Listen, somskal baseres på kriterier fastlagt i forordningen, samt efterfølgende ajourføringer heraf, skal vedtagesvia gennemførelsesretsakter, TEUF artikel 291, i en undersøgelsesprocedure, artikel 5 i Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EU) Nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler ogprincipper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførel-sesbeføjelser. Optagelse af et stof på positivlisten kan ske på foranledning af Kommissionen, en med-lemsstat eller en interesseret part i øvrigt.Der fastsættes endvidere procedurer for vedtagelse af midlertidige hasteforanstaltninger i situationer,hvor en fødevare, der er omfattet af forordningen, udgør en alvorlig risiko for menneskers sundhed.Sådanne hasteforanstaltninger skal vedtages i en undersøgelsesprocedure, artikel 5 i Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EU) Nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler ogprincipper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførel-sesbeføjelser.I forslaget lægges der derudover op til, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) skalafgive videnskabelige udtalelser i forbindelse med anvendelsen af forordningen.Endelig indeholder forslaget diverse bestemmelser om behandling af fortrolige oplysninger, beslut-ningsprocedurer samt en overgangsbestemmelse, hvorefter fødevarer, der overholder de nugældendebestemmelser og, som er mærket inden den dag fra hvilken, forordningen finder anvendelse, kanmarkedsføres, indtil lagrene er opbrugt. Overgangsordningen vil gælde i to år fra forordningensikrafttræden.

Formandskabets seneste kompromisforslag

Forhandlingerne om forslaget har pågået siden sommeren 2011, og forslaget har under forløbetundergået en række ændringer. Fra formandskabets seneste kompromistekst kan fremhæves følgendepunkter:Der lægges op til, at forordningen – udover de oprindeligt foreslåede produktkategorier – også skalomfatte de slankekostprodukter, der erstatter en hel dagskost. Dette er både produkter med lavt ener-giindhold og produkter med meget lavt energiindhold (de såkaldte ”Very Low Calorie Diet” produk-ter) og typisk pulverblandinger. Der lægges ikke op til ændringer i forhold til Kommissionens oprin-delige forslag for så vidt angår slankekostprodukter, der alene er bestemt til at erstatte et måltid. Dis-se foreslås reguleret under den generelle fødevarelovgivning, herunder anprisningsforordningen.Der lægges ligeledes op til, at gluten- og laktosefri fødevarer skal reguleres under forordning nr.1169/2011 om fødevareinformation til forbrugerne (mærkningsforordningen), hvor fraværet af ellerdet begrænsede indhold af gluten og/eller laktose kan angives på frivillig basis. Mærkningsforordnin-gen vil i givet fald skulle tilpasses i overensstemmelse hermed.Mærkningsoplysninger om gluten og laktose vil således ikke blive håndteret somernæringsanprisninger, som oprindeligt foreslået af Kommissionen.Dernæst foreslås det:at Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter for, hvorvidt en given fødevare er om-fattet af forordningens anvendelsesområde, eller hvilken specifik fødevarekategori en givenfødevare tilhører;at fødevarer, der er omfattet af forordningen, kun kan indeholde stoffer, der anses for "nye fø-devarer" (novel food), hvis stofferne er sikkerhedsgodkendt i henhold til novel food-forordningen;at det gældende forbud mod brug af billeder af spædbørn i markedsføringen af modermælks-erstatninger udvides til også at gælde tilskudsblandinger;at brugen af pesticider i produkter, der bruges til fremstilling af fødevarer, der er omfattet afforordningen, skal begrænses mest muligt, og lovgivningen herom skal opdateres jævnligt;at en Unionsliste over tilladte næringsstoffer vedtages og opdateres af Kommissionen viagennemførelsesretsakter, TEUF artikel 291, i en undersøgelsesprocedure;at en "innovationsklausul" tilføjes, så Kommissionen midlertidigt (2 år) kan tillade markeds-føring af produkter, der er udviklet som følge af videnskabelig og teknologisk udvikling;at Kommissionen bør vedtage retningslinjer, der skal gøre det lettere for fødevarevirksomhe-derne at ansøge om at få godkendt nye næringsstoffer med henblik på optagelse på Unionsli-sten over tilladte næringsstoffer;at der fastsættes en tidsbegrænsning på 5 år for Kommissionens beføjelse på delegerede rets-akter;at den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) skal vurdere de særlige”børnemælk” (”growing up milks”), det vil sige mælkedrikke med tilsatte vitaminer og mine-raler, som markedsføres til børn under 3 år i visse medlemsstater. Kommissionenskal på baggrund heraf vurdere, om det er nødvendigt med specifikke bestemmelser

Europa-Parlamentets udtalelserEuropa-Parlamentet vedtog sin udtalelse om forslaget i 1. behandling den 14. juni 2012. Udtalelsenindeholder et stort antal ændringsforslag til Kommissionens forslag, herunder:glutenfri produkter skal omfattes af den ny rammeforordning og dermed ikke af mærknings-forordningen (1169/2011),EU-listen over tilladte næringsstoffer skal vedtages og opdateres via delegerede retsakter,TEUF artikel 290,det gældende forbud mod brug af billeder af spædbørn ved markedsføring af modermælkser-statninger udvides til også at gælde tilskudsblandinger,Kommissionen forpligtes til at udarbejde vejledende materiale om reglerne til brug for små ogmellemstore virksomheder, ogen "innovationsklausul" tilføjes, så Kommissionen midlertidigt (2 år) kan tillade markedsfø-ring af produkter, der er udviklet som følge af videnskabelig og teknologisk udvikling.Gældende dansk retMed forslaget revideres lovgivningen om fødevarer bestemt til særlig ernæring, som er omfattet afEuropa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF af 6. maj 2009 om fødevarer bestemt til særligernæring. Området vil fremover være reguleret af en forordning. Reglerne vil dermed være umiddel-bart anvendelige i Danmark.Forordningen erstatter, henholdsvis ophæver, en række direktiver og forordninger vedtaget i henholdtil rammedirektivet. Det drejer sig om Kommissionens direktiv 2006/141/EF om modermælkserstat-ninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn, Kommissionens direktiv 2006/125/EF omforarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn, Kommissio-nens direktiv 1999/21/EF om diætpræparater til særlige medicinske formål, Kommissionens direktiv96/8/EF om levnedsmidler til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab, Kommissio-nens forordning (EF) nr. 41/2009 vedrørende sammensætning og mærkning af fødevarer, der er eg-nede til personer med glutenintolerans samt Kommissionens forordning (EF) nr. 953/2009 om stof-fer, der i specielt ernæringsmæssigt øjemed kan anvendes i levnedsmidler til særlig ernæring.De nugældende regler er implementeret ved bekendtgørelse nr. 175 af 22. februar 2010 om fødevarerbestemt til særlig ernæring, bekendtgørelse nr. 1504 af 13. december 2007 om modermælkserstatnin-ger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn, bekendtgørelse nr. 355 af 17. juni 1998 om for-arbejdet børnemad til spædbørn og småbørn med senere ændringer, bekendtgørelse nr. 268 af 13.april 2000 om levnedsmidler til særlige medicinske formål med senere ændringer samt ved bekendt-9

gørelse nr. 786 af 20. oktober 1997 om slankekostprodukter med senere ændringer. De pågældendebekendtgørelser skal ophæves ved ikrafttræden afforordningen og de øvrige retsakter, der skal videreføre specifikke bestemmelser.KonsekvenserKommissionen anfører i sin begrundelse for forslaget, at det vil medføre administrative lettelser forsåvel erhvervet som for de offentlige myndigheder, ligesom den finansielle byrde minimeres, idetsærbestemmelserne i forvejen findes, mens de almindelige bestemmelser blot forenkles og præciseresfor så vidt angår deres anvendelsesområde. Ligeledes gør Kommissionen opmærksom på, at forslagetikke vil resultere i, at produkter fjernes fra markedet. Dog vil forslaget kunne nødvendiggøre ændrin-ger i mærkningen og/eller sammensætningen af nogle produkter, ligesom det kan få indflydelse påprodukternes markedsværdi.Forslaget skønnes ikke at have samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser. Forslagetvurderes at kunne indebære visse administrative lettelser for såvel erhvervet som for de offentligemyndigheder.DTU Fødevareinstituttet henviser til, at som følge af mangelfuld evidens for særlig ernæring til enrække målgrupper (for eksempel gravide og ammende, sunde ældre, idrætsudøvere) kan afskaffelsenaf ”fødevarer bestemt til særlig ernæring” have en positiv effekt ved at være medvirkende til at øgeforbrugerbeskyttelsen.DTU Fødevareinstituttet støtter generelt intentionen om at fastlægge en ny ramme med almindeligebestemmelser for et begrænset antal klart afgrænsede og definerede kategorier af fødevarer, som an-ses for at være meget vigtige for visse sårbare befolkningsgrupper, nemlig fødevarer bestemt tilspædbørn og fødevarer til patienter under lægelig overvågning.DTU Fødevareinstituttet støtter ikke Kommissionens forslag om at lade ”måltidserstatning til vægt-kontrol” og ”kosterstatning ved vægtkontrol” omfatte af anprisningsforordningen. Således finderDTU Fødevareinstituttet, at slankekostprodukter i form af Very Low Calorie Diet (VLCD) produkterbør være omfattet af et særdirektiv, og at VLCD produkter fortsat kun bør anvendes under lægeligvejledning. Subsidiært kan VLCD produkter betragtes som fødevarer til særlige medicinske formål,idet ”diætpræparater til særlige medicinske formål er bestemt til at opfylde hele eller en del af ernæ-ringsbehovet hos patienter med forstyrret evne til at indtage almindelige fødevarer”. Forstyrret evnetil at indtage almindelige fødevarer ses hos patienter med underernæring, men kan men lige så godtses hos patienter med overernæring i form af overvægt/fedme.Derudover opfordrer DTU Fødevareinstituttet til, at definitionen af ”forarbejdet fødevare baseret påcerealier” og ”babymad” revideres, både hvad angår hvilke produktkategorier, der er omfattet, og iforhold til krav til sammensætning. Det bør ifølge DTU Fødevareinstituttet overvejes, om ”pastaer,som tilberedes i kogende vand eller andre passende væsker” samt ”tvebakker og kiks, som anvendesenten direkte eller efter knusning og tilsætning af vand, mælk eller andre egnede væsker”, er relevan-te som særlige produkter til spæd- og småbørn. Ligeledes bør kravene til sammensætningen revide-res. Det bemærkes særligt, at indholdet af tilsatte sukkerarter kan ligge meget højt.10

DTU Fødevareinstituttet lægger endvidere vægt på, at de foreslåede almindelige krav til sammensæt-ning af og oplysning om produkterne bibeholdes.Derudover finder DTU Fødevareinstituttet det særdeles vigtigt, at de danske myndigheder sikres mu-lighed for at påvirke de senere forslag, der skal styre sammensætningen af produkterne, samt mar-kedsføring og mærkningsbestemmelser, herunder anprisninger og anmeldelsesprocedurer. Indflydelsepå disse regler er ifølge DTU Fødevareinstituttet af stor betydning, blandt andet med henblik på ikkeat forringe amningens vilkår i Danmark og for den danske vejledning vedrørende spædbarnsernæring.DTU Fødevareinstituttet anbefaler endvidere, at der opretholdes en anmeldelsesprocedure, såledessom foreslået af Kommissionen. DTU Fødevareinstituttet peger dog på, at det er uklart, om Kommis-sionen agter at ændre på, at fødevarevirksomhedsledere skal underrette den kompetente myndighed isamtlige medlemsstater, hvor produktet markedsføres.Hvad angår den foreslåede etablering af en EU-liste over tilladte stoffer finder DTU Fødevareinstitut-tet det særdeles vigtigt, at der med udgangspunkt i den nyeste viden på området for alle stoffer på li-sten er taget stilling til minimums- og maksimumsindhold samt krav til proteinkvalitet. Dette månødvendigvis ske i forhold til de enkelte produktgrupper. DTU Fødevareinstituttet bemærker i denforbindelse, at der sandsynligvis vil være mange tilfælde, hvor der skal angives særlige anvendelses-betingelser for de forskellige produktgrupper, fordi målgrupperne er forskellige.En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.HøringForslaget har været i høring på høringsportalen. Forslaget er endvidere sendt i høring i § 2-udvalget(landbrug) og det Rådgivende Fødevareudvalgs EU-underudvalg. Der er indkommet følgende be-mærkninger:DI Fødevarer er overordnet set positivt indstillet over for Kommissionens forslag til en forenkling ogharmonisering af lovgivningen om fødevarer bestemt til særlig ernæring. Ud fra et ønske om, atrammeforordningen understøtter en fortsat udvikling af produkter til forbrugere med særlige behov,foreslår DI Fødevarer dog, at rammeforordningen indeholder en centraliseret procedure for godken-delse af produkter, der afviger fra fastsatte kriterier. Denne procedure bør ifølge DI indeholde en vi-denskabelig vurdering foretaget af den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) for så vidtangår de foreslåede ændringer. Disse ændringer skal være underbygget af den ansøgende virksom-hed.DI Fødevarer påpeger endvidere, at der for fødevarer bestemt til forbrugere med særlige ernærings-mæssige behov vil være behov for afvigelser fra de eksisterende regler på fødevareområdet og henvi-ser i den forbindelse til blandt andet grænseværdier for vitaminer og mineraler, ernæringsprofilersamt ernærings- og sundhedsanprisninger. DI Fødevarer henleder opmærksomheden på, at disse reg-ler i særlig grad retter sig mod gennemsnitsforbrugeren, og at forbrugere med særlige behov kan for-ventes at have helt andre vitamin-, mineral- og næringsstofbehov, ligesom der kan være behov forsærlige anprisninger.11

DI Fødevarer finder det desuden uhensigtsmæssigt, at Kommissionens forslag indebærer, at områdetfor VLCD (Very Low Calorie Diet) produkter og sportsprodukter dereguleres. DI Fødevarer peger iden forbindelse på, at der også for disse produkter er behov for en harmonisering af reglerne, somsikrer fri bevægelighed af produkterne indenfor EU. Alternativt kan varebetegnelser for disse pro-dukttyper, ifølge DI Fødevarer, opretholdes ved eksempelvis at lade dem omfatte af anprisningsfor-ordningen. Det drejer sig om varebetegnelser som kulhydratrig drik/pulver/bar, kulhydrat-proteindrik/bar/pulver, isotopisk, meget lav kalorie diæt og måltidserstatning. Tilsvarende bør mål-gruppeinformation som ”til svært overvægtige”, ”til vægtreduktion”, ”for at optimere muskelmas-se/til muskelopbygning efter sport”, ”til restitution” og ”til brug under udholdenhedssport over x an-tal timer" eventuelt optages på anprisningsforordningens bilag 1 om ernæringsanprisninger.Endelig anser DI Fødevarer det som væsentligt for forståelsen og for den videre udvikling, at der erudvidede muligheder for at kommunikere om produkternes særlige egenskaber såvel med som til for-brugere og sundhedsprofessionelle.Sedan (Foreningen af virksomheder, der producerer eller markedsfører specialdestinerede levneds-midler bestemt til børneernæring) lægger, ligesom DI Fødevarer, vægt på, at forordningen kommer tilat indeholde en bestemmelse i henhold til hvilken, det er muligt at udbrede nyttige oplysninger elleranbefalinger til personer, der er kvalificerede inden for medicin, ernæring eller apotekervæsen. Sedanønsker dermed, at muligheden i det nugældende rammedirektiv for, at virksomheder kan kommuni-kere direkte til sundhedspersonalet, bibeholdes. Sedan finder det ligeledes vigtigt, at forordningen gi-ver mulighed for, at virksomhederne kan kommunikere til forbrugerne om produkternes specificitet.Endelig finder Sedan det af afgørende betydning, at den nye forordning sikrer innovation. Således erSedan meget tilfreds med, at der med forordningen etableres en fællesskabsprocedure for godkendel-se af stoffer, som ikke er vitaminer eller mineraler, og som har en ernæringsmæssig eller fysiologiskvirkning.Landbrug & Fødevarer ser ligesom Sedan med tilfredshed på, at forslaget lægger op til etablering afen fællesskabsprocedure for godkendelse af stoffer, som ikke er vitaminer eller mineraler, og som haren ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning. Med denne procedure sikrer man innovation inden forproduktudvikling.Landbrug & Fødevarer foreslår, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) anmodesom at udarbejde en ”minimumsliste” over nødvendige studier, som skal ligge til grund for evaluerin-gen af ingredienser med henblik på optagelse på EU-listen over tilladte stoffer. Endvidere bør manifølge Landbrug & Fødevarer overveje at indføre en ”fast track” procedure for ingredienser, som alle-rede er godkendt som novel foods.Landbrug & Fødevarer har forstået forslaget således, at der i første omgang etableres en EU-listeover de ingredienser, som allerede er godkendt, og at der først herefter kan godkendes nye ingredien-ser. En sådan procedure vil i praksis betyde, at der vil være en lang periode, hvor der ikke kan god-kendes nye ingredienser. Dette er ifølge Landbrug & Fødevarer meget uheldigt og ufleksibelt, og vilkunne betyde, at brugerne af de pågældende fødevarer i en periode ikke får gavn af den nyeste videnog forskning. Landbrug & Fødevarer henviser i den forbindelse til, at man ved udarbejdelsen af den12

nye positivliste for tilsætningsstoffer løste dette problem ved at gennemføre godkendelser under degamle regler.Pharma Nord opfordrer til, for så vidt angår den EU-liste over tilladte stoffer, som skal etableres ihenhold til forordningsudkastet, at listen kommer til at indeholde stoffer, som allerede findes i føde-varer bestemt til særlig ernæring eller som i øvrigt kan anvendes i medfør af den nugældende listeover stoffer, der i specielt ernæringsmæssigt øjemed kan anvendes i fødevarer til særlig ernæring.Pharma Nord henviser endvidere til, at fødevarer til særlige medicinske formål er bestemt til patien-ter, hvorfor der ved optagelse af nye stoffer til anvendelse i denne kategori skal tages hensyn til deforhold, som er gældende for en defineret gruppe af patienter. Pharma Nord ser i den forbindelse ger-ne, at der i forordningen indsættes en bestemmelse om, at stofkategorier, der ikke er optaget på EU-listen, vil kunne anvendes, hvis de er egnede jævnfør også den nugældende forordning6.Pharma Nord henleder afslutningsvis opmærksomheden på, at godkendelse af anprisninger i henholdtil anprisningsforordningen tager udgangspunkt i raske forbrugere. I modsætning hertil er fødevarertil særlige medicinske formål bestemt til patienter. Grundlaget for anprisninger af fødevarer til særli-ge medicinske formål må derfor ifølge Pharma Nord være undersøgelser af virkningen af indtagelseaf fødevarer til særlige medicinske formål hos patienter med nærmere definerede lidelser.Danmarks Apotekerforening har ikke bemærkninger til det fremsendte forslag, idet foreningen dogforudsætter, at bestemmelsen i § 167i bekendtgørelse om levnedsmidler til særlige medicinske for-mål fortsat vil være gældende.Dansk Erhverv støtter Kommissionens mål med at forbedre de lovgivningsmæssige rammer for føde-varer bestemt til særlig ernæring og bakker op om den overordnede struktur i den foreslåede revision,idet man dog er bekymret over visse af de foreslåede ændringer, som ifølge Dansk Erhverv kan for-ringe beskyttelsesniveauet for patienter. Man ønsker, at den kommende lovgivning sikrer, at sund-hedsfagligt personale har adgang til videnskabelige data og oplysninger om sikker og hensigtsmæssigbrug af produkter således, at det eksisterende patientbeskyttelsesniveau opretholdes. Dansk Erhvervkonstaterer, at vigtige kategorier af produkter til spædbørn og småbørn, som i øjeblikket falder indunder rammedirektivet, tilsyneladende er udelukket fra forslaget. Derudover mener Dansk Erhverv,at de eksisterende bestemmelser om kommunikation til sundhedsfagligt personale skal fastholdes iden kommende forordning. Det påpeges, at det er en mangel, at der ikke er defineret en proces til ind-førelse af nye produktinnovationer.Dansk Erhverv glæder sig over, at de eksisterende juridiske definitioner for levnedsmidler til spæd-børn og småbørn og fødevarer til særlige medicinske formål vil blive opretholdt. Man støtter ogsåfortsættelsen af de særlige regler for hver produktkategori i fremtiden, men bemærker, at der dog ernogle vigtige kategorier af produkter til spædbørn og småbørn, der er omfattet af det eksisterenderammedirektiv, men som tilsyneladende er udelukket fra anvendelsesområdet i den foreslåede for-ordning. Disse kategorier omfatter produkter til for tidligt fødte børn, hvilket udgør en meget sårbar6 Artikel 2, stk. 2 i Kommissionens forordning (EF) Nr. 953/2009 af 13. oktober 2009 om stoffer, der i specielt ernæ-ringsmæssigt øjemed kan anvendes i fødevarer til særlig ernæring.7§ 16: ”Salg af levnedsmidler til særlige medicinske formål må kun ske til hospitaler, klinikker ledet af læger samt viaapoteker og kliniske diætister”.13

gruppe, som har særlige ernæringsmæssige behov. I betragtning af den spirende videnskab inden forpræmatur og de forskellige ernæringsmæssige behov hos for tidligt fødte børn, afhængigt af deresgestationsalder og fødselsvægt, ville den mest foretrukne regulering af disse produkter fremover væ-re, at de er omfattet af særlige bestemmelser om fødevarer til særlige medicinske formål.Dansk Erhverv bemærker, at det nuværende rammedirektiv tillader formidlingen af nyttige oplysnin-ger og anbefalinger til personer med kvalifikationer inden for medicin, ernæring eller farmaci. Dennevigtige bestemmelse findes, fordi fødevarer til særlige medicinske formål er ordineret eller anbefalettil patienter og plejere af sundhedsfagligt personale. Det er derfor vigtigt, at sundhedspersonale kanforsynes med videnskabelige data og oplysninger om sikker og hensigtsmæssig brug af produkternemed henblik på at instruere den endelige slutforbruger (patient / plejer) i korrekt anvendelse. DanskErhverv påpeger, at behovet for at kommunikere med sundhedsfagligt personale, som er de centralebeslutningstagere, er nødvendigt for branchen, og det skal derfor anerkendes og overføres til denkommende forordning.Dansk Erhverv understreger, at branchen investerer betydelige ressourcer i forskning og udvikling,og at det er vigtigt, at denne innovation bliver støttet i den foreslåede forordning. Dette kræver, at derdefineres en proces i den kommende forordning, som giver mulighed for at introducere nye produktereller teknologier, baseret på nye tekniske og videnskabelige data.Dansk Erhverv bemærker, at fødevarer til særlige medicinske formål bliver produceret til at behandlemange forskellige sygdomme og medicinske tilstande. Behovet for en bred vifte af tilgængelige in-gredienser og næringsstoffer er derfor stort. Man finder det derfor meget vigtigt at bevare den nuvæ-rende fleksibilitet i sammensætningen inden for den specifikke lovgivning for fødevarer til medicin-ske formål og endvidere i den foreslåede EU-liste over stoffer, som er fastsat i det nuværende forslag.Brancheforeningen for Fødevarer til Medicinske Formål (FMF) bemærker, at man fuldt ud kan til-slutte sig Dansk Erhvervs høringssvar.Regeringens foreløbige generelle holdningRegeringen er generelt positiv over for Kommissionens regelforenklingsinitiativ for så vidt angårområdet for fødevarer bestemt til særlig ernæring. Regeringen støtter således også princippet om, atområdet i vidt omfang reguleres horisontalt – dog under forudsætning af, at man ikke går på kom-promis med det eksisterende niveau for fødevaresikkerhed, forbrugerinformation samt det indre mar-keds funktion. Regeringen støtter i den forbindelse princippet i Kommissionens forslag om at bibe-holde særregulering for en række fødevarekategorier, hvis sammensætning vurderes at være af afgø-rende betydning for bestemte, nærmere afgrænsede grupper af forbrugere med særlige ernærings-mæssige behov.Regeringen vil arbejde for, at Very Low Calorie Diet (VLCD) produkter og slankekostprodukter om-fattes af forordningens anvendelsesområde. Det er vigtigt, at der i lovgivningen stilles krav til pro-dukternes sammensætning, idet de skal opfylde væsentlige daglige ernæringsbehov hos de pågælden-de målgrupper. Regeringen vil dog kunne tilslutte sig, at de slankekostprodukter, der alene er tiltænktat erstatte enkelte måltider ud af en hel dagskost, fremover alene reguleres af den generelle fødevare-lovgivning, herunder anprisningsforordningen, idet der ikke vurderes at være det samme behov for14

detaljerede krav til produktsammensætningen, som kræves for de produkter, der skal erstatte en heldagskost.Regeringen støtter, at glutenfri produkter ikke omfattes af forordningens anvendelsesområde, menreguleres via mærkningsforordningen (1169/2011).Regeringen arbejder endvidere for, at alle væsentlige definitioner fastsættes i rammeforordningen ogbliver så klare, afgrænsede og relevante som muligt, og for at proceduren for vedtagelsen af EU-listen over tilladte stoffer bliver så præcist beskrevet som muligt.Regeringen støtter, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konsulteres, når det vur-deres at være påkrævet i forhold til at sikre egnethed og sikkerhed af fødevarerne.Regeringen støtter endvidere, at det fastholdes, at rammeforordningen udformes således, at denugældende særregler for såvel de berørte fødevarekategorier som for de tilladte stoffer i vidt omfangkan videreføres, herunder blandt andet anmeldelseskravet for modermælkserstatninger og fødevarertil særlige medicinske formål samt kravet om anvendelse under lægelig overvågning (tilsyn).Regeringen vil arbejde for, at produkter til for tidligt fødte børn fortsat skal kunne være omfattet afkategorien fødevarer til særlige medicinske formål.I forbindelse med rammeforordningens udformning vil regeringen arbejde for, at de nugældende be-stemmelser, som vedrører overholdelse af Verdenssundhedsorganisationens (WHOs) kodeks formarkedsføring af modermælkserstatninger, videreføres. Regeringen støtter, at det bliver forbudt atmarkedsføre tilskudsblandinger ved brug af billeder af babyer. Det er regeringens holdning, at detfortsat skal være muligt at give praktiske oplysninger til sundhedspersonale om anvendelsen af de afforordningen berørte produkter under hensyntagen til, at det tydeliggøres, hvilke oplysninger der kanvideregives, for at undgå omgåelse af anprisningsreglerne.For så vidt angår spørgsmålet om delegation af kompetence til Kommissionen gennem enten delege-rede retsakter, TEUF artikel 290, eller gennemførelsesretsakter (komitologi), TEUF artikel 291, ar-bejder regeringen for, at medlemsstaterne har en stærk kontrol med Kommissionens udøvelse afkompetencer, samt at medlemsstaternes eksperter inddrages i det forberedende arbejde med retsakter.Generelle forventninger til andre landes holdningerForhandlingsforløbet har vist en generelt positiv holdning til forslaget blandt medlemsstaterne. Derforventes på den baggrund at være tilslutning til formandskabets forslag til politisk enighed i Rådet.Tidligere forelæggelser for Folketingets EuropaudvalgForslaget er forelagt Folketingets Europaudvalg med henblik på forhandlingsoplæg den 16. marts2012 forud for rådsmøde (landbrug og fiskeri) den 19.-20. marts 2012, jf. samlenotat oversendt den7. marts 2012.Der er oversendt grundnotat om forslaget til Folketingets Europaudvalg den 25. juli 2011.Notatet er ligeledes fremsendt til Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri.15