GRUNDNOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af produkter,der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret majsMON89034x1507xMON88017x59122 samt af otte kombinationer af de gen-modifikationer, der indgår heri, under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (komitésag)KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag om godkendelse af genetisk modificeret majsMON89034x1507xMON88017x59122, samt otte kombinationer af de genmodifikationer, derindgår i denne majs, i henhold til GMO-forordningen. Godkendelsen vil gælde markedsføringaf fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder eller er fremstillet af disse majs,samt anvendelse af majsene til anden industriel brug. Godkendelsen gælder ikke dyrkning iEU.Majs MON89034x1507xMON88017x59122 er fremstillet ved at krydse fire genmodificeredemajssorter MON89034, 1507, MON88017og 59122. Ved krydsning af de fire majssorter erder opnået resistens over for ukrudtsmidler med glufosinat og glyphosat som aktive stoffersamt over for visse skadelige insekter og billelarver. Majsen indeholder ikke antibiotikaresi-stens-markørgener. Planten kan ifølge ansøgeren have dyrkningsmæssige fordele for land-mænd i de lande, hvor den dyrkes. Vurderingen i forbindelse med godkendelsen i EU om-handler sikkerheden af de produkter, der ønskes markedsført, og ikke, hvorvidt der er en nyt-tevirkning heraf. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderer, at majsenog de otte underkombinationer er lige så sikre som tilsvarende konventionelle ikke-genmodificerede majs med hensyn til potentielle effekter på menneskers og dyrs sundhed ogpå miljøet ved de påtænkte anvendelser. De danske eksperter ved DTU Fødevareinstituttet,NaturErhvervstyrelsen og Nationalt Center for Miljø og Energi ved Århus Universitet er eni-ge i denne vurdering. En vedtagelse af forslaget vurderes ikke at ville berøre beskyttelsesni-veauet i Danmark og EU. Regeringen konstaterer således, at der ikke er fagligt eller juridiskgrundlag for at modsætte sig en godkendelse og kan støtte forslaget.BaggrundKommissionen har den 27. maj 2013 fremsat forslag om tilladelse til markedsføring af gene-tisk modificeret majs MON89034x1507xMON88017x59122 samt otte kombinationer afgenmodifikationerne i majskrydsningen efter reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets for-ordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genmodificerede fødevarer og foder(GMO-forordningen).

Forslaget er fremsat med hjemmel i GMO-forordningens artikel 7 og 19. Beslutningen træffespå grundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelægges Den Stående Komité for Fødeva-rekæden og Dyresundhed (SCoFCAH).Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Fødevarekædenog Dyresundhed (SCoFCAH). Afgiver Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyre-sundhed (SCoFCAH) en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionenforslaget. Opnås der ikke kvalificeret flertal for forslaget i Den Stående Komité for Fødevare-kæden og Dyresundhed (SCoFCAH), vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissi-onen inden for to måneder kan forelægge Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyre-sundhed (SCoFCAH) et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forslaget forappelkomitéen. Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forsla-get, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertalen positiv udtalelse eller ingen udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget.Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæden ogDyresundhed (SCoFCAH) den 10. juni 2013.NærhedsprincippetDer er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derforregeringens holdning, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærheds-princippet.Formål og indholdI oktober 2008 indsendte Dow AgroSciences Ltd. på vegne af Dow AgroSciences LLC ogMonsanto Europe S.A. en ansøgning om godkendelse af majsMON89034x1507xMON88017x59122 til fødevare- og foderbrug (ikke dyrkning) i henholdtil reglerne i GMO-forordningen. Godkendelsen omfatter også anvendelse af majsen til andreformål end fødevarer og foder på lige fod med ikke-genmodificeret majs.Majs MON89034x1507xMON88017x59122 er fremstillet ved at krydse fire genmodificeredemajssorter MON89034, 1507, MON88017 og 59122. De enkelte genmodificerede majs, somindgår i krydsningen er hver for sig vurderet tidligere samt i andre krydsninger. MON89034majs er tilført de to gener cry2Ab2 og Cry1A.105, som giver resistens over for visse typer afskadelige insekter. 1507 har fået indsat generne cry1F og pat, som giver resistens over for vis-se billelarver og glufosinat-holdige ukrudtsmidler. MON88017 majs er tilført de to nye genercry3Bb1 og cp4 epsps, som gør majsen resistent over for visse billelarver og ukrudtsmidlermed glyphosat som aktivt stof. Endelig er 59122 tilført de tre gener cry34Ab1, cry35Ab1 ogpat og er resistent over for visse billelarver og glufosinat-holdige ukrudtsmidler. Ved kryds-ning af de fire majssorter er der opnået resistens over for ukrudtsmidler med glufosinat ogglyphosat som aktive stoffer samt visse skadelige insekter og billelarver. Ansøger angiver, atformålet med ændringerne i planten er, at give MON89034x1507xMON88017x59122 andredyrkningsegenskaber end konventionel majs. Majs MON89034x1507xMON88017x59122 in-deholder ikke antibiotikaresistens-markørgener.Den sundheds- og ernæringsmæssige kvalitet af majs MON89034x1507xMON88017x59122adskiller sig ifølge ansøgningen ikke fra konventionel (ikke genmodificeret) majs. Udoverdokumentation for den sundheds- og ernæringsmæssige kvalitet af majsen var ansøgningen ihenhold til reglerne ledsaget af et forslag til miljømæssig overvågning.

Godkendelsens omfangKommissionens forslag lægger op til, at der gives tilladelse til import, forarbejdning og mar-kedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af majsMON89034x1507xMON88017x59122 samt følgende kombinationer med to og tre genetiskemodifikationer, der opstår, når majsen dyrkes: MON89034x1507xMON88017,MON89034x1507x59122, MON89034xMON88017x59122, 1507xMON88017x59122, samtMON89034x1507, MON89034x59122, 1507xMON88017 og MON88017x59122.Ifølge den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA’s) udtalelse kan disse genmodifi-cerede majs anvendes til fødevare- og foderbrug på samme måde som konventionel majs.Godkendelsen omfatter også tilladelse til industriel forarbejdning, men ikke til dyrkning, afmajsen i EU.Markedsføringen af majsen vil kunne ske fra datoen for offentliggørelse af en eventuel be-slutning om godkendelse i EU-Tidende. Beslutningen vil gælde i 10 år fra denne dato. Så-fremt importmuligheden ønskes opretholdt efter udløb af 10 års fristen, vil der skulle ansøgesom re-godkendelse.MærkningProdukter til fødevare- eller foderbrug, der indeholder, består af eller er fremstillet af majsMON89034x1507xMON88017x59122 eller de otte underkombinationer skal i henhold til for-slaget mærkes til den endelige forbruger med ”genetisk modificeret majs” eller ”fremstillet afgenetisk modificeret majs”. Sætningen ”ikke til dyrkning” skal angives i mærkningen på pro-dukter og i følgedokumenterne til foder og produkter til anden industriel anvendelse, som in-deholder spiredygtige majskerner af majs MON89034x1507xMON88017x59122 eller under-kombinationerne. Denne sætning skal ikke fremgå af mærkningen på tilsvarende fødevarer.Miljømæssig overvågningIfølge den miljømæssige overvågningsplan skal ansøgeren via de etablerede netværk af indu-striorganisationer sørge for, at der indsamles oplysninger om potentielle uønskede effekter afmarkedsføringen, og at der tages passende forholdsregler for at forhindre spild af spiredygtigekerner med videre i henhold til den generelle plan for miljømæssig overvågning af genmodifi-ceret majs. Det påhviler ansøgeren årligt at afrapportere herom til Kommissionen.UdtalelserEuropa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.Gældende dansk retEn vedtagelse af forslaget kræver ikke implementering og har ikke lovgivningsmæssige kon-sekvenser i Danmark, idet området overordnet er reguleret af en forordning, og dermed er reg-lerne umiddelbart anvendelige i Danmark. De enkelte beslutninger er rettet til bestemte virk-somheder og umiddelbart gældende for disse.KonsekvenserForslaget har ikke samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser og indebærer ikkeadministrative byrder for erhvervet eller offentlige myndigheder.Med hensyn til de sundheds- og miljømæssige konsekvenser af anvendelsen af majsMON89034x1507xMON88017x59122 konkluderer den Europæiske Fødevaresikkerhedsauto-

5ritet (EFSA) i sin udtalelse af 27. september 2010, at majsen er lige så sikker som tilsvarendekonventionelle ikke-genmodificerede majs med hensyn til potentielle effekter på menneskersog dyrs sundhed og på miljøet ved de påtænkte anvendelser. Fødevaresikkerhedsautoritetenhar desuden den 10. november 2011 udvidet denne vurdering til også at omfatte alle kombina-tioner af de indsatte genmodifikationer MON89034, 1507, MON88017 og 59122, som kan fo-rekomme, når majs-krydsningen dyrkes. Vurderingen i forbindelse med godkendelsen i EUomhandler sikkerheden af de produkter, der ønskes markedsført, og ikke hvorvidt der er ennyttevirkning heraf.Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderer desuden, at den af virksomhe-den fremsendte generelle miljømæssige overvågningsplan er i overensstemmelse med de på-tænkte anvendelser af majsen.De fire genetiske modifikationer(MON89034, 1507, MON88017 og 59122), der indgår i maj-sen, har alle været vurderet før og er blevet godkendt. Desuden er MON89034xMON88017og 1507x59122, som kombinerer to af genmodifikationerne allerede godkendt.Indholdet af de nye proteiner, der dannes i majs MON89034x1507xMON88017x59122 somfølge af genmodificeringen, vurderes af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA)som værende sundhedsmæssigt uproblematisk.Dyrkning af majskrydsningen vil, på grund af den måde majsplanter formerer sig på, give an-ledning til planter med alle fire indsatte genmodifikationer i samme plante samt en rækkekombinationer af majs med enten én, to eller tre indsatte gen-stykker i samme plante. Herud-over vil der kunne forekomme planter, som ikke indeholder nogen af gen-stykkerne. Risiko-vurderingen og godkendelsen af majsen gælder derfor alle kombinationer af de pågældendegenmodifikationer med undtagelse af de to allerede godkendte krydsningerMON89034xMON88017 og 1507x59122.Tilladelsen vil omfatte majs MON89034x1507xMON88017x59122 og otte af de kombinatio-ner med to og tre genmodifikationer, der kan opstå ved dyrkning af majsen. Hvis disse majsgodkendes, vil det være tilladt at krydse dem med konventionelle ikke-genmodificerede majs-linjer.Indsættelsen af gener for insektresistens gør, at planten danner proteiner, som er giftige forvisse typer af skadevoldere. Cry-proteinerne i planten minder om de Bt-toksiner, de såkaldtecry-proteiner/endotoksinerne, der dannes af Bacillus thuringiensis, når denne anvendes sompesticid - og for hvilke, der er fastsat en standard grænseværdi på detektionsniveau i reglerneom restindhold af pesticider i fødevarer og foder. Grænseværdien for restindhold af Bt-toksini fødevarer og foder er ikke fastsat på baggrund af en sundhedsmæssig vurdering, men er satpå detektionsgrænsen på 0,01 mg/kg, fordi der ikke har været ansøgt om en egentlig grænse-værdi. Der er ikke fastsat en metode for måling af cry-proteinerne/endotoksinerne og det kanderfor ikke udelukkes, at planteproteinerne ved kontrol af majsen vil blive detekteret som Bt-toksin. Kommissionen er opmærksom på, at der kan være en potentiel kontrolmæssig uklar-hed, hvis man ved kontrol skulle finde indhold af Bt-toksiner i genmodificerede afgrøder i ni-veauer, som er højere end grænseværdien i pesticidreglerne. Kommissionen har oplyst, at det-te potentielle problem forventes at blive løst i forbindelse med revurderingen af Bacillus thu-ringiensis som pesticid. Bacillus thuringiensis skulle ifølge pesticidreglerne være evalueret afDen Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i 2012, men er endnu ikke afsluttet.Fødevarestyrelsen holder løbende kontakt til EU-kommissionen med hensyn til status for løs-ningen af det potentielle kontrolmæssige problem. Fødevarestyrelsen vurderer, at genmodifi-

6cerede afgrøder med Bt-toksin, indtil en sådan tilpasning er fundet, altid kontrolmæssigt vilkunne adskilles fra toksinet stammende fra anvendelse af Bacillus thuringiensis ved en doku-mentkontrol. Det dannede indhold af Cry-proteiner i MON89034x1507xMON88017x59122-majs er af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderet som værende sund-hedsmæssigt uproblematisk. Vurderingen er bl.a. baseret på resultater fra dyreforsøg hvor dy-rene har været fodret med store mængder af proteinerne.DTU Fødevareinstituttet har ligeledes vurderet det fremsendte ansøgningsmateriale. DTU Fø-devareinstituttet kan tilslutte sig den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA’s) vur-dering af, at majs MON89034x1507xMON88017x59122 er lige så sikker som den konventio-nelle majs, den er sammenlignet med i relation til ernærings- og sundhedsmæssige aspekter.Det er DTU Fødevareinstituttets vurdering, ud fra det fremsendte materiale, at der er foretagetalle de relevante analyser og målinger, der er nødvendige for at vurdere, om majsMON89034x1507xMON88017x59122 og de otte underkombinationer kan anvendes som an-søgt. DTU Fødevareinstituttet oplyser desuden, at de fremsendte analysemetoder for majsener testet af EU’s Fælles Referencelaboratorium og fundet egnet.Miljøstyrelsen har i forbindelse med den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA’s)høring af miljømyndighederne, forud for offentliggørelsen af den Europæiske Fødevaresik-kerhedsautoritets (EFSA’s) udtalelse om majsen, sendt sagen til de danske eksperter i Natu-rErhvervstyrelsen, DTU Fødevareinstituttet og Nationalt Center for Miljø og Energi ved År-hus Universitet, som samlet har vurderet, at der ikke vil være miljømæssige konsekvenser afimport af majs MON89034x1507xMON88017x59122, når den anvendes til andre formål enddyrkning. Vurderingen omfatter alene de miljømæssige konsekvenser af import af majsMON89034x1507xMON88017x59122 og ikke de kombinationer af majsen, der opstår veddyrkning heraf.Det bemærkes, at godkendelsen omfatter tilladelse til import, forarbejdning samt fødevare- ogfoderbrug af majs MON89034x1507xMON88017x59122 og otte underkombinationer i EU.Da der ikke er tale om tilladelse til dyrkning, vil godkendelsen ikke have betydning for spred-ning til økologiske, biodynamiske eller konventionelle fødevarer, afgrøder og dyrkningsarea-ler. Da majs har ringe overlevelsesevne i jorden, og blandt andet som følge heraf kun sjældentoptræder som spildplanteukrudt under europæiske forhold, vurderer NaturErhvervstyrelsen, ateventuel spild af kerner i forbindelse med håndteringen af importerede majskerner afMON89034x1507xMON88017x59122 og de øvrige otte underkombinationer ikke vil udgørenoget problem.På den baggrund skønnes forslaget ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.HøringForslaget har været i høring på høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærkninger:Biodynamisk Forbrugersammenslutning mener ikke, at der bør gives tilladelse til det ansøgte.Foreningen er af den opfattelse, at GMO’er er farlige for sundhedens opretholdelse – idetGMO-planter altid har en ringere kvalitet, har færre livgivende kræfter og dermed giver min-dre sundhed.DI Fødevarer vurderer på basis af den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA’s)positive udtalelse, at der er tilvejebragt tilstrækkelig dokumentation for at imødekomme an-søgningen og godkende markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstil-

7let af genetisk modificeret majs MON89034x1507xMON88017x59122 til fødevare- og fo-derbrug i EU. DI Fødevarer anbefaler derfor, at ansøgningen imødekommes uden forsinkelse.Økologisk Landsforening kan ikke støtte, at der gives tilladelse, idet der henvises til en rækkeindvendinger vedrørende det eksisterende godkendelsesgrundlag, samt Den Europæiske Fø-devaresikkerhedsautoritets (EFSA’s) risikovurdering af majsen, som foreningen ikke findertilstrækkelig. Foreningen mener blandt andet, at EFSA bortforklarer forskelle fundet i dyre-forsøg og ønsker desuden længerevarende fodringsforsøg med dyr. Herudover nævnes farenfor utilsigtet indblanding af genmodificeret majs i økologiske råvarer og foderblandinger pågrund af dyrkning i de lande, hvorfra der importeres foder.Miljøbevægelsen NOAH protesterer mod tilladelsen og ibrugtagningen af GMO-majsen af enrække årsager. Blandt andet nævnes, at EFSA’s sikkerhedsvurdering er mangelfuld, idet derikke er foretaget langtidsfodringsforsøg med majsen udført af uvildige forskere. Desuden øn-sker NOAH at alle produkter, der indeholder eller er fodret med GMO-afgrøder mærkes medGMO-mærke og at glyphosat udfases og at mulige skadevirkninger af restkoncentrationer afglyphosat undersøges nærmere.Landbrug & Fødevarer finder, at Danmark bør stemme for godkendelsen i lyset af, at EFSAvurderer, at den pågældende GM-majskrydsning ikke udgør nogen risiko for menneskers ogdyrs sundhed og for miljøet.Regeringens foreløbige generelle holdningDet er regeringens generelle holdning, at afgørelser vedrørende tilladelse til at anvende gen-modificerede afgrøder skal træffes på baggrund af en sundheds- og miljømæssig risikovurde-ring, som fastsat i GMO-forordningen.Den sundheds- og miljømæssige vurdering af majs MON89034x1507xMON88017x59122 ogdens underkombinationer giver ikke danske og internationale eksperter anledning til bemærk-ninger.Der er ikke krav i lovgivningen om, at ansøgere skal redegøre for den samfundsmæssige nyt-tevirkning af GMO’er. Dette aspekt indgår ikke i kriterierne for godkendelse ifølge forordnin-gen.Kommissionen fremlagde i oktober 2011 sin juridiske vurdering af samspillet mellem GMO-reglerne og pesticidreglerne, hvori den konkluderer, at pesticidreglerne ikke omfatter stoffersom for eksempel Bt-toksiner, der dannes i genmodificerede planter, idet dette ikke falder indunder definitionen af et plantebeskyttelsesmiddel i pesticidreglerne.Regeringen noterer sig, at Kommissionen er opmærksom på, at der kan være en potentiel kon-trolmæssig uklarhed, hvis man ved kontrol skulle finde indhold af Bt-toksiner i genmodifice-rede afgrøder i niveauer over grænseværdien i pesticidreglerne. Kommissionen oplyser, atdette potentielle problem forventes at blive løst i forbindelse med revurderinger af Bacillusthuringiensis som pesticid. Bacillus thuringiensis skulle ifølge pesticidreglerne være evalueretaf Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i 2012, men er endnu ikke afsluttet.Fødevarestyrelsen holder løbende kontakt til Kommissionen vedrørende sagen.Regeringen noterer sig, at betingelserne for opnåelse af en godkendelse er opfyldt og, at derpå den baggrund ikke er fagligt eller juridisk grundlag for at modsætte sig en godkendelse.