FIV, Alm.del - 2012-13 - Bilag 238: Kopi af grund- og nærhedsnotater til EUU om Kommissionens forslag til ni europæiske partnerskaber knyttet til implementering af Horisont 2020 programmet, fra ministeren for forsknng, innovation og videregående udannelser

1.ResuméInnovative lægemidler 2 (IMI2) er et offentlig-privat partnerskab mellemKommissionen og sektoren for lægemidler. Forslaget bygger videre på ini-tiativet om innovative lægemidler (IMI), som blev oprettet under det syvenderammeprogram for forskning.Formålet er overordnet at forbedre borgernes sundhed og velfærd ved atsikre nye og mere effektive diagnoser og behandlinger. Samtidig skal detbidrage til at fremtidssikre den internationale konkurrenceevne i den euro-pæiske sektor for biofarmaka og biovidenskab i kraft af bl.a. bedrediagnostik, vacciner og medicinske informationsteknologier. Et centraltelement i Horisont 2020 er forslaget om at arbejde sammen med den privatesektor og med medlemsstaterne for at opnå resultater, som ét land eller énvirksomhed med al sandsynlighed ikke vil kunne opnå alene. Kommissio-nens meddelelse om offentlig-private partnerskaber præsenterer de konkreteplaner i forhold til offentlig-private partnerskaber, og hvordan de skal bi-drage til at øge samarbejdet med den private sektor. Kommissionen harfremsat forslag til i alt ti offentlig-private partnerskaber, hvoraf Innovativelægemidler 2 er et af dem.2.BaggrundEt centralt element i Horisont 2020 er forslaget om at arbejde sammen medden private sektor og med medlemsstaterne for at opnå resultater, som étland eller én virksomhed med al sandsynlighed ikke vil kunne opnå alene.Kommissionens meddelelse om offentlig-private partnerskaber præsentererde konkrete planer i forhold til offentlig-private partnerskaber og hvordande skal bidrage til at øge samarbejdet med den private sektor. Kommissio-nen har fremsat forslag til i alt ti offentlig-private partnerskaber, hvoraf In-novative lægemidler 2 er et af dem.Forslaget til Innovative lægemidler 2 bygger på fællesforetagendet for ini-tiativet om innovative lægemidler (IMI), som blev oprettet under det syven-de rammeprogram for forskning ved Rådets forordning. Fællesforetagendetfor IMI 2 er et offentlig-privat partnerskab mellem Kommissionen og sekto-ren for lægemidler. Målsætning er at forbedre udviklingen af nye lægemid-ler ved at fremme mere effektivt forsknings- og udviklingssamarbejde mel-lem den akademiske verden, små og mellemstore virksomheder og den bio-farmaceutiske industri med henblik på at levere bedre og mere sikre læge-midler til patienterne.Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 187. Forslaget skal vedtages afRådet med kvalificeret flertal efter høring af Europa-Parlamentet og DetØkonomiske og Sociale Udvalg.Side1/627. august 2013

3.Formål og indholdFormålet er overordnet at forbedre borgernes sundhed og velfærd ved atsikre nye og mere effektive diagnoser og behandlinger. Samtidig skal detbidrage til at fremtidssikre den internationale konkurrenceevne i den euro-pæiske sektor for lægemidler og biovidenskab i kraft af bl.a. bedre diagno-stik, vacciner og medicinske informationsteknologier.Der opsættes syv konkrete mål:øget succesrate ved kliniske forsøg med prioriterede lægemidler somVerdenssundhedsorganisationen har udpegetmindsket tidsforbrug til at opnå klinisk "proof of concept" ved ud-vikling af lægemidler til helbredelse af bl.a. immunologiske syg-domme, luftvejssygdomme, neurologiske sygdomme og neurodege-nerative sygdommeudvikling af nye former for behandling af sygdomme, såsom Alz-heimers sygdom,som der er et stort uopfyldt behov for og begrænse-de markedsincitamenter for, bl.a. med hensyn til antimikrobiel resi-stensudvikling af biomarkører til diagnostik og behandling af sygdommesom har en klar sammenhæng med klinisk relevans og er godkendtaf lovgivernemindsket fejlrate for vaccinekandidater ved kliniske forsøg i fase IIIved brug af nye biomarkører til indledende kontroller af effektivitetog sikkerhedforbedring af den nuværende proces til udvikling af lægemidler vedat yde støtte til udvikling af værktøjer, standarder og fremgangsmå-der til vurdering af regulerede sundhedspræparaters effektivitet, sik-kerhed og kvalitet.Ministeriet for Forskning,Innovation og VideregåendeUddannelser

De syv målsætninger skal opnås primært gennem tilskud til forsknings- oginnovationsprojekter. Disse projekter vil i stor udstrækning følge reglernefor deltagelse, der er gældende for Horisont 2020 projekter. Der forventesdog enkelte undtagelser fra disse regler. Undtagelserne er ikke endeligt be-stemt, men skal vedtages i en delegeret retsakt og forventes at omhandleintellektuelle ejendomsrettigheder og open access.IMI 2 har en bestyrelse som sit styrende organ. EU-Kommissionen og deindustrielle partnere sidder i denne bestyrelse. Medlemslandene er repræsen-teret i en medlemsstatsgruppe, der har en rådgivende funktion.4.Europa-Parlamentets udtalelserSide2/6

Europa-Parlamentet har endnu ikke udtalt sig. Forslaget forventes behandleti Udvalget for Industri, Forskning og Energi.5.NærhedsprincippetKommissionen anfører, at forslaget skal maksimere EU-merværdien og ind-virkningen fra EU, idet der fokuseres på målsætninger og aktiviteter, somikke i tilstrækkelig grad kan opnås af medlemsstaterne på egen hånd. Denindustrielle udfordring ved at indarbejde biomedicinsk forskning og innova-tion i nye produkter og derved forbedre EU-borgernes sundhed er så stor ogkompleks, at medlemsstaterne, når de handler hver for sig, ikke har de nød-vendige rammer for at etablere tværnationale samarbejdsplatforme for stra-tegisk industriel forskning.Regeringen kan på det foreliggende grundlag støtte Kommissionens vurde-ring af, at nærhedsprincippet er overholdt.6. Gældende dansk retKommissionens forslag til forordning har ikke konsekvenser for gældendedansk ret.7. KonsekvenserKommissionen foreslår, at der afsættes 1.725 mio. euro til forslaget i perio-den 2014-2020. Danmark betaler ca. 2 % af EU’s budget, svarende til enstatslig udgift ved programmet på ca. 265 mio. kr. over den syvårige perio-de.8. HøringForslaget er blevet sendt i skriftlig høring i EU-specialudvalget for forsk-ning. Høringen gav anledning til følgende kommentarer:Dansk Industri (DI)DI mener, at de ni partnerskaber har vist deres værdi i form af fokusering afF&U-indsatsen, idet de kan lede til gode kommercielle resultater og bidragetil løsning af de store samfundsudfordringer. DI ser positivt på partnerskabs-initiativerne og mener helt overordnet, at Kommissionens forordningsudkastbør mødes med tilslutning fra dansk side. DI mener, at forordningerne me-get rigtigt tager udgangspunkt i de nye fælles regler for deltagelse og sigtermod at skabe plads til de tilpasninger, som skal til for at få løst de særligeudfordringer vedrørende IP-regler mv., der er nødvendige inden for de en-kelte områder.DI finder forslaget godt og mener, at adgangen til fravigelser fra de almin-delige regler for deltagelse i Horisont 2020 er velbegrundede og nødven-dige.Danske RegionerDanske Regioner støtter dansk deltagelse i IMI, der er i tråd med regioner-nes arbejde inden for sundhedsforskning, sundhedsinnovation og erhvervs-Side3/6Ministeriet for Forskning,Innovation og VideregåendeUddannelser

samarbejde. Danske Regioner er enig i, at der er behov for at styrke kom-munikationen om initiativet.Danske UniversiteterDanske Universiteter mener, at tilrettelæggelsen og implementeringen afpartnerskaber under Horizon 2020 bør involvere universiteterne i højeregrad end tidligere, hvor udarbejdelsen af samarbejdsaftalerne primært erforegået på industriens præmisser. Danske Universiteter understreger derforvigtigheden af, at nye partnerskabsaftaler i høj grad etableres med udgangs-punkt i kvalitet (excellence), da dette netop vil styrke universiteternes rolle ipartnerskaberne. Derudover har Danske Universiteter et ønske om enklereog mere simple regler for samarbejde.GTSGTS finder det væsentligt, at den danske regering arbejder for at sikre, atpartnerskaberne fastholdes i feltet tæt på markedet med stærkt industrienga-gement og ikke glider mod en mere generel forskningsindsats. GTS opfor-drer til, at der på tværs af partnerskaberne arbejdes med at fastlægge denødvendige rammer, regler og incitamenter for, hvordan der kan sikres såkort tid som muligt fra, at midlerne søges, til bevillingen foreligger. GTSmener desuden, at der bør udarbejdes procedurer og regler for, hvordan pro-jekterne er stillet, hvis et enkelt lands finansieringsandel falder væk, ligesomder bør etableres skærpede krav til de nationale sagsbehandlingstider.Københavns Universitet (KU)KU ser et stort potentiale i partnerskaberne, men finder det essentielt, at derer fokuspå kvalitet (excellence) og blik for hele innovationscyklussen (inkl.grundforskning). For at optimere mulighederne for at realisere målsætnin-gerne finder KU det endvidere centralt, at tiltagene afspejler problemstillin-gernes kompleksitet. KU finder det på den baggrund nødvendigt at sik-re/tilskynde tværdisciplinaritet og skabe plads til fleksibilitet i de forskelligepartnerskaber. Generelt for artikel 187-forslagene foreslår KU, at der indfø-jes et direkte formuleret krav om, at partnerskabsinitiativerne følger reglerog retningslinjer for opslag, evaluering og administration af projekter gæl-dende for hele Horizon 2020.KU anfører, at den betydelige egenfinansiering i IMI-projekter har gjortdet mindre attraktivt at deltage. Flere KU-forskere har af samme grundafslået at deltage i IMI-projekter. KU finder, at andelen af egenfinansie-ring på den baggrund bør reduceres betydeligt/reelt elimineres. KU påpe-ger generelt, at størstedelen af IMI2-reglerne ikke behøver at adskille sigfra reglerne i Horisont 2020. Eksempelvis påpeger KU, at reglerne i Hori-sont 2020 vil tilbyde fair og lige behandling ift. Intellektuelle ejendomsret-tigheder. KU lægger yderligere stor vægt på udviklingen af biomarkører,samt en forbedring af støtten til udviklingen af nye lægemidler. KU poin-terer ydermere, at akademia ikke er direkte repræsenteret i bestyrelsen,hvilket KU foreslår.Side4/6Ministeriet for Forskning,Innovation og VideregåendeUddannelser

Lægemiddelindustriforeningen (LIF):LIF opfordrer på det kraftigste til, at der fra dansk side bakkes op om ved-tagelsen af IMI2. LIF anfører, at partnerskabet, der bygger videre på detsuccesfulde IMI1, skal bidrage til at accelerere udviklingen af nye innova-tive lægemidler til gavn for patienter og løsning af de store samfundsud-fordringer, som Europa står over for på sundhedsområdet. Det skal ifølgeLIF ske ved at styrke og effektivisere det offentlig-private samarbejde omforskning og udvikling af nye, bedre og mere sikre lægemidler. LIF støtterderudover også fuldt ud de ønsker til reglerne for IMI2, som EFPIA harfremført, og ser gerne, at Danmark også støtter op om industriens ønsker iforbindelse med den videre proces.Syddansk Universitet (SDU)SDU finder alle forslag vedrørende artikel 185 og artikel 187 initiativer re-levante. SDU påpeger, at forslagene i vid udstrækning har det rigtige fokus,er omfattende og velskrevne.Aalborg Universitet (AAU)AAU hilser velkommen, at Danmark står som partner i de mange europæi-ske partnerskaber, især set i lyset af det øgede bidrag af EU-midler. For atsikre reel dansk medvirken opfordrer AAU til, at der fra dansk side ydes etvæsentligt tilskud til de indsatser, som har særlig betydning for jobskabelseog erhvervsudvikling i Danmark for derved at sikre størst mulig dansk del-tagelse. AAU peger i særlig grad på flg. initiativer: Innovative Medicine,Biobased Industries, ECSEL, Eurostars og Ambient Assisted Living.Aarhus Universitet (AU)AU ønsker en styrkelse af universiteternes rolle og fremhæver, at samarbej-det primært er sket på industriens præmisser. AU finder, at det vigtigeforskningsmæssige input fra universiteterne tilsiger, at universiteterne i hø-jere grad får lov til at spille en aktiv rolle i tilrettelæggelsen og implemente-ringen af partnerskaberne. AU ønsker ydermere en simplificering af regler-ne for partnerskaberne. AU finder, at reglerne for de tidligere partnerskabervar for komplicerede, hvilket har hindret en effektiv implementering afpartnerskaberne. AU ønsker, at reglerne for partnerskaberne harmoniseresmed reglerne for Horizon 2020 generelt, samt at partnerskaberne får et stær-kere juridisk fundament, således at de i højere grad bliver operationelle.AU støtter fortsat deltagelse i IMI, da det er af strategisk interesse forDanmark. AU foreslår at udbrede fokus, således at danske, forsknings-mæssige styrkepositioner i højere grad kommer i spil, såsom neurodegene-rative sygdomme, neurologi og lignende.9. Generelle forventninger til andre landes holdningerDet forventes generelt, at de andre medlemslande støtter forslaget til forord-ning.Ministeriet for Forskning,Innovation og VideregåendeUddannelser