EUU, Alm.del - 2012-13 - Bilag 585: Grund- og nærhedsnotat om komitésag vedr. tilladelse til markedsføring af ekstrakt af hanekam som en ny fødevareingrediens

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af eks-trakt af hanekam som en ny fødevareingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (komitésag)KOM-dokumenter foreligger ikkeResuméForslaget omhandler tilladelse til virksomheden Bioiberica S.A., Spanien til markedsføringaf hydrolyseret hanekam som en ny fødevareingrediens. Ekstrakt af hanekam fremstillesved enzymatisk hydrolyse af hanekam efterfulgt af filtrering, koncentrering og fældning.Produktet indeholder hovedsageligt glucosamin-glucanerne hyaluronsyre, chondroitinsul-fat og dermatansulfat. Ifølge forslaget kan ekstrakt af hanekam anvendes i fermenteredeog ikke-fermenterede mælkebaserede drikke, yoghurt-produkter og fromage frais med etanbefalet dagligt indtag på 80 mg. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA)har vurderet, at ekstrakt af hanekam er sikkert at anvende til de ansøgte formål. God-kendelsen til markedsføring vil omfatte det specifikke produkt fra Bioiberica S.A. Forsla-get vurderes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark. Regeringen kan støtte for-slaget.BaggrundKommissionen har den 20. september 2013 fremsat forslag til Kommissionens beslutningom tilladelse til markedsføring af ekstrakt af hanekam fra virksomheden Bioiberica S.A.som en ny fødevareingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning(EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredi-enser (novel food forordningen).Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 7 i novel food forordningen. I henhold til den-ne artikel skal der træffes beslutning om tilladelse til markedsføring i komitéprocedure,når der er fremsat indsigelse mod en ansøgning om godkendelse som nyt levnedsmiddel.Beslutningen træffes på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelægges DenStående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH).Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Fødevarekæ-den og Dyresundhed (SCoFCAH). Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeretflertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udtalelse medkvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen indenfor tomåneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned kan fore-lægge forslaget for appelkomitéen. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret fler-tal, kan Kommissionen vedtage forslaget med mindre: a) forslaget vedrører beskatning,

2finansielle tjenesteydelser, beskyttelse af menneskers, dyrs eller planters sundhed ellersikkerhed eller endelige multilaterale beskyttelsesforanstaltninger, eller b) det er fastsat ibasisretsakten, at forslaget ikke kan vedtages, hvis der ikke er afgivet en udtalelse, ellerc) et simpelt flertal er imod forslaget. I de nævnte tilfælde kan Kommissionen indenfor tomåneder forelægge komitéen ændrede forslag eller indenfor en måned forelægge forsla-get for appelkomitéen.Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kanKommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal enpositiv udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appelkomitéen ikke nogenudtalelse med kvalificeret flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekædenog Dyresundhed (SCoFCAH) den 4. oktober 2013.NærhedsprincippetDer er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det erderfor regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse mednærhedsprincippet.Formål og indholdVirksomheden Bioiberica S.A. indgav den 8. februar 2011 en ansøgning til de kompetentemyndigheder i Storbritannien om tilladelse til at markedsføre ekstrakt af hanekam somen ny fødevareingrediens. Formålet med tilsætningen er ifølge ansøger ernæringsmæs-sigt, idet ekstrakt af hanekam skulle understøtte led-funktionen hos personer i den alme-ne befolkning.I de foreliggende forslag lægger Kommissionen op til, at ekstrakt af hanekam må anven-des i fermenterede og ikke-fermenterede mælkebaserede drikke, yoghurt-produkter ogfromage frais i nærmere bestemte mængder. Godkendelsen til markedsføring vil omfattedet specifikke produkt fra virksomheden Bioiberica S.A.Det fremgår af den engelske sprogversion af forslaget, at fødevarer, som indeholder eks-trakt af hanekam skal mærkes som indeholdende ”rooster comb extract”. Mærkningen påprodukter der markedsføres i Danmark vil skulle følge den danske sprogversion af beslut-ningen, som endnu ikke foreligger.De kompetente britiske myndigheder afgav den 25. oktober 2011 den første vurderings-rapport, som konkluderede, at ansøgeren Bioiberica S.A. havde leveret tilstrækkelig do-kumentation for, at ekstrakt af hanekam anvendt i de ansøgte mængder ikke ville udgørenogen sundhedsmæssig risiko.Kommissionen fremsendte de britiske myndigheders første vurderingsrapport til med-lemsstaterne den 10. november 2011. Inden for 60-dages-perioden for kommentarerblev der indsendt begrundede indsigelser mod markedsføringen fra en række medlems-stater. Kommentarerne vedrørte især specifikationerne samt risikoen for allergi overforproduktet.

3Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) udtalte sig den 31. maj 2013 omekstrakt af hanekam fra Bioiberica S.A. under hensyntagen til kommentarerne fra med-lemsstaterne. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderede, at produk-tet var sikkert at indtage i de foreslåede anvendelser og mængder.Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af ekstrakt af hanekam vil væ-re gældende fra tyvende-dagen efter offentliggørelsen i EU-Tidende.Europa-Parlamentets udtalelserEuropa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.Gældende dansk retReglerne i novel food forordningen er umiddelbart gældende i Danmark og de øvrigemedlemsstater. De konkrete beslutninger på baggrund af forordningen er rettet til be-stemte virksomheder og er umiddelbart gældende for disse.KonsekvenserForslaget har ikke samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser og indebærerikke administrative byrder for erhvervet.Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har vurderet sikkerheden af ekstraktaf hanekam. Vurderingen er baseret på produktets kemiske sammensætning, toksikologi-ske studier og et fodringsforsøg med dyr. Humane forsøg er ikke påkrævet i forbindelsemed novel food godkendelser. Fødevaresikkerhedsautoriteten har desuden inddraget ivurderingen, at udgangsmaterialet hanekam er en kendt fødevare i EU, hvor det i noglemedlemslande indgår som en del af den almindelige kost i hjemmelavede retter (stuv-ninger) og i industrielt fremstillede suppe-koncentrater. Herudover er hydrolyseret hane-kam tilladt at anvende i kosttilskud i EU, herunder Danmark. På den baggrund konklude-rer Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, at produktet er sikkert at anvende i deansøgte produkter og mængderFødevarestyrelsen oplyser, at der i øjeblikket er registreret et kosttilskud med hyaluron-syre fra hanekam. Ingen af de registrerede kosttilskud indeholder en ingrediens med be-tegnelsen ekstrakt af hanekam. Det kan ikke på baggrund af registreringen afgøres, omingrediensen hyaluronsyre fra hanekam har samme sammensætning, som ekstrakt afhanekam fra Bioiberica S.A.På baggrund af udtalelsen fra den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurde-rer Fødevarestyrelsen, at forslaget om tilladelse af ekstrakt af hanekam i de angivne pro-dukter og mængder ikke vil påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark.Sundhedsstyrelsen vurderer på baggrund af produktets sammensætning og de tilladtemængder, at produkter indeholdende ekstrakt af hanekam ikke umiddelbart vil være læ-gemidler efter lægemiddellovens § 2.

4HøringForslaget har været i høring på høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærknin-ger:De Samvirkende Købmænd spørger, om der er godkendt en sundhedsanprisning vedrø-rende produktet.Fødevarestyrelsen kan hertil oplyse, at der ikke er ansøgt om eller godkendt nogen sund-hedsanprisning vedrørende ekstrakt af hanekam.Regeringens foreløbige generelle holdningNye fødevarer og fødevareingredienser skal i henhold til reglerne om nye fødevarer (no-vel food) forhåndsgodkendes til markedsføring i EU og underkastes en sikkerhedsvurde-ring, før de sættes på markedet. Det er regeringens holdning, at hvis produkter efter reg-lerne om nye fødevarer (novel food reglerne) er vurderet sikre at anvende, bør der givesen tilladelse til markedsføring i EU under hensyntagen til de krav der eventuelt måtte bli-ve fastsat i forbindelse med vedtagelse af beslutningen.Vurderingen foretaget af den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konklude-rer, at produktet er sikkerhedsmæssigt acceptabelt.Regeringen kan på den baggrund støtte forslaget.Generelle forventninger til andre landes holdningerMan er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andremedlemsstater.Tidligere forelæggelse for Folketingets EuropaudvalgForslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.