GRUNDNOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af pollen fragenetisk modificeret majs MON810 som fødevare og fødevareingrediens under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificerede føde-varer og foderstoffer (komitésag)KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag om godkendelse af pollen fra genetisk modificeret majsMON810 til fødevarebrug i henhold til GMO-forordningen. MON810 majs er allerede god-kendt til fødevare- og foderbrug samt til dyrkning i EU. En ansøgning om fornyelse af god-kendelsen er indsendt. Den eksisterende godkendelse omfatter imidlertid ikke pollen fra maj-sen. Dette har vist sig relevant i forhold til at små mængder pollen fra majs MON810 kan fo-rekomme som utilsigtet indhold i honning. Såfremt pollen fra MON810 majs ikke er godkendttil fødevarebrug vil honning med påviseligt indhold heraf ikke lovligt kunne markedsføres iEU. Majs MON810 har fået tilført genet cry1Ab, hvilket gør planten resistent over for visseskadelige billelarver. Majsen indeholder ikke antibiotikaresistens-markørgener. Den Europæ-iske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderer, at pollen fra majs MON810 ikke vil udgø-re en yderligere sundhedsrisiko, hvis den erstatter pollen fra konventionelle ikke-genmodificerede majs. De danske eksperter ved DTU Fødevareinstituttet er enige i dennevurdering. En vedtagelse af forslaget vurderes ikke at ville berøre beskyttelsesniveauet iDanmark og EU. Regeringen konstaterer således, at der ikke er fagligt eller juridisk grundlagfor at modsætte sig en godkendelse og kan støtte forslaget.BaggrundKommissionen har den 30. maj 2013 fremsat forslag om tilladelse til markedsføring af pollenfra genetisk modificeret majs MON810 som fødevare og fødevareingrediens efter reglerne iEuropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 omgenmodificerede fødevarer og foder (GMO-forordningen).

2Forslaget er fremsat med hjemmel i GMO-forordningens artikel 7. Beslutningen træffes pågrundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelægges Den Stående Komité for Fødevare-kæden og Dyresundhed (SCoFCAH).Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Fødevarekædenog Dyresundhed (SCoFCAH). Afgiver Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyre-sundhed (SCoFCAH) en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionenforslaget. Opnås der ikke kvalificeret flertal for forslaget i Den Stående Komité for Fødevare-kæden og Dyresundhed (SCoFCAH), vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissi-onen inden for to måneder kan forelægge Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyre-sundhed (SCoFCAH) et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forslaget forappelkomitéen. Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forsla-get, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertalen positiv udtalelse eller ingen udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget.Forslaget var til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyre-sundhed (SCoFCAH) den 10. juni 2013, men opnåede ikke kvalificeret flertal hverken for el-ler imod. Danmark afstod fra at stemme, da forslaget var modtaget senere end de foreskrevne14 dage før afstemningen i henhold til komitéens forretningsorden. Det var dermed ikke mu-ligt at gennemføre den danske EU beslutningsprocedure forud for afstemningen. Forslaget vilnu blive forelagt appelkomiteen.Forslaget forventes sat til afstemning i appelkomitéen den 11. juli 2013.NærhedsprincippetDer er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derforregeringens holdning, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærheds-princippet.Formål og indholdI marts 2012 indsendte Monsanto Europe S.A. en ansøgning om godkendelse af pollen framajs MON810 til fødevarebrug i henhold til reglerne i GMO-forordningen. Godkendelsenomfatter pollen fra majsen på lige fod med pollen fra ikke-genmodificeret majs.MON810 majs har fået tilført genetcry1Ab,hvilket gør planten resistent over for visse skade-lige billelarver. Majs MON810 indeholder ikke antibiotikaresistens-markørgener.Den sundheds- og ernæringsmæssige kvalitet af pollen fra majs MON810 adskiller sig ifølgeansøgningen ikke fra pollen fra konventionel (ikke genmodificeret) majs.

3Godkendelsens omfangKommissionens forslag lægger op til, at der gives tilladelse til markedsføring af fødevarer ogfødevareingredienser, der indeholder pollen fra majs MON810. Ifølge den Europæiske Føde-varesikkerhedsautoritets (EFSA’s) udtalelse vil pollen fra majs MON810 ikke udgøre nogenyderligere sundhedsrisiko, hvis den erstatter indhold af pollen fra konventionel majs.Markedsføringen af majs-pollenet vil kunne ske fra datoen for offentliggørelse af en eventuelbeslutning om godkendelse i EU-Tidende. Beslutningen vil gælde i 10 år fra denne dato. Så-fremt importmuligheden ønskes opretholdt efter udløb af 10 års fristen, vil der skulle ansøgesom re-godkendelse.MærkningFødevarer, der indeholder, består af eller er fremstillet af majs MON810 pollen skal i henholdtil forordning (EU) 1829/2003 mærkes til den endelige forbruger med ”genetisk modificeretmajs” eller ”fremstillet af genetisk modificeret majs”.UdtalelserEuropa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.Gældende dansk retEn vedtagelse af forslaget kræver ikke implementering og har ikke lovgivningsmæssige kon-sekvenser i Danmark, idet området overordnet er reguleret af en forordning, og dermed er reg-lerne umiddelbart anvendelige i Danmark. De enkelte beslutninger er rettet til bestemte virk-somheder og umiddelbart gældende for disse.KonsekvenserForslaget har ikke samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser og indebærer ikkeadministrative byrder for erhvervet eller offentlige myndigheder.Med hensyn til de sundheds- og miljømæssige konsekvenser af anvendelsen af majs MON810pollen konkluderer den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i sin udtalelse af 12.marts 2012, at pollen fra MON810 majs ikke vil udgøre en yderligere sundhedsrisiko, hvisden erstatter pollen fra konventionelle ikke-genmodificerede majs.Den genetiske modifikation, der indgår i majsen, har været vurderet før og er blevet godkendt.Indholdet af det nye protein, der dannes i majs MON810 som følge af genmodificeringen,vurderes af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) som værende sundheds-mæssigt uproblematisk.Indsættelsen af genet for insektresistens gør, at planten danner et protein, som er giftigt forvisse typer af skadelige billelarver. Cry-proteinet i planten minder om de Bt-toksiner, de så-kaldte cry-proteiner/endotoksinerne, der dannes af Bacillus thuringiensis, når denne anvendessom pesticid - og for hvilke, der er fastsat en standard grænseværdi på detektionsniveau i reg-

4lerne om restindhold af pesticider i fødevarer og foder. Grænseværdien for restindhold af Bt-toksin i fødevarer og foder er ikke fastsat på baggrund af en sundhedsmæssig vurdering, mener sat på detektionsgrænsen på 0,01 mg/kg, fordi der ikke har været ansøgt om en egentliggrænseværdi. Der er ikke fastsat en metode for måling af cry-proteinerne/endotoksinerne ogdet kan derfor ikke udelukkes, at planteproteinerne ved kontrol af majsen vil blive detekteretsom Bt-toksin. Kommissionen er opmærksom på, at der kan være en potentiel kontrolmæssiguklarhed, hvis man ved kontrol skulle finde indhold af Bt-toksiner i genmodificerede afgrøderi niveauer, som er højere end grænseværdien i pesticidreglerne. Kommissionen har oplyst, atdette potentielle problem forventes at blive løst i forbindelse med revurderingen af Bacillusthuringiensis som pesticid. Bacillus thuringiensis skulle ifølge pesticidreglerne være evalueretaf Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i 2012. Ifølge oplysninger fra Kom-missionen foreligger der nu en vurdering fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet(EFSA og det overvejes, om denne er tilstrækkelig til, at Kommissionen kan foreslå en løs-ning af det potentielle kontrolmæssige problem. Fødevarestyrelsen holder løbende kontakt tilKommissionen med hensyn til status herfor. Fødevarestyrelsen vurderer, at genmodificeredeafgrøder med Bt-toksin, indtil en sådan tilpasning er fundet, altid kontrolmæssigt vil kunneadskilles fra toksinet stammende fra anvendelse af Bacillus thuringiensis ved en dokument-kontrol. Det dannede indhold af Cry-proteiner i MON810-majs er af Den Europæiske Fødeva-resikkerhedsautoritet (EFSA) vurderet som værende sundhedsmæssigt uproblematisk. Vurde-ringen er bl.a. baseret på resultater fra dyreforsøg, hvor dyrene har været fodret med storemængder af proteinerne.DTU Fødevareinstituttet har ligeledes vurderet det fremsendte ansøgningsmateriale. DTU Fø-devareinstituttet kan tilslutte sig den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA’s) vur-dering af, at pollen fra majs MON810 er lige så sikker som pollen fra konventionelle majs irelation til ernærings- og sundhedsmæssige aspekter. Det er DTU Fødevareinstituttets vurde-ring, ud fra det fremsendte materiale, at der er foretaget alle de relevante analyser og målin-ger, der er nødvendige for at vurdere, om pollen fra majs MON810 kan anvendes som ansøgt.Miljøstyrelsen har i forbindelse med den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA’s)høring af miljømyndighederne, forud for offentliggørelsen af den Europæiske Fødevaresik-kerhedsautoritets (EFSA’s) udtalelse om majsen, sendt sagen til de danske eksperter i Natu-rErhvervstyrelsen, DTU Fødevareinstituttet og Nationalt Center for Miljø og Energi ved År-hus Universitet, som samlet har vurderet, at der ikke vil være miljømæssige konsekvenser afmarkedsføring af pollen fra majs MON810 til de anvendte formål.På den baggrund skønnes forslaget ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.HøringForslaget har været i høring på høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærkninger:

5DI Fødevarer vurderer, at der er tilvejebragt tilstrækkelig dokumentation for at imødekommeansøgningen og godkende markedsføring af pollen fra genetisk modificeret majs MON810som fødevare og fødevareingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning(EF) Nr. 1829/2003. Dette vurderer DI Fødevarer på baggrund af på basis af den EuropæiskeFødevaresikkerhedsautoritets (EFSA’s) positive udtalelse om, at pollen fra majs MON810 ik-ke vil udgøre en yderligere sundhedsrisiko, hvis den erstatter pollen fra konventionelle ikke-genmodificerede majs i fødevarer. DI Fødevarer anbefaler derfor, at ansøgningen imøde-kommes uden forsinkelse.Økologisk Landsforening kan ikke støtte, at der gives tilladelse til dyrkning af majs MON810i EU. Der henvises til en række indvendinger vedrørende det eksisterende godkendelsesgrund-lag, samt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA’s) risikovurdering af majsen,som foreningen ikke finder tilstrækkelig.Miljøbevægelsen NOAH protesterer mod tilladelsen og ibrugtagningen af GMO-majs-pollenet af en række årsager. Blandt andet nævnes, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsau-toritets (EFSA’s) sikkerhedsvurdering er mangelfuld, idet der ikke er foretaget langtidsfod-ringsforsøg med majs-pollenet udført af uvildige forskere. Desuden ønsker NOAH, at alleprodukter, der indeholder GMO eller stammer fra dyr, der er fodret med GMO-afgrøder mær-kes med GMO-mærke, og at Danmark stopper al import af GMO-afgrøder/pollen og fødeva-rer indeholdende GMO-afgrøder grundet utilstrækkelig forskning, sundhedsrisici og konse-kvenser for miljøet, hvor de dyrkes.Regeringens foreløbige generelle holdningDet er regeringens generelle holdning, at afgørelser vedrørende tilladelse til at anvende gen-modificerede afgrøder skal træffes på baggrund af en sundheds- og miljømæssig risikovurde-ring, som fastsat i GMO-forordningen.Den sundheds- og miljømæssige vurdering af majs MON810 pollen til fødevarebrug giver ik-ke danske og internationale eksperter anledning til bemærkninger.Der er ikke krav i lovgivningen om, at ansøgere skal redegøre for den samfundsmæssige nyt-tevirkning af GMO’er. Dette aspekt indgår ikke i kriterierne for godkendelse ifølge forordnin-gen.Kommissionen fremlagde i oktober 2011 sin juridiske vurdering af samspillet mellem GMO-reglerne og pesticidreglerne, hvori den konkluderer, at pesticidreglerne ikke omfatter stoffersom for eksempel Bt-toksiner, der dannes i genmodificerede planter, idet dette ikke falder indunder definitionen af et plantebeskyttelsesmiddel i pesticidreglerne.Regeringen noterer sig, at Kommissionen er opmærksom på, at der kan være en potentiel kon-trolmæssig uklarhed, hvis man ved kontrol skulle finde indhold af Bt-toksiner i genmodifice-

6rede afgrøder i niveauer over grænseværdien i pesticidreglerne. Kommissionen oplyser, atdette potentielle problem forventes at blive løst i forbindelse med revurderinger af Bacillusthuringiensis som pesticid. Bacillus thuringiensis skulle ifølge pesticidreglerne være evalueretaf Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i 2012. Ifølge oplysninger fra Kom-missionen foreligger der nu en vurdering fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet(EFSA) og det overvejes, om denne er tilstrækkelig til, at Kommissionen kan foreslå en løs-ning af det potentielle kontrolmæssige problem. Fødevarestyrelsen holder løbende kontakt tilKommissionen vedrørende sagen.Regeringen noterer sig, at betingelserne for opnåelse af en godkendelse er opfyldt og, at derpå den baggrund ikke er fagligt eller juridisk grundlag for at modsætte sig en godkendelse.Regeringen kan støtte forslaget.Generelle forventninger til andre landes holdningerVed afstemningen om forslaget i den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed(SCoFCAH) den 10. juni 2013 blev der ikke opnået kvalificeret flertal for eller imod forsla-get. Tolv medlemsstater (154 stemmer) støttede forslaget, tolv medlemsstater (145 stemmer)var imod og tre medlemsstater (46 stemmer) afstod fra at stemme. En række medlemsstaterangav, at de af politiske årsager ikke kunne støtte forslaget blandt andet begrundet i befolk-ningens negative holdning overfor GMO. Andre medlemsstater angav usikkerhed om risiko-vurderingen som begrundelse for manglende støtte.Forslaget vil derfor blive sendt til appel-komitéen. Det forventes, at afstemningen i appelko-miteen vil give samme resultat som ved afstemningen i komiteen.Tidligere forelæggelse for Folketingets EuropaudvalgForslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.