Europaudvalget 2012-13
EUU Alm.del Bilag 413
Offentligt
1257579_0001.png
1257579_0002.png
Lovafdelingen
Dato:6. juni 2013Kontor: EU-retskontoretSagsbeh: Katrine LedamRasmussenSagsnr.: 2013-6150-0049Dok.:794033

NOTAT

til Folketingets Europaudvalg om besvarelse af Kommissionens åb-

ningsskrivelse nr. 2013/0107

Kommissionens Generalsekretariat har i brev af 21. marts 2013, ref. SG-Greffe (2013)D/3725, fremsendt Kommissionens åbningsskrivelser vedrø-rende manglende gennemførelse af i alt fem direktiver i dansk ret. Kom-missionens åbningsskrivelser nr. 2013/0108>2013/0111 blev besvaret den31. maj 2013.

Åbningsskrivelse nr. 2013/0107 vedrørende Europa-Parlamentets og

Rådets direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011 om forfalskede lægemidler

Direktivets gennemførelsesfrist var den 2. januar 2013.Dele af direktivet er gennemført i dansk ret ved:Lov nr. 1258 af 18. december 2012 om ændring af lov om læge-midler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regi-onernes finansiering (Forhindring af forfalskede lægemidler i denlovlige forsyningskæde m.v.),bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012 om fremstilling ogindførsel af lægemidler og mellemprodukter,bekendtgørelse nr. 1359 af 18. december 2012 om distribution aflægemidler,bekendtgørelse nr. 1360 af 18. december 2012 om fremstilling, ind-førsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler,ogSlotsholmsgade 101216 København K.Telefon 7226 8400Telefax 3393 3510www.justitsministeriet.dk[email protected]
bekendtgørelse nr. 1282 af 14. december 2012 om ændring af be-kendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m.
Ovennævnte lov og bekendtgørelser trådte i kraft den 1. januar 2013.Kommissionen modtog underretning herom den 4. april 2013.Det bemærkes, at gennemførelsen af direktivets regler om sikkerhedsfor-anstaltninger på visse lægemiddelpakninger (”safety features”) afventerudstedelse af delegerede retsakter fra Kommissionen. Det samme gør siggældende i forhold til de bestemmelser i direktivet, der pålægger med-lemsstaterne at træffe foranstaltninger for at forhindre, at lægemidler derintroduceres i EU, uden at skulle bringes i omsætning i EU (transitlæge-midler), kommer i omsætning, hvis der er mistanke om, at de er forfalske-de.Det er anført i bemærkningerne til forslaget til den ovennævnte lov, at”[n]årdisse områder har fundet deres endelige form, vil der blive fremsatlovforslag til implementering heraf i dansk lovgivning efter forudgåendeoffentlig høring.”

Ad safety features

Kommissionen har oplyst, at der er udarbejdet et concept paper, der er/skali offentlig høring, hvorefter der i løbet af 2013 udarbejdes konsekvensana-lyse. Kommissionen forventer at være klar med delegerede retsakter tilvedtagelse i 2014.

Ad transitlægemidler

Kommissionen har besluttet ikke at udarbejde delegerede retsakter om det-te spørgsmål.På den baggrund har Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse besluttet atudarbejde et lovforslag vedrørende transitlægemidler, som forventes frem-sat i næste folketingssamling.Regeringen har besvaret Kommissionen i overensstemmelse med det oven-for anførte.
2