GRUNDNOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af produkter,der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret majsMON89034x1507xNK603 under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (komitésag)KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag om godkendelse af genetisk modificeret majsMON89034x1507xNK603 i henhold til GMO-forordningen. Godkendelsen vil gælde markeds-føring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder eller er fremstillet af maj-sen, samt anvendelse af majsen til anden industriel brug. Godkendelsen gælder ikke dyrkningi EU.Majs MON89034x1507xNK603 er fremstillet ved at krydse tre genmodificerede majs-sorter MON89034, 1507, MON88017og 59122. Ved krydsning af de tre majssorter er deropnået resistens over for ukrudtsmidler med glufosinat og glyphosat som aktive stoffer samtvisse skadelige insekter og billelarver.Majsen indeholder ikke antibiotikaresistens-markørgener. Planten kan ifølge ansøgeren have dyrkningsmæssige fordele for landmænd ide lande, hvor den dyrkes. Vurderingen i forbindelse med godkendelsen i EU omhandler sik-kerheden af de produkter, der ønskes markedsført, og ikke, hvorvidt der er en nyttevirkningheraf. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderer, at majsen er lige såsikker som tilsvarende konventionelle ikke-genmodificerede majs med hensyn til potentielleeffekter på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet ved de påtænkte anvendelser. De dan-ske eksperter ved DTU Fødevareinstituttet, NaturErhvervstyrelsen og Nationalt Center forMiljø og Energi ved Århus Universitet er enige i denne vurdering. En vedtagelse af forslagetvurderes ikke at ville berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU. Regeringen konstaterersåledes, at der ikke er fagligt eller juridisk grundlag for at modsætte sig en godkendelse ogkan støtte forslaget.BaggrundKommissionen har den 27. maj 2013 fremsat forslag om tilladelse til markedsføring af gene-tisk modificeret majs MON89034x1507xNK603 efter reglerne i Europa-Parlamentets og Rå-dets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genmodificerede fødevarer ogfoder (GMO-forordningen).Forslaget er fremsat med hjemmel i GMO-forordningens artikel 7 og 19. Beslutningen træffespå grundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelægges Den Stående Komité for Fødeva-rekæden og Dyresundhed (SCoFCAH).Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Fødevarekædenog Dyresundhed (SCoFCAH). Afgiver Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyre-sundhed (SCoFCAH) en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen

2forslaget. Opnås der ikke kvalificeret flertal for forslaget i Den Stående Komité for Fødevare-kæden og Dyresundhed (SCoFCAH), vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissi-onen inden for to måneder kan forelægge Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyre-sundhed (SCoFCAH) et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forslaget forappelkomitéen. Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forsla-get, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertalen positiv udtalelse eller ingen udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget.Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæden ogDyresundhed (SCoFCAH) den 10. juni 2013.NærhedsprincippetDer er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derforregeringens holdning, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærheds-princippet.Formål og indholdI januar 2009 indsendte Dow AgroSciences Ltd. på vegne af Dow AgroSciences LLC ogMonsanto Europe S.A. en ansøgning om godkendelse af majs MON89034x1507xNK603 tilfødevare- og foderbrug (ikke dyrkning) i henhold til reglerne i GMO-forordningen. Godken-delsen omfatter også anvendelse af majsen til andre formål end fødevarer og foder på lige fodmed ikke-genmodificeret majs.Majs MON89034x1507xNK603 er fremstillet ved at krydse tre genmodificerede majssorterMON89034, 1507 og NK603. De enkelte genmodificerede majs, som indgår i krydsningen erhver for sig vurderet tidligere samt i andre krydsninger. MON89034 majs er tilført de to genercry2Ab2ogCry1A.105,som giver resistens over for visse typer af skadelige insekter. 1507har fået indsat genernecry1Fogpat,som giver resistens over for visse billelarver og glufosi-nat-holdige ukrudtsmidler. NK603 majs har fået tilførtto cp4 epspsgener, hvilket gør plantenresistent over for ukrudtsmidler med glyfosat som aktivt stof. Ved krydsning af de tre majs-sorter er der opnået resistens over for ukrudtsmidler med glufosinat og glyphosat som aktivestoffer samt visse skadelige insekter og billelarver. Ansøger angiver, at formålet med ændrin-gerne i planten er, at give MON89034x1507xNK603 andre dyrkningsegenskaber end konven-tionel majs. Majs MON89034x1507xNK603 indeholder ikke antibiotikaresistens-markørgener.Den sundheds- og ernæringsmæssige kvalitet af majs MON89034x1507xNK603 adskiller sigifølge ansøgningen ikke fra konventionel (ikke genmodificeret) majs. Udover dokumentationfor den sundheds- og ernæringsmæssige kvalitet af majsen var ansøgningen i henhold til reg-lerne ledsaget af et forslag til miljømæssig overvågning.Godkendelsens omfangKommissionens forslag lægger op til, at der gives tilladelse til import, forarbejdning og mar-kedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af majsMON89034x1507xNK603. Ifølge den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA’s)udtalelse kan den genmodificerede majs anvendes til fødevare- og foderbrug på samme mådesom konventionel majs. Godkendelsen omfatter også tilladelse til industriel forarbejdning,men ikke til dyrkning, af majsen i EU.

3Markedsføringen af majsen vil kunne ske fra datoen for offentliggørelse af en eventuel be-slutning om godkendelse i EU-Tidende. Beslutningen vil gælde i 10 år fra denne dato. Så-fremt importmuligheden ønskes opretholdt efter udløb af 10 års fristen, vil der skulle ansøgesom re-godkendelse.MærkningProdukter til fødevare- eller foderbrug, der indeholder, består af eller er fremstillet af majsMON89034x1507xNK603 skal i henhold til forslaget mærkes til den endelige forbruger med”genetisk modificeret majs” eller ”fremstillet af genetisk modificeret majs”. Sætningen ”ikketil dyrkning” skal angives i mærkningen på produkter og i følgedokumenterne til foder ogprodukter til anden industriel anvendelse, som indeholder spiredygtige majskerner af majsMON89034x1507xNK603. Denne sætning skal ikke fremgå af mærkningen på tilsvarendefødevarer.Miljømæssig overvågningIfølge den miljømæssige overvågningsplan skal ansøgeren via de etablerede netværk af indu-striorganisationer sørge for, at der indsamles oplysninger om potentielle uønskede effekter afmarkedsføringen, og at der tages passende forholdsregler for at forhindre spild af spiredygtigekerner med videre i henhold til den generelle plan for miljømæssig overvågning af genmodifi-ceret majs. Det påhviler ansøgeren årligt at afrapportere herom til Kommissionen.UdtalelserEuropa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.Gældende dansk retEn vedtagelse af forslaget kræver ikke implementering og har ikke lovgivningsmæssige kon-sekvenser i Danmark, idet området overordnet er reguleret af en forordning, og dermed er reg-lerne umiddelbart anvendelige i Danmark. De enkelte beslutninger er rettet til bestemte virk-somheder og umiddelbart gældende for disse.KonsekvenserForslaget har ikke samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser og indebærer ikkeadministrative byrder for erhvervet eller offentlige myndigheder.Med hensyn til de sundheds- og miljømæssige konsekvenser af anvendelsen af majsMON89034x1507xNK603 konkluderer den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA)i sin udtalelse af 27. september 2010, at majsen er lige så sikker som tilsvarende konventio-nelle ikke-genmodificerede majs med hensyn til potentielle effekter på menneskers og dyrssundhed og på miljøet ved de påtænkte anvendelser. Fødevaresikkerhedsautoriteten har desu-den den 10. november 2011 udvidet denne vurdering til også at omfatte alle kombinationer afde indsatte genmodifikationer MON89034, 1507 og NK603, som kan forekomme, når majs-krydsningen dyrkes. Vurderingen i forbindelse med godkendelsen i EU omhandler sikkerhe-den af de produkter, der ønskes markedsført, og ikke hvorvidt der er en nyttevirkning heraf.Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderer desuden, at den af virksomhe-den fremsendte generelle miljømæssige overvågningsplan er i overensstemmelse med de på-tænkte anvendelser af majsen.De tre genetiske modifikationer, der indgår i majsen, har alle været vurderet før og er blevetgodkendt. Indholdet af de nye proteiner, der dannes i majs MON89034x1507xNK603 som

4følge af genmodificeringen, vurderes af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA)som værende sundhedsmæssigt uproblematisk.Dyrkning af majskrydsningen vil, på grund af den måde majsplanter formerer sig på, give an-ledning til planter med alle tre indsatte begivenheder i samme plante samt en række kombina-tioner af majs med enten én eller to indsatte gen-stykker i samme plante. Herudover vil derkunne forekomme planter, som ikke indeholder nogen af gen-stykkerne. Risikovurderingenog godkendelsen af majsen gælder derfor alle kombinationer af de pågældende genmodifika-tioner. De enkelt- og dobbelt-genmodificerede majs med genmodifikationerne MON89034,1507 og NK603 er allerede godkendt.Tilladelsen vil omfatte majs MON89034x1507xNK603. Hvis majsen godkendes, vil det væretilladt at krydse den med konventionelle ikke-genmodificerede Majslinjer.Indsættelsen af gener for insektresistens gør, at planten danner proteiner, som er giftige forvisse typer af skadevoldere. Cry-proteinerne i planten minder om de Bt-toksiner, de såkaldtecry-proteiner/endotoksinerne, der dannes af Bacillus thuringiensis, når denne anvendes sompesticid - og for hvilke, der er fastsat en standard grænseværdi på detektionsniveau i reglerneom restindhold af pesticider i fødevarer og foder. Grænseværdien for restindhold af Bt-toksini fødevarer og foder er ikke fastsat på baggrund af en sundhedsmæssig vurdering, men er satpå detektionsgrænsen på 0,01 mg/kg, fordi der ikke har været ansøgt om en egentlig grænse-værdi. Der er ikke fastsat en metode for måling af cry-proteinerne/endotoksinerne og det kanderfor ikke udelukkes, at planteproteinerne ved kontrol af majsen vil blive detekteret som Bt-toksin. Kommissionen er opmærksom på, at der kan være en potentiel kontrolmæssig uklar-hed, hvis man ved kontrol skulle finde indhold af Bt-toksiner i genmodificerede afgrøder i ni-veauer, som er højere end grænseværdien i pesticidreglerne. Kommissionen har oplyst, at det-te potentielle problem forventes at blive løst i forbindelse med revurderingen af Bacillus thu-ringiensis som pesticid. Bacillus thuringiensis skulle ifølge pesticidreglerne være evalueret afDen Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i 2012, men er endnu ikke afsluttet.Fødevarestyrelsen holder løbende kontakt til Kommissionen med hensyn til status for løsnin-gen af det potentielle kontrolmæssige problem. Fødevarestyrelsen vurderer, at genmodificere-de afgrøder med Bt-toksin, indtil en sådan tilpasning er fundet, altid kontrolmæssigt vil kunneadskilles fra toksinet stammende fra anvendelse af Bacillus thuringiensis ved en dokument-kontrol. Det dannede indhold af Cry-proteiner i MON89034x1507xNK603-majs er af DenEuropæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderet som værende sundhedsmæssigtuproblematisk. Vurderingen er bl.a. baseret på resultater fra dyreforsøg hvor dyrene har væretfodret med store mængder af proteinerne.DTU Fødevareinstituttet har ligeledes vurderet det fremsendte ansøgningsmateriale. DTU Fø-devareinstituttet kan tilslutte sig den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA’s) vur-dering af, at majs MON89034x1507xNK603 er lige så sikker som den konventionelle majs,den er sammenlignet med i relation til ernærings- og sundhedsmæssige aspekter. Det er DTUFødevareinstituttets vurdering, ud fra det fremsendte materiale, at der er foretaget alle de rele-vante analyser og målinger, der er nødvendige for at vurdere, om majsMON89034x1507xNK603 kan anvendes som ansøgt. DTU Fødevareinstituttet oplyser desu-den, at den fremsendte analysemetode for majsen er testet af EU’s Fælles Referencelaborato-rium og fundet egnet.Miljøstyrelsen har i forbindelse med den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA’s)høring af miljømyndighederne, forud for offentliggørelsen af den Europæiske Fødevaresik-

5kerhedsautoritets (EFSA’s) udtalelse om majsen, sendt sagen til de danske eksperter i Natu-rErhvervstyrelsen, DTU Fødevareinstituttet og Nationalt Center for Miljø og Energi ved År-hus Universitet, som samlet har vurderet, at der ikke vil være miljømæssige konsekvenser afimport af majs MON89034x1507xNK603, når den anvendes til andre formål end dyrkning.Det bemærkes, at godkendelsen omfatter tilladelse til import, forarbejdning samt fødevare- ogfoderbrug af majs MON89034x1507xNK603 i EU. Da der ikke er tale om tilladelse til dyrk-ning, vil godkendelsen ikke have betydning for spredning til økologiske, biodynamiske ellerkonventionelle fødevarer, afgrøder og dyrkningsarealer. Da majs har ringe overlevelsesevne ijorden, og blandt andet som følge heraf kun sjældent optræder som spildplanteukrudt undereuropæiske forhold, vurderer NaturErhvervstyrelsen, at eventuelle spild af kerner i forbindel-se med håndteringen af importerede majskerner af MON89034x1507xNK603-majskerner ik-ke at vil udgøre noget problem.På den baggrund skønnes forslaget ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.HøringForslaget har været i høring på høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærkninger:Biodynamisk Forbrugersammenslutning mener ikke, at der bør gives tilladelse til det ansøgte.Foreningen er af den opfattelse, at GMO’er er farlige for sundhedens opretholdelse – idetGMO-planter altid har en ringere kvalitet, har færre livgivende kræfter og dermed giver min-dre sundhed.DI Fødevarer vurderer på basis af den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA’s)positive udtalelse, at der er tilvejebragt tilstrækkelig dokumentation for at imødekomme an-søgningen og godkende markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstil-let af genetisk modificeret majs MON89034x1507xNK603 til fødevare- og foderbrug i EU.DI Fødevarer anbefaler derfor, at ansøgningen imødekommes uden forsinkelse.Økologisk Landsforening kan ikke støtte, at der gives tilladelse, idet der henvises til en rækkeindvendinger vedrørende det eksisterende godkendelsesgrundlag, samt Den Europæiske Fø-devaresikkerhedsautoritets (EFSA’s) risikovurdering af majsen, som foreningen ikke findertilstrækkelig. Foreningen mener blandt andet, at den Europæiske Fødevaresikkerhedsautori-tets (EFSA) bortforklarer forskelle fundet i dyreforsøg og ønsker desuden længerevarendefodringsforsøg med dyr. Herudover nævnes faren for utilsigtet indblanding af genmodificeretmajs i økologiske råvarer og foderblandinger på grund af dyrkning i de lande, hvorfra der im-porteres foder.Miljøbevægelsen NOAH protesterer mod tilladelsen og ibrugtagningen af GMO-majsen af enrække årsager. Blandt andet nævnes, at EFSA’s sikkerhedsvurdering er mangelfuld, idet derikke er foretaget langtidsfodringsforsøg med majsen udført af uvildige forskere. Desuden øn-sker NOAH at alle produkter, der indeholder eller er fodret med GMO-afgrøder mærkes medGMO-mærke og at glyphosat udfases og at mulige skadevirkninger af restkoncentrationer afglyphosat undersøges nærmere.Fagligt Fælles Forbund 3F anmoder om, at der bliver udarbejdet en helhedsvurdering af hvil-ke positive og negative effekter samt hvilke samfundsmæssige nytteværdier, der er ved mar-kedsføring af majs MON89034x1507xNK603.

6Landbrug & Fødevarer finder, at Danmark bør stemme for godkendelsen i lyset af, at EFSAvurderer, at den pågældende GM-majskrydsning ikke udgør nogen risiko for menneskers ogdyrs sundhed og for miljøet.Regeringens foreløbige generelle holdningDet er regeringens generelle holdning, at afgørelser vedrørende tilladelse til at anvende gen-modificerede afgrøder skal træffes på baggrund af en sundheds- og miljømæssig risikovurde-ring, som fastsat i GMO-forordningen.Den sundheds- og miljømæssige vurdering af majs MON89034x1507xNK603 giver ikke dan-ske og internationale eksperter anledning til bemærkninger.Der er ikke krav i lovgivningen om, at ansøgere skal redegøre for den samfundsmæssige nyt-tevirkning af GMO’er. Dette aspekt indgår ikke i kriterierne for godkendelse ifølge forordnin-gen.Kommissionen fremlagde i oktober 2011 sin juridiske vurdering af samspillet mellem GMO-reglerne og pesticidreglerne, hvori den konkluderer, at pesticidreglerne ikke omfatter stoffersom for eksempel Bt-toksiner, der dannes i genmodificerede planter, idet dette ikke falder indunder definitionen af et plantebeskyttelsesmiddel i pesticidreglerne.Regeringen noterer sig, at Kommissionen er opmærksom på, at der kan være en potentiel kon-trolmæssig uklarhed, hvis man ved kontrol skulle finde indhold af Bt-toksiner i genmodifice-rede afgrøder i niveauer over grænseværdien i pesticidreglerne. Kommissionen oplyser, atdette potentielle problem forventes at blive løst i forbindelse med revurderinger af Bacillusthuringiensis som pesticid. Bacillus thuringiensis skulle ifølge pesticidreglerne være evalueretaf Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i 2012, men er endnu ikke afsluttet.Fødevarestyrelsen holder løbende kontakt til Kommissionen vedrørende sagen.Regeringen noterer sig, at betingelserne for opnåelse af en godkendelse er opfyldt og, at derpå den baggrund ikke er fagligt eller juridisk grundlag for at modsætte sig en godkendelse.Regeringen kan støtte forslaget.Generelle forventninger til andre landes holdningerDer foreligger ikke oplysninger om andre medlemsstaters holdninger til forslaget. Hidtidigeafstemninger blandt medlemsstaterne om godkendelse af GMO’er under GMO-forordningenhar hverken vist et kvalificeret flertal for eller imod. Det forventes, at afstemningen om for-slaget i den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH) vil give sammeresultat. Forslaget kan på den baggrund forventes at blive sendt til appel-komitéen.Tidligere forelæggelse for Folketingets EuropaudvalgForslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.