Beskæftigelsesudvalget 2012-13
BEU Alm.del Bilag 235
Offentligt
Kommissionens afgørelseaf 30. juli 2013om nedsættelse af en ekspertgruppe om sjældne sygdomme underKommissionen og om ophævelse af afgørelse 2009/872/EF2013/C 219/04EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, ogud fra følgende betragtninger:(1) I henhold til artikel 168, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unionsfunktionsmåde samordner medlemsstaterne indbyrdes og i kontakt medKommissionen deres politikker og programmer på de i stk. 1 omhandledeområder. Kommissionen kan i nær kontakt med medlemsstaterne tageethvert passende initiativ for at fremme denne samordning, navnlig initiativer,der tager sigte på at opstille retningslinjer og indikatorer, tilrettelæggeudveksling af bedste praksis og udarbejde de nødvendige elementer tilperiodisk overvågning og evaluering.(2) I Kommissionens hvidbog — Sammen om sundhed: en strategi for EU2008-2013 [1], vedtaget den 23. oktober 2007, blev der peget på sjældnesygdomme som et prioriteret indsatsområde som led i udviklingen af EU'ssundhedsstrategi.(3) I Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1350/2007/EF af 23.oktober 2007 om oprettelse af andet EF-handlingsprogram for sundhed(2008-2013) [2] fremhæves det, at sundhedstjenesteydelser først ogfremmest henhører under medlemsstaternes ansvarsområde, men atsamarbejde på fællesskabsplan kan være til gavn for både patienter ogsundhedssystemer. I henhold til artikel 7, stk. 2, i og bilaget til nævnteafgørelse gennemføres foranstaltninger med henblik på udarbejdelse ogformidling af information og viden om sundhed i nært samarbejde medmedlemsstaterne, og der udvikles høringsmekanismer ogmedbestemmelsesprocesser.(4) Den 11. november 2008 vedtog Kommissionen en "Meddelelse fraKommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, det Europæiske Økonomiske ogSociale Udvalg og Regionsudvalget — Sjældne sygdomme: en udfordring forEuropa" [3], og Rådet vedtog den 8. juni 2009 en henstilling om et tiltagvedrørende sjældne sygdomme [4]. Punkt 7 i Kommissionens meddelelsehenstillede, at Kommissionen bør bistås af et rådgivende udvalg om sjældnesygdomme på EU-plan.(5) Derfor nedsatte Kommissionen den 30. november 2009 ved afgørelse2009/872/EF EU-ekspertudvalget for sjældne sygdomme [5]. Mandatperiodenfor medlemmerne af udvalget udløber den 26. juli 2013.(6) I meddelelse fra formanden til Kommissionen af 10. november 2010:"Framework for Commission Expert Groups: Horizontal rules and PublicRegister" [6] (i det følgende benævnt "Rammebestemmelser forKommissionens ekspertgrupper") fastsættes et revideret sæt regler for alleKommissionens ekspertgrupper. De nye rammebestemmelser har til formål atforenkle og præcisere de bestemmelser, der blev indført ved de tidligererammebestemmelser for ekspertgrupper i 2005, øge gennemsigtigheden,
forbedre samordningen og samtidig reducere den administrative arbejdsbyrdei forbindelse med tjenester.(7) I lyset af det værdifulde arbejde, som er blevet udført af ekspertudvalgetfor sjældne sygdomme siden 2009, og under hensyntagen tilrammebestemmelserne for Kommissionens ekspertgrupper er der et stadigtbehov for en ekspertgruppe på dette område. Opgaver og struktur for enekspertgruppe om sjældne sygdomme bør fastlægges i overensstemmelsemed de horisontale regler i rammebestemmelserne for Kommissionensekspertgrupper.(8) Ekspertgruppen om sjældne sygdomme bør efter anmodning fraKommissionen yde rådgivning og ekspertbistand til Kommissionen iforbindelse med udformning og gennemførelse af Unionens aktiviteter indenfor sjældne sygdomme og fremme udveksling af relevant erfaringer, politikkerog praksisser mellem medlemsstaterne og de forskellige involverede parter.(9) Gruppen bør sammensættes af repræsentanter for medlemsstaterne,repræsentanter for patientorganisationer inden for sjældne sygdomme,repræsentanter for producenter af varer og tjenester af relevans for patientermed sjældne sygdomme og repræsentanter for europæiskesammenslutninger af sundhedspersonale, videnskabelige selskaber ogindividuelle eksperter for at sikre en bred repræsentation af berørte parter ogeksperter inden for sjældne sygdomme.(10) Ekspertgruppen om sjældne sygdomme bør ikke fungere som et udvalg,som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for,hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse afgennemførelsesbeføjelser [7].(11) Personoplysninger bør behandles i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling afpersonoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om friudveksling af sådanne oplysninger [8].(12) Kommissionens afgørelse af 30. november 2009 om oprettelse af et EU-ekspertudvalg for sjældne sygdomme bør ophæves —BESTEMT FØLGENDE:Artikel 1Nedsættelse af ekspertgruppenDer nedsættes en ekspertgruppe om sjældne sygdomme, i det følgendebenævnt "ekspertgruppen".Artikel 2Ekspertgruppens opgaver1. Efter anmodning fra Kommissionen eller Kommissionens tjenestegreneudfører ekspertgruppen følgende opgaver inden for sjældne sygdomme:a) bistår Kommissionen ved udarbejdelsen af retsakter og politikdokumenter,herunder retningslinjer og henstillinger
b) rådgiver Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af EU-foranstaltninger og stiller forslag til forbedringer af de trufne foranstaltningerc) rådgiver Kommissionen i forbindelse med overvågning, evaluering ogformidling af resultater af trufne foranstaltninger på EU-plan og nationalt pland) rådgiver Kommissionen om internationalt samarbejdee) etablerer et overblik over EU-politikker og nationale politikkerf) fremmer udveksling af relevante erfaringer, politikker og praksisser mellemmedlemsstaterne og de forskellige involverede parter.2. Med henblik på at udføre de opgaver, der er omhandlet i stk. 1, kanekspertgruppen, navnlig efter anmodning fra Kommissionen ellerKommissionens tjenestegrene, fremsætte udtalelser og henstillinger samtforelægge rapporter.3. Ekspertgruppens opgaver omfatter ikke anliggender, som er dækket afEuropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december1999 om lægemidler til sjældne sygdomme [9], og anliggender, der falder indunder de opgaver, som varetages af Udvalget for Lægemidler til SjældneSygdomme, nedsat ved artikel 4 i nævnte forordning, ej heller anliggender,der falder ind under de opgaver, som varetages af Lægemiddeludvalget,nedsat ved Rådets afgørelse 75/320/EØF [10].Artikel 3HøringKommissionen kan høre ekspertgruppen i alle former for spørgsmålvedrørende sjældne sygdomme.Artikel 4Medlemmer — Udpegelse1. Ekspertgruppen består af følgende medlemmer:a) medlemsstaternes kompetente myndighederb) patientorganisationer inden for sjældne sygdommec) europæiske sammenslutninger af producenter af produkter ellertjenesteudbydere af relevans for patienter med sjældne sygdommed) europæiske sammenslutninger af sundhedspersonale eller videnskabeligeselskaber inden for sjældne sygdommee) enkeltpersoner, der udpeges personligt som eksperter med ekspertiseinden for folkesundhed eller videnskabelig ekspertise på EU-plan inden forsjældne sygdomme.2. Kompetente myndigheder i de EFTA-lande, der er part i aftalen om DetEuropæiske Økonomiske Samarbejdsområde, kan også blive medlemmer afgruppen efter anmodning fra de pågældende EFTA-stater.3. Medlemmerne udpeges af Generaldirektøren for Generaldirektoratet forSundhed og Forbrugere.
4. For så vidt angår de medlemmer, der er omhandlet i stk. 1, litra b), c), d)og e), må der højst være fire for hvert litra, der udpeges ud fra en liste overegnede kandidater, som opstilles efter offentliggørelse af en indkaldelse afinteressetilkendegivelser. I indkaldelsen af interessetilkendegivelser angivesde nødvendige kvalifikationer og betingelser for at blive medlem afekspertgruppen.5. De medlemmer, der er omhandlet i stk. 1, litra e), har et personligtmandat. De handler uafhængigt og ud fra almene samfundshensyn.6. De medlemmer, der er omhandlet i stk. 1, litra a)-d), og stk. 2, udpegerrepræsentanter og suppleanter, der træder i repræsentantens sted, nårdenne er fraværende eller forhindret i at møde. Suppleanter udpeges påsamme vilkår som repræsentanter. Suppleanter træder automatisk i stedetfor medlemmer, der er fraværende eller forhindret i at møde.7. Generaldirektøren for Generaldirektoratet for Sundhed og Forbrugere kanafvise en repræsentant eller en suppleant, som foreslås af en organisation,hvis han eller hun ikke svarer til den profil, der efterspørges i den indkaldelseaf interessetilkendegivelser, som er omhandlet i stk. 4. I så fald anmodesorganisationen om at udpege en anden repræsentant eller suppleant.8. Mandatperioden for medlemmer af ekspertgruppen er tre år og kan fornyesved at reagere på en yderligere indkaldelse af interessetilkendegivelser.9. Et medlems mandat ophører inden udløbet af den treårige periode, hvismedlemmet træder tilbage.10. De i stk. 1, litra b)-e), omhandlede medlemmer eller deresrepræsentanter kan udelukkes eller erstattes i den resterende del af deresmandatperiode i følgende tilfælde:a) hvis de permanent ikke er i stand til at deltage i møderneb) hvis de ikke er i stand til effektivt at deltage i gruppens drøftelserc) hvis de ikke overholder betingelserne i artikel 339 i traktaten om DenEuropæiske Unions funktionsmåded) hvis de efterfølgende ikke opfylder de kvalifikationskrav og betingelser, dervar angivet i indkaldelsen af interessetilkendegivelser, jf. stk. 4.11. Generaldirektøren for Generaldirektoratet for Sundhed og Forbrugere kananmode et medlem, der er omhandlet i stk. 1, litra b)-d), om at udpege enanden repræsentant eller suppleant i de tilfælde, som er omhandlet i stk. 10.12. Medlemmer, hvis mandat ophører før udløbet af den treårige periode, jf.stk. 8 og 9, kan udskiftes i den resterende del af deres mandatperiode.13. Medlemmernes og deres repræsentanters navne offentliggøres iKommissionens register over ekspertgrupper og lignende enheder (i detfølgende benævnt "registret") [11]. Navnene på medlemsstaternesmyndigheder kan offentliggøres i registret.14. Indsamling, behandling og offentliggørelse af personoplysninger skalforegå i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 45/2001.Artikel 5Gruppens arbejde
1. Direktøren med ansvar for politik for sjældne sygdomme i Kommissionen erformand for ekspertgruppen. Direktøren kan delegere formandskabet til enanden tjenestemand i Kommissionen.2. Efter aftale med Kommissionen kan ekspertgruppen nedsætteundergrupper, der skal undersøge specifikke spørgsmål på grundlag af etkommissorium, som gruppen opstiller. Sådanne undergrupper opløses, nårderes mandat er opfyldt.3. Kommissionens repræsentant kan indbyde eksperter, som ikke ermedlemmer af ekspertgruppen, men som besidder en specifik viden om etemne på dagsordenen, til at deltage i gruppens arbejde. Kommissionensrepræsentant kan desuden give observatørstatus til enkeltpersoner,organisationer som defineret i regel 8, stk. 3, i rammebestemmelserne forKommissionens ekspertgrupper og kandidatlande.4. Medlemmerne af ekspertgrupper og deres repræsentanter og suppleantersamt de indbudte eksperter og observatører skal overholde reglerne ombehandling af fortrolige oplysninger, som følger af traktaterne oggennemførelsesbestemmelserne hertil, samt Kommissionenssikkerhedsforskrifter vedrørende beskyttelse af EU's klassificerede oplysningeri bilaget til Kommissionens afgørelse 2001/844/EF, EKSF, Euratom [12]. Hvisde tilsidesætter disse forpligtelser, kan Kommissionen træffe alle relevanteforanstaltninger.5. Ekspertgruppen og undergrupperne mødes i Kommissionens lokaler.Sekretariatsopgaverne varetages af Kommissionen. Dagsordenen ogmødereferatet for ekspertgruppens møder udarbejdes af Kommissionen.Andre tjenestemænd i Kommissionen med interesse i det pågældendespørgsmål kan deltage i møder i ekspertgruppen eller dens undergrupper.6. Ekspertgruppen fastsætter selv sin forretningsorden ud fra Kommissionensstandardforretningsordener for ekspertgrupper.7. Kommissionen stiller alle relevante dokumenter (såsom dagsordener,referater og deltagernes bidrag) til rådighed om ekspertgruppens aktiviteterenten i registret eller via et link fra registret til et særligt websted, hvoroplysningerne kan findes. Et dokument offentliggøres ikke i tilfælde, hvorudbredelsen ville være til skade for beskyttelsen af offentlighedens ellerenkeltpersoners interesser, jf. artikel 4 i forordning (EF) nr. 1049/2001 [13].Artikel 6Mødeudgifter1. Der ydes ikke vederlag for det arbejde, der udføres af deltagerne iforbindelse med ekspertgruppens aktiviteter.2. Rejse- og opholdsudgifter for deltagere i ekspertgruppens aktivitetergodtgøres af Kommissionen i overensstemmelse med de i Kommissionengældende bestemmelser.3. Udgifter som omhandlet i stk. 2 godtgøres inden for rammerne af dedisponible midler, der afsættes som led i den årlige procedure for tildeling afressourcer.Artikel 7Ophævelse
Afgørelse 2009/872/EF ophæves.Artikel 8Denne afgørelse anvendes fra den 27. juli 2013.Udfærdiget i Bruxelles, den 30. juli 2013.På Kommissionens vegneTonio BorgMedlem af Kommissionen[1] KOM(2007) 630 endelig af 23.10.2007.[2] EUT L 301 af 20.11.2007, s. 3.[3] KOM(2008) 679 endelig af 11.11.2008.[4] EUT C 151 af 3.7.2009, s. 7.[5] EUT L 315 af 2.12.2009, s. 18.[6] C(2010) 7649 final.[7] EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13.[8] EUT L 8 af 12.1.2011, s. 1.[9] EFT L 18 af 22.1.2000, s. 1.[10] EFT L 147 af 9.6.1975, s. 23.[11] Medlemmer, som ikke ønsker deres navne offentliggjort, kan anmode omen undtagelse fra denne regel. En anmodning om ikke at offentliggøre navnetpå et medlem af ekspertgruppen betragtes som berettiget, når enoffentliggørelse kan bringe hans eller hendes sikkerhed eller integritet i fareeller i urimelig grad skade privatlivets fred.[12] Kommissionens afgørelse 2001/844/EF, EKSF, Euratom af 29. november2001 om ændring af dens forretningsorden (EFT L 317 af 3.12.2001, s. 1).[13] Disse undtagelser har til formål at beskytte den offentlige sikkerhed,militære anliggender, internationale relationer, finanspolitik, valutapolitik ellerøkonomisk politik, privatlivets fred og den enkeltes integritet,forretningsmæssige interesser, retslige procedurer og juridisk rådgivning,inspektioner, undersøgelser og revision samt institutionens beslutningsproces.