S 1442 - 2011-12 - Endeligt svar på S 1442: Hvad er ministerens holdning til overlæge Christian Gluds kommentar om, at det er for let at sende lægeprodukter på det europæiske marked, og er det en sag som ministeren vil tage op i forbindelse med EU-formandskabet?

Medlem af Folketinget Liselott Blixt (DF) har den 3. januar 2012 stillet følgendespørgsmål nr. S 1442 til ministeren for sundhed og forebyggelse, som hermedbesvares.Spørgsmål S 1442:”Hvad er ministerens holdning til overlæge Christian Gluds kommentar om, atdet er for let at sende lægeprodukter på det europæiske marked, og er det ensag som ministeren vil tage op i forbindelse med EU-formandskabet?”Svar:Det fremgår af begrundelsen for spørgsmålet, at overlæge Christian Gludskommentar skal ses i lyset af sagen om brystimplantaterne fra den franskevirksomhed Poly Implantant Prothèse (PIP), der har vist sig ikke at indeholdeden korrekte silikonegel.Når Christian Glud mener, at det er for let at sende medicinsk udstyr som fxbrystimplantater på markedet, hæfter han sig formentlig ved, at medicinskudstyr - i modsætning til lægemidler - ikke skal godkendes af myndighederne,inden det bringes på markedet.Det betyder imidlertid ikke, at medicinsk udstyr uden videre kan markedsføres,eller at der ikke foregår nogen kontrol med de produkter, der befinder sig påmarkedet.Medicinsk udstyr er reguleret i bekendtgørelse om medicinsk udstyr, dergennemfører Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 i dansk ret. Detfremgår af disse regler, at det er en forudsætning for at markedsføre,forhandle, distribuere eller ibrugtage medicinsk udstyr, at det:Opfylder væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne (virkning),har været underkastet en overensstemmelsesvurdering oger forsynet med CE-mærkning.

Der findes mange forskellige typer af medicinsk udstyr. Medicinsk udstyr erinddelt i risikoklasser (klasse I, klasse IIa, klasse IIb og klasse III). I klasse I,der er den laveste risikoklasse, findes fx plastre og kørestole, mens klasse III,der er den højeste risikoklasse, bl.a. omfatter hjerteklapper og coronare stents.Brystimplantater er medicinsk udstyr i risikoklasse III.Fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse IIa, IIb og III skal have et certifikat fraet såkaldt bemyndiget organ (som regel en privat virksomhed), før produkternekan markedsføres. Medlemsstaterne i EU har udpeget et eller flerebemyndigede organer til at varetage opgaverne med at foretageoverensstemmelsesvurderinger og udstede certifikater til fabrikanter afmedicinsk udstyr, der opfylder kravene i udstyrslovgivningen. En fabrikant kanselv vælge, hvilket bemyndigede organ, denne vil bruge.Det bemyndigede organ undersøger, om fabrikanten opfylder kravene iudstyrslovgivningen. Der kan udstedes et certifikat med en gyldighed på højstfem år. Certifikatet kan efter anmodning forlænges, hvis fabrikanten fortsatopfylder kravene i udstyrslovgivningen. De bemyndigede organer foretagerløbende inspektioner hos fabrikanterne med henblik på at sikre, at de opfylderkravene i udstyrslovgivningen. Hvis et bemyndiget organ konstaterer, at enfabrikant ikke opfylder kravene i udstyrslovgivningen, kan det bemyndigedeorgan begrænse, suspendere eller tilbagekalde certifikatet, medmindrefabrikanten opfylder kravene inden udløbet af en nærmere fastsat tidsfrist. Debemyndigede organer skal underrette de nationale kompetente myndigheder(Lægemiddelstyrelsen i Danmark) om alle udstedte, ændrede, udvidede,suspenderede og tilbagekaldte certifikater samt om meddelte afslag påansøgninger om et certifikat.De nationale kompetente myndigheder er ansvarlige for markedsovervågningaf medicinsk udstyr. En dansk fabrikant af medicinsk udstyr eller dennesrepræsentant er forpligtet til straks at underrette Lægemiddelstyrelsen omenhver fejlfunktion, ethvert svigt eller enhver forringelse af et medicinskudstyrs karakteristika eller ydeevne og enhver unøjagtighed i mærkningeneller brugsanvisningen, som den pågældende får kendskab til, der kanmedføre eller kan have medført en patients eller en brugers død eller enalvorlig forringelse af en brugers helbredstilstand. En fabrikant er endvidereforpligtet til så hurtigt som muligt at give Lægemiddelstyrelsen meddelelse omenhver teknisk eller medicinsk grund, som har ført til, at fabrikantensystematisk har tilbagekaldt medicinsk udstyr fra markedet. Der gældertilsvarende regler i de andre EU-lande.Driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse, autoriseredesundhedspersoner, der udøver selvstændig virksomhed uden forsygehusvæsenet og andre, der som led i deres erhverv anvender medicinskudstyr i Danmark, er ligeledes forpligtede til straks at indberette oplysninger tilLægemiddelstyrelsen om enhver hændelse med medicinsk udstyr, der kanmedføre eller kan have medført en patients, en brugers eller en evt.tredjemands død, eller en alvorlig forringelse af en patients, en brugers elleren evt. tredjemands helbredstilstand.En fabrikant af et medicinsk udstyr eller dennes repræsentant skal opbevareoverensstemmelseserklæring og den dokumentation, der har ligget til grund

for CE-mærkningen af det medicinske udstyr, med henblik påLægemiddelstyrelsens kontrol.Lægemiddelstyrelsen kan træffe beslutning om at forbyde markedsføringen afet medicinsk udstyr, og om at udstyret skal trækkes tilbage fra markedet, hvisdet vil kunne bringe patienters, brugeres eller eventuel tredjemands sundhedeller sikkerhed i fare. Hvis Lægemiddelstyrelsen træffer beslutning herom, skalbeslutningen forelægges Europa-Kommissionen, der tager stilling til, ombeslutningen er berettiget.De nationale kompetente myndigheder i de andre medlemsstater hartilsvarende beføjelser, og der er etableret et myndighedssamarbejde i forholdtil markedsovervågning af medicinsk udstyr.Lægemiddelstyrelsens repræsentanter har i øvrigt, hvis det skønnesnødvendigt, til enhver tid mod behørig legitimation og uden retskendelseadgang til alle relevante fabrikations-, forretnings- og lagerlokaliteter, derbenyttes af fabrikanten eller dennes repræsentant her i landet. I forbindelsemed sådanne inspektioner kan styrelsen påbyde udlevering afprøveeksemplarer af udstyret og alle dokumenter og oplysninger, dernødvendige for kontrolvirksomheden.Jeg kan således konstatere, at medicinsk udstyr allerede i dag er omfattet afen ganske omfattende lovregulering, der har til formål at sikre, at produkterneer sikre at anvende, og at de har den virkning, som fabrikanten har anført.Lad mig i den forbindelse også understrege, at sagen om det franske brystim-plantat fra Poly Implant Prothèse (PIP), ikke er udtryk for en mangelfuld regu-lering eller utilstrækkelig markedsovervågning. Der er derimod tale om, at fa-brikanten benyttede en anden silikonegel, end den, der var anført i produktetstekniske dokumentation.De franske udstyrsmyndigheder havde i forbindelse med hændelsesindrappor-teringer registreret en øget forekomst af rupturer og aflagde derfor et kontrol-besøg i virksomheden, hvor man konstaterede, at der blev anvendt en andensilikonegel end den, der var anført i den tekniske dokumentation. Denne op-lysning blev straks givet videre til de kompetente myndigheder i de øvrige EU-lande. Det var også baggrunden for, at Lægemiddelstyrelsen i april og sep-tember 2010 advarede mod brugen af brystimplantaterne.De franske myndigheder har efterfølgende mundtligt oplyst, at der er tale omen svindelsag. Sagen er anmeldt til det franske politi, der i øjeblikketefterforsker sagen.