L 161 - 2011-12 - Endeligt svar på spørgsmål 8: Spm. om, hvor store udgifter erhvervslivet skal påregne i forbindelse med implementeringen af lovforslaget, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 10. maj 2012 stilletfølgende spørgsmål nr. 8, ad L 161, til ministeren for sundhed og forebyggel-se, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Jane Heit-mann (V).Spørgsmål nr. 8:’’Ministeren bedes oplyse hvor store udgifter erhvervslivet skal påregne i for-bindelse med implementeringen af lovforslaget.”Svar:Jeg har indhentet en udtalelse fra Sundhedsstyrelsen og kan på den baggrundoplyse følgende:Det er ikke muligt på nuværende tidspunkt at foretage en samlet opgørelse aflægemiddelindustriens udgifter som følge af den danske gennemførelse af di-rektivet om lægemiddelovervågning. Udgifterne vil bl.a. afhænge af de konkre-te krav, der kommer med Kommissionens gennemførelsesforskrifter.Generelt kan oplyses, at de nye krav til en styrket og mere risikobaseret over-vågning må forventes at medføre merudgifter for nogle virksomheder og be-sparelser for andre. Når det europæiske samarbejde om lægemiddelovervåg-ning er fuldt udbygget, vil lægemiddelindustrien få flere administrative bespa-relser. Da skal oplysninger om bivirkninger og andre sikkerhedsdata kun ind-sendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur, og ikke til de enkelte myndig-heder i de lande, hvor deres produkter markedsføres.Indehavere af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel skal i dag have etlægemiddelovervågningssystem. Med gennemførelsen af de nye styrkedekrav til lægemiddelovervågningen vil lægemiddelvirksomhederne få vissemerudgifter til etablering og drift af deres overvågningssystemer. Det vil bl.a.være merudgifter til et tilknyttet risikostyringssystem og til en detaljeret beskri-velse af systemet i en masterfil.Som det fremgår af mit svar af d.d. på spørgsmål nr. 6, af L 161, fastsættes ri-sikostyringssystemet individuelt. Det betyder, at der for nogle lægemidler vilkomme udgifter til et omfattende system, mens der for andre lægemidler meden lav risikoprofil vil være tale om begrænsede udgifter til et mindre system.Mange lægemiddelvirksomheder vil få nedsat deres omkostninger til udarbej-delse af periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSUR). I dag er der fasteintervaller for indsendelse af PSUR, som gælder for alle lægemidler. Med denye regler vil kravene til indsendelse af PSUR afhænge af det enkelte læge-