L 161 - 2011-12 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om at ansøgninger om markedsføringstilladelser til et lægemiddel skal indeholde en risikostyringsplan, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 10. maj 2012 stilletfølgende spørgsmål nr. 6, ad L 161, til ministeren for sundhed og forebyggel-se, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Jane Heit-mann (V).Spørgsmål nr. 6:’’Det fremgår af lovforslaget, at alle ansøgninger om markedsføringstilladelsertil et lægemiddel fra den 21. juli 2012 skal indeholde en risikostyringsplan, sombeskriver hvilket risikostyringssystem ansøgeren vil indføre for det pågælden-de lægemiddel. Ministeren bedes oplyse om lægemiddelindustrien kan anven-de et hvilket som helst risikostyringssystem eller om der er restriktioner.”Svar:Jeg har indhentet en udtalelse fra Sundhedsstyrelsen og kan på den baggrundoplyse følgende:Direktivet om lægemiddelovervågning indfører krav om, at alle nye lægemidlerskal have tilknyttet et godkendt risikostyringssystem. Efter en konkret sikker-hedsvurdering vil myndighederne også kunne kræve et godkendt risikosty-ringssystem tilknyttet allerede godkendte lægemidler.Det er ikke ligegyldigt, hvilket system der anvendes. Et risikostyringssystemskal være tilpasset det enkelte lægemiddels risikoprofil.I direktivet om lægemidler til mennesker er et risikostyringssystem defineretsom ”en række lægemiddelovervågningsaktiviteter og indgreb, der har til for-mål at identificere, karakterisere, forebygge eller minimere risiciene ved et læ-gemiddel, herunder vurdering af aktiviteternes og indgrebenes effektivitet”.Risikostyringsplanen er i direktivet defineret som ”en detaljeret beskrivelse afrisikostyringssystemet”. Det fremgår desuden af direktivet, at risikostyringssy-stemet skal stå i forhold til identificerede og de potentielle risici ved lægemidletsamt behovet for sikkerhedsdata efter, at der er givet tilladelse til markedsfø-ring.Det følger af bemærkningerne til lovforslag nr. L 161, at Sundhedsstyrelsen iforbindelse med behandlingen af en ansøgning om en markedsføringstilladel-se til et lægemiddel skal vurdere, om de lægemiddelovervågningsaktiviteter ogindgreb, der er beskrevet i ansøgningen, er tilstrækkelige. Sundhedsstyrelsenkan i forbindelse med udstedelse af en markedsføringstilladelse og efterføl-gende fastsætte vilkår om sikkerhedsforanstaltninger, der skal inkluderes i risi-kostyringssystemet.