L 161 - 2011-12 - Endeligt svar på spørgsmål 3: Spm. om der er sket ændringer i forhold til kommissionsarbejdet som høringsparterne ikke er vidende om, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 10. maj 2012 stilletfølgende spørgsmål nr. 3, ad L 161, til ministeren for sundhed og forebyggel-se, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Jane Heit-mann (V).Spørgsmål nr.3:’’På baggrund af de indkomne høringssvar, hvor der bl.a. udtrykkes bekym-ring, idet høringsparterne afgiver svar indenfor områder, som endnu ikke erfærdigbearbejdede fra Kommissionen, bedes ministeren oplyse om der sidenfristen for høringssvar er udløbet, er sket ændringer i forhold til kommissions-arbejdet som høringsparterne ikke er vidende om. ”Svar:Siden fristen for høringssvar til L 161 den 7. marts i år har Kommissionen af-holdt en offentlig høring om indholdet i den gennemførelsesforordning, somjeg omtaler i mit svar af d.d. på spørgsmål nr. 1, ad L 161.Forordningen vil omfatte krav til udførelsen af de aktiviteter, der fremgår af di-rektivet om lægemiddelovervågning 2010/84/EU og en ændring af hovedfor-ordningen om lægemidler fra december 2010 - forordning (EF) nr. 1235/10 derændrer hovedforordning (EF) nr. 726/2004.Med reglerne i den ændrede lægemiddellov, bekendtgørelser i medfør af læ-gemiddelloven og den nye gennemførelsesforordning vil lægemiddelvirksom-heder få et detaljeret overblik over, hvorledes de skal efterleve de nye krav tilovervågning af deres produkter.