L 161 - 2011-12 - Endeligt svar på spørgsmål 1: Spm. om hvilke udfordringer ministeren ser og for løsningsmodeller, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 10. maj 2012 stilletfølgende spørgsmål nr. 1, ad L 161, til ministeren for sundhed og forebyggel-se, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Jane Heit-mann (V).Spørgsmål nr. 1:’’Lovforslaget er fremsat før Kommissionen har færdiggjort sit arbejde. Betrag-ter ministeren denne fremgangsmåde som værende optimal? - Hvis ikke, be-des ministeren redegøre for hvilke udfordringer ministeren ser og for løs-ningsmodeller. ”Svar:Hovedformålet med lovforslaget er at gennemføre direktiv 2010/84/EU om læ-gemiddelovervågning fra december 2010. Direktivet er en ændring af hoveddi-rektiv 2001/83/EF om lægemidler til mennesker, og det skal være gennemført imedlemsstaternes lovgivning senest den 21. juli i år.Direktivet om lægemiddelovervågning indeholder de overordnede krav til defremtidige aktiviteter om lægemiddelovervågning i Unionen. Samtidig harKommissionen ifølge direktivets artikel 108 bemyndigelse til at fastsætte nær-mere regler inden for angivne områder af lægemiddelovervågningen.Noget af dette supplerende lovgivningsarbejde vil blive rettidigt gennemført.Kommissionen er således ved at udarbejde en forordning med gennemførel-sesretsakter, der skal træde i kraft inden den 21. juli i år. Den vil indeholde enrække væsentlige bestemmelser på området, herunder krav til virksomheder-nes beskrivelse af deres lægemiddelovervågningssystem, minimumskrav tilvirksomhedernes kvalitetsstyringssystemer samt krav til overvågningen af datai den europæiske bivirkningsdatabase.På andre felter er Kommissionen forsinket i sit arbejde. Det gælder i forhold tilforberedelsen af en ændringsforordning til en gældende gebyrforordning, somskal give Det Europæiske Lægemiddelagentur hjemmel til at opkræve gebyrerfra lægemiddelindustrien for agenturets varetagelse af opgaver om lægemid-delovervågning. Aktuelt vurderes denne forordning først at kunne træde i krafti slutningen af 2014.Denne forsinkelse betyder, at agenturet mangler økonomiske ressourcer til ativærksætte nogle af overvågningsopgaverne, herunder til at etablere forskelli-ge it-løsninger og indføre en fællesskabsprocedure for vurdering af periodiskesikkerhedsopdateringsrapporter fra virksomhederne.

Jeg anser naturligvis ikke denne situation for optimal. Men, situationen giverdog ikke grundlag for at udskyde gennemførelsen af hele direktivet.Tværtimod finder jeg det vigtigt, at der med lovforslaget og en række bekendt-gørelser i medfør af den nye lov gennemføres så meget som muligt af direkti-vet til tiden. Gennemførelsen vil styrke lægemiddelovervågningen, og dermedsikkerheden ved at bruge lægemidler. Det ser jeg ingen grund til at vente med.For så vidt angår de aktiviteter, der ikke gennemføres nu, vil deres udskydelseikke få større indflydelse på lægemiddelsikkerheden. De omfatter overvejendenye funktioner, som via Det Europæiske Lægemiddelagentur skal øge samar-bejdet om lægemiddelovervågning inden for EU. Indtil fællesfunktionerne etab-leres, vil overvågningen blive varetaget af myndighederne i de lande, hvor deenkelte lægemidler markedsføres.