L 177 - 2011-12 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra ministeren for sundhed og forebyggelse

Høringsnotat over udkast til forslag om ændring af lov om vi-denskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsk-ningsprojekter1. Høring over lovforslagetUdkast forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sund-hedsvidenskabelige forskningsprojekter er d. 27. marts 2012 sendt i høring til:Ministeriet for Forskning, Innovation og Videregående Uddannelser, Sundhedssty-relsen, Statens Seruminstitut, Forsknings- og Innovationsstyrelsen (FI), Datatilsy-net, Patientombuddet, Kennedy Centret, Region Nordjylland, Region Midtjylland,Region Syddanmark, Region Sjælland, Region Hovedstaden, Danske Regioner,Den Nationale Videnskabsetiske Komité, Den Videnskabsetiske Komité for Færø-erne, Aalborg Universitet, Aarhus Universitet, Danmarks Tekniske Universitet, IT-Universitetet i København, Københavns Universitet, Roskilde Universitet, Syd-dansk Universitet, Statens Institut for Folkesundhed, Center for Bioetik og Nano-etik, Center for Etik og Ret, AKF - Anvendt Kommunal Forskning, DSI - Institut forSundhedsvæsen, Det Nordiske Cochrane Center, Regionernes Lønnings- ogTakstnævn, KL, Forbrugerrådet, Børnerådet, Teknologirådet, Institut for Menne-skerettigheder, Den Almindelige Danske Lægeforening, Praktiserende LægersOrganisation, Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber, Dansk Sygepleje-råd, FOA, Danmarks Apotekerforening, Farmakonomforeningen, Dansk Farma-ceutforening, Tandlægeforeningen, Jordemoderforeningen, Tandlægernes NyeLandsforening, Det Etiske Råd, Udvalget vedrørende Det Etiske Råd, Udvalgenevedrørende Videnskabelig Uredelighed, Danmarks Forskningspolitiske Råd, DetStrategiske Forskningsråd, Det Frie Forskningsråd, Komiteen for Sundhedsoplys-ning, Center for Små Handicapgrupper, Danske Handicaporganisationer, DanskePatienter, Dansk Handicapforbund, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Det Cen-trale Handicapråd, Hjerteforeningen, Hospice Forum Danmark, Kræftens Bekæm-pelse, Scleroseforeningen, Patientforeningen i Danmark, Astma- og Allergiforbun-det, ÆldreForum, Ældremobiliseringen, Ældresagen, LIF – Lægemiddelindustrifor-eningen, Brancheforeningen for Privathospitaler og Klinikker og Patientforsikrin-gen.Lovforslaget er desuden offentliggjort på www.borger.dk under Høringsportalen.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har modtaget høringssvar fra:Uddannelsesministeriet, Den Nationale Videnskabsetiske Komité, Statens SerumInstitut, Det Etiske Råd, Datatilsynet, Region Sjælland, Region Nordjylland, DenVidenskabsetiske Komité i Region Syddanmark, KL, Syddansk Universitet, AalborgUniversitet, Aarhus Universitet, GCP-enheden ved Odense Universitetshospital,Forbrugerrådet, Danske Patienter, Kræftens Bekæmpelse, Institut for Menneske-rettigheder, Lif - Lægemiddelindustriforeningen, Organisationen af Lægevidenska-

belige Selskaber, Dansk Selskab for Arbejds- og Miljømedicin (DASAM), Jordemo-derforeningen, FOA – Fag og Arbejde.2. Generelle bemærkningerDer udtrykkes generelt opbakning til lovforslagets indhold og fokus på sikkerhed ogvaliditet ved sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. En del af høringssvare-ne indeholder ikke bemærkninger til forslagets materielle indhold. Flere høringspar-ter har kritiseret høringsfristen på 14 dage, herunder Danske Patienter.3. Særlige bemærkninger3.1. Retsvirkninger ved udtræden og tilbagekaldelse af samtykke til at delta-ge i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojektDatatilsynet foreslår mindre sproglige justeringer af bemærkningerne til lovforsla-get.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse er enig i de foreslåede justeringer, der erindarbejdet i forslaget.Danske Patienter finder det positivt, at man præciserer retsvirkningerne af tilbage-kaldelse af et samtykke til deltagelse som forsøgsperson i sundhedsvidenskabeligeforskningsprojekter, således at der ikke er fortolkningsmæssig uklarhed. Forenin-gen udtrykker endvidere forståelse for hensynet til at sikre valide forskningsresulta-ter og har noteret sig, at forsøgspersoner forud for afgivelsen af samtykket skalorienteres om bl.a. retsvirkningerne af samtykket og retsvirkningerne af en tilbage-kaldelse. Dog finder foreningen, at forslaget forringer patienternes retsstilling ift.tilbagekaldelse af egne data, når samtykket først er afgivet. I den forbindelse næv-ner foreningen, at det vil være hensigtsmæssigt, at der samtidigt åbnes op for, atforsøgspersoner kan fremsætte indvendinger imod en bagudrettet brug af alleredeindsamlede data, samt at en evt. ændring evalueres.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har noteret sig, at foreningen er positivover for formålet med forslaget, der bl.a. er at øge forsøgspersonernes sikkerhedved deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. For så vidt angårforsøgspersoners rettigheder i forhold til beskyttelse af personoplysninger henviserministeriet til persondatalovens §§ 35 og 38. Disse bestemmelser indeholder al-mindelige principper for tilbagekaldelse af samtykke, som det aktuelle lovforslaglægger sig op ad, og indeholder endvidere en ret til indsigelse imod behandling afpersonoplysninger, der også gælder for forsøgspersoner. På den baggrund - oghenset til, at forslaget er i overensstemmelse med en tidligere praksis, der er ud-bredt internationalt og tilgodeser med hensynet til forsøgspersonernes sikkerhed,validiteten af forskningen og tilliden til dansk sundhedsforskning, finder ministerietikke anledning til at ændre forslaget som følge af foreningens høringssvar. Detbemærkes, at Kræftens Bekæmpelse ikke tager dette forbehold over for ændrings-forslaget, men derimod udelukkende er positiv over for forslaget.Den Nationale Videnskabsetiske Komité og Lægemiddelindustriforeningen påpe-ger behovet for at sondre mellem tilbagekaldelse af samtykke til at deltage somforsøgsperson i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og ”passiv” udtrædenaf forsøg.

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har ændret bemærkningerne til forslaget ioverensstemmelse hermed.3.2. De videnskabsetiske komiteers behandling af personoplysninger vedbl.a. indhentning af personoplysninger som led i tilsyn m.v.Datatilsynet foreslår en ændret ordlyd af forslagets § 26 a for at fremhæve for-målsbestemtheden. Endvidere foreslår Datatilsynet sproglige justeringer og præci-seringer af bemærkningerne i overensstemmelse hermed. Herunder at det af for-slagets afsnit 2.2.2 fremgår, at ”De foreslåede ændringer vurderes at medføre, atbehandlingen af personoplysninger i de sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-ter omfattet af loven fremover vil kunne ske inden for rammerne af persondatalo-vens § 10”.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har på baggrund af høringssvaret ogefterfølgende drøftelser med Datatilsynet ændret formuleringen af den foreslåede §26 a. Formuleringen er baseret på Datatilsynets oplæg, men indeholder en nærme-re afgrænsning af de personoplysninger, som beskyttes af bestemmelsen. Såledeser bestemmelsen heller ikke i den ændrede udformning til hinder for, at komiteernebehandler personoplysninger om andre end forsøgspersoner – f.eks. om forsker –eller personoplysninger om forsøgspersoner, som komiteerne modtager fra for-søgspersonen selv på forsøgspersonens eget initiativ. Bemærkningerne til forsla-get er ændret i overensstemmelse hermed. Ministeriet er desuden enig i de øvrigesproglige justeringer af bemærkningerne, der foreslås af Datatilsynet, og som erindarbejdet i forslaget under hensyntagen til ovennævnte afgrænsning.Region Sjælland tilslutter sig de foreslåede ændringer men anfører, at indskærpel-sen af tavshedspligten på ét område kan udhule respekten for den generelle tavs-hedspligt.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse finder ikke anledning til ændringer somfølge af høringssvaret. Ministeriet henviser til de bagvedliggende drøftelser medDatatilsynet om baggrunden for lovforslaget, der er beskrevet i bemærkningerne tillovforslaget.