Det næste punkt på dagsordenen er:

22) 1. behandling af lovforslag nr. L 177:

Forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

Af ministeren for sundhed og forebyggelse (Astrid Krag).

(Fremsættelse 25.04.2012).

Forhandlingen er åbnet. Fru Sophie Løhde som ordfører for Venstre.

Tak. Indledningsvis vil vi – desværre endnu en gang – i al stilfærdighed bemærke, at den korte høringsperiode i forbindelse med det her lovforslag, som endda foregik hen over påsken, harmonerer meget dårligt med regeringens egne ord fra regeringsgrundlaget om rimelige høringsfrister.

Men bortset fra det vedrører lovforslaget en ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, og grundlæggende er hovedformålet med lovforslaget – hvis man skulle forsøge at opsummere det – vel at forsøge at præcisere eller genindføre den hidtidige praksis i forhold til adgangen til anvendelse af forskningsdata om forsøgspersoner, der tilbagekalder samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Det betyder konkret, at der ved tilbagekaldelse af samtykke kan ske behandling af oplysninger, som er fremkommet ved forsøget, således at tilbagekaldelsen alene får virkning fremadrettet.

Det vil sige, at det nye i det her sådan set ikke er, at vi gør noget nyt. Det nye er sådan set, at vi fører tingenes tilstand tilbage til det, der gjorde sig gældende før, og som det vel også har været intentionen skulle gøre sig gældende fremadrettet, men som man – som det fremgår af bemærkningerne – med den sidste ændring af lovkomplekset på det her område har skabt en uklar situation omkring, som gør, at den ikke er holdbar i forhold til det her område – eller i hvert fald ikke ligger i tråd med det, der har været intentionen fra hele Folketingets side. Det fornemmer jeg, når jeg går tilbage og læser debatten om det tidligere lovforslag.

Det er jo også derfor, at det, der er det helt afgørende i forhold til det her område, er, at dem, der medvirker som forsøgspersoner, er dem, hvis rettigheder skal sikres – ikke mindst i forhold til fyldestgørende information og oplysning – sådan at man også som forsøgsperson er fuldstændig med på, hvad det er, man siger ja til ved samtykke til deltagelse. Herunder også, at man er beskyttet i kraft af persondataloven i forhold til muligheden for at kunne gøre en konkret indsigelse mod behandling af oplysninger.

Med de her foreslåede ændringer sikrer vi, at der også fremadrettet kan være en fortsat høj troværdighed omkring forskningsresultaterne for dansk sundhedsforskning, ligesom det jo også er af stor betydning for patientsikkerheden.

I den anden del af lovforslaget, som fremsættes på baggrund af drøftelser med Datatilsynet, styrkes beskyttelsen af personoplysninger. Vi støtter også den del, om end jeg nok vil være tilbøjelig til at være enig med de høringsparter – jeg kan ikke huske, hvem der var, der skrev det – som udtrykker en lille smule forundring over, hvorfor man lige præcis på det her område skal understrege beskyttelsen af oplysninger i forhold til det, der allerede implicit ligger, altså om man begynder at udjævne betydningen af det i forhold til tavshedspligten, som jo allerede ligger i det. Der kan man måske godt stille sig selv det spørgsmål, om vi, når vi begynder at skrive det ind på ét område – men ikke har det på andre områder, hvor det ligger implicit – så fra politisk side begynder at udvande det. Det er ikke, fordi vi har noget imod, at man understreger det, og at man gør det, men man skal også bare tænke over, hvad det er for en praksis eller forventning, man kan risikere at skabe i forhold til andre områder. Hvornår er så det næste sted, hvor det ekstra skal understreges, selv om det allerede ligger i det? Det er i hvert fald sådan, jeg har forstået baggrunden for nogle af de kommentarer, der har været i høringssvarene.

Men vi støtter grundlæggende lovforslaget og kan jo også se, at der blandt høringsparterne er fuld opbakning til de foreslåede ændringer.

Tak til ordføreren. Fru Sophie Hæstorp Andersen som ordfører for Socialdemokraterne.

I Danmark er vi rigtig gode til at bedrive sundhedsbaseret forskning, og det skulle vi gerne blive ved med at være i fremtiden. Vi har desværre set et fald i antallet af kliniske forsøg, der laves her i Danmark. Det forsøger vi at rette op på både her og i regionerne.

Derudover er det også rigtig vigtigt, at vi hele tiden bevare det fyrtårn, vi også har i Danmark, nemlig at vi er rigtig gode til det, der hedder registerbaseret forskning, fordi vi i bund og grund er et så gennemreguleret samfund. Vi samler mange data ind og også i et omfang, hvor der nogle gange er andre lande, der bliver lidt bekymrede. Men det gør vi, og det gør Danmark til et rigtig godt sted at bedrive forskning i. Det gør så også, at vi bliver nødt til at have nogle klare regler for, hvad man må, og hvad man ikke må, når man begynder at indhente data fra folk, og her er der jo tale om patienter.

Hvis man har givet samtykke til, at man vil indgå i et forsøg på sundhedsområdet, skal man selvfølgelig have mulighed for at trække sig ud af det igen, hvis man oplever bivirkninger eller manglende effekt af den behandling, man bliver udsat for. Det skal man selvfølgelig have lov til, men lovforslaget præciserer – som det også blev sagt af den tidligere ordfører – den hidtidige praksis, idet vi nu får præciseret, at man kan forlade forsøget, men at de data, der er blevet indhentet om en, stadig væk kan bruges i forbindelse med at gøre den videnskabelige del af forsøget færdig og publicere det.

Det sker jo, fordi det handler om, at de data, der er blevet indsamlet, mens man var med, også skal kunne komme fremtidige patienter til gavn. Det kunne f.eks. være, at man oplevede bivirkninger eller manglende effekt. Så her vejer hensynet til forskningen og de fremtidige patienter altså rigtig, rigtig højt, men der er selvfølgelig nogle regler inden for persondatalovgivning, der stadig væk gør, at man kan klage eller sikre sig, at der ikke sker en viderebehandling af de oplysninger, der er givet.

Som det også blev sagt af den tidligere ordfører, har der været behov for at præcisere de her ting i loven, som vi jo faktisk havde til behandling sidste sommer, altså i 2011, under den tidligere regering. Derfor kan jeg også høre, at vi langt hen ad vejen er enige om, at der nu sker en præcisering.

Det gælder også den anden del af lovforslaget om at styrke beskyttelsen af personfølsomme oplysninger, i forbindelse med at komitésystemerne er inde og føre tilsyn og se på de videnskabelige forsøg, der foregår. Det er efter vores mening ganske fornuftigt. Der har været nogle problemer med persondatalovens § 10, som nu bliver præciseret, og det kan vi selvfølgelig støtte i Socialdemokratiet, fordi det er rigtig, rigtig vigtigt, at vi i Danmark kan understøtte en rigtig, rigtig god forskning, som kommer patienterne til gavn i fremtiden, og som sikrer dem den allerbedste behandling inden for sundhedsområdet. Tak for ordet.

Tak til ordføreren. Fru Liselott Blixt som ordfører for Dansk Folkeparti.

Hvis ikke der var nogen mennesker, der meldte sig til forskningsforsøg, så ville vi ikke stå med det her forslag i dag. Jeg mener, at det faktisk er dem, vi skal takke for, at vi har nogle forsøg, hvor man som almindelig person kan gå ind og være med til at gøre en forskel. Derfor skal der selvfølgelig være nogle klare retningslinjer for, hvordan man kan trække sig ud af et projekt, og hvad der sker med de oplysninger, der er givet. Det vigtigste er, at vi informerer og vejleder de forsøgspersoner, som melder sig, samt at vi gør dem opmærksom på, hvordan forholdene er, altså at man kan gå ud af det, når man har lyst til det, samt at oplysninger fra de forsøg, der er blevet lavet, bevares.

Der er jo ikke så meget at sige til selve forslaget. De to ordførere før mig har været inde på, hvad det er, det hele drejer sig om: Når man har givet sit samtykke til at medvirke i et forsøg, kan man altid kalde deltagelsen tilbage, men at de oplysninger, som er tilgået projektet, bevares.

Dansk sundhedsforskning er vigtig. Den er vigtig for vores fremtidige behandlinger, og det er vigtigt, at vi behandler både patienter og deres oplysninger med mest mulig fortrolighed og sikkerhed. Derfor kan Dansk Folkeparti med disse ord tilslutte sig forslaget.

Tak til ordføreren. Fru Camilla Hersom som ordfører for Det Radikale Venstre.

Dette lovforslag falder i to dele, som begge angår afvejning mellem håndtering af personlige sundhedsdata på den ene side og hensynet til at skabe ny indsigt gennem forskning og dataindsamling på den anden side. Radikale Venstre har den grundopfattelse, at der skal værnes endog meget stærkt om privatlivets fred, og at borgerne som udgangspunkt ejer deres egne data. Personlige data er netop personlige, og det følger deraf, at borgerne skal give samtykke, hvis deres data skal anvendes i forskellige sammenhænge, hvad enten det måtte være i offentligt regi eller i kommercielle sammenhænge.

I Radikale Venstre ønsker vi også at understøtte mulighederne for at tilvejebringe ny viden, ligesom vi hører til dem, der mener, at it-teknologi skal udnyttes til det yderste til gavn for borgere og samfund.

Nærværende lovforslag illustrerer, at de to hensyn – altså borgernes ejerskab til egne data og anvendelsen af data til brug for ny viden – nogle gange støder sammen. Lovforslaget illustrerer også, at vores lovgivning generelt til tider halter bag efter den teknologiske udvikling.

Kernen i den første del af forslaget angår, at hvis en patient har givet sit samtykke til, at hans eller hendes data må anvendes i et forskningsprojekt, så kan allerede indsamlede data ikke trækkes ud af projektet igen, hvis patienten trækker sit samtykke tilbage. Det finder vi er rimeligt, da det ville underminere forskningsprojekternes grundlag, hvis tilbagetrækning af samtykke også betød tilbagetrækning af data. Der kan være gode grunde til ikke længere at ville deltage i et forskningsprojekt. Måske oplever man ubehagelige bivirkninger, måske andre gener, men det vil jo være afgørende også at kunne registrere det i forskningsprojektet. Vi mener i den forbindelse, det er afgørende, at patienterne på forhånd er informeret grundigt, så de er fuldt vidende om, at de ikke kan trække allerede afgivne data tilbage, selv om de måtte ændre deres samtykke. Kan man ikke leve med det, må man lade være med at deltage.

Den anden del af lovforslaget angår en kompliceret relation mellem indholdet i persondataloven og den virkelighed, som de videnskabsetiske komiteer fungerer i. Komiteerne må kun behandle personlige data uden samtykke, hvis det sker med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning.

Det rejser imidlertidig problemer med komiteernes behandling af oplysninger, som er indberettet i forbindelse med bivirkninger og utilsigtede hændelser. Fokus på utilsigtede hændelser er ellers et område, som vi er mange der er enige om bør styrkes og udvides, fordi det er ved at registrere afvigelser fra det forventede, at man får værdifuld input til at ændre en behandling, en medicinering eller en arbejdsgang, og det gælder, uanset om der er tale om forhold i det almindelige sundhedsvæsen eller forsøg.

Lovforslaget sigter her på at styrke beskyttelsen af personoplysningerne om forsøgspersoner, samtidig med at der indføres større proportionalitet i de videnskabsetiske komiteers indhentning af personoplysninger. F.eks. anbefales det at bruge data i anonymiseret form, hvor det er muligt. Begge dele kan vi støtte.

Vi vil til sidst opfordre alle relevante parter – det være sig Datatilsynet, komiteerne eller Sundhedsministeriet – til at arbejde ud fra en tilgang om Privacy by Design, når man tilrettelægger indsamling af data. Hvis man er opmærksom i udgangspunktet i designersystemerne, vil Privacy by Design kunne løse en del af de beskrevne dilemmaer, uden at det er nødvendigt at afveje privatlivets hensyn over for hensynet til ny viden. Det kan nemlig godt lade sig gøre både at beskytte privatlivet og bruge data samtidig.

Med de bemærkninger kan Radikale Venstre støtte forslaget i sin helhed.

Tak til ordføreren. Fru Anne Baastrup som ordfører for SF.

Da hr. Jonas Dahl ikke kan være til stede, skal jeg fortælle, at vi støtter forslaget. Det er et forsøg på at løse cirklens kvadratur: Hensynet til fremtidens teknologiske udvikling, hensynet til fremtidens forskning og hensynet til privatlivets fred, så SF kan støtte forslaget.

Tak til ordføreren. Fru Stine Brix som ordfører for Enhedslisten.

Tak. Jeg vil bare sige, at vi fra Enhedslistens side også støtter forslaget. Vi synes, det er en fornuftig balance mellem det, som flere ordførere har været inde på, nemlig hensynet til forsøgspersoners ret til at tilbagekalde deres samtykke til at medvirke i et forsøgsprojekt og hensynet til de videnskabelige forsøg.

Det er jo, som flere har været inde på, sådan, at der er en vis sammenhæng mellem tendensen til at trække sig fra et forsøg og det, at man oplever bivirkninger. Så det kan være værdifuld information, der går tabt, hvis ikke man kan bruge de informationer.

Med de bemærkninger vil jeg bare sige, at vi tilslutter os forslaget.

Tak til ordføreren. Hr. Joachim B. Olsen som ordfører for Liberal Alliance.

Forslaget her lægger op til at styrke validiteten af forskningsresultaterne og dermed kvaliteten af sundhedsforskningen og de gavnlige informationer, den tilvejebringer. Det vil man gøre, ved at det skal være muligt at inddrage allerede foreliggende forsøgsdata i forskningen, selv om den forsøgsperson, de omhandler, skulle trække sit samtykke til at deltage tilbage. Efter den nuværende lovgivning kan en forsøgsperson til enhver tid tilbagekalde sit samtykke, hvorefter alt indsamlet materiale om den pågældende person skal udgå af forskningen, hvilket kan føre til skævvredne resultater.

Liberal Alliance er enig i, at hensynet til forsøgspersonen kommer først, men at man herefter må sikre, at der er så gode vilkår som muligt for at udføre sundhedsvidenskabelige forsøg i Danmark. Med ændringen her vil forsøgspersoner således fortsat have mulighed for at tilbagekalde deres samtykke, men allerede indsamlede data vil ikke behøve at udgå af forskningsprojektet. Dette vil alt andet lige styrke de forskningsresultater, der kan opnås.

Lovforslaget indskærper derudover tavshedspligten for de involverede komiteers behandling af personoplysninger, samt at behandling af personoplysninger kun kan ske, hvor det er af hensyn til forsøgspersonens rettigheder, sikkerhed eller velbefindende, og kun, hvis anonymiserede oplysninger ikke er tilstrækkelige til at varetage dette hensyn. Dette finder Liberal Alliance positivt, og samlet set støtter vi forslaget.

Tak til ordføreren. Fru Benedikte Kiær som ordfører for Det Konservative Folkeparti.

Det her forslag vil gennemføre en tidligere praksis om at inddrage allerede foreliggende forsøgsdata om en forsøgsperson i et forskningsprojekt – også i de tilfælde, hvor samtykke til at deltage i projektet tilbagekaldes.

Der har været en uklarhed i bemærkningerne til lovforslaget, der trådte i kraft den 1. januar 2012, og denne uklarhed bliver nu rettet med det her forslag. Det betyder f.eks., at vi fremover kan undgå skævvridning af forskningsprojekter, hvis en person på grund af bivirkninger må trække sig ud af et forsøg med medicin. Det er godt, at den her uklarhed i lovgivningen bliver rettet, for ellers ville det svække dansk forskning.

Det Konservative Folkeparti kan selvfølgelig støtte, at det her forslag vil gennemføre tidligere praksis, ligesom vi også kan støtte det andet formål med forslaget, altså en styrkelse af beskyttelsen af oplysninger om forsøgspersoner ved bl.a. at indføre en nærmere regulering af de videnskabsetiske komiteers behandling af de personoplysninger, som komiteerne og deres sekretariater kommer i besiddelse af, når de skal løse deres opgaver.

Tak til ordføreren. Ministeren for sundhed og forebyggelse.

Tak for bemærkningerne og også tak for den gode debat om forslaget.

Sikkerhed for forsøgspersoner i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og for fremtidige patienter er afgørende for regeringen. Det afspejles i forslaget, som lægger afgørende vægt på hensynet til forsøgspersoners og fremtidig patienters sikkerhed.

Derudover sikrer forslaget den fortsatte tillid til dansk sundhedsforskning og dermed mulighederne for at fastholde sundhedsvidenskabelig forskning i Danmark. Jeg er meget enig med alle ordførerne, der har været heroppe, i, at det er en helt afgørende styrkeposition for Danmark.

Det er også væsentligt for mig, at et naturligt krav om tilsyn og kontrol med forskningsprojekter ikke får den utilsigtede konsekvens, at forskerne underlægges unødigt bureaukrati i forhold til persondataretten. Det problem indeholder forslaget også en løsning på, en løsning, som samtidig beskytter oplysninger om forsøgspersoner i komitésystemet bedre. Også det hørte jeg ordførerne kvittere for, og det synes jeg er rigtig rart.

Jeg står selvfølgelig til rådighed med bistand til yderligere afklaring og vil naturligvis besvare, hvad der måtte være af spørgsmål fra udvalget. Jeg ser på den måde frem til den videre behandling af forslaget.

Tak til ministeren.

Da der ikke er flere, der har bedt om ordet, er forhandlingen sluttet.

Jeg foreslår, at lovforslaget henvises til Sundheds- og Forebyggelsesudvalget. Hvis ingen gør indsigelse, betragter jeg dette som vedtaget.

Det er vedtaget.