L 161 - 2011-12 - Endeligt svar på spørgsmål 9: Spm. om persondatalovgivningen overholdes i forbindelse med adgangen til data om forsøgspersoner, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 10. maj 2012 stilletfølgende spørgsmål nr. 9, ad L 161, til ministeren for sundhed og forebyggel-se, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Jane Heit-mann (V).Spørgsmål nr. 9:’’Ministeren beds oplyse, hvorledes ministeren vil sikre, at persondatalovgiv-ningen overholdes i forbindelse med adgangen til data om forsøgspersoner,og hvorledes disse data kan højne kvaliteten af Sundhedsstyrelsens arbejde.”Svar:Jeg har indhentet en udtalelse fra Sundhedsstyrelsen og kan på den baggrundoplyse følgende:Den foreslåede § 90, stk. 5, i L 161 giver Sundhedsstyrelsens repræsentanteradgang til indsigt i patientjournaler o.l., der indeholder oplysninger om for-søgspersoners helbredsforhold og andre følsomme oplysninger, når det ernødvendigt til brug for styrelsens kontrol af kliniske forsøg. Med forslagetsgennemførelse vil Sundhedsstyrelsen som led i sin kontrol af kliniske forsøg fåadgang til disse personoplysninger uden et samtykke fra forsøgspersonenselv, dennes nærmeste pårørende eller værge. Bestemmelsen har til formål atsikre, at Sundhedsstyrelsen har de nødvendige redskaber til smidigt og effek-tivt at løfte kontrolopgaven.De nævnte oplysninger om forsøgspersoners helbredsforhold og andre føl-somme oplysninger er omfattet af persondatalovens §§ 7og 8.Ifølge persondatalovens § 7, stk. 2, nr. 4, kan behandling af oplysninger omhelbredsmæssige forhold finde sted, hvis behandlingen er nødvendig for, at etretskrav kan fastlægges, gøres gældende eller forsvares. Persondataloven in-deholder således grundlag for behandling af helbredsoplysninger til brug foreksempelvis sundhedsadministrative formål i form af tilsyn og kontrol, og denforeslåede hjemmel i L 161 er i overensstemmelse hermed.Det følger af persondatalovens § 8, stk. 2, nr. 3, at videregivelse af oplysningerom andre private forhold kan ske, når videregivelsen er nødvendig for udførel-sen af en myndigheds virksomhed eller påkrævet for en afgørelse, som myn-digheden skal træffe. Endelig fremgår det af persondatalovens § 8, stk. 6, atbehandling af oplysninger i de tilfælde, der er nævnt i stk. 1, 2, 4 og 5, i øvrigtkan finde sted, hvis betingelserne i lovens § 7 er opfyldt.

Jeg kan oplyse, at persondatalovens regler i øvrigt vil blive iagttaget i forbin-delse med Sundhedsstyrelsens tilsyns- og kontrolvirksomhed, herunder reg-lerne om oplysningspligt. I forbindelse med indhentelse af et informeret sam-tykke fra en forsøgsperson til deltagelse i et klinisk forsøg skal den forsøgsan-svarlige informere forsøgspersonen om, at personoplysninger kan videregivestil Sundhedsstyrelsen som led i styrelsens kontrolvirksomhed.Gennemførelse af den foreslåede bestemmelse i L 161 vil forbedre Sund-hedsstyrelsen adgang til data i patientjournaler. Ifølge den gældende læge-middellovs § 90, stk. 2, nr. 2, har styrelsens repræsentanter som led i kontrolmed kliniske forsøg kun adgang til indsigt i patientjournaler o.l., hvis forsøgs-personen, dennes nærmeste pårørende eller værge har meddelt samtykke el-ler fuldmagt hertil. I praksis har forsøgsansvarlige ved en fejl ikke indhentetforsøgspersoners samtykke eller fuldmagt, hvilket har ført til forsinkelse af in-spektioner af forsøg og indskrænkninger i Sundhedsstyrelsens kontrolmulig-heder. Forsinkelse af kontrollen med et klinisk forsøg vil kunne få betydning forpatienternes sikkerhed. Udover oplysninger om forsøgspersoners helbredsfor-hold kan journaler fx indeholde oplysninger om forsøgspersoners misbrug ogandre sociale problemer, der kan have betydning for, om de kan indgå i et kli-nisk forsøg. Det er således vigtigt for Sundhedsstyrelsens kontrol, at styrelsenhar effektiv adgang til patientjournalerne.