L 161 - 2011-12 - Endeligt svar på spørgsmål 4: Spm. om bemærkningerne til lovforslaget, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 10. maj 2012 stilletfølgende spørgsmål nr. 4, ad L 161, til ministeren for sundhed og forebyggel-se, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Jane Heit-mann (V).Spørgsmål nr. 4:’’Da det fremgår af bemærkningerne til lovforslaget, at centrale dele af direkti-vet om det europæiske samarbejde om lægemiddelovervågning må udskydespga. manglende ressourcer hos Det Europæiske Lægemiddelagentur, bedesministeren redegøre for præcis hvilke "centrale dele det drejer sig om" - ogkonsekvenserne heraf for både stat, patienter, sundhedsfagligt personale oglægemiddelindustrien.”Svar:Som det fremgår af mit svar af d.d. på spørgsmål nr. 1, ad L 161, vil Det Euro-pæiske Lægemiddelagentur i de nærmeste år mangle økonomiske midler til atgennemføre nogle af sine nye opgaver med lægemiddelovervågning.Det drejer sig om de centrale aktiviteter, som agenturet med direktiv2010/84/EU og forordning (EU) nr. 1235/2010 skal varetage og koordinere.Aktiviteterne ventes indført gradvist i de kommende 2-4 år.Først og fremmest udsættes indførelsen af to nye fællesskabsprocedurer: Enfællesskabsprocedure for evaluering af periodiske sikkerhedsopdateringsrap-porter (PSUR) og en procedure for vurdering af protokoller om ikkeinterven-tions-sikkerhedsundersøgelser, der skal vurderes af Udvalget af Risikovurde-ring inden for Lægemiddelovervågning (PRAC). Begge procedurer ventes tid-ligst indført i 2013.Udsættelsen af fællesskabsproceduren for evaluering PSUR indebærer, at denationale lægemiddelmyndigheder fortsat selv skal vurdere PSUR for læge-midler, der er godkendt af myndighederne efter national procedure, og de todecentrale godkendelsesprocedurer. Der er i dag etableret et frivilligt samar-bejde om vurderingen af PSUR mellem de nationale myndigheder, og det ven-tes at fortsætte indtil Lægemiddelagenturet iværksætter den obligatoriske fæl-lesskabsprocedure.Fællesskabsproceduren for godkendelse af ikke-interventions-sikkerheds-undersøgelser angår lægemidler, der er godkendt efter nationale og decentra-le godkendelsesprocedurer, når en undersøgelse skal foregå i mere end enmedlemsstat, og dens gennemførelse indgår som et vilkår ved udstedelse afmarkedsføringstilladelsen. Udsættelsen af proceduren indebærer, at udkast til

protokoller og ændringer af protokollerne ikke vil blive vurderet af PRAC, og atvirksomhederne derfor ikke skal afvente en godkendelse af PRAC, før de kanpåbegynde undersøgelserne. De nationale lægemiddelmyndigheder kan somhidtil påse, at virksomhederne overholder vilkår om at gennemføre ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser og følge op på resultaterne af under-søgelserne.Det kan i den forbindelse oplyses, at lægemiddelvirksomheder som hidtil kaniværksætte frivillige ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser som et led ideres lægemiddelovervågning uden en forudgående tilladelse fra lægemid-delmyndighederne.Foruden de nævnte fællesskabsprocedurer udsætter Lægemiddelagenturet enudbygning og videreudvikling af sine it-systemer, herunder videreudviklingenaf den fælles europæiske bivirkningsdatabase og et arkiv for PSUR. Når den-ne database og arkivet er færdigudviklet, skal lægemiddelvirksomheder kunindsende bivirkningsindberetninger og PSUR til Lægemiddelagenturet. Udsæt-telsen af de nævnte it-løsninger medfører derfor, at virksomhederne indtil vide-re skal fortsætte med at indberette formodede bivirkninger, der er opstået in-den for EU, til den nationale lægemiddelmyndighed i den medlemsstat, hvorbivirkningerne er indtruffet. Virksomhederne skal ligeledes fortsætte med atindsende PSUR til nationale lægemiddelmyndigheder i de medlemsstater,hvor lægemidlerne er godkendt.Sundhedsfagligt personale og patienter i Danmark kan som hidtil indberettebivirkninger til Sundhedsstyrelsen.