L 161 - 2011-12 - Supplerende svar på spørgsmål 2: Spm. om, hvilke landeder har valgt at udskyde lovgivningsprocessen og implementeringen af den nye lægemiddellovgivning, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Uddybende svar:I fortsættelse af mit svar af 23. maj 2012 på spørgsmål 2 kan jeg hermed sup-plere mit svar med følgende oplysninger.Sundhedsstyrelsen har indtil i dag modtaget svar fra 9 lande på sin forespørg-sel til de andre medlemsstater, om de har besluttet at udskyde gennemførelseaf bestemmelser i direktiv 2010/84/EU om lægemiddelovervågning, som følgeaf Det Europæiske Lægemiddelagenturs senere gennemførelse af aktiviteter,jf. mit svar af 23. maj 2012 på spørgsmål nr. 1, ad L 161.De 9 lande er: 8 EU-lande (England, Frankrig, Tyskland, Nederlandene, Spa-nien, Italien, Grækenland, Sverige) samt Liechtenstein.Som oplyst i mit svar af 23. maj 2012 vil Grækenland udsætte gennemførelsenaf de samme dele af direktivet, som Det Europæiske Lægemiddelagentur.Grækenland har oplyst, at det drejer sig om udsættelse af fællesskabsproce-duren for evaluering af periodiske sikkerhedsopdateringer og fællesskabspro-ceduren for godkendelse af ikkeinterventions-sikkerhedsundersøgelser meddeltagelse af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning.Grækenland har henvist til, at Lægemiddelagenturets deltagelse i procedurer-ne er nødvendig.Spanien har oplyst, at direktivet vil blive gennemført, men at man vil indføreovergangsforanstaltninger.Andre lande har svaret, at de ikke udsætter gennemførelsen af dele af lovgiv-ningen. Nogle lande henviser til medlemsstaternes forpligtelse til at gennemfø-re direktivet inden for fristen den 21. juli 2012. Endelig har nogle lande henvisttil, at de ikke gennemfører bestemmelser om ovennævnte fællesskabsproce-durer.