L 161 - 2011-12 - Bilag 9: Betænkning afgivet 7. juni 2012

Forslag til lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven(Skærpet lægemiddelovervågning)[af ministeren for sundhed og forebyggelse (Astrid Krag)]1. ÆndringsforslagMinisteren for sundhed og forebyggelse har stillet 5 æn-dringsforslag til lovforslaget.2. UdvalgsarbejdetLovforslaget blev fremsat den 18. april 2012 og var til 1.behandling den 3. maj 2012. Lovforslaget blev efter 1. be-handling henvist til behandling i Sundheds- og Forebyggel-sesudvalget.MøderUdvalget har behandlet lovforslaget i 3 møder.HøringEt udkast til lovforslaget har inden fremsættelsen væretsendt i høring, og ministeren for sundhed og forebyggelsesendte den 27. februar 2012 dette udkast til udvalget, jf.SUU alm. del – bilag 226. Ministeren for sundhed og fore-byggelse sendte den 20. april 2012 de indkomne høringssvarog den 23. april 2012 et notat herom til udvalget. Den 24.april 2012 sendte ministeren for sundhed og forebyggelsesupplerende høringssvar til udvalget.SpørgsmålUdvalget har stillet 11 spørgsmål til ministeren for sund-hed og forebyggelse til skriftlig besvarelse, som denne harbesvaret.3. Indstillinger og politiske bemærkningerEtflertali udvalget (S, DF, RV, SF og EL) indstiller lov-forslaget tilvedtagelsemed de stillede ændringsforslag.Dansk Folkepartis medlemmer af udvalget støtter lovfor-slaget, da vi kan se det hensigtsmæssige i, at der indføres enny udvidet definition af bivirkninger fra lægemidler. Fra kunat omfatte skadelige og utilsigtede reaktioner, der indtræderved normalt anvendte doser, udvides bivirkningsbegrebet tilat omfatte enhver skadelig og utilsigtet reaktion på et læge-middel.Dansk Folkeparti mener, at det er vigtigt at sikre, at pa-tienterne altid kan føle sig sikre på, hvilke virkninger og bi-virkninger der er ved de forskellige lægemidler, specielt nårman bruger præparater uden for den godkendte indikation(off label-brug).Etmindretali udvalget (V, LA og KF) indstiller lovfor-slaget tilforkastelseved 3. behandling. Mindretallet vil dogstemme for de stillede ændringsforslag.Venstres og Det Konservative Folkepartis medlemmer afudvalget finder, at ministerens håndtering af tidsfrister i for-bindelse med fremsættelse af lovforslaget og kommenteringaf høringssvar har været utilfredsstillende. Regeringen skri-ver i sit regeringsgrundlag: » … samt at høringssvar og ethøringsnotat med ministeriets bemærkninger foreligger igod tid forud for førstebehandlingen.«Denne del af regeringsgrundlaget hænger ikke sammenmed, at folketingspartierne ved fremsættelsen af lovforslagethavde lidt over 1 uge til at sætte sig ind i lovforslaget, at hø-ringssvarene først forelå under 1 uge før 1. behandling, og atFolketingets 1. behandling på den baggrund måtte udsættes.Fra V og KF’s side vil vi gerne udtrykke undren over, atministeriet ikke har overholdt svarfrister på udvalgsspørgs-mål. Det forhold har resulteret i en udskydelse af betænk-ningsafgivelsen med 1 uge.På nuværende tidspunkt er der således endnu ikke fulgtop på spørgsmål 2, hvor ministeren blev bedt om at oplyse,hvilke lande der på baggrund af det endnu ikke færdigekommissionsarbejde har valgt at udskyde lovgivningspro-cessen og implementeringen af den nye lægemiddellovgiv-ning. Ministeren svarede, at »Sundhedsstyrelsen har anmo-det om svar fra medlemsstaterne senest den 29. maj i år.«Ministeren har den 4. juni 2012 sendt et supplerende svartil udvalget på baggrund af svar fra 9 lande. Det er dog sta-digvæk uklart, hvilke lande der har valgt at udskyde hele el-

ler dele af den nationale lovgivningsproces, ud over Græ-kenland, som har valgt at udsætte dele af direktivgennemfø-relsen.Der mangler altså på flere områder sammenhæng mel-lem, hvad regeringen siger, og hvad regeringen efterfølgen-de gør. Vi undrer os over, hvorfor det gentagne gange harvist sig vigtigere for regeringen at haste lovforslag igennemfrem for at sikre høj lovkvalitet.V og KF er overordnet set positive angående hovedele-menterne i lovforslaget, men ser dog en række forhold, somgiver anledning til bekymring, idet disse – også efter enrække udvalgsspørgsmål – stadig fremstår som uafklarede.Det er en kendsgerning, at Europa-Kommissionen endnuikke har afsluttet sit arbejde. Det forhold vækker bekymring,særlig i forhold til, hvorvidt man fra regeringens side er op-mærksom på ikke at overimplementere direktivet.Under 1. behandling af lovforslaget den 3. maj 2012spurgte Venstres ordfører ind til overimplementeringspro-blematikken: »Det er med bekymring, at vi i Venstre kankonstatere, at man vælger at fremsætte lovforslag, før Kom-missionen har afsluttet sit arbejde, særlig fordi andre landehar valgt at udskyde deres gennemførelse af direktivet. Der-udover er der høringssvar, som udtrykker forundring over, atman vælger at sende et lovforslag i høring, uden at kommis-sionsarbejdet er afsluttet. Det rejser naturligt en rækkespørgsmål, og på den baggrund vil jeg gerne bede ministe-ren redegøre præcist for, om lovforslaget implementeres ioverensstemmelse med det kommende direktiv. Og hvis derer tale om en overimplementering, bedes ministeren redegø-re for samtlige punkter, hvor det er tilfældet.«Af ministerens svar i Folketingssalen fremgår: » … så erdet klart, at når Kommissionen er bagud, og det derfor ikkeer muligt at gennemføre det hele, vil der blive tale om engradvis gennemførelse, men ikke overimplementering.«Ministerens svar i Folketingssalen kontra ministerenssvar på spørgsmål 7 skaber en vis usikkerhed i forhold til,hvad ministeren egentlig mener: » … med lovforslaget ogen række bekendtgørelser i medfør af den nye lægemidddel-lov er det min hensigt at gennemføre direktivet om læge-middelovervågning så korrekt som muligt.«Fra V og KF’s side undrer vi os over denne gradsforskel iministerens svar.V og KF ønsker at påpege, at europaministeren i sit svarpå spørgsmål 102 til Europaudvalget oplyser: »Gennemfø-relse af direktiver sker i Danmark normalt ved lov eller gen-nem administrative forskrifter med hjemmel i lov eller vedkonstatering af normharmoni, dvs. konstatering af, at der be-står fuld overensstemmelse mellem den pågældende EU-retsakt og de eksisterende danske regler. Det skal fremgå afbemærkningerne til et lovforslag, i hvilket omfang de enkel-te elementer i lovforslaget sker til opfyldelse af EU-forplig-telser. Er der tale om »overopfyldelse« af EU-retlige mini-mumsforpligtelser, skal dette også anføres. Lovforslagetsbemærkninger om konsekvenser skal desuden i fornødentomfang omtale konsekvenserne af den foreslåede »overop-fyldelse«, jf. Justitsministeriets Vejledning om Lovkvalitet(juni 2005).

Gennemførelsen af direktiver kan i sagens natur først ske,når disse er endeligt vedtaget i EU-systemet. Det kan dogikke udelukkes, at der kan være tilfælde, hvor man i ressort-ministeriet eller Folketinget har ladet sig inspirere af forslagi EU-processen, hvis man i øvrigt er enige i det ventede re-sultat.«Vi noterer os, at europaministeren i sit svar påpeger »fuldoverensstemmelse«.At direktivet endnu ikke er færdigbearbejdet giver anled-ning til stor usikkerhed omkring de økonomiske konsekven-ser, som direktivet vil få for erhvervslivet.Ministeren er ikke i stand til at svare klart på, hvilke ud-gifter erhvervslivet, jf. svaret på spørgsmål 8, må påregne,idet: » ... udgifterne bl.a. vil afhænge af de konkrete krav,der kommer med Kommissionens gennemførelsesforskrifter…«.Vi konstaterer, at der er stor uoverensstemmelse mellemministerens forventninger til udgiftsniveauet og høringssvarfra erhvervslivet, hvor det af Lægemiddelindustriforenin-gens høringssvar fremgår, at direktivet forventeligt vil få»betydelige økonomiske udgifter for den enkelte virksom-hed, ligesom det kræver ansættelse af mere administrativtpersonale til at holde styr på de mange nye krævende infor-mationer.«V og KF finder, at der er stor usikkerhed omkring lovfor-slagets økonomiske konsekvenser, og bemærker, at ministe-ren ikke har været i stand til at give et retvisende skøn overde økonomiske og administrative konsekvenser for danskerhvervsliv.Fra V og KF’s side vil vi gerne understrege, at vi finderdet positivt, at der med lovændringen åbnes mulighed for etfælles europæisk bivirkningsregister, og hensigten med regi-steret finder vi er relevant.Vi glæder os over, at en sådan fælles registrering vil kun-ne bidrage til en styrkelse af patientsikkerheden. Med direk-tivet inddrages flere risici ved brugen af lægemidler i over-vågningen, idet der indføres en ny udvidet definition af bi-virkninger. Det er en styrke, at der i den nye definition frem-adrettet skelnes mellem en bivirkning som bivirkning og enbivirkning som utilsigtet hændelse, altså f.eks. som medici-neringsfejl.På trods af disse positive elementer er lovforslaget særligproblematisk i forhold til følgende:– Kommissionen har endnu ikke afsluttet sit arbejde. Denendelige udformning af direktivet er dermed ukendt.– Ministeren kan ikke oplyse, hvorledes andre EU-landehar håndteret den nationale lovgivningsproces.– Der er usikkerhed om, hvorledes ministeren vil undgåoverimplementering.– Ministeren kan ikke oplyse de økonomiske og admini-strative konsekvenser for erhvervslivet.På den baggrund kan V og KF ikke støtte det foreliggen-de lovforslag, men anbefaler, at man afventer, at Kommissi-onen får afsluttet sit arbejde og Danmark herefter påbegyn-der implementeringen af direktivet om lægemiddelovervåg-ning. Partierne bemærker i øvrigt i den sammenhæng, ateuropaministeren i sit svar på spørgsmål 102 til Europaud-valget oplyser »Gennemførelsen af direktiver kan i sagens

natur først ske, når disse er endeligt vedtaget i EU-syste-met«.4. Ændringsforslag med bemærkningerÆndringsforslagAfministeren for sundhed og forebyggelse,tiltrådt afudval-get:Til § 11)I den undernr. 26foreslåede affattelse af§ 96udgårstk. 3.[Ikræfttrædelsesbestemmelsen flyttes til § 3]2)I den undernr. 27foreslåede affattelse af§ 101udgårstk. 5.[Ikræfttrædelsesbestemmelsen flyttes til § 3]3)Nr. 32affattes således:»32.I§ 104, stk. 1, nr. 4,ændres »§ 90, stk. 2, 1. pkt., ogstk. 5,« til: »§ 90, stk. 2, 2. pkt., stk. 3, 2. pkt., og stk. 8,«.«[Konsekvens af § 1, nr. 24]Til § 34)Somstk. 2og3indsættes:»Stk. 2.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse overta-ger ved lovens ikrafttræden alle aktiver og passiver for Re-gistreringsnævnet og indtræder i alle nævnets rettigheder ogforpligtelser. Ministeren for sundhed og forebyggelse afbe-skikker formanden og medlemmerne af Registreringsnævnetog forestår afviklingen af nævnets aktiviteter.

Stk. 3.Sundhedsstyrelsen overtager ved lovens ikrafttræ-den alle aktiver og passiver for Bivirkningsrådet og indtræ-der i alle rådets rettigheder og forpligtelser. Styrelsen afbe-skikker formanden og medlemmerne af Bivirkningsrådet ogforestår afviklingen af rådets aktiviteter.«[Flytning af ikraftrædelsesbestemmelser]Til § 45)I1. pkt.ændres »§ 1, nr. 8,« til: »§ 1, nr. 9,«.[Lovteknisk rettelse]BemærkningerTil nr. 1, 2 og 4Ændringsforslagene fremstilles af lovtekniske grunde forat flytte to ikrafttrædelsesbestemmelser, der rettelig hører tili § 3.Til nr. 3Ændringsforslaget er en konsekvens af den under § 1, nr.24, foreslåede ændring af § 90.Til nr. 5Ændringsforslaget er en lovteknisk rettelse.Inuit Ataqatigiit, Siumut, Sambandsflokkurin ogJavnaðarflokkurin var på tidspunktet for betænkningens af-givelse ikke repræsenteret med medlemmer i udvalget oghavde dermed ikke adgang til at komme med indstillingereller politiske udtalelser i betænkningen.En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykti betænkningen.

Annette Lind (S) Flemming Møller Mortensen (S) Julie Skovsby (S)fmd.Karen J. Klint (S) Sophie Hæstorp Andersen (S)Kirsten Brosbøl (S) Orla Hav (S) Camilla Hersom (RV) Sofie Carsten Nielsen (RV) Liv Holm Andersen (RV)Jonas Dahl (SF) Özlem Sara Cekic (SF) Anne Baastrup (SF) Stine Brix (EL) Per Clausen (EL) Hans Andersen (V)nfmd.Anne-Mette Winther Christiansen (V) Jane Heitmann (V) Sophie Løhde (V) Hans Christian Schmidt (V) Eyvind Vesselbo (V)Fatma Øktem (V) Liselott Blixt (DF) Jens Henrik Thulesen Dahl (DF) Peter Skaarup (DF) Mette Hjermind Dencker (DF)Joachim B. Olsen (LA) Thyra Frank (LA) Benedikte Kiær (KF)Inuit Ataqatigiit, Siumut, Sambandsflokkurin og Javnaðarflokkurin havde ikke medlemmer i udvalget.

Bilag 1Oversigt over bilag vedrørende L 161Bilagsnr.12345678Spm.nr.1TitelHøringssvar, fra ministeren for sundhed og forebyggelseHøringsnotat fra ministeren for sundhed og forebyggelseSupplerende høringssvar, fra ministeren for sundhed og forebyggelseUdkast til tidsplan for udvalgets behandling af lovforslagetTidsplan for udvalgets behandling af lovforslagetÆndringsforslag fra ministeren for sundhed og forebyggelse1. udkast til betænkning2. udkast til betænkningOversigt over spørgsmål og svar vedrørende L 161TitelSpm. om, hvilke udfordringer ministeren ser, og om løsningsmodellerherfor, til ministeren for sundhed og forebyggelse, og ministerens svarherpåSpm. om, hvilke lande der har valgt at udskyde lovgivningsprocessenog implementeringen af den nye lægemiddellovgivning, til ministerenfor sundhed og forebyggelse, og ministerens svar og supplerende svarherpåSpm., om der er sket ændringer i forhold til kommissionsarbejdet, somhøringsparterne ikke er vidende om, til ministeren for sundhed ogforebyggelse, og ministerens svar herpåSpm. om bemærkningerne til lovforslaget, til ministeren for sundhedog forebyggelse, og ministerens svar herpåSpm. om, hvorfor regeringen ønsker at gennemføre og implementereny lægemiddellovgivning nu, til ministeren for sundhed og forebyg-gelse, og ministerens svar herpåSpm., om ansøgninger om markedsføringstilladelser til et lægemiddelskal indeholde en risikostyringsplan, til ministeren for sundhed ogforebyggelse, og ministerens svar herpåSpm. om, hvorledes ministeren vil sikre sig, at direktivet ikke over-implementeres, til ministeren for sundhed og forebyggelse, og mini-sterens svar herpåSpm. om, hvor store udgifter erhvervslivet skal påregne i forbindelsemed implementeringen af lovforslaget, til ministeren for sundhed ogforebyggelse, og ministerens svar herpåSpm., om persondatalovgivningen overholdes i forbindelse med ad-gangen til data om forsøgspersoner, til ministeren for sundhed og fore-byggelse, og ministerens svar herpåSpm. om, hvordan retssikkerheden for den enkelte og for virksomhe-dens tænkes opretholdt, når direktivet fra Kommissionen endnu ikkeer færdigbearbejdet, til ministeren for sundhed og forebyggelse, ogministerens svar herpå