L 161 - 2011-12 - Bilag 7: 1. udkast til betænkning

Forslag til lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven(Skærpet lægemiddelovervågning)[af ministeren for sundhed og forebyggelse (Astrid Krag)]1. ÆndringsforslagMinisteren for sundhed og forebyggelse har stillet 5 æn-dringsforslag til lovforslaget.2. UdvalgsarbejdetLovforslaget blev fremsat den 18. april 2012 og var til 1.behandling den 3. maj 2012. Lovforslaget blev efter 1. be-handling henvist til behandling i Sundheds- og Forebyggel-sesudvalget.MøderUdvalget har behandlet lovforslaget i 2 møder.HøringEt udkast til lovforslaget har inden fremsættelsen væretsendt i høring, og ministeren for sundhed og forebyggelsesendte den 27. februar 2012 dette udkast til udvalget, jf.SUU alm. del - bilag 226. Ministeren for sundhed og fore-byggelse sendte den 20. april 2012 de indkomne høringssvarog den 23. april 2012 et notat herom til udvalget. Den 24.april 2012 sendte ministeren for sundhed og forebyggelsesupplerende høringssvar til udvalget.SpørgsmålUdvalget har stillet 11 spørgsmål til ministeren for sund-hed og forebyggelse til skriftlig besvarelse, som denne harbesvaret.3. Indstillinger [og politiske bemærkninger]<>4. Ændringsforslag med bemærkningerÆndringsforslagAfministeren for sundhed og forebyggelse,tiltrådt af <>:Til § 11)I den undernr. 26foreslåede affattelse af§ 96udgårstk. 3.[Ikræfttrædelsesbestemmelsen flyttes til § 3]2)I den undernr. 27foreslåede affattelse af§ 101udgårstk. 5.[Ikræfttrædelsesbestemmelsen flyttes til § 3]3)Nr. 32affattes således:»32. I§ 104, stk. 1, nr. 4,ændres§ 90, stk. 2, 1. pkt.,ogstk. 5,til: »§ 90, stk. 2, 2. pkt., stk. 3, 2. pkt., og stk. 8,«.«[Konsekvens af § 1, nr. 24]Til § 34)Somstk. 2og3indsættes:»Stk. 2.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse overta-ger ved lovens ikrafttræden alle aktiver og passiver for Re-gistreringsnævnet og indtræder i alle nævnets rettigheder ogforpligtelser. Ministeren for sundhed og forebyggelse afbe-skikker formanden og medlemmerne af Registreringsnævnetog forestår afviklingen af nævnets aktiviteter.Stk. 3.Sundhedsstyrelsen overtager ved lovens ikrafttræ-den alle aktiver og passiver for Bivirkningsrådet og indtræ-

der i alle rådets rettigheder og forpligtelser. Styrelsen afbe-skikker formanden og medlemmerne af Bivirkningsrådet ogforestår afviklingen af rådets aktiviteter.«[Flytning af ikraftrædelsesbestemmelser]Til § 45)I1. pkt.ændres »§ 1, nr. 8,« til: »§ 1, nr. 9,«.[Lovtekniske rettelser]BemærkningerTil nr. 1, 2 og 4Ændringsforslagene fremsættes af lovtekniske grunde forat flytte to ikrafttrædelsesbestemmelser, der rettelig hører tili § 3.

Til nr. 3Ændringsforslaget er en konsekvens af den under § 1, nr.24 forslåede ændring af § 90.Til nr. 5Ændringsforslaget er en lovteknisk rettelse.Inuit Ataqatigiit, Siumut, Sambandsflokkurin ogJavnaðarflokkurin var på tidspunktet for betænkningens af-givelse ikke repræsenteret med medlemmer i udvalget oghavde dermed ikke adgang til at komme med indstillingereller politiske udtalelser i betænkningen.En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykti betænkningen. Der gøres opmærksom på, at et flertal elleret mindretal i udvalget ikke altid vil afspejle et flertal/mindretal ved afstemning i Folketingssalen.

Annette Lind (S) Flemming Møller Mortensen (S) Julie Skovsby (S)fmd.Karen J. Klint (S) Sophie Hæstorp Andersen (S)Kirsten Brosbøl (S) Orla Hav (S) Camilla Hersom (RV) Sofie Carsten Nielsen (RV) Liv Holm Andersen (RV)Jonas Dahl (SF) Özlem Sara Cekic (SF) Anne Baastrup (SF) Stine Brix (EL) Per Clausen (EL) Hans Andersen (V)nfmd.Anne-Mette Winther Christiansen (V) Jane Heitmann (V) Sophie Løhde (V) Hans Christian Schmidt (V) Eyvind Vesselbo (V)Fatma Øktem (V) Liselott Blixt (DF) Jens Henrik Thulesen Dahl (DF) Peter Skaarup (DF) Mette Hjermind Dencker (DF)Joachim B. Olsen (LA) Thyra Frank (LA) Benedikte Kiær (KF)Inuit Ataqatigiit, Siumut, Sambandsflokkurin og Javnaðarflokkurin havde ikke medlemmer i udvalget.

Bilag 1Oversigt over bilag vedrørende L 161Bilagsnr.12345TitelHøringssvar, fra ministeren for sundhed og forebyggelseHøringsnotat, fra ministeren for sundhed og forebyggelseSupplerende høringssvar, fra ministeren for sundhed og forebyggelseUdkast til tidsplan for udvalgets behandling af lovforslagetTidsplan for udvalgets behandling af lovforslagetOversigt over spørgsmål og svar vedrørende L 161Spm.nr.12TitelSpm. om hvilke udfordringer ministeren ser og for løsningsmodeller,til ministeren for sundhed og forebyggelse, og ministerens svar herpåSpm. om, hvilke lande der har valgt at udskyde lovgivningsprocessenog implementeringen af den nye lægemiddellovgivning, til ministerenfor sundhed og forebyggelse, og ministerens svar herpåSpm. om der er sket ændringer i forhold til kommissionsarbejdet somhøringsparterne ikke er vidende om, til ministeren for sundhed og fo-rebyggelse, og ministerens svar herpåSpm. om bemærkningerne til lovforslaget, til ministeren for sundhedog forebyggelse, og ministerens svar herpåSpm. om hvorfor regeringen ønsker at gennemføre og implementereny lægemiddellovgivning nu, til ministeren for sundhed og forebyg-gelse, og ministerens svar herpåSpm. om at ansøgninger om markedsføringstilladelser til et lægemid-del skal indeholde en risikostyringsplan, til ministeren for sundhed ogforebyggelse, og ministerens svar herpåSpm. om, hvorledes ministeren vil sikre sig, at direktivet ikke over-implementeres, til ministeren for sundhed og forebyggelse, og mini-sterens svar herpåSpm. om, hvor store udgifter erhvervslivet skal påregne i forbindelsemed implementeringen af lovforslaget, til ministeren for sundhed ogforebyggelse, og ministerens svar herpåSpm. om persondatalovgivningen overholdes i forbindelse med adgan-gen til data om forsøgspersoner, til ministeren for sundhed og fore-byggelse, og ministerens svar herpåSpm. om, hvordan opretholdt når direktivet fra Kommissionen endnuikke er færdigbearbejdet, til ministeren for sundhed og forebyggelse,og ministerens svar herpåSpm. om ministeren påtænker ”løbende høringsfaser” i takt med im-plementeringen af direktivet, til ministeren for sundhed og forebyggel-se, og ministerens svar herpå