1. Hørte myndigheder og organisationer

Et udkast til lovforslag har i perioden fra den 22. februar til den 7. marts 2012 væretsendt i høring hos:Amgros, Brancheforeningen for Farmaceutiske Industrivirksomheder i Danmark, Dan-marks Apotekerforening, Danmarks Farmaceutiske Selskab, DTU Veterinærinstituttet,Dansk Diagnostika- og Laboratorieforening, Dansk Erhverv, Dansk Farmaceutisk Indu-stri, Dansk Industri, Dansk Medicin Industri, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, DanskSelskab for Sygehusapotekere, Danske Handicaporganisationer, Danske Patienter,Danske Regioner, Datatilsynet, De samvirkende Invalideorganisationer, Den DanskeDyrlægeforening, Den Nationale Videnskabsetiske Komité, Det Centrale Handicapråd,Det Farmaceutiske Fakultet, Erhvervsstyrelsen, Farmakonomforeningen, Finansmini-steriet, Forbrugerombudsmanden, Forbrugerrådet, Foreningen af Parallelimportører afLægemidler, Fødevareinstituttet, Fødevarestyrelsen, Industriforeningen af Generiskelægemidler (IGL), Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen, Landbrug & Fødevarer, Læge-foreningen, Lægemiddelindustriforeningen (LIF), Lægemiddelstyrelsen (Sundhedssty-relsen pr. 1.3.2012), Megros (Foreningen af medicingrossister), Ministeriet for Forsk-ning, Innovation og Videregående Uddannelser, Ministeriet for Fødevarer, Landbrug ogFiskeri, Patient Foreningernes Samvirke, Pharmadanmark, Statens Serum Institut, Sty-relsen for forskning og innovation, Sundhedsstyrelsen, Tandlægeforeningen, Tandlæ-gernes Nye Landsforening og Veterinærmedicinsk Industriforening (VIF)I perioden fra den 19. til den 23. marts 2012 har en tilføjelse til lovforslaget (om videre-givelse af data til lægemiddelstatistik) været sendt i høring hos Datatilsynet.Udkastet til lovforslag har desuden været tilgængelig påwww.borger.dkunder Hørings-portalen.På grundlag af høringen er enkelte elementer taget ud af lovforslaget, idet de krævernærmere overvejelse og stillingtagen. Disse dele af forslaget angik salg og udleveringaf visse lægemidler til dyr.I høringsnotatet omtales kun de høringssvar, der angår bestemmelser i lovforslag L161, fremsat den 18. april 2012.Følgende myndigheder og organisationer har svaret på høringen, at deikkehar be-mærkninger til lovforslaget:Amgros, Dansk Industri, Danske Regioner, Den Nationale Videnskabsetiske Komité,Finansministeriet, Forbrugerombudsmanden, Forbrugerrådet, Foreningen af Parallel-importører af Lægemidler, Industriforeningen af Generiske lægemidler (IGL), Konkur-rence- og Forbrugerstyrelsen, Lægeforeningen, Ministeriet for Forskning, Innovation og

Videregående Uddannelser, Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri og Sund-hedsstyrelsen.Følgende myndigheder og organisationer har haft bemærkninger til indholdet i lovfors-laget (L 161):Danmarks Apotekerforening, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Datatilsynet, Er-hvervsstyrelsen, Lægemiddelindustriforeningen (LIF), Pharmadanmark og Veterinær-medicinsk Industriforening.Kommentarer fra Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse til de indkomne høringssvar,som gennemgås nedenfor, er anført ikursiv.

2. Høringssvarene – generelle bemærkninger til de foreslåede regler om læge-

middelovervågning. Gennemførelse af dele af direktivet om lægemiddelover-

vågning (direktiv 2010/84/EU).

Danmarks Apotekerforening

Pharmadanmark

kan generelt støtte direktivet omlægemiddelovervågning - og hovedformålet med udkast til lovforslaget, der foreslårindførelse af en forstærket overvågning af lægemidler til mennesker, og dermed enforbedret patientsikkerhed ved medicinsk behandling.

Pharmadanmark

finder det tiltrængt, at der gennemføres lovændringer på europæiskplan, der følger op på den øgede fokus på overvågning af fordele og risici ved markeds-førte lægemidler. I den forbindelse tilslutter foreningen sig, at et fremtidigt forøget euro-pæisk samarbejde kan føre til en bedre udnyttelse af den faglige ekspertise og en styr-kelse af de faglige miljøer.

Danmarks Apotekerforening

beklager, at gennemførelsen af centrale dele af direkti-vet om det europæiske samarbejde om lægemiddelovervågning må udskydes på grundaf manglende økonomiske ressourcer hos Det Europæiske Lægemiddelagentur.

Lægemiddelindustriforeningen

finder det uhensigtsmæssigt, at lovforslaget sendes ihøring på et tidspunkt, hvor Kommissionens gennemførelsesretsakter og delegeredeakter, som skal udstedes i medfør af direktivet om lægemiddelovervågning, ikke eroffentliggjort. Foreningen fremhæver, at flere lande har valgt at udskyde deres gennem-førelse af direktivet på grund af Kommissionens forsinkelser.Lægemiddelindustriforeningen gør opmærksom på, at lægemiddelvirksomhederne ernødt til at afvente de endelige versioner af Kommissionens retsakter og de endeligedanske bekendtgørelser og retningslinjer vedrørende de nye krav til lægemiddelover-vågning, inden virksomhederne ændrer deres procedurer. Foreningen understreger, atdet er væsentligt, at myndighederne har forståelse for, at lovgivningen i en overgangs-periode må administreres fleksibelt, idet virksomhederne ellers vil få problemer medkvaliteten af deres produkter.I den forbindelse henstiller foreningen, at de danske bekendtgørelser til gennemførelseaf de nye regler om lægemiddelovervågning først udstedes, når EU-reglerne er vedta-get og offentliggjort. For så vidt angår gennemførelsen af reglerne i dansk lovgivning,finder foreningen det væsentligt at undgå nationale særregler. Da lægemiddelovervåg-

ningen sker på baggrund af globale bivirkningsindberetninger, gør nationale særreglerdet vanskeligt at sammenligne bivirkninger på tværs af landegrænser.Med hensyn til de økonomiske konsekvenser for lægemiddelvirksomhederne gør Læ-gemiddelindustriforeningen opmærksom på, at der indføres flere nye krav, som medfø-rer betydelige økonomiske udgifter for den enkelte virksomhed. Desuden indebærerkravene behov for at ansætte mere administrativt personale til at varetage de nye in-formationsopgaver. Foreningen finder, at lovforslaget vil medføre betydelige udgifter ogdermed betydelige byrder for lægemiddelindustrien. Efter foreningens opfattelse vil derførst komme visse mindre administrative lettelser for industrien, når Det EuropæiskeLægemiddelagentur kan varetage og koordinere sine nye opgaver.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse forventer, at Kommissionen udsteder en for-ordning med gennemførelsesretsakter inden 21. juli 2012. Der har i 2011 været en of-fentlig høring til brug for forberedelsen af gennemførelsesretsakterne, og Kommissio-nen er ved at færdiggøre forordningen. Den vil bl.a. omfatte krav til indhold og vedlige-holdelse af virksomhedernes beskrivelse af deres lægemiddelovervågningssystem,minimumskrav til kvalitetsstyringssystemer for gennemførelse af lægemiddelovervåg-ningsaktiviteter, minimumskrav for overvågning af bivirkningsdata i den europæiskebivirkningsdatabase (EudraVigilance-databasen) og krav til format og indhold af PSURog risikostyringsplaner.Kommissionen kan desuden ved delegerede retsakter fastlægge de situationer, hvorvirkningsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring kan være påkrævet. Der fore-ligger på nuværende tidspunkt ikke en tidsplan for dette.Ministeriet forventer at kunne udstede bekendtgørelser til gennemførelse af dele afdirektivet om lægemiddelovervågning efter lovens ikrafttræden den 21. juli 2012. Vedudstedelsen vil blive taget højde for de aktiviteter, som Det Europæiske Lægemiddel-agentur udsætter til gradvis gennemførelse i de kommende år. Agenturet udsætter bl.a.indførelse af procedurerne for fælles evaluering af virksomhedernes periodiske sikker-hedsopdateringer.Den danske gennemførelse af de nye regler om lægemiddelovervågning vil blive tilpas-set den gradvise gennemførelse i EU-regi. Gennemførelsen i denne overgangsperiodevil ske i kontakt og dialog med virksomhederne og andre relevante parter.For så vidt angår de økonomiske konsekvenser for lægemiddelindustrien, er det mini-steriets opfattelse, at virksomhederne vil få visse merudgifter til etablering og drift afovervågningssystemer. Der vil dog overvejende være tale om udgifter til udbygning afallerede eksisterende systemer. Den nye risikobaserede overvågning ventes samtidigat nedsætte de løbende udgifter for en lang række virksomheder, der fremstiller læge-midler med velkendt eller ringe risikoprofil.

Datatilsynet

gør – for så vidt angår de i lovforslaget fastsatte bemyndigelsesbestem-melser - opmærksom på, at der efter persondatalovens § 57 skal indhentes en udtalel-se fra Datatilsynet i forbindelse med udfærdigelse af bekendtgørelser, cirkulærer ellerlignende generelle retsforskrifter, der har betydning for beskyttelsen af privatlivet i for-bindelse med behandling af oplysninger.

Ministeriet kan oplyse, at dette vil blive imødekommet i forbindelse med udarbejdelsenaf bekendtgørelser mv. i medfør af lægemiddelloven.

3. Høringssvarene – specielle bemærkninger

Til oversættelse af ”efficacy studies”

Lægemiddelindustriforeningen

foreslår, at ordet "virkningsundersøgelse" erstattesmed "effektundersøgelse", idet det sidstnævnte ord generelt anvendes på dansk for”efficacy studies”.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse finder, at det vil være mest korrekt at fasthol-de ordet "virkningsundersøgelse", der er i overensstemmelse med den danske over-sættelse af direktivet om lægemiddelovervågning.

Til lovforslagets § 25, stk. 1, om indehaveren af markedsføringstilladelsens pligt

til straks at underrette myndighederne om lægemidlets sikkerhed

Veterinærmedicinsk Industriforening

finder, at begrebet ”straks” bør præciseres ibemærkningerne til lovforslaget - eventuelt ved fastsættelse af en frist for underretnin-gen, som det er tilfældet ved rapportering af alvorlige bivirkninger.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse kan oplyse, at forslaget fra Veterinærmedi-cinsk Industriforening er imødekommet i lovforslaget. Begrebet straks er ikke defineret idirektivet om lægemidler til mennesker, og der kan derfor ikke fastsættes en konkretfrist. Det er imidlertid præciseret i bemærkningerne til lovforslaget, at bestemmelsen omstraks indebærer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal underrette Sund-hedsstyrelsen om enhver væsentlig ny oplysning om forholdet mellem lægemidletsfordele og risici umiddelbart efter at indehaveren har fået kendskab til oplysningen.

Til lovforslagets § 53, stk. 1, nr. 5, om indberetning af oplysninger om formodede

lægemiddelbivirkninger

Dansk Selskab for Patientsikkerhed

henstiller, at der i forbindelse med den nye defi-nition af en lægemiddelbivirkning sker en klar afgrænsning af, hvilke bivirkninger, derskal indberettes som en bivirkning, og hvilke der skal indberettes som en utilsigtethændelse til DanskPatientSikkerhedsDatabase. Selskabet finder, at de to databaserskal være gensidigt supplerende for at sikre fuld indsigt i grænseområderne.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse kan oplyse, at forslaget fra Dansk Selskab forpatientsikkerhed vil blive imødekommet i forbindelse med udarbejdelse af de nærmereregler for indberetningen af bivirkninger. Indberetningen vil blive tilrettelagt således, atdet er muligt at skelne mellem bivirkninger ved selve lægemidlet og bivirkninger somfølge af brugen, herunder medicineringsfejl.

Til lovforslagets § 56, stk. 2, om udvidelse af Sundhedsstyrelsens adgang til vi-

deregivelse af oplysninger om lægemiddelbivirkninger til også at omfatte Pati-

entombuddet.

Datatilsynet

oplyser, at det går ud fra, at Sundhedsstyrelsens videregivelse af oplys-ninger om bivirkningsindberetninger også omfatter videregivelse af personoplysninger.

Det gælder både oplysninger om de personer, som har de pågældende bivirkninger, ogom de læger mv., som f.eks. indberetter bivirkningerne.Datatilsynet anmoder Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse om at beskrive forholdettil persondataloven i bemærkningerne, herunder med hvilken hjemmel i persondatalo-ven oplysningerne kan videregives, samt det nærmere formål med videregivelsen. Da-tatilsynet henviser særligt til lovens §§ 7 og 8 om behandling af følsomme oplysninger,herunder helbredsoplysninger, og de grundlæggende principper om saglighed og pro-portionalitet i lovens § 5, stk. 2 og 3. Datatilsynet forudsætter, at behandlingen af per-sonoplysninger, herunder udveksling og transmission, f.eks. over det åbne net, skerunder iagttagelse af sikkerhedskravene i persondataloven og regler udstedt i medførheraf.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse kan oplyse, at forholdet til persondataloven iforbindelse med Sundhedsstyrelsens videregivelse af oplysninger fra bivirkningsindbe-retninger er præciseret i bemærkningerne til lovforslaget.

Til lovforslagets § 62, stk. 1, om præcisering af Sundhedsstyrelsens adgang til at

fastsætte regler angående lægemidler med et tilknyttet risikostyringsprogram

Danmarks Apotekerforening

redegør for, at der hidtil kun har været en begrænsetandel af de lægemidler, der har tilknyttet et konkret risikostyringsprogram, som udleve-res fra de private apoteker. Såfremt apotekernes fremtidige opgavevaretagelse i forbin-delse med risikostyringsprogrammer ændres, vil foreningen tage dette emne op medMinisteriet for Sundhed og Forebyggelse som et led i drøftelser om fastsættelse af apo-tekernes avance.Foreningen vil desuden invitere Sundhedsstyrelsen til en drøftelse af apotekernes hidti-dige erfaringer med risikostyringsprogrammer med henblik på at sikre, at oplysningerom de enkelte programmer stilles til rådighed for de relevante sundhedspersoner på enoperationel hensigtsmæssig måde.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse kan tilslutte sig forslagene fra Danmarks Apo-tekerforening som et led i opfølgningen på lovforslaget.

Til lovforslagets § 72, stk. 1, nr. 4, om en offentlig evalueringsrapport

Lægemiddelindustriforeningen

foreslår, at teksten i § 72, stk. 1, nr. 4, ændres, såle-des at det tydeligt fremgår, at Sundhedsstyrelsen offentliggør en evalueringsrapport,der indeholder et resumé heraf. Foreningen fremhæver samtidig, at det som minimummå fremgå af bemærkningerne, at den evalueringsrapport, der offentliggøres, ikke in-deholder personlige oplysninger og oplysninger af kommerciel fortrolig karakter.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse kan oplyse, at forslaget fra Lægemiddelindu-striforeningen er imødekommet ved en ændring af lovteksten.Undtagelse af offentliggørelse af fortrolige oplysninger fremgår af § 72, stk. 2, i dengældende lægemiddellov. Efter denne bestemmelse omfatter de oplysninger, somSundhedsstyrelsen skal offentliggøre efter § 72, stk. 1, ikke oplysninger, der er undta-

get fra aktindsigt i medfør af offentlighedslovens regler herom. Det vil sige, at oplysnin-gerne ikke må indeholde personlige oplysninger og oplysninger af kommerciel fortroligkarakter, som fx forretningshemmeligheder af væsentlig økonomisk betydning for envirksomhed.

Til lovforslagets § 72, stk. 1, nr. 9, om offentliggørelse af referater fra møder i de

råd og nævn, der rådgiver Sundhedsstyrelsen, jf. lægemiddellovens kapitel 13.

Lægemiddelindustriforeningen

finder det væsentligt, at det fremgår af bemærknin-gerne, at de mødereferater, der offentliggøres i henhold til § 72, stk. 1, nr. 9, ikke inde-holder personlige oplysninger og oplysninger af kommerciel fortrolig karakter. Det drejersig om referater fra møder i de råd og nævn, der rådgiver Sundhedsstyrelsen, jf. lov-forslagets §§ 96 og 101.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse kan oplyse, at dette fremgår af § 72, stk. 2, iden gældende lægemiddellov, jf. ovenfor til § 72, stk. 1, nr. 4.

Til lovforslagets § 88, stk. 1, om iværksættelse af ikkeinterventionsforsøg

Lægemiddelindustriforeningen

foreslår en tilføjelse til den foreslåede lovtekst om atfjerne sætningen ”Ikke-interventionsforsøg kan dog iværksættes uden Lægemiddelsty-relsens tilladelse”. Foreningen foreslår følgende tilføjelse. ”, dog kræves det for ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser, der er et vilkår for en markedsføringstilladelse,eller hvor undersøgelsen skal udføres i mere end et EU- eller EØS-land, at disse god-kendes af Sundhedsstyrelsen/Udvalget for Risikovurdering inden for lægemiddelover-vågning, inden de iværksættes, jf. § 92b, stk. 1".Det er Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses opfattelse, at det ikke er nødvendigtmed den foreslåede tilføjelse. Lægemiddellovens § 88 vedrører krav om tilladelse tiludførelse af kliniske forsøg med lægemidler. Sætningen "Ikkeinterventionsforsøg kandog iværksættes uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse", foreslås fjernet fordi ikkeinter-ventionssikkerhedsundersøgelser, der er et vilkår for en markedsføringstilladelse fast-sat efter udstedelse af markedsføringstilladelsen, fremover kræver en tilladelse fraSundhedsstyrelsen (lovforslagets § 92b). Det fremgår af bemærkningerne til lovforsla-get, at andre ikkeinterventionsundersøgelser som hidtil kan gennemføres uden styrel-sens tilladelse.Det kan oplyses, at lægemiddelloven skal ændres senere, når Det europæiske Læge-middelagentur er klar til at indføre en procedure for godkendelse af ikkeinterventions-sikkerhedsundersøgelser, der skal foregå i flere medlemslande, og som er et vilkår formarkedsføringstilladelsen.

Til lovforslagets § 90, stk. 2-5 om kliniske forsøg med lægemidler

Lægemiddelindustriforeningen

fremhæver, at der i bemærkningerne til § 90, stk. 2,kun omtales Sundhedsstyrelsens adgang til inspektion og kontrol i forbindelse medansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelser. Foreningen forudsætter dog, atbestemmelsen også omfatter styrelsens adgang til inspektion og kontrol af fase IV for-søg og forskeriværksatte forsøg.

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse kan oplyse, at Lægemiddelstyrelsens forslager imødekommet i bemærkningerne til lovforslaget.Det fremgår af lovteksten i § 90, stk. 1, at Sundhedsstyrelsen kan foretage kontrol oginspektion af kliniske forsøg med lægemidler som led i gennemgang af en ansøgningom markedsføringstilladelse og som opfølgning på udstedelse af en markedsføringstil-ladelse.Af bestemmelsen fremgår, at styrelsens kontrol ikke er begrænset til situationer, hvordet sker som led i gennemgang af en ansøgning om markedsføringstilladelse eller somopfølgning på udstedelse af en markedsføringstilladelse.For at undgå enhver tvivl er der i bemærkningerne til bestemmelsen tilføjet, at Sund-hedsstyrelsen har adgang til at kontrollere alle kliniske forsøg med lægemidler, herun-der forskerinitierede forsøg.

Lægemiddelindustriforeningen

fremhæver, at det med den foreslåede formulering i§ 90, stk. 3 synes uklart, om alle udenlandske lægemiddelmyndigheder - også uden forEU/EØS – har den nødvendige adgang til forsøgspersonernes personlige data. For-eningen finder, at det skal sikres, at alle udenlandske lægemiddelmyndigheder let kangennemføre nødvendig og ønsket kontrol af kliniske forsøg, som gennemføres i DK -uden at der skal indhentes særskilt fuldmagt hertil fra den enkelte forsøgsperson.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse kan oplyse, at det foreslåede udkast til læge-middellovens § 90 giver Sundhedsstyrelsen adgang til forsøgspersoners personoplys-ninger uden, at der skal indhentes særskilt samtykke/fuldmagt hertil fra den enkelteforsøgsperson.Det er ikke muligt at imødekomme Lægemiddelindustriforeningens ønske om, at uden-landske myndigheder skal have en direkte adgang til forsøgspersoners personlige datasom led i deres kontrolvirksomhed. Det skyldes bl.a., at det ikke er alle lande, der harsamme persondatabeskyttelsesniveau som i Danmark. Det følger af persondatalovens§ 27, stk. 1, at der kun må overføres oplysninger til et tredjeland, såfremt dette landsikrer et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau, jf. dog stk. 3. Vurderingen af, om tredjelandehar et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau foretages af Datatilsynet. Det fremgår af per-sondatalovens § 27, stk. 3, at ud over de i § 27, stk. 1 nævnte tilfælde kan der bl.a.overføres oplysninger til et tredjeland, såfremt den registrerede har givet udtrykkeligtsamtykke. Lovforslaget har ikke til formål at ændre udenlandske myndigheders adgangtil personoplysninger. Det er således forudsat, at udenlandske lægemiddelmyndighedersom hidtil skal have et udtrykkeligt samtykke fra forsøgspersonen for at få adgang tildennes personoplysninger. Videregivelse må i øvrigt kun ske under konkret hensynta-gen til de grundlæggende principper om saglighed og proportionalitet, jf. persondatalo-vens § 5, stk. 2 og 3.

Til lovforslagets § 92 b om ikkeinterventions-sikkerhedsundersøgelser

Lægemiddelindustriforeningen

gør opmærksom på, at der i den foreslåede § 92bmangler en beskrivelse af de situationer, hvor Udvalget for Lægemiddelovervågningskal vurdere ansøgninger om ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser.

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse kan oplyse, at dette skyldes, at Det Europæi-ske Lægemiddelagentur har udsat denne del af den ny EU-lovgivning om lægemiddel-overvågning.Lægemiddelloven vil blive revideret, når Lægemiddelagenturet er klar til at indføre pro-ceduren for Udvalget for Lægemiddelovervågnings vurdering af ikkeinterventionssik-kerhedsundersøgelser.

Datatilsynet

oplyser, at det går ud fra, at der ved ”videregivelse” i den foreslåede be-stemmelse i § 90, stk. 5, menes videregivelse til Sundhedsstyrelsen - og ved ”behand-ling” menes Lægemiddelstyrelsens behandling i forbindelse med styrelsens kontrolefter § 90, stk. 2-4.Datatilsynet har noteret sig, at Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse finder, at denforeslåede bestemmelse i lægemiddellovens § 92, stk. 5, er i overensstemmelse medpersondatalovens § 7, stk. 2, nr. 4. Datatilsynet anbefaler dog, at det præciseres, at derved ”øvrige rent private forhold” henvises til andre følsomme oplysninger, jf. personda-talovens §§ 7 og 8.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse kan oplyse, at Datatilsynets forslag er imøde-kommet ved tilføjelser i bemærkningerne til lovforslaget.

Til lovforslagets § 96 om nedlæggelse af Registreringsnævnet og oprettelse af

det nye faglige nævn Lægemiddelnævnet.

Danmarks Apotekerforening

oplyser, at foreningen ved flere lejligheder har opfordrettil, at Registreringsnævnet blev udvidet med ekspertise inden for patientsikkerhed ogapotekspraksis. Foreningen finder, at dette behov vil blive endnu mere relevant medden foreslåede ændring af Registreringsnævnet til et nyt Lægemiddelnævn med udvi-dede opgaver. Foreningen fremhæver, at behovet for den nævnte ekspertise især errelevant ved behandlingen af sager om overflytning af henholdsvis lægemidler fra re-ceptpligt til håndkøb og håndkøbslægemidler fra apoteksforbehold til liberaliseret salg.Foreningen opfordrer derfor til, at der i bemærkningerne til lovforslagets § 96 udtrykke-ligt anføres, at nævnet skal have eksperter indenfor patientsikkerhed og apoteksprak-sis.

Dansk Selskab for Patientsikkerhed

henstiller, at der blandt nævnets medlemmerudpeges personer med ekspertviden om utilsigtede hændelser i forbindelse med medi-cinering.Det er Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses opfattelse, at repræsentationen afpatient- og forbrugersynspunkter i det foreslåede Lægemiddelnævn er fyldestgørendebeskrevet i bemærkningerne til § 96. Det er hensigten, at nævnet overvejende skalsammensættes af eksperter inden for udvikling, fremstilling og afprøvning af lægemid-ler. To af nævnets medlemmer skal repræsentere patient- og forbrugerinteresser. Detbemærkes, at der med den foreslåede formulering er mulighed for at udpege repræsen-tanter med ekspertise inden for henholdsvis patientsikkerhed, utilsigtede hændelserved medicinering og praksis med salg og udlevering af lægemidler.

Til lovforslagets § 101 om nedlæggelse af Bivirkningsrådet og oprettelse af det

nye råd Rådet for Lægemiddelovervågning.

Danmarks Apotekerforening

kan tilslutte sig, at apotekerne foreslås repræsenteret idet nye råd. Foreningen undrer sig imidlertid over den foreslåede repræsentation afandre detailforhandlere af lægemidler, da foreningen ikke finder, at repræsentanter frade godkendte salgssteder har forudsætninger for at yde information til borgerne, herun-der rådgive om bivirkninger.Foreningen opfordrer til, at der i bemærkningerne til lovforslaget anvendes formulerin-gen ”apotekere og andre detailforhandlere af lægemidler”, svarende til teksten i lovfors-lagets § 101, stk. 2. Foreningen anbefaler desuden, at Dansk Selskab for Patientsik-kerhed får mulighed for at deltage i rådets arbejde.

Dansk Selskab for Patientsikkerhed

henstiller, at der blandt rådets medlemmer ud-peges personer med ekspertviden om utilsigtede hændelser i forbindelse med medici-nering. Selskabet henstiller desuden, at der tilstræbes personsammenfald mellem Rå-det for Lægemiddelovervågning og Patientombuddets rådgivende udvalg for indsamlingog formidling af viden om medicineringshændelser mv.

Pharmadanmark

stiller sig positivt til forslaget om at etablere det nye faglige nævn,Lægemiddelnævnet, der skal fungere som ekstern faglig rådgivning for Sundhedssty-relsen.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse kan oplyse, at den foreslåede formulering fraDanmarks Apotekerforening er imødekommet i lovforslaget.Det bemærkes, at der med det foreliggende lovforslag er mulighed for repræsentation irådet fra Dansk Selskab for Patientsikkerhed og for at udpege repræsentanter medekspertise inden for utilsigtede hændelser ved medicinering.For så vidt angår forslaget om personsammenfald med medlemmer af Patientombud-det, ligger dette efter ministeriets opfattelse uden for rammerne af det foreliggendelovforslag.

4. Ændringer efter høring af lovforslaget

Som det fremgår af ovenstående, har Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse foreta-get enkelte ændringer, herunder lovtekniske, og præciseringer i det fremsatte lovforslagi forhold til det lovudkast, der har været sendt i høring i en bred kreds.