Spørgsmål nr. 95:Ministeren bedes kommentere artiklerne i Information den 10. februar 2012: ”Ekspert: Tre sto-re problemer med ACTA” og ”ACTA vil blokere for livsvigtig medicin til verdens fattigste”,samt kommentere notat fra Læger uden grænser, med titlen: ”THE SECRET TREATY Anti-Counterfeiting Trade Agreement (ACTA) and Its Impact on Access to Medicines”.Svar:Læger uden Grænser har i Information og ved andre lejligheder rejst bekymring for, at ACTA -den internationale aftale om bekæmpelse af piratkopiering – vil blokere for udviklingslandenesadgang til livsvigtig medicin. ACTA ændrer imidlertid ikke ved de regler, som eksisterer for atgive udviklingslandene adgang til livsvigtig medicin på rimelige vilkår, så vi bl.a. kan hjælpe demange HIV/aids syge. Regeringen vil fortsat arbejde for at sikre, at denne vigtige kanal for bil-lig medicin til udviklingslandene holdes åben.Hvad ACTA traktaten derimod gør er at give virksomhederne og enkeltpersoner en række mu-ligheder for bedre at håndhæve deres immaterielle rettigheder som patenter, varemærker ogophavsrettigheder i en række tredjelande uden for EU, såfremt sådanne tiltræder ACTA. Det erbaggrunden for, at regeringen støtter aftalen.Neden for følger konkrete kommentarer til udsagnene i de to artikler:

1) Artiklen i Information

[Får producenter af originalmedicin mulighed for at nedlægge fogedforbud mod pro-

ducenter af generisk medicin, alene på en mistanke om, at deres patentrettigheder bli-

ver krænket?]

For at kunne besvare spørgsmålet er det nødvendigt først at redegøre for hovedlinjerne i trevæsentlige begreber: 1) Patentbeskyttet medicin = Medicinalprodukt, der er beskyttet af et gæl-dende patent. 2) Generika medicin = Lovlig produktion/salg af et medicinalprodukt, hvor pa-tentet er udløbet eller lovlig produktion/salg i lande, som ikke er omfattet af patentbeskyttelsen.Og 3) Kopimedicin = Ulovlig produktion/salg af et medicinalprodukt, der krænker et patentog/eller et varemærke.

I mange tilfælde anvendes begrebet kopimedicin også for lovlig generika medicin, hvilket giveranledning til misforståelser, såfremt det ikke samtidig angives, at der er tale om lovlig produce-ret kopimedicin, altså generika medicin.Generika medicin er ikke beskyttet af et patent og kan derfor ikke gøres til genstand for et fo-gedforbud under hensyntagen til patentkrænkelse. Baseret på ACTA aftalens artikel 8 om ned-læggelse af fogedforbud, så kan fogedforbud ikke blot nedlægges på grundlag af en mistankeom krænkelse. Det fremgår alene, at de kontraherende stater skal sørge for, at der indføres reg-ler om fogedforbud, og at det er op til de enkelte stater at indføre de nærmere regler herom. IDanmark har vi allerede sådanne regler i Retsplejeloven. Det er ikke producenten, men endomstol der på baggrund af en begæring fra producenten vurderer, om der skal nedlægges fo-gedforbud.ACTA ændrer heller ikke på de regler, som toldmyndighederne i EU anvender, når det gælderformodede kopivarer. Rådets forordning 1383/2003 giver mulighed for, at toldmyndighedernekan tilbageholde formodede kopivarer.

[Går ACTA længere i forhold til rettighedshavers privilegier end tilfældet er i TRIPS-

aftalen uden at tilbyde tilsvarende sikkerhedsforanstaltninger?]

Det har hele tiden været hensigten, at ACTA aftalen skal respektere de grundlæggende sikker-hedsforanstaltninger, der allerede gælder i internationale traktater og aftaler uden at ACTA skalgengive disse ord for ord. ACTA aftalens artikel 6 foreskriver, at der skal være et rimeligt for-hold mellem krænkelsens omfang, tredjeparters interesser og de foranstaltninger, retsmidler ogsanktioner, som finder anvendelse. Denne proportionalitetsbestemmelse er på linje med de til-svarende bestemmelser i TRIPS art. 7 og 8.Der kan endvidere henvises til en erklæring fra ACTA landene fra april 2010, hvori de udtalte,at: “ACTA will not interfere with a signatory’s ability to respect its citizens’ fundamental rightsand liberties, and will be consistent with the TRIPS Agreement and will respect the Declarationon TRIPS and Public Health.”I en senere pressemeddelelse fra juli 2010 gik man videre og udtalte: “ACTA will not hinderthe cross-border transit of legitimate generic medicines,” samt “patents will not be covered inthe Section on Border measures.”

[Åbner ACTA mulighed for, at kopiproducenter kan idømmes ekstremt store bøder,

hvilket i praksis vil afholde flere generiske producenter fra at gå ind i de dele af marke-

det, hvor patentreglerne i forvejen er uklare? ]

ACTA pålægger alene stater, i de tilfælde hvor der er tale om forsætlig varemærkeforfalskningeller piratkopiering af ophavsretligt materiale eller materiale beskyttet af beslægtede rettigheder ikommerciel målestok, at fastsætte sanktioner som blandt andet bøder, der er tilstrækkelig store

til at virke afskrækkende på kommende rettighedskrænkelser i overensstemmelse med niveauetfor sanktioner, der anvendes ved forbrydelser af tilsvarende alvor, jf. artikel 23, stk. 1 og artikel24.Stater er således ikke ifølge ACTA forpligtede til at indføre bødesanktioner for patentkrænkel-ser, men derimod alene for forsætlig varemærkeforfalskning eller piratkopiering af ophavsretligtmateriale eller materiale beskyttet af tilsvarende rettigheder i kommerciel målestok.

2) The Secret Treaty, Anti-Countering Trade Agreement (ACTA) and its impact on

Access to Medicines.

[ACTA’s scope is overbroad and will harm access to medicines. The name of the treaty

is misleading: it does not just seek to cover anti-counterfeiting.]

ACTA’s artikel 6 foreskriver, at de procedurer, der eventuelt indføres, skal anvendes på en så-dan måde, at der ikke opstår hindringer for den lovlige samhandel, og at der er sikkerhed for, atde ikke misbruges, at de er rimelige og retfærdige og, at der skal være et rimeligt forhold mellemkrænkelsens omfang, tredjeparters interesser og de foranstaltninger, retsmidler og sanktioner,som finder anvendelse. Hertil kommer, at det fremgår af ACTA’s artikel 2, at målene og prin-cipperne i del I i TRIPS-aftalen, navnlig artikel 7 og 8, med de fornødne tilpasninger finder an-vendelse på ACTA. Artikel 7 og 8 drejer sig netop om at sikre den rette balance ” in a mannerconducive to social and economic welfare” og hensynet til ”public health”.ACTA omhandler alene håndhævelse af immaterielle rettigheder, ikke reglerne for substantielimmaterialret. ACTA drejer sig således ikke om, hvilke substantielle regler de kontraherendeparter har for, hvornår der er tale om en varemærkekrænkelse. Ifølge dansk lovgivning kan den,der uagtsomt krænker en andens varemærke allerede i dag ifalde erstatningsansvar.Generika medicin omfatter lovligt producerede/solgte medicinalprodukter, som ikke er omfat-tet af en patentbeskyttelse. Som følge heraf kan generika medicin da heller ikke gøres til gen-stand for civilretlig håndhævelse med henvisning til patentkrænkelse. Hertil kommer, at detfremgår af note 1 til Afsnit 2 om Civilretlig Håndhævelse i ACTA-aftalen, at en kontraherendepart kan udelukke patenter fra afsnit 2 om Civilretlig Håndhævelse.EU-Domstolen har i december 2011 afgivet en kendelse i den såkaldte Philips-Nokia sag, derslår fast, at toldmyndighederne i EU ikke kan tilbageholde formodede kopivarer i transit i hen-hold til Rådets Forordning 1383/2003, når der ikke foreligger beviser eller indikationer for, atdisse varer skal bringes i omsætning i EU.Ad. Sondringen mellem ”trademark counterfeiting and trademark infringement:Både ”trademark counter-feiting” (varemærkeforfalskning) og ”trademark infringement” (en varemærkekrænkelse) kanudgøre et samfundsmæssigt sundhedsproblem. Ligesom TRIPS omfatter ACTA også civilretlighåndhævelse i tilfælde af en varemærkekrænkelse og ikke kun når der er tale om varemærkefor-falskning. Det er nødvendigt, at der kan ske håndhævelse, når et varemærke krænkes, og at lov-lig generisk medicin skal respektere varemærkelovgivninger i de enkelte kontraherende lande.

Hertil kommer, at det samtidig også er vigtigt for både original- og generikaproducenter, at de-res varemærker kan håndhæves, idet varemærkers funktion netop er at være kendetegnet forden originale virksomhed og producent bag produktet.Såfremt udviklingslandene også tiltræder traktaten, vil de ifølge aftalen være forpligtet til at ind-føre bedre kontrol med det formål at bidrage til at mindske indførslen af for eksempel forfal-sket antibiotika og malariamedicin, som potentielt kan slå mennesker ihjel.Definitionen af “trademark counterfeiting” og “trademark infringement” i TRIPS lyder somfølger:“The Agreement makes a distinction between infringing activity in general, in respect of which civil judi-cial procedures and remedies must be available, and counterfeiting and piracy -- the more blatant and egregiousforms of infringing activity -- in respect of which additional procedures and remedies must also be provided, name-ly border measures and criminal procedures. For this purpose, counterfeit goods are in essence defined as goodsinvolving slavish copying of trademarks, and pirated goods as goods which violate a reproduction right undercopyright or a related right.”Definitionen af “trademark counterfeiting” i ACTA (artikel 5) lyder som følger:“counterfeittrademark goods means any goods, including packaging, bearing without authorization a trademark which isidentical to the trademark validly registered in respect of such goods, or which cannot be distinguished in its essen-tial aspects from such a trademark, and which thereby infringes the rights of the owner of the trademark in ques-tion under the law of the country in which the procedures set forth in Chapter II (Legal Framework for En-forcement of Intellectual Property Rights) are invoked;”Definitionen af “counterfeiting trademark” omfatter mere i ACTA end i TRIPS, idet definitio-nen i ACTA også omfatter varemærker, der i sine væsentlige aspekter ikke kan skelnes fra etandet varemærke, “cannotbe distinguished in its essential aspects from such a trademark”.Definitionen iTRIPS omfatter alene slaviske kopier, “counterfeitgoods are in essence defined as goods involving slavishcopying of trademarks”.Hertil kommer, at den danske Varemærkelov end ikke skelner mellem va-remærkeforfalskning og varemærkekrænkelse, men omfatter begge dele, den konkrete vurderingaf om der er tale om varemærkeforfalskning eller varemærkekrænkelse skal i Danmark findes iretspraksis. Det forekommer naturligt, at ACTA’s definition af ”trademark counterfeiting” ogsåomfatter varemærker, der i sine væsentlige aspekter ikke kan skelnes fra et andet varemærke,eftersom sådanne varemærker i høj grad kan mislede forbrugere og forhandlere.

[ACTA would still allow the border detention of in-transit medicines destined for devel-

oping countries.]

ACTA ændrer ikke på de regler, som toldmyndighederne i EU anvender, når det gælder formo-dede kopivarer. Rådets Forordning 1383/2003 giver mulighed for, at toldmyndighederne kantilbageholde formodede kopivarer.EU-Domstolen har i december 2011 afgivet en kendelse i den såkaldte Philips-Nokia sag, derslår fast, at toldmyndighederne i EU ikke kan tilbageholde formodede kopivarer i transit i hen-hold til Rådets Forordning 1383/2003, når der ikke foreligger beviser eller indikationer for, atdisse varer skal bringes i omsætning i EU.

[ACTA undermines the role of the judiciary in protecting the right to health.]

[ACTA is imbalanced: it provides excessive punishment, and grants few protections

against abuse]

ACTA foreskriver, at domstolene i relation til forsætlig varemærkeforfalskning eller piratkopie-ring af ophavsrettigheder i kommerciel målestok skal kunne anvende sanktioner i form af bøde-straf eller fængselsstraf, der er tilstrækkelig store til at virke afskrækkende på kommende rettig-hedskrænkelser (jf. artikel 23 og 24). ACTA foreskriver ikke længden af strafferammen. I Dan-mark kan de omtalte rettighedskrænkelser straffes med bøde samt fængsel i indtil 6 år i særligtgrove tilfælde. ACTA kan dermed næppe anses for særlig vidtgående sammenholdt med danskret.Igen bemærkes det, at kontraherende parter i ACTA selv kan vælge ikke at lade afsnit 2 om ci-vilretlig håndhævelse omfatte patenter. Afsnit 3 om foranstaltninger ved grænsen samt afsnit 4om strafferetlig håndhævelse omfatter på intet tidspunkt patenter.

[ACTA puts third parties like distributors and even non-governmental organizations or

public health authorities at risk of severe penalties.]

ACTA foreskriver, at domstolene i relation til forsætlig varemærkeforfalskning eller piratkopie-ring af ophavsrettigheder i kommerciel målestok skal kunne anvende sanktioner i form af bøde-straf eller fængselsstraf, der er tilstrækkelig store til at virke afskrækkende på kommende rettig-hedskrænkelser (jf. artikel 23 og 24). ACTA foreskriver ikke længden af strafferammen. I Dan-mark kan de omtalte rettighedskrænkelser straffes med bøde samt fængsel i indtil 6 år i særligtgrove tilfælde. ACTA foreskriver, at der ved anvendelsen af aftalens instrumenter, herunderstrafferetlige sanktioner, skal ske en proportionalitetsafvejning. Ifølge dansk retspraksis vilkrænkelse af varemærker i Danmark i relation til medicin generelt anses for en skærpende om-stændighed, der tilsiger en meget alvorlig sanktion.

[ACTA is not a legitimate response to unsafe medicines.]

Det fremgår af præamblen til ACTA, at de kontraherende parter anerkender principperne iDoha-erklæringen om TRIPS-aftalen og folkesundhed, der blev vedtaget den 14. november2001 på den fjerde WTO-ministerkonference.Derudover fremgår det af ACTA’s artikel 6, at procedurer, der indføres, skal anvendes på ensådan måde, at der ikke opstår hindringer for den lovlige samhandel, og at der er sikkerhed for,at de ikke misbruges, at de er rimelige og retfærdige og, at der skal være et rimeligt forhold mel-lem krænkelsens omfang, tredjeparters interesser og de foranstaltninger, retsmidler og sanktio-

ner, som finder anvendelse. Endelig fremgår det af ACTA’s artikel 2, at målene og princippernei del I i TRIPS-aftalen med de fornødne tilpasninger finder anvendelse på ACTA. Navnlig arti-kel 7 og 8 i TRIPS drejer sig netop om at sikre den rette balance ” in a manner conducive tosocial and economic welfare” og hensynet til ”public health”.

[ACTA allows the border detention of in-transit medicines destined for developing

countries but contains insufficient safeguards]

[ACTA has been negotiated in secret with little room for public engagement.]

ACTA aftalen er en international aftale mellem EU og en række tredjelande. Danmark har ar-bejdet for at holde offentligheden orienteret i det omfang, som det er muligt under hensyntagentil, at der var tale om internationale forhandlinger. Kommissionen, som har forhandlet på EU’svegne, har taget hensyn til, at ikke alle parter har ønsket offentliggørelse af de konkrete for-handlingsudspil. Det er sædvanlig praksis i internationale forhandlinger..Lissabon-traktaten og den reviderede rammeaftale (for samarbejde med Europaparlamentet)indeholder regler om, hvordan Europaparlamentet skal holdes orienteret om sådanne forhand-linger. Og disse regler er blevet fulgt.Når det gælder EU’s konkrete tiltag for at sikre åbenhed under forhandlingerne, kan følgendefremhæves:Handelskommissær Karel de Gucht har deltaget i tre plenardebatter i Europaparlamen-tet om ACTA og besvaret et stort antal mundtlige og skriftlige spørgsmål fra parlamen-tet om sagen, ligesom Rådet løbende er blevet orienteret såvel på ministerniveau som påembedsmandsniveau.Samtidig har embedsmænd fra Kommissionen under forhandlingerne givet et antal brie-finger for medlemmer af Europaparlamentet og Rådet om ACTA-forhandlingerne.Offentligheden er på tilsvarende vis blevet holdt orienteret om formålet med forhand-lingerne. Kommissionen har efter hver runde forhandlinger udsendt resuméer og orga-niseret pressebriefinger. Kommissionen har endvidere organiseret fire offentlige konfe-rencer om ACTA (i juni 2008, april 2009, marts 2010, januar 2011) med deltagelse afNGO’er, erhvervsorganisationer og pressen.ACTA aftalen har været offentlig tilgængelig siden november 2010.Folketinget er på tilsvarende vis blevet holdt løbende orienteret om forhandlingerne:

Kommissionens mandat til ACTA-forhandlingerne blev forelagt Folketingets Europa-udvalg til orientering den 7. december 2007.Udenrigsministeren var i samråd om ACTA i Folketingets Europaudvalg den 19. marts2010 og tog forhandlingsoplæg i ACTA-forhandlingerne med i den umiddelbart efter-følgende Folketingets Europaudvalg forelæggelse af Rådet for gennerelle spørgsmål ogRådet for udenrigsanliggender. Samtlige partier udover Enhedslisten valgte at stemmefor mandatet.Den 7. december 2010 oversendte Udenrigsministeriet et samlenotat om ACTA til Fol-ketingets Europaudvalg, som blev fulgt op af en ordinær mundtlig forelæggelse af for-handlingsresultatet til orientering i forbindelse med udenrigsministerens ordinære fore-læggelse af Rådet for generelle spørgsmål og Rådet for udenrigsanliggender fredag den10. december 2010.

[ACTA is a blank check for the future.]

ACTA er ikke en blanko check for fremtiden. ACTA aftalen indeholder specifikke bestemmel-ser, om hvordan aftalen kan ændres. ACTA-komiteen kan således foreslå ændringer, som skalgodkendes af alle deltagerne i aftalen, og som først træder i kraft for de enkelte lande og organi-sationer i henhold til deres beslutningsprocedurer. Det betyder for EU’s vedkommende, at Eu-ropa-Parlamentet skal godkende ændringerne, ligesom de skal godkendes og ratificeres af allemedlemslande.