SUU, Alm.del - 2011-12 - Endeligt svar på spørgsmål 913: Spm. om henvendelse fra Forbrugerrådet samt svar fra ministeren vedr. ftalater i medicinsk udstyr, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Kære Rasmus Kjeldahl og Christian EgeTak for jeres brev af 3. september 2012 om medicinsk udstyr, der indeholderfarlige ftalater (DEHP, DBP, DIBP og BBP), som I foreslår forbudt i Danmark.Hvis der tilsættes ftalater i medicinsk udstyr, er det ifølge mine oplysningermed stor sandsynlighed for at blødgøre PVC. Den mest anvendte ftalat tilblødgøring af PVC i medicinsk udstyr er ifølge mine oplysninger DEHP. Sund-hedsstyrelsen kan dog ikke udelukke, at de øvrige tre ftalater (DBP, DIBP ogBBP) anvendes inden for særlige områder.Jeg er grundlæggende af den holdning, at brugen af ftalater i medicinsk udstyrskal begrænses mest muligt. Det er dog samtidig væsentligt at sikre sig, at derfindes sikre og effektive alternativer til disse produkter. Det er afgørende atbehandle syge patienter med det medicinske udstyr, som bedst muligt opfylderkravene til ofte meget komplicerede behandlinger. Fx kan det være vitalt forbehandlingen af en patient at anvende medicinsk udstyr, der er blødt, så detkan indføres helt eller delvis i patientens krop uden at gennembryde det øvrigevæv eller perforere mavesækken. Det gælder bl.a. katetre og mavesonder.Det er derfor nødvendigt at anvende plastblødgørere til fremstilling af sådantudstyr.Der findes alternativer til ftalater som plastblødgørere. Der findes imidlertidikke ligeså omfattende viden om disse alternativers mulige fordele og ulemper,som der gør for ftalaters vedkommende. Sundhedsstyrelsen kan derfor ikke pånuværende tidspunkt konkludere, om disse alternativer er sikre og ligeså ef-fektive at anvende som ftalater i medicinsk udstyr.Jeg kan oplyse, at medicinsk udstyr er omfattet af EU-traktatens regler omvarernes frie bevægelighed. Der er endvidere fastsat nærmere regler om kra-vene til medicinsk udstyr i direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr. Det følgeraf direktivet, at medlemsstaterne ikke på deres område må hindre markedsfø-ring af medicinsk udstyr, der er forsynet med EF-mærkning (CE-mærke), somangiver, at udstyret har været underkastet en overensstemmelsesvurderingefter reglerne i direktivet. Medicinsk udstyr må kun markedsføres og ibrugta-ges, hvis det opfylder de krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i direkti-vet. Det er således forudsat, at medlemsstaterne ikke må hindre markedsfø-ring eller ibrugtagning af medicinsk udstyr, der opfylder reglerne i direktivet.Og der gælder ikke et forbud mod, at medicinsk udstyr må indeholde ftalater iEU.Det vil derfor være i strid med EU-lovgivningen, hvis Danmark indfører et ge-nerelt forbud mod bestemte typer ftalater i medicinsk udstyr.

På nuværende tidspunkt er der ifølge mine oplysninger ikke fornødent grund-lag for at konkludere, at de fire ftalater, I nævner, generelt er farlige at anven-de i medicinsk udstyr. Der er heller ikke fornødent grundlag for at indføre etgenerelt forbud mod bestemte typer ftalater. Men det er utvivlsomt et område,som vi skal følge nøje, hvilket allerede sker i dag – herhjemme, men også iEU.Europa-Kommissionen har således i august 2012 bedt en særlig ekspertkomi-té (SCENIHR) om at revurdere og evt. opdatere sin videnskabelige vurderingfra februar 2008 om DEHP blødgjort medicinsk udstyr, dvs. i forhold til denmest anvendte ftalat i medicinsk udstyr indeholdende PVC. I 2008 lød vurde-ringen fra komitéen, at der ikke var videnskabelig dokumentation for at konklu-dere, at eksponering for ftalater af typen DEHP via medicinsk behandling hav-de skadelige virkninger på mennesker. Komitéen har fået marts 2013 somdeadline for sit arbejde, og dens konklusioner vil danne baggrund for evt. regu-leringsmæssige tiltag i EU.Jeg har bedt mine embedsmænd tage kontakt til Kommissionen med en op-fordring til at overveje at lade komitéens undersøgelse udvide til også at om-fatte de 3 øvrige ftalater, dvs. DBP, DIBP og BBP, da Sundhedsstyrelsen somnævnt ovenfor ikke kan udelukke, at også disse ftalater anvendes i medicinskudstyr.Jeg har en klar forventning om, at EU handler, hvis der er videnskabeligtgrundlag for det. Det skete fx i forhold til legetøj.Ifølge Miljøstyrelsens oplysninger blev fremlæggelsen af testresultater, derviste, at ftalater afgives fra blød PVC, når børn putter legetøjet i munden, i1999 fulgt op af Kommissionen med en opfordring til alle medlemslande om atgøre noget på den nationale bane. Danmark fulgte Kommissionens opfordringog forbød i 1999 alle ftalater i legetøj til børn under 3 år. Kommissionen indfør-te samtidig (dvs. også i 1999) et midlertidigt forbud (mod 6 ftalater), som blevforlænget hver 3. måned, indtil REACH-forordningen (kemikalieforordningen)blev vedtaget i 2007, hvorefter forbuddet blev gjort permanent.På området for medicinsk udstyr forholder det sig som nævnt ikke sådan, atder er et klart videnskabeligt grundlag for at indføre forbud mod visse typer afftalater eller i visse typer af medicinsk udstyr.Skulle det imidlertid vise sig, at der er videnskabeligt belæg for at gøre dette,har jeg en helt klar forventning om, at Kommissionen handler. Det vil kunneske inden for den nuværende lovgivningsramme på området for medicinskudstyr, og/eller som led i forhandlingerne af de nye forordningsforslag, somKommissionen fremsatte den 26. september 2012.Det vil efter min mening iøvrigt være oplagt at sætte fokus på spørgsmålet om brugen af ftalater i medi-cinsk udstyr under forhandlingerne af de nye forslag. Og det vil jeg gøre.På den hjemlige bane støtter jeg i øvrigt også Miljøstyrelsens initiativ med enliste over medicinsk udstyr, som ifølge fabrikantens oplysninger ikke indehol-der de fire mest problematiske ftalater. Listen skal tjene som inspiration forindkøbere i kommunerne og regionerne, så de i udbudssituationen har mulig-

Ministeren for Sundhed og Forebyggelse