Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 13. september 2012stillet følgende spørgsmål nr. 887 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-byggelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra ikke-medlem af udvalget (MFU) Özlem Sara Cekic (SF).Spørgsmål nr. 887:’’Vil ministeren sende en oversigt over bivirkningerne ved benzodiazepiner?”Svar:Til brug for besvarelsen har jeg indhentet et bidrag fra Sundhedsstyrelsen,hvoraf følgende fremgår:”Benzodiazepiner er en fællesbetegnelse for en stor gruppe lægemidler bestå-ende af 13 aktive substanser, der hører under lægemiddelgruppen psykofar-maka. Benzodiazepinerne har to hovedindikationer. Det er indikationerneangst/uro og søvnløshed. Da lægemidlernes virkning indtræder hurtigt, ogvirkningen er kraftig, kan man bruge præparaterne til kortvarig behandling afangst og uro, fx i en krisesituation, og ved problemer med søvnløshed. Benzo-diazepiner letter indsovningen og forlænger søvnperioden, idet søvnen blivermindre forstyrret. Derudover er benzodiazepiner også godkendt til behandlingaf epilepsi (clonazepam) og til behandling af alkoholabstinenser (chlordiaze-poxid). Der er i alt 47 benzodiazepinprodukter, som er godkendt ved en mar-kedsføringstilladelse til forhandling i Danmark.Benzodiazepiner kan medføre psykisk eller fysisk afhængighed og tolerance-udvikling. Toleranceudvikling betyder, at lægemidlernes virkning bliver svagereog svagere over tid. Derfor bør behandlingstiden altid være kortest mulig. Dekendte bivirkninger ved benzodiazepiner fremgår af det enkelte lægemiddelsproduktresumé (et godkendt resumé af lægemidlets egenskaber).En gennemgang af forbrugsdata i Danmark viser, at langt størstedelen af ben-zodiazepinforbruget ligger i primærsektoren. De to mest anvendte substanser iprimærsektoren er diazepam og oxacepam. Eftersom de kendte bivirkningerog hyppigheden af de enkelte bivirkninger varierer mellem de 13 aktive sub-stanser, har Sundhedsstyrelsen valgt at fokusere på de kendte bivirkninger forde to mest anvendte substanser, oxacepam og diazepam, i denne besvarelse.Hyppighederne af de kendte bivirkninger er defineret som følgende i produkt-resumeerne: Meget almindelig (≥1/10),almindelig (≥1/100 til <1/10), ikkeal-mindelig (≥1/1.000til <1/100), sjælden(≥1/10.000til <1/1.000), meget sjælden(<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

De kendte bivirkninger for oxacepam opdelt efter hyppighed, er:

Meget almindeligt(≥1/10):døsighed,forvirring, depression.Ikke almindelige(≥1/1.000til <1/100): anterogradamnesi (manglende erin-dring om tiden efter en bestemt begivenhed) ved høje doser, koordinationsbe-svær, balanceforstyrrelser, svimmelhed, hovedpine, muskelsvaghed, træthed,fysisk afhængighed og abstinenser ved ophørt behandling.Sjælden(≥1/10.000til <1/1.000): hæmningaf vejtrækningen (respirationsde-pression), øget slimproduktion i bronkierne, øget spytproduktion, allergiske1hudreaktioner, paradoks reaktioner som ophidselsestilstand, aggressivitet,mareridt, hallucinationer (især hos børn og ældre). Søvnløshed.

De kendte bivirkninger for diazepam (tabletter) opdelt efter hyppighed er:

Meget almindeligt(≥1/10):døsighed.Almindelige(≥1/100til <1/10): koordinationsbesvær,nedsatte motoriske ev-ner, rysten, træthed, forvirring og abstinenssymptomer som angst, panik, hjer-tebanken, svedudskillelse, irritabilitet, aggression, forstyrret sansopfattelse,muskelkramper, generel utilpashed (apetitløshed, paranoid psykose, deliriumog epileptiske anfald). Sandsynligheden for abstinenssymptomer og deressværhedsgrad afhænger af behandlingsvarigheden, medicindosis og afhæn-gighedsgraden.Ikke almindelig(≥1/1.000til <1/100): anterograd amnesi (manglende erindringom tiden efter en bestemt begivenhed), koncentrationsbesvær, balance-forstyrrelser, svimmelhed, hovedpine, sløret tale, hæmning af vejtrækningen(respirationsdepression), mave-tarm forstyrrelse (kvalme, opkast, forstoppelse,diaré), øget spytsekretion, allergiske hudreaktioner (kløe, rødme, udslæt), mu-skelsvaghed.Sjælden(≥1/10.000til <1/1.000): bevidstløshed,søvnløshed, ophørt respirati-on, øget slimproduktion i bronkierne, gulsot, forstørrelse af mandlige brystkirt-1ler (gynækomasti), paradoksreaktioner som ophidselsestilstand, aggressivitet,mareridt, hallucinationer og hukommelsestab.Meget sjælden(<1/10.000): anafylaksi.Frekvens ikke kendt(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): re-vasible synsforstyrrelser som sløret syn, dobbeltsyn samt ufrivillig, rykvis be-vægelse af øjet (nystagmus).For de resterende 11 aktive substanser i gruppen af benzodiazepiner (chlor-diazepoxid, flunitrazepam, midazolam, clonazepam, lormetazepam, triazolam,nitrazepam, clobazam, bromazepam, lorazepam, alprazolam) kan alle dekendte bivirkninger og deres hyppighed ses i det enkelte godkendte lægemid-

dels produktresume på Sundhedsstyrelsens hjemmesidewww.produktresume.dk.

Indberettede formodede bivirkninger til Sundhedsstyrelsen vedrørende

benzodiazepiner

Sundhedsstyrelsen har i perioden fra 1968 til september 2012 modtaget i alt700 danske indberetninger om 1131 formodede bivirkninger ved benzodiaze-piner. De indberettede bivirkninger er registreret i Sundhedsstyrelsens bivirk-ningsdatabase.Bivirkninger kan indberettes til Sundhedsstyrelsen, hvis der er en formodningom, at en skadelig reaktion kan skyldes medicinen. Indberetning af en formo-det bivirkning er således ikke ensbetydende med, at der er påvist en sikker år-sagssammenhæng mellem medicinen og bivirkningen. Indberetninger om for-modede bivirkninger indgår i Sundhedsstyrelsens overvågning af et lægemid-dels sikkerhed, og de kan være med til at identificere signaler om mulige sik-kerhedsmæssige problemer, der skal undersøges nærmere. Det er normalt ik-ke muligt at drage konklusioner om sikkerhed og risici ved medicinen udeluk-kende på baggrund af bivirkningsindberetninger (enkeltindberetninger).Oversigten nedenfor viser fordelingen af de indberettede formodede bivirknin-ger (fordelt på organklasser), som Sundhedsstyrelsen har modtaget vedrøren-de benzodiazepiner i perioden fra 1968 til september 2012. Da en indberetningkan indeholde oplysninger om flere formodede bivirkninger, er antallet af bi-virkninger i oversigten større end antallet af indberetninger. Derudover kan enindberetning godt inkludere flere benzodiazepin substanser.

Organklasse

Symptomer fra blod- og lymfesystemetSymptomer fra hjertetMedfødte eller genetiske sygdommeSymptomer fra øretSymptomer fra øjetSymptomer fra mave- tarmkanalenGenerelle symptomer og reaktionerSymptomer fra lever og galdevejeSymptomer fra immunsystemetInfektionerSkader og forgiftningerÆndringer i laboratoriesvarStofskifte- og ernæringsbetingede symp-tomerSymptomer fra muskler og skeletSymptomer fra nervesystemetHændelser knyttet til graviditetPsykiske symptomerNyre- og urinvejssymptomerSymptomer fra kønsorganerneLuftvejssymptomerSymptomer fra hudenSociale omstændigheder

Total

102332241644831639745218271605267119532132

De kendte bivirkninger for oxacepam opdelt efter hyppighed, er:

De kendte bivirkninger for diazepam (tabletter) opdelt efter hyppighed er:

Indberettede formodede bivirkninger til Sundhedsstyrelsen vedrørende

benzodiazepiner

Organklasse

Total

Totalt antal formodede bivirkninger

Total antal indberetninger

1131

700