Notat om Lægemiddelstyrelsens kontrol med lægemidlers indlægssedler

Lægemiddelstyrelsen overvåger løbende lægemidlers kvalitet, mærkning og pati-entinformation for lægemidler markedsført i Danmark. I den forbindelse gennem-fører styrelsen løbende projekter med indsamling og gennemgang af konkrete læ-gemiddelpakninger for at tjekke, om gældende regler er overholdt.Lægemiddelstyrelsen har fastsat procedurer for overvågningen i en kontrolhånd-bog, og overvågningsindsatsen tilrettelægges i en årsplan, der løbende kan tilpas-ses. Lægemiddelstyrelsen offentliggør resultaterne på sin hjemmeside.Udvælgelsen af lægemidler til årsplanen sker efter en risikovurdering hvori blandtandet indgår indberetninger af bivirkninger og utilsigtede hændelser ved brug aflægemidler, klager, samt om der er kommet nye krav til sikkerhed, advarsler ogbivirkninger.Hvis en pakning ikke overholder reglerne - eksempelvis til indlægssedlen - vilstyrelsen give en henstilling til den virksomhed, der har markedsføringstilladelseni Danmark, om inden for en given frist at bringe forholdene i orden.

Sanktioner – tilbagetrækning af lægemidler og bøde

Hvis virksomheden ikke bringer forholdene i orden efter Lægemiddelstyrelsenshenstilling, kan to sanktioner komme på tale:1) Tilbagetrækning af lægemidlet2) Politianmeldelse ad bødeTilbagetrækning er relevant, når henstillingen har været uden resultat. Tilbage-trækningen foretages på forskelligt niveau, afhængig af patientrisikoen, eksempel-vis hos grossisterne eller ved apotekerne. Langt de fleste tilbagetrækninger skerfrivilligt fra virksomhederne, men i enkelte tilfælde kan det være nødvendigt attræffe afgørelser om påbud til tilbagetrækning og eventuelt forbud mod forhand-ling af lægemidlet. Inden der træffes afgørelse om påbud til tilbagetrækning, vilvirksomheden få mulighed for at komme med bemærkninger til sagen.Overtrædelse af reglerne om mærkning kan også straffes med bøde, og det kan

komme på tale ved overtrædelser af reglerne om mærkning af en vis grovhed.Der er også mulighed for i helt særlige tilfælde at suspendere eller tilbagekalde enmarkedsføringstilladelse, hvis pakningen ikke overholder reglerne. Det har dogikke været nødvendigt at anvende denne sanktion endnu.

Eksempler på kontrol af indlægssedler

1. Kontrol af indlægssedler og mærkning af lægemidler (vinter 2011)På baggrund af reklamationer og indberetninger til Dansk Patientsikkerhedsdata-base kontrollerede Lægemiddelstyrelsen dele af mærkningen af en række læge-midler. Styrelsen gennemgik yder- og inderemballagen sammen med indlægssed-len på en række af produkterne. Kontrollen førte til, at 8 virksomheder måtte opda-tere deres indlægssedler på deres lægemidler.Resultatet af kontrollen er offentliggjort på styrelsens hjemmeside den 1. marts2011.2. Kontrol af indlægssedler ved SSRI præparater (antidepressiv medicin)Lægemiddelstyrelsen satte særligt fokus på indlægssedlerne på antidepressiv me-dicin af typen SSRI præparater, hvor der var kommet nye advarsler og informationom bivirkninger for gravide og ammende. Den 30. juni 2011 skrev styrelsen til enrække virksomheder med produkter af denne type på det danske marked, hvorindlægssedlen ikke var opdateret på indlaegsseddel.dk. De fik en frist på 1 månedtil at rette teksten i indlægssedlen på indlaegsseddel.dk, og 3 måneder til at ændreindlægssedlen i pakningerne. Lægemiddelstyrelsen oplyste, at styrelsen herefterville begynde at tage stikprøver af produkterne til kontrol af indlægssedlerne.Da fristen var udløbet udtog Lægemiddelstyrelsen 9 produkter, hvor 8 havde enmangelfuld indlægsseddel. Styrelsen sendte derefter høringer om afgørelser vedrø-rende tilbagetrækning til de 8 virksomheder, og gav dem mulighed for at kommemed bemærkninger inden sagen også blev overdraget til politiet ad bøde.De fleste virksomheder valgte herefter at trække deres produkter tilbage, og detvar kun nødvendigt at træffe endelig afgørelse om påbud til tilbagetrækning for fåaf virksomhederne. Alle 8 virksomheder blev politianmeldt ad bøde.Efter første stikprøve lagde Lægemiddelstyrelsen en nyhed på sin hjemmeside omdet foreløbige resultat og sanktionerne, herunder at styrelsen ville fortsætte kon-trollen i den kommende tid.Det samlede resultat af denne kontrol vil også blive offentliggjort på styrelsenshjemmeside, når kontrollen er afsluttet.