Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2011-12
SUU Alm.del
Offentligt
Til:FraKopi til:
DepartementetSundhedsstyrelsen, HGJ
Nye data om antidepressiva af SSRI typen og forekomst af misdannelser hos
nyfødte
13. marts 2012Journal nr:2012031911
Den 23. juni 2011 har ministeren for Sundheds- og Forebyggelse besvaretSundhedsudvalgets spørgsmål nr. 787 (Alm. del). Besvarelsen vedrører bivirk-ninger ved gravides brug af SSRI i form af misdannelser herunder hjertemis-dannelser og forhøjet tryk i lungerne.I besvarelsen oplystes, at forekomsten af misdannelser i hjertekarsystemetblandt alle nyfødte er ca. 1 ud af 100. Det blev endvidere nævnt, at epidemio-logiske studier havde vist en let øget forekomst af misdannelser i hjertekar-systemet hos nyfødte, hvis mødre har taget paroxetin eller fluoxetin i starten afgraviditeten, og endelig blev nævnt, at dette er kendte bivirkninger for paroxe-tin og fluoxetin, der fremgår af produktresumeerne for de markedsførte læge-midler.For de øvrige lægemidler i gruppen af SSRI-præparater blev det oplyst, at derikke forelå tilsvarende entydige og valide resultater fra epidemiologiske studieraf, hvorvidt hyppigheden af misdannelser er øget. Det kunne således ikke ude-lukkes, at sertralin og citalopram også kan være forbundet med øget forekomstaf hjertemisdannelser, og styrelsen tilkendegav på denne baggrund, at styrelsenville iværksættes et registerstudie med henblik på at undersøge en mulig år-sagssammenhæng.Sundhedsstyrelsen og Statens Serum Institut har indgået et formaliseret samar-bejde omkring registerstudier, og denne undersøgelse er det første resultat afdette samarbejde. Resultaterne fra undersøgelsen foreligger nu. Undersøgelsenomfatter ca. 950.000 børn herunder ca. 11.000 børn født af mødre, der har ind-løst recepter på et SSRI lægemiddel enten omkring graviditetsstart eller tidligt igraviditeten.Undersøgelsen konkluderer, atHyppigheden af alle misdannelser under et hos børn født af mødre, derindløser recepter på SSRI lægemidler omkring graviditetsstart eller tid-ligt i graviditeten er let forhøjet; 3,1 % sammenlignet med 2,4 % hosandre kvinder.
Side 2
Den specifikke type af SSRI lægemiddel har ingen væsentlig betydningfor den lettere øgede forekomst af misdannelser.Forekomsten er let øget for de fleste kategorier af misdannelser. Påtrods af at studiet omfatter næsten 1 million børn, kan man ikke med til-strækkelig stor sikkerhed afgøre om hyppigheden af specifikke misdan-nelser er særligt forhøjet.
Resultaterne peger således på, at der ikke er forskel på de forskellige SSRI’ers,og at hyppigheden af misdannelser er let forhøjet ved alle SSRI lægemidler.Da man ikke entydigt kan tilskrive den øgede forekomst af misdannelser til enbiologisk effekt af SSRI lægemidler, foreligger der den teoretiske mulighed, atkvinder, der indløser recepter på SSRI lægemidler adskiller sig fra andre kvinderpå punkter, der kan være årsag til den øgede forekomst.
Undersøgelsen vil blive sendt til Det Europæiske Lægemiddelagentur EMAmed henblik på at resultaterne drøftes i agenturets bivirkningskomite.Resultaterne er endvidere omtalt overfor danske læger, speciallæger, relevantelægevidenskabelige selskaber og patientforeninger.Det forventes desuden at studiet bliver publiceret i et anerkendt internationaltmedicinsk tidsskrift med peer-review medio 2012.
