SUU, Alm.del - 2011-12 - Endeligt svar på spørgsmål 830: Spm. om, hvorfor ministeren finder, at der ikke længere er behov for at gennemføre nationale stramninger, mens vi venter på de nye EU-regler - fx i form af skærpede krav til sporbarhed for medicinsk udstyr, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 22. august 2012 stil-let følgende spørgsmål nr. 830 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-byggelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra SophieLøhde (V).Spørgsmål nr. 830:’’I forlængelse af ministerens svar på spørgsmål 41 i Europaudvalget fra janu-ar 2012, omdelt på SUU alm del - bilag 200, hvor ministeren "ikke ville udeluk-ke, at der kan være behov for at gennemføre nationale stramninger, mens viventer på de nye EU-regler - fx i form af skærpede krav til sporbarhed for me-dicinsk udstyr", bedes ministeren redegøre for, hvorfor ministeren ikke aktivthar taget initiativer til at sikre dette, eller om ministeren har ændret holdningsiden januar 2012, og i givet fald hvorfor ministeren finder, at der ikke længereer behov for at gennemføre nationale stramninger, mens vi venter på de nyeEUregler - fx i form af skærpede krav til sporbarhed for medicinsk udstyr. ”Svar:Det vil af regeringens kommende lovprogram fremgå, hvilke nationale stram-ninger af lovgivning, der efter min opfattelse bør og kan foretages for at højnepatientsikkerheden ved brug af medicinsk udstyr (herunder implantater), mensvi venter på nye EU-regler på området.Som det fremgår af Sundhedsstyrelsens redegørelse om de såkaldte mesh-implantater, som jeg i dag har sendt til udvalget, har Sundhedsstyrelsen alle-rede iværksat en række initiativer med henblik på at højne patientsikkerhedenved brug af medicinsk udstyr.Sundhedsstyrelsen er således i gang med at revidere sin vejledning fra 1999om indførelse af nye behandlinger i sundhedsvæsenet. Vejledningen omfatterogså anvendelse af nye typer af medicinsk udstyr (herunder implantater) og nyanvendelse af medicinsk udstyr. Vejledningen beskæftiger sig med spørgsmå-let om, hvordan sundhedspersoner skal forholde sig ved ønske om at indføreny behandling eller ønske om at justere et behandlingsprincip i en klinisk en-hed. Vejledningen skal bl.a. hjælpe sundhedspersoner med at afgøre, hvorvidtindførelsen af en ny behandling er et egentligt forsøg, der skal anmeldes til detvidenskabsetiske komitésystem. Med revisionen af vejledningen vil Sundheds-styrelsen præcisere den allerede gældende lovgivning og gøre vejledningenmere anvendelig for sundhedspersoner og udbrede kendskabet til den. Styrel-sens erfaringer viser, at sundhedspersoner ikke kender til vejledningen ellerhar svært ved at bruge den i dens nuværende form, hvilket kan gå ud over pa-tientsikkerheden. Styrelsen forventer at kunne sende den reviderede vejled-ning i høring inden udgangen af 2012.

Sundhedsstyrelsen er desuden ved at udarbejde en ny vejledning om anven-delse af implantater, der præciserer den omhu og samvittighedsfuldhed, sund-hedspersoner skal udvise ved indsættelse af implantater. I vejledningen vil detblive indskærpet, at ny anvendelse af implantater og anvendelse af nye im-plantater skal foregå protokolleret. Det vil sige, at der skal iværksættes en in-tern kvalitetskontrol, der skal indeholde målbare standarder for kvalitet, en sy-stematisk dataregistrering, der muliggør evaluering af resultaterne, opfølgningi forhold til den enkelte patient, en sammenligning mellem resultaterne og deopstillede kvalitetsmål, analyse af eventuelle afvigelser fra de opstillede mål ogen relevant opfølgning. Arbejdet med den nye vejledning forventes afsluttetved årets udgang.Herudover vil Sundhedsstyrelsen, som det fremgår af min besvarelse afspørgsmål S 3920 af 30. august 2012, meget snart iværksætte en informati-onskampagne rettet mod lægerne på de offentlige sygehuse med det formål atøge opmærksomheden om lægernes pligt til at indberette oplysninger om al-vorlige hændelser med medicinsk udstyr til Sundhedsstyrelsen. Det er nemligsærdeles vigtigt, at de læger og andre sundhedspersoner, som har den tættepatientkontakt, deler deres viden med Sundhedsstyrelsen, hvis der opstår al-vorlige hændelser med medicinsk udstyr.