SUU, Alm.del - 2011-12 - Endeligt svar på spørgsmål 828: Spm. om, hvorfor de amerikanske myndigheders advarsler om netimplantater ikke førte til effektiv handling fra de danske myndigheders side, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 22. august stillet føl-gende spørgsmål nr. 828 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyggelse,som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Sophie Løhde(V).Spørgsmål nr. 828:’’ Vil ministeren oplyse, hvorfor de amerikanske myndigheders advarsler omnetimplantater ikke førte til effektiv handling fra de danske myndigheders side,da de senest i 2011 udsendte advarsler til de amerikanske læger om faren foralvorlige komplikationer”Svar:Jeg har anmodet Sundhedsstyrelsen om en udtalelse, hvortil Sundhedsstyrel-sen har svaret følgende:”Sundhedsstyrelsen blev opmærksom på de amerikanske sundhedsmyndig-heders anbefalinger om netimplantater (mesh-implantater) i februar 2012 efterat have foretaget en søgning på de amerikanske sundhedsmyndigheders(FDA) hjemmeside. Søgningen blev iværksat efter at Sundhedsstyrelsen hav-de modtaget 12 indberetninger vedrørende mesh-implantater - heraf 5 indbe-retninger i perioden 26. januar 2012 til 16. februar 2012.Det fremgik af hjemmesiden, at FDA i 2008 anbefalede, at sundhedspersonerer særligt uddannede til at udføre de operative procedurer for indsættelse afmesh-implantater, og at de er opmærksomme på risikoen for komplikationerved indsættelse af implantater gennem vagina. FDA oplyste, at sundhedsper-soner skal være særligt opmærksomme på risikoen for erosion (at implantatetgennemskærer skedevæggen) og infektioner, og at de skal informere patien-terne om potentielle komplikationer ved behandlingen. Det fremgik desuden afhjemmesiden, at FDA havde modtaget ca. 1000 rapporter om hændelser medmesh-implantater i løbet af en periode på 3 år. FDA opfordrede samtidig hos-pitaler og sundhedspersoner til at indberette hændelser med mesh-implantater.I 2011 gentog FDA anbefalingerne fra 2008 og gjorde opmærksom på, at ned-sunket underliv i de fleste tilfælde kan behandles uden brug af implantater.FDA anbefalede, at såkaldte ”POP-implantater”, der er beregnet til behandlingaf nedsunket underliv, kun anvendes efter grundig afvejning af fordele ogulemper ved behandlingen og overvejelse af alternativerne (kirurgiske og ikke-

kirurgiske behandlinger). FDA anbefalede desuden, at sundhedspersoner gi-ver patienterne grundig information om fordele og ulemper ved brug af POP-implantater og alternative relevante behandlingsformer.Den altovervejende del af operationerne for nedsunket underliv i Danmark fo-regår ved opsyning og forstærkning af patientens eget væv uden indsættelseaf et implantat, og der er anvendt relativt få syntetiske POP-implantater tildenne type operationer i Danmark. Siden 2006 er der således foretaget mereend 36.000 operationer for nedsunket underliv, hvoraf Sundhedsstyrelsenskønner, at op til 300-400 kvinder har fået indopereret et syntetisk POP-implantat gennem vagina i samme periode.Sundhedsstyrelsen udsendte den 22. juni 2012 et orienteringsbrev til regio-nerne og Brancheforeningen for Privathospitaler og Klinikker, hvor man orien-terede om, at Sundhedsstyrelsen (på daværende tidspunkt) havde modtaget20 indberetninger om hændelser med mesh-implantater. Brevet indeholdtdesuden oplysninger om produktnavne og de typer af hændelser, der var ind-berettet til Sundhedsstyrelsen. Af brevet fremgik det også, at Sundhedsstyrel-sen havde anmodet Dansk Urogynækologisk Selskab om et møde med hen-blik på faglig afklaring.Sundhedsstyrelsen har desuden holdt møder med formanden for Dansk Uro-gynækologisk Selskab og formanden for Dansk Urogynækologisk Databasemed henblik på at drøfte faglige problemstillinger vedrørende mesh-implantater og etablering af et samarbejde om indberetning af hændelser.Dansk Urogynækologisk Selskab er ved at opdatere deres kliniske retningslin-jer for anvendelse af mesh-implantater. Retningslinjerne vil blive drøftet på etkommende møde med selskabet, der finder sted i denne måned.Sundhedsstyrelsen har endvidere den 22. august 2012 bedt regionerne ogBrancheforeningen for Privathospitaler og Klinikker om at sørge for, at syge-huse og klinikker indkalder de kvinder, som har fået foretaget en underlivsope-ration med indsættelse af syntetiske POP-implantat, til samtale undersøgelseog vurdering. Sundhedsstyrelsen har samtidig indskærpet, at de driftsansvarli-ge for offentlige og private sygehuse samt autoriserede sundhedspersoner,der udøver selvstændig virksomhed uden for sygehusvæsenet, har pligt til atforetage indberetning til Sundhedsstyrelsen, når der opstår alvorlige hændel-ser med medicinsk udstyr. Sundhedsstyrelsen har desuden gjort opmærksompå, at der skal udvises stor forsigtighed ved anvendelsen af syntetiske POP-implantater, og at der er skærpet informationspligt overfor patienterne.Sundhedsstyrelsen har herudover den 21. august 2012 udsendt information påstyrelsens hjemmeside til de kvinder, som har fået indopereret et syntetiskmesh-implantat i underlivet.Desuden er Sundhedsstyrelsen i gang med at vurdere den videnskabelige lit-teratur på området med henblik på at vurdere, om den samlede viden giver an-ledning til yderligere konsekvenser i forhold til styrelsens udmeldinger.Endelig vil Sundhedsstyrelsen tage kontakt til Kommissionen og opfordre til, atder etableres en ordning, som sikrer, at vigtig sikkerhedsinformation om medi-