Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 24. oktober 2011stillet følgende spørgsmål nr. 62 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-byggelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra SophieLøhde (V).Spørgsmål nr. 62:’’Mener ministeren, at det skal have konsekvenser, at gravide kvinder ikke blevoplyst om potentielle bivirkninger, når Lægemiddelstyrelsen, ifølge Ekstra Bla-det, kendte til alvorlige bivirkninger og dødsfald hos danske spædbørn påsamme tidspunkt?”Svar:Jeg kan oplyse, at Lægemiddelstyrelsen og Institut for Rationel Farmakoterapi,der hører under Lægemiddelstyrelsen, har offentliggjort følgende informationom risici ved anvendelse af SSRI under graviditet:

September 2005:

Lægemiddelstyrelsen informerer på sin hjemmesideom et studie vedrørende SSRI-lægemidlet paroxetin og risikoen forhjertemisdannelser.

November 2005:

Lægemiddelstyrelsen orienterer på sin hjemmesideom resultaterne af et studie, der havde vist en øget risiko for hjerte-misdannelser hos nyfødte ved gravides anvendelse af paroxetin i star-ten af graviditeten. Styrelsen oplyser i den forbindelse, at resultaterneaf studiet understreger, at anvendelse af paroxetin i den tidlige gravidi-tet så vidt muligt bør undgås, og at behandling med paroxetin børgenovervejes, hvis en kvinde bliver gravid, mens hun er i behandlingmed lægemidlet.

Juli 2006:

Institut for Rationel Farmakoterapi orienter om risikoen forfostermisdannelser ved brugen af SSRI-lægemidler i sit månedsblad,der sendes til alle læger sammen med Ugeskrift for Læger. Bladet erdesuden tilgængeligt via Instituttets hjemmeside.

15. april 2010:

Lægemiddelstyrelsen informerer i sit elektroniske ny-hedsbrevNyt om Bivirkningerom risikoen for forhøjet tryk i lunge-kredsløbet hos nyfødte børn af mødre, der har været behandlet medbl.a. SSRI-lægemidler.I samme nummer afNyt Om Bivirkningerinformerer styrelsen om enlet forøget risiko for medfødte hjertemisdannelser ved brug af SSRI-lægemidlet fluoxetin i graviditetens første trimester.

Informationen er baseret på to meddelelser fra Det Europæiske Læ-gemiddelagentur (EMA) offentliggjort henholdsvist den 25. februar og25. marts 2010. Styrelsen valgte at samle informationerne i sammenyhedsbrev, men kunne i stedet have valgt at offentliggøre de to in-formationer separat, således at en del af informationen var udsendt enmåned tidligere. Styrelsen har nu iværksat rutiner, således at denneinformation fremover gives hurtigst muligt.

20. september 2011:

Lægemiddelstyrelsen offentliggør på sin hjem-meside et større oversigtsnotat om sikkerheden og risikoen for bivirk-ninger hos fostre og nyfødte ved moderens brug af SSRI-lægemidler.Notatet indeholder en gennemgang af kendte bivirkninger ved SSRI-lægemidler og initiativer, som Lægemiddelstyrelsen har iværksat gen-nem årene.

22. oktober 2011:

Lægemiddelstyrelsen offentliggør en kommenteretoversigt over indberettede bivirkninger i perioden fra juni til oktober2011.

Jeg kan således konstatere, at Lægemiddelstyrelsen løbende har offentliggjortinformation om risikoen ved anvendelse af SSRI-lægemidler under gravidite-ten. Informationen er oversendt til udvalget til orientering.Lægemiddelstyrelsen vil også fremover meget nøje følge udviklingen med bi-virkninger hos fostre og nyfødte ved gravides brug af SSRI-lægemidler, og sty-relsen vil ultimo januar 2012 udsende opdateret information herom.