SUU, Alm.del - 2011-12 - Endeligt svar på spørgsmål 60: Spm. om Lægemiddelstyrelsens udmelding omkring bivirkninger til gravide ved brug af lykkepiller, til minister for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 24. oktober 2011stillet følgende spørgsmål nr. 60 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-byggelse, som hermed besvares endeligt. Spørgsmålet er stillet efter ønskefra Sophie Løhde (V).Spørgsmål nr. 60:’’Ministeren bedes redegøre for, hvorfor lægernes opslagsværk, Promedicin,først i april/maj 2011 følger Lægemiddelstyrelsens udmelding om at ændre ogskærpe ordlyden omkring alvorlige bivirkninger til gravide ved brug af lykkepil-ler?”Svar:Som jeg oplyste i min foreløbige besvarelse af spørgsmålet, har jeg modtageten redegørelse om forløbet fra Dansk Lægemiddel Information A/S, der udgi-ver pro.medicin.dk. Efter at have forelagt redegørelsen for Lægemiddelstyrel-sen kan jeg oplyse følgende:Den faglige redaktion bag pro.medicin.dk blev via et nyhedsbrev fra Lægemid-delstyrelsens af 28. februar 2011 opmærksom på, at det kan være forbundetmed risiko for alvorlige bivirkninger, herunder dødsfald hos spædbørn, hvismoderen under graviditeten behandles med antidepressiv medicin af typenSSRI.Dansk Lægemiddel Information A/S valgte derfor den 1. marts 2011 at offent-liggøre følgende tekst på pro.medicin.dk’s forside under overskriften: ”SSRI-præparater til gravide og ammende”:Lægemiddelstyrelsen har den 28. februar offentliggjort notat vedrørende døds-fald og alvorlige bivirkninger hos spædbørn efter mødrenes brug af fluoxetinog andre antidepressiva tilhørende SSRI-gruppen. På baggrund af notatet harmedicin.dk besluttet at gennemgå tekster for alle SSRI-præparater samt rela-terede tekster med henblik på evt. behov for ændringer.Dansk Lægemiddel Information A/S valgte desuden at ændre anbefalingernefor lægemidlernes anvendelse under graviditet og amning fra ”kan anvendes”til: ”kan om nødvendigt anvendes”.Gennemgangen og ajourføringen af alle graviditets- og amningstekster ipro.medicin.dk var afsluttet den 23. maj 2011.Jeg kan således konstatere, at Dansk Lægemiddel Information A/S reageredepå Lægemiddelstyrelsens meddelelse af 28. februar 2011 om alvorlige bivirk-

ninger ved gravides brug af SSRI-lægemidler dagen efter offentliggørelsen afmeddelelsen ved bl.a. at iværksætte en gennemgang af teksterne ipro.medicin.dk.Man kan diskutere, om pro.medicin.dk burde have reageret tidligere henset til,at Lægemiddelstyrelsen allerede i april 2010 på sin hjemmeside og i det elek-troniske nyhedsbrevNyt om Bivirkningerhavde informeret om risikoen for så-danne alvorlige bivirkninger på baggrund af konklusioner fra EU’s bivirknings-komité. Man kan også diskutere, om Lægemiddelstyrelsen burde have gjortmere for at sikre, at den faglige redaktion bag pro.medicin.dk var opmærksompå konklusionerne fra bivirkningskomitéen.Jeg kan endvidere oplyse, at Lægemiddelstyrelsen og den faglige redaktionbag pro.medicin.dk har aftalt, at alle meddelelser om effektiv og sikker anven-delse af lægemidler, som lægges på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, nusendes direkte til redaktionen for pro.medicin.dk.