SUU, Alm.del - 2011-12 - Endeligt svar på spørgsmål 59: Spm. om forsigtighedsforanstaltninger i forhold til gravides brug af lykkepiller, til minister for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 24. oktober 2011stillet følgende spørgsmål nr. 59 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-byggelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra SophieLøhde (V).Spørgsmål nr. 59:’’Mener ministeren, at der skal tages nogle øjeblikkelige forsigtighedsforan-staltninger i forhold til gravides brug af lykkepiller, når en overlæge i Læge-middelstyrelsen i Ekstra Bladet udtaler, at indberetningerne kan være et signalom et problem?”Svar:En overlæge i Lægemiddelstyrelsen har i en artikel i Ekstra Bladet fra den 23.oktober 2011 udtalt følgende:”Det, som vi lægger ekstra mærke til, er rapporterne om forsinket psykomoto-risk udvikling. Altså det, at børn flere år efter de har været eksponeret for denher medicin under graviditeten, måske udvikler sig unormalt. Det emne vil vi senærmere på og blandt andet undersøge om andre lande har set det samme ogtage kontakt til de danske læger, der arbejder med disse patienter.”Lægemiddelstyrelsen har i perioden fra 14. juni 2011 til 9. oktober 2011 mod-taget fire indberetninger om forsinket udvikling af sprog og motorik samt et en-kelt tilfælde af en opmærksomhedsforstyrrelse. Disse indberetninger vedrørerældre børn, der er født i perioden fra 2005 til 2009.Lægemiddelstyrelsen har desuden tidligere modtaget en indberetning om for-sinket motorisk udvikling og koncentrationsbesvær og tre indberetninger omforsinket udvikling af sprog og motorik hos børn af mødre, som er blevet be-handlet med et SSRI-præparat under graviditeten.Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at udviklingsmæssige forstyrrelser hos børnkan forårsages af en række forskellige sundhedsmæssige og sociale faktorer,og at det ofte er vanskeligt at fastslå den præcise årsag hertil. Der foreliggerpå nuværende tidspunkt ikke videnskabelig dokumentation for en sammen-hæng mellem moderens brug af et SSRI-lægemiddel og udviklingsmæssigeforstyrrelser hos børn.En indberetning om en formodet bivirkning ved et lægemiddel er ikke ensbety-dende med, at der er påvist en årsagssammenhæng mellem lægemidlet ogden indtrådte skade. Enkeltindberetninger kan bruges til at identificere nyesignaler om mulige sikkerhedsproblemer, men ikke umiddelbart bruges til atkonkludere, om der er nye eller ændrede risici forbundet med anvendelsen afet konkret lægemiddel. De observerede formodede bivirkninger kan skyldes ettilfældigt sammentræf, dvs. symptomer, der tilfældigvis falder sammen medindtagelsen af et lægemiddel.

Ifølge Lægemiddelstyrelsen giver de indberettede formodede bivirkninger så-ledes anledning til at søge en mulig årsagssammenhæng yderligere belystgennem samarbejde med danske eksperter og europæiske eksperter via deteuropæiske bivirkningssamarbejde. Før der foreligger dokumentation for ensandsynlig årsagssammenhæng mellem anvendelse af de anførte lægemidlerog risiko for forsinket psykomotorisk udvikling, mener Lægemiddelstyrelsen ik-ke at der er grundlag for at iværksætte yderligere foranstaltninger.Lægemiddelstyrelsen har derfor rettet henvendelse til Dansk Pædiatrisk Sel-skab, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Selskab og Dansk Psykiatrisk Selskabmed henblik på at drøfte problemstillingen med de faglige selskaber. Læge-middelstyrelsen vil desuden tage sagen op i EU’s bivirkningskomité.Jeg kan henholde mig til Lægemiddelstyrelsen vurdering, og har med tilfreds-hed noteret mig, at styrelsen nu vil tage problemstillingen op med de fagligeselskaber på området og rejse sagen i EU’s bivirkningskomité.