SUU, Alm.del - 2011-12 - Endeligt svar på spørgsmål 272: Spm. om hvornår lægemiddelstyrelsen vidste, at der var problemer med hofteimplantater m.v., ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 25. januar 2012 stil-let følgende spørgsmål nr. 272 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-byggelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra LiselottBlixt (DF).Spørgsmål nr. 272:’’Ministeren bedes redegøre for, hvornår lægemiddelstyrelsen vidste, at dervar problemer med hofteimplantater, hvornår styrelsen meldte det ud til læger-ne/regionerne, hvad grunden er til, at lægerne ikke fulgt advarslen. Samtidigbedes ministeren forklare, hvordan man en anden gang kan sikre, at man ikkeude på sygehusene bruger medicinsk udstyr, som man er advaret mod at bru-ge fordi der kan være en risiko forbundet med anvendelsen af det.”Svar:Jeg har modtaget nedenstående redegørelse fra Lægemiddelstyrelsen, somjeg kan henholde mig til:”Lægemiddelstyrelsen modtog i oktober 2007 en myndighedsrapport fra Au-stralien, hvor de australske myndigheder meddeler, at DePuy har sendt infor-mation ud til hospitalerne i Australien om, at de skal være opmærksomme påde anbefalede kirurgiske procedurer og på udvælgelsen af patienter ved an-vendelse af ASR-hofteimplantater. På dette tidspunkt var der ingen indikatio-ner på et verdensomspændende problem, og revisionsraten (frekvensen afreoperationer) i EU var på det tidspunkt 0,57 pct.Lægemiddelstyrelsen modtog den 22. april 2010 information fra de engelskemyndigheder om, at der hos et mindre antal patienter var set tegn på proble-mer med metal-mod-metal hofteproteser generelt, idet der var observeret ska-der på vævet, som kan forværre resultaterne af fornyet operation. De engelskemyndigheder havde udsendt information til lægerne om at foretage en årlig op-følgning i de første fem år efter operation af patienter, som havde fået indsatdenne type hofteprotese, samt hyppigere opfølgning, hvis patienterne havdesymptomer på gener fra protesen. Lægemiddelstyrelsen videresendte denneinformation til Sundhedsstyrelsen den 25. maj 2010.Lægemiddelstyrelsen modtog den 27. maj 2010 information fra de engelskemyndigheder om, at DePuy den 8. marts 2010 har igangsat en sikkerhedsrela-teret handling på ASR-hofteproteser på det europæiske marked. Det fremgåraf oplysningerne, at produktet også er anvendt på det danske marked. Der varudelukkende tale om en indskærpelse til hospitalerne om at følge anvisninger-ne i brugsanvisningen. Lægemiddelstyrelsen blev ikke orienteret om sagenden 8. marts 2010.

Lægemiddelstyrelsen blev ved mail af 26. august 2010 orienteret af DePuy viaderes danske forhandler om, at hofteimplantater af mærket ASR var blevet til-bagekaldt. Det fremgår af mailen, at patienter kan udvikle progressive vævs-reaktioner over for metalslitagepartikler, og at metalpartiklerne kan forårsagebeskadigelse af blødt væv, hvilket kan forværre resultaterne af en reoperation.På baggrund af den erkendte høje frekvens af patienter, som var blevet reope-reret inden for en periode på 5 år, tilbagekaldte DePuy produktet fra markedeti EU.Det fremgår af e-mailen, at den danske forhandler den 25. august 2010 harsendt et brev til alle berørte danske hospitaler og tilbagekaldt produktet i Dan-mark. Brevet til hospitalerne indeholder derudover instruktioner til hospitalerneom at indkalde alle berørte patienter til kontrolundersøgelse, samt anvisningerom, hvordan dette skal struktureres. Formålet med kontrolundersøgelsen er atfastlægge, om der skal foretages en udskiftning af ASR-hofteimplantatet.Den 24. september og den 27. september 2010 anmoder Lægemiddelstyrel-sen den danske forhandler om at redegøre for, hvordan forhandleren sikrer, atmodtagerne på de berørte danske hospitaler har fået informationen i brevet af25. august 2010.Den 27. september 2010 oplyser forhandleren til Lægemiddelstyrelsen, at alleubrugte hofteimplantater er sendt retur fra de danske hospitaler til forhandle-ren.Den 30. september 2010 oplyser forhandleren til Lægemiddelstyrelsen, at hanhar modtaget en bekræftelse pr. e-mail eller ved mundtlig kontakt fra alle be-rørte hospitaler på, at brevet af 25. august 2010 er modtaget.Lægemiddelstyrelsen har inviteret Lægeforeningen, Danske Regioner og For-eningen af Danske Privathospitaler til et møde om sagen. På mødet skalkommunikationsvejene for advarsler om sikkerhedsproblemer og tilbagekal-delser af medicinsk udstyr drøftes, således at det sikres, at kommunikation tilde relevante hospitaler og sundhedspersoner bliver enkel og effektiv. Mødet erplanlagt til at blive afholdt i marts 2012.Lægemiddelstyrelsen har den 9. februar 2012 orienteret regionerne og For-eningen af Danske Privathospitaler og Klinikker om, at hospitalerne i forbindel-se med undersøgelse og eventuel udskiftning af ASR-hofteimplantater skalindberette hændelser, der skyldes produktet, til Lægemiddelstyrelsen.”