SUU, Alm.del - 2011-12 - Endeligt svar på spørgsmål 244: Spm. om hvad en godkendelse fra EMA af hpv-vaccinen til kræftforebyggelse konkret skal indeholde, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 20. januar 2012 stil-let følgende spørgsmål nr. 244 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-byggelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra StineBrix (EL).Spørgsmål nr. 244:’’På baggrund af svar på spørgsmål S1627 bedes ministeren uddybe, hvad engodkendelse fra EMA af hpv-vaccinen til kræftforebyggelse konkret skal inde-holde, herunder om det er problematisk, at den analkræft-forebyggende effekthos drenge ikke fremgår af produktresumeets punkt 4.1, men først senere ipunkt 5.1.”Svar:Lægemiddelstyrelsen har til brug for besvarelsen oplyst følgende:”HPV-vaccinen Gardasil/Silgard blev godkendt i EU i september 2006. Vacci-nen er godkendt via den såkaldte centrale procedure, hvor den faglige sags-behandling foretages af komiteen for lægemidler til mennesker (CHMP) veddet fælles Europæiske Lægemiddelagentur, EMA. Markedsføringstilladelsener udstedt af EU Kommissionen og er dermed gyldig i samtlige 27 EU-lande.Producenten ansøgte i 2011 EMA om at udvide det godkendte anvendelses-område (den godkendte indikation) til eksplicit at omfatte forebyggelse afkønsvorter (kondylomer) og kronisk infektion med HPV type 6, 11, 16 og 18 idrenge/mænd i alderen 9-26 år samt forebyggelse af analkræft og forstadierhertil forårsaget af de samme virustyper hos begge køn.Efter flere runder med uddybende spørgsmål til indehaveren af markedsfø-ringstilladelsen konkluderede CHMP, at man ikke fandt det tilstrækkeligt godt-gjort, at fordelene ved anvendelse af HPV-vaccinen til forebyggelse afanalkræft eller forstadier hertil opvejede de potentielle ulemper herved. Derforblev indikationen ikke udvidet til at omfatte denne anvendelse i begge køn.Imidlertid fandt CHMP det dog relevant for sundhedsfaglige personer, at resul-taterne fra de gennemførte kliniske studier var tilgængelig i produktresumeetsafsnit om vaccinens farmakologiske egenskaber (afsnit 5.1).I følge den offentligt tilgængelige evalueringsrapport anerkender CHMP, atvaccinen kan have en hæmmende effekt på udviklingen af forstadier tilanalkræft samt, at det med overvejende stor sandsynlighed vil kunne medføreen - om end beskeden - reduktion i forekomsten af analkræft på længere sigt.Der er imidlertid ikke foretaget længerevarende undersøgelser af vaccinens ef-fekt til at dette kan fastslås med sikkerhed. Desuden bygger de påviste effek-ter først og fremmest på en effekt i homoseksuelle mænd, hvor forekomsten afHPV-relateret analkræft og forstadier hertil er væsentligt større end i den hete-roseksuelle befolkning. Da forekomsten af analkræft i den gennemsnitlige be-folkning er meget lille (0,3-1,2 årlige tilfælde per 100.000 mænd og 0,5-2,9 år-

lige tilfælde per 100.000 kvinder) er det CHMP's vurdering, at vaccination af al-le personer kun vil kunne forventes at medføre en meget begrænset reduktioni det årlige antal af nye analkræfttilfælde. Denne begrænsede, teoretisk forven-telige effekt skal holdes op mod eventuelle uerkendte langsigtede bivirkningertil vaccinen. Derfor konkluderer CHMP, at de nuværende kliniske undersøgel-ser ikke giver tilstrækkelige holdepunkter for, at de potentielle fordele medhensyn til forebyggelse af analkræft eller forstadier hertil opvejer de potentielleulemper ved vaccination af begge køn.I forbindelse med sin afvisning af ansøgningen om at udvide indikationen blevindehaveren af markedsføringstilladelsen, som del af et risikostyringsprogram,pålagt at gennemføre et studie med sammenlagt 10 års opfølgning af de per-soner, som havde indgået i det indsendte kliniske studie. Det er CHMP's for-ventning, at resultaterne fra denne opfølgning vil kunne belyse de langsigtedefordele og ulemper ved vaccination af drenge/mænd.”Jeg kan henholde mig til Lægemiddelstyrelsens oplysninger.