SUU, Alm.del - 2011-12 - Endeligt svar på spørgsmål 131: Spm. om lægemidlet Cipramil øge risikoen for hjertestop, til minister for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 7. december 2011stillet følgende spørgsmål nr. 131 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-byggelse, som hermed besvares endeligt. Spørgsmålet er stillet efter ønskefra Karen J. Klint (S).Spørgsmål nr. 131:’’ I følge nye oplysninger kan lægemidlet Cipramil øge risikoen for hjertestop.Ministeren bedes oplyse om der i oversigter over uventede / pludselige døds-fald hos personer med psykiatriske lidelser kan aflæses noget om de afdødeseventuelle brug af det pågældende lægemiddel eller kopiudgaver af lægemid-let. Hvis sådanne oplysninger ikke findes, agter ministeren så at iværksætte enundersøgelse af f.eks. de sidste ti års pludselige dødsfald inden for den psyki-atriske patientgruppe? ”Svar:Sundhedsstyrelsen har til brug for min besvarelse af spørgsmålet oplyst, atstyrelsen igennem flere år har haft særlig fokus på den medicinske behandlingaf patienter med psykisk sygdom. Det er velkendt, at dødeligheden blandt pa-tienter med psykisk sygdom er væsentligt højere end baggrundsbefolkningen.Dette skyldes i høj grad patienternes livsstil fx fedme, manglende motion, ryg-ning og dårlig ernæring. Det er ligeledes velkendt, at behandlingen med anti-psykotiske lægemidler kan medføre en lang række bivirkninger, herunder hjer-terytmeforstyrrelser, der kan medføre pludselig, uventet død. Senest er derkommet oplysninger om, at også antidepressiva kan give hjerteforstyrrelser ogderved også medføre død.Lægemiddelstyrelsen har til brug for min besvarelse oplyst, at styrelsen ikkehar et register over dødsfald hos psykiatriske patienter, som har været i be-handling med citalopram (betegnelse for det virksomme stof i bl.a. Cipramil).Sundhedsstyrelsen har heller ikke kendskab til, at der foreligger en undersø-gelse om sammenhængen mellem indtagelse af medicin og pludselige, uven-tede dødsfald blandt patienter med psykisk sygdom. Indberetningerne til de re-levante registre f.eks. Landspatientregistreret, Lægemiddelstatistikregistreretog Dødsårsagsregistret giver ikke mulighed for at identificere pludselige oguventede dødsfald.Lægemiddelstyrelsen fører imidlertid et register over indberettede bivirkningerved lægemidler. Det er baseret på indberetninger om formodede bivirkninger,typisk fra læger, patienter, pårørende og medicinalfirmaer. Indberetningerneregistreres i Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase.

En søgning i bivirkningsdatabasen viser, at Lægemiddelstyrelsen har modta-get i alt 30 danske indberetninger om dødsfald hos personer, der har været ibehandling med citalopram. Søgningen dækker perioden fra den første mar-kedsføring af citalopram i 1989 og frem til den 15. december 2011.De 30 indberetninger fordeler sig som følger:5 indberetninger om død som følge af formodede bivirkninger i hjerte-karsystemet (et tilfælde af et hjertestop, et tilfælde af nedsat antal cel-ler i blodet, et tilfælde af højt blodtryk i lungekredsløbet, et tilfælde afblodprop i hjernen, et tilfælde af blodprop i lungen)7 indberetninger om dødsfald uden angivelse af dødsårsag. I det enetilfælde er det beskrevet, at patienten led af skizofreni og havde toksi-ske koncentrationer af flere forskellige typer lægemidler samt alkohol iblodet. I et andet tilfælde blev der ligeledes fundet forhøjet koncentra-tion af forskellige typer lægemidler i blodet.7 indberetninger om dødsfald beskrevet som en følge overdoseringog selvmord4 indberetninger om dødsfald beskrevet som en følge af forhøjet kon-centration af citalopram i blodet2 indberetninger om dødsfald beskrevet som en følge af en faldepi-sode2 indberetninger om dødsfald beskrevet som en følge af svær natri-ummangel1 indberetning om dødsfald beskrevet som en følge af nyresvigt1 indberetning om dødsfald beskrevet som en følge af opkast grundetforhøjet koncentration af citalopram i blodet samt alkoholforgiftning1 indberetning om dødsfald beskrevet som følge af periode med al-ment ubehag, træthed og fald. Patienten havde endvidere Parkinson

Det bemærkes, at en bivirkningsindberetning i bivirkningsdatabasen ikke erensbetydende med, at dereren årsagssammenhæng mellem lægemidlet ogden indtrådte skade. Indberetninger om formodede bivirkninger registreres idatabasen, hvis blot derkanvære sammenhæng mellem lægemidlet og denindtrådte skade.Der er således andre faktorer, som også kan have ført til dødsfald. Disse fak-torer er bl.a. andre sygdomme og samtidig indtagelse af andre lægemidler, al-kohol mv. Desuden er der i mange tilfælde tale om ældre og svækkede patien-ter.Der er imidlertid - både i Lægemiddelstyrelsen og internationalt - fokus på cita-loprams mulige påvirkning af hjerterytmen. EU's bivirkningskomité (PhVWP)har i oktober 2011 konkluderet, at den maksimale dosis for medicin, der inde-holder citalopram, skal sættes ned. Det skyldes, at et nyt klinisk forsøg samtindberetninger om bivirkninger har vist, at citalopram kan påvirke hjerterytmen(forlængelse af QT-intervallet), specielt ved høje doser.Lægemiddelstyrelsen har som følge heraf pålagt lægemiddelvirksomhederneat udsende lægebrev til alle læger om den nye dosering, og ændringerne erogså beskrevet på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside samt udsendt i en arti-kel i nyhedsbrevetNyt om Bivirkninger.Lægemiddelstyrelsen har desuden på-

lagt virksomhederne at opdatere produktresumé og indlægssedler for de be-rørte produkter samt trukket markedsføringstilladelserne tilbage for de præpa-rater indeholdende citalopram, der har en styrke på over 40 mg (dvs. 60 mg).Ingen af disse præparater har dog været markedsført i Danmark.Jeg kan desuden oplyse, at mit ministerium i juli sidste år udsendte en ny bi-virkningshandlingsplan, der skal styrke lægemiddelovervågningen og dermedforbedre patienternes sikkerhed ved brug af lægemidler. Hovedstrategien iden nye handlingsplan er at iværksætte en helhedsorienteret indsats med fo-kus på et styrket tværsektorielt samarbejde mellem interessenterne samt enstyrkelse af alle led i overvågningen fra lægemiddelproducent til patient.Lægemiddelstyrelsen indsendte i slutningen af 2011 en beredskabsplan for sinkommunikation om lægemiddelsikkerhed til ministeriet. Et af de centrale ele-menter i planen er etablering af en bivirkningsmanagerfunktion i regionerne,som skal sikre bedre bivirkningsovervågning og modtage bivirkningsindberet-ninger fra regionens sygehuse. Planen indeholder desuden tiltag, der skal sik-re en mere målrettet kommunikation i beredskabssituationer, styrke forsknin-gen i lægemiddelsikkerhed og etablere nye procedurer for udsendelse af di-rekte information til sundhedsprofessionelle f.eks. alment praktiserende læger.Det kan endvidere oplyses, at Sundhedsstyrelsen i 2009 offentliggjorde ud-redningenPludselig uventet død hos patienter med psykisk sygdom.Udred-ningen omfatter patienter, som døde i 2004 og 2006, og hvor der på dødsatte-sten er registreret psykiatrisk sindslidelse som dødsårsag. Det drejer sig om ialt 125 dødsfald blandt patienter med skizofreni og affektive lidelser, der kunnebetegnes som pludselige og uventede. Blandt de 125 patienter blev der fore-taget retsmedicinsk obduktion og retskemiske undersøgelser i 12 tilfælde. I in-gen af disse tilfælde kunne den retsmedicinske obduktion og de retskemiskeundersøgelser medvirke til at fastsætte den endelige dødsårsag. Fokus for ud-redningen var dels, om uventede dødsfald blev retmæssigt anmeldt til politiet,dels, om der var foretaget et tilstrækkeligt antal obduktioner, og endelig, omretsmedicinsk obduktion, herunder retskemisk undersøgelse kan fastslå døds-årsag.Som led i satspuljeaftalen for perioden 2011 til 2014, er der afsat 13,6 mio. kr.til projekter til forebyggelse af uventede dødsfald i psykiatrien. Midlerne er ud-møntet til to projekter.Det ene projekt har fokus på, om individualiseret og målrettet livsstilsinterven-tion kan bedre den fysiske helbredstilstand hos patienter med skizofreni ogdermed nedsætte antallet af pludselige uventede dødsfald blandt disse patien-ter.Det andet projekt udgår fra Retsmedicinsk Institut i Aarhus. Formålet med det-te projekt er, ved en optimeret molekylærbiologisk obduktion af døde medpsykisk sygdom, at kortlægge betydningen af bl.a. brug og misbrug af læge-midler samt undersøge faktorer af betydning for omsætning af lægemidler ogerhvervede og/eller medfødte genvariationer for pludselig hjertedød.