TALEPAPIRDet talte ord gælder

Tilhørerkreds:

Anledning:

Taletid:

Tid og sted:

Dok nr.:

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg

Samråd

5-7 min.

Torsdag den 24/11-11, kl. 15.00, i Folketinget

726991

[Patientinformation]Den første sag, jeg vil nævne, vedrører et forslag, som er sat på dagsordenen forrådsmødet under Eventuelt. Det er den såkaldte patientinformationssag, og jegforelægger den til forhandlingsoplæg i morgen i Europaudvalget. Mitforhandlingsoplæg om patientinformationsdelen vil være stort set identisk meddet, som udvalget tidligere har givet sin opbakning til.Der er ikke er tale om en ny sag, men et forslag, som stammer fra 2008.Formålet med forslaget er at indføre et nyt og fælles europæisk regelsæt forlægemiddelvirksomheders information til patienter og andre borgere omreceptpligtige lægemidler.

Lægemiddelvirksomheder må i dag ikke reklamere for deres produkter, men demå inden for visse rammer informere om dem.For eksempel må virksomhederne udarbejde patientinformationsfoldere, derudleveres af lægen til patienten, når lægen ordinerer et lægemiddel til patienten.Virksomhederne må også besvare konkrete spørgsmål fra en patient om etbestemt lægemiddel. I Danmark anser vi ikke produktresuméer og indlægssedlerfor reklame, men sådan er det ikke i alle EU-lande.Det har nemlig vist sig, at EU-landene fortolker de gældende regler forskelligt.Der er derfor forskel på, hvilke informationer om receptpligtige lægemidler, somlægemiddelvirksomhederne må offentliggøre i EU-landene.

De europæiske patienters og forbrugeres adgang til information om receptpligtigmedicin er - med andre ord - langt fra den samme overalt i Europa.Efter Kommissionens forslag skal det også fremover være forbudt at reklamerefor receptpligtige lægemidler over for forbrugerne. Men Kommissionen lægger iforslaget optil,atderfastsættes reglerom, hvilkeinformationer

lægemiddelvirksomhederne må – det vil sige skal og kan – offentliggøre omderes produkter. Der foreslås også regler om, hvilke informationskanaler, der måbenyttes. Bl.a. skal det være forbudt at bringe informationen i radio og tv.Kommissionen foreslår derudover at fastsætte kvalitetskrav til informationen.Og for at sikre, at kravene bliver overholdt, skal informationerne kontrolleres.Som udgangspunkt

inden

den offentliggøres.

Fra dansk side har vi hele tiden været skeptiske over for forslaget. Og det er vifortsat. Det samme er i øvrigt langt de fleste af de andre lande.Vi vil fra dansk side gerne være med til at sikre, at forbrugerne har adgang tilgod og saglig information om lægemidler. Og vi er enige i, at der er behov for atskabe mere klare rammer for lægemiddelvirksomhedernes information.Men det mener vi ikke, at Kommissionens forslag gør.Dét er i sig selv uheldigt.Og det bliver ikke bedre af, at vi også har at gøre med et meget ressourcetungtforslag, som vil medføre øgede økonomiske og administrative byrder både for

myndigheder og lægemiddelindustri. Især fordi det ikke er åbenlyst, at forslagetvil have en merværdi for patienterne.HerudovererKommissionensforslagomatgiveDetEuropæiske

Lægemiddelagentur [EMA] adgang til at udføre forhåndskontrol af deninformation, som lægemiddelvirksomhederne ønsker at stille til rådighed foroffentligheden i strid med den danske grundlovs § 77 om ytringsfrihed, der sombekendt forbyder censur.En sådan forhåndskontrol vil nemlig være at betragte som censur. Også efterJustitsministeriets opfattelse.Regeringen kan derfor ikke støtte denne del af forslaget.

Når det er sagt, vil vi stadig gerne være med til at skabe klare rammer forlægemiddelindustriens information om deres produkter.Vi mener blot, at det kan gøres på en mere enkel måde: nemlig ved at skabe enfælles forståelse af begreberne lovlig information og ulovlig reklame.Det hører i øvrigt også med til billedet, at myndighederne allerede i dag erforpligtede til at stille en lang række oplysninger om lægemidler til rådighed foroffentligheden. Vi vil derfor gerne se på, om det kan gøres nemmere forpatienter og andre borgere at få adgang til disse oplysninger, så de ikke skal ledeefter informationen flere steder.For fuldstændighedens skyld skal jeg lige nævne, at Kommissionens forslagogså indeholder nogle forslag om at justere reglerne om overvågning af

lægemidler. De foreslåede bestemmelser skal styrke visse elementer i denregulering af området, som blev vedtaget i december 2010, og som senest i juli2012 skal være gennemført i national lovgivning. Det foreslås således atsupplere det nye regelsæt med krav, der skal sikre en ensartet og kvalificeretvurdering og behandling af sikkerhedsspørgsmål.Regeringen støtter denne del af forslaget.Det samme gør mange af de øvrige EU-lande. Der er derfor et ønske fra et stortflertal af landene for, at forslaget opsplittes i to. Én del med information omreceptpligtige lægemidler, som landene umiddelbart er skeptiske overfor, ogsom det derfor må forventes, vil kræve en del møder og forhandlinger. Og én delom lægemiddelovervågning, som landene er positivt stemt overfor, og som

derfor bør gennemføres og vedtages uden at vente på forhandlingerne ominformationsdelen.[Rådskonklusioner]Der er i øvrigt tre sæt rådskonklusioner på rådsmødedagsordenen til vedtagelse.To af disse vedrører børn, nemlig kroniske luftvejssygdomme hos børn ogkommunikationsforstyrrelser (dvs. høre-, syns- og taleforstyrrelser) hos børn.Det tredje sæt af konklusioner vedrører ønsket om at mindske social ulighed isundhed, og fokus er her vigtigheden af den enkeltes livsstil.

Den sidste sag, jeg vil nævne, er Kommissionens forslag til nythandlingsprogram for sundhedsområdet, som netop er fremsat.Forslaget er på dagsordenen for rådsmødet med henblik på en første drøftelse.Jeg forventer, at vi på rådsmødet vil få en politisk pejling på, hvordan forslagetbliver modtaget i de andre medlemslande, inden de konkrete forhandlingerindledes i januar.Kommissionen foreslår et budget på 396 mio. €, dvs. knap 3 mia. kr. over enperiode på syv år. Budgettet indgår i de horisontale forhandlinger om EU’sflerårigefinansiellerammeogvilderforikkeblivefastlagti

Programmet vil blive det tredje i rækken af handlingsprogrammer påsundhedsområdet. Det nuværende program udløber ved udgangen af 2013.Handlingsprogrammet fastsætter de overordnede rammer for udmøntningen afEU-midlerne på sundhedsområdet, som varetages af Kommissionen ikomitologi-procedure.Regeringen er umiddelbart positivt indstillet over for de prioriteter ogindsatsområder, som Kommissionen har lagt frem i sit forslag.Forslaget bærer titlen ”Sundhed for vækst” og tager sit afsæt i, at sundhed ikkekun er en værdi i sig selv, men også en vigtig katalysator og betingelse forvækst.

På den baggrund foreslår Kommissionen fire overordnede mål for programmet.Programmet skal bidrage til 1) at skabe innovative og bæredygtigesundhedssystemer, 2) at øge borgernes adgang til bedre og mere sikresundhedsydelser, 3) at forebygge sygdomme og fremme sundhed samt 4) atbeskytte borgerne mod grænseoverskridende sundhedstrusler.Helt overordnet mener jeg, at Kommissionen med sit forslag har formået atramme fire centrale områder, hvor medlemslandene står over for fællesudfordringer, og hvor det er oplagt at se på, hvordan vi kan arbejde sammen oglære af hinanden til gavn for patienter og borgere i EU.

Kommissionens fokus på sundhed som en ”driver” for vækst er helt i tråd medregeringens overordnede fokus på vækst og beskæftigelse og også med mineegne tanker om en ny innovationsdagsorden for sundhedssektoren.