Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2011-12
SUU Alm.del Bilag 98
Offentligt
Jeg sender denne mail til opfølgning af vores møde med Devomedic den 28. september 2011.
Devomedic har, blandt andet over for Sundhedsministeren, rejst en række problemstillinger vedrørendehåndtering, rengøring og sterilisering af GU-sæt på sygehusene og observationer om smittespredning.Devomedic har blandt andet anført, at der er risiko for spredning af bakterier og sporer ved brug afflergangsinstrumenter, at slitage og utilstrækkelig iagttagelse af sterilisations-, desinfektions- ogrengøringsprocedurer øger muligheden for at mikroorganismer overlever, samt at de manglende krav omsporbarhed ved genanvendelse af instrumenter kan hæmme både den epidemiologiske udredning afsygehuserhvervede infektioner og monitoreringen af, hvorvidt forskrifterne for de gældende procedureroverholdes.
Devomedic har endvidere gjort opmærksom på behovet for en økonomisk og miljømæssig afvejning afforholdet mellem udgifterne til engangsudstyr, herunder bortskaffelsesomkostninger, overfor udgifterneved rengøring, desinfektion og sterilisation af genanvendeligt udstyr.
Mødet bidrog til belysning af, om de af Devomedic rejste problemstillinger indebærer risici for patienterne,om der i givet fald bør søges videre udredning heraf samt om anvendelse af det af Devomedic produceredeog markedsførte engangsudstyr – herunder GU-sæt – kan være et hensigtsmæssigt alternativ tilgenanvendeligt udstyr.
Der ligger utvivlsomt en række potentielle sikkerhedsrisici i de problemstillinger, som Devomedic har rejst,navnlig hvis de gældende procedurer ikke overholdes. Måske undervurderes problemernes omfang, dels pågrund af underrapportering, dels på grund af de beskrevne forhold omkring den manglende sporbarhed.Spørgsmålet er, om de rejste problemstillinger udgør et manifest, betydende og alvorligtpatientsikkerhedsproblem i Danmark..Vi kan ikke vurdere, om de gældende regler for rengøring, desinfektion og sterilisation af genanvendeligtudstyr, herunder GU-sæt, er tilstrækkelige. Det er en opgave for Statens Seruminstituts Centrale Enhed forInfektionshygiejne.
Det kan ikke udelukkes, at retningslinierne ikke overholdes i tilstrækkelig grad alle steder, men der er ikkeaktuelt fremlagt dokumentation for det. Både kvaliteten af de anvendte maskiner (fx vaskemaskiner), deanvendte detergenter og deres dosering, antal gange udstyret genanvendes samt kontrollen af og kassationaf defekte og nedslidte instrumenter kan her have betydning.
Hertil kommer spørgsmålet, om de aktuelle godkendelsesprocedurer for produktion, markedsføring og salgaf såvel engangsudstyr som genanvendeligt udstyr er tilstrækkelige. Dette spørgsmål vurderes primært afLægemiddelstyrelsen/Medicinsk Udstyr.
Dansk Selskab for Patientsikkerhed vil på den baggrund foreslå, at Devomedic retter henvendelse til derelevante statslige myndigheder, nemlig Lægemiddelstyrelsen/Medicinsk Udstyr, StatensSeruminstitut/Central Enhed for Infektionshygiejne og evt. Sundhedsstyrelsen, med henblik på vurdering afde rejste problemstillinger.
Ministeriet for Sundheds og Forebyggelse v/kontorchef Dorthe Eberhardt Søndergaard samtLægemiddelstyrelsen/Medicinsk Udstyr v/ Bo Kjellman Bruun og Statens Seruminstitut/Central Enhed forInfektionshygiejne v/Elsebeth Tvenstrup Jensen har fået c.c. af denne mail.Venlig hilsen
Hans TrierOverlægeDansk Selskab for PatientsikkerhedKettegård Alle 30, afsnit P6102650 Hvidovre
