Notat vedrørende Lægemiddelstyrelsens offentliggørelse af initiativer, herunder

politianmeldelse med henblik på bødestraf af 8 virksomheder, som ikke har efterlevet

Lægemiddelstyrelsens påbud om inden 1. oktober 2011 at have opdateret den fysiske

indlægsseddel med advarslen til gravide og ammende.

I forbindelse med gennemgangen i sommer af produktinformationen for SSRI præparaterne harLægemiddelstyrelsen konstateret, at flere produkters indlægssedler indeholdt mangelfulde advarslerom graviditet, amning, anvendelse til børn og selvmordsrelateret adfærd. Enkelte markedsførtelægemidler manglede oplysninger i indlægssedlen om risikoen for forhøjet tryk i lungekredsløbethos nyfødte, hvis mødre er blevet behandlet med SSRI. Tilsvarende manglede enkelte indlægssedleroplysninger om risiko for abstinenssymptomer hos det nyfødte barn.Med brev 30. juni 2011 pålagde Lægemiddelstyrelsen alle virksomheder, som markedsfører et ellerflere af de 86 SSRI præparater på det danske marked at indlægssedlen for lægemidlet skulle bringesi overensstemmelse med produktresumeet, herunder med hensyn til advarslen til gravide ogammende. Fristen for implementering blev sat til 1 måned for opdatering af indlægssedlen påindlaegsseddel.dk og 3 måneder for de fysiske indlægssedler lægemiddelpakninger hos grossister.Vi besluttede samtidig at lave et kontrolprojekt umiddelbart efter 30. september 2011 med henblikpå at kontrollere, om virksomhederne havde efterkommet påbuddet.I perioden 3. til 11. oktober 2011 udtog vi en stikprøve på 9 præparater fra en dansk grossist ogforetog kontrol af den fysiske indlægsseddel og oplysningerne på indlaegsseddel.dk. For allepræparater var oplysningerne på indlaegsseddel.dk korrekt opdateret, mens dette kun var tilfældetfor den fysiske indlægssseddel for 1 præparat (Fontex fra Eli Lilly).Da der var tale om en så stor andel af præparaterne, som havde en mangelfuld indlægsseddelbesluttede vi, at det ville være hensigtsmæssigt at lægge en information på vores hjemmeside. Dettefor at fremme en hurtigere implementering af opdaterede fysiske indlægssedler i alle 86 præparater,og forventeligt hurtigere end en kontrol af alle præparater. Vi vil igen i næste uge udtage en nystikprøve og håber så, at der her ikke vil vise sig problemer med ikke opdaterede indlægssedler.Med hensyn til beslutningen om politianmeldelse blev den truffet dels set i lyset af sagens speciellekarakter, hvor alvorligheden gør, at virksomhederne burde have været særligt agtpågivende, delsunder hensyntagen til resultaterne fra Lægemiddelstyrelsens kontrolprojekt om indlægssedler, somer offentliggjort på vores hjemmeside den 1. marts 2011. Her fandt vi også adskillige mangelfuldeindlægssedler.Pressen har taget kontakt til os efter, at nyheden blev lagt på netstedet den 27. oktober, således harvi givet interview til Ekstrabladet, BT, Dagens Medicin, P3 nyheder, herunder Radioavisen, bragtførste gang kl. 12 den 28. oktober samt TV-avisen den 28. oktober hvor et kort indslag blev bragt i21 nyhederne.

Stikprøve afslører mangelfuld information om antidepressiv medicin til gravide og ammende

Lægemiddelstyrelsen har politianmeldt en række virksomheder, fordi de ikke har opdateretindlægssedlen om gravide og ammendes brug af antidepressiv medicin af typen SSRI’er (selectiveserotonin reuptake inhibitors). Samtidig har styrelsen bedt virksomhederne om at tilbagekaldeSSRI’ere med mangelfulde advarsler.Baggrunden er, at Lægemiddelstyrelsen har kontrolleret, om advarslerne for brugen af medicin tilbehandling af depression er opdateret i forhold til graviditet og amning. Indlægssedlerne skulle haveværet opdateret på indlaegsseddel.dk i løbet af 1 måned fra 30. juni 2011, og de nye indlægssedlerskulle være i pakningerne inden 3 måneder.Efter deadline på de 3 måneder har Lægemiddelstyrelsen lavet en stikprøvekontrol af 9 forskelligepakninger med SSRI’er. Stikprøven viste, at 8 ud af 9 pakninger ikke indeholdt en opdateretindlægsseddel.Lægemiddelstyrelsen har derfor politianmeldt virksomhederne med henblik på, at de får en bøde.Samtidig har virksomhederne fået besked om at tilbagekalde medicin, der har en mangelfuldindlægsseddel.Styrelsen vil fortsætte kontrollen af indlægssedler i SSRI-pakninger i den kommende tid.

Følgende produkter er indgået i Lægemiddelstyrelsens kontrolprojekt om indlægssedler iantidepressive lægemidler i forhold til advarsler under graviditet og amning. Produkterne på listenhavde ikke en korrekt indlægsseddel ved prøvekøb efter den frist, som Lægemiddelstyrelsen havdegivet. Fristen udløb i slutningen af september 2011, og prøvekøbet blev foretaget den 3. oktober.

Produkt

Seroplex "EuroPharmaDK"Sertralin "Ratiopharm"Sertralin "KRKA"Paroxetin "Pfizer"Paroxetin "PCD"Fluoxetin "2care4"Fluoxetin "Orifarm"Fluoxetin "Actavis"

Styrke

15 mg100 mg50 mg30 mg20 mg20 mg20mg20mg

Virksomhed

EuroPharmaDK ApSRatiopharm GmbHKrka Sverige ABPfizer ApSPharmaCoDane ApS2care4 ApSOrifarm Generics A/SActavis Group PTC ehf.

Kontrol af indlægssedler og mærkning af lægemidler (Vinter 2011)Virksomhederne har ansvar for, at indlægssedler og mærkning på lægemidler er udarbejdet ihenhold til mærkningsbekendtgørelsen. Lægemiddelstyrelsen foretager løbende stikprøvekontrolleraf indlægssedler og mærkning. Her kan du se, hvilke lægemidler vi har kontrolleret i vinteren 2011.En række af lægemidlerne har fået eller vil få ændret mærkning eller indlægsseddel som følge afkontrollen.Kontrol af mærkningLægemiddelstyrelsen har bl.a. på baggrund af reklamationer samt indberetninger til DanskPatientsikkerhedsdatabase kontrolleret forskellige dele af

mærkningen

på nedenståendelægemidler. Vi har kontrolleret lægemidlerne i henhold til mærkningsbekendtgørelsen (sefaktaboksen til højre).På baggrund af Lægemiddelstyrelsens kontrol har indehaveren af markedsføringstilladelsen

ændret

eller vil ændre udseendet af yder- og/eller inderemballagen

på følgende lægemidler:

Delepsine Retard, depottabletter, 300 mg, Orion Pharma A/SDelepsine Retard, depottabletter, 500 mg, Orion Pharma A/SDelepsine, tabletter, 300 mg, Orion Pharma A/SDelepsine, enterotabletter, 300 mg, Orion Pharma A/SDelepsine, enterotabletter, 500 mg, Orion Pharma A/SSumatriptan "Actavis", tabletter, 50 mg, Actavis A/SSumatriptan "Actavis", tabletter, 100 mg, Actavis A/SGabapentin "PCD", kapsler, hårde, 300 mg, PharmaCoDane ApSDetrusitol Retard, depotkapsler, hårde, 2,8 mg, EuroPharmaDK ApSXamiol, gel, 50 mikrogram/0,5 mg /g, Orifarm A/SXamiol, gel, 50 mikrogram/0,5 mg /g, PharmaCoDane ApSTadol, kapsler, hårde, 50 mg, PharmaCoDane ApSClozapin "2care4", tabletter, 100 mg, 2care4 ApS

Malfin, depottabletter, 10 mg, TevaMalfin, depottabletter, 100 mg, TevaTafil, tabletter, 0,25 mg, Pfizer A/SHalcion, tabletter, 0,25 mg, Pfizer A/SCombar, filmovertrukne tabletter, 15 mg, PharmaCoDane ApSCombar, filmovertrukne tabletter, 30 mg, PharmaCoDane ApSCombar, filmovertrukne tabletter, 45 mg, PharmaCoDane ApSForadil, inhalationsspray, opløsning, 12 mikrogram/dosis, EuroPharmaDKPropofol "B. Braun", injektions-/infusionsvæske, emulsion, 5 mg/ml, B. Braun Medical A/SPropofol "B. Braun", injektions-/infusionsvæske, emulsion, 10 mg/ml, B. Braun MedicalA/SPropofol "B. Braun", injektions-/infusionsvæske, emulsion, 20 mg/ml, B. Braun MedicalA/S

Glucosamin "Ledflex", filmovertrukne tabletter, 400 mg, Ferrosan A/SGlucosamin "Jemo", filmovertrukne tabletter 400 mg, Jemo Pharma A/SDiclon, enterotabletter, 50 mg, Sandoz A/SBrufen, tabletter, 600 mg, Abbott ScandinaviaTodolac, tabletter, 200 mg, Norpharma A/SRelifex, tabletter, 500 mg, Meda A/SPiroxicam "Mylan" tabletter 20 mg, Mylan ApSNavelbine, kapsler, bløde 20 mg, Pierre Fabre Norden ABBonyl, tabletter, 250 mg, Orion Pharma A/SVermox, tabletter, 100 mg, Janssen-Cilag A/SFerroplex-Fragula "ERA", tabletter, ERA Medical ApSUromixtan, filmovertrukne tabletter, 400 mg, Baxter A/SFolimet, tabletter, 5 mg, DOC Medical A/SFolimet, tabletter, 1 mg, DOC medical A/SIomeron, injektionsvæske, opløsning 400 mg iodine/ml, Initios Medical ABProhance, injektionsvæske, opløsning 279,3 mg/ml, Initios Medical ABVispaque, injektionsvæske, opløsning 270 mg iodine/ml, GE Healthcare A/SOmnipaque, injektionsvæske 240 mg I/ml, GE HealthcareZodalex, implantat, 3,6 mg, Astra Zeneca A/SPersantin, overtrukne tabletter, 100 mg, Abacus Medicine ApsLariam, tabletter, 250 mg, Roche A/SNaproxen "Mylan", tabletter 250 mg, Mylan ApS

Notat vedrørende Lægemiddelstyrelsens offentliggørelse af initiativer, herunder

politianmeldelse med henblik på bødestraf af 8 virksomheder, som ikke har efterlevet

Lægemiddelstyrelsens påbud om inden 1. oktober 2011 at have opdateret den fysiske

indlægsseddel med advarslen til gravide og ammende.

Bilag 1: Lægemiddelstyrelsens nyhed den 27. oktober 2011

Stikprøve afslører mangelfuld information om antidepressiv medicin til gravide og ammende

Bilag 2: Oversigt over Virksomheder involveret i stikprøvekontrollen fra 3.-11. oktober 2011

Produkt

Styrke

Virksomhed

Bilag 3: Lægemiddelstyrelsen nyhed den 1. marts 2011 vedr. kontrolprojekt for indlægssedler

mærkningen

ændret

eller vil ændre udseendet af yder- og/eller inderemballagen

accepteret udseendet af yder- og/eller inderemballagen

opdateret indlægssedlen

accepteret indlægssedlen