SUU, Alm.del - 2011-12 - Bilag 63: Orientering om tiltag i forbindelse med bivirkninger ved antidepressiv medicin for gravide samt børn og unge

Orientering om tiltag i forbindelse med bivirkninger ved an-tidepressiv medicin for gravide samt børn og unge.Der har gennem længere tid været opmærksomhed på den stigende anven-delse af antidepressiv medicin, herunder til gravide samt børn og unge. Læ-gemiddelstyrelsen har senest politianmeldt 8 lægemiddelvirksomheder, der ik-ke har rettet indlægssedler til, som Lægemiddelstyrelsen havde bedt dem om.Lægemiddelstyrelsen har endvidere udarbejdet et notat af 20. september2010, senest opdateret den 21. oktober 2011, om brugen af SSRI, som er entype antidepressiv medicin. Notatet beskriver bivirkninger ved gravides brug afantidepressiv medicin samt anvendelse af denne type medicin til børn og un-ge.Jeg fremsender til udvalgets orientering dette oversigtsnotat. Jeg fremsenderendvidere et notat om Lægemiddelstyrelsens indsats for korrekt informationom bivirkninger ved antidepressiv medicin på indlægssedler.Endelig fremsender jeg til udvalgets orientering kopi af den information, somLægemiddelstyrelsen og Institut for Rationel Farmakoterapi(som hører underLægemiddelstyrelsen) gennem årene harlagt ud på deres hjemmesider vedr.anvendelsen af SSRI ved graviditet og risiko for fosterskader mv.Lægemiddelstyrelsens indsats for korrekt information om bivirkninger på ind-lægssedler, som har ført til politianmeldelse af 8 lægemiddelvirksomheder, harværet omtalt i pressen, bl.a. på TV2 News fredag den 28. oktober 2011. Læ-gemiddelstyrelsen vil fortsat have opmærksomhed på, at indlægssedler for an-tidepressiv medicin indeholder oplysninger om bivirkninger, herunder særligtrisikoen for det ufødte barn, samt for børn og unge, risikoen for selvmordsrela-teret adfærd, og vil på ny udtage stikprøver af indlægssedler for lægemidlermod depression, for at sikre at medicinbrugerne modtager relevante oplysnin-ger.I oversigtsnotatet, der nærmere gør rede for risikoen for bivirkninger for gravi-de samt børn og unge ved brug af antidepressiv medicin, henledes opmærk-somheden bl.a. på Sundhedsstyrelsens vejledninger for ordination af antide-pressiv medicin til gravide samt børn og unge. Hovedkonklusionerne i over-sigtsnotatet er, at- SSRI kun bør anvendes til gravide efter lægens nøje afvejning af for-dele og ulemper for moderen og barnet- mulighederne for psykoterapeutisk behandling altid bør overvejes veddepression hos gravide, jf. Sundhedsstyrelsens vejledning på områ-det.

Med ovenfornævnte notat samt politianmeldelse af lægemiddelvirksomheder,som giver mangelfuld information om bivirkninger for gravide samt børn ogunge, søger Lægemiddelstyrelsen at sikre, at både læger og patienter får in-formation om bivirkninger ved antidepressiv behandling.Lægemiddelstyrelsens indsats er efter min mening med til at sikre, at de for-nødne forhold kan iagttages, inden der iværksættes antidepressiv behandlingaf gravide samt børn og unge.Med venlig hilsen

Bilag:1.2.3.4.5.6.7.8.Notat vedrørende Lægemiddelstyrelsens offentliggørelse af initiativer, herunder politi-anmeldelse mv. af 29. oktober 2011.Lægemiddelstyrelsens oversigtsnotat om brug af SSRI af 20. september 2010, opdate-ret den 21. oktober 2011Lægemiddelstyrelsens kommenterede oversigt af 23. oktober 2011 over indberettedebivirkningerLægemiddelstyrelsens meddelelse i Nyt Om Bivirkninger af 15. april 2010 om en let for-øget risiko for medfødte hjertemisdannelser ved brug af SSRILægemiddelstyrelsens meddelelse af 6. september 2006 om foreløbige resultater vedr.antidepressiv medicin og risiko for misdannelserMeddelelse fra Institut for Rationel Farmakoterapi fra juli 2006 om risikoen for fostermis-dannelser ved brug af SSRILægemiddelstyrelsens meddelelse af 20. febr. 2006 om antidepressiv medicin i sidstedel af graviditetenLægemiddelstyrelsens meddelelse af 9. november 2005 om SSRI og risiko for foster-skader