SUU, Alm.del - 2011-12 - Bilag 62: Lovforslag om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af menneskelige organer til transplantation, fra minister for sundhed og forebyggelse

Kapitel 1Lovens formål, område m.v.§ 1.Lovens formål er at fastsætte ensartede og høje kvalitets- og sikkerhedskravtil håndtering af menneskelige organer til transplantation og derved fremme ethøjt sundhedsbeskyttelsesniveau samt lette udveksling af organer med andrelande.§ 2.Loven gælder for donation, testning, karakterisering, udtagning, præserve-ring, transport og transplantation af organer bestemt til transplantation.Stk. 2.For organer, som anvendes til forskningsformål, gælder lovens bestem-melser, hvis de pågældende organer påtænkes anvendt til transplantation til detmenneskelige legeme.§ 3.I denne lov forstås ved:1) Alvorlig bivirkning: En utilsigtet komplikation, herunder en overførbarsygdom, hos den levende donor eller modtager af organet i et hvilketsom helst led i kæden fra donation til transplantation, der er dødelig, livs-truende eller invaliderende, som medfører uarbejdsdygtighed, eller somudløser eller forlænger hospitalsophold eller sygdom.2) Anden disponering: Den endelige disponering over et organ, når dette ik-ke anvendes til transplantation.3) Alvorlig uønsket hændelse: Enhver uønsket og utilsigtet tildragelse i ethvilket som helst led i kæden fra donation til transplantation, der kan re-sultere i overførsel af overførbare sygdomme, død eller en livstruende el-ler invaliderende tilstand eller uarbejdsdygtighed hos patienterne, ellersom udløser eller forlænger hospitalsophold eller sygdom.4) Donation: Donation af organer til transplantation.5) Donorkarakterisering: Indsamling af de relevante oplysninger om donorskarakteristika, der er nødvendige for at vurdere dennes donoregnethed,for at kunne foretage en grundig risikovurdering og minimere risiciene formodtageren af organet og sikre en optimal allokering af organer.6) Organkarakterisering: Indsamling af de relevante oplysninger om orga-nets karakteristika, der er nødvendige for at vurdere dets egnethed, for atkunne foretage en grundig risikovurdering og minimere risiciene for mod-tageren af organet og sikre en optimal allokering af organet.

7) Organ: En differentieret del af det menneskelige legeme, som udgøres afforskellige væv, der opretholder dets struktur, vaskularisation og evne tilat udvikle fysiologiske funktioner med en høj grad af autonomi; en del afet organ betragtes også som et organ, hvis det er beregnet til at blive an-vendt til samme formål som hele organet i det menneskelige legeme, idetkravene om struktur og vaskularisation stadig gælder.8) Præservering: Anvendelse af kemiske agenser, ændringer i det omgi-vende miljø eller andre midler med henblik på at forhindre eller forsinkeden biologiske eller fysiske forringelse af organer fra udtagning til trans-plantation.9) Recipient: En person, der modtager et organ ved transplantation.10) Sporbarhed: Muligheden for at lokalisere og identificere organet i et hvil-ket som helst led i kæden fra donation til transplantation eller anden dis-ponering, herunder muligheden for at:identificere donoren og udtagningsstedet,identificere modtager/modtagere og transplantationscentret/-centre,oglokalisere og identificere alle relevante ikke-personlige oplysningerom produkter og materialer, der kommer i kontakt med det pågæl-dende organ.11) Transplantation: At søge at genoprette bestemte funktioner i det menne-skelige legeme ved at overføre et organ fra en donor til en recipient.12) Transplantationscenter: En sundhedsinstitution, et hospitalshold eller enhospitalsenhed eller en instans, der beskæftiger sig med transplantationaf menneskelige organer, og som er godkendt hertil i henhold til gælden-de forskrifter.13) Tredjemand:Enhver anden fysisk eller juridisk person etc. end den regi-strerede donor/recipient af organer, transplantationscentret, udtagnings-stedet, sundhedspersonale og den (de) offentlige myndigheder, herunderinstitutioner som efter delegation varetager opgaver for den (de) offentli-ge myndigheder, der konkret er beføjet til at varetage opgaver forbundetmed håndtering af organer, der indebærer, at der foretages behandling afpersonoplysninger, herunder oplysninger vedrørende helbredsmæssigeforhold m.v. Donor er herunder tredjemand i forhold til recipienten og om-vendt.14) Udtagning: En proces, hvorved de donerede organer tilvejebringes.15) Udtagningsorganisation: En sundhedsinstitution, et hospitalshold eller enhospitalsenhed, en person eller enhver instans, der beskæftiger sig medeller koordinerer udtagning af organer, og som er godkendt hertil i hen-hold til gældende forskrifter.

1) krav til risikovurdering og udvælgelse af organdonorer, herunder krav tiltestning og evaluering,2) krav til udtagningssteders procedurer for udtagning af organer, herunderfor indhentning af samtykke, donoridentifikation og -karakterisering ogorgankarakterisering,3) krav til donation fra levende donor,4) krav til transplantationscentrene om procedurer forud for transplantatio-nen, herunder om behørig karakterisering af donor og organ m.v.,5) krav til personalets faglige kvalifikationer,6) krav til anonymisering af alle oplysninger, der er indsamlet efter regler,der er udstedt i medfør af denne lov, og som tredjemand vil kunne få ad-gang til,7) krav til transport af organer med henblik på transplantation, herunder tilemballering og mærkning,8) krav til udtagningsmaterialer og -udstyr, herunder at det forvaltes i over-ensstemmelse med de relevante EU-forskrifter og international og natio-nal lovgivning, standarder og retningslinjer om sterilisering af medicinskudstyr.§ 5.Såfremt de forventede fordele for recipienten i henhold til en analyse af for-holdet mellem risici og fordele i det specifikke tilfælde, herunder ved livstruendenødsituationer, er større end de med ufuldstændige oplysninger forbundne risici,kan den ansvarlige læge i særlige tilfælde godkende, at et organ tages i betragt-ning med henblik på transplantation uanset, at ikke hele det minimumsæt af op-lysninger for donationen, som skal indsamles i medfør af § 4, stk. 2, nr. 2, er til-gængelige.

Kapitel 5Indberetning af hændelser og bivirkninger§ 8.Transplantationscentre og udtagningsorganisationer skal straks til Sund-hedsstyrelsen indberette alvorlige uønskede hændelser, der kan have indflydelsepå organers kvalitet og sikkerhed, og som kan tilskrives testning, karakterisering,udtagning, præservering og transport af organer, samt alvorlige bivirkninger un-der eller efter transplantation, der kan have forbindelse med nævnte aktiviteter.Endvidere skal der til Sundhedsstyrelsen ske indberetning af foranstaltningerne tilhåndtering af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.Stk. 2.Transplantationscentre og udtagningsorganisationer indberetter til Sund-hedsstyrelsen oplysninger om alvorlige bivirkninger hos levende donorer, somkan tilskrives følger af donationen.Stk. 3.Sundhedsstyrelsen fører et register over oplysninger, der er indberettet imedfør af stk. 1 og 2.Stk. 4.Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter regler om Sundheds-styrelsens behandling af oplysninger, der er indberettet i medfør af stk.1 og 2.Stk.5.Sundhedsstyrelsen videresender indberetning, der er modtaget i medfør afstk.1 til Lægemiddelstyrelsens indberetningssystem vedrørende humane væv ogceller til transplantation.Stk. 6.Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om udtagningsorganisationernes ogtransplantationscentrenes indberetning og håndtering af alvorlige uønskedehændelser og bivirkninger.

Kapitel 6Kontrolvirksomhed§ 9.Sundhedsstyrelsen fører kontrol med overholdelsen af bestemmelser fastsati denne lov og i regler fastsat i medfør af loven om donation, testning, karakterise-ring, udtagning, præservering, transport og transplantation af organer, registre-ring, behandling og indberetning af oplysninger om alvorlige uønskede hændelserog bivirkninger.Stk. 2.Sundhedsstyrelsen eller en af Sundhedsstyrelsen udpeget organudveks-lingsinstitution fører kontrol med overholdelsen af bestemmelser fastsat i dennelov og i regler fastsat i medfør af loven med organer, som udveksles med andrelande.Stk. 3.Sundhedsstyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og udenretskendelse adgang til samtlige lokaliteter, hvori der udføres de i stk. 1 nævnteaktiviteter. Sundhedsstyrelsen kan kræve alle oplysninger, som er nødvendige forkontrolvirksomheden.

Registerførelse og videregivelse af oplysninger§ 10.Transplantationscentre og udtagningsorganisationer indberetter løbendederes aktiviteter til Sundhedsstyrelsen eller en af Sundhedsstyrelsen udpeget or-ganisation med oplysninger om de samlede tal på levende og døde donorer samtom, hvilke og hvor mange organer der er udtaget og transplanteret eller på andenmåde disponeret over.Stk. 2.Sundhedsstyrelsen eller en af Sundhedsstyrelsen udpeget organisationudarbejder og offentliggør årligt en rapport om transplantationscentrenes og ud-tagningsorganisationernes aktiviteter på baggrund af de i stk. 1 nævnte indberet-ninger.Stk. 3.Sundhedsstyrelsen fastsætter nærmere regler om transplantationscentre-nes og udtagningsstedernes registerførelse, herunder om indberetning af oplys-ninger ud over de i stk. 1 nævnte.§ 11.Sundhedsstyrelsen opretter og fører et opdateret register over godkendtetransplantationscentre og udtagningsorganisationer med oplysning om de aktivi-teter, de må udføre, samt eventuelle vilkår herfor.Stk. 2.Sundhedsstyrelsen gør det i stk. 1 nævnte register tilgængeligt for offent-ligheden.Stk. 3.Sundhedsstyrelsen fremlægger på anmodning fra Europa-Kommissioneneller en medlemsstat oplysninger om regler for udstedelse af godkendelse tilhenholdsvis udtagelse af organer og til transplantation af organer.§ 12.Sundhedsstyrelsen kan til Europa-Kommissionen og kompetente myndig-heder i andre berørte lande videregive oplysninger om alvorlige uønskede hæn-delser og bivirkninger indberettet i henhold til § 8, stk. 1 og 2, og udført kontrol-virksomhed, jf. § 9, stk. 1.Stk. 2.Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om den i stk.1 nævnte videregivelse.

Kapitel 10Straf, ikrafttrædelse m.v.§ 15.Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bø-de den, der1) overtræder § 7, § 8, stk. 1 og 2, § 10, stk. 1, § 14,2) tilsidesætter krav, der er fastsat i medfør af § 4, eller3) nægter Sundhedsstyrelsens repræsentanter adgang i medfør at § 9, stk.3.Stk. 2.I regler, der udstedes i medfør af loven, kan der fastsættes straf af bødefor overtrædelse af bestemmelserne i reglerne, medmindre højere straf er for-skyldt efter anden lovgivning.Stk. 3.Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efterreglerne i straffelovens 5. kapitel.§ 16.Loven træder i kraft den 1. juli 2012.§ 17.I sundhedsloven, lovbekendtgørelse nr. 913 af 13. juni 2010, som senestændret ved lov nr. 607 af 14. juni 2011, foretages følgende ændring:

Bemærkninger til lovforslagetAlmindelige bemærkninger1. IndledningLovforslaget har til formål at gennemføreEuropa-Parlamentets og Rådets direktiv2010/45/EU af 7. juli 2010 om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskeli-ge organer til transplantation(i det efterfølgende: organdirektivet) i dansk ret.Lovforslaget har endvidere til formål at etablere hjemmel for en administrativ im-plementering af de gennemførelsesdirektiver og delegerede retsakter, som for-ventes udstedt af Kommissionen i medfør af organdirektivet.Anvendelsen af menneskelige organer til transplantation er et område, som er ivækst, og som åbner store muligheder for at hjælpe ved f.eks. nyre-, lever-, lun-ge- og hjertesvigt.Anvendelsen af menneskelige organer til transplantation er imidlertid forbundetmed risici for overførsel af sygdomme via organerne.Organdirektivet sigter derfor mod at forbedre kvaliteten og sikkerheden i forbin-delse med anvendelse af menneskelige organer til transplantation ved at indførefælles kvalitets- og sikkerhedsstandarder for udtagning, transport og anvendelseaf organer på EU-plan, herunder navnlig med henblik på at minimere risikoen foroverførsel af infektionssygdomme. Sådanne fælles kvalitets- og sikkerhedsstan-darder vil lette udveksling af organer til gavn for patienter i Europa med behov fordenne type behandling.Ved gennemførelse af direktivets kvalitets- og sikkerhedskrav sikres en høj gradaf beskyttelse af menneskers sundhed i forbindelse med anvendelsen af menne-skelige organer i patientbehandlingen.Implementering af organdirektivet og de tilhørende gennemførelsesdirektiver idansk ret forudsætter, at der vedtages ny lovgivning, der gør det muligt at fast-sætte krav til kvalitet og sikkerhed i forbindelse med anvendelse af menneskeligeorganer til transplantation.Implementeringen af organdirektivet forudsætter ligeledes, at der bliver mulighedfor at ændre, tilbagekalde m.v. tilladelser til udtagning af organer, som gives imedfør at sundhedsloven.2. Gældende retDer findes ikke en generel og sammenhængende regulering af krav til kvalitet ogsikkerhed i forbindelse med donation, testning, karakterisering, udtagning, præ-servering, transport og transplantation af organer bestemt til transplantation.Dele af det område, som organdirektivet regulerer, er dog helt eller delvis regule-ret forskellige steder i lovgivningen.

Der er således i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 913 af 13. juli 2010,fastsat bestemmelser om frivillig og vederlagsfri donation, herunder om samtykketil donation, jf. direktivets artikel 13 og 14.Det følger således bl.a. af sundhedslovens § 52, at væv og andet biologisk mate-riale kan udtages fra enlevendeperson til behandling af sygdom eller legems-skade hos et andet menneske, hvis personen, som er fyldt 18 år, har meddeltskriftligt samtykke hertil. Inden samtykket meddeles, skal den pågældende af enlæge have modtaget oplysning om indgrebets beskaffenhed og følger samt omrisikoen ved indgrebet. Lægen skal forvisse sig om, at den pågældende har for-stået betydningen af de meddelte oplysninger.Hvis ganske særlige grunde taler derfor, kan indgrebet foretages med samtykkefra en person under 18 år, når samtykket er tiltrådt af forældremyndighedsinde-haveren. Der kan dog ikke gives samtykke til, at der fra en person under 18 årudtages ikke-gendanneligt væv.Det følger desuden af sundhedslovens § 53, at væv og andet biologisk materialekan udtages fra en person, der erdødpå eller som død er indbragt til et sygehuseller lignende institution, til behandling af sygdom eller legemsskade hos et andetmenneske, hvis personen efter sit 18. år skriftligt har truffet beslutning herom. Detsamme gælder, hvis personen mundtligt har udtalt sig for et sådant indgreb. På-rørende til afdøde kan ikke modsætte sig indgrebet, hvis afdøde skriftligt har truf-fet bestemmelse herom, medmindre afdøde har bestemt, at beslutningen er givetunder forudsætning af de pårørendes accept.Herudover må indgrebet foretages, hvis der ikke foreligger nogen tilkendegivelsefra afdøde imod indgrebet, og afdødes nærmeste giver samtykke til indgrebet. Ef-terlader afdøde sig ingen nærmeste, må indgrebet ikke foretages. Er afdøde un-der 18 år, må indgrebet kun foretages, hvis forældremyndighedens indehaver hargivet samtykke til indgrebet.Der er i sundhedslovens § 268 fastsat bestemmelser om straf for udtagelse afvæv og andet biologisk materiale til behandling som nævnt i § 52 eller § 53, udenat betingelserne i disse bestemmelser er opfyldt. Der er endvidere fastsat be-stemmelse om straf for at yde eller modtage betaling for organer samt for med vi-den herom at medvirke til udtagning eller transplantation af sådanne organer.Finansudvalget har endvidere ved Akt 315 af 20. april 1977 tiltrådt, at der kanydes nyre- og leverdonorer fuld godtgørelse for tabt arbejdsfortjeneste og udgif-ter, der kan henføres til nyre- eller leverafgivelse, forundersøgelser af den på-gældendes egnethed som donor eller et begrænset antal efterkontroller.Der er ligeledes i sundhedsloven bestemmelser om godkendelse vedr. udtagningaf organer samt om godkendelse til at varetage opgaver på lands- og landsdels-niveau (nu højt specialiserede funktioner og regionsfunktioner), som varetagelseaf transplantationsopgaver henhører under, jf. direktivets artikel 5 og 9.

Der er således i sundhedslovens § 54 fastsat krav om, at udtagning af organer itransplantationsøjemed kun må foretages af læger, der er ansat på sygehuse el-ler lignende institutioner, og som Sundhedsstyrelsen har godkendt hertil. God-kendelsen udstedes på baggrund af en beskrivelse af den virksomhed, som denpågældende afdeling udfører på området, og er specifik i den forstand, at denomfatter bestemte organer eller typer af væv. Kravet om godkendelse efter sund-hedslovens § 54 gælder, uanset om der er tale om transplantation fra levende el-ler afdøde personer.I medfør af sundhedslovens § 208, stk. 2, godkender Sundhedsstyrelsen lands-og landsdelsfunktioner (nu specialiserede funktioner) på regionale og private sy-gehuse. Heri indgår, at Sundhedsstyrelsen godkender, hvilke afdelinger der kanudføre hvilke transplantationer.I medfør af sundhedslovens § 208, stk. 1, kan Sundhedsstyrelsen fastsætte kravtil specialiserede funktioner, ligesom Sundhedsstyrelsen kan inddrage en god-kendelse i medfør af stk. 2, såfremt en sygehusafdeling med specialiseret funkti-on trods pålæg herom fra Sundhedsstyrelsen ikke opfylder de i stk. 1 fastsattekrav.Direktivets artikel 16 omhandler beskyttelse af personoplysninger, fortrolighed ogbehandlingssikkerhed.Behandling af oplysninger vedrørende helbredsmæssige forhold m.v. om organ-donorer er omfattet af bestemmelser om patienters retsstilling i sundhedslovenskapitel III og lov om behandling af personoplysninger (persondataloven).Det følger af persondatalovens § 2, at regler om behandling af personoplysningeri anden lovgivning, som giver den registrerede en bedre retsstilling, går forud forreglerne i persondataloven.For så vidt angår sundhedspersoners videregivelse af oplysninger vedrørendehelbredsmæssige forhold m.v., indeholder sundhedsloven regler, der giver pati-enter en bedre beskyttelse end persondataloven.Det er sundhedslovens regler, der finder anvendelse i forhold til sundhedsperso-ners videregivelse af oplysninger vedrørende helbredsmæssige forhold m.v., dervedrører donororganer (data). Det vil sige oplysninger, der er knyttet til et organ:data, der er nødvendige for at kunne sætte organet i forbindelse med den enkeltedonor, og data, der ved hjælp af nærmere undersøgelser er blevet udledt af or-ganet, og øvrige data vedrørende donors helbredsforhold.Det er alenesundhedspersonersvideregivelse af oplysninger vedrørende hel-bredsmæssige forhold m.v. (data), der er reguleret i sundhedsloven.Ikke-sundhedspersonersvideregivelse af sådanne oplysninger er derimod regule-ret i persondatalovens behandlingsregler. For ikke-sundhedspersoners vedkom-mende gælder endvidere de almindelige tavshedspligtsregler i straffeloven ogforvaltningslovens kapitel 8. For personer, der ikke er ansat i den offentlige for-

valtning finder persondatalovens bestemmelser og straffelovens § 264 d anven-delse.Øvrig behandling af oplysninger om helbredsmæssige forhold m.v. om orgando-norer, dvs. indsamling, opbevaring, registrering, sletning m.v., er reguleret i per-sondatalovens bestemmelser herom.3. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/45/EU af 7. juli 2010 om kvali-tets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantationEuropa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/45/EU af 7. juli 2010 om kvalitets-og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation har til for-mål at fastlægge fælles, ensartede kvalitets- og sikkerhedskrav til menneskeligeorganer til transplantation og dermed et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Direk-tivet sigter mod at sikre, at menneskelige organer, der anvendes til transplantati-on i EU, overholder de samme grundlæggende krav til kvalitet og sikkerhed. Pådenne måde vil direktivet lette udveksling af organer mellem medlemsstaterne ogdermed give større mulighed for at matche donor og modtager. Det er også for-ventningen, at direktivet indirekte kan være med til at bekæmpe ulovlig handelmed organer.Der er tale om et minimumsdirektiv, som ikke er til hinder for, at de enkelte med-lemslande opretholder eller indfører strengere beskyttelsesforanstaltninger underforudsætning af, at disse er i overensstemmelse med traktatens bestemmelser.Organdirektivet indebærer, at der fastsættes grundlæggende kvalitets- og sikker-hedskrav for alle transplantationsprocessens faser – donation, udtagning, test-ning, præservering, transport og anvendelse. Direktivet dækker ikke organers an-vendelse til forskningsformål, medmindre de pågældende organer påtænkes an-vendt til transplantation i det menneskelige legeme.Organdirektivet indebærer, at der skal oprettes eller udpeges en kompetent nati-onal myndighed i hver medlemsstat, som skal sikre, at direktivets krav overhol-des. Udpegning af kompetente myndigheder i alle medlemsstater og afholdelseaf regelmæssige møder mellem disse skal bidrage til at fremme det europæiskesamarbejde på dette område og dermed sikre en mere effektiv allokering af orga-ner.Organdirektivet indebærer, at der fastsættes kvalitets- og sikkerhedsstandarderfor procedurer for evaluering af donorer og menneskelige organer, således atmodtagernes sundhed beskyttes.Der skal indføres nationale kvalitetsprogrammer for at sikre løbende overvågningaf effektiviteten samt forbedringer og læring. Disse programmer skal gennemfø-res og finde anvendelse i alle kædens led fra donation til transplantation eller an-den disponering, ligesom de skal omfatte personale og organisation, lokaler, ud-styr, materialer, dokumentation og registerføring.Direktivet stiller krav om en række foranstaltninger til beskyttelse af levende do-norer. Foranstaltningerne omfatter bl.a. korrekt evaluering af donors helbred og

grundig orientering om risici forud for donation og indførelse af register for leven-de donorer, der gør det muligt at følge deres helbredstilstand efter donationen.Medlemsstaterne tilskyndes efter direktivet til at sikre, at organdonation baserespå frivillig og vederlagsfri donation, ligesom det er fastsat, at udtagning af men-neskelige organer til transplantation kun må foretages under iagttagelse af degældende nationale krav om samtykke.Organdirektivet pålægger endvidere medlemsstaterne at sikre, at alle oplysnin-ger, der er indsamlet i overensstemmelse med direktivet, er anonymiseret, hvistredjemand kan få adgang til dem, således at hverken donorer eller modtagerekan identificeres.Direktivet indeholder desuden bestemmelser, hvorved medlemsstaterne pålæg-ges at sikre, at alle organer kan spores fra donor til modtager og omvendt. Spor-barheden skal bl.a. sikres gennem etableringen af et donoridentifikationssystem.Det bemærkes i den forbindelse, at det fremgår af betragtning 22 i organdirekti-vet, at Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 ombeskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysnin-ger og om fri udveksling af sådanne oplysninger gælder for personoplysninger,der behandles i medfør af organdirektivet. Direktiv 95/46/EF er gennemført idansk ret ved lov nr. 429 af 1. maj 2000 om behandling af personoplysninger(persondataloven). Der henvises i den forbindelse til punkt 2 om gældende ret.Medlemsstaterne forpligtes i øvrigt efter direktivet til at etablere et overvågnings-system, hvorefter oplysninger om alvorlige uønskede hændelser, der kan haveindflydelse på organers kvalitet og sikkerhed, og som kan tilskrives testning, ka-rakterisering, udtagning, præservering og transport af organer, samt om alvorligebivirkninger under eller efter transplantation, indberettes, undersøges, registreresog videregives.Organdirektivet indeholder ydermere bestemmelser om kontrol og sikkerhed medorganer, der udveksles med tredjelande.Direktivet giver mulighed for, at medlemsstaterne kan delegere ansvaret for deleaf programmet til europæiske organudvekslingsorganisationer som f.eks. Scan-diatransplant ved skriftlige aftaler.Organdirektivet indeholder endelig bestemmelser om krav til myndighedernes ud-førelse af kontrolvirksomhed.Organdirektivet skal senest den 27. august 2012 være gennemført i EU-medlemsstaternes nationale lovgivning.4. Kommissionens gennemførelsesforanstaltningerDet forventes, at Kommissionen i medfør af organdirektivet og efter den såkaldteforskriftsprocedure udsteder gennemførelsesdirektiver om procedurer for formid-

ling af nødvendige oplysninger og indberetninger ved udveksling af organer med-lemslandene imellem samt i forhold til tredjelande, jf. organdirektivets artikel 29.Det forhold, at Kommissionen kan fastsætte de omtalte procedurekrav i henholdtil forskriftsproceduren, skal ses i lyset af behovet for på enkel vis at kunne revi-dere kravene i takt med den videnskabelige udvikling og f.eks. opståen af en nysmitsom sygdom.Det forventes også, at Kommissionen med hjemmel i artikel 24 og 25 vil vedtagedelegerede retsakter vedrørende supplering eller ændring af det minimum af op-lysninger, som skal indhentes med henblik på organ- og donorkarakterisering.Hjemlen er begrænset til særlige situationer, hvor der på grundlag af videnskabe-lige fremskridt skønnes at være en alvorlig risiko for menneskers sundhed. Detventes endvidere, at Kommissionen vil vedtage delegerede retsakter vedrørendesupplering eller ændring af de supplerende oplysninger, som skal indsamles medhenblik på organ- og donorkarakterisering. Hjemlen vedrører her tilpasning i for-hold til videnskabelige fremskridt og det internationale arbejde vedrørende kvali-teten og sikkerheden af menneskelige organer til transplantation.Kommissionens hjemler til at vedtage delegerede retsakter skal ses i lyset af be-hovet for på enkel vis at kunne revidere kravene i takt med den videnskabeligeudvikling.5. Lovforslagets indholdForslag til lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af menneskeligeorganer til transplantation, har til formål at indføre en sammenhængende ogoverordnet regulering af krav til kvalitet og sikkerhed i forbindelse med håndteringaf menneskelige organer til transplantation.Det foreslås, at der i kapitel 1 indsættes bestemmelser om lovens hovedformål oganvendelsesområde samt definitioner af lovens centrale begreber.Efter forslagets kapitel 2 bemyndiges Sundhedsstyrelsen til at fastsætte reglerom krav til organers kvalitet og sikkerhed. Disse krav vil omfatte kriterier for ud-vælgelse af organdonorer, herunder om krav til testning og evaluering samt kravvedrørende donation fra levende donorer. Kravene vil ligeledes omfatte udtag-ningssteders procedurer for udtagning af organer, herunder for indhentning afsamtykke, donoridentifikation og -karakterisering, organkarakterisering samttransplantationscentrenes procedurer forud for transplantationen, herunder ombehørig karakterisering af donor og organ m.v. Krav til sikring af kvalitet og sik-kerhed vil også omfatte krav til sundhedspersonalets faglige kvalifikationer.Sundhedsstyrelsen bemyndiges herudover til at fastsætte krav til anonymiseringaf oplysninger, der er indsamlet i henhold til loven, og som tredjemand vil kunnefå adgang til.Endeligt bemyndiges Sundhedsstyrelsen til at fastsætte krav til udtagningsmate-rialer og udstyr, herunder at materiale og udstyr forvaltes i overensstemmelse

med nationale regler og internationale regler, Danmark har tiltrådt, samt krav tiltransport af organer.Efter § 5 bliver det endvidere muligt at tage et organ i anvendelse uanset, at ikkealle de i medfør af loven fastsatte minimum oplysninger foreligger.I forslagets kapitel 3 fastsættes bestemmelser om udveksling af organer. Sund-hedsstyrelsen eller den Sundhedsstyrelsen bemyndiger hertil, får adgang til atindgå aftaler om udveksling af organer. Disse aftaler kan også omfatte tredjelan-de. Der udføres samtidig kontrol med, at denne lovs bestemmelser om kvalitet ogsikkerhed overholdes i forbindelse med udveksling. Sundhedsstyrelsen bemyndi-ges til at fastsætte regler om formidling og overførsel af oplysninger i forbindelsemed organudveksling.I henhold til kapitel 4 pålægges transplantationscentre og udtagningsorganisatio-ner at anvende et donoridentifikationssystem og i øvrigt opbevare de oplysninger,dokumenter og materialer, som er nødvendige for at sikre sporbarheden af orga-ner i alle faser fra donation til transplantation eller anden disponering. Herunderoplysninger om organ- og donorkarakterisering i overensstemmelse med rammenfor kvalitet og sikkerhed i medfør at § 4. Transplantationscentre og udtagningsor-ganisationer pålægges at opbevare oplysninger, der er nødvendige for sporbar-hed, i minimum 30 år.Der etableres i kapitel 5 et overvågningssystem, hvorefter transplantationscentreog udtagningssteder pålægges at indberette oplysninger om alvorlige uønskedehændelser eller bivirkninger, der kan have indflydelse på eller forbindelse medorganers kvalitet og sikkerhed, og som kan tilskrives testning, karakterisering, ud-tagning, præservering og transport af organer. Forpligtelsen omfatter også indbe-retning af foranstaltninger til håndtering af alvorlige uønskede hændelser og bi-virkninger. Disse forpligtelser omfatter også indberetning om alvorlige bivirkningerhos levende donorer, som kan tilskrives følger af donationen. Sundhedsstyrelsenfastsætter efter denne bestemmelse regler om udtagningsstedernes og trans-plantationscentrenes indberetning og håndtering af alvorlige uønskede hændel-ser og bivirkninger.Efter forslaget pålægges Sundhedsstyrelsen at føre register over de indberettedeoplysninger. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter bestemmelserom Sundhedsstyrelsens behandling af de indberettede oplysninger.Kapitel 6 indeholder bestemmelser om den kontrolvirksomhed, som Sundheds-styrelsen skal udføre i forhold til udtagningsorganisationer, transplantationscentrem.v., som håndterer organer til transplantation.Sundhedsstyrelsens kontrol vil efter forslaget omfatte samtlige aktiviteter, der erforbundet med donation, testning, karakterisering, udtagning, præservering,transport og transplantation af organer. Kontrollen omfatter ligeledes transplanta-tionscentrenes og udtagningsorganisationers registrering, behandling og indbe-retning af oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.

Det foreslås, at Sundhedsstyrelsens repræsentanter mod behørig legitimation oguden retskendelse har adgang til samtlige lokaliteter, hvori der udføres de i stk. 1nævnte aktiviteter. Sundhedsstyrelsen kan kræve alle oplysninger, som er nød-vendige for kontrolvirksomheden.Efter forslaget bemyndiges Sundhedsstyrelsen eller en af Sundhedsstyrelsen ud-peget organudvekslingsinstitution til at føre kontrol med overholdelsen af be-stemmelser fastsat i denne lov og i regler fastsat i medfør af loven for organer,som udveksles med andre lande.Kapitel 7 indeholder bestemmelser, hvorefter transplantationscentre, udtagnings-organisationer og Sundhedsstyrelsen pålægges at føre registre.Transplantationscentre og udtagningsorganisationer skal indberette oplysningerom deres aktivitet til Sundhedsstyrelsen eller en af Sundhedsstyrelsen udpegetorganisation.Sundhedsstyrelsen skal føre et offentligt tilgængeligt register over transplantati-onscentre og udtagningsorganisationer, der har opnået tilladelse, med oplysnin-ger om de aktiviteter, der må udføres i henhold til den enkelte tilladelse samteventuelle vilkår herfor.Det foreslås endvidere, at Sundhedsstyrelsen på anmodning fra Europa-Kommissionen eller en medlemsstat kan fremlægge oplysninger om regler forudstedelse af tilladelse eller godkendelse til henholdsvis udtagelse af organer ogtil transplantation af organer.Endeligt foreslås, at Sundhedsstyrelsen kan videregive oplysninger om alvorligeuønskede hændelser og bivirkninger samt om udført kontrolvirksomhed til Euro-pa-Kommissionen og kompetente myndigheder i andre berørte lande.I kapitel 8 udpeges Sundhedsstyrelsen til at varetage opgaver vedrørende admi-nistration og kontrol i medfør af bestemmelser fastsat i denne lov vedrørenderammen for kvalitet og sikkerhed, udveksling af organer, sporbarhed, indberet-ning af hændelser og bivirkninger samt opgaver vedr. registerførelse og videregi-velse af oplysninger, og dermed fungere som kompetent myndighed i forhold tildirektivet.Bestemmelsen hjemler ligeledes mulighed for, at Sundhedsstyrelsen efter forud-gående godkendelse fra Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse kan delegereopgaver og kontrolfunktioner, som Sundhedsstyrelsen varetager i medfør af stk.1, til andre institutioner m.v.Kapitel 9 indeholder bestemmelse om forbud mod annoncering efter organer medhenblik på at tilbyde betaling eller andre økonomiske fordele.Kapitel 10 i forslaget indeholder bestemmelser om straf for overtrædelse af enrække af lovens bestemmelser, herunder for manglende medvirken til at sikresporbarhed af organer og medvirken til Sundhedsstyrelsens kontrol.

Til slut er der i lovforslaget optaget en bestemmelse om ændring af sundhedslo-ven, der medfører at en tilladelse til udtagning af organer i medfør af sundhedslo-vens § 52 kan ændres, tilbagekaldes m.v.For at efterleve direktivets krav om ikrafttræden foreslås, at loven træder i kraftden 1. juli 2012.6. De økonomiske og administrative konsekvenser for stat, kommuner og regio-nerMed organdirektivet sikres en høj grad af sundhedsbeskyttelse i forbindelse medanvendelsen af organer til transplantation. Det vurderes, at praksis her i landet ide fleste henseender allerede lever op til direktivets krav. Organdirektivet ventesderfor at kunne gennemføres med ingen eller ubetydelige udgifter for det offentli-ge.Der vil for staten blive tale om mindre udgifter til samling af registeroplysningervedr. aktivitet, herunder over donorer og recipienter, kvalitet og sikkerhed samtgodkendelser. Udgifterne vedrører ligeledes løbende kontrol med udtagningsste-der og transplantationscentre. Det vurderes dog, at langt den overvejende del afdata, som gennemførelsen af direktivet kræver indsamlet, allerede registreres iforskellige systemer, og at der derfor vil være tale om omlægning af procedurer.De statslige udgifter afholdes inden for rammen.Der vil ligeledes for regionerne blive tale om ingen eller ubetydelige merudgifter tilimplementering af kvalitetssikringsprogram vedrørende håndtering af organer,omlægning/supplering af dataindsamling og indberetning samt anvendelse af etdonoridentifikationssystem, idet regionerne allerede i dag afholder udgifter til atgennemføre langt hovedparten af procedurerne.7. De økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivetLovforslaget og udmøntningen af forslaget skønnes ikke at have økonomiske el-ler administrative konsekvenser for erhvervslivet.8. Administrative konsekvenser for borgerneLovforslaget og udmøntningen af forslaget skønnes ikke at have administrativekonsekvenser for borgerne.9. De miljømæssige konsekvenserLovforslaget og udmøntningen af forslaget skønnes ikke at have miljømæssigekonsekvenser.10. Forholdet til EU-rettenLovforslaget indeholder bestemmelser, der gennemførerEuropa-Parlamentets ogRådets direktiv 2010/45/EU af 7. juli 2010 om kvalitets- og sikkerhedsstandarderfor menneskelige organer til transplantationi dansk ret.

Direktivet skal senest den 27. august 2012 være gennemført i EU-medlemsstaternes nationale lovgivning.Forslaget indeholder endvidere bestemmelser, der hjemler en administrativ gen-nemførelse af de delegerede retsakter, som Kommissionen vedtager i medfør atartikel 24 og 25.I organdirektivets artikel 24 og 25 er der fastsat bestemmelser, som hjemlerKommissionens vedtagelse af delegerede retsakter vedrørende supplering ellerændring af det minimum af oplysninger, som skal indhentes med henblik på or-gan- og donorkarakterisering. Hjemlen er begrænset til særlige situationer, hvorder på grundlag af videnskabelige fremskridt skønnes at være en alvorlig risikofor menneskers sundhed. Kommissionen hjemles ligeledes efter disse artikler rettil at vedtage delegerede retsakter vedrørende supplering eller ændring af desupplerende oplysninger, som skal indsamles med henblik på organ- og donorka-rakterisering. Hjemlen vedrører her tilpasning i forhold til videnskabelige frem-skridt og det internationale arbejde vedrørende kvaliteten og sikkerheden afmenneskelige organer til transplantation.Endeligt indeholder forslaget bestemmelser, som hjemler en administrativ gen-nemførelse af de bestemmelser, som Kommissionen forventes at fastsætte ved-rørende procedurer for formidling af nødvendige oplysninger og indberetningerved udveksling af organer medlemslandene imellem samt i forhold til tredjelande.11. Hørte myndighederFølgende myndigheder og organisationer m.v. har været hørt over lovforslaget:Danske Regioner, KL, Dansk Center for Organdonation, Scandiatransplant, Data-tilsynet, Lægeforeningen, Danske Sygeplejeråd, Det Etiske Råd, Dansk Trans-plantations Selskab, Dansk Selskab for Anæstesiologi og Intern Medicin, DanskNeurokirurgisk Selskab, Nyreforeningen, Lungeforeningen, Hjerteforeningen, Le-verforeningen, Danske Patienter, Patientforeningen i Danmark.12. Sammenfattende skemaPositive konsekvenser/ min-dreudgifterIngen af betydningNegative konsekvenser/merudgifterDer ventes at blive tale ommindre udgifter for stat ogingen eller ubetydelige ud-gifter for regioner som følgeaf forslaget.Der forventes at blive taleom mindre administrativemeropgaver for staten ogingen eller ubetydelige ad-ministrative meropgaver forregionerne.

Til kapitel 1Lovens formål, område m.v.Til § 1Det foreslås, at der indsættes en formålsbestemmelse i loven for at tydeliggøre,at loven har til formål at fastsætte ensartede og høje kvalitets- og sikkerhedskravtil håndtering af menneskelige organer til transplantation og derved fremme ethøjt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed samt lette udveksling af organermed andre lande.Til § 2§ 2 fastlægger lovens anvendelsesområde, svarende til anvendelsesområdet fororgandirektivet, jf. direktivets artikel 2.Til § 3Det foreslås, at der indsættes definitioner på en række af de centrale begrebersom f.eks. donorkarakterisering, organkarakterisering, udtagningsorganisationm.v., som anvendes i den foreslåede lov.

ramme for kvalitet og sikkerhed. Denne ramme bør gennemføres og finde anven-delse i alle led fra donation til transplantation eller anden disponering, ligesomden bør omfatte sundhedspersonale og organisation, lokaler, udstyr, materialer,dokumentation og registerføring. Rammen for kvalitet og sikkerhed bør omfatteaudit i det omfang, det er nødvendigt. Medlemsstaterne bør kunne delegere ud-øvelsen af aktiviteter som fastsat i rammen for kvalitet og sikkerhed til specifikkeinstanser, der anses for egnede i henhold til nationale bestemmelser, herundereuropæiske organudvekslingsorganisationer.Efter direktivets artikel 4, stk. 1, pålægges medlemsstaterne at påse, at der udar-bejdes en ramme for kvalitet og sikkerhed, der omfatter alle led i kæden fra dona-tion til transplantation eller anden disponering, i overensstemmelse med be-stemmelserne i direktivet.Det foreslås derfor, at Sundhedsstyrelsen med lovforslagets § 4 bemyndiges til atfastsætte regler om kvalitet og sikkerhed for organer.Det er vurderingen, at bestemmelser, der bliver fastsat i medfør at § 4, i vidt om-fang vil indebære, at den allerede eksisterende faglige praksis i Danmark syste-matiseres og formaliseres.Det foreslås i § 4, stk. 1, at Sundhedsstyrelsen fastsætter regler på 8 områder:Ad nr. 1: Krav til risikovurdering og udvælgelse af organdonorer, herunder krav tiltestning og evaluering.Ifølge direktivets betragtning 11 – 12 er forholdet mellem risici og fordele afgø-rende, når det gælder organtransplantation. På grund af organmangelen og fordide sygdomme, der forårsager behovet for organer til transplantation, ofte er livs-truende, er der meget store fordele ved en organtransplantation, og der accepte-res større risici end ved behandlinger med blodprodukter og de fleste vævs- ogcellebaserede behandlinger. Klinikeren spiller en vigtig rolle i denne sammen-hæng, idet vedkommende beslutter, om et organ er egnet til transplantation ellerej. Ved dette direktiv fastsættes det, hvilke oplysninger der skal danne grundlagfor den vurdering.En forudgående evaluering af potentielle donorer er afgørende i forbindelse medorgantransplantation. Under evalueringen skal der indsamles nok oplysninger til,at transplantationscentret kan foretage en grundig analyse af risici og fordele. Deter nødvendigt at kortlægge og dokumentere risici og karakteristika ved organet,så det bliver muligt at allokere organet til en egnet modtager. Der bør indsamlesoplysninger fra den potentielle donors sygehistorie, lægeundersøgelser og sup-plerende undersøgelser, der sikrer, at organet og donoren er dækkende beskre-vet. For at få en nøjagtig, pålidelig og objektiv historie bør det sundhedsfagligeteam interviewe den levende donor, eller når det er nødvendigt eller hensigts-mæssigt, den afdøde donors pårørende, og under dette interview bør det sund-hedsfaglige team oplyse levende donorer behørigt om de potentielle risici ved ogfølger af donation og transplantation.

Der vil i medfør af § 4, stk. 2, nr. 1, blive fastsat krav om skriftlige standardproce-durer for donorudvælgelse.I kravene til donorudvælgelsen vil indgå, at der fra levende donorer samt i detomfang det er muligt og passende, fra pårørende til afdøde donorer eller andre,indsamles alle de nødvendige oplysninger med henblik på donorkarakterisering.Der vil også i medfør af denne bestemmelse blive fastsat bestemmelser om ka-rakterisering af donororganet.Godkendelse eller udelukkelse af, at en mulig donors organer kan anvendes tiltransplantation, vil skulle finde sted på baggrund af donorkarakteriseringen, somf.eks. vil indeholde oplysninger om donors fysiske tilstand og medicinske forhisto-rie, oplysninger om donors livsstil/levevis, som kan belyse en evt. risikoadfærd,resultaterne af kliniske undersøgelser og laboratorietests, som belyser donorshelbredstilstand.De nærmere regler vil blive fastsat i overensstemmelse med direktivets krav ogde ved delegeret retsakt fastsatte krav.Det er vurderingen, at bestemmelser, der bliver fastsat i medfør at § 4, stk. 2, nr.1, i vidt omfang vil indebære, at den allerede eksisterende faglige praksis i Dan-mark systematiseres og formaliseres.Ad. nr. 2. Krav til udtagningssteders procedurer for udtagning af organer, herun-der for indhentning af samtykke, donoridentifikation og -karakterisering og organ-karaterisering.Der vil i medfør af § 4, stk. 2, nr. 2, blive fastsat krav om, at der udarbejdes skrift-lige standardprocedurer for verifikation af donors identitet og for kontrol af oplys-ninger om donors eller donors nære pårørendes samtykke til organdonation imedfør af sundhedslovens §§ 52 og 53. Der henvises til almindelige bemærknin-ger, punkt 2.Udtagning af organer skal finde sted i passende omgivelser og på en måde, somminimerer risikoen for udefra kommende smitte af det udtagne organ, og som be-skytter organet, således at det opretholder de nødvendige funktioner med henblikpå transplantation.De for donor- og organkarakteriseringen nødvendige laboratorietests skal på til-svarende vis finde sted i passende omgivelser og på en måde, som minimerer ri-sikoen for fejl.Det skal samtidig ved fastsættelse af procedurer sikres, at disse procedurer erfastlagt på en sådan måde, at oplysninger om organ- og donorkarakterisering nårfrem til transplantationscentret i rette tid.Der skal være fastlagt procedurer for registrering og vurdering af uønskede hæn-delser i forbindelse med udtagningen, som har eller kan have skadet en levende

donor eller har eller kan have skadet det udtagne organ. Der henvises til speciellebemærkninger til § 8.Det er vurderingen, at bestemmelser, der bliver fastsat i medfør at § 4, stk. 2, nr.2, i vidt omfang vil indebære, at den allerede eksisterende faglige praksis i Dan-mark systematiseres og formaliseres.Ad. nr. 3. Krav til donation fra levende donor.Efter direktivets artikel 15, stk. 1, skal medlemsstaterne træffe alle fornødne for-anstaltninger for at sikre størst mulig beskyttelse af levende donorer med henblikpå i fuldt omfang at garantere transplantationsorganers kvalitet og sikkerhed. Ef-ter artikel 15, stk. 2 – 4, skal medlemsstaterne sikre, at levende donorer udvæl-ges af kvalificerede og kompetente fagfolk med den relevante uddannelse pågrundlag af donors helbred og sygehistorie, at der føres et register eller en for-tegnelse over de levende donorer, samt at medlemsstaterne bestræber sig på atgennemføre opfølgning i forhold til levende donorer og indfører en ordning i over-ensstemmelse med de nationale bestemmelser med henblik på at kortlægge,rapportere og håndtere enhver begivenhed, der kan have indflydelse på det do-nerede organs kvalitet og sikkerhed og dermed recipientens sikkerhed, samt en-hver alvorlig bivirkning hos den levende donor, der kan være en følge af donatio-nenSundhedsstyrelsen stiller efter forslagets § 4, stk. 2, nr. 3, krav vedrørende dona-tion fra levende donor, som vil omfatte de i direktivets artikel 15, stk. 1, nævnteforhold.Det er vurderingen, at bestemmelser, der bliver fastsat i medfør af § 4, stk. 2, nr.3, i vidt omfang vil indebære, at den allerede eksisterende faglige praksis i Dan-mark systematiseres og formaliseres.Ad. nr. 4. Krav til transplantationscentrene om procedurer forud for transplantati-onen, herunder om behørig karakterisering af donor og organ m.v.Efter direktivets artikel 9, stk. 3, skal transplantationscentrene inden en transplan-tation sikre, at organer og donor er behørigt karakteriseret og registreret, og atbetingelserne for præservering og transport af organet er opfyldt.Sundhedsstyrelsen stiller i medfør af forslagets § 4, stk. 2, nr. 4, krav herom tiltransplantationscentrene.Det er vurderingen, at bestemmelser, der bliver fastsat i medfør at § 4, stk. 2, nr.4, i vidt omfang vil indebære, at den allerede eksisterende faglige praksis i Dan-mark systematiseres og formaliseres.Ad nr. 5. Krav til sundhedspersonalets faglige kvalifikationer.Efter direktivets artikel 6, stk. 1, skal medlemsstaterne sikre, at alle lægelige akti-viteter i udtagningsorganisationer, såsom udvælgelse og evaluering af donorer,udføres efter samråd med og under vejledning af en læge.

Medlemsstaterne skal endvidere efter direktivets artikel 4, stk. 3, sikre, at sund-hedspersonale i alle led af kæden fra donation til transplantation eller anden di-sponering har de nødvendige kvalifikationer eller den relevante uddannelse ogkompetence, og at der udvikles særlige uddannelsesprogrammer for dette perso-nale.I krav fastsat i medfør af § 4, stk. 2, nr. 5, vil indgå, at alle lægelige aktiviteter påudtagningsstederne, herunder udvælgelse af og evaluering af donorer, udføres isamråd med og under vejledning af en læge.Der vil ligeledes indgå en bestemmelse om, at sundhedspersonale, der er direktebeskæftiget med opgaver i kæden fra donation til transplantation eller anden dis-ponering af organer, har de nødvendige kvalifikationer eller den relevante uddan-nelse og kompetence til at varetage disse opgaver, og at den relevante uddan-nelse stilles til rådighed for dem.Det er forventningen, at bestemmelser, der bliver fastsat i medfør at § 4, stk. 2,nr. 5, i vidt omfang vil indebære, at den allerede eksisterende faglige praksis iDanmark systematiseres og formaliseres, herunder vedrørende krav til kvalifikati-oner.Ad nr. 6. Krav til anonymisering af alle oplysninger, der er indsamlet efter regler,der er udstedt i medfør af denne lov, og som tredjemand vil kunne få adgang til.Efter direktivets artikel 16 skal medlemsstaterne sikre, at den grundlæggende rettil beskyttelse af personoplysninger fuldt ud håndhæves i forbindelse med alle or-gandonations- og organtransplantationsaktiviteter i overensstemmelse med EUbestemmelser om beskyttelse af personoplysninger, herunder at behandlede op-lysninger forbliver fortrolige, og sikre, at der træffes sanktioner mod ikke-autoriseret adgang til oplysninger eller systemer, hvormed donor eller recipientkan identificeres, samt at donor og recipienter ikke er identificerbare til andre for-mål end dem, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2 og 3, i direktiv 95/46/EF, herun-der medicinske formål, og nationale bestemmelser til gennemførelse af nævntedirektiv.Der fastsættes i forslagets § 4, stk. 2, nr. 6, krav om foranstaltninger, som sikrer,at alle oplysninger om donor og recipient, som tredjemand kan komme i besid-delse af, anonymiseres.Ved tredjemand forstås enhver anden fysisk eller juridisk person etc. end den re-gistrerede donor/recipient af organer, transplantationscentret, udtagningsstedet,sundhedspersonale og den (de) offentlige myndigheder, herunder institutionersom efter delegation varetager opgaver for den (de) offentlige myndigheder, derkonkret er beføjet til at varetage opgaver forbundet med håndtering af organer,der indebærer, at der foretages behandling af personoplysninger, herunder op-lysninger vedrørende helbredsmæssige forhold m.v. Donor er herunder tredje-mand i forhold til recipienten og omvendt.

Datatilsynet vil blive hørt i forbindelse med udarbejdelsen af alle generelle rets-forskrifter i medfør af denne lov, som kan have betydning for beskyttelse af privat-livet i forbindelse med behandling af personoplysninger.Det er vurderingen, at bestemmelser, der bliver fastsat i medfør at § 4, stk. 2, nr.6, i vidt omfang vil indebære, at den allerede eksisterende faglige praksis i Dan-mark systematiseres og formaliseres.Ad. nr. 7. Krav til transport af organer med henblik på transplantation, herunder tilemballering og mærkning.Med den foreslåede § 4, stk. 2, nr. 7, fastsættes der krav til transport af organermed henblik på transplantation.Det er vigtigt, at et organ, der er udtaget med henblik på transplantation, trans-porteres hurtigt, korrekt og sikkert frem til transplantationsstedet, således at or-ganet ikke kvalitetsmæssigt forringes unødigt i den tid, der går fra udtagning tiltransplantation. Det fremgår således af direktivets betragtning 14, at der bør fast-sættes effektive regler for transport af organer for at optimere det iskæmiske tids-rum og reducere organbeskadigelsen. Uden at den lægelige tavshedspligt måbrydes, bør beholderen til opbevaring af organet være tydeligt mærket og denødvendige oplysninger bør medfølge.I direktivets artikel 8 er fastsat en række krav herom.Det fremgår af direktivets artikel 8, stk. 2, at de i stk. 1, litra b), anførte krav ikkenødvendigvis gælder for transport inden for samme institution.Sundhedsstyrelsen vil i medfør af den foreslåede § 4, stk. 2, nr. 7, fastsætte så-danne krav, at kravene i direktivets artikel 8 efterkommes.Det er vurderingen, at bestemmelser, der bliver fastsat i medfør at § 4, stk. 2, nr.7, i vidt omfang vil indebære, at den allerede eksisterende faglige praksis i Dan-mark systematiseres og formaliseres.Ad. nr. 8. Krav til udtagningsmaterialer og -udstyr, herunder at det forvaltes ioverensstemmelse med de relevante EU-forskrifter og international og nationallovgivning, standarder og retningslinjer om sterilisering af medicinsk udstyr.Med den foreslåede § 4, stk. 2, nr. 8, fastsættes der krav til udtagningsmaterialeog -udstyr på udtagningsstederne, herunder at der forvaltes i overensstemmelsemed relevante EU-forskrifter, international og national lovgivning, standarder ogretningslinjer om sterilisering af medicinsk udstyr, jf. direktivets artikel 6, stk. 3.Til § 5Efter forslagets § 5 fastsættes en bestemmelse, som muliggør anvendelse af etorgan til transplantation også i tilfælde, hvor ikke alle de i medfør af § 4, stk. 2, nr.1, anførte minimumoplysninger om donororganet er tilvejebragt.

Ifølge direktivets betragtning 13 kan manglen på organer, der stilles til rådighed tiltransplantation, og tidspresset i forbindelse med organdonation og -transplan-tation gøre det nødvendigt at tage højde for situationer, hvor transplantationshol-det mangler nogle af de oplysninger, der kræves til karakterisering af organ ogdonor i henhold til bilagets del A, som angiver det obligatoriske minimum af op-lysninger. I disse særlige tilfælde bør det sundhedsfaglige team vurdere den sær-lige risiko, som manglen på oplysninger og undladelsen af at gennemføre trans-plantationen af det pågældende organ udgør for den potentielle recipient. Hvis enfuld beskrivelse af et organ ikke kan gennemføres i tide eller på grund af særligeomstændigheder, kan organet tages i betragtning med henblik på en transplanta-tion i tilfælde, hvor undladelse af at foretage en transplantation kan udgøre enstørre risiko for den potentielle recipient. Bilagets del B, der omhandler et supple-rende sæt oplysninger, bør gøre det muligt at gennemføre en mere detaljeret ka-rakterisering af organ og donor.

Til kapitel 3Udveksling af organerTil § 6Efter direktivets artikel 17, stk. 2, litra g, og artikel 20, stk. 1, overvåger den kom-petente myndighed udveksling af organer med andre medlemsstater og medtredjelande. Den kompetente myndighed kan efter direktivets artikel 17, stk. 1, gi-ves tilladelse til at delegere opgaver til et andet organ, der anses for egnet hertil. Imedfør af artikel 21 kan der f.eks. delegeres opgaver vedrørende opgaver i for-bindelse med udveksling af organer til og fra medlemsstater og tredjelande.Efter forslagets § 6 fastsættes en bestemmelse om, at Sundhedsstyrelsen ellerden Sundhedsstyrelsen bemyndiger hertil, indgår aftaler om og udfører kontrolmed udveksling af organer medlemslandene imellem samt med tredjelande.Det ventes, at Sundhedsstyrelsen vil delegere dele af sit ansvar vedr. aftaler omog kontrol med udveksling af organer medlemslandene imellem samt med tredje-lande til Scandiatransplant, som på frivillig basis hidtil har varetaget samarbejdetmed andre lande vedr. udveksling af organer.Ifølge direktivets artikel 7, stk. 6, skal medlemsstaterne ved organudvekslingmedlemsstaterne imellem sikre, at de i bilaget omhandlede oplysninger om or-gan- og donorkarakterisering fremsendes til den medlemsstat, med hvilken orga-net udveksles. Ifølge direktivets artikel 10, stk. 4, og artikel 11, stk. 4, skal med-lemsstaterne ligeledes ved organudveksling formidle og overføre de nødvendigeoplysninger for at sikre organets sporbarhed. Procedurerne herfor fastlægges afKommissionen i medfør af artikel 29.Efter forslagets § 6, stk. 2, fastsætter Sundhedsstyrelsen regler om formidling ogoverførsel af oplysninger i forbindelse med organudveksling, som gennemførerde af Kommissionen i nærmeste fremtid i medfør af artikel 29 fastsatte procedu-rer herfor.

Til kapitel 4SporbarhedTil § 7Den foreslåede bestemmelse i § 7 indfører en forpligtelse til transplantations-centre og udtagningssteder til at anvende et donoridentifikationssystem, så alleorganer, der udtages, allokeres og transplanteres, kan spores fra donor til reci-pient og omvendt.Ifølge organdirektivets artikel 10, stk. 1, skal medlemsstaterne sikre, at alle orga-ner, der udtages, allokeres og transplanteres på deres område, kan spores fradonor til recipient og vice versa.For at sikre denne sporbarhed vil medlemslandene ifølge direktivets artikel 10,stk. 2, være forpligtet til at indføre et donoridentifikationssystem, som gør det mu-ligt at identificere enhver donation og ethvert organ i tilknytning hertil. Medlems-landene påser, at der er indført foranstaltninger til beskyttelse af fortrolighed ogdatasikkerhed i overensstemmelse med EU-forskrifterne og de nationale reglerherom.Det er hensigten i medfør af forslagets § 4, stk. 1, nr. 6, at fastsætte regler om, atdonorer og de donerede organer i forbindelse med udtagningen tildeles en enty-dig identifikationskode, som sikrer, at donor kan identificeres, og at alle doneredeorganer kan spores. Det forventes, at Sundhedsstyrelsen vil etablere systemet isamarbejde med Lægemiddelstyrelsen, som varetager opgaven i forhold til vævog celler. Sundhedslovens og datasikkerhedslovens regler om sikring af person-oplysninger iagttages herunder, jf. almindelige bemærkninger afsnit 2 samt be-mærkninger til forslagets § 4, stk. 1, nr. 6.Det er vurderingen, at bestemmelser, der bliver fastsat i medfør at § 7, i vidt om-fang vil indebære, at den allerede eksisterende faglige praksis i Danmark syste-matiseres og formaliseres.Efter direktivets artikel 10, stk. 3, skal medlemsstaterne sikre, at nødvendige op-lysninger med henblik på sporbarhed opbevares, herunder de i bilag til direktivetanførte oplysninger om organ- og donorkarakterisering. Oplysninger, som ernødvendige for fuld sporbarhed, opbevares i mindst 30 år efter donation.Efter forslagets § 7, stk. 2, pålægges transplantationscentre og udtagningsorga-nisationer at opbevare de oplysninger, der er nødvendige for at sikre sporbarhed ialle led fra donation til transplantation eller anden disponering, samt de i bilag tildirektivet angivne oplysninger om organ- og donorkarakterisering.Efter forslagets § 7, stk. 3, pålægges det at opbevare oplysninger, der er nød-vendige for den fulde sporbarhed i alle led, i mindst 30 år efter donation. Opbeva-ringen af oplysninger kan ske i elektronisk form.

Til kapitel 5Indberetning af hændelser og bivirkningerTil § 8Den foreslåede bestemmelse i § 8, stk. 1, indfører en pligt for transplantations-centre og udtagningssteder til at indberette oplysninger til Sundhedsstyrelsen omalvorlige uønskede hændelser eller bivirkninger, der kan have indflydelse på or-ganers kvalitet og sikkerhed, og som kan tilskrives testning, karakterisering, ud-tagning, præservering og transport af organer, samt alvorlige bivirkninger undereller efter transplantation, der kan have forbindelse med nævnte aktiviteter. Ende-ligt skal der indberettes om foranstaltninger til håndtering af alvorlige uønskedehændelser og bivirkninger som defineret i § 3.Ifølge organdirektivets artikel 11 skal der oprettes et system til rapportering, efter-forskning, registrering og videresendelse af relevante og nødvendige oplysningerom alvorlige uønskede hændelser, der kan have indflydelse på eller forbindelsemed organers kvalitet og sikkerhed, og som kan tilskrives testning, karakterise-ring, udtagning, præservering og transport af organer, samt om alvorlige bivirk-ninger under eller efter transplantation, der kan have forbindelse med de nævnteaktiviteter.Direktivet stiller krav om, at der er indført en arbejdsprocedure for håndtering afalvorlige uønskede hændelser og bivirkninger, herunder om indberetning i behø-rig tid samt om foranstaltninger til håndtering af alvorlige uønskede hændelser ogbivirkninger.Med den foreslåede bestemmelse i § 8, stk. 2, sikres en opfølgning i forhold til al-vorlige bivirkninger hos levende donor som følge af donationen.Ved oprettelsen og driften af det register, der er nævnt i § 8, stk. 3, iagttagerSundhedsstyrelsen bestemmelserne i persondataloven i det omfang, de finderanvendelse.Det foreslås i § 8, stk. 4, at ministeren for sundhed og forebyggelse bemyndigestil at fastsætte regler om Sundhedsstyrelsens behandling af uønskede hændelserog bivirkninger.Det er bl.a. hensigten at fastsætte regler om Sundhedsstyrelsens forpligtelse til atanalysere behovet for at iværksætte tiltag i tilfælde af indberetninger om alvorligeuønskede hændelser og bivirkninger.Om forpligtelsen til at foretage kontrol på baggrund af alvorlige uønskede hæn-delser og bivirkninger henvises til de specielle bemærkninger til § 9.

For så vidt angår Sundhedsstyrelsens forpligtelse til at videregive indberettedeoplysninger om alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger, henvises til despecielle bemærkninger til § 12.Det indgår i direktivets betragtning 16, at kravene til organers kvalitet og sikker-hed bør supplere og knyttes sammen med det eksisterende EU-system for vævog celler, der er etableret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sik-kerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbeva-ring og distribution af humane væv og celler. Dette betyder ikke, at systemer fororganer og systemer for væv og celler nødvendigvis skal være elektronisk for-bundne. Uventede bivirkninger hos en organdonor eller en recipient bør spores afden kompetente myndighed og indberettes via systemet for indberetning af alvor-lige uønskede hændelser og bivirkninger for væv og celler, som omhandlet inævnte direktiv.Efter forslagets § 8, stk. 5, er Sundhedsstyrelsen forpligtet til at sikre koblingenmellem indberetningssystemet for alvorlige hændelser og bivirkninger i forbindel-se med organdonation og transplantation og det tilsvarende indberetningssystemvedrørende humane væv og celler til transplantation.Da Lægemiddelstyrelsen i forvejen har et indberetningssystem vedrørende hu-mane væv og celler til transplantation, er det forventningen, at Sundhedsstyrel-sen vil løse opgaven vedrørende indberetning af alvorlige hændelser og bivirk-ninger i et samarbejde med Lægemiddelstyrelsen. Dette bl.a. også i lyset af detrelativt lille antal indberetninger, der må ventes.Efter den foreslåede bestemmelse i § 8, stk. 6, fastsætter Sundhedsstyrelsenregler om udtagningsstedernes og transplantationscentrenes indberetning oghåndtering af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.Der vil med hjemmel i denne bestemmelse blive fastsat krav om, at der foreliggernedskrevne procedurer for indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bi-virkninger, herunder for udveksling af relevante og nødvendige oplysninger medhenblik på håndtering af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger. Der vilogså med hjemmel i denne bestemmelse blive fastsat krav om nedskrevne pro-cedurer for håndtering af sådanne alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger,herunder om opsporing af evt. øvrige modtagere af organer fra samme donor.

den kompetente myndighed, at den grundlæggende ret til beskyttelse af person-oplysninger håndhæves effektivt i forbindelse med alle organtransplantationsakti-viteter. Ifølge direktivets artikel 20, stk. 1, kontrolleres udveksling af organer afden kompetente myndighed.Det fastsættes derfor i forslagets § 9, at Sundhedsstyrelsen fører kontrol medoverholdelsen af bestemmelserne i denne lov og i regler fastsat i medfør af lovenom donation, testning, karakterisering, udtagning, præservering, transport ogtransplantation af organer samt om registrering, behandling og indberetning afoplysninger om alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.Med forslagets § 9, stk. 2, bliver det muligt for Sundhedsstyrelsen eller en afSundhedsstyrelsen udpeget organudvekslingsinstitution at føre kontrol med over-holdelsen af bestemmelserne i denne lov og i regler fastsat i medfør af loven fororganer, som udveksles med andre lande, og det fastsættes, at Sundhedsstyrel-sens repræsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse har adgangtil samtlige lokaliteter, hvori der udføres de i stk. 1 nævnte aktiviteter, samt atSundhedsstyrelsen kan kræve alle oplysninger, som er nødvendige for kontrol-virksomheden.Det ventes, at Sundhedsstyrelsen som hovedregel vil kunne varetage sine kon-trolopgaver ved at anmode udtagningssteder og transplantationscentre om atindsende skriftlig dokumentation for overholdelse af reglerne.

Til kapitel 7Registerførelse og videregivelse af oplysningerTil § 10Ifølge organdirektivets artikel 18 skal der føres register over udtagningsorganisa-tioner og transplantationscentres aktiviteter med oplysninger om de samlede talpå levende og døde donorer samt om, hvilke og hvor mange organer der er udta-get og transplanteret eller på anden måde disponeret over. Der skal ligeledesifølge direktivet udarbejdes og offentliggøres en årlig rapport over førnævnte akti-viteter.Bestemmelser herom fastsættes i forslagets § 10, stk. 1.Med hensyn til beskyttelse af personoplysninger henvises til almindelige be-mærkninger, afsnit 2.Til § 11Ifølge organdirektivets artikel 18, stk. 1, litra c, skal medlemsstaterne oprette ogføre et opdateret register over udtagningsorganisationer og transplantations-centre.

Kommissionen eller en anden medlemsstat kan efter anmodning få fremlagt op-lysninger fra dette register, jf. direktivets artikel 18, stk. 2.Bestemmelser herom er fastsat i forslagets § 11.Ved oprettelsen og driften af registret iagttager Sundhedsstyrelsen bestemmel-serne i lov nr. 429 af 31. maj 2000 om behandling af personoplysninger (person-dataloven) i det omfang, de finder anvendelse.Der henvises i øvrigt til de specielle bemærkninger til § 4.Til § 12Ifølge den foreslåede bestemmelse i § 12 gives Sundhedsstyrelsen adgang til atvideregive en række oplysninger til Kommissionen og kompetente myndigheder iandre berørte lande.Ifølge direktivets artikel 11, stk. 4, skal medlemslandende formidle de nødvendigeoplysninger til at sikre organers sporbarhed i overensstemmelse med de afKommissionen i medfør af artikel 29 vedtagne bestemmelser om procedurer forindberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.Endvidere vil medlemsstaterne ifølge artikel 22, stk. 1, være forpligtet til at rap-portere om de aktiviteter, der er gennemført inden for rammerne af direktivets be-stemmelser og om de erfaringer, der er gjort med gennemførelsen af direktivet.Rapporten vil skulle forelægges Kommissionen første gang den 27. august 2013og derefter hvert tredje år.Bestemmelser herom er fastsat i forslagets § 12, stk. 1.Af hensyn til kvalitet og sikkerhed i forbindelse med udveksling af organer ogsåmed tredjelande, foreslås, at der ikke kun etableres mulighed for videregivelse afde nævnte oplysninger til lande, som er medlem af Den Europæiske Union, menogså til tredjelande.Datatilsynet vil blive hørt i forbindelse med udarbejdelse af alle generelle retsfor-skrifter i medfør af denne lov, som kan have betydning for beskyttelse af privatli-vet i forbindelse med behandling af personoplysninger.

Sundhedsstyrelsen tillægges herved opgaven som den kompetente myndighed,som medlemsstaterne efter direktivets artikel 17, stk. 1, udpeger. Ligeledes efterartikel 17, kan medlemsstaterne delegere eller give en kompetent myndighed til-ladelse til at delegere nogle eller alle de opgaver, som den har fået tildelt efter di-rektivet til et andet organ.Sundhedsstyrelsen bemyndiges efter forslagets § 16, stk. 2 til – efter forudgåen-de godkendelse fra ministeren for sundhed og forebyggelse – at delegere opga-ver og kontrolfunktioner, som Sundhedsstyrelsen varetager i medfør af stk. 1, tilandre institutioner m.v.Sundhedsstyrelsen får hermed mulighed for at delegere opgaver ud over dem,som der allerede er givet mulighed for i forslaget, jf. §§ 6, 9 og10. Delegation ef-ter forslagets § 13, stk. 2, kræver dog en forudgående godkendelse af ministerenfor sundhed og forebyggelse.Sundhedsstyrelsen vil f.eks. i medfør at denne bestemmelse – og efter godken-delse fra ministeren for sundhed og forebyggelse – kunne delegere yderligereopgaver til Scandiatransplant, således at opgaver, som Scandiatransplant evt. fårtil opgave at varetage for de øvrige nordiske lande, også kan varetages for Dan-mark i forbindelse med f.eks. organudveksling og dataindsamling om organdona-tioner.

Til § 16Det foreslås, at loven træder i kraft den 1. juli 2012, hvilket vil muliggøre en retti-dig implementering af organdirektivet i dansk ret.Til § 17Til nr. 1Efter direktivets artikel 5, stk. 1, skal medlemsstater sikre, at udtagning findersted på eller foretages af udtagningsorganisationer, der opfylder bestemmelsernei direktivet. Efter direktivets artikel 9, stk. 1, skal medlemsstaterne ligeledes sikre,at transplantation finder sted på eller foretages af transplantationscentre, der op-fylder bestemmelserne.Der er i sundhedslovens § 54, jf. almindelige bemærkninger, punkt 2, fastsat kravom, at udtagelse af organer i transplantationsøjemed kun må foretages af læger,der er ansat på sygehuse eller lignende institutioner, og som Sundhedsstyrelsenhar godkendt hertil. Godkendelsen udstedes på baggrund af en beskrivelse afden virksomhed, som den pågældende afdeling udfører på området, og er speci-fik i den forstand, at den omfatter bestemte organer eller typer af væv. Kravet omgodkendelse efter sundhedslovens § 54 gælder, uanset om der er tale om trans-plantation fra levende eller afdøde personer.Der er ligeledes i sundhedslovens § 208, jf. almindelige bemærkninger, punkt 2.fastsat bestemmelser om godkendelse til at varetage lands- og landsdelsfunktio-ner, som i Sundhedsstyrelsens specialeplanlægning nu betegnes som specialise-rede funktioner (regionsfunktioner og højt specialiserede funktioner). Disse be-stemmelser omfatter også adgangen til at varetage transplantationsopgaver. Imedfør af sundhedslovens § 208, stk. 2, godkender Sundhedsstyrelsen speciali-serede funktioner på regionale og private sygehuse. Heri indgår, at styrelsengodkender, hvilke afdelinger der kan udføre hvilke transplantationer.Udtagning, præservering og transplantation kan således udføres af udtagnings-organisationer og transplantationscentre, som er godkendt i medfør af sundheds-lovens § 54 og § 208.For øjeblikket har Rigshospitalet tilladelse til transplantation af lever, nyre, lunge,hjerte samt bloktransplantation af lunge-hjerte. Odense Universitetshospital hartilladelse til transplantation af nyre og Aarhus Universitetshospital Skejby har til-ladelse til transplantation af nyre og hjerte. Tilsvarende har de tre hospitalet enudtagningsorganisation, som tager ud til andre sygehuse mhp udtagning af do-nororganer.Det forudsættes, at Sundhedsstyrelsen fastsætter som et krav i forbindelse medudstedelse af tilladelse i medfør af sundhedslovens § 54 og godkendelse i med-før af sundhedslovens § 208, at bestemmelserne i lov om krav til kvalitet og sik-kerhed ved håndtering af menneskelige organer til transplantation efterleves.

Efter direktivets artikel 17, stk. 2, litra c) udsteder, suspenderer eller tilbagekalderden kompetente myndighed udtagningsorganisationers eller transplantations-centres autorisation eller forbyder udtagningsorganisationer eller transplantati-onscentre at udøve deres aktiviteter, hvis kontrollen viser, at de pågældende or-ganisationer eller centre ikke overholder direktivets bestemmelser.Efter sundhedslovens § 208, stk. 2, kan Sundhedsstyrelsen inddrage en godken-delse vedrørende en specialiseret funktion, hvis de ved godkendelsen fastsattekrav ikke opfyldes.Formålet med den foreslåede § 17 er at give mulighed for, at Sundhedsstyrelsenved overtrædelse af bestemmelser fastsat i lov om krav til kvalitet og sikkerhed afmenneskelige organer til transplantation eller ved overtrædelse af bestemmelserfastsat i medfør af loven kan ændre, suspendere eller tilbagekalde en tilladelsegivet efter § 54, stk. 2.Til § 18Bestemmelsen angiver lovens territoriale gyldighed. Bestemmelsen i § 17 kansættes i kraft for Færøerne ved kongelig anordning, hvorimod de grønlandskeselvstyremyndigheder selv må gennemføre lignende regler ved landstingsforord-ning, da kompetencen til at lovgive på sundhedsområdet er overgået til selvsty-remyndighederne i forbindelse med overtagelsen af sundhedsvæsenet.

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2010/45/EUaf 7. juli 2010om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantati-onEUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR—under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særligartikel 168, stk. 4,under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Ud-ivalg ,efter høring af Regionsudvalget,under henvisning til udtalelse fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyt-iitelse ,efter den almindelige lovgivningsprocedure , ogud fra følgende betragtninger:(1) I de sidste 50 år er organtransplantation blevet et almindeligt indgreb over he-le verden til uhyre stor gavn for hundredtusinder af patienter. Anvendelsen afmenneskelige organer (i det følgende benævnt »organer«) til transplantation ersteget støt i de seneste to årtier. Organtransplantation er nu den mest omkost-ningseffektive behandling ved nyresvigt, mens det er den eneste behandling vedf.eks. lever-, lunge- eller hjertesvigt.(2) Transplantation af organer er imidlertid forbundet med risici. Organer anven-des i vidt omfang til behandlingsformål, og det er derfor nødvendigt, at de har ensådan kvalitet og er så sikre, at eventuelle risici for overførsel af sygdomme erbegrænset til et minimum. Velorganiserede nationale og internationale transplan-tationssystemer og anvendelse af den bedste tilgængelige ekspertise, teknologiog innovative medicinske behandling kan i væsentlig grad reducere de risici, derer forbundet med transplanterede organer for recipienterne.(3) Dertil kommer, at muligheden for at få organer til behandlingsformål afhængeraf, at EU-borgerne er rede til at donere disse organer. For at beskytte folkesund-heden og undgå overførsel af sygdomme via organerne er det nødvendigt attræffe visse sikkerhedsforholdsregler i forbindelse med udtagning, transport oganvendelse af disse.iii

(4) Hvert år udveksles der organer medlemsstaterne imellem. Udvekslingen aforganer er et vigtigt redskab til at øge antallet af organer, der stilles til rådighed,og til at sikre et bedre match mellem donor og recipient og derigennem forbedrekvaliteten af transplantation. Dette er af særlig stor betydning for en optimal be-handling af særlige patientgrupper såsom patienter med behov for akut behand-ling, patienter med hypersensitivitet eller pædiatriske patienter. Det bør være mu-ligt at flytte organer, der stilles til rådighed, på tværs af grænserne uden unød-vendige problemer og forsinkelser.(5) Transplantationerne udføres imidlertid af hospitaler eller læger, som hører un-der forskellige jurisdiktioner, og der er væsentlige forskelle på kvalitets- og sik-kerhedskravene i de forskellige medlemsstater.(6) Der er således behov for fælles kvalitets- og sikkerhedsstandarder for udtag-ning, transport og anvendelse af organer på EU-plan. Sådanne standarder villelette udvekslingen af organer til gavn for tusinder af patienter i Europa, som hvertår får behov for denne type behandling. EU-lovgivningen bør sikre, at organer op-fylder anerkendte kvalitets- og sikkerhedsstandarder. Sådanne standarder villebidrage til at sikre, at borgerne kan have tillid til, at organer, der er udtaget i enanden medlemsstat, er omfattet af de samme grundlæggende kvalitets- og sik-kerhedsgarantier som organer, der er udtaget i deres eget land.(7) Uacceptabel praksis i tilknytning til organdonation og -transplantation omfatterulovlig handel med organer, som i visse tilfælde kan sættes i forbindelse medmenneskehandel, der udføres med henblik på fjernelse af organer, hvilket udgøren alvorlig overtrædelse af grundlæggende rettigheder og frem for alt en kræn-kelse af enkeltpersoners menneskelige værdighed og fysiske integritet. Selv omdette direktiv har organers sikkerhed og kvalitet som sin vigtigste målsætning, bi-drager det også indirekte til at bekæmpe ulovlig handel med organer via oprettel-se af kompetente myndigheder, autorisation af transplantationscentre, fastsættel-se af betingelser for udtagning og etablering af sporbarhedssystemer.(8) I overensstemmelse med artikel 168, stk. 7, i traktaten om Den EuropæiskeUnions funktionsmåde (TEUF) berører de foranstaltninger, der er vedtaget efterartikel 168, stk. 4, litra a), ikke nationale bestemmelser om medicinsk anvendelseaf organer og dermed heller ikke selve det kirurgiske transplantationsindgreb. Damålet er at reducere de risici, der er forbundet med transplanterede organer, erdet imidlertid nødvendigt at lade visse bestemmelser om transplantationen væreomfattet af dette direktiv. Det gælder navnlig bestemmelser om utilsigtede oguventede situationer, der opstår under transplantationen, og som kan påvirke or-ganernes kvalitet og sikkerhed.(9) For at begrænse risiciene og optimere fordelene ved transplantationer måmedlemsstaterne nødvendigvis operere med en effektiv ramme for kvalitet ogsikkerhed. Denne ramme bør gennemføres og finde anvendelse i alle kædens ledfra donation til transplantation eller anden disponering, ligesom den bør omfattesundhedspersonale og organisation, lokaler, udstyr, materialer, dokumentation ogregisterføring. Rammen for kvalitet og sikkerhed bør omfatte audit, i det omfangdet er nødvendigt. Medlemsstaterne bør kunne delegere udøvelsen af aktiviteter

som fastsat i rammen for kvalitet og sikkerhed til specifikke instanser, der ansesfor egnede i henhold til nationale bestemmelser, herunder europæiske organud-vekslingsorganisationer.(10) Kompetente myndigheder bør kontrollere overholdelse af betingelserne forudtagning via udstedelse af autorisation til udtagningsorganisationer. Sådanneorganisationer bør have en hensigtsmæssig organisationsstruktur, kvalificeret el-ler uddannet og kompetent personale samt passende faciliteter og materiale.(11) Forholdet mellem risici og fordele er et afgørende forhold, når det gælder or-gantransplantation. På grund af organmangelen og fordi de sygdomme, der for-årsager behovet for organer til transplantation, ofte er livstruende, er der megetstore fordele ved at udføre en organtransplantation, og der accepteres større risi-ci end ved behandlinger med blodprodukter og de fleste vævs- og cellebaseredebehandlinger. Klinikeren spiller en vigtig rolle i denne sammenhæng, idet ved-kommende beslutter, om et organ er egnet til transplantation eller ej; ved dette di-rektiv fastsættes det, hvilke oplysninger der skal danne grundlag for den vurde-ring.(12) En forudgående evaluering af potentielle donorer er afgørende i forbindelsemed organtransplantation. Under evalueringen skal der indsamles nok oplysnin-ger til, at transplantationscentret kan foretage en grundig analyse af risici og for-dele. Det er nødvendigt at kortlægge og dokumentere risici og karakteristika vedorganet, så det bliver muligt at allokere organet til en egnet modtager. Der børindsamles oplysninger fra den potentielle donors sygehistorie, lægeundersøgel-ser og supplerende undersøgelser, der sikrer, at organet og donoren er dækken-de beskrevet. For at få en nøjagtig, pålidelig og objektiv historie bør det sund-hedsfaglige team interviewe den levende donor eller, når det er nødvendigt ellerhensigtsmæssigt, den afdøde donors pårørende, og under dette interview bør detsundhedsfaglige team oplyse dem behørigt om de potentielle risici ved og følgeraf donation og transplantation. Et sådant interview er særlig vigtigt på grund aftidspresset i forbindelse med nekrodonation, som begrænser muligheden for atudelukke potentielt alvorlige smitsomme sygdomme.(13) Manglen på organer, der stilles til rådighed til transplantation, og tidspresset iforbindelse med organdonation og -transplantation gør det nødvendigt at tagehøjde for situationer, hvor transplantationsholdet mangler nogle af de oplysnin-ger, der kræves til karakterisering af organ og donor i henhold til bilagets del A,som angiver det obligatoriske minimum af oplysninger. I disse særlige tilfælde børdet sundhedsfaglige team vurdere den særlige risiko, som manglen på oplysnin-ger og undladelsen af at gennemføre transplantationen af det pågældende organudgør for den potentielle recipient. Hvis en fuld beskrivelse af et organ, jf. bilagetsdel A, ikke kan gennemføres i tide eller på grund af særlige omstændigheder, kanorganet tages i betragtning med henblik på en transplantation i tilfælde, hvor und-ladelse af at foretage en transplantation kan udgøre en større risiko for den po-tentielle recipient. Bilagets del B, der omhandler et supplerende sæt oplysninger,bør gøre det muligt at gennemføre en mere detaljeret karakterisering af organ ogdonor.

(14) Der bør fastsættes effektive regler for transport af organer for at optimere detiskæmiske tidsrum og reducere organbeskadigelsen. Uden at den lægelige tavs-hedspligt må brydes, bør beholderen til opbevaring af organet være tydeligt mær-ket og de nødvendige oplysninger bør medfølge.(15) Transplantationssystemet bør have en indbygget en sikkerhed for, at orga-ner kan spores fra donation til modtagelse og bør gøre det muligt at signalereeventuelle uventede komplikationer. Af hensyn til beskyttelsen af de berørte per-soners vitale interesser bør der derfor indføres et system til påvisning og efter-forskning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.(16) Ofte er en organdonor også vævsdonor. Kravene til organers kvalitet og sik-kerhed bør supplere og knyttes sammen med det eksisterende EU-system forvæv og celler, der er etableret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sik-kerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbeva-ivring og distribution af humane væv og celler . Dette betyder ikke, at systemer fororganer og systemer for væv og celler nødvendigvis skal være elektronisk for-bundne. Uventede bivirkninger hos en organdonor eller en recipient bør spores afden kompetente myndighed og indberettes via systemet for indberetning af alvor-lige uønskede hændelser og bivirkninger for væv og celler, som omhandlet inævnte direktiv.(17) Sundhedspersonale, der er direkte beskæftiget med donation, testning, ka-rakterisering, udtagning, præservering, transport og transplantation af organer,skal have passende kvalifikationer eller den relevante uddannelse og kompeten-ce. Betydningen af donorkoordinatorer, som udpeges på hospitalsniveau, er ble-vet anerkendt af Europarådet. Donorkoordinatorens eller koordinationsteametsrolle bør anerkendes, når det drejer sig om at forbedre ikke blot effektiviteten afdonations- og transplantationsprocessen, men også kvaliteten og sikkerheden afde organer, der skal transplanteres.(18) Den kompetente myndighed bør som et generelt princip føre tilsyn med ud-veksling af organer med tredjelande. Udveksling af organer med tredjelande børkun tillades, i tilfælde hvor standarder svarende til de ved dette direktiv fastsattestandarder er opfyldt. Der bør dog tages hensyn til den vigtige rolle, eksisterendeeuropæiske organudvekslingsorganisationer spiller i forbindelse med udvekslin-gen af organer mellem de medlemsstater og tredjelande, der deltager i disse or-ganisationer.(19) Altruisme er en væsentlig faktor ved organdonationer. For at sikre organer-nes kvalitet og sikkerhed bør programmer for organtransplantation bygge på prin-cipperne om frivillig og vederlagsfri donation. Dette er meget vigtigt, fordi en til-sidesættelse af disse principper kan være forbundet med uacceptable risici. Nårdonation ikke er frivillig og/eller udført med henblik på økonomisk vinding, kankvaliteten af donationsprocessen bringes i fare, fordi forbedring af livskvalitet ellerredning af et menneskes liv ikke er hovedmålet og/eller det eneste mål. Selv omprocessen foregår i overensstemmelse med relevante kvalitetsstandarder, er enkliniske historie, oplyst af enten den levende potentielle donor eller de pårørendetil den døde potentielle donor, som søger en økonomisk vinding eller er udsat for

en form for tvang, muligvis ikke tilstrækkelig præcis med hensyn til de sundheds-tilstande og/eller sygdomme, der kan overføres fra donorer til recipienter. Dettekan medføre et sikkerhedsproblem for potentielle recipienter, da det sundheds-faglige team ville have begrænsede muligheder for at foretage en tilstrækkelig ri-sikovurdering. Opmærksomheden henledes på Den Europæiske Unions charterom grundlæggende rettigheder, særlig princippet fastsat i artikel 3, stk. 2, litra c).Dette princip er også fastsat i artikel 21 i Europarådets konvention om menneske-rettigheder og biomedicin, som mange medlemsstater har ratificeret. Det behand-les også i Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer om transplantation afmenneskelige celler, væv og organer, som forbyder kommercialisering af menne-skekroppen og dele heraf.(20) Blandt de internationalt anerkendte principper, som er vejledende for praksisi forbindelse med organdonation og -transplantation, kan nævnes certificering el-ler konstatering af, at døden er indtruffet i overensstemmelse med de nationalebestemmelser inden udtagning af organer fra afdøde personer og tildeling af or-ganer på grundlag af gennemsigtige, ikke-diskriminerende og videnskabelige kri-terier. Opmærksomheden henledes på disse principper, som bør tages i betragt-ning i forbindelse med Kommissionens handlingsplan for organdonation og -transplantation.(21) Der findes en række former for samtykke til donation i Unionen, herunder til-valgsordninger, ifølge hvilke der udtrykkeligt skal gives samtykke til organdonati-on, og fravalgsordninger, hvor donation kan finde sted, med mindre det er doku-menteret, at der er gjort indsigelse imod organdonation. Nogle medlemsstater harfor at give borgerne mulighed for at udtrykke deres ønsker på området oprettetsærlige registre, hvor borgerne kan få disse registreret. Dette direktiv berører ikkedet brede udvalg af samtykkeordninger, der allerede findes i medlemsstaterne.Desuden ønsker Kommissionen gennem sin handlingsplan for organdonation og-transplantation at skabe større offentlig bevidsthed omkring organdonation ognavnlig at udvikle mekanismer, der skal gøre det lettere at identificere organdono-rer i Europa.(22) Artikel 8 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af person-voplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger forbyder principielt be-handling af oplysninger om helbredsforhold dog med enkelte undtagelser fra det-te forbud. I direktiv 95/46/EF bestemmes det endvidere, at den registeransvarligeskal iværksætte de fornødne tekniske og organisatoriske foranstaltninger til atbeskytte personoplysninger mod hændelig eller ulovlig tilintetgørelse eller modhændeligt tab, mod forringelse, ubeføjet udbredelse eller ikke-autoriseret adgangsamt mod enhver anden form for ulovlig behandling. Det bør sikres, at der er ind-ført strenge fortrolighedskrav og sikkerhedsforanstaltninger med henblik på atbeskytte donorernes og recipienternes personoplysninger i overensstemmelsemed direktiv 95/46/EF. Desuden kan den kompetente myndighed rådføre sig medden nationale databeskyttelsesmyndighed vedrørende udformning af regler foroverførsel af oplysninger om organer til og fra tredjelande. Recipientens(-ernes)identitet bør principielt ikke videregives til donor eller dennes familie og omvendt,dog med forbehold af gældende lovgivning i medlemsstaterne, som på særlige

betingelser kan give mulighed for, at disse oplysninger stilles til rådighed for do-norer eller donorers familier og organrecipienter.(23) Donationer fra levende donorer finder sted side om side med donationer fraafdøde donorer i de fleste medlemsstater. Donationer fra levende har gennemårene udviklet sig på en sådan måde, at der kan opnås gode resultater, selv omder ikke er nogen genetisk tilknytning mellem donor og recipient. Levende dono-rer bør gennemgå en passende evaluering for at få fastslået deres donoregnet-hed, således at risikoen for overførsel af sygdomme til recipienterne begrænsestil et minimum. Dertil kommer, at levende donorer udsættes for risici, både underden undersøgelse, hvor det skal fastslås, om de er egnede som donorer, og un-der udtagningen af organet. Der kan være tale om medicinske, kirurgiske, socia-le, økonomiske eller psykologiske komplikationer. Risikoniveauet afhænger navn-lig af, hvilket organ der doneres. Donationer fra levende donorer må derfor gen-nemføres på en måde, der minimerer de fysiske, psykologiske og sociale risici forden enkelte donor og for recipienten og ikke bringer befolkningens tillid til sund-hedssektoren i fare. Den levende potentielle donor skal kunne træffe en uaf-hængig beslutning på grundlag af alle de relevante oplysninger og bør forhånds-informeres om donationens formål og art samt konsekvenser og risici. På dennebaggrund og for at garantere overholdelse af principperne vedrørende donationbør levende donorer sikres den størst mulige beskyttelse. Endvidere henledesopmærksomheden på, at en række medlemsstater har undertegnet Europarådetskonvention om menneskerettigheder og biomedicin samt tillægsprotokollen ved-rørende transplantation af organer og væv af menneskelig oprindelse. Udførligeoplysninger, en grundig evaluering og en passende opfølgning er internationaltanerkendte foranstaltninger til beskyttelse af levende donorer, som samtidig bi-drager til at sikre organernes kvalitet og sikkerhed.(24) Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør spille en central rolle i ar-bejdet med at sikre organers kvalitet og sikkerhed i hele kæden fra donation tiltransplantation samt med at evaluere deres kvalitet og sikkerhed under patienter-nes rekonvalescens og opfølgningen. I dette øjemed er der ved siden af systemetfor indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger behov for ind-samling af relevante oplysninger om perioden efter transplantationen for at mu-liggøre en mere omfattende vurdering af kvaliteten og sikkerheden af organer tiltransplantation. Udveksling af sådanne oplysninger mellem medlemsstaterne villefremme en yderligere forbedring af donationer og transplantationer på tværs afUnionen. Som understreget i anbefalingen Rec(2006)15 fra Europarådets Mini-sterkomité til medlemsstaterne vedrørende baggrunden for en national transplan-tationsorganisation (NTO) samt dennes funktioner og ansvarsområder, er det atforetrække at operere med én enkelt nonprofitinstans, som er officielt anerkendt,med overordnet ansvar for donation, allokering, sporbarhed og placering af an-svar. Afhængigt af især kompetencefordelingen i de enkelte medlemsstater vil enkombination af lokale, regionale og/eller internationale instanser dog kunne sam-arbejde om at koordinere donation, allokering og/eller transplantation, forudsat atde eksisterende rammer sikrer en klar ansvarsfordeling, samarbejde og effektivi-tet.(25) Medlemsstaterne bør fastsætte de sanktioner, der skal anvendes i tilfælde afovertrædelse af de nationale bestemmelser, der vedtages i medfør af dette direk-

tivs bestemmelser, og sikre, at disse sanktioner gennemføres. Sanktionerne børvære effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virk-ning.(26) Kommissionen bør have beføjelse til at vedtage delegerede retsakter, jf. arti-kel 290 i TEUF, med henblik på tilpasning af bilaget. Kommissionen bør supplereeller ændre det minimum af oplysninger, der er angivet i bilagets del A, udeluk-kende i de særlige situationer, hvor der skønnes at være en alvorlig risiko formenneskers sundhed, og supplere eller ændre de supplerende oplysninger somomhandlet i bilagets del B med henblik på tilpasning i forhold til de videnskabeligefremskridt og det internationale arbejde vedrørende kvaliteten og sikkerheden afmenneskelige organer til transplantation. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionengennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder påekspertniveau.(27) Det er en forudsætning for udveksling af organer mellem medlemsstaterne,at Kommissionen vedtager ensartede regler for procedurerne for formidling af op-lysninger om organer og donorkarakterisering samt for sikring af organers spor-barhed og indberetning af alvorlige uønskede hændelser eller bivirkninger for atsikre, at de udvekslede organer opfylder de højeste kvalitets- og sikkerhedsstan-darder. I henhold til artikel 291 i TEUF skal der på forhånd ved forordning efterden almindelige lovgivningsprocedure fastsættes generelle regler og principperfor medlemsstaternes kontrol med Kommissionens udøvelse af gennemførelses-beføjelser. Indtil vedtagelsen af denne nye forordning er Rådets afgørelse1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsenviaf de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen , fortsat gældende,med undtagelse af forskriftsproceduren med kontrol, der ikke finder anvendelse.(28) Målene for dette direktiv, nemlig at fastsætte kvalitets- og sikkerhedsstan-darder for organer til transplantation til det menneskelige legeme, kan ikke i til-strækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor, på grund af det på-tænkte tiltags rækkevidde, bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe for-anstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. EU-traktatens arti-kel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, gårdette direktiv ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål –VEDTAGET DETTE DIREKTIV:KAPITEL IGENSTAND, ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONERArtikel 1GenstandVed dette direktiv fastsættes bestemmelser, der skal sikre kvalitets- og sikker-hedsstandarder for menneskelige organer (i det følgende benævnt »organer«),som påtænkes anvendt til transplantation til det menneskelige legeme, med hen-blik på at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed.

Artikel 2Anvendelsesområde1. Dette direktiv finder anvendelse på donation, testning, karakterisering, udtag-ning, præservering, transport og transplantation af organer bestemt til transplan-tation.2. Hvor sådanne organer anvendes til forskningsformål, finder dette direktiv kunanvendelse, hvis de pågældende organer påtænkes anvendt til transplantation tildet menneskelige legeme.Artikel 3DefinitionerI dette direktiv forstås ved:a) »autorisation«: godkendelse, akkreditering, udpegelse, udstedelse af licens el-ler registrering, afhængigt af hvilke begreber der anvendes og af gældende prak-sis i den enkelte medlemsstatb) »kompetent myndighed«: en myndighed, instans, organisation og/eller institu-tion, der er ansvarlig for at gennemføre dette direktivs bestemmelserc) »anden disponering«: den endelige disponering over et organ, når dette ikkeanvendes til transplantationd) »donor«: en person, der donerer et eller flere organer, uanset om donationenfinder sted, mens personen lever, eller efter at vedkommende er døde) »donation«: donation af organer til transplantationf) »donorkarakterisering«: indsamling af de relevante oplysninger om donors ka-rakteristika, der er nødvendige for at vurdere dennes donoregnethed, for at kunneforetage en grundig risikovurdering og minimere risiciene for recipienten og sikreen optimal allokering af organerg) »europæisk organudvekslingsorganisation«: en offentlig eller privat nonprofit-organisation, der beskæftiger sig med udveksling af organer på nationalt plan ogpå tværs af grænserne og i hvilken størstedelen af medlemslandene er med-lemsstaterh) »organ«: en differentieret del af det menneskelige legeme, som udgøres afforskellige væv, der opretholder dets struktur, vaskularisation og evne til at udvik-le fysiologiske funktioner med en høj grad af autonomi; en del af et organ betrag-tes også som et organ, hvis det er beregnet til at blive anvendt til samme formålsom hele organet i det menneskelige legeme, idet kravene om struktur og vasku-larisation stadig gælderi) »organkarakterisering«: indsamling af de relevante oplysninger om organetskarakteristika, der er nødvendige for at vurdere dets egnethed, for at kunne fore-tage en grundig risikovurdering og minimere risiciene for recipienten og sikre enoptimal allokering af organerj) »udtagning«: en proces, hvorved de donerede organer tilvejebringesk) »udtagningsorganisation«: en sundhedsinstitution, et hospitalshold eller enhospitalsenhed, en person eller enhver anden instans, der beskæftiger sig medeller koordinerer udtagning af organer, og som af den kompetente myndighed erautoriseret hertil i henhold til de gældende forskrifter i den pågældende med-lemsstat

l) »præservering«: anvendelse af kemiske agenser, ændringer i det omgivendemiljø eller andre midler med henblik på at forhindre eller forsinke den biologiskeeller fysiske forringelse af organer fra udtagning til transplantationm) »recipient«: en person, der modtager et organ ved transplantationn) »alvorlig uønsket hændelse«: enhver uønsket og utilsigtet tildragelse i et hvil-ket som helst led i kæden fra donation til transplantation, der kan resultere i over-førsel af overførbare sygdomme, død eller en livstruende eller invaliderende til-stand eller uarbejdsdygtighed hos patienterne, eller som udløser eller forlængerhospitalsophold eller sygdomo) »alvorlig bivirkning«: en utilsigtet komplikation, herunder en overførbar syg-dom, hos den levende donor eller recipienten i et hvilket som helst led i kædenfra donation til transplantation, der er dødelig, livstruende eller invaliderende, sommedfører uarbejdsdygtighed, eller som udløser eller forlænger hospitalsophold el-ler sygdomp) »arbejdsprocedurer«: skriftlige instrukser, som beskriver de forskellige faser ien bestemt proces, herunder de materialer og metoder, der skal anvendes, samtdet forventede slutresultatq) »transplantation«: at søge at genoprette bestemte funktioner i det menneskeli-ge legeme ved at overføre et organ fra en donor til en recipientr) »transplantationscenter«: en sundhedsinstitution, et hospitalshold eller en hos-pitalsenhed eller en anden instans, der beskæftiger sig med transplantation afmenneskelige organer, og som af den kompetente myndighed er autoriseret hertili henhold til de gældende forskrifter i den pågældende medlemsstats) »sporbarhed«: muligheden for at lokalisere og identificere organet i et hvilketsom helst led i kæden fra donation til transplantation eller anden disponering,herunder muligheden for at:— identificere donoren og udtagningsorganisationen— identificere recipienten/recipienterne på transplantationscentret/-centrene, og— lokalisere og identificere alle relevante ikke-personlige oplysninger om produk-ter og materialer, der kommer i kontakt med det pågældende organ.KAPITEL IIORGANERS KVALITET OG SIKKERHEDArtikel 4Ramme for kvalitet og sikkerhed1. Medlemsstaterne påser, at der udarbejdes en ramme for kvalitet og sikkerhed,der omfatter alle led i kæden fra donation til transplantation eller anden dispone-ring, i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv.2. Rammen for kvalitet og sikkerhed skal omfatte vedtagelse og gennemførelseaf arbejdsprocedurer:a) for kontrol af donors identitetb) for kontrol af oplysninger om donors eller donors families samtykke, autorisati-on eller fravær af indsigelse i overensstemmelse med national lovgivning, somfinder anvendelse i forbindelse med donation og udtagning

c) for kontrol af, at organ og donor er behørigt karakteriseret i overensstemmelsemed artikel 7 og bilagetd) for udtagning, præservering, emballering og mærkning af organer, jf. artikel 5,6 og 8e) for transport af organer, jf. artikel 8f) til sikring af sporbarhed, jf. artikel 10, som garanterer, at EU- bestemmelser ognationale bestemmelser om beskyttelse af personoplysninger og fortrolighedoverholdesg) for præcis, hurtig og verificerbar indberetning af alvorlige uønskede hændelserog bivirkninger, jf. artikel 11, stk. 1h) for forvaltning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger, jf. artikel 11,stk. 2.De i litra f), g) og h) omhandlede arbejdsprocedurer skal blandt andet fastlæggeudtagningsorganisationers, europæiske organudvekslingsorganisationers ogtransplantationscentres ansvar.3. Endvidere skal rammen for kvalitet og sikkerhed sikre, at sundhedspersonale ialle led i kæden fra donation til transplantation eller anden disponering har denødvendige kvalifikationer eller den relevante uddannelse og kompetence, og atder udvikles særlige uddannelsesprogrammer for dette personale.Artikel 5Udtagningsorganisationer1. Medlemsstaterne sikrer, at udtagning finder sted på eller foretages af udtag-ningsorganisationer, der opfylder bestemmelserne i dette direktiv.2. Medlemsstaterne fremlægger efter anmodning fra Kommissionen eller fra enanden medlemsstat oplysninger om de nationale regler for udstedelse af autori-sation til udtagningsorganisationer.Artikel 6Udtagning af organer1. Medlemsstaterne sikrer, at alle lægelige aktiviteter i udtagningsorganisationer,såsom udvælgelse og evaluering af donorer, udføres efter samråd med og undervejledning af en læge som nævnt i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv2005/36/EF af 7. september 2005 om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifi-viikationer .2. Medlemsstaterne sørger for, at udtagning finder sted i operationsstuer, som erudformet og indrettet samt vedligeholdes og anvendes i overensstemmelse medpassende standarder og bedste medicinske praksis for at sikre kvaliteten og sik-kerheden af de organer, der udtages.

3. Medlemsstaterne påser, at udtagningsmaterialer og -udstyr forvaltes i over-ensstemmelse med de relevante EU-forskrifter og international og national lov-givning, standarder og retningslinjer om sterilisering af medicinsk udstyr.Artikel 7Organ- og donorkarakterisering1. Medlemsstaterne sikrer, at alle udtagne organer og alle organdonorer karakte-riseres forud for transplantation via indsamling af de oplysninger, der fremgår afbilaget.De i bilagets del A omhandlede oplysninger udgør det minimale datasæt, der skalindsamles for hver enkelt donation. De i bilagets del B omhandlede oplysningerudgør det supplerende datasæt, der skal indsamles efter afgørelse fra det sund-hedsfaglige team og under hensyn til tilgængeligheden af sådanne oplysningerog sagens særlige omstændigheder.2. Hvis de forventede fordele for recipienten i henhold til en analyse af forholdetmellem risici og fordele i det specifikke tilfælde, herunder ved livstruende nødsi-tuationer, er større end de med ufuldstændige oplysninger forbundne risici, kan etorgan, uanset stk. 1, tages i betragtning med henblik på transplantation, selv hvorikke hele det i bilagets del A omhandlede minimum af oplysninger er tilgængeligt.3. For at opfylde de kvalitets- og sikkerhedskrav, der er fastsat i dette direktiv,bestræber det sundhedsfaglige team sig på at indhente alle de nødvendige op-lysninger fra levende donorer og, med samme formål for øje, på at give dem deoplysninger, de har brug for til at kunne forstå konsekvenserne af donationen.Ved nekrodonation bestræber det sundhedsfaglige team sig, når som helst det ermuligt og passende, på at indhente disse oplysninger fra pårørende til den afdø-de donor eller andre. Det sundhedsfaglige team bestræber sig også på at gørealle parter, der anmodes om oplysninger, opmærksom på betydningen af, at op-lysningerne gives hurtigt.4. De for donor- og organkarakteriseringen nødvendige test udføres af laboratori-er med passende kvalificeret eller uddannet og kompetent personale samt pas-sende faciliteter og materiale.5. Medlemsstaterne sørger for, at organisationer, instanser og laboratorier, derbeskæftiger sig med karakterisering af organer og donorer, har hensigtsmæssigearbejdsprocedurer, der sikrer, at oplysningerne om organ- og donorkarakterise-ring når frem til transplantationscentret i rette tid.6. Ved udveksling af organer mellem medlemsstaterne sikrer disse medlemssta-ter, at de i bilaget omhandlede oplysninger om organ- og donorkarakteriseringfremsendes til den medlemsstat, med hvilken organet udveksles, i overensstem-melse med de af Kommissionen fastlagte procedurer, jf. artikel 29.Artikel 8

Transport af organer1. Medlemsstaterne sikrer, at følgende krav er opfyldt:a) De organisationer, instanser eller virksomheder, der beskæftiger sig medtransport af organer, har hensigtsmæssige arbejdsprocedurer, som sikrer, at or-ganet ikke forringes under transporten, og at transporttiden er passende.b) De transportbeholdere, som organerne transporteres i, er mærket med følgen-de:i) oplysninger, der identificerer udtagningsorganisationen og udtagningsstedet,herunder deres adresser og telefonnumreii) oplysninger, der identificerer bestemmelsestransplantationscentret, herunderadresse og telefonnummeriii) en erklæring om, at pakningen indeholder et menneskeligt organ, med angi-velse af organtype og evt. organets placering til venstre eller højre, og angivelsen»FORSIGTIG«iv) anbefalede transportforhold, herunder oplysninger om, at beholderen skaltransporteres ved en hensigtsmæssig temperatur og i en hensigtsmæssig positi-on.c) De transporterede organer ledsages af rapporten om organ- og donorkarakte-risering.2. De i stk. 1, litra b), anførte krav gælder dog ikke nødvendigvis for transport in-den for samme institution.Artikel 9Transplantationscentre1. Medlemsstaterne sikrer, at transplantation finder sted på eller foretages aftransplantationscentre, der opfylder bestemmelserne i dette direktiv.2. Den kompetente myndighed angiver i godkendelsen, hvilke aktiviteter trans-plantationscentret må varetage.3. Transplantationscenteret kontrollerer inden enhver transplantation, at:a) organ og donor er behørigt karakteriseret og registreret i overensstemmelsemed artikel 7 og bilagetb) betingelserne for præservering og transport af organer er opfyldt.4. Medlemsstaterne fremlægger efter anmodning fra Kommissionen eller fra enanden medlemsstat oplysninger om de nationale regler for udstedelse af autori-sation til transplantationscentre.Artikel 10Sporbarhed1. Medlemsstaterne sikrer, med henblik på at beskytte donorers og recipienterssundhed, at alle organer, der udtages, allokeres og transplanteres på deres om-råde, kan spores fra donor til recipient og vice versa.

2. Medlemsstaterne sørger for, at der indføres et donoridentifikationssystem, somgør det muligt at identificere enhver donation og ethvert organ i tilknytning hertil.Med hensyn til et sådant system påser medlemsstaterne, at der er indført foran-staltninger til beskyttelse af fortroligheden og datasikkerheden i overensstemmel-se med EU-retsforskrifterne og de nationale regler, jf. artikel 16.3. Medlemsstaterne sikrer, ata) den kompetente myndighed og andre aktører i kæden fra donation til trans-plantation eller anden disponering opbevarer de oplysninger, der er nødvendigefor at sikre sporbarhed i alle led i kæden fra donation til transplantation eller an-den disponering, samt de i bilaget angivne oplysninger om organ- og donorkarak-terisering, i overensstemmelse med rammen for kvalitet og sikkerhedb) oplysninger, der er nødvendige for den fulde sporbarhed, opbevares i mindst30 år efter donationen. Disse oplysninger kan opbevares i elektronisk form.4. Når der udveksles organer mellem medlemsstaterne, skal disse medlemsstateroverføre de nødvendige oplysninger for at sikre organernes sporbarhed i over-ensstemmelse med de af Kommissionen fastlagte procedurer, jf. artikel 29.Artikel 11Systemer for rapportering og håndtering af alvorlige uønskede hændelserog bivirkninger1. Medlemsstaterne sikrer, at der er oprettet et system til rapportering, efterforsk-ning, registrering og videresendelse af relevante og nødvendige oplysninger omalvorlige uønskede hændelser, der kan have indflydelse på organers kvalitet ogsikkerhed, og som kan tilskrives testning, karakterisering, udtagning, præserve-ring og transport af organer, samt om alvorlige bivirkninger under eller eftertransplantation, der kan have forbindelse med nævnte aktiviteter.2. Medlemsstaterne sørger for, at der er indført en arbejdsprocedure for håndte-ring af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger som angivet i rammen forkvalitet og sikkerhed.3. Medlemsstaterne påser navnlig med hensyn til stk. 1 og 2, at der er indført ar-bejdsprocedurer for indberetning i behørig tid til:a) den kompetente myndighed og den relevante udtagningsorganisation ellertransplantationscenter om enhver alvorlig uønsket hændelse og bivirkningb) den kompetente myndighed om foranstaltningerne til håndtering af alvorligeuønskede hændelser og bivirkninger.4. Ved organudveksling mellem medlemsstaterne, skal disse medlemsstater for-midle de nødvendige oplysninger til at sikre organernes sporbarhed i overens-stemmelse med de af Kommissionen fastlagte procedurer, jf. artikel 29.5. Medlemsstaterne påser, at det i stk. 1 omhandlede rapporteringssystem koblessammen med det i henhold til artikel 11, stk. 1, i direktiv 2004/23/EF oprettedeindberetningssystem.

Artikel 12SundhedspersonaleMedlemsstaterne sikrer, at sundhedspersonale, der er direkte beskæftiget medopgaver i kæden fra donation til transplantation eller anden disponering af orga-ner, har de nødvendige kvalifikationer eller den relevante uddannelse og kompe-tence til at varetage disse opgaver, og at den relevante udannelse stilles til rådig-hed for dem, jf. artikel 4, stk. 3.KAPITEL IIIBESKYTTELSE AF DONOR OG RECIPIENT OG UDVÆLGELSE OG VURDE-RING AF DONORArtikel 13Principper for organdonation1. Medlemsstaterne sikrer, at donation af organer fra døde og levende donorer erfrivillig og vederlagsfri.2. Princippet om vederlagsfrihed må ikke være til hinder for, at levende donorermodtager en kompensation, forudsat at den er strengt begrænset til en godtgø-relse for udgifter og indkomsttab i forbindelse med donationen. Medlemsstaternefastlægger de betingelser, hvorunder der kan ydes en sådan kompensation, idetdet skal undgås, at ethvert økonomisk incitament for en potentiel donor forefin-des.3. Medlemsstaterne forbyder annoncering, hvori der efterlyses eller tilbydes or-ganer med henblik på at tilbyde eller søge at opnå økonomisk vinding eller tilsva-rende fordele.4. Medlemsstaterne sørger for, at udtagning af organer gennemføres på nonpro-fitbasis.Artikel 14Krav vedrørende samtykkeUdtagning af organer foretages kun, hvis alle krav vedrørende samtykke, autori-sation eller manglende indsigelse i den pågældende medlemsstat er opfyldt.Artikel 15Kvalitets- og sikkerhedsaspekter ved donation fra levende donorer

1. Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre størst muligbeskyttelse af levende donorer med henblik på i fuldt omfang at garantere trans-plantationsorganers kvalitet og sikkerhed.2. Medlemsstaterne sikrer, at levende donorer udvælges af kvalificerede og kom-petente fagfolk med den relevante uddannelse på grundlag af donors helbred ogsygehistorie. En sådan evaluering kan føre til udelukkelse af personer, hvis dona-tion kunne udgøre en uacceptabel sundhedsrisiko.3. Medlemsstaterne sørger for, at der, i overensstemmelse med gældende EU-bestemmelser og nationale bestemmelser om beskyttelse af personoplysningerog statistisk fortrolighed, føres et register eller en fortegnelse over de levendedonorer.4. Medlemsstaterne bestræber sig på at gennemføre opfølgning i forhold til le-vende donorer og indfører en ordning i overensstemmelse med de nationale be-stemmelser med henblik på at kortlægge, rapportere og håndtere enhver begi-venhed, der kan have indflydelse på det donerede organs kvalitet og sikkerhedog dermed recipientens sikkerhed, samt enhver alvorlig bivirkning hos den leven-de donor, der kan være en følge af donationen.Artikel 16Beskyttelse af personoplysninger, fortrolighed og behandlingssikkerhedMedlemsstaterne sikrer, at den grundlæggende ret til beskyttelse af personoplys-ninger fuldt ud håndhæves i forbindelse med alle organdonations- og organtrans-plantationsaktiviteter i overensstemmelse med EU-bestemmelserne om beskyt-telse af personoplysninger, herunder direktiv 95/46/EF, særlig artikel 8, stk. 3, ar-tikel 16, artikel 17 og artikel 28, stk. 2. I medfør af direktiv 95/46/EF træffer med-lemsstaterne alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at:a) behandlede oplysninger forbliver fortrolige og sikre, jf. artikel 16 og 17 i direktiv95/46/EF. Der træffes sanktioner over for ikke-autoriseret adgang til oplysningereller systemer, hvormed donorer eller recipienter kan identificeres, jf. dette direk-tivs artikel 23b) donorer og recipienter, hvis data behandles inden for rammerne af dette direk-tiv, ikke er identificerbare, jf. dog bestemmelserne i artikel 8, stk. 2 og 3, i direktiv95/46/EF og nationale bestemmelser til gennemførelse af nævnte direktiv. Derskal i medfør af artikel 24 i dette direktiv træffes sanktioner over for anvendelse afsystemer eller oplysninger, der muliggør identifikation af donorer eller recipientermed henblik på at spore donorer eller recipienter, til andre formål end dem, der eromhandlet i artikel 8, stk. 2 og 3, i direktiv 95/46/EF, herunder medicinske formål,og nationale bestemmelser til gennemførelse af nævnte direktivc) principperne om oplysningernes pålidelighed i artikel 6 i direktiv 95/46/EF op-fyldes.KAPITEL IVDE KOMPETENTE MYNDIGHEDERS FORPLIGTELSER OG UDVEKSLING AFOPLYSNINGER

Artikel 17Udpegelse af de kompetente myndigheder og disses ansvarsområder1. Medlemsstaterne udpeger en eller flere kompetente myndigheder.Medlemsstaterne kan delegere, eller give en kompetent myndighed tilladelse til atdelegere, nogle af eller alle de opgaver, som den har fået tildelt efter dette direk-tiv, til et andet organ, der anses for egnet i henhold til de nationale bestemmelser.Et sådant organ kan også bistå den kompetente myndighed med at udføre densopgaver.2. Den kompetente myndighed træffer bl.a. følgende foranstaltninger:a) den indfører og opdaterer løbende en ramme for kvalitet og sikkerhed, jf. arti-kel 4b) den sørger for, at der føres løbende kontrol, herunder audit, med udtagnings-organisationer og transplantationscentre med henblik på at efterprøve, at dette di-rektivs bestemmelser overholdesc) den udsteder, suspenderer eller tilbagekalder, alt efter hvad der er relevant,udtagningsorganisationers eller transplantationscentres autorisation eller forbyderudtagningsorganisationer eller transplantationscentre at udøve deres aktiviteter,hvis kontrollen viser, at de pågældende organisationer eller centre ikke overhol-der dette direktivs bestemmelserd) den indfører et rapporteringssystem og en forvaltningsprocedure og et systemfor alvorlige uønskede hændelser og/eller bivirkninger, jf. artikel 11, stk. 1 og 2e) den udsteder passende retningslinjer til sundhedsinstitutioner, fagfolk og andreaktører i alle led i kæden fra donation til transplantation eller anden disponering,der kan omfatte retningslinjer for indsamling af relevante oplysninger om periodenefter transplantationen med henblik på at vurdere kvaliteten og sikkerheden af detransplanterede organerf) den deltager så vidt muligt i det i artikel 19 omhandlede netværk af kompetentemyndigheder og varetager koordineringen på nationalt plan af input til netværketsaktiviteterg) den overvåger udvekslingen af organer med andre medlemsstater og medtredjelande, jf. artikel 20, stk. 1h) den sikrer, at den grundlæggende ret til beskyttelse af personoplysningerhåndhæves effektivt i forbindelse med alle organtransplantationsaktiviteter i over-ensstemmelse med EU-bestemmelserne om beskyttelse af personoplysninger,navnlig direktiv 95/46/EF.Artikel 18Registre og rapporter vedrørende udtagningsorganisationer og transplanta-tionscentre1. Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed:a) fører register over udtagningsorganisationer og transplantationscentres aktivi-teter, med oplysninger om de samlede tal på levende og døde donorer samt om,hvilke og hvor mange organer der er udtaget og transplanteret eller på anden

måde disponeret over, i overensstemmelse med EU-bestemmelser og nationalebestemmelser om beskyttelse af personoplysninger og statistisk fortrolighedb) udarbejder og offentliggør en årlig rapport om de aktiviteter, der er henvist til ilitra a)c) opretter og fører et opdateret register over udtagningsorganisationer og trans-plantationscentre.2. Medlemsstaterne fremlægger efter anmodning fra Kommissionen eller fra enanden medlemsstat oplysninger om registret over udtagningsorganisationer ogtransplantationscentre.Artikel 19Udveksling af oplysninger1. Kommissionen etablerer et netværk mellem de kompetente myndigheder medhenblik på udveksling af oplysninger om de erfaringer, der gøres med gennemfø-relsen af dette direktiv.2. Hvor det er relevant, kan eksperter i organtransplantation, repræsentanter foreuropæiske organudvekslingsorganisationer samt databeskyttelsestilsynsmyn-digheder og andre relevante aktører tilknyttes dette netværk.KAPITEL VUDVEKSLING AF ORGANER MED TREDJELANDE SAMT EUROPÆISKEORGANUDVEKSLINGSORGANISATIONERArtikel 20Udveksling af organer med tredjelande1. Medlemsstaterne sikrer, at udveksling af organer med tredjelande kontrolleresaf den kompetente myndighed. I dette øjemed kan den kompetente myndighedog europæiske organudvekslingsorganisationer indgå aftaler med modparter itredjelande.2. Medlemsstaterne kan delegere kontrollen med udveksling af organer med tred-jelande til europæiske organudvekslingsorganisationer.3. Udveksling af organer, jf. stk. 1, tillades kun, hvis organerne:a) kan spores fra donor til recipient og vice versab) opfylder kvalitets- og sikkerhedskrav svarende til dem, der er fastsat ved dettedirektiv.Artikel 21Europæiske organudvekslingsorganisationer

Medlemsstaterne kan indgå eller give en kompetent myndighed tilladelse til atindgå aftaler med europæiske organudvekslingsorganisationer, forudsat at depågældende organisationer sikrer overholdelse af dette direktivs bestemmelser,og bl.a. delegere til disse organisationer:a) udøvelsen af aktiviteter fastsat i rammen for kvalitet og sikkerhedb) særlige opgaver i tilknytning til udvekslingen af organer til og fra medlemssta-ter og tredjelande.KAPITEL VIGENERELLE BESTEMMELSERArtikel 22Rapporter vedrørende dette direktiv1. Medlemsstaterne rapporterer inden den 27. august 2013 og derefter hvert tred-je år til Kommissionen om de aktiviteter, der er gennemført inden for rammerne afdette direktivs bestemmelser, og om de erfaringer, der er gjort med gennemførel-sen af direktivet.2. Inden den 27. august 2014 og derefter hvert tredje år forelægger Kommissio-nen Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalgsamt Regionsudvalget en rapport om gennemførelsen af dette direktiv.Artikel 23SanktionerMedlemsstaterne fastsætter de sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af over-trædelse af de nationale bestemmelser, der vedtages i medfør af dette direktiv,og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre sanktionernes gennemfø-relse. Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelserneog have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver senest den 27. august2012 Kommissionen meddelelse om disse foranstaltninger, og meddeler omgå-ende senere ændringer af betydning for bestemmelserne.Artikel 24Tilpasning af bilagetKommissionen kan vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel25 og med forbehold af betingelserne i artikel 26, 27 og 28, med henblik på føl-gende:a) supplering eller ændring af det minimum af oplysninger, som er omhandlet i bi-lagets del A, men kun i særlige situationer, hvor der på grundlag af de videnska-belige fremskridt skønnes at være en alvorlig risiko for menneskers sundhedb) supplering eller ændring af de supplerende oplysninger som omhandlet i bila-gets del B med henblik på tilpasning efter de videnskabelige fremskridt og det in-

ternationale arbejde vedrørende kvaliteten og sikkerheden af menneskelige or-ganer til transplantation.Artikel 25Udøvelse af de delegerede beføjelser1. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, derer omhandlet i artikel 24, i en periode på fem år fra den 27. august 2010. Kom-missionen aflægger rapport vedrørende de delegerede beføjelser senest seksmåneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlængesautomatisk for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet ellerRådet tilbagekalder delegationen i henhold til artikel 26.2. Så snart Kommissionen har vedtaget en delegeret retsakt, giver den samtidigEuropa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.3. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter medforbehold af de i artikel 26 og 27 anførte betingelser.4. Hvor det i tilfælde af en ny, alvorlig sundhedsrisiko er nødvendigt af særligt ha-stende årsager, finder proceduren i artikel 28 anvendelse på delegerede retsak-ter, der er vedtaget i henhold til artikel 24.Artikel 26Tilbagekaldelse af delegationen af beføjelser1. Den i artikel 24 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbage-kaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet.2. Den institution, der har indledt en intern procedure med henblik på at afgøre,om delegationen af beføjelser skal tilbagekaldes, bestræber sig at give den an-den institution og Kommissionen meddelelse herom i rimelig tid, inden den ende-lige afgørelse træffes, og angiver samtidig, hvilke delegerede beføjelser der kun-ne være genstand for tilbagekaldelse samt den mulige begrundelse herfor.3. Afgørelsen om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der erangivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning øjeblikkelig ellerpå et senere tidspunkt, der præciseres i afgørelsen. Den berører ikke gyldighe-den af de delegerede retsakter, der allerede er i kraft. Den offentliggøres iDenEuropæiske Unions Tidende.Artikel 27Indsigelse mod delegerede retsakter1. Europa-Parlamentet eller Rådet kan gøre indsigelse mod en delegeret retsaktinden for en frist på to måneder fra meddelelsen.

Fristen forlænges med to måneder på initiativ af Europa-Parlamentet eller Rådet.2. Har hverken Europa-Parlamentet eller Rådet ved udløbet af denne frist gjortindsigelse mod den delegerede retsakt, offentliggøres den iDen EuropæiskeUnions Tidendeog træder i kraft på den dato, der er fastsat heri.Den delegerede retsakt kan offentliggøres iDen Europæiske Unions Tidendeogtræde i kraft inden fristens udløb, hvis Europa-Parlamentet og Rådet begge harmeddelt Kommissionen, at de ikke agter at gøre indsigelse.3. Gør Europa-Parlamentet eller Rådet indsigelse mod en delegeret retsakt, træ-der retsakten ikke i kraft. Den institution, der gør indsigelse mod den delegerederetsakt, anfører begrundelsen herfor.Artikel 28Hasteprocedure1. En delegeret retsakt, der er vedtaget efter denne artikel, træder i kraft straksog finder anvendelse, så længe der ikke er gjort indsigelse mod den i henhold tilstk. 2. I meddelelsen af Europa-Parlamentet og Rådet om den delegerede retsaktvedtaget efter denne artikel skal der anføres en begrundelse for anvendelse afhasteproceduren.2. Europa-Parlamentet eller Rådet kan i henhold til proceduren i artikel 27, stk. 1,gøre indsigelse mod den delegerede retsakt vedtaget efter denne artikel. I så faldophører retsakten med at finde anvendelse. Den institution, der gør indsigelsemod en sådan delegeret retsakt, anfører sin begrundelse herfor.Artikel 29GennemførelsesforanstaltningerHvis der udveksles organer medlemsstaterne imellem, vedtager Kommissionenbestemmelser med henblik på ensartet gennemførelse af dette direktiv efter pro-ceduren i artikel 30, stk. 2, om det følgende:a) procedurer for formidling af oplysninger om organ- og donorkarakterisering, jf.bilaget, i overensstemmelse med artikel 7, stk. 6b) procedurer for formidling af de nødvendige oplysninger til at sikre organernessporbarhed, jf. artikel 10, stk. 4c) procedurer, der har til formål at sikre indberetning af alvorlige uønskede hæn-delser og bivirkninger, jf. artikel 11, stk. 4.Artikel 30Komité1. Kommissionen bistås af en komité for organtransplantation (i det følgende be-nævnt »komitéen«).

2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse1999/468/EF, jf. dennes artikel 8. Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse1999/468/EF fastsættes til tre måneder.Artikel 31Gennemførelse1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser ikraft for at efterkomme dette direktiv senest den 27. august 2012. De underretterstraks Kommissionen herom.Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning tildette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. Denærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.2. Dette direktiv er ikke til hinder for, at en medlemsstat opretholder eller indførerstrengere bestemmelser under forudsætning af, at de er i overensstemmelsemed traktaten om den Europæiske Unions funktionsmådes bestemmelser.3. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de nationale bestemmelser, som deudsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.KAPITEL VIIAFSLUTTENDE BESTEMMELSERArtikel 32IkrafttrædenDette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen iDen Euro-pæiske Unions Tidende.Artikel 33AdressaterDette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Strasbourg, den 7. juli 2010.På Europa-Parlamentets vegneJ. BUZEKFormandPå Rådets vegnO. CHASTELFormand

BILAGORGAN- OG DONORKARAKTERISERINGDEL AMinimalt datasætMinimum af oplysninger til karakterisering af organer og donorer, der skal ind-samles for hver donation, jf. artikel 7, stk. 1, andet afsnit, og uden at dette berørerartikel 7, stk. 2.Minimalt datasætUdtagningsstedet og andre generelle oplysningerDonortypeBlodtypeKønDødsårsagDødsdatoFødselsdato eller anslået alderVægtHøjdeTidligere eller nuværende intravenøs narkotikamisbrugTidligere eller nuværende malign neoplasiAndre smitsomme sygdommeHIV-, HCV- og HBV-testGrundlæggende oplysninger til vurdering af det donerede organs funktionDEL BSupplerende datasætSupplerende oplysninger til karakterisering af organer og donorer, der skal ind-samles ud over det minimum af oplysninger, der er omhandlet i del A, på grund-lag af det sundhedsfaglige teams beslutning og under hensyntagen til tilgænge-ligheden af sådanne oplysninger og sagens særlige omstændigheder, jf. artikel 7,stk. 1, andet afsnit.Supplerende datasætGenerelle oplysningerKontaktoplysninger for udtagningsorganisationen/udtagningsstedet, der er nød-vendige med henblik på koordinering, allokering og sporbarhed af organerne fradonor til recipient og omvendt.DonoroplysningerDemografiske og antropometriske oplysninger, der er nødvendige for at sikre enpassende matchning mellem donor/ organ og recipient.DA 6.8.2010 Den Euro-pæiske Unions Tidende L 207/27

Donors sygehistorieDonors sygehistorie, navnlig forhold, der kan påvirke egnetheden af de organer,der skal transplanteres, og indebære risiko for sygdomsoverførsel.Fysiske og kliniske dataData fra kliniske undersøgelser, der er nødvendige til vurdering af den potentielledonors fysiologiske tilstand, samt undersøgelsesresultater, der viser forhold, derikke blev konstateret ved gennemgangen af donors sygehistorie, og som kan på-virke egnetheden af de organer, der skal transplanteres, og indebære risiko forsygdomsoverførsel.LaboratorieparametreData, der er nødvendige til vurdering af organernes funktionelle karakteriseringog til konstatering af potentielt smitsomme sygdomme og eventuelle kontraindika-tioner mod organdonation.BilledtestBilledundersøgelser, der er nødvendige til vurdering af den anatomiske status afde organer, der skal transplanteres.BehandlingerBehandlinger, der gives donor, og som er relevante med henblik på vurdering aforganernes funktionelle status og egnetheden til organtransplantation, navnliganvendelse af antibiotika, inotropisk støtte eller tranfusionsterapi.